MICTONORM UNO - Příbalový leták
Účinná látka: propiverin-hydrochlorid
ATC skupina: G04BD06 - propiverine
Obsah účinných látek: 30MG, 45MG
Balení: Blistr
Sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Mictonorm Uno 30 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
propiverini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Tento léčivý přípravek se jmenuje Mictonorm Uno (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním). Léčivou
látkou je propiverin-hydrochlorid. Pomocné látky jsou uvedeny na konci této příbalové informace (viz
bod 6, Obsah balení a další informace).
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Mictonorm Uno a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mictonorm Uno užívat
3. Jak se Mictonorm Uno užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Mictonorm Uno uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE MICTONORM UNO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mictonorm Uno se používá k léčbě pacientů majících potíže s močovým měchýřem v důsledku jeho
hyperaktivity. Mictonorm Uno obsahuje léčivou látku propiverin-hydrochlorid. Ta uvolňuje svalovinu
močového měchýře a zvětšuje jeho kapacitu. Mictonorm Uno se používá k léčbě symptomů
hyperaktivního močového měchýře. Lékovou formou je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním, která se
užívá jedna denně.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE MICTONORM UNO
UŽÍVAT
Neužívejte Mictonorm Uno
Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže jste alergický(á) na propiverin-hydrochlorid nebo na kteroukoli
další složku přípravku Mictonorm Uno (uvedenou v bodě 6).
Neužívejte Mictonorm Uno, jestliže trpíte jedním z následujících onemocnění či stavů:
- neprůchodností střev (obstrukce střev)
- obtížemi při močení (obstrukce v odtoku moči z močového měchýře)
- svalovou slabostí (myasthenia gravis)
- ztrátou funkce svalů řídících střevní pohyblivost (intestinální atonie)
- těžkým zánětem střev (colitis ulcerosa), který může vést k průjmům obsahujícím hlen a krev a
bolestem břicha
- rozšířením tlustého střeva (toxické megakolon)
- zvýšeným nitroočním tlakem (neléčeným glaukomem s uzavřeným úhlem)
- středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater
- rychlým a nepravidelným srdečním rytmem
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Mictonorm Uno informujte svého lékaře, pokud trpíte některým z následujících
onemocnění:
- poškozením nervů, které kontrolují krevní tlak, srdeční pulz, pohyby střev a močového měchýře i
jiné tělesné funkce (autonomní neuropatie)
- poruchou funkce ledvin
- poruchou funkce jater
- těžkým srdečním selháním
- zvětšením prostaty
- opakovanými záněty močových cest
- nádory v močových cestách
- zeleným zákalem (glaukomem)
- pálením žáhy a zažívacími obtížemi v důsledku pronikání žaludečních šťáv do jícnu (hiátová kýla
s refluxní ezofagitidou)
- nepravidelným srdečním tepem
- rychlým srdečním tepem
Pokud trpíte některým z uvedených onemocnění, sdělte to svému lékaři. Poradí Vám, co dělat.
Další léčivé přípravky a Mictonorm Uno
Informujte prosím svého lékaře, jestliže užíváte nebo jste nedávno užíval(a) některý z následujících
léků, protože mohou ovlivnit účinnost Mictonormu Uno 30 mg:
- antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, amitriptylin)
- tablety na spaní (např. benzodiazepiny)
- anticholinergika podávaná ústy či injekční formou (obvykle užívaná k léčbě astmatu, žaludečních
křečí, očních onemocnění či močové inkontinence)
- amantadin (léčba chřipky a Parkinsonovy choroby)
- neuroleptika (např. promazin, olanzapin, kvetiapin – přípravky k léčbě psychotických onemocnění
jako schizofrenie či úzkost)
- beta sympatomimetika (léky k léčbě astmatu)
- cholinergika (např. karbachol, pilokarpin)
- isoniazid (léčba tuberkulózy)
- metoklopramid (používaný k léčbě nevolnosti a zvracení)
- současná léčba thiamazolem (používaným k léčbě hyperfunkce štítné žlázy) či léky k léčbě
kožních plísní (např. ketokonazol, itrakonazol)
Nicméně, i přes uvedené léčivé látky může být užívání přípravku Mictonorm Uno pro Vás prospěšné.
Váš lékař bude schopen rozhodnout, co je pro Vás vhodné.
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné
době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
neužívejte přípravek Mictonorm Uno.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Mictonorm Uno někdy může vyvolat ospalost či rozmazané vidění. Pokud trpíte ospalostí a
rozmazaným viděním, nemáte řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Mictonorm Uno obsahuje laktózu
Mictonorm Uno obsahuje laktózu (cukr). Poraďte se se svým lékařem o užívání tohoto přípravku,
pokud víte z předchozích vyšetření, že nesnášíte některé cukry.
3. JAK SE MICTONORM UNO UŽÍVÁ
Vždy užívejte Mictonorm Uno přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je:
Dospělí a starší pacienti: Obvyklá dávka Mictonormu Uno je 1 tobolka denně.
Použití u dětí a dospívajících: Mictonorm Uno není vhodný pro děti.
Způsob podání:
Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu. Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou. Tobolky
nedrťte ani nežvýkejte. Můžete je užívat nezávisle na jídle.
Jestliže jste užil(a) více Mictonormu Uno, než jste měl(a)
Jestliže jste náhodně užil(a) více tobolek než je předepsaná dávka, informujte prosím bezodkladně
svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. Vezměte s sebou balení léku a zbývající tobolky.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Mictonorm Uno
Vynechte tuto dávku a další tobolku užijte následující den v obvyklou hodinu. Nezdvojujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Mictonorm Uno nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Každý lék může vyvolat alergickou reakci, avšak závažné alergické reakce se vyskytují velmi vzácně.
Následující příznaky jsou prvními známkami těchto reakcí:
- jakákoli náhlá dušnost, dýchací potíže nebo závratě, otoky očních víček, tváře, rtů nebo hrdla,
- olupování kůže a puchýře v ústech, kolem očí a v oblasti genitálií,
- vyrážka po celém těle.
Pokud se u Vás objeví některý z těchto příznaků v průběhu léčby, ihned ji přerušte a informujte prosím
bezodkladně svého lékaře.
Může se vyskytnout akutní glaukomový záchvat. V tomto případě budete vidět barevné kruhy kolem
světelných zdrojů nebo pociťovat silnou bolest v očích a kolem očí. Vyhledejte ihned lékařskou
pomoc.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
- sucho v ústech
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- poruchy vidění, obtíže při zaostřování oka
- únava
- bolesti hlavy
- bolesti břicha
- trávicí obtíže
- zácpa
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- nevolnost a zvracení
- závratě
- třes (tremor)
- nemožnost vyprázdnit močový měchýř (zadržování moči)
- červenání
- poruchy vnímání chuti
- snížený krevní tlak s malátností
- svědění
- obtíže s močením
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
- vyrážka
- rychlý tlukot srdce
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- pociťování srdečního tepu
- neklid, zmatenost
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- vnímání věcí, které nejsou skutečné (halucinace)
- poruchy řeči
Všechny nežádoucí účinky jsou přechodné a ustoupí po snížení dávky anebo ukončení léčby, nejdéle
za 1–4 dny.
Během dlouhodobé léčby mají být sledovány hladiny jaterních enzymů, protože ve vzácných
případech mohou nastat jejich reverzibilní (vratné) změny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK MICTONORM UNO UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Mictonorm Uno po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Mictonorm Uno obsahuje
Léčivou látkou je propiverini hydrochloridum. Každá tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje
propiverini hydrochloridum 30 mg.
Pomocnými látkami jsou kyselina citronová, povidon, monohydrát laktózy, mastek, triethyl-citrát,
magnesium-stearát, kopolymer MA/MMA 1:1, kopolymer MA/MMA 1:2, methakrylátový kopolymer
typ RL PO, methakrylátový kopolymer typ RS PM, želatina, oxid titaničitý (E 171), červený oxid
železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172).
Jak Mictonorm Uno vypadá a co obsahuje toto balení
Oranžovo-bílé tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety v krabičkách s blistry s 14, 20, 28, 30, 49,
50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 či 280 tvrdými tobolkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika
Výrobce
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstraße 01309 Drážďany
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy
- Německo: Propinorm Uno 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Velká Británie: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
- Irsko: Propinorm XL 30 mg Modified-Release Capsules
- Belgie: Mictonorm Uno 30 mg Capsule met gereguleerde afgifte
- Česká republika: Mictonorm Uno
- Itálie: Mictonorm 30 mg Capsule a rilascio modificato
- Lucembursko: Mictonorm Uno 30 mg Gélules à libération modifiée
- Portugalsko: Mictonorm OD 30 mg Cápsula de libertação modificada
- Rakousko: Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
- Řecko: Mictonorm Uno 30 mg Καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης
- Slovenská republika: Mictonorm XL 30 mg Tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
- Slovinsko: Detrunorm 30 mg Trde kapsule s prirejenim sproščanjem
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 2.
Mictonorm uno Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mictonorm Uno 30 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
Propiverini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Každá tobolka obsahuje 30 mg propiverini hydrochloridum (= 27,28 mg propiverinu).
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Dal
