MIRELLE - Příbalový leták
Účinná látka: ethinylestradiol, gestoden
ATC skupina: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinných látek: 0,06MG/0,015MG
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky
Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
Gestoden/ethinylestradiol
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mirelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat
3. Jak se Mirelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mirelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Mirelle a k čemu se používá
• Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti početí užívaný ústy).
• Každá světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden (progestagen). Bílé
potahované tablety v poslední řadě blistru (4 tablety) neobsahují žádné hormony.
• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinované perorální kontraceptivum.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete užívat Mirelle, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v
bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní
sraženiny“).
Než začnete užívat přípravek Mirelle, lékař vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu vašeho i vašich blízkých příbuzných. Lékař vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.
V tomto letáku jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za
kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout
pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu,
například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo
metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje
obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního
cyklu.
Mirelle, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani
proti jiným pohlavně přenosným chorobám.
Neužívejte přípravek Mirelle
Neměla byste užívat Mirelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní
trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu
C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti
fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);
• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest
na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou
ataku [TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
o těžký diabetes s poškozením krevních cév;
ovelmi vysoký krevní tlak;
ovelmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• Pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a vaše játra do této doby nepracují správně;
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6). Alergie se může projevit například svěděním, vyrážkou
nebo otokem.
Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz bod Další léčivé přípravky a
přípravek Mirelle).
Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.
Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj.
plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní
sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.
Další informace o zvláštních skupinách uživatelek
Děti a dospívající
Přípravek Mirelle není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.
Použití u starších žen
Přípravek Mirelle není určen pro ženy po přechodu.
Ženy s poruchou funkce jater
Přípravek Mirelle neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte Mirelle
“ a „Upozornění a opatření“.
Ženy s poruchou funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku
Mirelle.
Upozornění a opatření
V některých situacích musíte být během užívání přípravku Mirelle zvláště opatrná a může být
nutné, aby vás lékař pravidelně vyšetřoval.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání/používání přípravku Mirelle, měla byste
také informovat svého lékaře.
- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem
rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat
svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mirelle;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova
chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud
ano, vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky
angioedému. Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje,
jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání,
měla byste ihned navštívit lékaře.
Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé,
znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mirelle zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪
v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪
v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku
přípravku Mirelle je malé.
JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.
Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo Hluboká žilní trombóza
chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v noze, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené nohy
• změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí
zčervenání nebo zmodrání
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého Plicní embolie
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku
Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: Trombóza retinální žíly
• okamžitá ztráta zraku nebo (krevní sraženina v oku)
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže Srdeční záchvat
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo Cévní mozková příhoda
nohy, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu
Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste
vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít
riziko další cévní mozkové příhody.
• otok a lehké zmodrání končetiny Krevní sraženiny blokující
• těžká bolest žaludku (akutní břicho) jiné cévy
KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou
žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).
Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Mirelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.
Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mirelle je
malé.
- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Mirelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).
Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální Asi 2 z 10 000 žen
pilulku a nejsou těhotné
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční Asi 5-7 z 10 000 žen
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Ženy, které užívají přípravek Mirelle Asi 9-12 z 10 000 žen
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Mirelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném
orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou
poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mirelle přerušit na několik
týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání
přípravku Mirelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mirelle
ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.
Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při
užívání přípravku Mirelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Mirelle je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je
Vám více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterol nebo triglyceridy);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte diabetes.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Pilulka a rakovina
Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku, ale není známo,
zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy
užívající kombinovanou pilulku byly lékařem vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny
prsu se po ukončení užívání kombinovaného hormonálního kontraceptiva postupně snižuje. Je
důležité si pravidelně kontrolovat prsa a kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilloma virem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé
užívání kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do
jaké míry se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je lidský
papilloma virus.
Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.
Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirelle, uváděly
depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi
Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné
krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické
prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile
si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet
Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Mirelle jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle
Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také
informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který vám předepisuje další lék (nebo
lékárníka, který vám lék vydává), že užíváte přípravek Mirelle. Mohou vám poradit, zda máte
používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou
dobu nebo zda musí být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé léky
mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Mirelle v
krvi mohou způsobit nižší antikoncepční účinek mohou
způsobit neočekávané krvácení.
o mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
tuberkulózy (například rifampicin)
HIV infekce a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteáz a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin,
azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových
kanálů, např. verapamil, diltiazem)
-onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
přípravky obsahující třezalku tečkovanou
grapefruitový džus
Přípravek Mirelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například
lamotriginu (antiepileptikum)
cyklosporinu (imunosupresívní lék)
melatoninu
midazolamu
theofylinu
tizanidinu
Byly hlášeny případy těhotenství po současném užívání hormonální kontracepce v kombinaci
s antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku však nebyl
objasněn.
Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení
hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby
těmito léčivými přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Mirelle
můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz bod Neužívejte
přípravek Mirelle).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné
době užívala nebo které možná budete užívat.
Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit
výsledky některých testů.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Mirelle nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud
byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Mirelle, je třeba se co nejdříve poradit s
lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Mirelle kdykoliv (viz
také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle).
Kojení
Obecně se užívání Mirelle během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení
užívat, poraďte se s lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Mirelle obsahuje laktosu
tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 38 mg laktosy. Jestliže nesnášíte určité cukry,
poraďte se před začátkem užívání se svým lékařem.
3. Jak se Mirelle užívá
Balení přípravku Mirelle obsahuje 28 obalených tablet. Užijte tabletu každý den přibližně ve
stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud
nevyužíváte všech 28 tablet (podrobnější návod, jak si připravit balení k užívání, naleznete v
části „Jak připravit blistr Mirelle“). Krvácení začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední
aktivní žluté tablety Mirelle (to znamená v době užívání posledních 4 bílých tablet bez
hormonů). Mezi baleními nebudete dělat žádnou přestávku, to znamená, že další balení
začnete užívat ihned po ukončení předchozího balení, i když ještě bude krvácení pokračovat.
Nové balení budete tedy vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení
bude přibližně ve stejných dnech každý měsíc.
Při správném užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se jejich selhání pohybuje okolo
1% za rok. Pokud dojde při užívání k vynechání tablety nebo jsou tablety užívány
nesprávným způsobem, může se četnost selhání zvýšit.
• Užívání prvního balení Mirelle
Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala
Mirelle začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Dále
pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Mirelle účinkuje okamžitě a není třeba
používat žádnou další antikoncepční metodu.
Mirelle můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít
navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.
Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti
Užívání Mirelle můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení
(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení
obsahovalo i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Mirelle den po užití
poslední aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle
následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední
inaktivní tablety Vaší předchozí pilulky).
V případě náplasti nebo vaginálního kroužku byste měla začít užívat Mirelle nejlépe v den
jejich odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.
Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.
Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)
Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Mirelle užít následující den v
tutéž dobu. Mirelle začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy
je vyjmut implantát nebo tělísko.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).
Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu
Poraďte se se svým lékařem.
Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Mirelle
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Mirelle,
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.
Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Mirelle užívat, měla byste se rovněž
nejprve poradit s lékařem.
Jak připravit blistr Mirelle k užívání
Balení Mirelle představuje 1 blistr (nebo 3 blistry) obsahující 24 aktivních žlutých
hormonálních tablet a 4 neaktivní bílé tablety bez hormonů (umístěné v poslední řadě). Navíc
obsahuje krabička ještě samolepící nálepku (případně 3 nálepky). Každá nálepka obsahuje samolepících proužků se zkratkami dnů v týdnu. Vyberte si proužek začínající dnem, ve
kterém začínáte balení užívat. Například, jestliže začínáte užívat balení ve středu, použijete
proužek začínající „St “(viz obrázek 1).
Nalepte proužek na horní část blistru na průhlednou stranu, , kde je napsáno „Colar aqui a tira
autocolante“ tak, aby byl první den umístěn nad tabletou, která je v červeném čtverci s
nápisem „Início“ (viz obrázek 2).
Nyní vidíte, kterou tabletu máte užít v příslušný den (obrázek 3).
Jestliže jste užila více přípravku Mirelle, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Mirelle
najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo
se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale
neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Mirelle požilo dítě,
poraďte se s lékařem.
Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mirelle
V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít
další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety
dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností
kontaktujte lékaře.
• Pokud zapomenete užít některou z posledních 4 tablet ze čtvrté řady v blistru, jste i nadále
chráněna před otěhotněním, protože tablety neobsahují žádné léčivé látky. Ale abyste si
byla jistá, že nenarušíte pravidelnost v užívání tablet, měla byste pokračovat užitím
následující tablety v obvyklou dobu a zapomenutou tabletu vyřadit, aby Vás nevyužitá
tableta nezmýlila. Pokud zapomenete užít poslední bílou tabletu bez hormonů, je důležité,
abyste užila první tabletu z nového balení ve správnou dobu.
Následující pokyny se týkají případu, kdy zapomenete užít některou z aktivních žlutých tablet
(s číslem 1 - 24)
• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.
• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být žlutá tableta užita, spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení (poslední z 24 aktivních
tablet). Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).
Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.
Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.
Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání
tablet se nedostavilo obvyklé krvácení (během užívání posledních 4 bílých tablet bez
hormonů), můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.
tableta vynechaná ve dnech 1 –
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během
prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také
diagram níže.
Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si
opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety
pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další
antikoncepční opatření (bariérovou metodu kontracepce).
tableta vynechaná ve dnech 8 - 14
Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.
tableta vynechaná ve dnech 15 - 24
Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.
1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující žlutou tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Vyřaďte Vaše
současné balení, jakmile využijete tři aktivní tablety ze čtvrté řady blistru (zbylé 4 bílé
neaktivní tablety nesmí být užity). Z dalšího balení začněte užívat hned bez přestávky
mezi baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání aktivních, žlutých
tablet druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době
užívání tablet.
nebo
2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte přestávku 4 dny (nebo méně –
musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu) a pak pokračujte v užívání z nového
balení.
Diagram pro postup při vynechání tablety
Více než 1 vynechaná aktivní
tableta v cyklu. Zmeškán
začátek užívání nového balení.
Poraďte se ihned s lékařem.
⇑
1.-7. den
Pouze 1 vynechaná aktivní 8.-14.den
tableta (Opoždění o více než
12 hod.).
15.-24.den
Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem
Ano
⇑
Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
?
⇓
Ne
⇓
◼ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako
obvykle (může to znamenat užít 2 tablety
v jeden den).
◼ Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční opatření.
◼ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání tablet jako
obvykle (může to znamenat užít 2 tablety
v jeden den).
◼
Užijte vynechanou tabletu.
◼ Dokončete užívání aktivních tablet.
◼ Vynechte 4 neaktivní tablety ve čtvrté řadě.
◼ Pokračujte s dalším balením.
Nebo
◼
Ukončete užívání ze stávajícího balení.
◼ Zahajte interval bez užívání (maximálně 4 dny včetně
vynechané tablety). ◼
Pokračujte s dalším balením.
Pokud zvracíte nebo máte průjem v době užívání 24 aktivních světle žlutých tablet Mirelle,
léčivé látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety,
důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ
vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. Zvracení nebo průjem ve
dnech užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů ze čtvrté řady nemá vliv na
antikoncepční spolehlivost.
Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle
Užívání přípravku Mirelle můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze
stanovit termín porodu.
Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Mirelle ihned po
využívání tří aktivních tablet ze čtvrté řady stávajícího balení (neužívejte poslední 4 bílé
tablety bez hormonů). V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné (takže se krvácení dostaví přibližně o 3 týdny později). Přejete-li si, aby
krvácení začalo, pouze přerušte užívání aktivních tablet, vyřaďte zbytek balení, další nejdéle dny neužívejte žádné tablety a pak začněte užívat tablety nového balení. V tomto případě se
dostaví asi za 2-3 dny krvácení. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z
vysazení nebo špinění.
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, neužívejte neaktivní tablety ze čtvrté řady, než
začnete nové balení. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby
začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle, vyřadit 3 zbývající bílé tablety bez hormonů a pak bez přestávky pokračovat v
užívání z nového balení. Čím méně bílých tablet bez hormonů užijete, tím větší je
pravděpodobnost, že se krvácení nedostaví. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které
si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mirelle, informujte prosím svého lékaře.
Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“.
Závažné nežádoucí účinky
Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“, “Krevní
sraženiny“/“Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého
lékaře.
Další možné nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být
pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních
měsících užívání pilulky a obvykle se časem zmírňují.
Časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek ze 100):
- nevolnost,
- bolest břicha,
- zvýšení hmotnosti,
- bolesti hlavy,
- depresivní nálada nebo změny nálady,
- bolest prsů včetně citlivosti prsů.
Méně časté nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 1000):
- zvracení,
- průjem,
- zadržování tekutin,
- migréna,
- snížený zájem o sex,
- zvětšení prsů,
- vyrážka,
- kopřivka.
Vzácné nežádoucí účinky (může být postižena 1 až 10 uživatelek z 10 000):
- nesnášenlivost kontaktních čoček,
- alergická reakce (přecitlivělost),
- snížení hmotnosti,
- zvýšený zájem o sex,
- poševní výtok,
- sekrece z prsů,
- erythema nodosum nebo erythema multiforme,
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: o
v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), o
v plících (tj. plicní embolie),
o srdeční záchvat,
o cévní mozková příhoda,
o příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody
známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA),
o krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.
Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která zvyšují riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin,
a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkým výskytem nebo opožděným nástupem příznaků, které mají
vztah ke skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také “
Neužívejte Mirelle“ a „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“).
Nádory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšen výskyt rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k
celkovému riziku rakoviny prsu. Není známo, zda existuje příčinný vztah k užívání
kombinovaných perorálních kontraceptiv.
• Nádory jater (nezhoubné a zhoubné)
Ostatní stavy
• ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené množství tuků v krvi, může mít za následek zvýšené
riziko zánětu slinivky břišní během užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva)
• zvýšený krevní tlak
• výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s kombinovanými perorálními kontraceptivy
není jasná: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou (přerušený odtok žluči),
tvorba žlučových kamenů, porfýrie (metabolická porucha), systémový lupus
erythematodes (chronické autoimunitní onemocnění), hemolyticko-uremický syndrom
(onemocnění způsobené tvorbou krevních sraženin), nervové onemocnění zvané
Sydenhamova chorea, herpes gestationis (puchýřkovité onemocnění, vyskytující se během
těhotenství), ztráta sluchu způsobená otosklerózou
• u žen s vrozeným angioedémem (projevujícím se náhlými otoky například očí, úst, hrdla
apod.) mohou zevně podané estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému
• poruchy funkce jater
• změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• chloasma (hnědavé skvrny na kůži)
Interakce
Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může být následkem interakcí
(vzájemným působením) jiných léků s perorálními kontraceptivy (například třezalka
tečkovaná, léky na léčbu epilepsie, tuberkulózy, HIV infekce a jiných infekcí). Viz také
„Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
Více o antikoncepční pilulce
Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.
• Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko
chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela
vymizet.
• Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu
(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění.
Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce
(zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí
mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro
užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria
a vaječníků.
5. Jak Mirelle uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “ Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Mirelle obsahuje
Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: gestodenum (0,06 mg)
ethinylestradiolum (0,015 mg)
Další složky:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu,
makrogol 1540, makrogol 1500, montanglykolový vosk, potahová soustava opadry žlutá YS-
1- 6386-G (žluté tablety), potahová soustava opadry bílá Y-5-18024-A (bílé tablety).
Jak přípravek Mirelle vypadá a co obsahuje toto balení
Balení přípravku Mirelle představuje blistr obsahující 24 obalených tablet s hormony a obalené tablety bez hormonů.
Mirelle obalené tablety jsou uloženy v PVC /Al blistru.
Potahované tablety obsahující hormony jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní.
Potahované tablety bez hormonů jsou bílé, kulaté, bikonvexní.
Upozornění:
Text na blistru je v portugalštině.
Upozornění na odlišný název přípravku na blistru:
Na blistru je uveden název Microgeste. Pod tímto názvem je léčivý přípravek registrován v
členské zemi EHP – Portugalsko.
Překlad textu na blistru:
Início = začátek
Colar aqui a tira autocolante = zde nalepte samolepicí proužek
Comprimido revestido por pelicula = potahované tablety
Lote = číslo šarže
Val. = použitelné do
Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer Portugal, Lda.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 2794-003 Carnaxide, Portugalsko
Výrobce
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo nebo
Delpharm Lille SAS, Z.I. de Roubaix Est, Rue de Toufflers, 59390 Lys-lez-Lannoy, Francie
Souběžný dovozce: Pharmedex s.r.o., Lisabonská 799/8, Vysočany, 190 00 Praha 9,
Česká republika
Přebaleno:
MEDIAP, spol. s r.o., Dostihová 678, 763 15 Slušovice, Česká republika
SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, Hradec Králové, Česká republika
DITA výr. družstvo invalidů, Stránského 2510, Tábor, Česká republika
Alliance Healthcare s.r.o., Podle Trati 624/7, Praha, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 5.
Mirelle Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
{KRABIČKA}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
gestoden/ethinylestradiol
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta s léčivými látkami (žlutá) obsahuje gestodenum 0,06 mg a
ethinylestradiolum 0,015 mg. Bílé potahované tablety neobsahu
