METOPIRONE - Příbalový leták
Účinná látka: metyrapon
ATC skupina: V04CD01 - metyrapone
Obsah účinných látek: 250MG
Balení: Obal na tablety
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Metopirone 250 mg měkké tobolky
metyraponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Metopirone a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metopirone užívat
3. Jak se přípravek Metopirone užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Metopirone uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Metopirone a k čemu se používá
Přípravek Metopirone obsahuje 250 mg metyraponu. Metyrapon patří do skupiny léčiv, pomocí kterých se
vyšetřuje a vyhodnocuje funkce hypofýzy. Metyrapon se používá jako diagnostické vyšetření a pomáhá
zjistit, zda nemáte nedostatečné hladiny hormonu ACTH (hormon tvořený hypofýzou, který řídí sekreci
kortizolu). Případně se metyrapon může používat k diagnostikování určitého typu Cushingova syndromu.
Tento přípravek se může rovněž používat k léčbě známek a příznaků endogenního (s vnitřní příčinou)
Cushingova syndromu – v takovém případě slouží ke snižování zvýšených hladin kortizolu (hormonu
vytvářeného v nadledvinách). Termín Cushingův syndrom označuje skupinu příznaků vznikajících
v důsledku vysokých hladin hormonu kortizolu, který se ve Vašem těle vytváří v nadledvinách.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Metopirone užívat
Neužívejte přípravek Metopirone k diagnostickému vyšetření na nedostatečnost ACTH:
- jestliže trpíte onemocněním, při kterém Vaše nadledviny nevytváří dostatek steroidních hormonů,
kortizolu nebo aldosteronu, známým jako Addisonova choroba.
Neužívejte přípravek Metopirone:
- jestliže jste alergický(á) na metyrapon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou
v bodě 6.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Metopirone k diagnostickému testu se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte, nebo si myslíte, že můžete mít, onemocnění, při kterém jsou hladiny hormonů nízké
(např. snížená tvorba kortizolu v nadledvinách nebo závažný hypopituitarismus – snížená funkce
hypofýzy). Váš lékař provede vyšetření, aby se ujistil, že můžete přípravek Metopirone dostat.
- jestliže máte onemocnění nebo poškození jater, jelikož tyto stavy mohou zapříčinit pomalejší
nástup účinků léčivého přípravku.
- jestliže užíváte léky, jako jsou glukokortikoidy. Protože byste je musel(a) přestat užívat, může se
v takovém případě lékař rozhodnout vaše vyšetření s přípravkem Metopirone neprovést.
Během léčby přípravkem Metopirone
Přípravek Metopirone může dočasně snižovat hladinu hormonů vytvářených v nadledvinách (kortizol), ale
lékař tento stav bude řešit vhodnými hormonálními přípravky.
Pokud máte Cushingův syndrom, lékař Vám může podat léky na prevenci rozvoje infekcí. Pokud se u Vás
však během následujících hodin nebo dní objeví dýchavičnost a horečka, ihned se obraťte na svého lékaře,
neboť u Vás může docházet k rozvoji závažné plicní infekce.
Testy před léčbou a během léčby přípravkem Metopirone
Před zahájením léčby a pravidelně během léčby Vám lékař bude provádět krevní testy. Jde o to zjistit
jakékoli možné abnormality hladin draslíku a také změřit hladiny kortizolu. V závislosti na výsledcích
může lékař upravit dávkování a/nebo předepsat nápravnou léčbu.
V závislosti na Vašich srdečních rizikových faktorech se Váš lékař může rozhodnout provést EKG před
zahájením léčby nebo během léčby přípravkem Metopirone.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to svému lékaři: slabost, únava, závrať,
ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, průjem, bolest břicha. Tyto příznaky
a také nízký krevní tlak, vysoká hladina draslíku, nízká hladina sodíku nebo nízké hladiny glukózy
(krevního cukru) v krvi mohou být známkou hypokortizolismu (nedostatečné hladiny kortizolu v krvi).
Váš lékař Vám tedy změří krevní tlak a provede krevní rozbor. Pokud Vám bude diagnostikován
hypokortizolismus, lékař se může rozhodnout podat Vám dočasnou steroidní (glukokortikoidovou)
substituční léčbu a/nebo snížit dávku či přerušit léčbu přípravkem Metopirone.
Pokud užíváte přípravek Metopirone dlouhodobě
Váš krevní tlak se může během užívání tohoto léčivého přípravku zvýšit.
Další léčivé přípravky a přípravek Metopirone
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, mohou totiž mít vliv na výsledky vyšetření prováděného s tímto léčivým
přípravkem. Následující léčivé přípravky mohou mít vliv na výsledky vyšetření s metyraponem:
• antikonvulziva používaná k léčbě epilepsie (např. fenytoin, barbituráty);
• antidepresiva a neuroleptika používaná k léčbě úzkosti, deprese nebo psychiatrických problémů
(např. amitriptylin, chlorpromazin, alprazolam);
• hormony, které mají vliv na hypotalamo-hypofyzární soustavu, která řídí mnoho tělesných
procesů, jako je např. stres, emoce, hladina energie, trávení a imunitní systém (např. kortizol,
hydrokortizon, ACTH (kortikotropin), tetrakosaktid);
• kortikosteroidy;
• antithyreoidální látky používané k léčbě nemocí štítné žlázy (např. thyroxin, liothyroxin,
karbimazol);
• cyprohepatadin používaný k léčbě alergií (např. Periactin).
Přípravek Metopirone se nesmí užívat společně s paracetamolem bez předchozí porady s lékařem.
Těhotenství, kojení a plodnost
Použití v těhotenství
Přípravek Metopirone není doporučeno užívat ženám schopným otěhotnět, které nepoužívají
antikoncepci.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se co nejdříve
se svým lékařem, abyste věděla, zda máte ukončit užívání přípravku Metopirone nebo v jeho
užívání pokračovat.
Pokud musíte užívat tento přípravek během těhotenství, Váš lékař bude muset kontrolovat hladiny
kortizolu Vašeho dítěte během prvního týdne jeho života.
Použití při kojení
Kojení je třeba během léčby přípravkem Metopirone přerušit, jelikož hrozí, že Vaše dítě bude
přijímat metyrapon z mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud po užití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať nebo ospalost, vyhněte se řízení dopravních
prostředků a obsluze strojů, dokud tyto účinky nepominou.
Přípravek Metopirone obsahuje sodné soli parabenů (E215 a E217), které mohou způsobit alergické
reakce (pravděpodobně zpožděné).
Přípravek Metopirone obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
Monitorování a dohled
Pokud se tento léčivý přípravek používá k diagnostickému vyšetření, může Vám být podán pouze za
přítomnosti zdravotnického pracovníka, který bude sledovat reakce Vašeho těla na přípravek.
3. Jak se přípravek Metopirone užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud máte dostat přípravek Metopirone k diagnostice Cushingova
syndromu, bude nutné, abyste se dostavili do nemocnice k provedení několika vyšetření.
Použití u dospělých
Pokud podstupujete krátké vyšetření s jedinou dávkou (ke zjištění funkce hypofýzy):
Přibližně o půlnoci spolknete tobolku(y) společně s jogurtem nebo mlékem. Ráno Vám bude odebrán
krevní vzorek, který lékař zkontroluje. Doporučená dávka je 30 mg/kg. Stejná dávka se používá u dětí.
Pokud podstupujete vyšetření s více dávkami (ke zjištění funkce hypofýzy a v rámci diagnostiky
určitého typu Cushingova syndromu):
Lékař Vám nejprve odebere vzorek moči 24 hodin před tím, než tento léčivý přípravek dostanete. Poté
budete po následujících 24 hodin dostávat 2–3 tobolky (500–750 mg) každé 4 hodiny. Tobolky užijte
s mlékem nebo po jídle. Váš lékař poté bude během 24 hodin odebírat další vzorky moči.
Pokud jste léčen(a) se známkami a příznaky endogenního Cushingova syndromu
Bude Vám podána specifická dávka, která může být v rozsahu od 1 tobolky (250 mg) do 24 tobolek (6 g)
za den a ve třech nebo čtyřech samostatných dávkách. Váš lékař může dávku přípravku Metopirone
pravidelně upravovat, aby se dosáhlo normálních hladin kortizolu.
Vždy se pečlivě řiďte pokyny lékaře a dávku si sám/sama neměňte, dokud Vám k tomu lékař nedá pokyn.
Použití u dětí
U testu s více dávkami mají děti dostat dávku 15 mg/kg, přičemž minimální dávka je 250 mg každé
hodiny.
Při léčbě Cushingova syndromu je třeba dávku upravovat individuálně pro každého pacienta s ohledem na
jeho hladiny kortizolu a snášenlivost.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Metopirone, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) přílišné množství tobolek, ihned uvědomte lékaře nebo zdravotní sestru nebo navštivte
nejbližší pohotovost. Můžete cítit nevolnost (pocit na zvracení) nebo bolest břicha a/nebo mít průjem.
Také můžete pociťovat závrať, únavu, bolest hlavy, začít se potit a může se Vám zvýšit krevní tlak. Může
být nutné abyste užil(a) aktivní uhlí a aby Vám byl podán hydrokortizon.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Metopirone
Jestliže jste náhodou zapomněl(a) užít svou dávku tobolek, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud už
téměř nastal čas užít další dávku, nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) dávku, kterou jste
vynechal(a), a pokračujte v užívání tobolek jako obvykle.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte dva nebo více z těchto příznaků: slabost, točení hlavy,
únava, nedostatek chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, průjem. To může znamenat, že
máte nedostatečnost nadledvin (nízké hladiny kortizolu). Nedostatečnost nadledvin nastává, když
metyrapon příliš snižuje množství kortizolu. Je pravděpodobnější, že k ní dojde během období zvyšování
dávkování metyraponu nebo zvýšeného stresu. Váš lékař to napraví použitím hormonálního přípravku ke
kompenzaci nedostatku kortizolu a/nebo úpravou dávky metyraponu.
• Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte krvácení nebo zhmoždění trvající déle než obvykle, krev
v dásních, nosu nebo kůži a většinu času se cítíte unavený(á). To může znamenat, že máte snížený počet
červených krvinek a/nebo bílých krvinek a/nebo krevních destiček v krvi.
Viz také bod 2 „Během léčby přípravkem Metopirone“.
Nežádoucí účinky dle četnosti výskytu:
Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• Nedostatečnost nadledvin (nízké hladiny kortizolu)
• Ztráta chuti k jídlu
• Bolest hlavy
• Závrať (točení hlavy)
• Vysoký krevní tlak (hypertenze)
• Pocit na zvracení
• Bolest břicha
• Průjem
• Kožní alergická reakce (kopřivka, vyrážka (zarudnutí kůže), svědění)
• Bolest kloubů
• Otok končetin, rukou nebo nohou
• Astenické stavy (únava, slabost)
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• Nízká hladina draslíku (hypokalemie)
• Pocit únavy nebo ospalost
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Zvracení
• Akné
• Nadměrný růst ochlupení v neobvyklých oblastech (hirsutismus)
• Bolest svalů
Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
• Abnormální funkce jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů)
• Leukopenie, anémie, trombocytopenie (snížený počet červených krvinek, bílých krvinek nebo
krevních destiček v krvi)
• Alopecie (plešatění)
• Plicní infekce
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Metopirone uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Spotřebujte do dvou měsíců od
otevření.
Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Metopirone obsahuje
• Léčivou látkou je metyraponum. Jedna tobolka obsahuje metyraponum 250 mg.
• Dalšími složkami jsou: Ethylvanilin, želatina, glycerol, makrogol 400, makrogol 4000,
methoxyacetofenon, sodná sůl ethylparabenu (E215), sodná sůl propylparabenu (E217),
oxid titaničitý (E171) a čištěná voda. Červený inkoust na tobolkách obsahuje: kyselinu
karmínovou (E120), hexahydrát chloridu hlinitého, hydroxid sodný, hypromelózu
a propylenglykol.
Jak přípravek Metopirone vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá až žlutobílá, podlouhlá, neprůhledná, měkká želatinová tobolka s „HRA“ vytištěným červeným
inkoustem na jedné straně a slabě nažloutlým, viskózním až rosolovitým obsahem. Velikost tobolky: délka
18,5 mm, průměr 7,5 mm.
Jedna plastová lahvička obsahuje 50 tobolek.
Držitel rozhodnutí o registraci
HRA Pharma Rare Diseases
200 avenue de Paris
92 320 Chatillon
Francie
Výrobce
DELPHARM LILLE S.A.S
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 59452 LYS LEZ LANNOY
Francie
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Bulharsko Metopirone
Česká republika Metopirone
Dánsko Metopirone
Estonsko Cormeto
Finsko Metopirone
Francie Metyrapone HRA Pharma
Chorvatsko Metopirone
Itálie Cormeto
Irsko Metopirone
Litva Cormeto
Lotyšsko Metopirone
Maďarsko Cormeto
Německo Metopirone
Nizozemsko Metopirone
Norsko Metycor
Polsko Metopirone
Portugalsko Metopirone
Rakousko Metycor
Rumunsko Metopirone
Řecko Metopirone
Slovenská republika METOPIRONE
Slovinsko Metycor
Španělsko Metopirone
Švédsko Metopirone
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 4.
Metopirone Obalová informace
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Metopirone
