METHOTREXAT ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: methotrexát
ATC skupina: L01BA01 - methotrexate
Obsah účinných látek: 100MG/ML, 25MG/ML
Balení: Injekční lahvička
sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls321257/2021, sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
methotrexatum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat
3. Jak se přípravek Methotrexat Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Methotrexat Accord a k čemu se používá
Přípravek Methotrexat Accord obsahuje léčivou látku methotrexát. Methotrexát je cytostatikum, které
zabraňuje růstu buněk. Methotrexát má největší účinek na rychle rostoucí buňky, jako jsou nádorové
buňky, buňky kostní dřeně a kožní buňky.
Přípravek Methotrexat Accord se používá při léčbě následujících typů nádorů:
• Akutní lymfoblastická leukemie
• Nehodgkinské lymfomy
• Osteosarkom
• Adjuvantní (pomocná) léčba a léčba pokročilého onemocnění u karcinomu prsu
• Metastatický nebo rekurentní (opakující se) karcinom hlavy nebo krku.
• Choriokarcinom a podobná trofoblastická onemocnění
• Pokročilý karcinom močového měchýře
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methotrexat Accord používat
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord
• Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin.
• Jestliže konzumujete ve zvýšené míře alkohol.
• Jestliže máte poruchu krvetvorby.
• Jestliže máte závažné akutní nebo chronické infekční onemocnění, např. tuberkulózu a HIV.
• Jestliže máte vředy v ústech a v hrdle, nebo vředy v žaludku a ve střevě.
• Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a plodnost).
Během léčby přípravkem Methotrexat Accord Vám nesmí být podávány živé vakcíny.
Upozornění a opatření
• Methotrexát může vyvolat závažné, někdy až život ohrožující nežádoucí účinky. Váš lékař Vás
bude informovat o možných výhodách a rizicích léčby, a jaké jsou první známky a příznaky
nežádoucích účinků.
• Během léčby přípravkem Methotrexat Accord mohou být kůže nebo oči velmi citlivé na
sluneční záření nebo na jiné formy záření. Proto byste se měl(a) vyhnout slunečnímu záření a
soláriu.
• Methotrexát může způsobit snížení počtu buněk, které jsou zodpovědné za fungování imunity,
přenos kyslíku a buněk odpovědných za normální srážlivost krve, čímž se zvyšuje riziko, že
dostanete infekci (např. zápal plic), nebo se zvýší krvácivost.
• U pacientů se základním revmatickým onemocněním bylo při léčbě methotrexátem hlášeno
akutní krvácení z plic.
• Methotrexát dočasně ovlivňuje tvorbu spermatu a vajíček. Methotrexát může způsobit
samovolný potrat a závažné vrozené vady. Je třeba, abyste Vy a Váš partner / Vaše partnerka
po dobu léčby methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě. Viz také bod
„Těhotenství, kojení a plodnost“.
Před použitím přípravku Methotrexat Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
• Jestliže máte podstoupit radioterapii ve stejnou dobu jako léčbu methotrexátem. Při souběžné
léčbě se může zvýšit riziko poškození tkáně a kostí.
• Jestliže je Vám podávána léčba do páteře (intratekálně) nebo do žíly (intravenózně), může to
vést k potencionálně život ohrožujícímu zánětu v mozku.
Přípravek Methotrexat Accord 100 mg/ml nesmí být podáván do páteře (intratekálně).
• Jestliže máte zdravotní stav, kdy jsou tekutiny zadržovány v těle, například v plicích nebo
v břiše.
• Jestliže máte poruchu funkce ledvin.
• Jestliže máte poruchu funkce jater.
• Jestliže máte infekci.
• Jestliže potřebujete být očkován(a). Methotrexát může snížit účinek vakcín.
• Jestliže máte cukrovku vyžadující léčbu insulinem, má být léčba methotrexátem pečlivě
monitorována.
Pokud Vy, Váš partner nebo pečovatel zaznamenáte nový výskyt nebo zhoršení neurologických
příznaků, včetně celkové svalové slabosti, poruchy zraku, změn myšlení, paměti a orientace, které vedou
ke zmatenosti a změně osobnosti, ihned kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o příznaky
velmi vzácné, závažné infekce mozku zvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Doporučení pro následná vyšetření a bezpečnostní opatření:
I v případě, že je methotrexát používán v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby byly zjištěny včas, musí Váš lékař provádět prohlídky a laboratorní testy.
Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby Vám lékař může provést krevní testy a také zkontrolovat, jak dobře fungují Vaše
ledviny a játra. Může být proveden také rentgen hrudníku. Další testy mohou být rovněž provedeny v
průběhu a po ukončení léčby. Nezapomínejte na sjednané termíny vyšetření krve.
Další léčivé přípravky a přípravek Methotrexat Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Methotrexát ovlivňuje nebo je ovlivňován určitými
léčivými přípravky používanými proti:
• Bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé látky, tzv. NSA a salicyláty)
• Rakovině (cisplatina, cytarabin, merkaptopurin)
• Infekcím (ciprofloxacin a antibiotika jako je penicilin, tetracyklin a chloramfenikol)
• Astmatu (theofylin)
• Vitaminovými přípravky obsahujícími kyselinu listovou nebo látky podobné kyselině listové
• Revmatismu (leflunomid)
• Vysokému krevnímu tlaku (furosemid)
• Dně (probenecid)
• Radioterapií
• Žaludečním vředům, pálení žáhy, refluxu (např. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol)
• Epilepsii (fenytoin)
• Lupénce nebo těžkému akné (retinoidy, jako je acitretin nebo isotretinoin)
• Revmatické artritidě nebo onemocnění střev (sulfasalazin)
• Odmítnutí po transplantaci orgánů (azathioprin)
• Pokud potřebujete být očkován(a) živou vakcínou
Přípravek Methotrexat Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby přípravkem Methotrexat Accord nesmíte pít žádný alkohol a vyvarujte se nadměrné
konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein a černého čaje. Ujistěte se také, že
během léčby přípravkem Methotrexat Accord pijete dostatek tekutin, protože dehydratace (snížení
obsahu vody v těle) může zvýšit toxicitu přípravku Methotrexat Accord.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord během těhotenství, pokud Vám jej nepředepsal lékař v
rámci onkologické léčby. Methotrexát může způsobovat vrozené vady, poškodit nenarozené dítě nebo
vést k samovolnému potratu. Je spojen s vrozenými vývojovými vadami lebky, obličeje, srdce a
krevních cév, mozku a končetin. Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným
ženám ani ženám, které plánují otěhotnět, pokud se nejedná o onkologickou léčbu.
U neonkologických indikací je tudíž nutné u žen ve věku, kdy jsou schopny otěhotnět, vyloučit před
zahájením léčby možnost těhotenství, např. pomocí těhotenského testu.
Nepoužívejte přípravek Methotrexat Accord, pokud se snažíte otěhotnět. Je nutné, abyste během léčby
methotrexátem a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení neotěhotněla. Proto musíte zajistit, že budete po
celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Pokud během léčby otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, obraťte se co nejdříve na
svého lékaře. Pokud během léčby otěhotníte, je nutné, abyste byla informována o riziku škodlivých
účinků na dítě během léčby.
Pokud chcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, který Vás před plánovaným zahájením léčby
může poslat na konzultaci ke specialistovi.
Plodnost u mužů
Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad či samovolného potratu,
pokud otec užívá methotrexát v dávce nižší než 30 mg/týden. Riziko nicméně nelze zcela vyloučit a
neexistují informace ohledně vyšších dávek methotrexátu. Methotrexát může mít genotoxický účinek.
To znamená, že tento přípravek může způsobovat změny dědičné informace. Methotrexát může
ovlivnit tvorbu spermií s případnou možností vzniku vrozených vad.
Proto byste se měl během užívání methotrexátu a alespoň 6 měsíců po ukončení léčby vyvarovat
početí potomka či darování spermatu. Jelikož léčba methotrexátem ve vyšších dávkách často
užívaných k léčbě nádorových onemocnění může způsobit neplodnost a změny dědičné informace,
doporučuje se, aby u mužů léčených methotrexátem v dávkách vyšších než 30 mg/týden bylo před
zahájením léčby zváženo uchování spermatu (viz také bod „Upozornění a opatření“).
Kojení
Methotrexát je vylučován do mateřského mléka v takovém množství, že existuje riziko ovlivnění
dítěte. Před zahájením léčby přípravkem Methotrexat Accord je proto třeba kojení přerušit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky jako únava a závrať. Pokud se u Vás objeví únava nebo
závrať, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Přípravek Methotrexat Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 194 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální
doporučené denní dávce. To odpovídá 9,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Methotrexat Accord používá
Přípravek Methotrexat Accord Vám bude podáván zdravotnickými pracovníky.
Velikost dávky a jak často Vám dávka bude podávána, závisí na onemocnění, pro které jste léčen(a),
na Vašem zdravotním stavu a věku, tělesné hmotnosti a velikosti tělesného povrchu. Přípravek
Methotrexat Accord může být podáván do svalu (intramuskulárně), do žíly (intravenózně) nebo do
tepny (intraarteriálně).
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Přípravek Methotrexat Accord může mít nežádoucí účinky, které mohou být
nebezpečné nebo život ohrožující. Během léčby je třeba dávat pozor na známky nežádoucích účinků a
hlásit je svému lékaři.
Kontaktujte ihned lékaře, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků. Můžete
potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
• Nevysvětlitelná dušnost, suchý kašel nebo sípot (příznaky plicních onemocnění).
• Náhlé svědění, kožní vyrážka (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo
hrdla (které mohou způsobovat dýchací a polykací potíže). Také můžete mít pocit na omdlení
(příznaky závažné alergické reakce).
• Zvracení, průjem, nebo zánět sliznice dutiny ústní a peptické (žaludeční či dvanáctníkové)
vředy (příznaky účinku na trávicí trakt).
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma, tmavě zbarvená moč (příznaky účinku na játra)
• Horečka, třes, bolest těla a bolest v krku (příznaky infekce).
• Neočekávané krvácení (například krvácení z dásní, tmavá moč, krev v moči nebo ve
zvratcích) nebo neočekávané podlitiny (modřiny), černá, dehtovitá stolice - toto může být
v důsledku snížené srážlivosti krve nebo krvácení ze žaludku nebo střev.
• Kožní vyrážky s olupováním kůže nebo tvorbou puchýřů a účinky na sliznice, např. nosní
(příznaky Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a onemocnění
erythema multiforme).
• Abnormální chování, přechodná slepota a generalizované záchvaty (příznaky účinku na
centrální nervový systém).
• Obrna (paréza).
Seznam nežádoucích účinků hlášených při léčbě methotrexátem je uveden níže dle četnosti výskytu.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• Ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, poruchy trávení, trávicí obtíže
• Záněty a tvorba vředů v ústech a v hrdle
• Zvýšení hladin jaterních enzymů
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Pásový opar (herpes zoster)
• Účinky na krev, např. anémie (chudokrevnost), leukopenie (nedostatek bílých krvinek),
trombocytopenie (nedostatek krevních destiček)
• Průjem
• Suchý kašel, dušnost, bolest na hrudi, horečka
• Vyrážky, zarudnutí a svědění
• Bolest hlavy, únava, ospalost
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Pancytopenie (pokles počtu všech druhů krvinek), agranulocytóza (pokles počtu určitého
druhu bílých krvinek)
• Zánět krevních cév
• Anafylaktoidní reakce a alergický zánět cév
• Točení hlavy, zmatenost, deprese
• Křeče, encefalopatie (onemocnění mozku)
• Lymfom (nádor lymfatické tkáně)
• Plicní fibróza (zjizvení plicní tkáně)
• Krvácení a vředy v žaludku a ve střevním traktu
• Zánět slinivky břišní
• Diabetické komplikace
• Snížení hladiny albuminu (bílkovina krevní plazmy)
• Zvýšená pigmentace kůže
• Vypadávání vlasů, bolestivé léze šupinatých ložisek způsobených lupénkou
• Zvýšení počtu revmatických uzlů (tkáňové bulky)
• Účinky na kůži a sliznici, někdy závažné (Stevens-Johnsonsův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza)
• Zvýšená citlivost kůže na světlo, kopřivka
• Křehké kosti (osteoporóza), bolest kloubů, bolest svalů
• Jaterní fibróza a cirhóza, nahromadění tuku v játrech
• Zánět a vředy močového měchýře, hematurie (přítomnost krve v moči), dysurie (obtížné a
bolestivé močení)
• Záněty a vředy v pochvě
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• Zánět osrdečníku, perikardiální efuze (výpotek v osrdečníku) a perikardiální tamponáda
(nahromadění krve v osrdečníku)
• Megaloblastová anémie (druh chudokrevnosti)
• Výkyvy nálady
• Paréza (částečná ztráta hybnosti)
• Účinky na řeč zahrnující dysartrii (porucha výslovnosti) a afázii (porucha řeči)
• Myelopatie (nezánětlivé onemocnění míchy)
• Porucha zraku, rozmazané vidění
• Trombóza (vznik krevní sraženiny v cévách) - např. mozková trombóza, hluboká žilní
trombóza a trombóza retinální žíly
• Nízký krevní tlak
• Cukrovka
• Zánět hltanu, apnoe (krátkodobá zástava/přerušení dýchání), průduškové astma, zánět dásní
• Zánět v tenkém střevě
• Krev ve stolici
• Porucha vstřebávání živin
• Akné, boláky na kůži, pigmentové změny nehtů, modřiny
• Zlomeniny
• Selhání ledvin, oligurie (snížená tvorba moči), azotemie (hromadění dusíkatých látek v krvi) a
anurie (velmi nízká nebo žádná tvorba moči)
• Hyperurikemie (zvýšená hladina kyseliny močové v krvi)
• Zvýšení hladiny kreatininu a močoviny v séru
• Poškození jater
• Abnormální rozvoj prsních žláz
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Infekce, sepse (závažná infekce s celkovými projevy zánětu), doprovodná infekce
• Těžké selhání kostní dřeně; anémie v důsledku neschopnosti kostní dřeně produkovat krevní
buňky (aplastická anémie); lymfadenopatie (zvětšení lymfatických uzlin), lymfoproliferativní
onemocnění (nadměrná tvorba bílých krvinek), eozinofilie (zvýšení počtu určitého druhu bílých
krvinek), neutropenie (nedostatek určitého druhu bílých krvinek) a hypogamaglobulinemie
(snížený obsah protilátek v krvi)
• Imunosuprese (potlačení funkce imunitního systému)
• Nespavost
• Zhoršení mentálních funkcí jako myšlení, paměti a úsudku
• Bolest kloubů a/nebo svalů, nedostatek síly
• Myastenie (svalová slabost)
• Meningismus (obrna, zvracení), akutní aseptická meningitida (zánět mozkových blan)
• Poruchy smyslů, změny vnímání chuti (kovová chuť)
• Zánět spojivek, retinopatie (onemocnění sítnice), ztráta zraku, opuchlé oči
• Zánět okrajů očních víček, epifora (zvýšená tvorba slz) a fotofobie (světloplachost)
• Syndrom nádorového rozpadu
• Alergická vaskulitida (zánět cév), hidradenitida (zánět potních žláz)
• Porucha funkce plic, dušnost, zápal plic
• Plicní infekce
• Pleurální výpotek (větší množství tekutiny v pohrudniční dutině)
• Rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon), krev ve zvratcích
• Reaktivace chronické hepatitidy, akutní degenerace jater, zánět jater způsobený herpes
simplex (opar), porucha funkce jater
• Bolestivý otok kůže okolo nehtu (paronychium)
• Rozšíření drobných krevních cév na povrchu kůže
• Proteinurie (přítomnost bílkoviny v moči)
• Ztráta libida, impotence
• Menstruační poruchy
• Výtok z pochvy
• Neplodnost
• Horečka, zhoršené hojení ran
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
• Krvácení, nahromadění krve mimo cévy
• Psychóza
• Nahromadění tekutiny v mozku a plicích
• Porucha metabolismu
• Kožní nekróza, exfoliativní dermatitida (zánět kůže s jejím olupováním)
• Poškození čelistní kosti (druhotné při nadměrné tvorbě bílých krvinek)
• Zarudnutí a odlupování kůže
Methotrexát nesmí být podáván do páteře, protože může způsobit velmi závažné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Methotrexat Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku/krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lahvička po prvním otevření - použijte ihned po otevření.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána v roztoku glukózy (5%) a roztoku
chloridu sodného (0,9%) v koncentracích 5 mg/ml a 20 mg/ml po dobu 36 hodin při teplotě 20-25 °C a
35 dní při teplotě 2-8 °C. Naředěný přípravek je stabilní v obou rozpouštědlech při obou koncentracích
po dobu 36 hodin při 20-25 °C a 35 dní při 2-8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou
v odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Methotrexat Accord obsahuje
• Léčivou látkou je methotrexatum (methotrexát).
• 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum 100 mg.
• Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Methotrexat Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Methotrexat Accord je čirý žlutý roztok.
Velikosti balení:
injekční lahvička v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml.
injekčních lahviček v krabičce o velikosti 5 ml, 10 ml a 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677, Varšava,
Polsko
Výrobci
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 3526 KV Utrecht
Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z. o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu
Název přípravku
Švédsko Metotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Rakousko Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Methotrexate Accord Healthcare 100 mg/ml Concentraat voor
oplossing voor infusie
Kypr Methotrexate Accord 100 mg/ml, Concentrate for Solution for Infusion
Česká republika Methotrexat Accord
Německo Methotrexat Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dánsko Methotrexat Accord
Španělsko METOTREXATO ACCORD 100 mg/ml Concentrado para solución
para perfusión
Finsko Methotrexat Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie METHOTREXATE ACCORD 100 mg/ml, Solution à diluer pour
perfusion
Maďarsko Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Litva Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malta Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Nizozemsko Methotrexaat Accord 100 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor
intraveneuze infusie
Norsko Metotreksat Accord
Portugalsko Methotrexat Accord
Slovenská republika Methotrexat Accord 100 mg/ml Koncentrát na infúzny roztok
Velká Británie Methotrexate 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 7. 2022
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Návod k přípravě, zacházení a pro likvidaci přípravku Methotrexat Accord 100 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
Roztok se má před použitím vizuálně zkontrolovat. Použít se může pouze čirý roztok bez viditelných
částic.
Injekce methotrexátu se následně může naředit odpovídajícím roztokem, bez konzervačních látek, jako
např. roztokem glukózy (5%) nebo roztokem chloridu sodného (0,9%). Chemická a fyzikální stabilita
naředěného roztoku byla prokázána v roztoku glukózy (5%) a roztoku chloridu sodného (0,9%) v
koncentracích 5 mg/ml a 20 mg/ml po dobu 36 hodin při teplotě 20 až 25 °C a 35 dní při teplotě 2 až
°C. Naředěný přípravek je stabilní v obou rozpouštědlech při obou koncentracích po dobu 36 hodin
při teplotě 20 až 25 °C a 35 dní při teplotě 2 až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a tato doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
S ohledem na zacházení s přípravkem mají být brána v potaz následující doporučení: přípravek má být
používán a podáván pouze vyškolenými pracovníky; mísení roztoku má být prováděno pouze na
vyhrazených místech, navrhovaných tak, aby byl chráněn personál a životní prostředí (např. laminární
boxy); má se používat ochranné oblečení (včetně rukavic, ochrany očí, a pokud je třeba i masek).
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem Methotrexat Accord zacházet a/nebo jej
podávat.
Methotrexát nemá přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace, musí být zasažená
oblast okamžitě omývána hojným množstvím vody po dobu minimálně deseti minut.
Pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován. Odpad má být
zlikvidován pečlivě ve vhodných samostatných kontejnerech, zřetelně označených dle svého obsahu
(protože pacientovy tělesné tekutiny a exkrementy mohou také obsahovat značné množství cytostatik,
bylo doporučeno, že se s nimi, a s materiálem jako je například kontaminované ložní prádlo, má
zacházet také jako s nebezpečným odpadem). Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí
být zlikvidován v souladu s místními požadavky spalováním.
Mají být zavedeny adekvátní postupy při náhodné kontaminaci v důsledku rozlití roztoku; expozice
personálu cytostatikám má být zaznamenána a monitorována.
Methotrexat accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Methotrexat Accord 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
methotrexatum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje methotrexatum 100 mg.
ml roztoku obsahuje methotrexatum 500 mg.
10 ml roztoku
