LYUMJEV - Příbalový leták
Účinná látka: insulin lispro
ATC skupina: A10AB04 - insulin lispro
Obsah účinných látek: 100U/ML
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 100 jednotek
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno předplněné pero v jedné injekci podá 1–60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero Junior KwikPen v jedné injekci podá 0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
*produkováno E.coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba onemocnění diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin určený k podávání v subkutánní injekci a má být podáván
nula až dvě minuty před zahájením jídla. Je možné jej také podat až 20 minut po zahájení jídla bod 5.1
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je vhodný pro kontinuální subkutánní infuzi inzulinu subcutaneous insulin infusion, CSII
Úvodní dávka má vzít v úvahu typ diabetu, tělesnou hmotnost pacienta a jeho hladiny glukózy v krvi.
Při předepisování přípravku Lyumjev je nutné vzít do úvahy jeho časný nástup účinku Průběžné upravování dávky přípravku Lyumjev má být založeno na metabolických potřebách
pacienta, výsledcích sledování hladiny glukózy v krvi a na cíli pro kontrolu glykémie. Při převádění z
jiného inzulinu, při změnách ve fyzické aktivitě, změnách současně užívaných léků, změnách způsobu
stravování ledvin nebo jater nebo při akutním onemocnění, bude možná zapotřebí úprava dávky pro minimalizaci
rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Převedení z jiného léčivého přípravku obsahujícího prandiální inzulin
Při přechodu z jiného prandiálního inzulinu na přípravek Lyumjev lze tuto změnu učinit na základě
počtu jednotek. Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Lyumjev, je udávána v jednotkách.
Jedna humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle působících inzulinových analog.
Vynechané dávky
Pacienti, kteří si zapomenou podat prandiální dávku, si mají monitorovat hladinu glykémie a
rozhodnout se, zda je podání dávky inzulinu potřeba, a při dalším jídle mají pokračovat se svým
obvyklým režimem dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Lyumjev byla stanovena u starších pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu má být upravena individuálně body 4.8, 5.1 a 5.2
Porucha funkce ledvin
Při poruše ledvin může být potřeba inzulinu snížena. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být
sledování hladiny glukózy intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
sníženého odbourávání inzulinu. U pacientů s poruchou funkce jater má být sledování hladiny glukózy
intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Přípravek Lyumjev může být použit u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku žádné klinické zkušenosti s použitím přípravku Lyumjev u dětí mladších 3 let. Podobně jako u
dospělých je třeba dávkování upravit individuálně. Přípravek Lyumjev se doporučuje podávat nula až
dvě minuty před začátkem jídla, nebo pokud je potřeba, až 20 minut po zahájení jídla.
Způsob podání
Před zahájením používání přípravku Lyumjev mají být pacienti proškoleni o správném užívání a
technice podání injekce. Je nutné pacienty poučit, aby:
• Před podáním vždy zkontrolovali štítky inzulinu.
• Přípravek Lyumjev před použitím prohlédli a objeví-li částice nebo změnu barvy, zlikvidovali
jej.
• Místa vpichu nebo místa podání infuze by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby
se snížilo riziko lipodystrofie a kožní amyloidózy • U sebe nosili náhradní nebo alternativní možnost podání pro případ nefunkčnosti jejich
obvyklého aplikačního systému.
Subkutánní injekce
Přípravek Lyumjev má být podáván subkutánní injekcí do oblasti břicha, horní části paže, stehna nebo
hýždí
Obecně má být přípravek Lyumjev podáván v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem. Pokud je ve stejnou dobu podáván i jiný inzulin, mají se pro podání injekce použít různá
místa vpichu.
Při podávání injekce nemá dojít ke vniku do krevní cévy.
Aplikační pomůcky nebo jejich části, které vypadají zlomené nebo poškozené, mají být zlikvidovány.
Po každém podání injekce má být zlikvidována jehla.
Injekční lahvičky s přípravkem Lyumjev
Je-li nutné přípravek podat subkutánně pomocí injekční stříkačky, má být použita injekční lahvička.
Injekční stříkačka musí mít označení 100 jednotek/ml.
Pacienti, kteří používají injekční lahvičky, nikdy nesmí jehly nebo injekční stříkačky sdílet.
Zásobní vložky s přípravkem Lyumjev
Přípravek Lyumjev v zásobních vložkách je vhodný pouze pro subkutánní injekce pomocí opakovaně
použitelného pera společnosti Lilly.
Zásobní vložky s přípravkem Lyumjev nesmí být používány s jinými opakovaně použitelnými pery,
neboť přesnost dávkování nebyla u jiných per stanovena.
Při zakládání zásobní vložky, nasazení jehly a podání injekce inzulinu je nutné postupovat podle
návodu k použití daného pera.
Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jednu zásobní vložku smí používat pouze jeden
pacient, a to i v případě, je-li vyměněna jehla.
Pera Lyumjev KwikPen a Lyumjev Tempo Pen
Pera KwikPen, Junior KwikPen a Tempo Pen jsou vhodná pouze pro podávání subkutánních injekcí.
Předplněná pera Lyumjev KwikPen jsou dostupná ve dvou koncentracích: Lyumjev 100 jednotek/ml
KwikPen a Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen. Pro přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen si
přečtěte samostatné SmPC tohoto přípravku. Pero KwikPen podá v jedné injekci 1–60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce. Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen podá v jedné injekci
0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Pero Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen podá v jedné injekci 1–60 jednotek nastavitelných po
jednotce.
Počet jednotek inzulinu je ukázán v dávkovacím okénku pera nezávisle na koncentraci. Při převádění
pacienta na novou koncentraci nebo na pero s jiným odstupňováním dávky se neprovádí žádná
konverze dávky.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen je vhodný pro pacienty, kteří potřebují jemnější
úpravy dávky inzulinu.
Pero Tempo Pen je možné používat s volitelným modulem k přenosu dat Tempo Smart Button bod 6.6Smart Button a mobilní aplikace, má být pacient poučen, aby si zkontroloval hodnoty krevního cukru
v případě, že zvažuje nebo se rozhoduje o podání další injekce, není-li si jistpodal
Pro podrobné instrukce pro uživatele si prosím přečtěte návod k použití dodávaný s příbalovou
informací.
Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jedno pero smí používat pouze jeden pacient, a to i v
případě, je-li vyměněna jehla.
CSII Používejte pumpu vhodnou pro infuzi inzulinu.
Zásobník pumpy naplňte z injekční lahvičky přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml.
Pacienti, kteří používají pumpu, mají postupovat dle pokynů dodávaných s pumpou a infuzním setem.
Používejte správný zásobník a katetr pro danou pumpu.
Předcházejte poškození zásobníku při plnění tím, že použijete odpovídající délku jehly pro plnicí
systém. Infuzní set přípravku dodávanými s infuzním setem.
V případě poruchy pumpy nebo ucpání infuzního setu může dojít k rychlému zvýšení hladiny glukózy
Intravenózní podání
Je-li nezbytné podání v intravenózní injekci je přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v
injekčních lahvičkách. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým
přípravkem s výjimkou přípravků zmíněných v bodě 6.6.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Intravenózní podání přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml musí být prováděno pod lékařským
dohledem.
4.3 Kontraindikace
Hypoglykémie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykémie
Hypoglykémie je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulinem. Čas výskytu hypoglykémie
obvykle odráží profil účinku v čase podaných inzulinových přípravků. Vzhledem k časnějšímu
nástupu účinku přípravku Lyumjev může k hypoglykémii po injekci/infuzi dojít v porovnání s
ostatními prandiálními inzuliny dříve
Hypoglykémie se může objevit náhle, příznaky se mohou mezi jednotlivci lišit a u daného jedince se
mohou v průběhu času měnit. Závažná hypoglykémie může způsobit epileptické záchvaty, vést k
bezvědomí, ohrožovat na životě nebo způsobit úmrtí. Uvědomování si příznaků hypoglykémie nemusí
být u pacientů s dlouho trvajícím diabetem tak zřetelné.
Hyperglykémie
Užívání nedostatečných dávek nebo přerušení léčby může vést k hyperglykémii a diabetické
ketoacidóze, což jsou potenciálně smrtelné stavy.
Pacienti mají být o rozpoznání známek a příznaků ketoacidózy poučeni a vznikne-li podezření na
ketoacidózu, mají neprodleně vyhledat pomoc.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úpravy dávky
Kontrolu glykémie a predispozice k rozvoji hypoglykémie nebo hyperglykémie mohou ovlivnit změny
inzulinu, koncentrace inzulinu a změny jeho výrobce, typu nebo způsobu podání. Tyto změny mají být
prováděny pod pečlivým lékařským dohledem a je třeba zvýšit frekvenci sledování hladiny glukózy. U
pacientů s diabetem mellitus 2. typu může být zapotřebí úprava dávky souběžně užívaných
antidiabetických léčiv
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být sledování hladiny glukózy intenzivnější a
dávka má být upravena individuálně
Potřeba inzulinu se může zvýšit v průběhu onemocnění nebo emočního vypětí.
Úprava dávky může být také potřeba také v případě, provozují-li pacienti zvýšenou fyzickou aktivitu
nebo změní-li svou obvyklou stravu. Cvičení neprodleně po jídle může zvýšit riziko rozvoje
hypoglykémie.
Hyperglykémie a ketoacidóza v důsledku poruchy pumpy
Porucha inzulinové pumpy nebo inzulinového infuzního setu může rychle vést k rozvoji
hyperglykémie a ketoacidózy. Příčinu hyperglykémie nebo ketózy je nezbytné rychle rozpoznat a
napravit. Je možné, že bude dočasně nezbytné podávat subkutánní injekce přípravku Lyumjev.
Užívání thiazolidindionů
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo jeho exacerbaci. Pacienti
léčení inzulinem a TZD mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání. Rozvine-li se
srdeční selhání, má být zváženo ukončení užívání TZD.
Hypersenzitivita a alergické reakce
Při užívání inzulinových léčivých přípravků včetně přípravku Lyumjev se mohou objevit závažné, na
životě ohrožující, generalizované alergie, včetně anafylaxe. Objeví-li se hypersenzitivní reakce,
užívání přípravku Lyumjev ukončete.
Chyby v medikaci
Pacienti s poruchou zraku nemají přípravek Lyumjev užívat bez pomoci proškolené osoby.
Aby se předcházelo záměně přípravku Lyumjev a jiných inzulinových přípravků, pacienti si vždy před
podáním každé injekci mají zkontrolovat štítek inzulinu.
Aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly, pacienti mají pro podání každé injekce vždy použít novou
jehlu. Pokud dojde k ucpání jehly, má být nahrazena novou jehlou.
Tempo Pen
Tempo Pen obsahuje magnet zdravotních prostředků jako je kardiostimulátor. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: antidiabetické léčivé přípravky nebo injekčněenzymu
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormony
štítné žlázy, danazol, sympatomimetické přípravky, diuretika nebo růstový hormon.
Alkohol může zvyšovat nebo snižovat glykémii, a tak snižovat účinek přípravku Lyumjev.
Konzumace velkého množství ethanolu souběžně s inzulinem může vést k závažné hypoglykémii.
Betablokátory mohou utlumit známky a příznaky hypoglykémie.
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem, a exacerbaci srdečního selhání
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů získaných od těhotných žen s inzulinem-lispro nejsou spojeny žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicita.
Přípravek může být podáván v těhotenství, vyžaduje-li to klinický stav.
Udržení dobré kontroly pacientky s diabetem inzulinem je v průběhu těhotenství zásadní. Potřeba inzulinu obvykle klesá v průběhu prvního
trimestru a stoupá v průběhu druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle
navrací na hodnoty před těhotenstvím. Pacientky s diabetem mají být poučeny, aby svého lékaře
informovaly o svém těhotenství nebo o tom, že těhotenství zvažují. U těhotných pacientek s diabetem
je zásadní pečlivé sledování kontroly glykémie.
Kojení
Přípravek Lyumjev může být podáván v průběhu kojení. U kojících pacientek s diabetem může být
zapotřebí upravit dávku inzulinu, stravu nebo obojí.
Fertilita
Inzulin-lispro ve studiích u zvířat nezpůsoboval poruchy fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být v důsledku hypoglykémie zhoršena. To může být
riskantní v situacích obzvláště vyžadujících tyto schopnosti
Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit rozvoji hypoglykémie během řízení. Je to obzvláště
důležité u pacientů se sníženou nebo chybějící schopností uvědomování si varovných známek
hypoglykémie nebo u pacientů s častým výskytem epizod hypoglykémie. Za těchto podmínek má být
zvážena vhodnost řízení.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je hypoglykémie 4.9
Následující související nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny pomocí preferovaných
termínu MedDRA podle třídy orgánových systémů a klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofieamyloidóza Vyrážka
Pruritus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
infuzea
5 H D N F H Y S L F K X b
Edémreakce
D + O i ã H Q R cViz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaným nežádoucí účinkem u pacientů užívajících inzulin. Ve
26týdenních klinických studiích fáze 3 s dospělými pacienty byla incidence závažné hypoglykémie u
pacientů s diabetem 1. typu 5,5 % a pacientů s diabetem 2. typu 0,9 % PRONTO-Peds byla závažná hypoglykémie hlášena u 0,7 % pediatrických pacientů léčených
přípravkem Lyumjev.
Příznaky hypoglykémie se obvykle objeví náhle. Patří mezi ně například netečnost, zmatenost,
palpitace, pocení, zvracení a bolest hlavy.
V rámci všech studií nebyly pozorovány žádné klinicky závažné rozdíly v četnosti výskytu
hypoglykémie při podání přípravku Lyumjev a komparátoru lisprok jídlu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v četnosti výskytu hypoglykémie.
Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku může k hypoglykémii po injekci/infuzi přípravku Lyumjev
dojít v porovnání s ostatními prandiálními inzuliny dříve.
Alergické reakce
Při užívání jakéhokoli inzulinu, včetně přípravku Lyumjev, se mohou vyskytnout závažné, na životě
ohrožující, generalizované alergie včetně anafylaxe, generalizované reakce na kůži, angioedém,
bronchospazmus, hypotenze a šok.
Reakce v místě vpichu / infuze
Stejně jako v případě léčby ostatními inzuliny se u pacientů může objevit vyrážka, zarudnutí, zánět,
bolest, modřiny nebo svědění v místě podání injekce nebo infuze přípravku Lyumjev.
Ve studiích PRONTO-T1D a PRONTO-T2D injection]Lyumjev. Tyto reakce byly obvykle mírné a v průběhu pokračující léčby obvykle vymizely. Z pacientů, kteří dostávali přípravek Lyumjev, 1 přerušil léčbu kvůli reakcím v místě vpichu
Ve studii PRONTO-Peds se reakce v místě vpichu objevily u 6,2 % pediatrických pacientů léčených
přípravkem Lyumjev. Tyto příhody byly mírné nebo středně závažné. Ze 418 pacientů léčených
přípravkem Lyumjev 2 pacienti přerušili léčbu kvůli reakcím v místě vpichu
Ve studii PRONTO-Pump-2 byly reakce v místě infuze hlášeny u 38 % pacientů léčených přípravkem
Lyumjev. Většina těchto příhod byla mírná. Z 215 pacientů léčených přípravkem Lyumjev, 7 přerušilo
léčbu kvůli reakcím v místě infuze
Imunogenicita
Podání inzulinu může způsobit rozvoj protilátek proti inzulinu. Přítomnost protilékových protilátek
neměla klinicky významné účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost přípravku Lyumjev.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
U léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, a to obzvlášť je-li dříve špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzifikovanou léčbou inzulinem.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost byla zkoumána v terapeutické konfirmační studii u dětí s diabetem 1. typu ve
věku od 3 do <18 let. Ve studii bylo přípravkem Lyumjev léčeno 418 pacientů. Frekvence, typ a
závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u pediatrické populace je v souladu s bezpečnostním
profilem u dospělých pacientů.
Další zvláštní populace
Obecné výsledky klinických hodnocení inzulinu-lispro nenaznačují žádné rozdíly v četnosti výskytu,
typu a závažnosti nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater v porovnání se širší zkušeností u obecné populace. Bezpečností informace u
výrazně starších pacientů ledvin nebo jater jsou omezené
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování způsobuje hypoglykémii s doprovodnými příznaky, mezi něž patří netečnost, zmatenost,
palpitace, pocení, zvracení a bolest hlavy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadměrného příjmu inzulinu-lispro v poměru k příjmu
potravy, výdeji energie nebo obojímu. Mírné epizody hypoglykémie je obvykle možné léčit
perorálním užitím glukózy. Závažnější epizody s kómatem, epileptickým záchvatem nebo
neurologickou poruchou je možné léčit podáním glukagonu nebo intravenózním podáním roztoku
glukózy. Může být nezbytný další příjem sacharidů a pozorování, neboť hypoglykémie se může znovu
objevit po zdánlivé úpravě klinického stavu. Může být zapotřebí úprava dávky léčiva, způsob
stravování nebo fyzické aktivity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci;
ATC kód: A10AB04.
Mechanismus účinku
Primárním účinkem přípravku Lyumjev je regulace metabolismu glukózy. Inzuliny, včetně inzulinu-
lispro, léčivé látky přípravku Lyumjev, účinkují vazbou na inzulinové receptory. Inzulin navázaný na
receptor snižuje glykémii tím, že stimuluje vychytávání glukózy v periferiích kosterním svalstvem a
tukovou tkání a inhibuje tvorbu glukózy v játrech. Inzuliny inhibují lipolýzu a proteolýzu a podporují
syntézu proteinů.
Přípravek Lyumjev kromě inzulinu obsahuje také citrát a treprostinil. Citrát lokálně zvyšuje
permeabilitu cév a treprostinil lokálně indukuje vazodilataci, čímž urychlují absorpci inzulinu-lispro.
Farmakodynamické účinky
Časný a pozdní účinek inzulinu
V rámci studie používající metodu glykemického clampu byly 40 pacientům s diabetem mellitem
1. typu podány přípravky Lyumjev a Humalog subkutánně v jedné dávce obsahující 15 jednotek.
Výsledky jsou znázorněny na obrázku 1. Bylo ukázáno, že přípravek Lyumjev je ekvipotentní s
přípravkem Humalog v poměru 1:1, jeho účinek je však rychlejší s kratší dobou účinku.
• Nástup účinku přípravku Lyumjev se objevil 20 minut po podání dávky, což je o 11 minut
rychleji než u přípravku Humalog.
• V průběhu prvních 30 minut po podání dávky byl účinek přípravku Lyumjev na snižování
hladiny glykémie 3krát vyšší než u přípravku Humalog.
• Maximální účinek přípravku Lyumjev na snižování hladiny glykémie se objevil od 1 do 3 hodin
po podání injekce.
• Pozdní účinek inzulinu, pozorovaný po podání injekce od 4 hodin do konce glykemického
clampu, byl u přípravku Lyumjev o 54 % nižší než u přípravku Humalog.
• Účinek přípravku Lyumjev trval 5 hodin, což je o 44 minut méně než účinek přípravku
Humalog.
• Celkové množství glukózy podané infuzí v průběhu glykemického clampu bylo mezi přípravky
Lyumjev a Humalog srovnatelné.
Obrázek 1. Střední rychlost infuze glukózy 1. typu po podání subkutánní injekce přípravku Lyumjev nebo Humalog
Podobně byl u přípravku Lyumjev pozorován rychlejší časný účinek inzulinu a snížený pozdní účinek
i u pacientů s diabetem mellitem 2. typu.
Celkový a maximální účinek přípravku Lyumjev na snižování hladiny glykémie se s dávkou v rámci
terapeutického rozmezí zvyšoval. Časný nástup a celkový účinek inzulinu byl u přípravku Lyumjev
podobný u podání do břicha, horní části paže nebo stehna.
Snižování postprandiální glykémie
Přípravek Lyumjev snižoval PPG v celém průběhu 5hodinového standardizovaného testu jídlem
• U pacientů s diabetem 1. typu v porovnání s přípravkem Humalog snižoval přípravek Lyumjev
PPG v průběhu 5hodinového testu jídlem o 32 %, byl-li podáván na začátku jídla, a o 18 %, byl-
li podáván 20 minut po začátku jídla.
• U pacientů s diabetem 2. typu v porovnání s přípravkem Humalog snižoval přípravek Lyumjev
PPG v průběhu 5hodinového testu jídlem o 26 %, byl-li podáván na začátku jídla, a o 24 %, byl-
li podáván 20 minut po začátku jídla.
Porovnání přípravků Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev 100 jednotek/ml
Maximální a celkové snižování glykémie přípravky Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev
100 jednotek/ml bylo srovnatelné. Při převádění pacientů mezi sílami přípravků není zapotřebí žádná
konverze dávky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Lyumjev byla hodnocena ve 4 randomizovaných studiích s aktivní kontrolou u
dospělých osob a v 1 randomizované studii s aktivní kontrolou u pediatrických pacientů s diabetem
1. typu.
Time Mean Glucose Infusion Rate Střední rychlost infuze glukózy /kg/min)
15U LYUMJEV
15U HUMALOG
Čas
Diabetes 1. typu – dospělí
Studie PRONTO-T1D byla 26týdenní studie s konceptem „léčba k cíli“ účinnost přípravku Lyumjev u 1 222 pacientů, kteří si podávali několik injekcí denně. Pacienti byli
randomizovaní do skupin užívajících zaslepený přípravek Lyumjev podávaný před jídlem, zaslepený
přípravek Humalog podávaný před jídlem nebo nezaslepený přípravek Lyumjev podávaný po jídle.
Všechny přípravky byly podávány v kombinaci s inzulinem glarginem nebo inzulinem degludec.
Přípravky Lyumjev nebo Humalog podávané před jídlem byly podávány 0 až 2 minuty před jídlem a
injekce přípravku Lyumjev po jídle byla podána 20 minut po zahájení jídla.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 2.
Cílové hladiny HbA1c < 7 % dosáhlo celkem 37,4 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev
podávaným před jídlem, celkem 33,6 % pacientů léčených přípravkem Humalog podávaným před
jídlem a 25,6 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev podávaným po jídle.
Bazální, bolusové a celkové dávky inzulinu byly ve 26. týdnu podobné ve všech ramenech studie.
Po 26týdenním období léčba ve dvou zaslepených ramenech pokračovala do 52. týdne. V rámci
cílového parametru v 52. týdnu nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly v hladině HbA1c.
Tabulka 2 Výsledky 26týdenního klinického hodnocení režimu bazál-bolus u pacientů s
diabetem 1. typu
Lyumjev v čase
jídla + bazální
inzulin
+ X P D O R J þ D V H bazální inzulin
Lyumjevbazální inzulin
Počet randomizovaných subjektů Výchozí hodnota 26. týden 7,347,21 7,337,29 7,367, Změna od výchozí hodnotyHbA1c Výchozí hodnota 26. týden 56,755,3 56,756,1 56,957, Změna od výchozí hodnotyVzestup postprandiální glykémie po 1 hodině Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 1 hodině Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 2 hodinách Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 2 hodinách Výchozí hodnota Tělesná hmotnost Výchozí hodnota 26. týden 77,3Æ77,9 77,3Æ78,2 77,6Æ78, Změna od výchozí hodnoty 0,6 0,8 0, Rozdíl v léčbě -0,2 [-0,6; 0,1]A -0,1 [-0,5; 0,3]D
Závažná hypoglykémieB Hodnoty ve 26. týdnu a změna od výchozí hodnoty jsou střední hodnoty získané metodou nejmenších
čtverců 95% interval spolehlivosti je uváděn v „[ ]“.
ATest jídlem
BZávažná hypoglykémie je definovaná jako epizoda vyžadující pomoc druhé osoby z důvodu
neurologické poruchy pacienta.
CUvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný před jídlem – Humalog podávaný před jídlem.
DUvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný po jídle – Humalog podávaný před jídlem.
EStatistická významnost ve prospěch přípravku Lyumjev podávaného před jídlem.
Obrázek 2. Průběh vzestupů glykémie v čase v průběhu testu založeného na podání smíšené
stravy ve 26. týdnu u pacientů s diabetem 1. typu
PPG = postprandiální glykémie
Přípravky Lyumjev a Humalog podané před jídlem
Lyumjev + 20 = Přípravek Lyumjev podán injekčně 20 minut po začátku jídla.
*p < 0,05 pro párové porovnání přípravků Lyumjev vs. Humalog
^p < 0,05 pro párové porovnání přípravku Lyumjev +20 vs. Humalog
#p < 0,05 pro párové porovnání přípravku Lyumjev +20 vs. Lyumjev
Kontinuální monitorování glykémie
Podskupina pacientů profilů zachycených pomocí zaslepeného CGM. Při posouzení ve 26. týdnu bylo u pacientů léčených
přípravkem Lyumjev podávaným před jídlem pozorováno statisticky významné zlepšení kontroly PPG
v průběhu CGM hodnocení vzestupů glykémie nebo přírůstku plochy pod křivkou AUCpřípravkem Humalog. U pacientů léčených přípravkem Lyumjev podávaným před jídlem byla hlášena
statisticky významně delší doba glykémie ve stanoveném rozmezí pozorováno 603 minut v rámci rozmezí rozmezí užívajících přípravek Humalog.
Diabetes 2. typu – dospělí
Studie PRONTO-T2D byla 26týdenní studie s konceptem „léčba k cíli“ účinnost přípravku Lyumjev u 673 pacientů randomizovaných do skupiny užívající buď zaslepený
přípravek Lyumjev podávaný před jídlem nebo zaslepený přípravek Humalog podávaný před jídlem,
oba v kombinaci s bazálním inzulinem Přípravky Lyumjev nebo Humalog podávané před jídlem byly podány 0–2 minuty před jídlem.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v Tabulce 3 a na Obrázku 3.
Cílové hladiny HbA1c < 7 % dosáhlo celkem 58,2 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev
podávaným před jídlem a 52,5 % pacientů léčených přípravkem Humalog podávaným před jídlem.
Bazální, bolusové a celkové dávky inzulinu byly na konci hodnocení podobné ve všech ramenech
studie.
Tabulka 3 Výsledky 26týdenního klinického hodnocení režimu bazál-bolus u pacientů s
diabetem 2. typu
Lyumjev v čase
jídla + bazální
inzulin
+ X P D O R J M t G O D + bazální
inzulin
3 R þ H W Výchozí hodnota 26. týden 7,28Æ6,92 7,31Æ6, Změna od výchozí hodnoty -0,38 -0, Rozdíl v léčbě 0,06 [-0,05; 0,16]
HbA1c P P R O P R O
Výchozí hodnota 26. týden 56,052,1 56,451, Změna od výchozí hodnoty -4,1 -4, Rozdíl v léčbě 0,6 [-0,6; 1,8]
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 76,663,1 77,174, Změna od výchozí hodnoty -13,8 -2, Rozdíl v léčbě -11,8 [-18,1; -5,5]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t P P R O O $
Výchozí hodnota 26. týden 4,253,50 4,284, Změna od výchozí hodnoty -0,77 -0, Rozdíl v léčbě -0,66 [-1,01; -0,30]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 99,380,4 99,697, Změna od výchozí hodnoty -19,0 -1, Rozdíl v léčbě -17,4 [-25,3; -9,5]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 5,514,47 5,535, Změna od výchozí hodnoty -1,06 -0, Rozdíl v léčbě -0,96 [-1,41; -0,52]C
7 O H V Q i Výchozí hodnota 26. týden 89,8Æ91,3 90,0Æ91, Změna od výchozí hodnoty 1,4 1, Rozdíl v léčbě -0,2 [-0,7; 0,3]
Závažná hypoglykémie Hodnoty ve 26. týdnu a změna od výchozí hodnoty jsou střední hodnoty získané metodou nejmenších
čtverců 95% interval spolehlivosti je uváděn v „[ ]“. Uvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný před jídlem –
Humalog podávaný před jídlem.
ATest jídlem
BZávažná hypoglykémie je definovaná jako epizoda vyžadující pomoc druhé osoby z důvodu
neurologické poruchy pacienta.
CStatistická významnost ve prospěch přípravku Lyumjev podávaného před jídlem.
Obrázek 3. Průběh výkyvů glykémie v čase v průběhu testu založeného na podání smíšené
stravy ve 26. týdnu u pacientů s diabetem 2. typu
PPG = postprandiální glykémie
Přípravky Lyumjev a Humalog podané těsně před jídlem
Údaje jsou uváděny jako LSM
Diabetes 1. typu – dospělí. CSII
Studie PRONTO-Pump byla 12týdenní dvojitě zaslepená cross over studie hodnotící kompatibilitu a bezpečnost přípravků Lyumjev a Humalog s externím CSII systémem u
pacientů, kteří v průběhu studie nosili monitor pro kontinuální sledování glykémie. Mezi jednotlivými
přípravky nebyly zaznamenány statisticky významné rozdíly v míře nebo incidenci selhání infuzních
setů
V období 1 cross over studie ukázal přípravek Lyumjev numericky vyšší snížení střední hladiny
HbA1c v porovnání s přípravkem Humalog. Snížení při užívání přípravku Lyumjev bylo -0,39 %
[- 4,23 mmol/mol] od výchozí hodnoty 6,97 % [52,68 mmol/mol] a snížení při užívání přípravku
Humalog bylo - 0,25 % [- 2,78 mmol/mol] od výchozí hodnoty 7,17 % [54,89 mmol/mol]. U
přípravku Lyumjev bylo v porovnání s přípravkem Humalog pozorováno statisticky významně delší
průměrné trvání glykémie v rámci cílových rozmezí 71–140 mg/dl hodin po začátku snídaně.
Studie PRONTO-Pump-2 byla 16týdenní randomizovaná hodnotila účinnost přípravku Lyumjev u 432 pacientů s diabetem 1. typu při současném použití
kontinuální subkutánní infuze inzulinu. Pacienti byli randomizováni buď k používání zaslepeného
přípravku Lyumjev přípravku Lyumjev nebo Humalog byly zahájeny 0 až 2 minuty před jídlem.
V 16. týdnu byl Lyumjev při snižování HbA1c vůči přípravku Humalog non-inferiorní. Snížení u
přípravku Lyumjev bylo -0,06 % [- 0,7 mmol/mol] z výchozí hodnoty 7,56 % [59,1 mmol/mol] a
snížení u přípravku Humalog bylo -0,09 % [- 1,0 mmol/mol] oproti výchozí hodnotě 7,54 % [58,mmol/mol]. Rozdíl mezi léčbami byl ve srovnání s přípravkem Humalog 0,02 % [95% CI: - 0,06;
0,11], respektive 0,3 mmol/mol [95% CI: -0,6; 1,2].
Po standardizovaném testu jídlem, vykázala léčba přípravkem Lyumjev statisticky významně nižší
hodnoty postprandiální glukózy po 1 hodině a po 2 hodinách. Rozdíl ve srovnání s přípravkem
Humalog byl - 1,34 mmol/l [95% CI: -2,00; - 0,68] respektive -1,54 mmol/l [95% CI: -2,37; - 0,72].
Zvláštní populace
Starší pacienti
Ve dvou 26týdenních klinických studiích pacientů léčených přípravkem Lyumjev s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku ≥ 65 let a 18 z 1 116 ve věku ≥ 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi
staršími a mladšími pacienty.
Pediatrická populace
PRONTO-Peds byla 26týdenní, randomizovaná hodnotila účinnost přípravku Lyumjev u 716 pacientů s diabetem 1. typu ve věku 3 až <18 let.
Pacienti byli randomizováni buď do zaslepené skupiny s přípravkem Lyumjev užívaným v čase jídla
otevřené skupiny s přípravkem Lyumjev po jídle jídla byly aplikovány injekčně 0 až 2 minuty před jídlem a Lyumjev po jídle byl aplikován injekčně do
20 minut po začátku jídla.
Dávky inzulínu byly podobné ve všech léčebných skupinách při vstupu do studie a ve 26. týdnu.
Tabulka 4. Výsledky 26týdenního klinického hodnocení PRONTO-Peds u pediatrických
pacientů s diabetem 1. typu
Lyumjev v čase jídla
+ bazální inzulin
Humalogjídla + bazální
inLyumjev po jídle ⬠
bazální inzulin
Počet randomizovaných subjektů Výchozí hodnota 26. týden 7,78 7,85 7,81 Æ 7,88 7,77 Æ 7, Změna od výchozí hodnoty 0,06 0,09 0, Rozdíl v léčbě -0,02 [-0.,7; 0,13]A -0,02 [-0,20; 0,17]B
HbA1c P P R O P R O
Výchozí hodnota 26. týden 61,6 Æ 62,4 61,8 Æ 62,6 61,4 Æ 62, Změna od výchozí hodnoty 0,71 0,94 0, Rozdíl v léčbě -0,23 [-1,84;1,39]A -0,17 [-2,15; 1,81]B
Hodnoty ve 26. týdnu a změna od výchozí hodnoty jsou průměrné hodnoty získané metodou
nejmenších čtverců 95% interval spolehlivosti je uváděn v „[ ]“.
A Uvedený rozdíl pro Lyumjev v čase jídla – Humalog v čase jídla.
B Uvedený rozdíl pro Lyumjev po jídle – Humalog v čase jídla.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce inzulinu-lispro byla zrychlená a trvání expozice bylo kratší u zdravých subjektů i pacientů s
diabetem po podání injekce přípravku Lyumjev v porovnání s přípravkem Humalog. U pacientů s
diabetem 1. typu:
• Inzulin-lispro se v krevním oběhu objevil přibližně 1 minutu po podání injekce přípravku
Lyumjev, což je o pět minut rychleji než v případě přípravku Humalog.
• Doba do dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Lyumjev o 14 minut kratší v
porovnání s přípravkem Humalog.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo v krevním oběhu v porovnání s přípravkem
Humalog v průběhu prvních 15 minut sedmkrát více inzulinu-lispro a v průběhu prvních
30 minut třikrát více inzulinu-lispro.
• Po podání přípravku Lyumjev bylo maximální koncentrace inzulinu-lispro dosaženo za
57 minut.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo 3 hodiny po injekci v krevní cirkulaci pozorováno o
41 % méně inzulinu-lispro než u přípravku Humalog.
• Trvání expozice inzulinu-lispro bylo u přípravku Lyumjev o 60 minut kratší než u přípravku
Humalog.
• Celková expozice inzulinu-lispro
U pacientů s diabetem 1. typu byla u přípravku Lyumjev pozorovaná variabilita mezi dny [CV %] pro
celkovou expozici inzulinu-lispro 13 % inzulinu-lispro přípravku Lyumjev do břicha, horní části paže a stehna byla přibližně 65 %. Rychlejší absorpce
inzulinu-lispro bylo dosaženo nezávisle na místě podání injekce Nejsou dostupné žádné údaje týkající se expozice po podání injekce do hýždí.
Maximální koncentrace a doba do dosažení maximální koncentrace byly srovnatelné při podání do
břicha a horní části paže. Při podání do stehna byla doba do dosažení maximální koncentrace delší a
maximální koncentrace byla nižší.
Celková expozice inzulinu-lispro a maximální koncentrace inzulinu-lispro stoupala úměrně s rostoucí
subkutánní dávkou přípravku Lyumjev v rámci rozmezí dávky od 7 jednotek do 30 jednotek.
CSII
U pacientů s diabetem 1. typu byla pozorovaná rychlejší absorpce inzulinu-lispro při podání přípravku
Lyumjev pomocí CSII.
• Doba do dosažení 50 % maximální koncentrace byla 14 minut, tedy o 9 minut kratší v
porovnání s přípravkem Humalog.
• Po podání přípravku Lyumjev bylo v porovnání s přípravkem Humalog v průběhu prvních
30 minut dostupné 1,5krát více. inzulinu-lispro.
Porovnání přípravků Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev 100 jednotek/ml
Výsledky studie u zdravých osob ukázaly, že přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml je bioekvivalentní k
přípravku 100 jednotek/ml po podání jedné dávky obsahující 15 jednotek v rámci plochy pod křivkou
znázorňující závislost sérové koncentrace inzulinu-lispro v čase od času nula do nekonečna
a maximální koncentrace inzulinu-lispro. Zrychlená absorpce inzulinu-lispro po podání
200 jednotek/ml byla podobná absorpci pozorované u přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml. Při
převádění pacientů mezi sílami přípravků není zapotřebí žádná konverze dávky.
Distribuce
Geometrický průměr byl 34 litrů 15 jednotek.
Eliminace
Geometrický průměr inzulinu-lispro byl 44 minut po intravenózním podání přípravku Lyumjev zdravým subjektům v
bolusové dávce 15 jednotek.
Zvláštní populace
Věk, pohlaví ani rasa neovlivňovaly farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku Lyumjev.
Pediatrická populace
Děti denně farmakokinetiku a farmakodynamiku dávky 0,2 jednotek/kg inzulinu-lispro v přípravcích Lyumjev a
Humalog.
Farmakokinetické rozdíly mezi přípravkem Lyumjev a Humalog byly celkově u dětí a dospívajících
podobné těm pozorovaným u dospělých. Po subkutánní injekci ukázal přípravek Lyumjev u dětí
při zachování podobné celkové expozice, maximální koncentrace a času do maximální koncentrace ve
srovnání s přípravkem Humalog. Po subkutánní bolusové infuzi při léčbě CSII byl u dětí a
dospívajících trend zrychlené absorpce, zatímco celková expozice, maximální koncentrace a doba do
maximální koncentrace byly ve srovnání s přípravkem Humalog podobné.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Není známo, že by porucha funkce ledvin a jater ovlivňovala farmakokinetiku inzulinu-lispro.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka po expozici inzulinu-lispro.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
glycerol
hexahydrát chloridu hořečnatého
metakresol
dihydrát natrium-citrátu
sodná sůl treprostinilu
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem s
výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dní
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Po naředění injekční lahvičky pro intravenózní podání
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě až 8 °C a 20 hodin při teplotě 20 až 25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Neuchovávejte v chladničce.
Po vložení zásobní vložky uchovávejte pero s nasazeným krytem, aby byla vložka chráněna před
světlem.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Neuchovávejte v chladničce.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Injekční lahvičky z čirého skla třídy I, utěsněné halobutylovou zátkou a zabezpečené hliníkovým
krytem.
Injekční lahvička 10 ml: Balení po 1 nebo 2 injekčních lahvičkách nebo 5 lahviček.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.
Zásobní vložka 3 ml: Balení po 2, 5 nebo 10 zásobních vložkách.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.
ml zásobní vložky jsou utěsněny v jednorázovém aplikačním peru KwikPen.
Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s tmavě modrými pruhy a obrázkem pera. Pero KwikPen je
hnědošedé, dávkovací tlačítko je modré s vystupujícím drážkováním na straně.
Pero KwikPen 3 ml: Balení 2 předplněná pera, 5 předplněných per nebo vícečetné balení po
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.
ml zásobní vložky jsou utěsněny v jednorázovém aplikačním peru Junior KwikPen.
Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s broskvovými, světle a tmavě modrými pruhy a obrázkem
pera. Pero Junior KwikPen je hnědošedé, dávkovací tlačítko je broskvové s výrazným rýhováním na
konci a na straně.
Pero Junior KwikPen 3 ml: Balení 2 předplněná pera, 5 předplněných per nebo vícečetné balení po
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.
3ml zásobní vložky jsou součástí injekčního dávkovače k jednorázovému použití, nazývaného Tempo
Pen. Pero Tempo Pen obsahuje magnet
Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s tmavě modrými pruhy a zelenými pásky. Pero Tempo Pen
je hnědošedé, dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním po celé straně.
Pero Tempo Pen 3 ml: Balení 5 předplněných per nebo vícečetné balení po 10 předplněných perech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý. Je-li zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li částice či
hrudky, nemá být používán.
Přípravek Lyumjev nemá být používán, byl-li zamrazen.
Před každým použitím musí být nasazena nová jehla. Jehly nesmí být používány opakovaně. Jehly
nejsou součástí balení.
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
Intravenózní podání
Pro intravenózní podání je možné přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce naředit na
koncentraci od 0,1 do 1,0 jednotek/ml v injekčním 5 % roztoku glukózy nebo v 9 mg/ml chloridu sodného. Byla prokázána kompatibilita v kopolymeru ethylen-propylen a polyolefinu s vaky
z polyvinylchloridu.
Před zahájením infuze pacientovi se systém doporučuje prostříknout.
CSII
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce je možné používat k plnění kontinuální
inzulinové infuzní pumpy maximálně 9 dní. Hadičky, jejichž vnitřní povrch je z materiálů
obsahujících polyethylen nebo polyolefin, byly hodnoceny a shledány kompatibilními pro použití s
inzulinovou pumpou.
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce přípravku Lyumjev z pera Tempo Pen do kompatibilní
mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo
bez něj. Pro přenos údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo
Smart Button a instrukcemi v mobilní aplikaci.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje insulinum lisprum* 200 jednotek
Jedno předplněné pero obsahuje insulinum lisprum 600 jednotek ve 3 ml roztoku.
Jedno pero KwikPen v jedné injekci podá 1–60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
*produkováno E.coli technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý, vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba onemocnění diabetes mellitus u dospělých osob.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin určený k podávání v subkutánní injekci a má být podáván
nula až dvě minuty před zahájením jídla. Je možné jej také podat až 20 minut po zahájení jídla bod 5.1
Úvodní dávka má vzít v úvahu typ diabetu, tělesnou hmotnost pacienta a jeho hladiny glukózy v krvi.
Při předepisování přípravku Lyumjev je nutné vzít do úvahy jeho časný nástup účinku Průběžné upravování dávky přípravku Lyumjev má být založeno na metabolických potřebách
pacienta, výsledcích sledování hladiny glukózy v krvi a na cíli pro kontrolu glykémie. Při převádění z
jiného inzulinu, při změnách ve fyzické aktivitě, změnách současně užívaných léků, změnách způsobu
stravování ledvin nebo jater nebo při akutním onemocnění, bude možná zapotřebí úprava dávky pro minimalizaci
rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie.
Převedení z jiného léčivého přípravku obsahujícího prandiální inzulin
Při přechodu z jiného prandiálního inzulinu na přípravek Lyumjev lze tuto změnu učinit na základě
počtu jednotek. Účinnost inzulinových analog, včetně přípravku Lyumjev, je udávána v jednotkách.
Jedna humánního inzulinu nebo 1 jednotce jiných rychle působících inzulinových analog.
Vynechané dávky
Pacienti, kteří si zapomenou podat prandiální dávku, si mají monitorovat hladinu glykémie a
rozhodnout se, zda je podání dávky inzulinu potřeba, a při dalším jídle mají pokračovat se svým
obvyklým režimem dávkování.
Zvláštní populace
Starší pacienti Bezpečnost a účinnost přípravku Lyumjev byla stanovena u starších pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Doporučuje se pečlivé sledování hladiny glukózy a dávka inzulinu má být upravena individuálně body 4.8, 5.1 a 5.2
Porucha funkce ledvin
Při poruše ledvin může být potřeba inzulinu snížena. U pacientů s poruchou funkce ledvin má být
sledování hladiny glukózy intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Porucha funkce jater
Při poruše funkce jater může být potřeba inzulinu snížena z důvodu nižší kapacity glukoneogeneze a
sníženého odbourávání inzulinu. U pacientů s poruchou funkce jater má být sledování hladiny glukózy
intenzivnější a dávka má být upravena individuálně.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lyumjev 200 jednotek/ml u dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyla stanovena.
Způsob podání
Před zahájením používání přípravku Lyumjev mají být pacienti proškoleni o správném užívání a
technice podání injekce. Je nutné pacienty poučit, aby:
• Před podáním vždy zkontrolovali štítky inzulinu.
• Přípravek Lyumjev před použitím prohlédli a objeví-li částice nebo změnu barvy, zlikvidovali
jej.
• Místa vpichu by měla být v rámci téže oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko
lipodystrofie a kožní amyloidózy • Ujistili se, že při podání injekce nedošlo k vpichu do krevní cévy.
• Po každé injekci zlikvidovali jehlu.
• Zlikvidovali aplikační pomůcku, pokud některá její část vypadá rozbitá nebo poškozená.
• U sebe nosili náhradní nebo alternativní možnost podání pro případ nefunkčnosti jejich
obvyklého aplikačního systému.
Přípravek Lyumjev má být podáván subkutánní injekcí do oblasti břicha, horní části paže, stehna nebo
hýždí
Obecně má být přípravek Lyumjev podáván v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím
inzulinem. Pokud je ve stejnou dobu podáván i jiný inzulin, mají být pro podání injekce použita různá
místa vpichu.
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen je vhodný pouze pro podávání subkutánních injekcí.
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml nemá být podáván pomocí kontinuální subkutánní inzulinové
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml nemá být podáván intravenózně.
Přípravek Lyumjev je dostupný ve dvou koncentracích: Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen a
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen. Pro přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen si přečtěte
samostatné SmPC tohoto přípravku. Pero KwikPen v jedné injekci podá 1–60 jednotek nastavitelných
po 1 jednotce. Počet jednotek inzulinu je ukázán v dávkovacím okénku pera nezávisle na koncentraci a
při převádění pacienta na novou koncentraci nebo na pero s jiným odstupňováním dávky se neprovádí
žádná konverze dávky.
Pro podrobné instrukce pro uživatele si prosím přečtěte návod k použití dodávaný s příbalovou
informací.
Aby bylo zabráněno možnému přenosu infekce, jedno pero smí používat pouze jeden pacient, a to i v
případě, je-li vyměněna jehla.
4.3 Kontraindikace
Hypoglykémie.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypoglykémie
Hypoglykémie je nejčastějším nežádoucím účinkem léčby inzulinem. Čas výskytu hypoglykémie
obvykle odráží profil účinku v čase podaných inzulinových přípravků. Vzhledem k časnějšímu
nástupu účinku přípravku Lyumjev může k hypoglykémii po injekci dojít v porovnání s ostatními
prandiálními inzuliny dříve
Hypoglykémie se může objevit náhle, příznaky se mohou mezi jednotlivci lišit a u daného jedince se
mohou v průběhu času měnit. Závažná hypoglykémie může způsobit epileptické záchvaty, vést k
bezvědomí, ohrožovat na životě nebo způsobit úmrtí. Uvědomování si příznaků hypoglykémie nemusí
být u pacientů s dlouho trvajícím diabetem tak zřetelné.
Hyperglykémie
Užívání nedostatečných dávek nebo přerušení léčby může vést k hyperglykémii a diabetické
ketoacidóze, což jsou potenciálně smrtelné stavy.
Pacienti mají být o rozpoznání známek a příznaků ketoacidózy poučeni a vznikne-li podezření na
ketoacidózu, mají neprodleně vyhledat pomoc.
Injekční technika
Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu se
doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu dávky antidiabetik.
Potřeba inzulinu a úpravy dávky
Kontrolu glykémie a predispozice k rozvoji hypoglykémie nebo hyperglykémie mohou ovlivnit změny
inzulinu, koncentrace inzulinu a změny jeho výrobce, typu nebo způsobu podání. Tyto změny mají být
prováděny pod pečlivým lékařským dohledem a je třeba zvýšit frekvenci sledování hladiny glukózy. U
pacientů s diabetem 2. typu může být zapotřebí úprava dávky souběžně užívaných antidiabetických
léčiv
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater má být sledování hladiny glukózy intenzivnější a
dávka má být upravena individuálně
Potřeba inzulinu se může zvýšit v průběhu onemocnění nebo emočního vypětí.
Úprava dávky může být také potřeba také v případě, provozují-li pacienti zvýšenou fyzickou aktivitu
nebo změní-li svou obvyklou stravu. Cvičení neprodleně po jídle může zvýšit riziko rozvoje
hypoglykémie.
Užívání thiazolidindionů
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem. Retence tekutin může vést k srdečnímu selhání nebo jeho exacerbaci. Pacienti
léčení inzulinem a TZD mají být sledováni pro známky a příznaky srdečního selhání. Rozvine-li se
srdeční selhání, má být zváženo ukončení užívání TZD.
Hypersenzitivita a alergické reakce
Při užívání inzulinových léčivých přípravků včetně přípravku Lyumjev se mohou objevit závažné, na
životě ohrožující, generalizované alergie, včetně anafylaxe. Objeví-li se hypersenzitivní reakce,
užívání přípravku Lyumjev ukončete.
Chyby v medikaci
Pacienti s poruchou zraku nemají přípravek Lyumjev užívat bez pomoci proškolené osoby.
Aby se předcházelo záměně přípravku Lyumjev a jiných inzulinových přípravků, pacienti si vždy před
podáním každé injekci mají zkontrolovat štítek inzulinu.
Inzulin z pera Lyumjev 200 jednotek/ml nesmí být přetahován do stříkačky. Označení množství
inzulinu na stříkačce nezměří dávku správně a to může věst k předávkování a závažné hypoglykémii.
Aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly, pacienti mají pro podání každé injekce vždy použít novou
jehlu. Pokud dojde k ucpání jehly, má být nahrazena novou jehlou.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu: antidiabetické léčivé přípravky nebo injekčněenzymu
Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu: perorální antikoncepce, kortikosteroidy, hormony
štítné žlázy, danazol, sympatomimetické přípravky, diuretika nebo růstový hormon.
Alkohol může zvyšovat nebo snižovat glykémii, a tak snižovat účinek přípravku Lyumjev.
Konzumace velkého množství ethanolu souběžně s inzulinem může vést k závažné hypoglykémii.
Betablokátory mohou utlumit známky a příznaky hypoglykémie.
TZD mohou způsobovat retenci tekutin související s dávkou, a to obzvláště jsou-li užívány v
kombinaci s inzulinem, a exacerbaci srdečního selhání
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Velké množství údajů získaných od těhotných žen s inzulinem-lispro nejsou spojeny žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicita.
Přípravek může být podáván v těhotenství, vyžaduje-li to klinický stav.
Udržení dobré kontroly pacientky s diabetem inzulinem je v průběhu těhotenství zásadní. Potřeba inzulinu obvykle klesá v průběhu prvního
trimestru a stoupá v průběhu druhého a třetího trimestru. Po porodu se potřeba inzulinu obvykle rychle
navrací na hodnoty před těhotenstvím. Pacientky s diabetem mají být poučeny, aby svého lékaře
informovaly o svém těhotenství nebo o tom, že těhotenství zvažují. U těhotných pacientek s diabetem
je zásadní pečlivé sledování kontroly glykémie.
Kojení
Přípravek Lyumjev může být podáván v průběhu kojení. U kojících pacientek s diabetem může být
zapotřebí upravit dávku inzulinu, stravu nebo obojí.
Fertilita
Inzulin-lispro ve studiích u zvířat nezpůsoboval poruchy fertility.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být v důsledku hypoglykémie zhoršena. To může být
riskantní v situacích obzvláště vyžadujících tyto schopnosti
Pacienti mají být poučeni o nutnosti zabránit rozvoji hypoglykémie během řízení. Je to obzvláště
důležité u pacientů se sníženou nebo chybějící schopností uvědomování si varovných známek
hypoglykémie nebo u pacientů s častým výskytem epizod hypoglykémie. Za těchto podmínek má být
zvážena vhodnost řízení.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při léčbě je hypoglykémie 4.9
Následující související nežádoucí účinky z klinických hodnocení jsou uvedeny pomocí preferovaných
termínu MedDRA podle třídy orgánových systémů a klesající incidence ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; velmi vzácné:
< 1/10 000
Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třídy orgánových
systémů MedDRA Velmi časté Časté Méně časté Není známo
Poruchy metabolismu
a výživy
Hypoglykémie
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Lipodystrofieamyloidóza Vyrážka
Pruritus
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
vpichu
Edém
Alergické
reakce*
*Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypoglykémie
Hypoglykémie je nejčastěji pozorovaným nežádoucí účinkem u pacientů užívajících inzulin. Ve
26týdenních klinických studiích fáze 3 byla incidence závažné hypoglykémie u pacientů s diabetem 1.
typu 5,5 % a pacientů s diabetem 2. typu 0,9 % objeví náhle. Patří mezi ně například netečnost, zmatenost, palpitace, pocení, zvracení a bolest hlavy.
V rámci všech studií nebyly pozorovány žádné klinicky závažné rozdíly v četnosti výskytu
hypoglykémie při podání přípravku Lyumjev a komparátoru lisprok jídlu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v četnosti výskytu hypoglykémie.
Vzhledem k časnějšímu nástupu účinku může k hypoglykémii po injekci přípravku Lyumjev dojít
v porovnání s ostatními prandiálními inzuliny dříve.
Alergické reakce
Při užívání jakéhokoli inzulinu, včetně přípravku Lyumjev, se mohou vyskytnout závažné, na životě
ohrožující, generalizované alergie včetně anafylaxe, generalizované reakce na kůži, angioedém,
bronchospazmus, hypotenze a šok.
Reakce v místě vpichu
Stejně jako v případě ostatních léčeb inzulinem se u pacientů může objevit vyrážka, zarudnutí, zánět,
bolest, modřiny nebo svědění v místě podání injekce přípravku Lyumjev. Tyto reakce jsou obvykle
mírné a obvykle v průběhu další léčby vymizí.
Imunogenicita
Podání inzulinu může způsobit rozvoj protilátek proti inzulinu. Přítomnost protilékových protilátek
neměla klinicky významné účinky na farmakokinetiku, účinnost nebo bezpečnost přípravku Lyumjev.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální
absorpce inzulinu. Průběžné střídání místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto
reakce nebo jim předejít
Edém
U léčby inzulinem byly hlášeny případy edému, a to obzvlášť je-li dříve špatná metabolická kontrola
zlepšena intenzifikovanou léčbou inzulinem.
Zvláštní populace
Obecné výsledky klinických hodnocení inzulinu-lispro nenaznačují žádné rozdíly v četnosti výskytu,
typu a závažnosti nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater v porovnání se širší zkušeností u obecné populace. Bezpečností informace u
výrazně starších pacientů ledvin nebo jater jsou omezené
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování způsobuje hypoglykémii s doprovodnými příznaky, mezi něž patří netečnost, zmatenost,
palpitace, pocení, zvracení a bolest hlavy.
Hypoglykémie se může objevit jako důsledek nadměrného příjmu inzulinu-lispro v poměru k příjmu
potravy, výdeji energie nebo obojímu. Mírné epizody hypoglykémie je obvykle možné léčit
perorálním užitím glukózy. Závažnější epizody s kómatem, epileptickým záchvatem nebo
neurologickou poruchou je možné léčit podáním glukagonu nebo intravenózním podáním roztoku
glukózy. Může být nezbytný další příjem sacharidů a pozorování, neboť hypoglykémie se může znovu
objevit po zdánlivé úpravě klinického stavu. Může být zapotřebí úprava dávky léčiva, způsob
stravování nebo fyzické aktivity.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, inzuliny a analoga rychle působící, k injekční aplikaci;
ATC kód: A10AB04.
Mechanismus účinku
Primárním účinkem přípravku Lyumjev je regulace metabolismu glukózy. Inzuliny, včetně inzulinu-
lispro, léčivé látky přípravku Lyumjev, účinkují vazbou na inzulinové receptory. Inzulin navázaný na
receptor snižuje glykémii tím, že stimuluje vychytávání glukózy v periferiích kosterním svalstvem a
tukovou tkání a inhibuje tvorbu glukózy v játrech. Inzuliny inhibují lipolýzu a proteolýzu a podporují
syntézu proteinů.
Přípravek Lyumjev kromě inzulinu obsahuje také citrát a treprostinil. Citrát lokálně zvyšuje
permeabilitu cév a treprostinil lokálně indukuje vazodilataci, čímž urychlují absorpci inzulinu-lispro.
Farmakodynamické účinky
Časný a pozdní účinek inzulinu
V rámci studie používající metodu glykemického clampu byly 40 pacientům s diabetem mellitem
1. typu podány přípravky Lyumjev a Humalog subkutánně v jedné dávce obsahující 15 jednotek.
Výsledky jsou znázorněny na obrázku 1. Bylo ukázáno, že přípravek Lyumjev je ekvipotentní s
přípravkem Humalog v poměru 1:1, jeho účinek je však rychlejší s kratší dobou účinku.
• Nástup účinku přípravku Lyumjev se objevil 20 minut po podání dávky, což je o 11 minut
rychleji než u přípravku Humalog.
• V průběhu prvních 30 minut po podání dávky byl účinek přípravku Lyumjev na snižování
hladiny glykémie 3krát vyšší než u přípravku Humalog.
• Maximální účinek přípravku Lyumjev na snižování hladiny glykémie se objevil od 1 do 3 hodin
po podání injekce.
• Pozdní účinek inzulinu, pozorovaný po podání injekce od 4 hodin do konce glykemického
clampu, byl u přípravku Lyumjev o 54 % nižší než u přípravku Humalog.
• Účinek přípravku Lyumjev trval 5 hodin, což je o 44 minut méně než účinek přípravku
Humalog.
• Celkové množství glukózy podané infuzí v průběhu glykemického clampu bylo mezi přípravky
Lyumjev a Humalog srovnatelné.
Obrázek 1. Střední rychlost infuze glukózy 1. typu po podání subkutánní injekce přípravku Lyumjev nebo Humalog
Podobně byl u přípravku Lyumjev pozorován rychlejší časný účinek inzulinu a snížení pozdního
účinku i u pacientů s diabetem 2. typu.
Celkový a maximální účinek přípravku Lyumjev na snižování hladiny glykémie se s dávkou v rámci
terapeutického rozmezí zvyšoval. Časný nástup a celkový účinek inzulinu byl u přípravku Lyumjev
podobný u podání do břicha, horní části paže nebo stehna.
Snižování postprandiální glykémie
Přípravek Lyumjev snižoval PPG v celém průběhu 5hodinového standardizovaného testu jídlem
Time Mean Glucose Infusion Rate Střední rychlost
infuze
15U HUMALOG
Čas • U pacientů s diabetem 1. typu v porovnání s přípravkem Humalog snižoval přípravek Lyumjev
PPG v průběhu 5hodinového testu jídlem o 32 %, byl-li podáván na začátku jídla, a o 18 %, byl-
li podáván 20 minut po začátku jídla.
• U pacientů s diabetem 2. typu v porovnání s přípravkem Humalog snižoval přípravek Lyumjev
PPG v průběhu 5hodinového testu jídlem o 26 %, byl-li podáván na začátku jídla, a o 24 %, byl-
li podáván 20 minut po začátku jídla.
Porovnání přípravků Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev 100 jednotek/ml
Maximální a celkové snižování glykémie přípravky Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev
100 jednotek/ml bylo srovnatelné. Při převádění pacientů mezi sílami přípravků není zapotřebí žádná
konverze dávky.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost přípravku Lyumjev byla hodnocena ve 2 randomizovaných studiích s aktivní kontrolou u
dospělých osob.
Diabetes 1. typu – dospělí
Studie PRONTO-T1D byla 26týdenní studie s konceptem „léčba k cíli“ účinnost přípravku Lyumjev u 1 222 pacientů, kteří si podávali několik injekcí denně. Pacienti byli
randomizovaní do skupin užívajících zaslepený přípravek Lyumjev podávaný před jídlem, zaslepený
přípravek Humalog podávaný před jídlem nebo nezaslepený přípravek Lyumjev podávaný po jídle.
Všechny přípravky byly podávány v kombinaci s inzulinem glarginem nebo inzulinem degludec.
Přípravky Lyumjev nebo Humalog podávané před jídlem byly podávány 0 až 2 minuty před jídlem a
injekce přípravku Lyumjev po jídle byla podána 20 minut po zahájení jídla.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 2.
Cílové hladiny HbA1c < 7 % dosáhlo celkem 37,4 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev
podávaným před jídlem, celkem 33,6 % pacientů léčených přípravkem Humalog podávaným před
jídlem a 25,6 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev podávaným po jídle.
Bazální, bolusové a celkové dávky inzulinu byly ve 26. týdnu podobné ve všech ramenech studie.
Po 26týdenním období léčba ve dvou zaslepených ramenech pokračovala do 52. týdne. V rámci
cílového parametru v 52. týdnu nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly v hladině HbA1c.
Tabulka 2 Výsledky 26týdenního klinického hodnocení režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 1. typu
Lyumjev v čase
jídla + bazální
inzulin
+ X P D O R J þ D V H bazální inzulin
Lyumjevbazální inzulin
Počet randomizovaných subjektů Výchozí hodnota 26. týden 7,347,21 7,337,29 7,367, Změna od výchozí hodnotyHbA1c Výchozí hodnota 26. týden 56,755,3 56,756,1 56,957, Změna od výchozí hodnotyVzestup postprandiální glykémie po 1 hodině Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 1 hodině Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 2 hodinách Výchozí hodnota Vzestup postprandiální glykémie po 2 hodinách Výchozí hodnota Tělesná hmotnost Výchozí hodnota 26. týden 77,3Æ77,9 77,3Æ78,2 77,6Æ78, Změna od výchozí hodnoty 0,6 0,8 0, Rozdíl v léčbě -0,2 [-0,6; 0,1]A -0,1 [-0,5; 0,3]D
Závažná hypoglykémieB Hodnoty ve 26. týdnu a změna od výchozí hodnoty jsou střední hodnoty získané metodou nejmenších
čtverců 95% interval spolehlivosti je uváděn v „[ ]“.
ATest jídlem
BZávažná hypoglykémie je definovaná jako epizoda vyžadující pomoc druhé osoby z důvodu
neurologické poruchy pacienta.
CUvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný před jídlem – Humalog podávaný před jídlem.
DUvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný po jídle – Humalog podávaný před jídlem.
EStatistická významnost ve prospěch přípravku Lyumjev podávaného před jídlem.
Obrázek 2. Průběh výkyvů glykémie v čase v průběhu testu založeného na podání smíšené
stravy ve 26. týdnu u pacientů s diabetem 1. typu
PPG = postprandiální glykémie
Přípravky Lyumjev a Humalog podané před jídlem
Lyumjev + 20 = Přípravek Lyumjev podán injekčně 20 minut po začátku jídla.
*p < 0,05 pro párové porovnání přípravků Lyumjev vs. Humalog
^p < 0,05 pro párové porovnání přípravku Lyumjev +20 vs. Humalog
#p < 0,05 pro párové porovnání přípravku Lyumjev +20 vs. Lyumjev
Kontinuální monitorování glykémie
Podskupina pacientů profilů zachycených pomocí zaslepeného CGM. Při posouzení ve 26. týdnu bylo u pacientů léčených
přípravkem Lyumjev podávaným před jídlem pozorováno statisticky významné zlepšení kontroly PPG
v průběhu CGM hodnocení vzestupů glykémie nebo přírůstku plochy pod křivkou AUCpřípravkem Humalog. U pacientů léčených přípravkem Lyumjev podávaným před jídlem byla hlášena
statisticky významně delší doba glykémie ve stanoveném rozmezí pozorováno 603 minut v rámci rozmezí rozmezí užívajících přípravek Humalog.
Diabetes 2. typu – dospělí
Studie PRONTO-T2D byla 26týdenní studie s konceptem „léčba k cíli“ hodnotící účinnost přípravku
Lyumjev u 673 pacientů, randomizovaných do skupiny užívající buď zaslepený přípravek Lyumjev
podávaný před jídlem nebo zaslepený přípravek Humalog podávaný před jídlem, oba v kombinaci s
bazálním inzulinem nebo Humalog podávané před jídlem byly podány 0–2 minuty před jídlem.
Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 3 a na obrázku 3.
Cílové hladiny HbA1c < 7 % dosáhlo celkem 58,2 % pacientů léčených přípravkem Lyumjev
podávaným před jídlem a 52,5 % pacientů léčených přípravkem Humalog podávaným před jídlem.
Bazální, bolusové a celkové dávky inzulinu byly na konci hodnocení podobné ve všech ramenech
studie.
Tabulka 3 Výsledky 26týdenního klinického hodnocení režimu bazál-bolus u pacientů
s diabetem 2. typu
Lyumjev v čase
jídla + bazální
inzulin
+ X P D O R J M t G O D + bazální
inzulin
3 R þ H W Výchozí hodnota 26. týden 7,28Æ6,92 7,31Æ6, Změna od výchozí hodnoty -0,38 -0, Rozdíl v léčbě 0,06 [-0,05; 0,16]
HbA1c P P R O P R O
Výchozí hodnota 26. týden 56,052,1 56,451, Změna od výchozí hodnoty -4,1 -4, Rozdíl v léčbě 0,6 [-0,6; 1,8]
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 76,663,1 77,174, Změna od výchozí hodnoty -13,8 -2, Rozdíl v léčbě -11,8 [-18,1; -5,5]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t P P R O O $
Výchozí hodnota 26. týden 4,253,50 4,284, Změna od výchozí hodnoty -0,77 -0, Rozdíl v léčbě -0,66 [-1,01; -0,30]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 99,380,4 99,697, Změna od výchozí hodnoty -19,0 -1, Rozdíl v léčbě -17,4 [-25,3; -9,5]C
9 ] H V W X S S R V W S U D Q G L i O Q t Výchozí hodnota 26. týden 5,514,47 5,535, Změna od výchozí hodnoty -1,06 -0, Rozdíl v léčbě -0,96 [-1,41; -0,52]C
7 O H V Q i Výchozí hodnota 26. týden 89,8Æ91,3 90,0Æ91, Změna od výchozí hodnoty 1,4 1, Rozdíl v léčbě -0,2 [-0,7; 0,3]
Závažná hypoglykémie Hodnoty ve 26. týdnu a změna od výchozí hodnoty jsou střední hodnoty získané metodou nejmenších
čtverců 95% interval spolehlivosti je uváděn v „[ ]“. Uvedený rozdíl pro Lyumjev podávaný před jídlem –
Humalog podávaný před jídlem.
ATest jídlem
BZávažná hypoglykémie je definovaná jako epizoda vyžadující pomoc druhé osoby z důvodu
neurologické poruchy pacienta.
CStatistická významnost ve prospěch přípravku Lyumjev podávaného před jídlem.
Obrázek 3. Průběh výkyvů glykémie v čase v průběhu testu založeného na podání smíšené
stravy ve 26. týdnu u pacientů s diabetem 2. typu
PPG = postprandiální glykémie
Přípravky Lyumjev a Humalog podané před jídlem
Údaje jsou uváděny jako LSM
Zvláštní populace
Starší pacienti
Ve dvou 26týdenních klinických studií pacientů léčených přípravkem Lyumjev s diabetem 1. nebo 2. typu ve věku ≥ 65 let a 18 z 1 116 ve věku ≥ 75 let. Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi
staršími a mladšími pacienty.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce inzulinu-lispro byla zrychlená a trvání expozice bylo kratší u zdravých subjektů i pacientů s
diabetem po podání injekce přípravku Lyumjev v porovnání s přípravkem Humalog. U pacientů s
diabetem 1. typu:
• Inzulin-lispro se v krevním oběhu objevil přibližně 1 minutu po podání injekce přípravku
Lyumjev, což je o pět minut rychleji než v případě přípravku Humalog.
• Doba do dosažení 50 % maximální koncentrace byla u přípravku Lyumjev o 14 minut kratší v
porovnání s přípravkem Humalog.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo v krevním oběhu v porovnání s přípravkem
Humalog v průběhu prvních 15 minut sedmkrát více inzulinu-lispro a v průběhu prvních
30 minut třikrát více inzulinu-lispro.
• Po podání přípravku Lyumjev bylo maximální koncentrace inzulinu-lispro dosaženo za
57 minut.
• Po podání injekce přípravku Lyumjev bylo 3 hodiny po injekci v krevní cirkulaci pozorováno o
41 % méně inzulinu-lispro než u přípravku Humalog.
• Trvání expozice inzulinu-lispro bylo u přípravku Lyumjev o 60 minut kratší než u přípravku
Humalog.
• Celková expozice inzulinu-lispro
U pacientů s diabetem 1. typu byla u přípravku Lyumjev pozorovaná variabilita mezi dny [CV %] pro
celkovou expozici inzulinu-lispro 13 % inzulinu-lispro přípravku Lyumjev do břicha, horní části paže a stehna byla přibližně 65 %. Rychlejší absorpce
inzulinu-lispro bylo dosaženo nezávisle na místě podání injekce Nejsou dostupné žádné údaje týkající se expozice po podání injekce do hýždí.
Maximální koncentrace a doba do dosažení maximální koncentrace byly srovnatelné při podání do
břicha a horní části paže. Při podání do stehna byla doba do dosažení maximální koncentrace delší a
maximální koncentrace byla nižší.
Celková expozice inzulinu-lispro a maximální koncentrace inzulinu-lispro stoupala úměrně s rostoucí
subkutánní dávkou přípravku Lyumjev v rámci rozmezí dávky od 7 jednotek do 30 jednotek.
Porovnání přípravků Lyumjev 200 jednotek/ml a Lyumjev 100 jednotek/ml
Výsledky studie u zdravých osob ukázaly, že přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml je bioekvivalentní
k přípravku 100 jednotek/ml po podání jedné dávky obsahující 15 jednotek v rámci plochy pod
křivkou znázorňující závislost sérové koncentrace inzulinu-lispro v čase od času nula do nekonečna a
maximální koncentrace inzulinu-lispro. Zrychlená absorpce inzulinu-lispro po podání 200 jednotek/ml
byla podobná absorpci pozorované u přípravku Lyumjev 100 jednotek/ml. Při převádění pacientů mezi
sílami přípravků není zapotřebí žádná konverze dávky.
Distribuce
Geometrický průměr byl 34 litrů 15 jednotek.
Eliminace
Geometrický průměr inzulinu-lispro byl 44 minut po intravenózním podání přípravku Lyumjev zdravým subjektům
v bolusové dávce 15 jednotek.
Zvláštní populace
U dospělých osob neovlivňovaly věk, pohlaví ani rasa farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku
Lyumjev.
Pediatrická populace
Farmakokinetické rozdíly mezi přípravkem Lyumjev a Humalog byly celkově u dětí a dospívajících,
podobné těm pozorovaným u dospělých. Po subkutánní injekci ukázal přípravek Lyumjev u dětí
při zachování podobné celkové expozice, maximální koncentrace a času do maximální koncentrace ve
srovnání s přípravkem Humalog.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Není známo, že by porucha funkce ledvin a jater ovlivňovala farmakokinetiku inzulinu-lispro.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka po expozici inzulinu-lispro.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
glycerol
hexahydrát chloridu hořečnatého
metakresol
dihydrát natrium-citrátu
sodná sůl treprostinilu
oxid zinečnatý
voda pro injekci
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jiným inzulinem nebo jiným léčivým přípravkem.
6.3 Doba použitelnosti
Před prvním použitím
roky.
Po prvním použití
28 dní
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití
Neuchovávejte v chladničce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zásobní vložky z čirého skla třídy I, utěsněné diskovitou zátkou a zabezpečené hliníkovým krytem a
halobutylovým pístem.
3ml zásobní vložky jsou utěsněny v jednorázovém aplikačním peru KwikPen.
Léčivý přípravek je balen v bílé krabičce s tmavě modrými pruhy a tmavě a světle modrými pruhy a
obrázkem pera. Na krabičce a štítku je zvýrazněna síla inzulinu v obdélníkovém poli se žlutým pozadím.
Pero je opatřeno žlutým varováním na štítku držáku zásobní vložky s textem „Používejte pouze v tomto
peru, jinak může dojít k závažnému předávkování“. Pero KwikPen je hnědošedé, dávkovací tlačítko je
hnědošedé s výrazným rýhováním na straně.
Pero KwikPen 3 ml: Balení 2 předplněná pera, 5 předplněných per nebo vícečetné balení po
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý. Je-li zakalený, zabarvený nebo obsahuje-li částice či
hrudky, nemá být používán.
Přípravek Lyumjev nemá být používán, byl-li zamrazen.
Před každým použitím musí být nasazena nová jehla. Jehly nesmí být používány opakovaně. Jehly
nejsou součástí balení.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. března
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A
VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Eli Lilly and Company, Indianapolis, Indiana, 46285, USA.
Lilly del Caribe, Inc., 12.3 KM 65th Infantry Road, Carolina, Portoriko 00985.
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml
injekční lahvičky s 10 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte do 30 ºC. Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/001 1 injekční lahvička
EU/1/20/1422/002 2 injekční lahvičky
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 5
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte do 30 ºC. Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička s 10 ml. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní a intravenózní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím: Uchovávejte v chladničce.
Po prvním použití: Uchovávejte do 30 ºC. Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – injekční lahvička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 100 j./ml injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní a intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Zásobní vložky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
zásobní vložky s 3 ml
zásobních vložek s 3 ml
10 zásobních vložek s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Tyto zásobní vložky používejte pouze v 3ml perech Lilly
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byla vložka chráněna před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/004 2 zásobní vložky
EU/1/20/1422/005 5 zásobních vložek
EU/1/20/1422/006 10 zásobních vložek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – Zásobní vložky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 100 j./ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – KwikPen.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pera s 3 ml
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/007 2 pera
EU/1/20/1422/008 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
per s 3 ml. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 100 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Junior KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pera s 3 ml
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/010 2 pera
EU/1/20/1422/011 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
per s 3 ml. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pero podá 0,5 - 30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – Junior KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 100 j./ml Junior KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – Tempo Pen. Balení po 5.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/016 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 100 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
per s 3 ml. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – Tempo Pen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 100 j./ml Tempo Pen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – KwikPen.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
pera s 3 ml
per s 3 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1422/013 2 pera
EU/1/20/1422/014 5 per
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 10
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum 200 jednotek
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-citrátu, sodná sůl
treprostinilu, oxid zinečnatý, metakresol, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
per s 3 ml. Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Před použitím:
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po prvním použití:
Uchovávejte do 30 ºC.
Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.
Po použití nasaďte na pero kryt, aby byl obsah chráněn před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK – KwikPen
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Lyumjev 200 j./ml KwikPen injekční roztok
insulinum lisprum
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému předávkování.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce
insulinum lisprum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyumjev a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev používat
3. Jak se přípravek Lyumjev používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyumjev uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyumjev a k čemu se používá
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje léčivou látku
inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí
ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují
vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku
jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.
Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne.
Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru
v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud používáte inzulinovou pumpu a ta přestane fungovat je potřeba závadu okamžitě
odstranit, než dojde k nárustu hladiny cukru v krvi. Pokud Vaše pumpa přestane fungovat je
možné, že budete potřeba si aplikovat Lyumjev pomocí inzulinového pera nebo stříkačky.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku..
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li plastové víčko injekční lahvičky poškozeno, nepoužívejte ji.
Do kterého místa si přípravek Lyumjev podat
• Injekci přípravku Lyumjev si podejte pod kůži • Nepodávejte si injekci přímo do žíly. Nitrožilně Vám může injekci přípravku Lyumjev podat
pouze lékař. Udělá to jen za zvláštních okolností jako je chirurgický výkon nebo v případě, že
jste nemocní a hladina glukózy ve vaší krvi je velmi vysoká.
• Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu
měňte rotačním způsobem poučen• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
Podání injekce přípravku Lyumjev z injekční lahvičky
• Nejprve si umyjte ruce.
• Před podáním injekce si očistěte kůži podle rady lékaře. Očistěte gumový uzávěr lahvičky, ale
neodstraňujte ho.
• Použijte novou čistou sterilní stříkačku a jehlu k vpíchnutí do gumového uzávěru a natáhněte
potřebné množství přípravku Lyumjev. Váš lékař, sestra nebo ambulance Vás instruují jak to
udělat. Jehly a stříkačky s nikým nesdílejte.
• Injekci podejte pod kůži tak, jak jste bylkůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Použití přípravku Lyumjev v infuzních pumpách
• K infuzím přípravku Lyumjev je možné použít pouze určité inzulinové infuzní pumpy.
• Pečlivě se řiďte návodem k obsluze dodávaným spolu s inzulinovou pumpou.
• Ujistěte se, že spolu s pumpou používáte správný zásobník a katetr. Je důležité použít správnou
délku jehly plnícího systému, aby se předešlo poškození pumpy.
• Výměnu infuzního setu infuzním setem.
• V případě že se u Vás vyskytnou opakované nebo závažně nízké hladiny glukózy v krvi,
informujte o tom svého lékaře či zdravotní sestru.
• Porucha pumpy nebo ucpání infuzního setu může způsobit náhlý vzestup hladiny glukózy.
V případě že máte podezření, že je průtok přípravku Lyumjev přerušen, řiďte se pokyny v návodu
k obsluze pumpy, případně uvědomte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
• Pokud pumpa nepracuje správně, budete si možná potřebovat podat injekci přípravku Lyumjev.
Po podání injekce
Jestliže si nejste jistdalší injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistkolik jste si podalZkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším
jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže užijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní injekční stříkačku a injekční roztok Lyumjev.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
• vyrážka na celém těle
• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
• pokles krevního tlaku
• zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Velmi časté
Reakce v místě infuze. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
infuze inzulinu. Máte-li reakce v místě infuze, sdělte to svému lékaři.
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Přípravek po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v injekční lahvičce obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedna injekční lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek v 10 ml
roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková obsahuje sodík“
Jak přípravek Lyumjev vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v injekční lahvičce. Jedna injekční
lahvička obsahuje insulinum lisprum 1 000 jednotek balení 5 x 1 injekční lahvička. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml je dostupný v injekčních lahvičkách, je-li nezbytné podání v
intravenózní injekci.
Pro intravenózní podání má být přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml v injekční lahvičce naředěn na
koncentraci od 0,1 do 1,0 jednotek/ml v injekčním 5 % roztoku glukózy nebo v 9 mg/ml chloridu sodného. Před zahájením infuze pacientovi se systém doporučuje prostříknout. Byla
prokázána kompatibilita v kopolymeru ethylen-propylen a polyolefinu s vaky z polyvinylchloridu.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 14 dní při teplotě až 8 °C a 20 hodin při teplotě 20 až 25 °C, je-li přípravek chráněn před světlem. Z mikrobiologického
hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 ºC, pokud nebylo naředění provedeno za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce
insulinum lisprum
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých , dospívajících a dětí ve
věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují
vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte začátku jídla
nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.
Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne.
Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru
v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev používásvého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě
kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedna zásobní vložka používána pouze Vámi, a to i
v případě, že je v peru vyměněna jehla.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li zásobní vložka poškozena, nepoužívejte ji.
Příprava pera k použití
• Nejprve si umyjte ruce. Gumový uzávěr zásobní vložky vydezinfikujte.
• Zásobní vložky Lyumjev smíte používat pouze s inzulinovými pery Lilly. Ujistěte se, prosím,
že Lyumjev nebo Lilly zásobní vložky jsou zmíněny v návodu pera, které používáte. Zásobní
vložka 3 ml se hodí pouze k 3ml peru.
• Postupujte podle návodu dodávaného s perem. Vložte zásobní vložku do pera.
• Použijte novou jehlu. • Pero pokaždé prostříkněte. Pero musí být prostříkáváno tak dlouho, dokud před každou injekcí
neuvidíte inzulin na špičce jehly, tím je pero připraveno k podání dávky. Pokud pero
neprostříknete, můžete si podat nesprávnou dávku.
Podání injekce přípravku Lyumjev
• Před podáním injekce si očistěte kůži.
• Injekci podejte pod kůži • Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podalvpichu měňte rotačním způsobem • Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podalpoznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si
zbývající dávku.
• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
• Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Po podání injekce
• Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová
sterilitu přípravku Lyumjev a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a
ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
Ponechte zásobní vložku v peru.
• Jestliže si nejste jistpodat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Další injekce
• Pro každou další aplikaci injekce použijte novou jehlu. Před každou injekcí pero prostříkněte,
abyste odstranil • Jakmile je zásobní vložka prázdná, již ji nepoužívejte.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistkolik jste si podalZkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším
jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní pero a zásobní vložku pro případ, že pero nebo zásobní vložku
ztratíte nebo se poškodí.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
• vyrážka na celém těle
• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
• pokles krevního tlaku
• zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním použití Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero se založenou zásobní vložkou nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.
Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek v 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková obsahuje sodík“
Jak přípravek Lyumjev vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v zásobní vložce. Jedna zásobní
vložka obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek vložkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyumjev KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev KwikPen používat
3. Jak se přípravek Lyumjev KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyumjev KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyumjev KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou
látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují
vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku
jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám může sdělit, zda máte přípravek Lyumjev používat také s dlouhodobě nebo
střednědobě působícím inzulinem. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml
Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než
jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev KwikPen
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.
Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne.
Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru
v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev KwikPen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev KwikPen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že
je vyměněna jehla.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.
Příprava pera KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě
dodržujte. Zde je několik připomenutí.
• Používejte novou jehlu. • Před každým použitím pero KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází jehlou
a že jste z pera KwikPen odstranilvzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
• Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce
zkontrolujte.
Podání injekce přípravku Lyumjev
• Před podáním injekce si očistěte kůži.
• Injekci podejte pod kůži • Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podalvpichu měňte rotačním způsobem • Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podalpoznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si
zbývající dávku.
• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
• Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Po podání injekce
• Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera KwikPen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly. To
zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a
ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
• Jestliže si nejste jistpodat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Další injekce
• Při každém použití pera KwikPen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte
vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero KwikPen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám
zbývá.
• Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistkolik jste si podalZkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším
jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero KwikPen ztratíte nebo se poškodí.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
• vyrážka na celém těle
• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
• pokles krevního tlaku
• zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev KwikPen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem, aby
bylo chráněno před světlem.
Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedno pero KwikPen obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková KwikPen obsahuje sodík“
Jak přípravek Lyumjev KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek
Balení po 2, 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Pero Lyumjev KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním na straně.
Štítek je modrý a bílý. Jedno pero Lyumjev KwikPen v jedné injekci podá 1 – 60 jednotek
nastavitelných po 1 jednotce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Lyumjev KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Své pero Lyumjev KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilJehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlzávažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen • Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
• Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v
dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval
Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby,
která je v obsluze pera vyškolena.
Části pera Lyumjev KwikPen
Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Vnější kryt jehlykryt jehly
Jehla
Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen
• Barva pera: Hnědošedá
• Dávkovací tlačítko: Modré, s výrazným rýhováním na straně
• Štítek: Modrý a bílý
K podání injekce potřebujete
• Lyumjev KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon nebo gázu
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu abyste předešli infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
Zkontrolujte tekutinu v peru.
• Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 3:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 4:
• Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 5:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 6:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 7:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Krok 8:
• Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v
dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
ponechte vyhoďte
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 9:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– Nenastavujte si velikost dávky počítáním
kliků. Mohldávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
mnoho nebo málo inzulinu.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
– Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry mezi číslicemi. Příklad
vpravo ukazuje 25 jednotek.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad: v dávkovacím
okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 10:
• Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a
než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 11:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka nedojde.
Krok 12:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalnastavilinjekci neopakujte. Sledujte svou hladinu
cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
– Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste
obdrželinjekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 13:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14:
Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a
znehodnoťte ji podle pokynů níže Likvidace per a jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 15:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera
zpět.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno pero Junior KwikPen podá 0,5–30 jednotek nastavitelných po 0,5 jednotky.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyumjev Junior KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Junior KwikPen používat
3. Jak se přípravek Lyumjev Junior KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyumjev Junior KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyumjev Junior KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje
léčivou látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých,
dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin který účinkuje rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky,
které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku
jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml
Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 0,5 jednotky. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat
podat více než jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Junior KwikPen
používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev Junior KwikPen
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.
Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne.
Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru
v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev Junior KwikPen používáhrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev Junior KwikPen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev Junior KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že
je vyměněna jehla.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.
Příprava pera Junior KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě
dodržujte. Zde je několik připomenutí.
• Používejte novou jehlu. • Před každým použitím pero Lyumjev Junior KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že
inzulin prochází jehlou a že jste z pera Lyumjev Junior KwikPen odstranilbubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou
normální a neovlivňují přesnost dávky.
• Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce
zkontrolujte.
Podání injekce přípravku Lyumjev
• Před podáním injekce si očistěte kůži.
• Injekci podejte pod kůži • Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podalvpichu měňte rotačním způsobem • Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podalpoznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si
zbývající dávku.
• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
• Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Po podání injekce
• Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Lyumjev Junior KwikPen jehlu pomocí vnějšího
krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí
vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero
nasaďte ochranný kryt.
• Jestliže si nejste jistpodat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Další injekce
• Při každém použití pera Lyumjev Junior KwikPen musíte použít novou jehlu. Před každou
injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Lyumjev Junior KwikPen jehlou
vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
• Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo užijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistjste si podalsi svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle
pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Lyumjev Junior KwikPen ztratíte nebo se
poškodí.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
• vyrážka na celém těle
• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
x pokles krevního tlaku
x zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev Junior KwikPen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero Lyumjev Junior KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s
nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedno pero Lyumjev Junior KwikPen obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve
ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková KwikPen obsahuje sodík“
Jak přípravek Lyumjev Junior KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev Junior KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném
peru. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek
Balení po 2, 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Pero Lyumjev Junior KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je broskvové s výrazným rýhováním
na konci a na straně. Štítek je bílý s broskvovým pruhem, a s broskvovým světlemodrým a
tmavomodrým páskem. Jedno pero Lyumjev Junior KwikPen v jedné injekci podá 0,5–30 jednotek
nastavitelných po 0,5 jednotky.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Lyumjev Junior KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace
nenahrazují konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Své pero Lyumjev Junior KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměniljehlu. Jehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlpřenést závažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen • Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
• Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví polovinu jednotky injekcí si můžete podat dávku od 0,5 jednotky do 30 jednotek.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 30 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v
dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval
Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby,
která je v obsluze pera vyškolena.
Části pera Lyumjev Junior KwikPen
........Kryt peraokénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
kryt jehly
Jehla
Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen
• Barva pera: Hnědošedá
• Dávkovací tlačítko: Broskvové, s výrazným rýhováním na konci a na straně
• Štítek: Bílý s pruhem broskvové barvy, a broskvovým, světlemodrým a
tmavomodrým barevným páskem
K podání injekce potřebujete
• Lyumjev Junior KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon nebo gázu
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
Zkontrolujte tekutinu v peru.
• Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 3:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 4:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 5:
Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 6:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 7:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte
jemně na držák zásobní vložky tak, aby se
vzduchové bublinky shromáždily nahoře.
Krok 8:
• Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v
dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete podat dávku od poloviny jednotky • Potřebujete-li dávku vyšší než je 30 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
ponechte vyhoďte
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
– Pokud obvykle potřebujete víc jak 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude
vhodnější jiné pero Lyumjev KwikPen.
Krok 9:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po polovině
jednotky – Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– Nenastavujte si velikost dávky počítáním
kliků. Mohldávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
mnoho nebo málo inzulinu.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Celé jednotky jsou na číselníku natištěny.
Příklad vpravo ukazuje 4 jednotky.
– Poloviny jednotek jsou zobrazeny jako
celé čáry mezi číslicemi celých jednotek.
Příklad vpravo ukazuje 10,5 jednotek.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad:
v dávkovacím okénku
jsou 4 jednotky
Příklad:
v dávkovacím okénku
je 10 ½ jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 10:
• Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a
než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 11:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka nedojde.
Krok 12:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalnastavilinjekci neopakujte. Sledujte svou hladinu
cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
– Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste
obdrželinjekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok 13:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14:
Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a
znehodnoťte ji podle pokynů níže Likvidace per a jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 15:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera
zpět.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml Junior KwikPen, pro
pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno pero Tempo Pen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyumjev Tempo Pen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Tempo Pen používat
3. Jak se přípravek Lyumjev Tempo Pen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyumjev Tempo Pen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyumjev Tempo Pen a k čemu se používá
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou
látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu mellitu u dospělých, dospívajících
a dětí ve věku od 1 roku. Jedná se o prandiální inzulin rychleji než ostatní léky obsahující inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují
vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku
jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám může sdělit, zda máte přípravek Lyumjev používat také s dlouhodobě nebo
střednědobě působícím inzulinem. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
Přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml
Dávka se na peru Tempo Pen nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než
jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev Tempo Pen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev Tempo Pen
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením. Změny typu inzulinu mohou způsobit, že
Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne. Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že
bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit
dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev Tempo Pen používákontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste
pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Tempo Pen obsahuje magnet. Pokud Vám byl voperován zdravotnický prostředek jako je například
kardiostimulátor, může se stát, že nebude správně fungovat, pokud byste drželblízko. Magnetické pole má dosah přibližně 1,5 cm.
Děti a dospívající
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev Tempo Pen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev Tempo Pen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že
je vyměněna jehla.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Volitelná další funkce Tempo
Smart Button je prvek, který je k dispozici pro pero Tempo Pen a který se dá používat k přenosu
informace o dávce do mobilní aplikace. Pero Tempo Pen lze používat s připojeným modulem Tempo
Smart Button nebo bez něj. Další informace viz instrukce v návodu dodávaném s modulem Tempo
Smart Button a v mobilní aplikaci.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.
Příprava pera Tempo Pen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě
dodržujte. Zde je několik připomenutí.
• Používejte novou jehlu. • Před každým použitím pero Tempo Pen prostříkněte. Tak zkontrolujete, že inzulin prochází
jehlou a že jste z pera Tempo Pen odstranilmalé vzduchové bublinky. Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost
dávky.
• Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce
zkontrolujte.
Podání injekce přípravku Lyumjev
• Před podáním injekce si očistěte kůži.
• Injekci podejte pod kůži • Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podalvpichu měňte rotačním způsobem • Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podalpoznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si
zbývající dávku.
• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
• Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Po podání injekce
• Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Tempo Pen jehlu pomocí vnějšího krytu jehly.
To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se zabrání vniknutí vzduchu do pera a
ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
• Jestliže si nejste jistpodat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Další injekce
• Při každém použití pera Tempo Pen musíte použít novou jehlu. Před každou injekcí odstraňte
vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Tempo Pen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám
zbývá.
• Jakmile je pero Tempo pen prázdné, již jej nepoužívejte.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo použijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistkolik jste si podalZkontrolujte si svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším
jídle pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže užijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Tempo Pen ztratíte nebo se poškodí.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
• vyrážka na celém těle
• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
• pokles krevního tlaku
• zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev Tempo Pen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero Tempo Pen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte s nasazeným krytem,
aby bylo chráněno před světlem.
Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
100 jednotek. Jedno pero Tempo Pen obsahuje insulinum lisprum 300 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková Pen obsahuje sodík“Tempo Pen obsahuje magnet Jak přípravek Lyumjev Tempo Pen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev Tempo Pen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v předplněném peru.
Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek
Balení po 5 nebo vícečetné balení 2 x 5 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Pero Lyumjev Tempo Pen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je modré s výrazným rýhováním po celé
straně. Štítek je modrý, zelený a bílý. Jedno pero Lyumjev Tempo Pen v jedné injekci podá
– 60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: ⬀372 6817 Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Lyumjev Tempo Pen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen • Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Perem si můžete podat víc než 1 dávku.
• Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v
dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval
Pero Tempo Pen je určeno k použití s modulem Tempo Smart Button. Tempo Smart Button
je volitelný prvek, který se dá připojit k dávkovacímu tlačítku pera Tempo Pen a který
zprostředkovává přenos informace o dávce přípravku Lyumjev z pera Tempo Pen do kompatibilní
mobilní aplikace. Pero Tempo Pen podává inzulin s připojeným modulem Tempo Smart Button nebo
bez něj. Aby mohly být údaje zaznamenávány a přenášeny, musí být modul Tempo Smart Button
připojen k peru Tempo Pen. Zatlačte Tempo Smart Button v přímém směru na dávkovací tlačítko,
dokud neuslyšíte zacvaknutí nebo neucítíte, že Tempo Smart Button zapadl na své místo. Pro přenos
údajů do mobilní aplikace se řiďte návodem dodávaným spolu s modulem Tempo Smart Button a
instrukcemi v mobilní aplikaci.
Své pero Lyumjev Tempo Pen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilJehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlzávažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby, která je
v obsluze pera vyškolena.
Části pera Lyumjev Tempo Pen
kryt pera držák zásobní vložky štítek pera ukazatel dávky
spona krytu pryžový uzávěr píst tělo pera dávkovací
okénko
dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Vnější kryt jehlykryt jehly
Jehla
Jak poznáte svoje pero Lyumjev Tempo Pen
• Barva pera: Hnědošedá
• Dávkovací tlačítko: Modré, s výrazným rýhováním po celé straně
• Štítek: Modrý, zelený a bílý
K podání injekce potřebujete
• Lyumjev Tempo Pen
• Jehlu kompatibilní s perem Tempo Pen Company]• Tampon nebo gázu
Jehly a tampon nebo gáza nejsou součástí balení.
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu abyste předešli infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
• Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
Zkontrolujte tekutinu v peru.
• Přípravek Lyumjev má být čirý a bezbarvý.
Nepoužívejte jej, jestliže je zakalený,
zbarvený nebo obsahuje částice nebo shluky.
Krok 3:
Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte papírovou
fólii.
Krok 4:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo na
pero a jehlu našroubujte do dotažení.
Krok 5:
• Odstraňte vnější kryt jehly. Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
Krok 6:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 7:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové
bublinky shromáždily nahoře.
Krok 8:
• Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se
v dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl
ponechte vyhoďte
– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 4 krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 9:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– Nenastavujte si velikost dávky počítáním
kliků. Mohldávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
mnoho nebo málo inzulinu.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
– Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry mezi číslicemi. Příklad
vpravo ukazuje 25 jednotek.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad: v dávkovacím
okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 10:
Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a
než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 11:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka nedojde.
sec
Krok 12:
Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalinjekci nastaviltuto injekci neopakujte. Sledujte svou
hladinu cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
– Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste
obdrželinjekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo
tamponem. Místo netřete.
Po podání injekce
Krok 13:
• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14:
Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a
znehodnoťte ji podle pokynů níže Likvidace per a jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 15:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera
zpět.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové. Je možné, že budete potřebovat předpis od svého lékaře.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 100 jednotek/ml Tempo Pen, pro
pomoc kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
Příbalová informace: informace pro uživatele
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
Jedno pero KwikPen podá 1-60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní
sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen
používat
3. Jak se přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen a k čemu se používá
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru obsahuje léčivou
látku inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev se používá k léčbě diabetu u dospělých osob. Jedná se o
prandiální inzulin inzulin-lispro. Přípravek Lyumjev obsahuje složky, které urychlují vstřebávání inzulinu-lispro do těla.
Diabetes je stav, při němž Vaše tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu nebo inzulin nevyužívá
efektivně, což má za následek vysokou hladinu cukru v krvi. Přípravek Lyumjev je inzulinový lék,
který se používá pro léčbu diabetu a kontrolu hladiny cukru v krvi. Účinná léčba diabetu s dobrou
kontrolou hladiny cukru v krvi zabraňuje dlouhodobým komplikacím spojeným s Vaším diabetem.
Léčba přípravkem Lyumjev pomáhá dlouhodobě kontrolovat hladinu cukru v krvi a zabraňovat
komplikacím plynoucím z diabetu. Přípravek Lyumjev dosahuje svého maximálního účinku 1 až
hodiny po podání injekce a jeho účinek trvá až 5 hodin. Přípravek Lyumjev používejte na začátku
jídla nebo do 20 minut po jeho začátku.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař.
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml
Dávka na peru KwikPen se nastavuje po 1 jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím
okénku, předtím, než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat
od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat více než
jednu injekci.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml
KwikPen používat
NEPOUŽÍVEJTE přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen
• máte-li podezření na pokles hladiny cukru v krvi informaci naleznete rady, jak postupovat při nízké hladině krevního cukru jste použil• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
• Injekční roztok Lyumjev 200 jednotek/ml v předplněném peru aplikován POUZE tímto předplněným perem. Nepřenášejte inzulin-lispro z přípravku
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen do injekční stříkačky. Značení na inzulinové stříkačce
nebude měřit dávku správně. Může pak dojít k závažnému předávkování, které způsobí snížení
hladiny cukru v krvi a může ohrozit Váš život. Nepřenášejte inzulin z přípravku Lyumjev
200 jednotek/ml KwikPen do žádného jiného prostředku k aplikaci inzulinu, jako jsou inzulinové
pumpy.
Před použitím přípravku Lyumjev se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Máte-li potíže se zrakem, budete potřebovat pomoc od někoho, kdo byl proškolen v podávání injekcí.
• Nízká hladina cukru v krvi Nízká hladina cukru v krvi může být závažná a neléčená hypoglykémie může dokonce vést k úmrtí.
Přípravek Lyumjev začíná hladinu cukru v krvi snižovat rychleji než některé ostatní prandiální
inzuliny. Dojde-li k hypoglykémii, může se po injekci přípravku Lyumjev objevit dříve. Pokud u Vás
hypoglykémie objevuje často nebo ji obtížně rozpoznáváte, poraďte se svým lékařem nebo zdravotní
sestrou. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi dobře kontrolovaná Vaší stávající inzulinovou léčbou
nebo při dlouhém trvání diabetu, nemusíte varovné příznaky příliš nízkého cukru v krvi pociťovat.
Varovné známky jsou uvedeny dále v této příbalové informaci. Varovné příznaky naleznete v oddíle
„Běžné problémy spojené s diabetem“.
Musíte pečlivě plánovat načasování jídla a také jak často a jak moc cvičíte. Musíte také pečlivě
sledovat svou hladinu cukru v krvi jejím častým měřením.
Změny typu inzulinu mohou způsobit, že Vaše hladina cukru příliš stoupne nebo klesne.
Hrozí-li Vám nízká hladina cukru v krvi, je možné, že bude třeba zvýšit četnost měření hladiny cukru
v krvi. Váš lékař Vám možná bude muset změnit dávky ostatních léků, které užíváte k léčbě diabetu.
• Vysoká hladina cukru v krvi Ukončení užívání inzulinu nebo neužívání jeho dostatečného množství může vést k vysoké hladině
cukru v krvi vést k úmrtí. Příznaky naleznete v oddíle „Běžné problémy spojené s diabetem“.
• Pokud léčbu inzulinem kombinujete s třídou léčiv k léčbě diabetu zvanou thiazolidindiony
neboli glitazony, např. pioglitazonem, neprodleně informujte svého lékaře, objeví-li se u Vás
známky srdečního selhání, mezi něž patří například nezvyklá dušnost nebo rychlé zvýšení
tělesné hmotnosti nebo lokalizované otoky způsobené zadržováním tekutiny • Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce na inzulin nebo jakoukoli ze složek přípravku
Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte neodkladnou lékařskou
pomoc.
• Při vyzvedávání inzulinu v lékárně vždy zkontrolujte název a typ inzulinu na balení a štítku.
Ujistěte se, že jste dostal• Krabičku uchovejte, nebo si poznamenejte číslo šarže uvedené na krabičce. Objeví-li se u Vás
nežádoucí účinek, můžete poté při hlášení nežádoucích účinků uvést číslo šarže nežádoucích účinků“• Pro podání každé injekce používejte vždy novou jehlu, aby se zabránilo infekcím a ucpání jehly.
Dojde-li k ucpání jehly, vyměňte ji za novou.
• Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používáoblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může
doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších
antidiabetik.
Děti a dospívající
Tento přípravek nemá být používán u dětí nebo dospívajících, neboť s používáním tohoto přípravku u
dětí a dospívajících mladších 18 let nejsou žádné zkušenosti.
Další léčivé přípravky a přípravek Lyumjev
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užívalcukru v krvi – to může znamenat, že bude potřeba upravit Vaši dávku inzulinu.
Vaše hladina cukru v krvi může klesat
• další přípravky k léčbě diabetu • sulfonamidová antibiotika • kyselinu acetylsalicylovou • některá antidepresiva vychytávání serotoninu• některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu enalapril• blokátory receptorů pro angiotenzin II srdcem• analoga somatostatinu příliš mnoho růstového hormonu
Vaše hladina cukru v krvi může stoupat
• danazol • perorální antikoncepci • substituční léčbu hormony štítné žlázy • lidský růstový hormon • diuretika • sympatomimetika nachlazení• kortikosteroidy
Beta-blokátory rytmucukru v krvi.
Přípravek Lyumjev s alkoholem
Při pití alkoholu mohou hladiny cukru v krvi buď stoupat, nebo klesat. Je tedy možné, že se změní
potřebné množství inzulinu. Měl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Potřeba inzulinu v prvních 3 měsících těhotenství obvykle klesá a stoupá po zbývajících 6 měsíců. Po
porodu se potřeba inzulinu pravděpodobně navrátí na množství užívané před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Lyumjev v průběhu kojení není nijak omezena. Pokud kojíte, je možné, že bude
zapotřebí upravit příjem inzulinu nebo stravu.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte tento možný
problém v úvahu ve všech situacích, kterou mohou být pro Vás nebo Vaše okolí riskantní auta nebo obsluha strojů• máte časté epizody hypoglykémie,
• jsou u Vás varovné známky hypoglykémie snížené nebo zcela chybí.
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.
3. Jak se přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý
Sdělí Vám, jaké množství přípravku Lyumjev máte používat, kdy jej máte používat a jak často. Sdělí
Vám také, jak často máte navštěvovat diabetologickou ambulanci.
Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že
je vyměněna jehla.
Nepřenášejte inzulin z přípravku Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen do inzulinové pumpy.
Mělpotřebovat.
Jste-li nevidomýosoby.
Váš lékař Vám sdělí, abyste použili přípravek Lyumjev a také dlouhodobě nebo střednědobě působící
inzulin. Podávejte si je v oddělených injekcích. Přípravek Lyumjev nemá být mísen s jinými inzuliny.
Kdy podat injekci přípravku Lyumjev
Přípravek Lyumjev je prandiální inzulin začátku jídla nebo minutu či dvě před začátkem jídla. Můžete si jej podat také až 20 minut po začátku
jídla.
Jaké množství inzulinu si podat
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi a tělesné hmotnosti Vám Váš lékař určí dávku a vysvětlí
• Jaké množství přípravku Lyumjev potřebujete při každém jídle.
• Jak a kdy si měřit hladinu cukru v krvi.
• Jak měnit dávku inzulinu na základě hladin cukru v krvi.
• Co dělat při změně stravy, množství fyzické aktivity, při nemoci nebo při užívání jiných
léčivých přípravků.
• Pokud změníte používaný typ inzulinu, je možné, že jej budete muset užívat více či méně než
dříve. Může se to týkat pouze první injekce, nebo bude změna probíhat postupně po několik
týdnů či měsíců.
Přípravek Lyumjev nepoužívejte
• Pokud nevypadá jako voda. Přípravek Lyumjev musí být čirý, bez barvy a nesmí obsahovat
pevné částice. Před každým podáním injekce přípravek zkontrolujte.
• Pokud nebyl přípravek Lyumjev uchováván správně uchovávat“• Je-li pero jakkoli poškozeno, nepoužívejte jej.
Příprava pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen k použití • Nejprve si umyjte ruce.
• Pečlivě si přečtěte návod k použití předplněného inzulinového pera. Tyto pokyny pečlivě
dodržujte. Zde je několik připomenutí.
• Používejte novou jehlu. • Před každým použitím pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen prostříkněte. Tak zkontrolujete,
že inzulin prochází jehlou a že jste z pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen odstranilvzduchové bubliny. V peru stále mohou zůstat malé vzduchové bublinky. Malé vzduchové
bublinky jsou normální a neovlivňují přesnost dávky.
• Počet jednotek je zobrazen v dávkovacím okénku. Vždy si jej před podáním injekce
zkontrolujte.
Podání injekce přípravku Lyumjev
• Před podáním injekce si očistěte kůži.
• Injekci podejte pod kůži • Po každé injekci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 vteřin. Tím zajistíte, že si podáte celou dávku.
Dbejte na to, abyste si injekci podalvpichu měňte rotačním způsobem • Pokud v peru nemáte dostatečné množství inzulinu, abyste si podalpoznamenejte si, kolik inzulinu si musíte ještě podat. Prostříknete nové pero a podejte si
zbývající dávku.
• Pokud si potřebujete podat jiný inzulin ve stejnou dobu jako přípravek Lyumjev, podejte jej do
jiného místa.
• Nepodávejte si injekci přímo do žíly.
Po podání injekce
• Okamžitě po podání injekce odšroubujte z pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen jehlu
pomocí vnějšího krytu jehly. To zachová sterilitu inzulinu a zabrání jeho unikání. Také se
zabrání vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým
pero. Na pero vraťte ochranný kryt.
• Jestliže si nejste jistpodat další injekci, změřte hladinu krevního cukru.
Další injekce
• Při každém použití pera Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen musíte použít novou jehlu. Před
každou injekcí odstraňte vzduchové bubliny. Pokud podržíte pero Lyumjev 200 jednotek/ml
KwikPen jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu Vám zbývá.
• Jakmile je pero prázdné, již jej nepoužívejte.
Jestliže jste použilPokud si podáte příliš mnoho přípravku Lyumjev nebo si nejste jistVás objevit nízká hladina cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.
Je-li Vaše hladina cukru v krvi nízká pomoci, užijte tablety glukózy, cukr nebo vypijte sladký nápoj. Poté snězte ovoce, sušenky nebo
sendvič dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry a odpočívejte. Tímto se často podaří překlenout
nízkou hladinu cukru v krvi nebo mírné předávkování inzulinem. Svou hladinu cukru v krvi si
zkontrolujte znovu za 15–20 minut, dokud se hladina cukru v krvi nestabilizuje.
Pokud nejste schopen/schopna si sám/sama pomoci závrať, slabost, jste zmatenýje možné, že budete potřebovat léčbu glukagonem. Ten Vám může podat někdo, kdo ví, jak se podává.
Po podání glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset jet do
nemocnice nebo zavolat záchrannou službu. Ohledně glukagonu se poraďte se svým lékařem.
Všem osobám, s nimiž trávíte čas, sdělte, že máte diabetes. Řekněte jim, co se může stát, pokud bude
Vaše hladina cukru v krvi příliš nízká, včetně rizika omdlení.
Vysvětlete jim, že pokud omdlíte, musí udělat následující: položit Vás na bok, abyste se nedusilneprodleně přivolat lékařskou pomoc a nepodávat Vám žádné jídlo nebo pití, neboť byste se mohludusit.
Jestliže jste zapomnělJestliže zapomenete použít svůj inzulin nebo užijete nižší dávku, než máte nebo si nejste jistjste si podalsi svou hladinu cukru v krvi a rozhodněte se, zda potřebujete dávku inzulinu. Při dalším jídle
pokračujte ve svém obvyklém režimu dávkování.
Jestliže jste přestalNepřestávejte používat nebo neměňte inzulin, pokud Vám to neřekne lékař. Jestliže použijete méně
přípravku Lyumjev, než máte, může se objevit vysoká hladina cukru v krvi.
Pokud není vysoka hladina cukru v krvi bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce
smrt
Tři jednoduchá pravidla pro snížení rizika rozvoje hypoglykémie nebo hyperglykémie:
• Vždy u sebe noste náhradní pero pro případ, že pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen ztratíte
nebo se poškodí.
• Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
• Vždy s sebou noste cukr.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nízká hladina cukru v krvi více než 1 z 10 osobpříliš nízká, můžete upadnout do bezvědomí. Závažná hypoglykémie může způsobit poškození mozku
a může Vás ohrožovat na životě. Objeví-li se u Vás příznaky nízké hladiny cukru v krvi, musíte si
okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit. Viz bod 3 „Jestliže jste použiljste měl
Alergické reakce jsou časté nich vyskytovat následující příznaky:
•• obtíže s dechem
• sípavé dýchání
• pokles krevního tlaku
• zrychlený tep srdce
• pocení
Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce jakoukoli ze složek přípravku Lyumjev, okamžitě přestaňte tento přípravek používat a vyhledejte
neodkladnou lékařskou pomoc.
Další nežádoucí účinky zahrnují
Časté
Reakce v místě vpichu. U některých osob se objeví zarudnutí, bolest, otok nebo svědění v okolí místa
podání injekce inzulinu. Příznaky většinou odezní během několika minut až několika týdnů bez
nutnosti ukončení podávání přípravku Lyumjev. Máte-li reakce v místě vpichu injekce, sdělte to
svému lékaři.
Méně časté Změny kůže v místě vpichu: Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková
tkáň se může ztenčit způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit
střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další možné nežádoucí účinky
Otoky paží nebo kotníků v důsledku zadržování tekutin nebo v průběhu změny přípravků k léčbě diabetu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Časté problémy diabetu
Nízká hladina krevního cukru
Nízká hladina cukru v krvi tomu může dojít, pokud:
• užijete příliš velké množství přípravku Lyumjev nebo jiného inzulinu;
• vynecháte jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte své stravovací návyky;
• máte nadměrnou fyzickou aktivitu nebo práci těsně před jídlem nebo po jídle;
• onemocníte infekčním nebo jiným onemocněním zvracením• se změní Vaše potřeba inzulinu například po úbytku tělesné hmotnosti nebo pokud máte potíže s
ledvinami či játry a dojde k jejich zhoršení.
Viz bod „Jestliže jste použil
První příznaky nízké hladiny cukru v krvi se obvykle objeví rychle a mohou zahrnovat následující
potíže:
• únava
• zrychlená srdeční činnost
• nervozita nebo třes
• nevolnost
• bolest hlavy
• studený pot
Pokud si nejste jistýhypoglykémie ohrožovala Vás nebo ostatní
Vysoká hladina cukru v krvi Hyperglykémie příliš vysoké. Hyperglykémie může být způsobena:
• neužíváním inzulinu;
• užíváním menšího množství inzulinu, než Vaše tělo potřebuje;
• nerovnováhou mezi množstvím požitých sacharidů a užitého inzulinu; nebo
• horečkou, infekcí nebo emočním vypětím.
Mezi časné příznaky hyperglykémie patří:
• velká žízeň
• bolest hlavy
• pocit ospalosti
• častější močení.
Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První příznaky se objevují pomalu v průběhu
mnoha hodin nebo dní. Mezi další příznaky patří:
• pocit na zvracení a/nebo zvracení
• bolest břicha
• rychlý tep
• obtížné dýchání
• středně velké nebo velké množství ketonů v moči. Ketony Vaše tělo produkuje, pokud energii
získává spalováním tuků místo glukózy.
Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků a vysoké hladiny cukru, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
Viz bod „Jestliže jste zapomněl
Onemocnění
Pokud jste nemocnýse může změnit. Inzulin potřebujete, i když nepřijímáte potravu jako obvykle. Zkontrolujte si moč
nebo krev, postupujte podle svých „pravidel pro případ nemoci“ a kontaktujte svého lékaře.
5. Jak přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte přípravek ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem.
Před prvním použitím
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Po prvním použití
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Neuchovávejte v chladničce.
Pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou. Pero uchovávejte
s nasazeným krytem, aby bylo chráněno před světlem.
Pero po 28 dnech zlikvidujte, a to i v případě, že v něm ještě nějaký roztok zbývá.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok obsahuje
• Léčivou látkou je insulinum lisprum. Jeden ml roztoku obsahuje insulinum lisprum
200 jednotek. Jedno pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje insulinum lisprum
600 jednotek ve 3 ml roztoku.
• Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát natrium-
citrátu, sodná sůl treprostinilu, oxid zinečnatý, voda pro injekci. K úpravě pH přípravku mohl
být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková 200 jednotek/ml KwikPen obsahuje sodík“
Jak přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok je čirý, bezbarvý, vodný roztok v
předplněném peru. Jedno předplněné pero obsahuje 600 jednotek vícečetné balení 10
Pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen je hnědošedé. Dávkovací tlačítko je hnědošedé s výrazným
rýhováním na straně. Štítek je bílý s modrým pruhem a šachovnicovým vzorem. Na krabičce a štítku
je zvýrazněna síla inzulinu v obdélníkovém poli se žlutým pozadím. Žluté varování na štítku držáku
zásobní vložky s varovným textem: „Používejte pouze v tomto peru, jinak může dojít k závažnému
předávkování“.
Jedno pero Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen v jedné injekci podá 1 - 60 jednotek nastavitelných po
jednotce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Výrobce
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43-Dista S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371
United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353-
Tato příbalová informace byla naposledy revidována .
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro
léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Návod k obsluze
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen injekční roztok v předplněném peru
insulinum lisprum
PŘED POUŽITÍM SI PROSÍM PŘEČTĚTE TENTO NÁVOD
Přečtěte si návod k obsluze před tím, než začnete používat Lyumjev a přečtěte si jej pokaždé, když
dostanete další pero Lyumjev KwikPen. Může obsahovat nové informace. Tyto informace nenahrazují
konzultaci s Vaším lékařem o Vašem zdravotním stavu nebo Vaší léčbě.
Své pero Lyumjev KwikPen nesdílejte s jinými osobami ani v případě, že jste vyměnilJehly nepoužívejte opakovaně ani je nesdílejte s jinými osobami. Mohlzávažnou infekci nebo se od nich závažnou infekcí nakazit.
Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen • Váš lékař Vám řekne, kolik jednotek si máte podat ve své dávce a také jak si máte svou injekci s
předepsanou dávkou inzulinu podat.
• Perem si můžete podat víc než jednu dávku.
• Každé otočení dávkovacího tlačítka nastaví 1 jednotku inzulinu. Jednou injekcí si můžete podat
dávku od 1 do 60 jednotek.
• Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než 1 injekci. Číslo v
dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil• Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat. Píst
dostane na konec zásobní vložky pouze, pokud jste využíval
Toto pero bylo navrženo tak, abyste si s ním mohljste možná používal
Lyumjev KwikPen je k dispozici ve dvou silách, 100 jednotek/ml a 200 jednotek/ml. Přípravek
Lyumjev 200 jednotek/ml si podávejte pouze tímto perem. Nepřesunujte inzulin z tohoto pera do
jiného aplikátoru inzulinu. Injekční stříkačky ani inzulinové pumpy nenadávkují inzulin jednotek/ml správně. Může dojít k závažnému předávkování, s následkem velmi nízké hladiny
cukru v krvi, které Vás může ohrozit na životě.
Osoby nevidomé nebo osoby s poškozeným zrakem nemají pero používat bez pomoci osoby,
která je v obsluze pera vyškolena.
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Části pera Lyumjev KwikPen
........Kryt pera Držák zásobní vložky Štítek pera Ukazatel dávky
Spona krytu Pryžový uzávěr Píst Tělo pera Dávkovací
okénko
Dávkovací
tlačítko
Části jehly
Dávkovací tlačítko
Vnější kryt jehlykryt jehly
Jehla
Jak poznáte svoje pero Lyumjev KwikPen
• Barva pera: Hnědošedá
• Dávkovací tlačítko: Hnědošedé, s výrazným rýhováním na straně
• Štítek: Bílý s modrým pruhem a šachovnicovým vzorem. Žluté varování na
držáku zásobní vložky.
K podání injekce potřebujete
• Lyumjev KwikPen
• Jehlu kompatibilní s perem KwikPen Company]• Tampon nebo gázu
Příprava pera
• Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
• Zkontrolujte pero a přesvědčte se, že používáte správný typ inzulinu. Je to zvlášť důležité,
používáte-li víc než 1 typ inzulinu.
• Nepoužívejte pero, pokud již uplynula doba jeho použitelnosti uvedená na štítku pera nebo
pokud uplynulo vice než 28 dní od jeho prvního použití.
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu, abyste předešli infekcím a případnému ucpání
jehel.
Krok 1:
Přímým tahem odstraňte kryt pera.
– Neodstraňujte z pera štítek.
• Tamponem otřete pryžový uzávěr.
Krok 2:
Zkontrolujte tekutinu v peru.
• Přípravek Lyumjev má být čirý a
bezbarvý. Nepoužívejte jej, jestliže je
zakalený, zbarvený nebo obsahuje
částice nebo shluky.
Krok 3:
• Vezměte novou jehlu.
• Z vnějšího krytu jehly odstraňte
papírovou fólii.
Krok 4:
Nasaďte jehlu s vnějším krytem přímo
na pero a jehlu našroubujte do
dotažení.
Krok 5:
• Odstraňte vnější kryt jehly.
Nevyhazujte jej.
• Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte
jej.
Prostříknutí pera
Pero prostříkněte před každou injekcí.
• Prostříknutí pera odstraní z jehly a ze zásobní vložky vzduch, který se tam mohl nahromadit v
průběhu normálního používání a je důležité k zajištění správného fungování pera.
• Pokud neprostříknete pero před každou injekcí, můžete si aplikovat příliš velkou nebo příliš
malou dávku inzulinu.
ponechte vyhoďte
POUŽÍVEJTE POUZE V TOMTO PERU, JINAK
MŮŽE DOJÍT K ZÁVAŽNÉMU PŘEDÁVKOVÁNÍ
Krok 6:
K prostříknutí pera nastavte otáčením
dávkovacího tlačítka 2 jednotky.
Krok 7:
Otočte pero jehlou nahoru. Poklepávejte jemně
na držák zásobní vložky tak, aby se vzduchové
bublinky shromáždily nahoře.
Krok 8:
• Držte pero stále jehlou směrem nahoru.
Dávkovací tlačítko stiskněte nadoraz, až se v
dávkovacím okénku objeví „0”. Držte
dávkovací tlačítko stlačené a pomalu
počítejte do 5.
Na špičce jehly byste měl– Pokud nevidíte inzulin, opakujte kroky
prostříknutí 6 až 8, ale ne víc než 8krát.
– Pokud stále nevidíte inzulin, vyměňte jehlu
a opakujte kroky prostříknutí 6 až 8.
Malé vzduchové bublinky jsou normální a neovlivní
velikost Vaší dávky.
Nastavení dávky
• V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek.
• Potřebujete-li dávku vyšší, než je 60 jednotek, budete si muset podat více než jednu injekci.
– Potřebujete-li pomoc s tím, jak si svou dávku správně rozdělit, zeptejte se svého lékaře.
– Pro každou injekci použijte novou jehlu a zopakujte prostříknutí pera.
Krok 9:
• Otáčením dávkovacího tlačítka nastavte počet
jednotek, který si potřebujete podat. Ukazatel
dávky by měl zobrazovat Vaši dávku.
– Dávka na peru se nastavuje po jedné
jednotce.
– Při otáčení dávkovací tlačítko slyšitelně
kliká.
– Nenastavujte si velikost dávky počítáním
kliků. Mohldávku. Může se tak stát, že dostanete příliš
mnoho nebo málo inzulinu.
– Dávka může být opravena otáčením
dávkovacího tlačítka oběma směry, dokud
není nastavena správná dávka, která se
zobrazí na ukazateli dávky.
– Sudé hodnoty jsou na číselníku natištěny.
Příklad vpravo ukazuje 12 jednotek.
– Liché hodnoty jsou po čísle 1 zobrazeny
jako celé čáry mezi číslicemi. Příklad
vpravo ukazuje 25 jednotek.
• Číslici v dávkovacím okénku vždy
zkontrolujte, abyste se ujistilnastavil
Příklad: v dávkovacím
okénku je 12 jednotek
Příklad: v dávkovacím
okénku je 25 jednotek
• Pero neumožňuje nastavení větší dávky, než je zbývající počet jednotek v peru.
• Potřebujete-li si podat dávku vyšší, než je zbývající počet jednotek v peru, můžete buď:
– podat si množství, které ve Vašem peru zbývá, a pro podání zbývající dávky použít nové pero,
nebo
– použít nové pero na podání celé dávky.
• Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat. Nenatahujte tento
zbytek do stříkačky. Mohlo by to vést k závažnému předávkování.
Podání dávky
• Injekci inzulinu podejte tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
• S každou injekcí měňte • Nepokoušejte se o úpravu dávky v průběhu jejího podání.
Krok 10:
• Vyberte místo vpichu.
Lyumjev se podává v injekci pod kůži
nebo horní části paží.
• Před aplikací injekce si otřete kůži tamponem a
než si podáte injekci, nechte kůži oschnout.
Krok 11:
• Vpíchněte jehlu do kůže.
• Stiskněte dávkovací tlačítko, a dokud se
pohybuje, tiskněte jej.
• Dávkovací tlačítko držte
stále zmáčknuté a pomalu
napočítejte do 5, teprve
pak jehlu vytáhněte.
Nesnažte se podat si inzulin otáčením dávkovacího
tlačítka. K podání inzulinu otáčením dávkovacího
tlačítka nedojde.
Krok 12:
• Vytáhněte jehlu z kůže.
– Kapka inzulinu na špičce jehly je normální.
Velikost Vaší dávky neovlivní.
• Zkontrolujte číslici v dávkovacím okénku
– Vidíte-li v dávkovacím okénku „0”, podaljste si celou dávku, kterou jste si nastavil– Pokud v dávkovacím okénku číslici „0”
nevidíte, nenastavujte novou dávku.
Vpíchněte jehlu do kůže a dokončete injekci.
– Pokud se stále domníváte, že jste si
nepodalnastavilinjekci neopakujte. Sledujte svou hladinu
cukru podle instrukcí Vašeho lékaře.
– Pokud si normálně podáváte 2 injekce, abyste
obdrželinjekci.
Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo
a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně
stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Místo netřete.
sec
Po podání injekce
Krok• Opatrně vraťte na jehlu vnější kryt jehly.
Krok 14:
Jehlu s nasazeným krytem odšroubujte a
znehodnoťte ji podle pokynů níže Likvidace per a jehel• Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou,
předejdete tím vytékání, ucpání jehly a
vnikání vzduchu do pera.
Krok 15:
Sponu krytu natočte do zákrytu s ukazatelem
dávky a přímým zatlačením nasaďte kryt pera
zpět.
Likvidace per a jehel
• Použité jehly vyhoďte do nádoby na ostré předměty nebo do nádoby z tvrdého plastu
s bezpečnostním víčkem. Jehly nevyhazujte přímo do domovního odpadu.
• Nádobu na jehly nerecyklujte.
• Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na možnosti správné likvidace pera a nádoby s jehlami.
• Pokyny pro zacházení s jehlami nemají nahrazovat místní, zdravotnické nebo institucionální
předpisy.
Řešení problémů
• Nemůžete-li sundat z pera kryt, jemně krytem pera otáčejte tam a zpět a pak kryt sundejte
přímým tahem.
• Jde-li dávkovací tlačítko stlačit těžce:
– pomalejší stlačování dávkovacího tlačítka injekci usnadní.
– jehla může být ucpaná. Nasaďte novou jehlu a pero prostříkněte.
– do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina. Pero zlikvidujte a vezměte si
pero nové.
Máte-li nějaké otázky nebo problémy se svým perem Lyumjev 200 jednotek/ml KwikPen, pro pomoc
kontaktujte svého lékaře nebo místní zastoupení společnosti Lilly.
Datum revize textu:
