MARACEX - Příbalový leták
Účinná látka: trihydrát morfin-hydrochloridu
ATC skupina: N02AA01 - morphine
Obsah účinných látek: 20MG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)
Příbalová informace: informace pro uživatele
Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok
morphini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Maracex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maracex používat
3. Jak se přípravek Maracex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Maracex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Maracex a k čemu se používá
Jeden ml roztoku obsahuje 20 mg hydrochloridu morfinu (dále morfin). Léčivá látka morfin patří do
skupiny léčivých přípravků nazývaných přírodní opiové alkaloidy.
Tento přípravek se používá při závažných bolestivých stavech, které lze přiměřeně zvládnout pouze
opioidními analgetiky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Maracex používat
Nepoužívejte přípravek Maracex:
− jestliže jste alergický(á) na morfin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
− při onemocněních s velkým množstvím hlenu v dýchacích cestách;
− při zhoršené funkci dýchání;
− při akutním onemocnění jater;
− při úzkostných stavech u pacientů pod vlivem alkoholu nebo léků na spaní.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Maracex se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
− jestliže máte poruchu funkce plic (emfyzém, cor pulmonale, hyperkapnie, hypoxie, významná
obezita); v takových případech je obzvlášť důležité věnovat pozornost tlumivému účinku morfinu
na dýchání;
− jestliže jste nedávno utrpěl(a) úraz hlavy. Riziko významného zvýšení intrakraniálního
(nitrolebečního) tlaku a hypoventilace (mělkého, povrchního a zpomaleného dýchání) je
u pacientů s poraněním hlavy užívajících morfin vyšší, než je obvyklé;
− jestliže trpíte astmatem nebo alergiemi. Účinky morfinu na uvolňování histaminu mohou astma
nebo alergie zhoršit;
− jestliže pravidelně užíváte alkohol, léky na spaní nebo jiné léky ovlivňující centrální nervový
systém;
− pokud máte nízký objem krve; v tomto případě je třeba vzít v úvahu riziko poklesu krevního
tlaku;
− jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry;
− v případech epidurálního podání (podání do páteřního kanálu) má být přípravek používán
s opatrností u pacientů, u kterých se již vyskytly neurologické poruchy nebo se souběžnou léčbou
glukokortikoidy.
Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud se u Vás během užívání
tohoto přípravku vyskytne některý z následujících příznaků:
− zvýšená citlivost na bolest navzdory skutečnosti, že užíváte zvyšující se dávky (hyperalgezie).
Váš lékař rozhodne, zda potřebujete změnu dávkování nebo změnu silného analgetika (léku proti
bolesti) (viz bod 2);
− slabost, únava, nedostatek chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení nebo nízký krevní
tlak. Může se jednat o příznak příliš nízké produkce hormonu kortizolu nadledvinami, a možná
budete muset užívat hormonální doplněk;
− ztráta libida, impotence, zastavení menstruace. To může být způsobeno sníženou tvorbou
pohlavních hormonů;
− pokud jste někdy byl(a) závislý(á) na lécích/drogách nebo alkoholu. Rovněž informujte o tom, že
máte pocit, že se během užívání tohoto přípravku stáváte na něm závislý(á). Možná jste začal(a)
intenzivně myslet na to, kdy budete moci užít další dávku, i když ji nepotřebujete pro tlumení
bolesti;
− abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku) nebo závislost. Nejběžnější abstinenční příznaky
jsou uvedeny v bodě 3. Pokud se objeví, může lékař změnit typ léčivého přípravku nebo interval
mezi dávkami.
Pokud podstupujete dlouhodobou epidurální léčbu (podávání přípravku do páteřního kanálu), okamžitě
informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví neočekávané zvýšení intenzity bolesti nebo jakékoli
nové obtíže pravděpodobně spojené s narušenou funkcí nervového systému.
Další léčivé přípravky a Maracex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je zvláště důležité v následujících případech:
− pokud užíváte rifampicin k léčbě např. tuberkulózy;
− současné užívání přípravku Maracex a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny
nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu) a kómatu
a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy
není možná jiná léčba. Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Maracex společně se
sedativy, musí být dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny. Informujte
svého lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším
lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomí známek a příznaků
uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud se tento přípravek používá společně s některými jinými
léčivými přípravky.
Kombinace s morfinem, kterých je třeba se vyvarovat:
− trankvilizéry (zklidňující léky) a léky na spaní obsahující barbituráty (methohexital, penthotal,
fenobarbital);
− léčivé přípravky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby (inhibitory
monoaminooxidázy (MAO)) (moklobemid, selegilin).
Tyto léčivé přípravky mohou zhoršit dýchací funkce, pokud se užívají v kombinaci s morfinem.
Léčivé přípravky, které mohou vyžadovat úpravu dávkování:
− léky k léčbě epilepsie (gabapentin);
− léky k léčbě deprese (klomipramin, amitriptylin, nortriptylin);
− některé další léky k úlevě od bolesti (buprenorfin, nalbufin, pentazocin).
Další léčivé přípravky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny morfinem:
− antispastika (léky zmírňující křeče svalů) (baklofen);
− trankvilizéry (zklidňující léky) obsahující benzodiazepiny (nitrazepam, flunitrazepam, triazolam,
midazolam);
− trankvilizéry, které zmírňují svědění (hydroxyzin);
− léky stimulující centrální nervový systém (methylfenidát);
− léky proti krvácení do mozkových blan (nimodipin);
− léky používané při léčbě HIV (ritonavir);
− některé léky používané k léčbě krevních sraženin (např. klopidogrel, prasugrel, tikagrelor) mohou
mít v případě společného užívání s morfinem opožděný a snížený účinek.
Maracex s jídlem, pitím a alkoholem
Kombinace s alkoholem je třeba se vyvarovat, protože může dojít ke zhoršení dýchacích funkcí.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nebylo zjištěno, že morfin způsobuje vrozené vady plodu. Morfin prochází placentou. Z tohoto
důvodu musí být morfin během těhotenství použit pouze v případech, kdy přínos pro matku
jednoznačně převyšuje riziko pro dítě. U porodních bolestí musí být morfin podáván pouze lokálně
v epidurální nebo spinální oblasti. Pokud je tento přípravek během těhotenství používán po delší dobu,
existuje riziko, že novorozenec bude mít příznaky z vysazení léku (abstinenční příznaky), které má
léčit lékař.
Kojení
Morfin se vylučuje do mateřského mléka, kde dosahuje vyšších koncentrací než v plazmě matky.
Proto se tento přípravek v období kojení nedoporučuje.
Plodnost
Neexistují klinické údaje o účincích morfinu na plodnost mužů nebo žen.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
V období podávání tohoto přípravku neřiďte ani neobsluhujte stroje, protože morfin zpomaluje reakční
dobu a snižuje Vaši ostražitost a výkon při řízení, jakož i přesnost při náročných úkolech.
Maracex obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Maracex používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jelikož se trvání účinků morfinu a intenzita, důvod a doba trvání bolesti velmi liší, a protože morfin se
používá za velmi odlišných okolností, je dávkování individuální. Přípravek je obvykle podáván
zdravotnickým pracovníkem, ale ve výjimečných případech si lék může podle pokynů lékaře podávat
také pacient (např. použití infuzní pumpy při léčbě bolesti v paliativní péči).
Tento přípravek lze podávat do žíly (intravenózně), do svalu (intramuskulárně), pod kůži (subkutánně)
nebo do páteřního kanálu (epidurální podání).
Dospělí
Subkutánní a intramuskulární podání
Dospělí: 5-20 mg, obvyklá dávka je 10 mg, v případě potřeby opakovat každé 4 hodiny.
Starší pacienti: 5-10 mg na dávku.
Subkutánní podání není vhodné u pacientů s otoky.
Intravenózní podání
Dospělí: 2,5-15 mg (v případě potřeby zředit v 0,9% fyziologickém roztoku), podávaných během 4 až
minut.
Epidurální podání
Obvyklá počáteční dávka je 2-4 mg, obvykle zředěných v 0,9% fyziologickém roztoku. Po ukončení
analgetického účinku (tlumení bolesti), obvykle po 6-24 hodinách, lze v případě potřeby podat novou
dávku 1-2 mg. Pro dlouhodobou léčbu bolesti u pacientů s rakovinou jsou obvykle zapotřebí vyšší
dávky a kontinuální epidurální infuze (průběžné podávání do páteřního kanálu).
Denní dávka u dospělých obvykle nepřekročí 100 mg denně, ale v některých individuálních případech
je k úlevě od bolesti potřebné použití vyšší dávky, zejména v pozdních stádiích onemocnění.
Starší pacienti
Počáteční dávka pro starší pacienty má být nižší než obvyklá, a následné dávkování má být titrováno
individuálně v závislosti na odpovědi. Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je morfin vylučován
pomaleji, může být nutné snížit také celkovou denní dávku, pokud pacient dostává morfin nepřetržitě.
Použití u dětí
Subkutánní a intramuskulární podání: 0,1-0,2 mg/kg (maximální dávka 15 mg). Subkutánní podání
není vhodné u pacientů s otoky.
Intravenózní podání: 0,05-0,1 mg/kg, podávaných velmi pomalu (je doporučeno zředění v 0,9%
fyziologickém roztoku).
Při léčbě novorozenců a mladších kojenců je třeba postupovat opatrně a zvážit nižší dávkování,
protože mohou být citlivější na účinky opioidů, zejména na jejich tlumící účinek na dýchání.
Návod k otevření ampulky:
1) Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části
ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.
2) Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou
rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz obrázek níže).
Jestliže jste použil(a) více přípravku Maracex, než jste měl(a)
Pacienti, kteří použili nadměrnou dávku, mohou dostat zápal plic z vdechnutých zvratků nebo cizích
látek, příznaky mohou zahrnovat dušnost, kašel a horečku. Předávkování může zapříčinit dýchací
potíže vedoucí k bezvědomí nebo dokonce úmrtí.
Okamžitě se obraťte na nejbližší pohotovost nebo kontaktujte lékaře.
Jestliže jste přestal(a) používat Maracex
Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud se nedohodnete s lékařem. Jestliže chcete ukončit léčbu
tímto přípravkem, zeptejte se svého lékaře, jak pomalu snižovat dávku, abyste se vyhnul(a)
abstinenčním příznakům. Abstinenční příznaky mohou zahrnovat bolesti těla, třes, průjem, bolest
žaludku, nevolnost (pocit na zvracení), příznaky podobné chřipce, rychlý srdeční tep a rozšířené
zornice. Psychické příznaky zahrnují intenzivní pocit nespokojenosti, úzkost a podrážděnost.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejběžnějšími vedlejšími účinky jsou únava, zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení a pocení.
Pokud máte závažnou alergickou reakci, která způsobuje potíže s dýcháním nebo závratě, okamžitě
vyhledejte lékaře.
Další nežádoucí účinky spojené s používáním tohoto přípravku jsou uvedeny níže podle četnosti
výskytu:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Zadržování moči po epidurálním podání (podání do páteřního kanálu).
Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Únava, ospalost, závratě, zácpa, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, zadržování moči po podání
intramuskulárním (do svalu) nebo intravenózním (do žíly) nebo subkutánním (pod kůži).
Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Hypoventilace (mělké, povrchní a zpomalené dýchání) (prostřednictvím účinku na centrální nervový
systém), euforie, pocit závratě nebo „točení“ (vertigo), bolest hlavy, poruchy spánku, neklid,
přechodné halucinace, zmatenost, problémy s rovnováhou, abnormální vidění, zvýšený intrakraniální
(nitrolebeční) tlak, změny nálady, agitovanost (stav podrážděnosti, neklidu a napětí spojený s potřebou
pohybu), třes, záškuby svalů, křeče, ztuhlost svalů, sucho v ústech, psychická a fyzická závislost;
příznaky z vysazení léku u novorozenců, jejichž matky dostávaly morfin během těhotenství, jako je
neklid, zvracení, zvýšená chuť k jídlu, podrážděnost, hyperaktivita, třesavka nebo třes, ucpaný nos,
křeče, pronikavý pláč.
Vzácné (může postihnout méně než 1 z 1 000 pacientů):
Pomalá srdeční činnost (bradykardie), rychlá srdeční činnost (tachykardie), bušení srdce (palpitace),
snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak, návaly v obličeji, hypoventilace (mělké, povrchní
a zpomalené dýchání), svědění, kopřivka (urtikarie), vyrážka, zarudnutí a ztvrdnutí kůže v místě
vpichu injekce po intravenózním podání (podání do žíly).
Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů):
Křeče žlučových cest, zánět žil (flebitida), otok plic, anafylaktická reakce (závažná reakce
z přecitlivělosti). Velké dávky mohou způsobit podráždění centrální nervové soustavy, které se může
projevit jako křeče.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zvýšená citlivost na bolest, pocení, abstinenční příznaky (příznaky z vysazení léku) nebo závislost
(příznaky viz bod 3: „Jestliže jste přestal(a) používat Maracex“).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Maracex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte ampulky
v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Přípravek obsahující viditelné částice nesmí být použit.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku jsou uvedeny v části 6 „Následující informace jsou
určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Maracex obsahuje
− Léčivou látkou je morphini hydrochloridum. Jeden ml roztoku obsahuje morphini
hydrochloridum 20 mg, což odpovídá morphinum 15,2 mg.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá morphinum
15,2 mg.
Jedna ampulka (5 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 100 mg, což odpovídá morphinum
76 mg.
Jedna ampulka (10 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 200 mg, což odpovídá morphinum
152 mg.
− Dalšími složkami jsou chlorid sodný; kyselina chlorovodíková, koncentrovaná (na úpravu pH);
voda pro injekci.
Jak Maracex vypadá a co obsahuje toto balení
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý injekční/infuzní roztok, bez viditelných částic.
Maracex je dodáván v ampulkách z bezbarvého skla o objemu 1 ml, 5 ml nebo 10 ml. Ampulky jsou
baleny v polyvinylchloridové vložce. Vložky jsou baleny v krabičce.
Velikost balení:
10 nebo 50 ampulek po 1 ml.
nebo 10 ampulek po 5 ml nebo 10 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1. 2022
hydrochlorid.
Po naředění:
Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok může být mísen s 0,9% roztokem chloridu sodného
v polyethylenovém (PE) obalu.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 hodin při 25 °C
a 2 °C až 8 °C s 0,9% roztokem chloridu sodného v polyethylenovém (PE) obalu.
Z mikrobiologického hlediska má být zředěný roztok použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravky po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a obvykle by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Maracex Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maracex 20 mg/ml injekční/infuzní roztok
morphini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje morphini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá morphinum 15,2 mg.
Jedna ampulka (1 ml) obsahuje morphini hydrochloridum 2
