MOXIFLOXACIN AUROVITAS - Příbalový leták
Účinná látka: moxifloxacin-hydrochlorid
ATC skupina: J01MA14 - moxifloxacin
Obsah účinných látek: 400MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Pro léčbu dospělých
moxifloxacinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat
3. Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Moxifloxacin Aurovitas a k čemu se používá
Moxifloxacin Aurovitas obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik
zvaných fluorochinolony. Moxifloxacin Aurovitas působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují
infekce.
Moxifloxacin Aurovitas se užívá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních
infekcí, jestliže jsou způsobené bakteriemi, proti kterým je moxifloxacin účinný. Moxifloxacin
Aurovitas může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná antibiotika
nemohou být užita, nebo pokud nezabírají:
- Infekce vedlejších nosních dutin
- Náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo infekce plic (zápal plic) získané mimo
nemocnici (s výjimkou závažných forem)
- Lehké až středně těžké záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění
pánevní oblasti), včetně zánětů vejcovodů a děložní sliznice.
Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety není sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný,
a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná
antibiotika (viz bod 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas
užívat, Upozornění a opatření, Informujte svého lékaře, než začnete Moxifloxacin Aurovitas
užívat).
Lékař Vám také může Moxifloxacin Aurovitas tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás
došlo ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem
moxifloxacin infuzní roztok: infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, záněty kůže a měkké
tkáně. K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin
Aurovitas tablety užívat nesmí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat
Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Neužívejte Moxifloxacin Aurovitas
• Pokud jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Pokud jste těhotná nebo kojíte.
• Pokud je Vám méně než 18 let.
• Pokud jste trpěl (a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz bod Upozornění a opatření a 4. Možné nežádoucí účinky).
• Pokud jste se narodil (a) s nebo máte potíže spojené s abnormálním srdečním rytmem
(zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdeční aktivity), trpíte poruchou rovnováhy
elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), máte velmi
pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie), máte slabší srdce (srdeční selhání), měli jste poruchy
srdečního rytmu nebo užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny
EKG (viz bod Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas). To vše proto, že Moxifloxacin
Aurovitas může způsobit určité změny EKG, jako prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení
elektrického signálu.
• Pokud máte vážné onemocnění jater nebo zvýšené jaterní enzymy (aminotransferázy) nad
5násobek normálního limitu.
Upozornění a opatření
Než začnete tento léčivý přípravek užívat
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin
Aurovitas, užívat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Před užitím přípravku Moxifloxacin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• Jestliže trpíte cukrovkou, protože při užívání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny
hladiny cukru v krvi.
• Jestliže se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo
olupování kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.
• Moxifloxacin Aurovitas může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší
pacient. Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi,
poraďte se před užitím přípravku Moxifloxacin Aurovitas s lékařem (viz také body Neužívejte
Moxifloxacin Aurovitas a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas).
• Poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas,
pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče.
• Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím, poraďte se se svým lékařem,
než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat.
• Jestliže trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas
může zhoršit příznaky Vašeho onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se
poraďte se svým lékařem.
• Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy
(vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek
Moxifloxacin Aurovitas vhodný.
• Jestliže máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů
(např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo pánve),
k jehož léčbě lékař nasadil nitrožilní léčbu, není léčba přípravkem Moxifloxacin Aurovitas,
400 mg potahované tablety vhodná.
• K léčbě lehké až středně těžké infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí
lékař předepsat současně ještě další antibiotika. Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů,
poraďte se, prosím, se svým lékařem.
• Jestliže Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma
periferní tepny).
• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty).
• Jestliže Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes
srdeční chlopně).
• Jestliže máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty (rozšíření aorty, tzn. výduť či
trhlinu ve stěně srdečnice) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové
faktory či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo
Ehlersův-Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Siögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní
onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida [zánět stěny tepny],
velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza,
revmatoidní artritida [onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]).
Když užíváte Moxifloxacin Aurovitas
• Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být příznaky
aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může být vyšší,
pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
• Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení srdce,
ihned o tom informujte lékaře.
• Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte
ihned vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční rytmus.
• Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat
doporučené dávkování.
• Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce i po
první dávce, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, pocit na zvracení nebo pocit na
omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Moxifloxacin
Aurovitas a okamžitě vyhledejte lékaře.
• Moxifloxacin Aurovitas může vyvolat rychle se vyvíjející závažný zánět jater, který může vést
k život ohrožujícímu selhání jater (včetně fatálních případů, viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás projeví takové stavy jako náhlý pocit slabosti, a/nebo pocitu na zvracení nebo
zvracení ve spojení se zežloutnutím očního bělma, tmavá moč, svědění kůže, sklon ke krvácení
nebo poškození mozku způsobené jaterním selháním (příznaky snížené funkce jater nebo
vážného zánětu jater), okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než budete pokračovat v léčbě.
• Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas, mohou vyvolat křeče.
Jestliže k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Aurovitas musí být ukončena.
• Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie) jako jsou bolest,
pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost zejména v nohou nebo rukou. Jestliže k tomu dojde,
přestaňte přípravek Moxifloxacin Aurovitas užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste
zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
• Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas, můžete
zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných případech
mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným myšlenkám a
sebepoškozující chování jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin Aurovitas užívat a
poraďte se s lékařem.
• Při nebo po užívání antibiotik (včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas) můžete dostat průjem.
Pokud bude průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen,
musíte ihned přestat užívat Moxifloxacin Aurovitas a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte
léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku
jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte
problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit
během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem
Moxifloxacin Aurovitas. Při první známce jakékoliv bolesti nebo zánětu šlachy (např. v kotníku,
zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin Aurovitas užívat,
kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyvarujte se nadbytečného
pohybu, který by mohl zvýšit riziko přetržení šlachy.
• Pokud jste starší pacient/ka a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,
neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
• Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz body Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů a 4. Možné nežádoucí
účinky).
Závažné kožní reakce
Při léčbě moxifloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP).
• SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám obvykle
předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého
olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.
• AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s
puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace: lokalizace především v kožních
záhybech, na trupu a horních končetinách.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin
užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
• Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální
úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu, což
může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma) (viz bod 4 Možné
nežádoucí účinky). Toto je důležité pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes). Pokud máte
cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat hladina cukru v krvi.
• Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas se dlouhodobě nevystavujte
slunečnímu záření, vyvarujte se silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani
nepoužívejte jakékoliv UV lampy.
Účinnost moxifloxacinu ve formě infuzního roztoku při léčbě vážných popálenin, vážných forem
zánětu podkožních tkání a infekcí diabetické nohy s osteomyelitidou (infekce kostní dřeně) nebyla
stanovena.
Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky
Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Aurovitas, vyvolala velmi
vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky),
zneschopňující nebo potenciálně nezvratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních
končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení
(parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy
paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Pokud se u Vás po použití přípravku Moxifloxacin Aurovitas vyskytne některý z těchto nežádoucích
účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete
o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek nedávejte dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a
bezpečnost nebyla u této věkové skupiny stanovena (viz bod Neužívejte Moxifloxacin Aurovitas).
Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
U přípravku Moxifloxacin Aurovitas mějte na mysli následující:
• Pokud užíváte Moxifloxacin Aurovitas a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší
riziko změny Vašeho srdečního rytmu. Proto neužívejte Moxifloxacin Aurovitas s následujícími
léčivými přípravky: léčivé přípravky, které patří do skupiny antiarytmik (např. chinidin,
hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj.
fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricyklická antidepresiva, některé
antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin, intravenózně podávaný erythromycin,
pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá antihistaminika (např. terfenadin,
astemizol, mizolastin) a jiné léčivé látky (např. cisaprid, intravenózně podávaný vinkamin,
bepridil a difemanil).
• V případě, že užíváte jiné léky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi (např. některá
diuretika, některá projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo kortikosteroidy (protizánětlivé léky),
amfotericin B) nebo zpomalují srdeční rytmus, musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože
tyto léky, pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Aurovitas, mohou také
zvyšovat riziko vážných poruch srdečního rytmu.
• Jakékoli léčivé přípravky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení
zažívání), nebo jakékoliv léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující
didanosin nebo přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího ústrojí mohou snížit účinek
tablet přípravku Moxifloxacin Aurovitas. Proto užívejte přípravek Moxifloxacin Aurovitas
tablety 6 hodin před nebo po užívání těchto léčivých přípravků.
• Perorální užívání živočišného uhlí ve stejnou dobu jako Moxifloxacin Aurovitas tablety snižuje
účinek přípravku Moxifloxacin Aurovitas. Proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly
dohromady.
• Pokud současně užíváte perorální antikoagulancia (např. warfarin), bude Vám lékař kontrolovat
čas srážení krve.
Moxifloxacin Aurovitas s jídlem a pitím
Účinek přípravku Moxifloxacin Aurovitas není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Moxifloxacin Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Studie na
zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moxifloxacin Aurovitas může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou
ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Moxifloxacin Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Moxifloxacin Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělého je jedna 400 mg potahovaná tableta jednou denně.
Moxifloxacin Aurovitas tablety jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy). Tablety se musí
polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety
Moxifloxacin Aurovitas můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně
ve stejný čas každý den.
U starších osob, u pacientů s nižší tělesnou hmotností nebo u pacientů s ledvinovými problémy není
potřeba úprava dávkování.
Délka léčby záleží na typu infekce. Pokud lékař neurčí jinak, je doporučená délka užívání
potahovaných tablet přípravku Moxifloxacin Aurovitas následující:
10 dní
- při infekci plic (pneumonii) získané mimo nemocnici, kromě vážných případů: 10 dní
- při akutní infekci vedlejších nosních dutin: 7 dní
- při lehkých až středně těžkých zánětech vnitřních pohlavních orgánů (záněty pánevní oblasti),
včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice: 14 dní
Jestliže je Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety užíván v rámci dokončení léčby započaté
infuzním roztokem Moxifloxacin Aurovitas, je doporučená délka léčby následující:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici: 7 - 14 dní
Většina pacientů s pneumonií byla na perorální léčbu přípravkem Moxifloxacin Aurovitas
potahované tablety převedena během 4 dnů.
- Záněty kůže a měkké tkáně: 7 - 21 dní
Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně byla na perorální léčbu přípravkem
Moxifloxacin Aurovitas potahované tablety převedena během 6 dnů.
Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se Vaše infekce zcela vyléčit, může se
znovu projevit nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence
(odolnost) vůči antibiotikům.
Doporučená dávka a délka léčby by se neměly překročit (viz bod 2. Čemu musíte věnovat
pozornost, než začnete Moxifloxacin Aurovitas užívat, Upozornění a opatření).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxifloxacin Aurovitas, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci,
aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moxifloxacin Aurovitas
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den
vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle
(jednu tabletu).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas
Pokud předčasně ukončíte užívání přípravku Moxifloxacin Aurovitas, nemusíte se úplně vyléčit.
Prosím, informujte lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Aurovitas ukončit před řádným
ukončením léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:
Pokud zaznamenáte
• abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek)
• náhlý pocit na zvracení nebo zaznamenáte žloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže,
sklon ke krvácení, nebo poruchy myšlení nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a
příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání (velmi
vzácný nežádoucí účinek, byly zaznamenány smrtelné případy))
• Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku
(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující)
• červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázená horečkou po
zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto nežádoucího
účinku „není známo”)
• syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
• ztráta vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi
vzácný nežádoucí účinek)
• zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
• těžká, náhlá celková alergická reakce, včetně velmi vzácně se vyskytujícího život ohrožujícího
šoku (např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí účinek)
• otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující)
• křeče (vzácný nežádoucí účinek)
• potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo
slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek)
• deprese (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v
sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí
účinek)
• nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívající například v sebevražedných
představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný nežádoucí účinek)
• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek)
• bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný
nežádoucí účinek)
• svalová slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte vysokou
teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem svalů, který může
být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný rhabdomyolýza)
(frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”).
Přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin Aurovitas a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete
potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Navíc pokud zaznamenáte
• přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek),
• diskomfort nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí
účinek)
kontaktujte ihned očního lékaře.
Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus (Torsade de pointes) nebo srdce přestane bít během
léčby přípravkem Moxifloxacin Aurovitas (velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte ihned
ošetřujícího lékaře, že užíváte Moxifloxacin Aurovitas a nezahajujte opět léčbu.
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.
Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.
Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný
nebo velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud jste starší člověk s problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok nohou,
kotníků nebo chodidel, únavu, pocit na zvracení, ospalost, dušnost nebo zmatenost (toto mohou být
známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým lékařem.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny
níže podle pravděpodobnosti výskytu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• pocit na zvracení
• průjem
• závratě
• bolesti žaludku a břicha
• zvracení
• bolesti hlavy
• zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferázy)
• infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce
způsobené kandidami (kvasinkami)
• změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• vyrážka
• žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy)
• změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti)
• poruchy spánku (převážně nespavost)
• zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gama-glutamyltransferázy a/nebo alkalické
fosfatázy)
• nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů)
• zácpa
• svědění
• pocit závratí (točení nebo přepadávání)
• ospalost
• plynatost
• změna srdečního rytmu (EKG)
• porucha jaterní funkce (včetně zvýšení speciálních jaterních enzymů v krvi (LDH))
• snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy
• nízký počet bílých krvinek
• bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin
• zvýšený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
• pocení
• zvýšený počet určitých bílých krvinek (eosinofilů)
• úzkost
• pocit nemoci (převážně slabost a únava)
• třes
• bolest kloubů
• bušení srdce
• nepravidelný a rychlý srdeční tep
• potíže s dýcháním včetně astmatických stavů
• zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amylázy)
• neklid/agitovanost
• pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění
• kopřivka
• rozšíření krevních cév
• zmatenost a dezorientovanost
• snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve
• porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
• snížená krevní srážlivost
• zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků)
• nízký počet červených krvinek
• bolest svalů
• alergická reakce
• zvýšení hladiny bilirubinu v krvi
• zánět žaludku
• dehydratace
• vážné abnormality srdečního rytmu
• suchá kůže
• angina pectoris
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• svalové záškuby
• svalové křeče
• halucinace
• vysoký krevní tlak
• otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla)
• nízký krevní tlak
• poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků určitých laboratorních testů ledvin)
• zánět jater
• zánět úst
• ušní šelest
• žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže)
• porucha kožní citlivosti
• abnormální sny
• porucha koncentrace
• potíže s polykáním
• změny čichu (včetně ztráty čichu)
• poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím)
• částečná nebo úplná ztráta paměti
• poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné)
• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi
• emoční nestabilita
• porucha řeči
• mdloby
• svalová slabost
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
• zánět kloubů
• abnormální srdeční rytmus
• zvýšení kožní citlivosti
• pocit odcizení (necítit se sám sebou)
• zvýšená krevní srážlivost
• svalová ztuhlost
• významný pokles určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)
• pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie)
• ztráta vědomí v důsledku výrazného snížení cukru v krvi (hypoglykemické kóma)
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny
následující nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem
Moxifloxacin Aurovitas: zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy
včetně rozmazaného vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku), zvýšení hladiny sodíku v
krvi, zvýšení hladiny vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytická
anémie), zvýšená citlivost kůže na sluneční nebo UV záření.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Moxifloxacin Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Moxifloxacin Aurovitas obsahuje
• Léčivou látkou je moxifloxacinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacini
hydrochloridum 436,32 mg odpovídající moxifloxacinum 400 mg
• Pomocné látky jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typA), povidon K30,
magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, červený oxid
železitý (E172).
Jak přípravek Moxifloxacin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta.
Matně červené, oválné potahované tablety s vyraženým "E 18" na jedné straně a hladké na druhé
straně.
Moxifloxacin potahované tablety jsou dostupné v blistrech.
Velikost balení: 5, 7, 10 a 50 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech (EHP) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Moxifloxacin AB 400 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Moxifloxacin Aurovitas
Nizozemsko: Moxifloxacine Aurobindo 400 mg, filmomhulde tabletten
Polsko: Moxifloxacin Aurovitas
Portugalsko: Moxifloxacina Aurovitas
Španělsko: Moxifloxacino Aurovitas 400 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 6.
Moxifloxacin aurovitas Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Moxifloxacin Aurovitas 400 mg potahované tablety
Pro léčbu dospělých
Moxifloxacinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje moxifloxacini hydrochloridum 436,32 mg odpovídající
moxifloxacinum 400 mg.
3
