LENALIDOMIDE GLENMARK - Příbalový leták
Účinná látka: lenalidomid
ATC skupina: L04AX04 - lenalidomide
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls3592/2023
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
lenalidomidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lenalidomide Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Glenmark užívat
3. Jak se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lenalidomide Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lenalidomide Glenmark a k čemu se používá
Lenalidomide Glenmark obsahuje léčivou látku lenalidomid. Tento přípravek patří ke skupině léků,
které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost).
Lenalidomide Glenmark se používá u dospělých k léčbě:
• Mnohočetného myelomu
• Myelodysplastických syndromů
• Lymfomu z plášťových buněk
• Folikulárního lymfomu
Mnohočetný myelom
Mnohočetný myelom je typ zhoubného nádorového onemocnění, které postihuje určitý druh bílých
krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Tyto buňky se hromadí v kostní dřeni a nekontrolovatelně se dělí. To může poškodit kosti a ledviny.
Obecně se mnohočetný myelom nedá vyléčit. Známky a příznaky se však mohou značně zmírnit nebo
mohou na určitou dobu vymizet. Toto se nazývá „odpověď“.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří podstoupili transplantaci kostní dřeně
Lenalidomide Glenmark se používá samostatně jako udržovací léčba po dostatečném zotavení pacientů
po transplantaci kostní dřeně.
Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom – u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kostní dřeně
Lenalidomide Glenmark se užívá s dalšími přípravky. Mezi ně patří:
• chemoterapeutický přípravek (přípravek k léčbě nádorových onemocnění) zvaný ,,bortezomib“,
• protizánětlivý přípravek zvaný ,,dexamethason“,
• chemoterapeutický přípravek zvaný ,,melfalan“ a
• imunosupresivní přípravek (přípravek používaný k oslabení imunitní (obranné) odpovědi
organismu) zvaný ,,prednison“.
Na začátku léčby budete užívat tyto přípravky a poté budete pokračovat v užívání samotného přípravku
Lenalidomide Glenmark.
Pokud je Vám 75 let nebo více nebo máte středně těžké až těžké problémy s ledvinami, lékař
Vás před začátkem léčby pečlivě vyšetří.
Mnohočetný myelom – u pacientů, kteří již dříve podstoupili léčbu
Lenalidomide Glenmark se užívá společně s protizánětlivým přípravkem zvaným ,,dexamethason“.
Lenalidomide Glenmark může zastavit zhoršování známek a příznaků mnohočetného myelomu.
Taktéž bylo prokázáno, že oddaluje návrat mnohočetného myelomu po léčbě.
Myelodysplastické syndromy (MDS)
MDS představují soubor mnoha různých onemocnění krve a kostní dřeně. Krevní buňky se stávají
abnormálními a nefungují správně. Pacienti mohou zaznamenat řadu známek a příznaků včetně
sníženého počtu červených krvinek (anémie), potřeby krevní transfuze a rizika infekce.
Lenalidomide Glenmark se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s diagnostikovanými
MDS, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:
• musíte pravidelně podstupovat transfuze krve k léčbě nízkého počtu červených krvinek (anémie
závislá na transfuzi),
• máte abnormalitu buněk v kostní dřeni, takzvanou cytogenetickou abnormalitu izolované delece
5q, což znamená, že Vaše tělo nevytváří dostatek zdravých krevních buněk,
• dříve jste užíval(a) jinou léčbu nebo je pro Vás nevhodná nebo nemá dostatečný účinek.
Lenalidomide Glenmark může zvyšovat počet zdravých červených krvinek produkovaných tělem tím,
že omezuje počet abnormálních buněk:
• tím může být snížen počet potřebných krevních transfuzí. Je možné, že nebudete potřebovat
žádnou transfuzi.
Lymfom z plášťových buněk (MCL)
MCL je nádorové onemocnění části imunitního systému (lymfatické tkáně), které ovlivňuje typ bílých
krvinek nazývaných B-lymfocyty nebo B-buňky. MCL je onemocnění, při kterém B-buňky
nekontrolovaně rostou a hromadí se v lymfatické tkáni, kostní dřeni nebo krvi.
Lenalidomide Glenmark se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů, kteří byli předtím léčeni
jinými léky.
Folikulární lymfom (FL)
FL je pomalu rostoucí nádorové onemocnění, které postihuje B-lymfocyty. To je druh bílých krvinek,
který pomáhá v boji s infekcí. Pokud máte FL, může se přespříliš těchto B-lymfocytů hromadit v krvi,
kostní dřeni, mízních uzlinách a slezině.
Přípravek Lenalidomide Glenmark se užívá společně s dalším lékem zvaným „rituximab“, který se také
užívá při léčbě dospělých pacientů s dříve léčeným folikulárním lymfomem.
Jak přípravek Lenalidomide Glenmark působí
Lenalidomide Glenmark působí tak, že ovlivňuje imunitní systém těla a přímo napadá nádor. Působí
několika různými způsoby:
• zastavuje vývoj nádorových buněk,
• zastavuje prorůstání krevních cév nádorem,
• stimuluje část imunitního systému k útoku na nádorové buňky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lenalidomide Glenmark užívat
Před zahájením léčby přípravkem Lenalidomide Glenmark si musíte přečíst příbalové informace
všech léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Glenmark.
Neužívejte přípravek Lenalidomide Glenmark
• Jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, protože se
očekávají škodlivé účinky přípravku Lenalidomide Glenmark na nenarozené dítě (viz bod
2, „Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“).
• Jestliže byste mohla otěhotnět a nedodržujete potřebná opatření k zabránění těhotenství (viz bod
2,
„Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže“). Pokud byste mohla otěhotnět,
lékař zaznamená při každém předepsání léku, že byla provedena potřebná opatření, a vydá Vám
o tom potvrzení.
• Jestliže jste alergický(á) na lenalidomid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6. Jestliže se domníváte, že můžete být alergický(á), požádejte o radu lékaře.
Pokud se na Vás vztahuje některý z uvedených bodů, neužívejte Lenalidomide Glenmark. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Lenalidomide Glenmark se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou pokud:
• Jste v minulosti měl(a) krevní sraženiny - existuje u Vás zvýšené riziko vzniku krevních
sraženin v žilách a tepnách během léčby.
• Máte jakékoliv známky infekce, jako je kašel nebo horečka.
• Máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména hepatitidu B (žloutenku typu B), infekci
způsobenou virem Varicella zoster (vyvolávající plané neštovice nebo pásový opar), HIV.
Máte-li pochybnosti, informujte se u svého lékaře. Léčba přípravkem Lenalidomide Glenmark
může způsobit, že se virus u pacienta, který je jeho nosičem, znovu aktivuje. To vede k návratu
infekce. Lékař zkontroluje, zda jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B).
• Máte problémy s ledvinami - lékař Vám může upravit dávku přípravku Lenalidomide
Glenmark.
• Jste měl(a) srdedční příhodu, jestliže se u Vás objevila krevní sraženina, nebo jestliže kouříte,
máte vysoký krevní tlak nebo vysokou hladinu cholesterolu.
• Jste při užívání thalidomidu (jiný přípravek, který se používá k léčbě mnohočetného myelomu)
měl(a) alergickou reakci, jako je vyrážka, svědění, otoky, závratě nebo dýchací potíže.
• Jste v minulosti prodělal(a) kombinaci jakýchkoli z následujících příznaků: rozsáhlá vyrážka,
zarudlá kůže, vysoká tělesná teplota, příznaky podobné chřipce, zvýšené hladiny jaterních
enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšení mízních uzlin - to jsou známkami závažné kožní
reakce zvané léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (známé také jako DRESS) nebo
syndrom přecitlivělosti na lék (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, sdělte to před zahájením léčby svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.
Kdykoli během léčby nebo po jejím ukončení okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru,
pokud budete mít:
• rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztrátu zraku, problémy s řečí, slabost v rukou nebo v nohou,
změnu způsobu chůze nebo problémy s rovnováhou, přetrvávající necitlivost, sníženou citlivost
nebo ztrátu citlivosti, ztrátu paměni nebo zmatenost. Toto všechno mohou být příznaky závažného
postižení mozku, zvaného progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), které někdy může
vést i k úmrtí. Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby přípravkem
Lenalidomide Glenmark, informujte o jakýchkoliv změnách těchto příznaků svého lékaře.
• pociťujete dušnost, únavu, závrať, bolest na hrudi, rychlejší srdeční tep nebo otok nohou nebo
kotníků. To mohou být příznaky závažného stavu známého jako plicní hypertenze (viz bod 4).
Testy a kontroly
Před léčbou přípravkem Lenalidomide Glenmark a během ní budete podstupovat pravidelné krevní
testy. Důvodem je, že Lenalidomide Glenmark může způsobit pokles počtu krvinek, které bojují proti
infekci (bílé krvinky) a pomáhají srážet krev (krevní destičky).
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
• před zahájením léčby,
• každý týden během prvních 8 týdnů léčby,
• dále alespoň jednou měsíčně.
Před léčbou a během léčby lenalidomidem můžete být vyšetřen(a) kvůli problémům týkajících se srdce
nebo dýchání.
Pro pacienty s MDS, kteří užívají Lenalidomide Glenmark
Pokud máte MDS, s větší pravděpodobností u Vás může dojít k pokročilejšímu stavu, tzv. akutní
myeloidní leukemii (AML). Není známo, jak přípravek Lenalidomide Glenmark ovlivňuje
pravděpodobnost, že se u Vás rozvine AML. Proto může Váš lékař provést vyšetření, aby zjistil známky,
které mohou lépe vypovídat o pravděpodobnosti, že se u Vás rozvine AML v průběhu léčby přípravkem
Lenalidomide Glenmark.
Pro pacienty s MCL, kteří užívají Lenalidomide Glenmark
Lékař Vás požádá o absolvování krevního testu:
• před zahájením léčby,
• týdně během prvních 8 týdnů (2 cyklů) léčby,
• pak každé 2 týdny ve 3. a 4. cyklu (více informací naleznete v bodě 3 „Léčebný cyklus”),
• poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
• nejméně jednou měsíčně.
Pro pacienty s FL, kteří užívají Lenalidomide Glenmark
Lékař Vás požádá o podstoupení krevního testu:
• před zahájením léčby,
• každý týden během prvních 3 týdnů (1. cyklu) léčby,
• pak každé 2 týdny ve 2. až 4. cyklu (více informací naleznete v bodě 3 „Léčebný cyklus“),
• poté se bude test provádět na začátku každého cyklu a
• nejméně jednou měsíčně.
Lékař může vyšetřit, zda máte velké celkové množství nádoru v těle včetně kostní dřeně. V takovém
případě by mohlo dojít k tzv. rozpadu nádoru, což by mělo za následek neobvyklé hladiny chemických
látek v krvi, které mohou způsobit selhání ledvin (tento stav se nazývá syndrom nádorového rozpadu).
Lékař Vám může vyšetřit přítomnost změn na kůži, jako jsou červené skvrny nebo vyrážka.
Lékař může na základě výsledků krevního vyšetření a celkového stavu upravit dávku přípravku
Lenalidomide Glenmark nebo léčbu ukončit. Pokud máte nově stanovenou diagnózu, může lékař
upravit léčbu na základě Vašeho věku a jiných onemocnění, které se u Vás mohou vyskytovat.
Darování krve
V průběhu léčby a po dobu nejméně 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
Děti a dospívající
Používání přípravku Lenalidomide Glenmark u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Starší pacienti a lidé, kteří mají problémy s ledvinami
Pokud je Vám 75 let a více nebo máte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vás před zahájením
léčby pečlivě vyšetří.
Další léčivé přípravky a přípravek Lenalidomide Glenmark
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a). Lenalidomide Glenmark totiž může ovlivnit působení některých jiných léků. A také
některé jiné léky mohou ovlivňovat působení přípravku Lenalidomide Glenmark.
Zejména informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte některý z následujících léků:
• některé léky používané k zabránění těhotenství, jako je perorální antikoncepce (užívaná ústy),
které mohou přestat působit,
• některé léky používané k léčbě srdečních problémů – jako je digoxin,
• některé léky používané ke snižování srážlivosti krve – jako je warfarin.
Těhotenství, kojení a antikoncepce – informace pro ženy a muže
Těhotenství
Ženy užívající přípravek Lenalidomide Glenmark
• Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Lenalidomide Glenmark užívat, protože se očekávají
škodlivé účinky na nenarozené dítě.
• Během léčby přípravkem Lenalidomide Glenmark nesmíte otěhotnět. Proto musíte používat
účinné metody antikoncepce, pokud jste žena, která může otěhotnět (viz „Antikoncepce“).
• Pokud během léčby přípravkem Lenalidomide Glenmark otěhotníte, musíte ukončit léčbu a
ihned informovat lékaře.
Muži užívající přípravek Lenalidomide Glenmark
• Pokud Vaše partnerka otěhotní, když užíváte Lenalidomide Glenmark, ihned informujte svého
lékaře. Doporučuje se, aby se Vaše partnerka poradila s lékařem.
• Musíte také používat účinné metody zabránění početí (viz „Antikoncepce“).
Kojení
Během léčby přípravkem Lenalidomide Glenmark nesmíte kojit, protože není známo, zda Lenalidomide
Glenmark nepřechází do mateřského mléka.
Antikoncepce
Pro ženy užívající přípravek Lenalidomide Glenmark
Před zahájením léčby se zeptejte lékaře, zda jste schopna otěhotnět, ačkoliv si myslíte, že to není
pravděpodobné.
Pokud můžete otěhotnět:
• Budete pravidelně podstupovat těhotenské testy pod dozorem svého lékaře (před každou léčbou,
nejméně každé 4 týdny v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby) kromě případů,
kdy bylo potvrzeno, že jsou vejcovody odděleny a uzavřeny, aby vajíčka nemohla doputovat do
dělohy (sterilizace vejcovodů)
a
• musíte používat účinné metody antikoncepce nejméně 4 týdny před zahájením léčby,
v průběhu léčby a nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Lékař Vám poradí ohledně vhodné
metody antikoncepce.
Pro muže užívající přípravek Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark přechází do lidského spermatu. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo může
otěhotnět a nepoužívá účinné metody antikoncepce, musíte během léčby a nejméně 7 dní po ukončení
léčby používat kondom, a to i v případě, že jste podstoupil podvázání chámovodů. V průběhu léčby a
nejméně po dobu 7 dní po ukončení léčby nesmíte darovat semeno nebo sperma.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se Vám po užití přípravku Lenalidomide
Glenmark točí hlava, cítíte únavu, ospalost, máte závrať nebo máte rozmazané vidění.
Lenalidomide Glenmark obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Lenalidomide Glenmark obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Lenalidomide Glenmark užívá
Lenalidomide Glenmark Vám musí předepsat lékař se zkušeností s léčbou mnohočetného myelomu,
MDS, MCL nebo FL.
• Pokud se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů,
kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nebo měli před tím jinou léčbu, užívá se v
kombinaci s dalšími přípravky (viz bod 1 „Co je přípravek Lenalidomide Glenmark a k čemu se
používá“).
• Pokud se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá k léčbě mnohočetného myelomu u pacientů,
kteří již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo k léčbě pacientů s MDS nebo MCL, užívá
se samostatně.
• Pokud se přípravek Lenalidomide Glenmark užívá k léčbě folikulárního lymfomu, užívá se v
kombinaci s jiným přípravkem zvaným „rituximab“.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud užíváte přípravek Lenalidomide Glenmark v kombinaci s jinými léčivými přípravky, přečtěte si
příbalové informace k těmto lékům kvůli dalším informacím o jejich použití a účincích.
Léčebný cyklus
Lenalidomide Glenmark se užívá v určité dny v průběhu 3 týdnů (21 dní).
• Každých 21 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. V některých dnech však
nebudete užívat žádný přípravek.
• Po ukončení každého 21denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 21 dní.
NEBO
Lenalidomide Glenmark se užívá v určité dny v průběhu 4 týdnů (28 dní).
• Každých 28 dní se nazývá „léčebný cyklus“.
• V závislosti na dni cyklu budete užívat jeden nebo více přípravků. Nicméně v některé dny
nebudete užívat žádný přípravek.
• Po ukončení každého 28denního cyklu byste měl(a) zahájit další nový „cyklus“ trvající 28 dní.
Kolik přípravku Lenalidomide Glenmark je třeba užívat
Před zahájením léčby Vám lékař sdělí:
• Kolik přípravku Lenalidomide Glenmark budete užívat.
• Kolik jiných přípravků budete užívat v kombinaci s přípravkem Lenalidomide Glenmark, pokud
vůbec nějaké.
• V jaké dny Vašeho léčebného cyklu máte každý z přípravků užívat.
Jak a kdy přípravek Lenalidomide Glenmark užívat
• Tobolky polykejte celé, pokud možno je zapijte vodou.
• Tobolky nelámejte, neotevírejte ani nekousejte. Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku
Lenalidomide Glenmark dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji okamžitě a důkladně umýt
mýdlem a vodou.
• Zdravotničtí pracovníci, ošetřující personál a rodinní příslušníci musí při manipulaci s blistrem
nebo tobolkou používat jednorázové rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice
poté opatrně sundat, umístit do uzavíratelného plastového polyethylenového sáčku a zlikvidovat
v souladu s místními požadavky. Ruce je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy,
které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou
manipulovat.
• Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
• Přípravek Lenalidomide Glenmark užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu dle rozpisu.
Užívání tohoto přípravku
Pro vyjmutí tobolky z blistru:
• Zatlačte pouze na jeden konec tobolky a tím ji protlačte fólií.
• Nepokoušejte se tlačit na středovou část tobolky, tím byste ji mohl(a) rozlomit.
Délka léčby přípravkem Lenalidomide Glenmark
Lenalidomide Glenmark se užívá v léčebných cyklech, z nichž každý trvá 21 nebo 28 dní (viz
odstavec „Léčebný cyklus“ výše). Pokračujte v užívání přípravku Lenalidomide Glenmark v
léčebných cyklech, dokud Vám lékař neřekne, abyste přestal(a).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomie Glenmark, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Lenalidomide Glenmark, než Vám bylo předepsáno, informujte
ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lenalidomide Glenmark
Pokud přípravek Lenalidomide Glenmark zapomenete užít v obvyklý čas, a:
• uplynulo méně než 12 hodin od tohoto času – vezměte si tobolku ihned.
• uplynulo více než 12 hodin od tohoto času – tobolku neužívejte. Vezměte si další tobolku v
obvyklý čas následující den.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás objeví následující závažné nežádoucí účinky, přestaňte přípravek Lenalidomide
Glenmark užívat a ihned vyhledejte lékaře – můžete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc:
• kopřivka, vyrážka, otoky očí, úst nebo obličeje, dýchací potíže nebo svědění, což mohou být
příznaky alergické reakce zvané angioedém nebo anafylaktická reakce.
• závažná alergická reakce, která může začít jako vyrážka na jednom místě, ale šíří se po celém
těle s rozsáhlým olupováním kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom a/nebo toxická epidermální
nekrolýza).
• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, krevní abnormality
(eozinofilie), zvětšené mízní uzliny a postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s
eozinofilií a systémovými příznaky, známá také jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na
lék). Viz také bod 2.
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některé z následujícícch závažných
nežádoucích účinků:
• horečka, zimnice, bolest v krku, kašel, vředy v ústech nebo jakékoli jiné příznaky infekce včetně
příznaků v krevním řečišti (sepse – infekce v krvi),
• krvácení nebo tvorba modřin bez zranění,
• bolest na hrudi nebo bolest nohou,
• dušnost,
• bolest kostí, svalová slabost, zmatenost nebo únava, které mohou být důsledkem vysoké hladiny
vápníku v krvi.
Lenalidomide Glenmark může snížit počet bílých krvinek, které brání tělo proti infekci, a také krvinek,
které pomáhají srážet krev (krevní destičky), což může vést ke krvácivým stavům jako je krvácení z nosu
a tvorba podlitin. Lenalidomide Glenmark může také způsobovat vznik krevních sraženin v žilách
(trombózu).
Další nežádoucí účinky
Je důležité si uvědomit, že u malého počtu pacientů se mohou rozvinout další typy rakoviny, a je možné,
že léčba přípravkem Lenalidomide Glenmark toto riziko zvyšuje. Proto lékař pečlivě zhodnotí přínosy a
rizika při předepisování přípravku Lenalidomide Glenmark.
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Pokles počtu červených krvinek, který může způsobit anémii (chudokrevnost) vedoucí k únavě a
slabosti.
• Vyrážka, svědění.
• Svalové křeče, svalová slabost, bolest svalů, svalová únava, bolest kostí, bolest kloubů, bolest
zad, bolest končetin.
• Celkový otok včetně otoku paží a nohou.
• Slabost, únava.
• Horečka a příznaky podobné chřipce včetně horečky, bolesti svalů, bolesti hlavy, bolesti ucha,
kašle a zimnice.
• Necitlivost, mravenčení nebo pálení na kůži, bolest rukou nebo nohou, závratě, třes, pokles chuti
k jídlu, změna ve vnímání chuti.
• Nárůst bolesti, velikosti nádoru nebo zarudnutí kolem nádoru.
• Pokles tělesné hmotnosti.
• Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, pálení žáhy.
• Nízké hladiny draslíku nebo vápníku a/nebo sodíku v krvi.
• Snížená funkce štítné žlázy oproti normálu.
• Bolest nohou (což může být příznak trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (což může být
příznak krevních sraženin v plicích, zvané plicní embolie).
• Infekce všech typů včetně vedlejších nosních dutin, plicní infekce a infekce horních cest
dýchacích.
• Dušnost.
• Rozmazané vidění.
• Oční zákal (katarakta).
• Problémy s ledvinami zahrnující nedostatečné fungování ledvin nebo jejich neschopnost plnit
svou obvyklou funkci.
• Abnormální testy jaterní funkce.
• Zvýšené hodnoty výsledků jaterních testů.
• Změny v obsahu bílkoviny v krvi, které můžou způsobit otok tepen (vaskulitida).
• Zvýšená hladina cukru v krvi (cukrovka).
• Pokles hladiny cukru v krvi.
• Bolest hlavy.
• Krvácení z nosu.
• Suchá kůže.
• Deprese, změny nálad, poruchy spánku.
• Kašel.
• Pokles krevního tlaku.
• Neurčitý pocit tělesného nepohodlí, pocit nemoci.
• Bolest a zánět v ústech, pocit sucha v ústech.
• Dehydratace (nedostatek tekutin).
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Destrukce červených krvinek (hemolytická anémie).
• Některé typy kožních nádorů.
• Krvácení z dásní, žaludku nebo střev.
• Zvýšený krevní tlak, pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
• Zvýšená hladina látky, která vzniká z normálního i abnormálního rozpadu červených krvinek.
• Zvýšení hladiny určité bílkoviny, která ukazuje na zánět v těle.
• Ztmavnutí kůže, změna zbarvení kůže způsobená krvácením pod ní, obvykle zapříčiněným
podlitinami; otok kůže naplněný krví, modřina.
• Zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
• Vyrážka na kůži, zarudnutí kůže, popraskaná kůže, šupinatění nebo olupování kůže, kopřivka.
• Zvýšené pocení, noční pocení.
• Obtíže při polykání, bolest v krku, problémy s kvalitou hlasu nebo se změnami hlasu.
• Rýma.
• Tvorba mnohem většího nebo mnohem menšího množství moči, než je obvyklé, nebo
neschopnost kontroly potřeby močení.
• Krev v moči.
• Dušnost, zvláště vleže (možný příznak srdečního selhání).
• Problémy s erekcí.
• Cévní mozková příhoda, omdlévání, závrať (problém s vnitřním uchem, který vede k pocitu, že
se všechno točí), dočasná ztráta vědomí.
• Bolest na hrudi šířící se do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit pocení a ztíženého dýchání,
pocit na zvracení nebo zvracení, což mohou být příznaky srdeční příhody (infarktu myokardu).
• Svalová slabost, nedostatek energie.
• Bolest šíje, bolest na hrudi.
• Zimnice.
• Otok kloubů.
• Zpomalený nebo zastavený odtok žluči z jater.
• Nízké hladiny fosfátu nebo hořčíku v krvi.
• Obtíže s mluvením.
• Poškození jater.
• Porucha rovnováhy, potíže při pohybu.
• Ztráta sluchu, zvonění v uších (ušní šelest).
• Bolest nervů, nepříjemná abnormální citlivost na dotyk.
• Přebytek železa v těle.
• Źízeň.
• Zmatenost.
• Bolest zubů.
• Pád s možným zraněním.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Nitrolební krvácení.
• Problémy s krevním oběhem.
• Ztráta zraku.
• Ztráta sexuální touhy (libida).
• Vylučování velkého množství moči s bolestí v kostech a slabostí, což mohou být příznaky
poruchy ledvin (Fanconiho syndrom).
• Žluté zbarvení kůže, sliznice nebo očí (žloutenka), světle zbarvená stolice, tmavě zbarvená moč,
svědění kůže, vyrážka, bolest nebo otok břicha – může jít o příznaky poškození jater (selhání
jater).
• Bolest břicha, nadýmání, nebo průjem, což mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (zvaného
kolitida nebo zánět slepého střeva).
• poškození buněk v ledvinách (zvané renální tubulární nekróza)
• Změny zbarvení kůže, citlivost na sluneční světlo.
• Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu
léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produkty
rozpadu odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického
složení krve – zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku
v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy k úmrtí
• Zvýšení krevního tlaku v krevních cévách, které zásobují plíce (plicní hypertenze).
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
• Náhlá nebo mírná, ale zhoršující se bolest v nadbřišku a/nebo zádech, která přetrvává několik
dní, může být doprovázená pocitem na zvracení, zvracením, horečkou a rychlým pulsem - tyto
příznaky mohou být způsobeny zánětem slinivky břišní.
• Sípot, dušnost nebo suchý kašel, což mohou být příznaky způsobené zánětem tkáně v plicích.
• Vzácné případy rozpadu svalů (bolest svalů, slabost nebo otok), které mohou vést k
problémům s ledvinami (rabdomyolýza), některé souvisely s podáním přípravku Lenalidomide
Glenmark spolu se statinem (druh léků snižujících hladinu cholesterolu).
• Onemocnění postihující kůži způsobené zánětem malých krevních cév spojené s bolestí kloubů
a s horečkou (leukocytoklastická vaskulitida).
• Rozpad stěny žaludku nebo střeva. To může vést k velmi závažné infekci. Informujte svého
lékaře, pokud máte silnou bolest břicha, horečku, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici
nebo zaznamenáte změny ve vyprazdňování.
• Virové infekce, včetně infekce herpes zoster (také známé jako pásový opar, což je virové
onemocnění, které způsobuje bolestivou kožní vyrážku s puchýři) a opětovného výskytu
infekce hepatitidy B (žloutenky typu B, která může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě
hnědě zbarvenou moč, bolest na pravé straně břicha, horečku a pocit na zvracení nebo
zvracení).
• Odmítnutí transplantovaného pevného orgánu (jako jsou ledviny, srdce).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Lenalidomide Glenmark uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození nebo známek manipulace s
obalem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Nepoužitelná léčiva
prosím vraťte do lékárny. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Lenalidomide Glenmark obsahuje
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky:
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- obsah tobolky: laktóza; mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát
- tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky:
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- obsah tobolky: laktóza; mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát
- tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132) a žlutý oxid železitý (E 172)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky:
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- obsah tobolky: laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát
- tobolka: želatina, oxid titaničitý (E 171) a indigokarmín (E 132)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky:
• Léčivou látkou je lenalidomidum. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg.
• Dalšími složkami jsou:
- obsah tobolky: laktóza; mikrokrystalická celulóza; sodná sůl kroskarmelózy a magnesium-stearát
- tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171)
- potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172).
Jak Lenalidomide Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým
víčkem, o délce přibližně 18,0 mm, s označením „L9NL“ a „5“.
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky s neprůhledným žlutým tělem a neprůhledným zeleným
až světle zeleným víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „10“.
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným modrým
až světle modrým víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „15“.
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky s neprůhledným bílým tělem a neprůhledným bílým
víčkem, o délce přibližně 21,7 mm, s označením „L9NL“ a „25“.
Velikost balení:
nebo 21 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika
Výrobce
Synthon Hispania, S.L., C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona,
Španělsko
Synthon B.V., Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko:
Lenalidomide Glenmark 5 mg, harde capsules
Lenalidomide Glenmark 10 mg, harde capsules
Lenalidomide Glenmark 15 mg, harde capsules
Lenalidomide Glenmark 25 mg, harde capsules
Polsko: Lenalidomide Glenmark
Německo:
Lenalidomid Glenmark 5 mg Hartkapseln
Lenalidomid Glenmark 10 mg Hartkapseln
Lenalidomid Glenmark 15 mg Hartkapseln
Lenalidomid Glenmark 25 mg Hartkapseln
Velká Británie: Lenalidomide 5 mg
Lenalidomide 10 mg
Lenalidomide 15 mg
Lenalidomide 25 mg
Česká republika: Lenalidomide Glenmark
Švédsko: Lenalidomide Glenmark 5 mg hårda kapslar
Lenalidomide Glenmark 10mg hårda kapslar
Lenalidomide Glenmark 15 mg hårda kapslar
Lenalidomide Glenmark 25 mg hårda kapslar
Estonsko: LENALIDOMIDA GLENMARK 5 MG CAPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA GLENMARK 10 MG CAPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA GLENMARK 15 MG CAPSULAS DURAS EFG
LENALIDOMIDA GLENMARK 25 MG CAPSULAS DURAS EFG
Dánsko: Lenalidomide Glenmark
Rumunsko: Lenalidomidă Glenmark 5 mg capsule
Lenalidomidă Glenmark 10 mg capsule
Lenalidomidă Glenmark 15 mg capsule
Lenalidomidă Glenmark 25 mg capsule
Slovenská republika: Lenalidomide 5 mg
Lenalidomide 10 mg
Lenalidomide 15 mg
Lenalidomide 25 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 4.
Lenalidomide glenmark Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lenalidomide Glenmark 5 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 10 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 15 mg tvrdé tobolky
Lenalidomide Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
lenalidomidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka o
