MOXIFLOXACIN OLIKLA - Příbalový leták
Účinná látka: moxifloxacin-hydrochlorid
ATC skupina: J01MA14 - moxifloxacin
Obsah účinných látek: 400MG, 400MG/250ML, 5MG/ML
Balení: Blistr
sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Moxifloxacin Olikla 400 mg potahované tablety
moxifloxacin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla užívat
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Moxifloxacin Olikla a k čemu se používá
Moxifloxacin Olikla obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik zvaných
fluorochinolony. Moxifloxacin Olikla působí tak, že zabíjí bakterie, které způsobují infekce, jestliže
jsou tyto bakterie na moxifloxacin citlivé.
Moxifloxacin Olikla se užívá u pacientů starších 18 let k léčbě níže uvedených bakteriálních infekcí.
Moxifloxacin Olikla může být k léčbě těchto infekcí použit pouze tehdy, jestliže běžně užívaná
antibiotika nemohou být použita, nebo pokud nezabírají:
- infekce vedlejších nosních dutin, náhlé zhoršení dlouhodobého zánětu dýchacích cest nebo
infekce plic (zápal plic – pneumonie) získané mimo nemocnici (s výjimkou závažných
forem);
- lehké až středně závažné záněty vnitřních ženských pohlavních orgánů (zánětlivé onemocnění
pánevní oblasti), včetně infekcí vejcovodů a infekcí děložní sliznice. Moxifloxacin Olikla není
sám o sobě u těchto druhů infekcí dostatečně účinný, a proto Vám lékař musí k léčbě infekcí
vnitřních pohlavních orgánů navíc předepsat ještě jiná antibiotika (viz bod 2).
Lékař Vám také může Moxifloxacin Olikla tablety předepsat k dokončení léčby, jestliže u Vás došlo
ke zlepšení níže uvedených bakteriálních infekcí během počáteční léčby přípravkem Moxifloxacin
Olikla infuzní roztok:
- infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici;
- záněty kůže a měkké tkáně.
K počáteční léčbě infekcí kůže a měkké tkáně nebo závažných infekcí plic se Moxifloxacin Olikla
tablety užívat nesmí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla užívat
Než začnete tento léčivý přípravek užívat
Pokud se u Vás v minulosti při užívání fluorochinolonového nebo chinolonového antibiotika vyskytl
jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Moxifloxacin
Olikla, používat. V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
Vyhledejte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže.
Neužívejte přípravek Moxifloxacin Olikla, pokud:
- jste alergický(á) na léčivou látku moxifloxacin, na jiná chinolonová antibiotika nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jste těhotná nebo kojíte;
- je Vám méně než 18 let;
- jste trpěl(a) nebo trpíte onemocněním nebo poškozením šlach způsobeným léčbou
chinolonovými antibiotiky (viz Upozornění a opatření a bod 4);
- jste se narodil(a) s abnormálním srdečním rytmem nebo máte potíže spojené s
abnormálním srdečním rytmem (zobrazující se na EKG, elektrický záznam srdce);
- trpíte poruchou rovnováhy elektrolytů v krvi (zvláště pokud máte nízkou koncentraci
draslíku nebo hořčíku v krvi);
- máte velmi pomalý srdeční rytmus (tzv. bradykardie);
- Vám selhává srdce;
- jste měl(a) poruchy srdečního rytmu (arytmie);
- užíváte jiné léčivé přípravky, které způsobují určité abnormální změny EKG (viz Další léčivé
přípravky a Moxifloxacin Olikla). To vše proto, že Moxifloxacin Olikla může způsobit určité
změny EKG, jako je prodloužení QT intervalu, tj. opožděné vedení elektrického signálu;
- trpíte vážným onemocněním jater nebo máte zvýšené hodnoty jaterních enzymů
(aminotransferázy) nad pětinásobek normálního limitu.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Moxifloxacin Olikla se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
pokud:
- v současné době užíváte jakékoli léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (viz Neužívejte
Moxifloxacin Olikla a Další léčivé přípravky a Moxifloxacin Olikla), protože Moxifloxacin
Olikla může změnit EKG Vašeho srdce, zejména jste-li žena nebo starší pacient;
- máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohl(a) mít křeče;
- máte nebo jste někdy měl(a) problémy s duševním zdravím;
- trpíte onemocněním myasthenia gravis, užívání přípravku Moxifloxacin Olikla může zhoršit
příznaky onemocnění. Máte-li pocit, že Vás lék ovlivňuje, okamžitě se poraďte se svým
lékařem;
- máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné
dědičné onemocnění);
- máte komplikované zánětlivé onemocnění vnitřních ženských pohlavních orgánů,
např. spojené s abscesem (dutina obsahující hnis), zánětem vejcovodů a vaječníků nebo
pánve, k jehož léčbě lékař zahájil nitrožilní léčbu, protože léčba přípravkem Moxifloxacin
Olikla 400 mg potahované tablety není vhodná;
- nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů od začátku užívání přípravku Moxifloxacin Olikla. K
léčbě lehké až středně závažné infekce vnitřních ženských pohlavních orgánů Vám musí
lékař předepsat současně ještě další antibiotika;
- Vám byla diagnostikována nedomykavost srdečních chlopní (zpětný tok krve přes srdeční
chlopně);
- Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo
aneurysma periferní tepny);
- jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty);
- máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty (rozšíření aorty, tzv. výduť, či trhlinu
ve stěně srdečnice) nebo vrozené onemocnění srdečních chlopní nebo další rizikové faktory
či predispozice (jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo
Ehlersův- Danlosův syndrom, Turnerův syndrom, Sjögrenův syndrom [zánětlivé autoimunitní
onemocnění] nebo cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida,
Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza, revmatoidní artritida
[onemocnění kloubů] nebo endokarditida [infekční zánět srdeční výstelky]);
- trpíte cukrovkou, protože při užívání moxifloxacinu se může vyskytnout riziko změny
hladiny cukru v krvi;
- se u Vás v minulosti po léčbě moxifloxacinem objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, tvorba puchýřů a/nebo vřídky v ústech.
Při užívání tohoto léčivého přípravku:
- Pokud pocítíte náhlou silnou bolest v břiše, na hrudi nebo v zádech, což mohou být
příznaky aneurysmatu a disekce aorty, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. Riziko může
být vyšší, pokud jste léčen(a) systémovými kortikosteroidy.
- Pokud se u Vás objeví náhlá dušnost, zvláště vleže na lůžku, nebo pokud si všimnete otoku
kotníků, nohou nebo břicha nebo se u Vás nově objeví rychlé nebo nepravidelné bušení
srdce, ihned o tom informujte lékaře.
- Pokud zaznamenáte bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus během léčby, musíte
okamžitě vyhledat svého lékaře. Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil Váš srdeční
rytmus.
- Riziko problémů se srdcem se může zvyšovat úměrně dávce. Proto se doporučuje dodržovat
doporučené dávkování.
- Vzácně můžete mít těžkou, náhlou alergickou reakci (anafylaktickou reakci/šok), dokonce
i po prvním užití, s následujícími příznaky: tlak na hrudi, závrať, nevolnost nebo pocit na
omdlení nebo závratě poté, co vstanete. V tomto případě přestaňte užívat Moxifloxacin
Olikla a okamžitě vyhledejte lékaře.
- Moxifloxacin Olikla může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater, který může vést
k život ohrožujícímu selhání jater (včetně případů úmrtí, viz bod 4 Možné nežádoucí
účinky). Jestliže se u Vás projeví takové stavy, jako je náhlý pocit nevolnosti nebo
zaznamenáte zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke krvácení nebo
poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí, okamžitě vyhledejte lékaře a to dříve, než
budete pokračovat v léčbě.
- Chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, mohou vyvolat křeče. Jestliže
k tomu dojde, léčba přípravkem Moxifloxacin Olikla musí být ukončena.
- Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest,
pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zejména na nohou nebo dolních končetinách nebo
na rukou a horních končetinách. Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Moxifloxacin
Olikla užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně
nezvratného stavu.
- Když užíváte chinolonová antibiotika, včetně přípravku Moxifloxacin Olikla, můžete
zaznamenat problémy s duševním zdravím již po prvním použití. Ve velmi vzácných
případech mohou deprese nebo problémy s duševním zdravím vést k sebevražedným
myšlenkám a k sebepoškozujícímu chování, jako je pokus o sebevraždu (viz bod 4 Možné
nežádoucí účinky). Jestliže se u Vás vyskytne taková reakce, okamžitě přestaňte Moxifloxacin
Olikla užívat a poraďte se s lékařem.
- Při nebo po užívání antibiotik (včetně tohoto přípravku) můžete dostat průjem. Pokud bude
průjem těžký nebo bude přetrvávat nebo zaznamenáte ve stolici krev nebo hlen, musíte ihned
přestat užívat Moxifloxacin Olikla a vyhledat lékaře. V této situaci neužívejte léčivé přípravky,
které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
- Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému
riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu,
máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může
objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby
přípravkem Moxifloxacin Olikla. Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například:
v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek Moxifloxacin Olikla užívat,
kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu. Vyhněte se veškerým zbytečným
pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
- Pokud jste starší pacient(ka) a máte problémy s ledvinami, dodržujte dostatečný příjem tekutin,
neboť dehydratace může zvýšit riziko selhání ledvin.
- Pokud se Vám začne zhoršovat zrak nebo jsou Vaše oči jinak postiženy, okamžitě vyhledejte
očního specialistu (viz Řízení a obsluha strojů a bod 4 Možné nežádoucí účinky).
- Fluorochinolonová antibiotika mohou způsobit zvýšení Vaší hladiny cukru v krvi nad normální
úroveň (hyperglykemie) nebo snížení Vaší hladiny cukru v krvi pod normální hladinu
(hypoglykemie), což může v závažných případech vést k bezvědomí (hypoglykemické kóma)
(viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Pokud máte cukrovku, má se u Vás pečlivě sledovat hladina
cukru v krvi.
- Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV
záření. Během užívání přípravku Moxifloxacin Olikla se nevystavujte dlouhodobému nebo
silnému slunečnímu záření, nenavštěvujte solária ani nepoužívejte jakékoli UV lampy.
Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a akutní generalizované
exantematózní pustulózy (AGEP).
- SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často
s puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám
obvykle předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu
rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících smrtelných komplikací.
- AGEP se zpočátku může projevit jako červená šupinatá rozšířená vyrážka s uzlíky pod kůží a s
puchýřky doprovázená horečkou. Nejčastější lokalizace je především v kožních
záhybech, na trupu a horních končetinách.
Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte moxifloxacin
užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Děti a dospívající
Tento lék nesmí být podáván dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost
nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena (viz Neužívejte Moxifloxacin Olikla).
Další léčivé přípravky a přípravek Moxifloxacin Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dbejte zvláštní opatrnosti, pokud užíváte současně Moxifloxacin Olikla a:
- léky, které ovlivňují Vaše srdce, neboť je zde vyšší riziko změny srdečního rytmu. Proto
neužívejte Moxifloxacin Olikla společně s následujícími léčivými přípravky: léky, které patří
do skupiny antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid), antipsychotika (tj. fenothiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid),
tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sachinavir, sparfloxacin,
intravenózně podávaný erythromycin, pentamidin, antimalarika, zvláště halofantrin), některá
antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin) a jiné přípravky (např. cisaprid,
nitrožilně podávaný vinkamin, bepridil a difemanil);léky, které mohou snížit hladinu draslíku
v krvi, jako jsou například některá diuretika, projímadla a klystýr (vysoké dávky) nebo
kortikosteroidy (protizánětlivé léky), amfotericin B nebo léky, které mohou zpomalit srdeční
rytmus. V takovém případě musíte okamžitě informovat svého lékaře, protože tyto léky,
pokud jsou užívány současně s přípravkem Moxifloxacin Olikla, mohou také zvyšovat riziko
vážných poruch srdečního rytmu;
- jakékoli léky s obsahem hořčíku nebo hliníku, jako jsou antacida (pro zlepšení zažívání), nebo
jakékoli léčivé přípravky s obsahem železa nebo zinku, přípravky obsahující didanosin nebo
přípravky obsahující sukralfát k léčbě potíží trávicího traktu mohou snížit účinek tablet
přípravku Moxifloxacin Olikla. Proto užívejte tablety přípravku Moxifloxacin Olikla před
užitím těchto léků nebo 6 hodin po jejich užití;
- živočišné uhlí (perorálně) ve stejnou dobu jako tablety přípravku Moxifloxacin Olikla. Dojde ke
snížení účinku moxifloxacinu, proto se doporučuje, aby se tyto přípravky neužívaly dohromady;
- perorální antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve podávané ústy) (např. warfarin).
Lékař Vám bude kontrolovat čas srážení krve.
Moxifloxacin Olikla s jídlem a pitím
Účinek přípravku Moxifloxacin Olikla není ovlivněn potravou včetně mléčných výrobků.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte Moxifloxacin Olikla, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Moxifloxacin Olikla užívat.
Studie na zvířatech neprokázaly, že by tento přípravek snižoval Vaši plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Moxifloxacin Olikla může způsobit závratě nebo točení hlavy, můžete pocítit náhlou, přechodnou
ztrátu zraku, dále také můžete na krátkou dobu ztratit vědomí. Pokud máte tyto příznaky, neřiďte
dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Moxifloxacin Olikla obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Moxifloxacin Olikla užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je jedna 400mg potahovaná tableta jednou denně.
Tablety přípravku Moxifloxacin Olikla jsou určeny k vnitřnímu užití. Tablety se musí polykat celé
(aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety přípravku
Moxifloxacin Olikla můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se užívat tablety přibližně ve
stejný čas každý den.
U starších pacientů, u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo u pacientů, kteří mají problémy
s ledvinami, není třeba dávku upravovat.
O délce léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla rozhodne Váš lékař. V některých případech může lékař
zahájit léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla ve formě infuzního roztoku a následně pak pokračovat
v léčbě podáváváním přípravku Moxifloxacin Olikla ve formě tablet.
Délka trvání léčby závisí na typu infekce a na Vaší odpovědi na léčbu, doporučovaná délka léčby je
však:
- Náhlé zhoršení chronické bronchitidy (vleklého zánětu průdušek): 5–10 dnů
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici, kromě vážných případů: 10 dnů
- Akutní infekce vedlejších nosních dutin (akutní bakteriální sinusitida): 7 dnů
- Lehké až středně závažné záněty ženských vnitřních pohlavních orgánů
(záněty pánevní oblasti), včetně zánětu vejcovodů a zánětů děložní sliznice: 14 dnů
Jestliže jsou potahované tablety přípravku Moxifloxacin Olikla užíván v rámci dokončení léčby
započaté infuzním roztokem Moxifloxacin Olikla, je doporučená délka léčby následující:
- Infekce plic (pneumonie) získaná mimo nemocnici: 7–14 dnů
Většina pacientů s pneumonií je převedena na perorální léčbu moxifloxacinem během 4 dnů.
- Infekce kůže a měkké tkáně: 7–21 dnů
Většina pacientů se zánětem kůže a měkké tkáně je převedena na perorální léčbu moxifloxacinem
během 6 dnů.
Je důležité, abyste lék užívali až do konce, a to i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe. Pokud
ukončíte léčbu tímto přípravkem příliš brzo, nemusí se infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit
nebo se Váš stav může zhoršit, dále se také u Vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) na
antibiotika.
Doporučená dávka a délka léčby nemá být překročena (viz bod 2).
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moxifloxacin Olikla, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více, než je předepsáno (jednu tabletu za den), vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci,
aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moxifloxacin Olikla
Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, kterou jste si měl(a) vzít, užijte ji, jakmile si v ten den
vzpomenete. Pokud jste si jeden den tabletu nevzal(a), vezměte si další den tabletu jako obvykle
(jednu tabletu).
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Pokud si nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Moxifloxacin Olikla
Pokud předčasně ukončíte užívání tohoto přípravku, nemusíte se úplně vyléčit. Prosím, informujte
lékaře, že chcete léčbu přípravkem Moxifloxacin Olikla ukončit předčasně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované během léčby moxifloxacinem jsou uvedeny níže:
Pokud zaznamenáte:
- abnormálně rychlý srdeční rytmus (vzácný nežádoucí účinek),
- náhlý pocit nevolnosti nebo zežloutnutí očního bělma, tmavou moč, svědění kůže, sklon ke
krvácení, nebo poruchy schopnosti myslet nebo poruchy vědomí (toto mohou být známky a
příznaky akutního zánětu jater, který může vést k život ohrožujícímu jaternímu selhání, což je
velmi vzácný nežádoucí účinek – byly zaznamenány smrtelné případy),
- závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy. Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s
puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v
nose, na genitáliích a v očích a může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku
(velmi vzácné nežádoucí účinky, potenciálně život ohrožující),
- červenou šupinatou rozšířenou vyrážku s uzlíky pod kůží a s puchýřky doprovázenou horečkou
po zahájení léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza) (frekvence tohoto
nežádoucího účinku „není známo”),
- syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH) (velmi
vzácný nežádoucí účinek),
- ztrátu vědomí kvůli závažnému poklesu hladiny cukru v krvi (hypoglykemické kóma) (velmi
vzácný nežádoucí účinek),
- zánět krevních cév (známkami mohou být červené skvrny na kůži, obvykle na dolních
končetinách nebo účinky jako bolest kloubů) (velmi vzácný nežádoucí účinek),
- těžkou, náhlou celkovou alergickou reakci včetně velmi vzácně život ohrožujícího šoku
(např. dýchací potíže, snížení krevního tlaku, rychlý srdeční tep) (vzácný nežádoucí
účinek),
- otok, včetně otoku dýchacích cest (vzácný nežádoucí účinek, potenciálně život ohrožující),
- křeče (vzácný nežádoucí účinek),
- potíže související s nervovým systémem, jako jsou bolest, pálení, brnění, znecitlivění a/nebo
slabost v končetinách (vzácný nežádoucí účinek),
- depresi (ve velmi vzácných případech vedoucí k sebepoškozování, spočívajícímu například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (vzácný nežádoucí
účinek),
- nepříčetnost (potenciálně vedoucí k sebepoškozování, spočívajícímu například
v sebevražedných představách/myšlenkách nebo v pokusech o sebevraždu) (velmi vzácný
nežádoucí účinek),
- těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev v souvislosti s užíváním antibiotik včetně
pseudomembranózní kolitidy), který se za velmi vzácných okolností může vyvinout v život
ohrožující komplikace (vzácný nežádoucí účinek),
- bolest a otok šlach (zánět šlach) (vzácný nežádoucí účinek) nebo přetržení šlachy (velmi vzácný
nežádoucí účinek),
- svalovou slabost, citlivost nebo bolest, zejména pokud se současně necítíte dobře, máte
vysokou teplotu nebo máte tmavou moč. Může to být způsobeno abnormálním rozpadem
svalů, který může být život ohrožující a může mít za následek postižení ledvin (stav zvaný
rhabdomyolýza) (frekvence tohoto nežádoucího účinku „není známo”),
přestaňte užívat přípravek Moxifloxacin Olikla a kontaktujte ihned lékaře, protože můžete
potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.
Navíc pokud zaznamenáte přechodnou ztrátu zraku (velmi vzácný nežádoucí účinek), nepříjemné pocity
nebo bolest očí, zejména při vystavení světlu (velmi vzácný až vzácný nežádoucí účinek), kontaktujte
ihned očního lékaře.
Pokud zaznamenáte nepravidelný srdeční rytmus nebo srdce přestane bít během léčby přípravkem
Moxifloxacin Olikla (velmi vzácný nežádoucí účinek), je nutné informovat ihned ošetřujícího
lékaře, že užíváte Moxifloxacin Olikla a léčba již nemá být znovu zahajována.
Ve velmi vzácných případech bylo pozorováno zhoršení příznaků onemocnění myasthenia gravis.
Pokud toto nastane, poraďte se ihned se svým lékařem.
Pokud trpíte cukrovkou a zaznamenáte zvýšenou nebo sníženou hladinu krevního cukru (vzácný nebo
velmi vzácný nežádoucí účinek), informujte okamžitě svého lékaře.
Pokud jste starší člověk a máte problémy s ledvinami a zaznamenáte snížené vylučování moči, otok
nohou, kotníků nebo chodidel, únavu, žaludeční nevolnost, malátnost, dušnost nebo zmatenost (toto
mohou být známky a příznaky selhání ledvin, vzácný nežádoucí účinek), poraďte se ihned se svým
lékařem.
Další nežádoucí účinky, které byly pozorovány během léčby moxifloxacinem, jsou uvedeny níže
podle pravděpodobnosti výskytu:
Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
- pocit na zvracení,
- průjem,
- závratě,
- bolesti břicha,
- zvracení,
- bolesti hlavy,
- zvýšení hladiny speciálních jaterních enzymů v krvi (aminotransferáz),
- infekce způsobené rezistentními bakteriemi nebo plísněmi, např. ústní nebo poševní infekce
způsobené kvasinkami (kandidami),
- změna srdečního rytmu (EKG) u pacientů s nízkou hladinou draslíku v krvi.
Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
- vyrážka,
- žaludeční potíže (poruchy trávení/pálení žáhy),
- změny chuti (ve velmi vzácných případech ztráta chuti),
- poruchy spánku (převážně nespavost),
- zvýšení hladiny určitého jaterního enzymu v krvi (gamaglutamyltransferázy a/nebo alkalické,
fosfatázy),
- nízký počet určitých bílých krvinek (leukocytů, neutrofilů),
- zácpa,
- svědění,
- pocit závratí (točení nebo přepadávání),
- spavost,
- plynatost,
- změna srdečního rytmu (EKG),
- porucha jaterní funkce (včetně zvýšení hodnot speciálních jaterních enzymů – LDH v krvi)
- snížení chuti k jídlu a snížení příjmu potravy,
- nízký počet bílých krvinek,
- bolesti – jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin,
- zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve,
- pocení,
- zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eozinofilů),
- úzkost,
- pocit onemocnění (převážně slabost a únava),
- třes,
- bolest kloubů,
- bušení srdce,
- nepravidelný a rychlý srdeční tep,
- potíže s dýcháním včetně astmatických stavů,
- zvýšení hladiny určitých trávicích enzymů v krvi (amylázy),
- neklid/agitovanost,
- pocit brnění (mravenčení) a/nebo znecitlivění,
- kožní vyrážka,
- rozšíření krevních cév,
- zmatenost a dezorientovanost,
- snížený počet krevních destiček potřebných pro srážení krve,
- porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění,
- snížená krevní srážlivost,
- zvýšení hladiny krevních lipidů (tuků),
- nízký počet červených krvinek,
- bolest svalů,
- alergická reakce,
- zvýšení hladiny bilirubinu v krvi,
- zánět žaludku,
- dehydratace,
- závažné abnormality srdečního rytmu,
- suchá kůže,
- angina pectoris.
Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)
- svalové záškuby,
- svalové křeče,
- halucinace,
- vysoký krevní tlak,
- otoky (rukou, chodidel, kotníků, rtů, úst, hrdla),
- nízký krevní tlak,
- poškození ledvin (včetně zvýšení hodnot výsledků určitých laboratorních testů ledvin, jako jsou
močovina a kreatinin),
- zánět jater,
- zánět úst,
- ušní šelest,
- žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže),
- porucha kožní citlivosti,
- abnormální sny,
- porucha koncentrace,
- potíže s polykáním,
- změny čichu (včetně ztráty čichu),
- poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím),
- částečná nebo úplná ztráta paměti,
- poškození sluchu včetně hluchoty (obvykle vratné – reverzibilní),
- zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi,
- emoční nestabilita,
- porucha řeči,
- omdlévání,
- svalová slabost.
Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
- zánět kloubů,
- abnormální srdeční rytmus,
- zvýšení kožní citlivosti,
- pocit odcizení (necítit se sám sebou),
- zvýšená krevní srážlivost,
- svalová ztuhlost,
- významný pokles počtu určitého typu bílých krvinek,
- pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až
měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest
kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení,
necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako
poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Dále byly po léčbě jinými chinolonovými antibiotiky ve velmi vzácných případech hlášeny následující
nežádoucí účinky, které by se mohly vyskytnout také během léčby přípravkem Moxifloxacin Olikla:
zvýšený nitrolební tlak (příznaky zahrnují bolesti hlavy, zrakové problémy včetně rozmazaného
vidění, "slepé" skvrny, dvojité vidění, ztrátu zraku), zvýšení hladiny sodíku v krvi, zvýšení hladiny
vápníku v krvi, určitý typ snížení počtu červených krvinek (hemolytickou anémii), zvýšená citlivost
kůže na sluneční nebo UV záření.
U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy rozšíření a zeslabení nebo trhliny stěny
aorty (aneurysmatu a disekce), které mohou vést k roztržení stěny aorty a mohou být smrtelné, a
nedomykavosti srdečních chlopní. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
10
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Moxifloxacin Olikla uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Moxifloxacin Olikla obsahuje
- Léčivou látkou je moxifloxacin. Jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg moxifloxacinu
(jako moxifloxacin-hydrochlorid).
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulóza 102, sodná
sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolóza, magnesium-stearát, mastek.
Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171),
makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Moxifloxacin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta Moxifloxacin Olikla je růžová podlouhlá tableta.
Moxifloxacin Olikla 400 mg potahované tablety je balen v blistrech po 5 tabletách a v krabičce.
Velikost balení: 5 potahovaných tablet v jedné krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika
Výrobce
Pharmathen SA, Dervenakion 6, 15351 Pallini Attiki, Řecko
Pharmathen International SA, Rodopi Prefecture, Block No 5, 69300 Rodopi, Řecko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 6.
Moxifloxacin olikla Obalová informace
Moxifloxacin Olikla 400 mg potahované tabletymoxifloxacinum
Jedna tableta obsahuje moxifloxacinum 400 mg (jako moxifloxacini hydrochloridum).
Potahované tablety
potahovaných tablet
Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
