MEROPENEM APTAPHARMA - Příbalový leták
Účinná látka: trihydrát meropenemu
ATC skupina: J01DH02 - meropenem
Obsah účinných látek: 1000MG, 2000MG, 500MG
Balení: Injekční lahvička
sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienty
Meropenem AptaPharma 2000 mg prášek pro infuzní roztok
meropenem
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Meropenem AptaPharma a k čemu se používá
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje léčivou látku meropenem a patří do skupiny léků
označovaných jako "karbapenemová antibiotika". Účinkuje tak, že zabíjí bakterie, které mohou
způsobovat závažné infekce.
Přípravek Meropenem AptaPharma se používá k léčbě následujících onemocnění u dospělých a dětí ve
věku 3 měsíců a starších:
• infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou,
• akutní bakteriální infekce mozku (meningitida).
Přípravek Meropenem AptaPharma lze použít k léčbě bakteriální infekce krve spojené s kteroukoli
infekcí zmíněnou výše.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Meropenem AptaPharma používat
Nepoužívejte přípravek Meropenem AptaPharma,
• jestliže jste alergický(á) na meropenem nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na jiná antibiotika jako jsou peniciliny, cefalosporiny nebo karbapenemy,
můžete být alergický(á) též na meropenem.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Meropenem AptaPharma se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou:
• jestliže jste měl(a) zdravotní problémy týkající se ledvin nebo jater,
• jestliže jste měl(a) jste silný průjem po podání jiných antibiotik.
V průběhu léčby může být zjištěn pozitivní test (Coombsův test), který ukazuje na přítomnost
protilátek, jež mohou ničit červené krvinky. Váš lékař Vám vše vysvětlí.
Mohou se u Vás rozvinout známky a příznaky závažných kožních reakcí (viz bod 4). V takovém
případě se ihned poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, aby mohli Vaše příznaky léčit.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry dříve, než užijete přípravek Meropenem AptaPharma.
Děti
Meropenem AptaPharma se nedoporučuje používat u dětí mladších 3 měsíců, protože bezpečnost a
účinnost meropenemu u dětí do 3 měsíců nebyly zhodnoceny.
Další léčivé přípravky a přípravek Meropenem AptaPharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Důvodem je fakt, že přípravek Meropenem AptaPharma může ovlivňovat účinek jiných léčiv a některá
jiná léčiva mohou ovlivňovat účinek přípravku Meropenem AptaPharma.
Zvláště důležité je informovat lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru o následujících lécích:
• probenecid (k léčbě dny);
• kyselina valproová / natrium-valproát / valpromid (k léčbě epilepsie). Přípravek Meropenem
AptaPharma se nesmí používat, neboť může snížit účinek natrium-valproátu;
• perorální antikoagulancia (k léčbě nebo předcházení tvorby krevních sraženin).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Je žádoucí, aby Vám
průběhu těhotenství nebyl přípravek Meropenem AptaPharma podáván. Váš lékař rozhodne o tom, zda
Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podán.
Informujte lékaře o tom, že kojíte nebo chcete kojit předtím, než Vám bude přípravek Meropenem
AptaPharma podán. Malá množství léčiva mohou přecházet do mateřského mléka. Váš lékař rozhodne
o tom, zda Vám může být přípravek Meropenem AptaPharma podáván v průběhu kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Avšak podávání
meropenemu bylo spojeno s bolestí hlavy, mravenčením a pícháním v kůži (parestezie) a
mimovolními svalovými pohyby vedoucími k nekontrolovatelným křečím, které jsou obvykle
doprovázeny ztrátou vědomí. Kterýkoliv z těchto projevů může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud zaznamenáte takovýto nežádoucí účinek, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje sodík.
Meropenem AptaPharma 2000 mg: Tento léčivý přípravek obsahuje 180 mg sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 9 % doporučeného maximálního denního
příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud potřebujete 3 nebo více injekčních lahviček
denně po delší dobu, zvláště pokud Vám bylo doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem soli
(sodíku).
3. Jak se přípravek Meropenem AptaPharma používá
Přípravek Meropenem AptaPharma bude připravovat a podávat lékař nebo zdravotní sestra. Váš lékař
určí, kolik přípravku Meropenem AptaPharma potřebujete.
Použití u dospělých
• Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě postižení infekcí a závažnosti infekce. Váš
lékař rozhodne o vhodné dávce.
• Dávka pro dospělé je obvykle mezi 500 mg (miligramů) a 2000 mg (2 gramy). Dávku obvykle
dostanete každých 8 hodin. Pokud však máte poruchu funkce ledvin, dávku můžete dostávat méně
často.
Použití u dětí a dospívajících
• Dávka u dětí od 3 měsíců až do 12 let se vypočítá na na základě věku a tělesné hmotnosti dítěte.
Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku Meropenem AptaPharma na každý
kilogram (kg) tělesné hmotnosti dítěte. Dávka se obvykle podává každých 8 hodin. Děti, které
váží více než 50 kg, dostávají dávku jako dospělí.
Na trhu mohou být dostupné jiné síly přípravku Meropenem AptaPharma/jiné léčivé přípravky
obsahující meropenem, které jsou vhodnější pro dávkování u dětí a dospívajících do 50 kg a
dospělých s poruchou funkce ledvin.
Jak se přípravek Meropenem AptaPharma podává
• Přípravek Meropenem AptaPharma dostanete jako infuzi do velké žíly.
• Přípravek Meropenem AptaPharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Infuze obsahující meropenem se nesmí mísit s jinými roztoky nebo přidávat k jiným roztokům,
které obsahují jiná léčiva.
• Doba podání infuzního roztoku může být přibližně 5 minut nebo 15 až 30 minut.
• Infuzní roztok se obvykle podává každý den ve stejnou dobu.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Meropenem AptaPharma
Pokud Vám náhodou bylo podáno více přípravku, než je předepsaná dávka, kontaktujte okamžitě
Vašeho lékaře.
Jestliže Vám nebyl podán přípravek Meropenem AptaPharma
Pokud si myslíte, že Vám nebyla podána injekce, je třeba, aby abyste ji dostal(a) co nejdříve. Pokud se
však již blíží čas další pravidelné dávky, zapomenutá dávka má být vynechána.
Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou
dávku.
Jestliže jste přerušil(a) léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma
Nepřerušujte léčbu přípravkem Meropenem AptaPharma, dokud Vám lékař neřekne.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Meropenem AptaPharma nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Závažné alergické reakce
Pokud máte některé z těchto známek a příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní
sestru. Můžete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc. Známky alergie mohou zahrnovat náhlý
nástup:
• závažné vyrážky, svědění nebo kopřivka,
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
• dušnost, sípot nebo obtížné dýchání.
• Závažné kožní reakce, mezi které patří:
o Závažné reakce přecitlivělosti zahrnující horečku, kožní vyrážku a změny krevních testů
prokazujících funkci jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů), zvýšení počtu jednoho typu bílých
krvinek (eozinofilie) a zvětšené lymfatické (mízní) uzliny. Může se jednat o známky reakce
přecitlivělosti postihující více orgánů, známé jako „DRESS syndrom“.
o Závažná červená šupinatá vyrážka, pupínky na kůži obsahující hnis, puchýřky nebo
olupování kůže, což může být doprovázeno vysokou horečkou a bolestí kloubů.
o Závážné kožní vyrážky, které se mohou projevit jako načervenalé kruhové skvrny na trupu,
často s centrálními puchýřky, olupování kůže, vředy v ústech, hrdle, nosu nebo v oblasti
pohlavních orgánů a očí a mohou jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom) nebo závažnější forma (toxická epidermální nekrolýza).
Poškození červených krvinek (hemolytická anémie) (frekvence méně časté (mohou se vyskytnout
až u 1 pacienta ze 100) )
Známky poškození krvinek zahrnují:
• dušnost v okamžiku, kdy to nečekáte,
• červeně nebo hnědě zbarvená moč.
Pokud si všimnete výše uvedených známek, ihned kontaktujte lékaře.
Další možné nežádoucí účinky:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10)
• Bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea a zvracení), průjem.
• Bolest hlavy.
• Kožní vyrážka, svědění kůže.
• Bolest a zánět.
• Zvýšení počtu krevních destiček v krvi (prokázané krevním testem).
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují játra.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• Změny krve. Zahrnují snížení počtu krevních destiček (takže se mohou snadněji tvořit modřiny),
zvýšení počtu některých druhů bílých krvinek, snížení počtu některých bílých krvinek, zvýšení
množství látky označované jako "bilirubin". Známky postižení zahrnují časté infekce, vysokou
teplotu a bolest v krku. Váš lékař Vás čas od času může poslat na vyšetření krve.
• Změny krevních testů, včetně testů, které mají prokázat, jak dobře pracují ledviny.
• Pocit brnění (píchání a bodání).
• Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny kvasinkami (moučnivka).
• Zánět střeva s průjmem.
• Bolest v místě vpichu, zarudnutí kůže a zánět (tromboflebitida).
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
• Záchvaty (křeče).
• Náhlá dezorientace a zmatenost (delirium)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Meropenem AptaPharma uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.
Infuze
Po rekonstituci: Rekonstituované roztoky pro intravenózní infuzi mají být použity okamžitě. Jestliže je
meropenem rozpuštěný v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), časový interval mezi začátkem
rekonstituce a ukončením intravenózní infuze nemá přesáhnout:
• 3 hodiny, pokud je roztok uchováván při teplotě do 25 °C;
• 24 hodin, pokud je roztok uchováván v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jestliže je meropenem rozpuštěný v roztoku glukózy pro infuzi 50 mg/ml (5%), musí být roztok použit
okamžitě.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření / rekonstituce / ředění nevylučuje riziko
mikrobiologické kontaminace, musí být přípravek použit okamžitě.
Pokud se nepoužije okamžitě, za podmínky uchovávání po otevření/rekonstituci/ředění před použitím
odpovídá uživatel.
Nepoužívejte tento léčivý přípravek, jestliže v něm zaznamenáte částice a změnu barvy. Může se
použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Meropenem AptaPharma obsahuje
Léčivou látkou je meropenem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 2000 mg meropenemu (jako 2280 mg trihydrátu meropenemu).
Pomocnou látkou je uhličitan sodný.
Jak přípravek Meropenem AptaPharma vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Meropenem AptaPharma je bílý až světle žlutý krystalický prášek pro infuzní roztok v
injekční lahvičce.
Po naředění je roztok čirý bezbarvý až světle žlutý.
Meropenem Aptapharma 2000 mg je balen v 50ml injekční lahvičce z čirého bezbarvého skla třídy I s
brombutylovou pryžovou zátkou a zeleným odtrhovacím víčkem (vyrobeným z polypropylenu a
hliníku).
Léčivý přípravek je dodáván v balení po 6 injekčních lahvičkách.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Apta Medica Internacional d.o.o.,
Likozarjeva ul. 6,
1000 Ljubljana,
Slovinsko
Výrobce
ACS Dobfar S.p.A.,
Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolò a Tordino),
64100 Teramo, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Slovinsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg prašek za raztopino za infundiranje
Rakousko: Meropenem AptaPharma 2000 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Maďarsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg por oldatos infúzióhoz
Bulharsko: Меропенем АптаФарма, 2000mg прах за инфузионен разтвор
Kypr: Meropenem AptaPharma 2000 mg Κόνις για διάλυμα προς έγχυσ
Česká republika: Meropenem AptaPharma
Malta: Meropenem AptaPharma 2000 mg powder for solution for infusion
Polsko : Meropenem AptaPharma
Rumunsko: Meropenem AptaPharma 2000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 2. 8.
Rady / lékařské znalosti
Antibiotika se používají k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi. Nejsou účinná proti infekcím
vyvolaným viry.
Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem. Jedním z nejčastějších důvodů
je, že bakterie, která je příčinou infekce, je rezistentní k podávanému antibiotiku. Za těchto podmínek
mohou bakterie přežívat, nebo se dokonce množit, i v přítomnosti antibiotika.
Bakterie mohou získat rezistenci mnoha způsoby. Pečlivé použití antibiotik může snižovat šanci
bakterií, aby získaly rezistenci.
Antibiotikum, je určeno pouze k léčbě současného onemocnění. Když budete věnovat pozornost
následujícím radám, napomůže to prevenci vzniku rezistence u bakterií.
1. Je velmi důležité antibiotikum používat ve správné dávce, ve správný čas a po správnou dobu.
Čtěte instrukce v příbalové informaci.
2. Antibiotikum máte používat pouze k léčbě infekce, pro kterou bylo předepsáno.
3. Nepoužívejte antibiotika, která byla předepsána jiným lidem, i když mají podobnou infekci.
4. Antibiotika nedávejte nikomu jinému.
5. Pokud zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné
likvidaci.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Úplné informace o dávkování, upozorněních a opatřeních atd. naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Příprava infuze
Meropenem Aptapharma 2000 mg je určen pouze pro intravenózní infuzi.
Pro intravenózní infuzi mohou být injekční lahvičky s meropenemem přímo naředěny
- roztokem choridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro infuzi nebo
- roztokem glukózy (dextrózy) 50 mg/ml (5%) pro infuzi
na konečnou koncentraci 1 až 20 mg/ml.
Při přípravě roztoku a v průběhu podání je třeba dodržovat standardní aseptické techniky.
Před použitím je třeba roztok protřepat. Roztoky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda
neobsahují částice a nezměnily barvu. Může se použít pouze čirý bezbarvý až světle žlutý roztok bez
viditelných částic.
Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 5.
Meropenem aptapharma Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Meropenem AptaPharma 2000 mg prášek pro infuzní roztok
meropenem
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 2000 mg meropenemu (jako 2280 mg trihydrátu meropenemu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje
