MONTELUKAST MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: sodná sůl montelukastu
ATC skupina: R03DC03 - montelukast
Obsah účinných látek: 10MG, 4MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety
montelukastum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Montelukast Mylan a k čemu se používá
Přípravek Montelukast Mylan obsahuje účinnou látku montelukast, což je takzvaný antagonista
leukotrienových receptorů, který blokuje působení látek zvaných leukotrieny. Ty působí zúžení a
otok dýchacích cest v plicích, a také způsobují projevy alergie. Zablokováním účinku leukotrienů
zlepšuje přípravek Montelukast Mylan příznaky astmatu, pomáhá zvládnout projevy astmatu a
zmírňuje projevy sezónní alergie (zvané také senná rýma nebo sezónní alergická rinitida).
Montelukast Mylan Vám byl předepsán k léčbě astmatu, prevenci projevů astmatu jak během dne, tak
v noci. Montelukast Mylan
• se užívá k léčbě dospělých a dospívajících starších 15 let, u nichž stávající léky proti astmatu
nejsou dostatečně účinné a je nutná přídavná léčba;
• pomáhá předcházet příznakům astmatu vyvolaných tělesnou námahou;
• může také poskytnout symptomatickou úlevu od sezónní alergické rýmy u astmatických
pacientů, kterým je podáván v rámci léčby astmatu.
Váš lékař určí způsob, jakým přípravek Montelukast Mylan užívat, na základě projevů a závažnosti
astmatu.
Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety se používá pouze u dospělých a dospívajících ve věku
15 let a více.
Co je astma?
Astma je dlouhodobé onemocnění.
Astma zahrnuje:
• potíže s dýcháním způsobené zúženými dýchacími cestami. Toto zúžení dýchacích cest se
zhoršuje a zlepšuje v reakci na různých stavech;
• citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený
vzduch nebo námaha;
• otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Příznaky astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Co je to sezónní alergie?
Sezónní alergie (známé také jako senná rýma nebo sezónní alergická rýma) jsou alergické reakce,
které jsou často způsobeny vzdušnými pyly ze stromů, trav a plevele. Příznaky sezónní alergie
obvykle mohou zahrnovat: ucpaný nos, rýmu, svědění nosu, kýchání, slzení, otok, zarudnutí očí,
svědění očí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat
Informujte ošetřujícího lékaře o veškerých zdravotních potížích nebo alergiích, kterými jste nyní
postižen(a) nebo jimiž jste byl(a) postižen(a) v minulosti.
Neužívejte přípravek Montelukast Mylan
• jestliže jste alergický(á) na montelukast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Montelukast Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Pokud se astma nebo dýchání zhorší, ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře.
• Přípravek Montelukast Mylan není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů. Pokud k
záchvatu dojde, postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař. Vždy u sebe mějte
protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci. Promluvte si se svým lékařem, pokud
budete potřebovat více inhalační záchranné léčby, než je obvyklé k léčbě akutních
astmatických záchvatů.
• Je důležité, abyste užíval(a) všechny antiastmatické léky, které Vám lékař předepsal.
Přípravek Montelukast Mylan se nesmí používat místo jiných antiastmatických léků, které
Vám předepsal ošetřující lékař.
• Pokud užíváte antiastmatika, mějte na paměti, že pokud se u Vás vyvinou příznaky, jako je
chřipku připomínající onemocnění, mravenčení nebo necitlivost v rukou či nohou, zhoršení
plicních příznaků a/nebo vyrážka, musíte se obrátit na ošetřujícího lékaře.
• Nesmíte užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) ani protizánětlivé léky (rovněž známé
jako nesteroidní antirevmatika), pokud zhoršují astma.
• Pacienti mají být obeznámeni s tím, že různé neuropsychiatrické reakce (například změny
v chování a změny nálad) byly hlášeny u dospělých, dospívajících a dětí, kteří užívali
montelukast (viz bod 4). Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytnou tyto příznaky
během užívání přípravku Montelukast Mylan, poraďte se se svým lékařem.
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 15 let.
Pro děti a dospívající mladší 18 let jsou k dispozici jiné vhodné formy léčivého přípravku v závislosti
na jejich věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Montelukast Mylan
Některé léky mohou ovlivňovat působení přípravku Montelukast Mylan, případně přípravek
Montelukast Mylan může mít vliv na působení jiných léků, které užíváte.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Předtím, než začnete přípravek Montelukast Mylan užívat, informujte ošetřujícího lékaře, pokud
užíváte následující léky:
• fenobarbital (používá se k léčbě epilepsie)
• fenytoin (používá se k léčbě epilepsie)
• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy a některých jiných infekcí)
• gemfibrozil (používaný k léčbě vysokých hladin tuků v plazmě)
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař posoudí, zda
můžete užívat montelukast během tohoto období.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Montelukast Mylan objevuje v mateřském mléku. Jestliže kojíte nebo
kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku Montelukast Mylan poradit se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by montelukast ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na léčbu se nicméně může lišit. Jisté nežádoucí účinky (jako je závrať a ospalost), které
byly hlášeny během léčby přípravkem Montelukast Mylan, mohou ovlivnit pacientovu schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť a sodík
Oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Montelukast Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Máte užívat pouze jednu tabletu přípravku Montelukast Mylan jednou denně, jak Vám
předepsal lékař.
• Tabletu je nutné užít, i když nemáte žádné příznaky, nebo máte akutní astmatický záchvat.
Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající od 15 let věku:
Doporučená dávka přípravku je jedna 10mg tableta užívaná denně večer.
Použití u dětí a dospívajících
Přípravek Montelukast Mylan není vhodný pro léčbu dětí a dospívajících mladších než 15 let.
Pokud užíváte přípravek Montelukast Mylan, ujistěte se, že neužíváte jiné přípravky, které obsahují
stejnou léčivou látku montelukast.
Tento lék je určen pouze k podání ústy (perorální podání).
Přípravek Montelukast Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Montelukast Mylan, než jste měl(a)
Ihned se obraťte na ošetřujícího lékaře se žádostí o radu.
Většina hlášení o předávkování neuvádí žádné nežádoucí účinky. Nejčastěji se vyskytující hlášené
příznaky při předávkování zahrnovaly bolest břicha, ospalost, žízeň, bolest hlavy, zvracení a
hyperaktivitu.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Montelukast Mylan
Snažte se přípravek Montelukast Mylan užívat podle předpisu. Pokud dávku vynecháte, jednoduše
pokračujte podle obvyklého schématu dávkování 1 tableta 1x denně.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Montelukast Mylan
Přípravek Montelukast Mylan může léčit astma, pouze pokud jej užíváte trvale.
Je důležité, abyste přípravek Montelukast Mylan užíval(a) tak dlouho, jak jej ošetřující lékař bude
předepisovat. Pomůže to při zvládání astmatu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
V klinických studiích s potahovanými tabletami montelukastu o síle 10 mg nejčastěji hlášenými
nežádoucími účinky (postihují až 1 z 10 pacientů) přisuzovanými montelukastu byly:
• bolest břicha
• bolest hlavy
Tyto nežádoucí účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených
montelukastem než placebem (pilulka bez léčivé látky).
Závažné nežádoucí účinky
Okamžitě se poraďte se svým lékařem, pokud si všimnete některého z následujících nežádoucích
účinků, které mohou být závažné, a u kterých můžete potřebovat naléhavou lékařskou péči.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže s
dýcháním nebo polykáním
• změny chování a nálady: agitovanost (neklid) včetně agresivního chování nebo nepřátelství,
deprese
• záchvaty
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• zvýšený sklon ke krvácení
• třes
• bušení srdce (palpitace)
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• kombinace příznaků jako je onemocnění podobné chřipce, brnění a mravenčení nebo
necitlivost v pažích a dolních končetinách, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážky
(syndrom Churga-Straussové) (viz bod 2)
• nízký počet krevních destiček
• změny chování a nálady: halucinace, dezorientace, sebevražedné myšlenky a jednání
• otok (zánět) plic
• závažné kožní reakce (erythema multiforme), které se mohou vyskytnout bez varování
• zánět jater (hepatitida)
Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)
• infekce horních cest dýchacích.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
• průjem, pocit na zvracení, zvracení
• vyrážka
• horečka
• zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
• změny chování a nálady: abnormální sny včetně nočních můr, problémy se spaním,
náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid
• závratě, ospalost, brnění a mravenčení/necitlivost
• krvácení z nosu
• sucho v ústech, zažívací potíže
• podlitiny, svědění, kopřivka
• bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče
• noční pomočování u dětí.
• slabost/únava, pocit, kdy se člověk necítí dobře, otoky
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
• změny chování a nálady: porucha pozornosti, poruchy paměti, nekontrolované pohyby svalů
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
• citlivé červené bulky pod kůží nejčastěji na holeních (erythema nodosum)
• změny chování a nálady: obsedantně-kompulzivní příznaky, koktání
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Montelukast Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Montelukast Mylan obsahuje
Léčivou látkou je montelukast. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg montelukastu ve formě
sodné soli montelukastu.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
mikrokrystalická celulóza, mannitol, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, natrium-lauryl-
sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety:
polydextróza, oxid titaničitý (E171), hypromelóza, triacetin, makrogol hlinitý lak indigokarmínu
(E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2: “Montelukast Mylan obsahuje oranžovou žluť a
sodík”)
Jak přípravek Montelukast Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Modré, kulaté potahované tablety s klenutými okraji a zkosenými hranami a s označením „MO“ nad
„10“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
Přípravek Montelukast Mylan je k dispozici ve formě blistrů v baleních po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tabletách, ve formě perforovaného jednodávkového blistru
v balení po 28x1 potahované tabletě a lahvičkách se silikagelem jako vysoušedlem v baleních po 28,
30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 nebo 500 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin Irsko
Výrobce:
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange, Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Maďarsko
Mylan S.A.S. (Saint Priest), 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francie (pouze pro Francii)
Tjoa Pack Hugary Gyógyszergyártó Kft, 2040 Hungary, Budaörs, Vasut u. 1, Maďarsko (pouze pro
AT, CZ, HU, EL, PL, SK, SL, RO & BG)
Mylan B.V, Krijgsman 20, Amstelveen, 1186DM, Nizozemsko (pouze pro Nizozemsko)
Mylan dura GmbH, Wittichstraβe 6, D-64295 Darmstadt, Německo (pouze pro Německo)
Logiters, Logística Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Montelukast Arcana 10 mg Filmtabletten
Česká republika: Montelukast Mylan
Dánsko: Montelukast Mylan
Finsko: Montelukast Mylan
Francie: MONTELUKAST Viatris 10 mg, comprimé pelliculé
Německo: Montelukast dura 10 mg Filmtabletten
Irsko: Montelukast Mylan 10 mg film-coated tablets
Itálie: Montelukast Mylan Generics
Portugalsko: Montelucaste Mylan
Slovenská republika: Montelukast Mylan 10 mg
Španělsko: Montelukast Viatris 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko: Montelukast Mylan
Nizozemsko: Montelukast Mylan 10 mg, filmomhulde tabletten
Velká Británie
(Severní Irsko): Montelukast 10 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6.
Montelukast mylan Obalová informace
1/5ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Montelukast Mylan 10 mg potahované tablety
montelukastum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje montelukastum 10 mg ve formě montelukastum natricum.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje oranžovou žluť (E110) a stopy so
