MENQUADFI - Příbalový leták
Účinná látka: polysacharid z neisseria meningitidis a, polysacharid z neisseria meningitidis c, polysaccharid z neisseria meningitidis y, polysacharid z neisseria meningitidis w-135
ATC skupina: J07AH08 - meningococcus a,c,y,w-135, tetravalent purified polysaccharides antigen conjugated
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
MenQuadfi injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1 10 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1 10 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1 10 mikrogramů
Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1 10 mikrogramů
1Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu 55 mikrogramů
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Vakcína MenQuadfi je indikována k aktivní imunizaci jedinců od 12 měsíců věku proti invazivnímu
meningokokovému onemocnění vyvolanému séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis.
Použití této vakcíny musí být v souladu s dostupnými oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Základní očkování:
• Jedinci od 12 měsíců věku: jedna dávka Posilovací očkování:
• Jednu 0,5 ml dávku vakcíny MenQuadfi lze použít k posílení imunity u osob, které byly dříve
očkovány meningokokovou vakcínou obsahující stejné séroskupiny • Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po očkování vakcínou MenQuadfi jsou k dispozici až
let po očkování
• Nejsou k dispozici údaje o potřebě nebo načasování posilovací dávky vakcíny MenQuadfi 5.1
Ostatní pediatrická populace
Bezpečnost a imunogenita přípravku MenQuadfi u jedinců mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Způsob podání
Pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo anterolaterální části stehna
podle věku a svalové hmoty očkovaného jedince.
Návod k manipulaci s vakcínou před podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
po předchozím podání této vakcíny nebo vakcíny obsahující tytéž složky.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Vakcína MenQuadfi se nesmí podávat subkutánně, intravaskulárně ani intradermálně.
V rámci správné klinické praxe je před očkováním třeba posoudit anamnézu na dřívější očkování a možný výskyt nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín musí být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče
a dohled pro případ výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Přidružené onemocnění
Očkování má být odloženo u osob s akutním závažným febrilním onemocněním. Lehká infekce, například
nachlazení, by však neměla vést k odložení očkování.
Synkopa
Při očkování, nebo dokonce i před ním, se může jako psychogenní odpověď na vpich jehly vyskytnout
synkopa nebo poranění a ke zvládnutí synkopy.
Trombocytopenie a poruchy koagulace
Vakcínu MenQuadfi je třeba podávat s opatrností jedincům s trombocytopenií nebo jinou poruchou
koagulace, která by byla kontraindikací intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos nepřeváží
riziko podání.
Ochrana
Vakcína MenQuadfi bude chránit pouze před séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis. Vakcína
nebude chránit proti žádným jiným séroskupinám Neisseria meningitidis.
Stejně jako u jiných vakcín nemusí vakcína MenQuadfi chránit všechny očkované.
U vakcíny MenQuadfi a dalších kvadrivalentních vakcín proti meningokokům byl hlášen pokles titrů
sérových baktericidních protilátek proti séroskupině A při použití lidského komplementu v testu Klinický význam tohoto pozorování není znám. Nicméně, pokud se však očekává, že jedinec bude ve
zvláštním riziku expozice séroskupině A a dostal dávku vakcíny MenQuadfi více než před jedním rokem,
lze zvážit podání posilovací dávky.
Po podání jedné dávky vakcíny MenQuadfi batolatům, která v kojeneckém věku dostávala konjugovanou
vakcínu proti meningokokům séroskupiny C titry hSBA srovnatelná jedinců s vysokým rizikem infekce MenA, kteří dostali vakcínu MenC-CRM v prvním roce života.
Imunodeficience
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nebo pacientů s imunodeficiencí lze očekávat, že
nedojde k vyvolání odpovídající imunitní odpovědi komplementu terminálního komplementu způsobeného séroskupinami A, C, W a Y Neisseria meningitidis, a to i v případě, že u nich po očkování
vakcínou MenQuadfi dojde k tvorbě protilátek. O pacientech se sníženou imunitou nejsou k dispozici
žádné údaje.
Imunizace proti tetanu
Imunizace vakcínou MenQuadfi nenahrazuje rutinní imunizaci proti tetanu.
Společné podávání vakcíny MenQuadfi s vakcínou obsahující tetanický toxoid nenaruší odpověď na
tetanický toxoid ani nemá vliv na bezpečnost.
Obsah sodíku
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Použití s jinými vakcínami
V případě současného podání se musí vakcíny aplikovat do různých končetin a musí se použít samostatné
injekční stříkačky.
Ve věkové kategorii 12-23 měsíců lze vakcínu MenQuadfi podávat současně s vakcínou proti spalničkám,
příušnicím a zarděnkám proti záškrtu, tetanu, černému kašli DTaP a antigen hepatitidy B proti Haemophilus influenzae typu b tetanický toxoid
Ve věkové kategorii 10-17 let lze vakcínu MenQuadfi podávat současně s vakcínou proti difterii, tetanu a
pertusi papilomaviru séroskupiny B nemělo žádný vliv na imunitní odpověď na vakcínu MenQuadfi.
Vakcínu MenQuadfi lze podat současně s PCV-13. Při souběžném podání byly pozorovány nižší GMT
hSBA v den 30 po podání dávky pro séroskupinu A. Klinický význam tohoto pozorování není znám. Jako
preventivní opatření u dětí ve věku 12-23 měsíců s vysokým rizikem onemocnění vyvolaného
séroskupinou A může být zváženo samostatné podání vakcín MenQuadfi a PCV-13.
Děti ve věku 10–17 let dosud neočkované meningokokovou vakcínou měly non-inferiorní odpověď na PT
a nižší protilátkové odpovědi na FHA, PRN a FIM, jestliže byla vakcína Tdap podávána současně s
vakcínami MenQuadfi a HPV ve srovnání se současným podáváním se samotnou vakcínou proti HPV.
Klinické důsledky pozorovaných odpovědí antigenu pertuse pozorované také u stávajících
kvadrivalentních meningokokových konjugovaných vakcín nejsou známy.
Současně podávané vakcíny je třeba vždy aplikovat na různá místa, přednostně protilehlá.
Současné podání vakcíny MenQuadfi a jiných než výše uvedených vakcín nebylo studováno.
Použití se systémovými imunosupresivními léčivými přípravky
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu lze očekávat, že nedojde k vyvolání odpovídající
imunitní odpovědi
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
O použití vakcíny MenQuadfi u těhotných žen existuje omezené množství údajů. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity MenQuadfi má být použita během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávané přínosy pro matku převáží
nad možnými riziky, včetně rizika pro plod.
Kojení
Není známo, zda se vakcína MenQuadfi vylučuje do lidského mateřského mléka. Vakcína MenQuadfi se
má během kojení použít jen tehdy, pokud možné přínosy převáží potenciální rizika.
Fertilita
U samic králíka byly provedeny studie vývojové a reprodukční toxicity. Nebyly pozorovány žádné účinky
na páření nebo plodnost samic. Plodnost samců nebyla hodnocena v žádné studii
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vakcína MenQuadfi nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Některé z účinků zmíněných v bodu 4.8 „Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit
nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost jedné dávky vakcíny MenQuadfi u jedinců ve věku 12 měsíců a starších byla hodnocena
v sedmi randomizovaných, aktivně kontrolovaných, multicentrických pivotních studiích. V těchto
studiích dostalo 6 308 subjektů buď první dávku MenQuadfi a bylo zařazeno do analýz bezpečnosti. Uvedený počet zahrnoval 1 389 batolat ve věku 12 až
23 měsíců, 498 dětí ve věku 2 až 9 let, 2 289 dospívajících ve věku 10 až 17 let, 1 684 dospělých ve věku
18 až 55 let, 199 starších dospělých ve věku 56 až 64 let a 249 jedinců vyššího věku nad 65 let. Z nich
392 dospívajících dostalo vakcínu MenQuadfi společně s Tdap a HPV a 589 batolat dostalo vakcínu
MenQuadfi společně s MMR+V
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky do 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou samotné vakcíny
MenQuadfi u batolat ve věku od 12 do 23 měsíců byly podrážděnost účinky byly většinou mírné nebo střední intenzity.
Četnosti nežádoucích účinků po posilovací dávce vakcíny MenQuadfi u dospívajících a dospělých
starších 15 let byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospívajících a dospělých, kteří
dostali první dávku vakcíny MenQuadfi.
Výskyt nežádoucích účinků u batolat do 7 dnů po očkování byl srovnatelný, pokud byly vakcíny
MMR+V podány současně s vakcínou MenQuadfi nebo bez ní a pokud byla vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
podána s vakcínou MenQuadfi nebo bez ní. Celkově byla míra nežádoucích účinků vyšší u batolat, která
dostala vakcínu PCV-13 současně s vakcínou MenQuadfi vakcínu PCV-13
V jedné další klinické studii byla dospívajícím a dospělým ve věku 13-26 let, kteří byli před 3-6 lety
očkováni vakcínou MenQuadfi, podána vakcína MenQuadfi společně s vakcínou proti meningokokům
séroskupiny B Míra a intenzita systémových reakcí během 7 dnů po očkování měly tendenci být vyšší, pokud byla
vakcína MenQuadfi podávána současně s vakcínou MenB, než když byla vakcína MenQuadfi podávána
samostatně. Nejčastější vyvolanou systémovou reakcí byla myalgie mírné intenzity, která se vyskytovala
častěji u dospívajících a dospělých, kteří dostávali vakcínu MenQuadfi a MenB současně 65,2 %; Bexsero, 63 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích prováděných s vakcínou
MenQuadfi při podávání přípravku samotného subjektům ve věku 2 let a starším. Bezpečnostní profil
pozorovaný u batolat ve věku 12 až 23 měsíců je uveden v části pediatrická populace.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií četnosti:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků po podání vakcíny MenQuadfi z klinických
hodnocení u subjektů ve věku 2 let a starších
MedDRA třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Lymfadenopatie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať
Gastrointestinální poruchy Méně časté Zvracení, nauzea
Vzácné Průjem, bolest žaludku
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kopřivka, pruritus, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Vzácné Bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Malátnost
Bolest v místě injekce
Časté Horečka
V místě vpichu: otok, erytém
Méně časté Únava
V místě injekce: pruritus, teplo, podlitina, vyrážka
Vzácné Zimnice, bolest v axile
V místě injekce: indurace
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil vakcíny MenQuadfi u dětí a dospívajících od 2 do 17 let byl obecně srovnatelný
s profilem u dospělých. Erytém v místě injekce a otok v místě injekce vakcíny MenQuadfi byly hlášeny
častěji u dětí od 2 do 9 let
U batolat ve věku od 12 do 23 měsíců byly častěji než ve vyšších věkových skupinách hlášeny erytém a
otok v místě injekce vakcíny MenQuadfi další reakce uvedené níže v Tabulce 2 byly velmi často nebo často hlášeny po podání vakcíny MenQuadfi
u batolat během klinických hodnocení.
Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků po podání vakcíny MenQuadfi z klinických
hodnocení u subjektů ve věku od 12 do 23 měsíců
MedDRA třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost
Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté Ospalost
Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení, průjem
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka
Velmi časté Abnormální pláč
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
V místě injekce: citlivost/bolest, erytém, otok
Časté Horečka
Méně časté V místě injekce: pruritus, indurace, podlitiny,
vyrážka
Starší populace
Celkově byly do 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou vakcíny MenQuadfi pozorovány u starších dospělých
s nižší frekvencí než u mladších dospělých starších dospělých častější intenzity.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem MenQuadfi není pravděpodobné vzhledem k tomu, že je balen
do jednodávkových injekčních lahviček. V případě předávkování se doporučuje monitorovat vitální
funkce a nasadit možnou symptomatickou léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny
ATC kód: J07AH08
Mechanismus účinku
Antikapsulární meningokokové protilátky chrání proti meningokokovým onemocněním cestou
komplementem zprostředkované baktericidní aktivity.
Vakcína MenQuadfi indukuje produkci baktericidních protilátek specifických pro kapsulární
polysacharidy séroskupin A, C, W a Y Neisseria meningitidis.
Imunogenita
Imunogenita jedné dávky vakcíny MenQuadfi při základním očkování u batolat dětí a dospívajících a staršíchdospívajících a dospělých perzistence protilátek po primární vakcinaci a imunogenita posilovací dávky.
Analýzy primární imunogenity byly prováděny měřením baktericidní aktivity séra lidského séra jako zdroje exogenního komplementu k dispozici v podsouborech ve všech věkových skupinách a všeobecně kopírují trendy pozorované u
údajů z humánního komplementu imunogenita měřená pomocí hSBA a rSBA pro séroskupinu C ve studii MEQ00065 [NCT03890367].
Klinické údaje o přetrvávání protilátkové odpovědi po ≥3 letech po základním očkování vakcínou
MenQuadfi u dětí věku ≥ 59 letMenQuadfi.
Imunogenita u batolat ve věku 12 až 23 měsíců
Imunogenita u subjektů ve věku 12 až 23 měsíců byla hodnocena ve 3 klinických studiích
MET51 byla provedena u subjektů, které buď ještě nikdy nebyly proti meningokoku očkovány, nebo jim
v prvním roce života jako základní očkování byly podány monovalentní konjugované vakcíny proti
meningokoku C
Tabulka 3: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na vakcínu MenQuadfi
a MenACWY-TT 30 dnů po vakcinaci subjektů, které dosud proti meningokoku nebyly očkovány,
nebo kombinovaných subjektů věku 12 až 23 měsíců Cílový parametr
podle
séroskupiny
MenQuadfi
Dosud
neočkovaní
MenACWY-TT
Dosud
neočkovaní
MenQuadfi
Kombinovaná
neočkovaní+
základní
očkování
vakcínou MenCMenACWY-TT
Kombinovaná
neočkovaní+
základní
očkování
vakcínou MenCA n=293 n=295 n=490 n=393-% ≥1:90,89,90,91,% séroodpovědi 76,72,76,77,hSBA GMT 28,7
28,0
29,34,C n=293 n=295 n=489 n=393-% ≥1:99, 81,99,85,% séroodpovědi 98,71,97,77,hSBA GMT 26,4
77,W n=293 n=296 n=489 n=393-% ≥1:83,83, 84,84,
Cílový parametr
podle
séroskupiny
MenQuadfi
Dosud
neočkovaní
MenACWY-TT
Dosud
neočkovaní
MenQuadfi
Kombinovaná
neočkovaní+
základní
očkování
vakcínou MenCMenACWY-TT
Kombinovaná
neočkovaní+
základní
očkování
vakcínou MenC% séroodpovědi 67,6
66,6
70,68,hSBA GMT 22,16,24,17,Y n=293 n=296 n=488-490 n=394-% ≥1:93,91,94,91,% séroodpovědi 81,79,1
84,78,hSBA GMT 38,32,41,31,*Identifikátor klinického hodnocení NCT02955797
n: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky. Počet účastníků se liší v závislosti na časových bodech
a séroskupině.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**Splněno kritérium non-inferiority
Odpověď u účastníků již dříve očkovaných konjugovanými vakcínami MenC v prvním roce života:
Většina batolat, kterým bylo podáno základní očkování monovalentní meningokokovou vakcínou C věku od 12 do 23 měsícůMenQuadfi Tato batolata byla očkována v kojeneckém věku buď vakcínou MenC-TT nebo vakcínou MenC-CRM.
Míry postvakcinační séroprotekce byly srovnatelné mezi MenQuadfi a MenACWY-TT u všech
séroskupin bez ohledu na to, zda bylo či nebylo provedeno základní očkování.
U subjektů se základním očkováním vakcínou MenC-CRM byly hodnoty GMT pro séroskupinu A nižší
ve skupině MenQuadfi 68,8vakcinací MenC-CRM nižší, ale stále srovnatelné pro séroskupiny A a W ve srovnání s hodnotami ve
skupině MenACWY-TT [A: 68,8% MenACWY-TT [95,8 % srovnatelné v obou skupinách [95,7% výsledků není znám. Tento aspekt může být zvažován u jedinců s vysokým rizikem infekce MenA, kteří
dostali vakcínu MenC-CRM v prvním roce života.
MET57 meningokoku očkována, s cílem hodnotit imunogenitu současného podání MenQuadfi s pediatrickými
vakcínami hSBA u subjektů, které dostaly vakcínu MenQuadfi, vysoká pro všechny séroskupiny
podána společně s PCV-13 a samostatně 71,9% [95% CI 61,8; 80,6] a 90,6% [95% CI 82,9; 95,6]PCV-13 MenQuadfi podána samostatně význam těchto výsledků není znám, ale toto pozorování lze vzít v úvahu u jedinců s vysokým rizikem
infekce MenA a očkování vakcínami MenQuadfi a PCV-13 se následně může provádět samostatně.
Studie MEQ00065 očkována vakcínou proti meningokokům, k vyhodnocení imunogenity séroskupiny C pomocí testů hSBA
a rSBA po podání jedné dávky vakcíny MenQuadfi ve srovnání s vakcínou MenACWY-TT nebo MenC-
TT.
Superiorita vakcíny MenQuadfi byla prokázána ve srovnání s vakcínou MenACWY-TT u míry
séroprotekce hSBA a hSBA a rSBA GMT vůči meningokokové séroskupině C. Non-inferiorita byla
prokázána u míry séroprotekce rSBA vůči meningokokové séroskupině C.
Superiorita vakcíny MenQuadfi byla také prokázána ve srovnání s vakcínou MenC-TT u rSBA a hSBA
GMT vůči meningokokové séroskupině C a non-inferiorita byla prokázána u míry séroprotekce rSBA a
hSBA vůči meningokokové séroskupině C
Tabulka 4: Srovnání odpovědí baktericidních protilátek hSBA a rSBA pro séroskupinu C u vakcín
MenQuadfi, MenACWY-TT a MenC-TT 30 dní po vakcinaci subjektů dosud neočkovaných
meningokokovou vakcínou ve věku 12 až 23 měsíců
Cílové
parametry
MenQuadfi
MenACWY-TT
MenC-TT
MenQuadfi
MenACWY-
TT MenC-TT
hSBA rSBA
n=214 n=211 n= 216 n=213 n=210 n= % ≥1:99,5# §
89,1
99,100¶
94, % séroodpovědi 99,5 GMTs 515$ * Identifikátor klinického hodnocení NCT# prokázána superiorita MenQuadfi oproti MenACWY-TT § prokázána non-inferiorita MenQuadfi oproti MenC-TT $ prokázána superiorita MenQuadfi oproti MenACWY-TT a MenC-TT ¶ prokázána non-inferiorita MenQuadfi oproti MenACWY-TT a MenC-TT ¥ prokázána superiorita MenQuadfi oproti MenACWY-TT a MenC-TT n = počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou
Imunogenita u dětí ve věku od 2 do 9 let
Imunogenita u subjektů ve věku od 2 do 9 let byla hodnocena ve studii MET35 vakcíny MenQuadfi, nebo vakcíny MenACWY-CRM.
Celkově byla u subjektů ve věku 2 až 9 let prokázána imunitní non-inferiorita založená na sérologické
odpovědi hSBA u vakcíny MenQuadfi ve srovnání s vakcínou MenACWY-CRM u všech čtyř séroskupin.
Tabulka 5: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na vakcínu MenQuadfi
a MenACWY-TT 30 dnů po vakcinaci subjektů ve věku 2 až 5 a 6 až 9 let, které dosud
proti meningokoku nebyly očkovány
2-5 let 6-9 let
Cílový
parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
MenACWY-CRM
MenQuadfi
MenACWY-CRM
A n=227-228 n=221 n=228 n=% ≥1:84,76,88,81,% séroodpovědi 52,4
44,8
58,50,6
hSBA GMT 21,6
18,9
28,4
26,8
C n=229 n=222-223 n=229 n=% ≥1:97,4
64,98,69,% séroodpovědi 94,43,96,52,hSBA GMT 11,23,W n=229 n=222 n=229 n=% ≥1:90,80,98,91,% séroodpovědi 73,61,83,66,hSBA GMT 28,20,48,33,Y n=229 n=222 n=229 n=% ≥1:97,86,99,94,% séroodpovědi 88,77,94,81,hSBA GMT 49,36,95,51,*Identifikátor klinického hodnocení NCT
n: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky. Počet účastníků se liší v závislosti na časových bodech
a séroskupině.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
Imunogenita u dětí a dospívajících od 10 do 17 let
Imunogenita u subjektů ve věku od 10 do 17 let byla hodnocena ve dvou studiích porovnávajících
séroodpovědi po podání vakcíny MenQuadfi v porovnání s vakcínou MenACWY-CRM
Studie MET50 byla prováděna u subjektů, které dosud nedostaly žádnou meningokokovou vakcínu, a
hodnotila séroodpovědi po podání samotné vakcíny MenQuadfi, samotné vakcíny MenACWY-CRM,
vakcíny MenQuadfi podané společně s Tdap a HPV, nebo samotné Tdap a HPV.
Tabulka 6: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na podání vakcín MenQuadfi a
MenACWY-CRM 30 dnů po vakcinaci subjektů ve věku 10 až 17 let, které dosud proti
meningokoku nebyly očkovány
Cílový parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
MenACWY-CRM
A n=463 n=% ≥1:8 % séroodpovědi**# 75,6 hSBA GMT 44,1 C n=462 n=% ≥1:8 % séroodpovědi**# 97,2 hSBA GMT 387 W n=463 n=% ≥1:8 % séroodpovědi**# 86,2 hSBA GMT 86,9 Y n=463 n=% ≥1:8 % séroodpovědi**# 97,0 hSBA GMT 75,7 *Identifikátor klinického hodnocení NCTn: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**postvakcinační titry hSBA ≥1:8 pro subjekty s prevakcinačními titry < 1:8 nebo alespoň 4násobným zvýšením titrů hSBA z období
před vakcinací do období po vakcinaci u subjektů s prevakcinačními titry hSBA ≥1:8
# Splněno kritérium non-inferiority.
Studie MET43 byla prováděna s cílem hodnotit imunogenicitu MenQuadfi v porovnání s MenACWY-DT
u dětí, dospívajících a dospělých
Tabulka 7: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na podání vakcín MenQuadfi a
MenACWY-DT 30 dnů po vakcinaci subjektů ve věku 10 až 17 let, které dosud proti meningokoku
nebyly očkovány
Cílový parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
MenACWY-DT
A n=1 097 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 74,0 hSBA GMT 78 C n=1 097-1 098 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 95,6 hSBA GMT 504 W n=1 097 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 84,5 hSBA GMT 97,2 Y n=1 097 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 95,6 hSBA GMT 208 *Identifikátor klinického hodnocení NCTn: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky. Počet účastníků se liší v závislosti na časových bodech
a séroskupině.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**Splněno kritérium non-inferiority
Imunogenita u dospělých ve věku od 18 do 55 let
Imunogenita u subjektů ve věku od 18 do 55 let byla hodnocena v studii MET43 porovnávající vakcínu MenQuadfi s MenACWY-DT.
Tabulka 8: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na podání vakcín MenQuadfi a
MenACWY-DT 30 dnů po vakcinaci subjektů ve věku 18 až 55 let, které dosud proti meningokoku
nebyly očkovány
Cílový parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
MenACWY-DT A n=1 406-1 408 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 73,5 hSBA GMT 106 C n=1 406-1 408 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 83,4 hSBA GMT 234 W n=1 408-1 410 n=% ≥1:8
Cílový parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
MenACWY-DT % séroodpovědi** 77,0 hSBA GMT 75,6 Y n=1 408-1 410 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 88,1 hSBA GMT 219 *Identifikátor klinického hodnocení NCTn: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky. Počet účastníků se liší v závislosti na časových bodech
a séroskupině.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**Splněno kritérium non-inferiority
Imunogenita u dospělých ve věku 56 let a starších
Imunogenita u dospělých ve věku ≥ 56 let studii MET49 vakcínou MenACWY.
Tabulka 9: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na podání vakcíny MenQuadfi a
polysacharidové meningokokové vakcíny MenACWY 30 dnů po vakcinaci subjektů ve věku 56 let a
starších, které dosud proti meningokoku nebyly očkovány
Cílový parametr podle
séroskupiny
MenQuadfi
Polysacharidová vakcína
MenACWY
A n=433 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 58,2 hSBA GMT 55,1 C n=433 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 77,1 hSBA GMT 101 W n=433 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 62,6 hSBA GMT 28,1 Y n=433 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 74,4 hSBA GMT 69,1 *Identifikátor klinického hodnocení NCTn: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky. Počet účastníků se liší v závislosti na časových bodech
a séroskupině.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**Splněno kritérium non-inferiority
Perzistence imunitní odpovědi a odpověď na posilovací dávku vakcíny MenQuadfi
Ve třech studiích byla hodnocena perzistence protilátek po základním očkování a imunogenita posilovací
dávky vakcíny MenQuadfi u dětí dospělých
Perzistence imunitní odpovědi a odpověď na posilovací dávku vakcíny MenQuadfi u dětí ve věku 4 až let
Studie MET62 bezpečnost posilovací dávky vakcíny MenQuadfi u dětí ve věku 4-5 let. Tyto děti dostaly před 3 lety ve
věku 12-23 měsíců jednu dávku základního očkování vakcíny MenQuadfi nebo MenACWY-TT jako
součást fáze II studie MET54. Přetrvávání protilátek před posilovací dávkou vakcíny MenQuadfi a
posilovací imunitní odpověď byly zhodnoceny podle vakcíny dostaly před 3 lety
Pro vakcíny MenQuadfi a MenACWY-TT byly hSBA GMT v D30 pro všechny séroskupiny po základní
dávce vyšší než v D0 před posilovací dávkou. GMT před posilovací dávkou byly vyšší než ty před
základní dávkou, což svědčí o dlouhodobém přetrvávání imunitní odpovědi.
Míry séroprotekce u všech séroskupin byly po posilovací dávce u dětí po základním očkování vakcínou
MenQuadfi téměř 100%.
Tabulka 10: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí 30 dní po posilovacím očkování a
přetrvávání u dětí nebo MenACWY-TT ve studii MET54* –
Séroskupi
na podle
cílového
parametru
Posilovací očkování vakcínou
MenQuadfi u subjektů po základním
očkování vakcínou MenQuadfi CIPosilovací očkování vakcínou
MenQuadfi u subjektů po základním
očkování vakcínou MenACWY-TT
Posilovací očkování vakcínou
MenQuadfi u subjektů po základním
očkování vakcínou MenQuadfi +
MenACWY-TT Perzistence#
n=Posilovací
očkování $
n=Perzistence #
n=Posilovací
očkování $
n=Perzistence #
n=Posilovací
očkování $
n=84 D30-po
základní
dávce
D0-před
posilovací
dávkou
D30-po
základní
dávce
D0-před
posilovací
dávkou
D30-po
základní
dávce
D0-před
posilovací
dávkou
A
% ≥1:ce97,66,100
89,83,93,75,%
Séroodpově
ď
- - 100
- - 95,5
- - 97,hSBA
GMT
83,11,763
49,14,659
63,13,C
% ≥1:ce100
87,57,100
93,76,%
Séroodpově
ď
- - 95,0
- - 100
- - 97,hSBA
GMT
5894
29,11,31,
W
% ≥1:ce97,97,5
95,83,100
97,90,98,%
Séroodpově
ď
- - 97,5
- - 100
- - 98,hSBA
GMT
71,50,2656
40,21,3444
52,31,Y
% ≥1:ce97,100
89,100
93,%
Séroodpově
ď
- - 100
- - 100
- - hSBA
GMT
32,2013
75,18,2806
88,23,* Identifikátor klinického hodnocení MET54 – NCT03205358. Tato studie byla provedena na batolatech ve věku 12-23 měsíců.
** Identifikátor klinického hodnocení MET62 – NCT$ n vypočteno pomocí sady analýz podle protokolu # n vypočteno pomocí úplné sady analýz pro perzistenci posilovací dávkou = D0 MET62.
Séroodpověď na vakcínu: titr je na počátku < 1:8 s titrem po očkování ≥ 1:16 nebo je titr na počátku ≥ 1:8 s ≥ 4-zvýšením po očkování.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
Perzistence imunitní odpovědi a odpověď na posilovací dávku vakcíny MenQuadfi u dospívajících a
dospělých ve věku 13 až 26 let
Studie MET59 bezpečnost posilovací dávky vakcíny MenQuadfi u dospívajících a dospělých ve věku 13 až 26 let, kteří
obdrželi jednu dávku vakcíny MenQuadfi ve studii MET50 nebo MET43 nebo MenACWY-CRM ve
studii MET50 nebo mimo studie Sanofi Pasteur před 3-6 lety. Přetrvání protilátek před posilovací dávkou
vakcíny MenQuadfi a posilovací imunitní odpověď byly hodnoceny podle vakcíny MenACWY-CRM
U všech séroskupin byly GMT hSBA vyšší v D30 po podání primární dávky než v D0 před podáním
posilovací dávky u subjektů očkovaných vakcínou MenQuadfi a MenACWY-CRM. Hodnoty GMT v
době před podáním posilovací dávky byly vyšší než v době před podáním základní dávky, což svědčí o
dlouhodobém přetrvávání imunitní odpovědi.
Po posilovací dávce byla míra séroprotekce téměř 100% pro všechny séroskupiny u dospívajících a
dospělých po základním očkování vakcínou MenQuadfi.
Tabulka 11: Srovnání baktericidní protilátkové odpovědi 6 a 30 dní po přeočkování a perzistence u
dospívajících a dospělých MenACWY-CRM ve studiích MET50*, MET43** nebo mimo studie Sanofi Pasteur - MET59***
Séroskupina
podle cílového
parametru
Posilovací očkování vakcínou MenQuadfi u
subjektů po základním očkování vakcínou
MenQuadfi Posilovací očkování vakcínou MenQuadfi u
subjektů po základním očkování vakcínou
MenACWY-CRM Perzistence^
Posilovací očkování $
Perzistence^
Posilovací očkování $
D30 – po
základní
dávce
n=D0 –
před
posilovac
í dávkou
n=D06 – po
posilovac
í dávce
n=
D30 – po
posilovac
í dávce
n=
D30 – po
základní
dávce
n=D0- před
posilovac
í dávkou
n=D06- po
posilovac
í dávce
n=
D30 – po
posilovac
í dávce
n=A
% ≥1:94,96,772,77,291,97,699,10081,87,571,78,795,99,599,100% Séroodpověď
82,92,294,97,677,88,893,96,4hSBA GMT 45,51,112,14,1289 625502 64932,43,111,14,3161 280399 502C
% ≥1:98,99,286,89,6100 100100 10074,81,549,57,997,99,9100 100% Séroodpověď
89,96,497,99,193,98,698,99,9hSBA GMT 417 50037,44,55763436949,76,411,14,9919 16903091W
% ≥1:100 10088,91,9100 100100 10093,96,976,83,2100 100100 100% Séroodpověď
97,99,997,99,488,96,398,99,9hSBA GMT 82,92,928,33,03131271145,59,414,18,6708 10823041Y
% ≥1:97,99,181,85,597,99,9100 10088,93,552,60,7100 100100 100% Séroodpověď
95,99,598,99,991,97,5100 100hSBA GMT 91,10521,25,12826276736,47,88,11,1800 13713620*MET50 – Studie byla provedena u dospívajících **MET43 – Studie byla provedena u dětí, dospívajících a dospělých ***MET59 – NCT$n vypočteno pomocí sady analýz podle protokolu 2 a 1 D30 MET^n vypočteno pomocí úplné sady analýz pro perzistenci bodech a séroskupině; po základní dávce = D30 MET50 nebo MET43, před posilovací dávkou = D0 MET59.
Séroodpověď na vakcínu: titr je na počátku < 1:8 s titrem po očkování ≥ 1:16 nebo je titr na počátku ≥ 1:8 s ≥ 4násobným zvýšením po očkování.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
Perzistence imunitní odpovědi a posilovací reakce MenQuadfi u dospělých ve věku 59 let a starších
Studie MEQ00066 bezpečnost posilovací dávky vakcíny MenQuadfi u dospělých ve věku ≥ 59 let, kteří před ≥ 3 lety
obdrželi jednu dávku vakcíny MenQuadfi nebo MenACWY-PS ve studii MET49 nebo MET44.
3letá perzistence
Perzistence protilátek před posilovací dávkou vakcíny MenQuadfi a posilovací imunitní odpověď byly
hodnoceny podle vakcíny studii MET49
U všech séroskupin byly GMT hSBA vyšší v D30 po podání základní dávky než v D0 před podáním
posilovací dávky jak u dospělých očkovaných vakcínou MenQuadfi, tak u dospělých očkovaných
vakcínou MenACWY-PS. Kromě toho u obou skupin se základním očkováním byly GMT před
posilovací dávkou vyšší než před základní dávkou u séroskupin C, W a Y přetrvávání imunitní odpovědi u těchto séroskupin
Tabulka 12: Srovnání baktericidní protilátkové odpovědi 6 a 30 dní po přeočkování a perzistence u
dospělých MenQuadfi nebo MenACWY-PS -
Séroskupina
podle cílového
parametru
Posilovací očkování vakcínou MenQuadfi u
subjektů po základním očkování vakcínou
MenQuadfi Posilovací očkování vakcínou MenQuadfi u
subjektů po základním očkování vakcínou
MenACWY-PS Perzistence^ Posilovací očkování $ Perzistence^ Posilovací očkování $
D30 - po
základní
dávce
n=D0 - před
posilovac
í dávkou
n=D06 - po
posilovac
í dávce
n=
D30 - po
posilovac
í dávce
n=
D30 po
základní
dávce
n=D0- před
posilovac
í dávkou
n=D06 - po
posilovac
í dávce
n=
D30 - po
posilovac
í dávce
n=
A
% ≥1:89,93,465,71,391,97,193,97,185,90,665,72,872,83,187,92,8% Séroodpověď
36,49,979,85,68,1 17,860,69,2hSBA GMT 48,61,512,14,643,71,921637,48,711,14,113,17,856,77,2C
% ≥1:88,92,273,79,298,10099,10071,78,147,55,751,64,585,90,9% Séroodpověď
77,87,593,96,68,1 17,855,63,8hSBA GMT 84,11217,21,933982026,36,08,10,611,17,156,78,9
W
% ≥1:78,84,166,73,189,96,198,99,860,67,639,47,446,59,980,87,2% Séroodpověď
70,81,990,94,6-
- 6,5 15,749,58,1hSBA GMT 28,35,314,17,421655314,19,86,8,119,15,231,42,6Y
% ≥1:92,95,668,74,494,98,910065,72,640,48,645,58,381,87,8% Séroodpověď
72,83,392,96,2- - 8,1 17,849,58,1hSBA GMT 65,82,215,19,127419,26,77,9,8211,19,440,56,4* Identifikátor klinického hodnocení: NCT# Identifikátor klinického hodnocení: NCT04142242
^n vypočteno pomocí úplné sady analýz pro perzistenci posilovací dávkou = D0 MEQ00066,
$n vypočteno pomocí sady analýz podle protokolu 2 a 1 na časových bodech a séroskupině; Posilovací dávka = D06 nebo D30 MEQ00066.
Séroodpověď na vakcínu: titr je na počátku < 1:8 s titrem po očkování ≥ 1:16 nebo je titr na počátku ≥ 1:8 s ≥ 4násobným zvýšením po očkování.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou
6-7letá perzistence
Perzistence protilátek byla hodnocena podle toho, kterou vakcínu subjekty dostaly před 6-7 lety ve studii MET44
U všech séroskupin byly GMT hSBA vyšší v D30 po podání základní dávky než v D0 před podáním
posilovací dávky u dospělých očkovaných vakcínou MenQuadfi. GMT před podáním posilovací dávky
byly vyšší než před podáním základní dávky pro séroskupiny C, W a Y u dospělých, kteří byli
imunizováni vakcínou MenQuadfi, což svědčí o dlouhodobém přetrvávání imunitní odpovědi u těchto
séroskupin, a byly srovnatelné pro séroskupinu A.
Tabulka 13: Srovnání perzistence baktericidních protilátek u dospělých očkování vakcínou MenQuadfi nebo MenACWY-PS před 6-7 lety v MET44^ – MEQ00066#Séroskupina podle
cílového parametru
6-7 let perzistence^
Základní očkování vakcínou MenQuadfi
Základní očkování vakcínou MenACWY-PS
D30 - po základní
dávce $
n=D0 - před posilovací
dávkou #
n=D30 - po základní
dávce $
n=D0 - před posilovací
dávkou #
n=A
% ≥1:91,4 GMT 48,0 C
% ≥1:74,1 GMT 52,2 W
% ≥1:75,9 GMT 31,2 Y
% ≥1:81,0 GMT 45,8 ^Identifikátor klinického hodnocení: NCT# Identifikátor klinického hodnocení: NCT04142242
n: počet subjektů ve skupině analýzy pro perzistenci $ po základní dávce = D30 ve MET# před posilovací dávkou = D0 ve MEQ95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
Odpověď na posilovací očkování u dospívajících a dospělých ve věku nejméně 15 let, kteří byli očkováni
jinými vakcínami MenACWY
Studie MET56 s posilovací dávkou vakcíny MenACWY-DT u subjektů ve věku nejméně 15 let. Těmto subjektům bylo o
až 10 let dříve provedeno základní očkování kvadrivalentní meningokokovou konjugovanou vakcínou
Na počátku studie byly séroprotekce hSBA a GMT pro séroskupiny A, C, W a Y podobné.
Tabulka 14: Srovnání baktericidních protilátkových odpovědí na podání vakcíny MenQuadfi a
MenACWY-DT u subjektů ve věku nejméně 15 let, kterým byla před 4 až 10 lety podána vakcína
MenACWY-CRM nebo MenACWY-DT 30 dnů po posilovací vakcinaci
Séroskupina podle
cílového parametru
MenQuadfi
MenACWY-DT
A n=384 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 92,2 hSBA GMT 497 C n=384 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 97,1 hSBA GMT 2618 W n=384 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 98,2 hSBA GMT 1747 Y n=384 n=% ≥1:8 % séroodpovědi** 97,4 hSBA GMT 2070 *Identifikátor klinického hodnocení NCTn: počet subjektů ve skupině analýzy podle protokolu, s platnými sérologickými výsledky.
95% CI jednoho podílu vypočítaný exaktní binomickou metodou.
**Splněno kritérium non-inferiority
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií u jedné nebo
více podskupin pediatrické populace mladší 12 měsíců
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti neodhalily na základě studie vývojové a reprodukční toxicity provedené
u samic králíka žádná zvláštní rizika pro člověka.
Podání vakcíny MenQuadfi samicím králíků v plné humánní dávce neprokázalo žádné účinky na páření,
plodnost samic, žádný teratogenní potenciál a žádný účinek na pre- nebo postnatální vývoj.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný
Trihydrát natrium-acetátu
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými
přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
42 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Stabilitní data ukazují, že jsou složky vakcíny stabilní při teplotách do 25 °C po dobu 72 hodin. Po tomto
časovém období má být vakcína MenQuadfi podána nebo zlikvidována. Tato data slouží pouze jako
návod pro zdravotnické pracovníky v případě, že dojde k dočasným teplotním výkyvům při skladování.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Roztok v čiré injekční lahvičce z borosilikátového skla třídy I, s 13mm chlorbutylovou zátkou
a odtrhovacím uzávěrem.
Balení po 1, 5 nebo 10 jednodávkových
Balení 1 jednodávkové
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Vakcínu je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v ní nenacházejí jakékoliv částice a/nebo zda
nedošlo ke změně fyzikálních vlastností fyzikálních vlastností všimnete, vakcínu zlikvidujte.
Příprava
Balení po 1, 5 nebo 10 jednodávkových Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a za pomoci vhodné injekční stříkačky a jehly odeberte
z injekční lahvičky 0,5 ml roztoku, přičemž se ujistěte, že roztok před injekcí neobsahuje žádné
vzduchové bubliny.
Balení 1 jednodávkové a 2 jehlami
Specifické pokyny pro injekční stříkačku luer-lok:
Chcete-li jehlu připojit k injekční stříkačce, jemně otočte jehlu ve směru hodinových ručiček do stříkačky,
dokud neucítíte mírný odpor. Před aplikací injekce odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a
odeberte z injekční lahvičky 0,5 ml roztoku, přičemž se ujistěte, že roztok před injekcí neobsahuje žádné
vzduchové bubliny. K podání vakcíny musí být použita nová jehla.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 18. listopadu
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH
LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Sanofi Pasteur Inc.
One Discovery Drive
Swiftwater PA Spojené státy americké
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Sanofi Pasteur
Park Industriel d‘Incarville
27100 Val de Reuil
Francie
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapešť, Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MenQuadfi injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
MenACWY
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka C, W a Y
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: chlorid sodný, trihydrát natrium-acetátu, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
injekční roztok
jednodávková jednodávkových jednodávková 10 jednodávkových
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární použití.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/20/1483/001 - 1 jednodávková injekční lahvička
EU/1/20/1483/002 - 5 jednodávkových injekčních lahviček
EU/1/20/1483/003 - 1 jednodávková injekční lahvička + 1 prázdná injekční stříkačka na jedno použití +
jehly
EU/1/20/1483/004 - 10 jednodávkových injekčních lahviček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
MenQuadfi injekční roztok
Konjug. proti mening. A, C, W, Y
i.m.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
Sanofi Pasteur
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
MenQuadfi injekční roztok
Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupiny A, C, W a Y
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tato vakcína Vám nebo Vašemu
dítěti podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti vakcína MenQuadfi podána
3. Jak se vakcína MenQuadfi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je vakcína MenQuadfi a k čemu se používá
MenQuadfi
MenQuadfi pomáhá chránit proti infekcím způsobeným druhem bakterie nazývané Neisseria meningitidis, konkrétně proti typům A, C, W a Y.
Bakterie Neisseria meningitis a mohou vyvolat závažné a někdy i život ohrožující infekce, například:
• meningitidu – zánět tkání obklopujících mozek a míchu;
• septikémii – infekci krve.
Obě infekce mohou vyústit v závažné onemocnění s dlouhodobými následky nebo i možným úmrtím.
Vakcína MenQuadfi se musí používat v souladu s oficiálními národními doporučeními.
Jak vakcína působí
Vakcína MenQuadfi stimuluje přirozenou obranu ochranných protilátek proti bakteriím.
Vakcína MenQuadfi pomáhá chránit pouze proti onemocněním způsobeným typy A, C, W a Y bakterie
Neisseria meningitidis.
• Nechrání proti infekcím způsobeným jinými typy bakterie Neisseria meningitidis.
• Nechrání proti meningitidě nebo septikémii způsobeným jinými bakteriemi nebo viry.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude vakcína MenQuadfi podána
Nepoužívejte vakcínu MenQuadfi, jestliže Vy nebo Vaše dítě
• jste alergickýv bodě 6
Nejste-li si jistýse svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Upozornění a opatření
Před očkováním vakcínou MenQuadfi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud Vy nebo Vaše dítě máte:
• infekci s vysokou tělesnou teplotou dobu, kdy bude infekce pod kontrolou. U lehké infekce, například nachlazení, není třeba očkování
odkládat. Promluvte si však nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
• problém s krvácivostí nebo se Vám nebo Vašemu dítěti snadno dělají modřiny.
• pokud jste Vy nebo Vaše dítě někdy při aplikaci injekce omdlelpádem, se může vyskytnout po aplikaci injekce, nebo dokonce i před ní • slabý imunitní systém ovlivňujícího imunitní systémnemusí být přínosné.
Pokud se něco z výše uvedeného vztahuje na Vás nebo na Vaše dítě vztahujelékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Stejně jako každá jiná vakcína, ani MenQuadfi nemusí plně ochránit všechny očkované osoby.
Další léčivé přípravky a MenQuadfi
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,
které jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době užívalužívat, včetně volně prodejných léků.
Zejména informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte
nějaké léky, které ovlivňují Váš imunitní systém nebo imunitní systém Vašeho dítěte, například:
• vysoké dávky kortikosteroidů;
• chemoterapie.
Vakcínu MenQuadfi lze podat při jedné návštěvě současně s jinými vakcínami, ale do jiného místa. Mezi
tyto jiné vakcíny patří vakcíny proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím, záškrtu,
tetanu, černému kašli, dětské obrně, infekci Haemophilus influenzae typu b, hepatitidě B,
pneumokokovým infekcím vyvolaným lidským papilomavirem a Neisserii meningitidis typu B.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než dostanete vakcínu MenQuadfi.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by vakcína MenQuadfi ovlivnila Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, jezdit
na kole nebo obsluhovat stroje. Pokud se ale necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte
na kole ani neobsluhujte žádné stroje.
Vakcína MenQuadfi obsahuje sodík.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.
3. Jak se vakcína MenQuadfi používá
Vakcínu MenQuadfi podává lékař nebo zdravotní sestra formou 0,5ml injekce do svalu. Podává se
do paže nebo stehna podle věku a množství svalů, které Vy nebo Vaše dítě máte.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny může mít i vakcína MenQuadfi nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud Vy nebo Vaše dítě budete mít jakýkoli z těchto příznaků po očkování:
• svědivá kožní vyrážka;
• dušnost;
• otok tváře nebo jazyka.
Okamžitě kontaktujte lékaře. Může se jednat o známky alergické reakce.
Možné nežádoucí účinky u dětí ve věku 12 až 23 měsíců:
Velmi časté • citlivost, zarudnutí nebo otok v místě podání injekce
• podrážděnost
• pláč
• ztráta chuti k jídlu
• ospalost
Časté • horečka
• zvracení
• průjem
Méně časté • potíže se spánkem
• kopřivka
• svědění, modřiny, zatvrdlost nebo vyrážka v místě podání injekce
Možné nežádoucí účinky u dětí
Velmi časté • bolest v místě podání injekce
• bolest svalů
• bolest hlavy
• pocit celkové indispozice
Časté • zarudnutí nebo otok v místě podání injekce
• horečka
Méně časté • svědění, teplo, tvorba modřiny nebo kožní vyrážka v místě podání injekce
• zvracení
• závratě
• pocit na zvracení
• únava
Vzácné • zvětšení lymfatických uzlin
• průjem, bolest žaludku
• kopřivka, svědění, kožní vyrážka
• bolest v rukou nebo nohou
• zimnice, bolest v podpažní jamce
• zatvrdnutí v místě vpichu
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím
národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků
můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak vakcínu MenQuadfi uchovávat
Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína MenQuadfi obsahuje
Jedna dávka
- Léčivými látkami jsou
- Neisseriae meningitidis classis A polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis C polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis Y polysaccharidum1 10 mikrogramů
- Neisseriae meningitidis classis W polysaccharidum1 10 mikrogramů
- 1Konjugovaný na proteinový nosič tetanického toxoidu 55 mikrogramů
- Dalšími složkami jsou
- chlorid sodný
- trihydrát natrium-acetátu
- voda pro injekci
Jak vakcína MenQuadfi vypadá a co obsahuje toto balení
MenQuadfi je čirý bezbarvý injekční roztok.
MenQuadfi se dodává v balení obsahujícím 1, 5 nebo 10 jednodávkových v balení obsahujícím 1 jednodávkovou na jedno použití a 2 jehlami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur
Park Industriel d‘Incarville
27100 Val de Reuil
Francie
Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5
Campona utca 1.
Budapešť, Maďarsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tel.: +32 2 710.54.
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel.: +370 5 236 91
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: +359 Sanofi Belgium
Tel.: +32 2 710.54.
Česká republika
Sanofi Pasteur
divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 Magyarország
sanofi-aventis zrt
Tel.: +36 1 505 Danmark
Sanofi A/S
Tel: +45 4516 7000
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 54 54 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21
Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel.: +372 640 10
Norge
Sanofi-aventis Norge AS
Tel: + 47 67 10 71 Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30.210.Österreich
Sanofi-Aventis GmbH
Tel: +43
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 Polska
Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00
France
Sanofi Pasteur Europe
Tél: 0800 42 43 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 67 Portugal
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 35 89
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o
Tel.: +385 1 2078
Ireland
sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI
Tel: + 353 Sanofi Romania SRL
Tel.: +40Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel.: +386 1 235 51
Ísland
Vistor
Tel : +354 535 Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel.: +421 2 208 33
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Tel dall'estero: +39 02 Suomi/Finland
Sanofi Oy
Tel: +358
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ.: +357 22
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8-634 50 Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel.: +371 6 616 47 United Kingdom sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
