MYLOTARG - Příbalový leták

Generikum: gemtuzumab ozogamicin
Účinná látka: gemtuzumab ozogamicin
ATC skupina: L01FX02 - gemtuzumab ozogamicin
Obsah účinných látek: 5MG
Balení: Injekční lahvička


PŘÍLOHA II
A.VÝROBCEODPOVĚDNÝZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názeva adresa výrobcebiologické léčivé látky
Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC
401 North Middletown Road
Pearl River, New York USA
Názeva adresa výrobcezodpovědnéhoza propouštění šarží
Pfizer ServiceCompany BV
Hoge Wei 1930, Zaventem
Belgie
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelněaktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky na předkládání PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny naevropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jehoregistrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou véstkvýznamným změnám poměru přínosů a rizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku PŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MYLOTARG 5mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
gemtuzumabozogamicin
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 5mg gemtuzumabuozogamicinu.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička 1mg/ml gemtuzumabuozogamicinu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného,
hydrogenfosforečnan sodný.
4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
1injekční lahvička
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podánípo rekonstituci a naředění.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝPŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se –odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
MYLOTARG 5mg prášek pro koncentrát
gemtuzumabozogamicin
i.v. infuzepo rekonstituci anaředění
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
5mg
6.JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MYLOTARG 5mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
gemtuzumabozogamicin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny vtéto příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek MYLOTARG akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán
3.Jak se přípravek MYLOTARG podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek MYLOTARG uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek MYLOTARG akčemu se používá
Přípravek MYLOTARG obsahuje léčivou látku gemtuzumab ozogamicin, protinádorový lék
tvořenýmonoklonální protilátkounavázanouna látku, která je určena kzabíjenínádorovýchbuněk.
Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky. Monoklonální protilátka
je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Přípravek MYLOTARG se používá kléčbě určitého typu rakovinykrve zvané akutní myeloidní
leukemie určen kléčbě AML upacientůod 15 let, kteří dosud nepodstoupilijiný způsob léčby.Přípravek
MYLOTARG není určen kléčbě pacientů stypem rakoviny, která se nazýváakutní promyelocytární
leukémie 2.Čemu musíte věnovat pozornost, nežVám bude přípravek MYLOTARG podán
Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
jestliže jste alergickýpřípravku Upozornění aopatření
Při první dávce tohoto přípravku aběhem celé léčby sděltesvémulékařinebo zdravotní sestře,
jestliže:
máte nebo jste někdy mělpo ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní choroba jater, při
níž dochází kpoškození krevních cév vjátrech ajejich zablokování krevními sraženinami, což
může véstk zadržování tekutin, rychlémunárůstu tělesnéhmotnosti, zvětšeníjater být bolestivéalergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk dušnostnebo kašel shlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku azimnici
infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, objeví se zimnice nebo třes,je Vám horko
nebo máte horečku. Některé infekce mohou být závažné amohou být život ohrožující;
krvácení: máteneobvyklékrvácení, krvácení zdásní, snadnose Vám tvořímodřinynebo často
krvácíteznosu;
anémie: mátebolesti hlavy, únavu, závratě nebo jste bledýreakce spojená sinfuzí:během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto
příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost
nebo poruchy srdečního rytmu zvaného syndrom nádorového rozpaduDěti adospívající
Přípravek MYLOTARG se nesmí používat udětí adospívajících do 15 let, protože utéto populace
jsou kdispozici pouze omezené údaje.
Další léčivé přípravky apřípravek MYLOTARG
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalpředpisu arostlinnýchpřípravků.
Těhotenství, kojení aplodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Musíte předejít otěhotnění či početípotomkazdůvodu možných nežádoucích účinků na dítě. Ženy
musí během léčby anejméně 7měsíců po poslední dávce používat 2metody účinné antikoncepce.
Muži musí během léčby anejméně 4měsícepo poslední dávce používat 2metody účinné
antikoncepce. Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku
otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Před léčbou se poraďte o možnostechzachování plodnosti.
Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby anejméně 1měsíc po jejím
ukončení kojit. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavyúčinky přípravku MYLOTARGPřípravek MYLOTARG obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol podstatě„bez sodíku“.
3.Jak se přípravek MYLOTARG podává
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravekMYLOTARG podávat kapačkou do žíly
Váš lékař určí správnou dávku.
Jestliže se uVás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař nebo zdravotní sestra změnit
dávku nebo přerušit čizcela ukončit léčbu přípravkemMYLOTARG.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky
aVaši odpověď na léčbu.
Před podáním přípravku MYLOTARGdostanete určité léky, které pomohou zmírnit příznaky
během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce po jejím ukončení, jako jsou horečka
azimniceMáte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Některé znežádoucíchúčinků mohou být závažnéa mohou se objevit během léčby nebo po léčbě
přípravkem MYLOTARG. Pokud se uVás objeví některé znásledujících závažných nežádoucích
účinků, ihned kontaktujtesvého lékaře nebo zdravotní sestru pozornost, než Vám budepřípravek MYLOTARG podán“Problémy sjátry
Ihned kontaktujtesvého lékaře, pokud uVás dochází krychlémunárůstu tělesnéhmotnosti,
pociťujete bolest vpravé horní části břicha nebo u Vás dochází khromadění tekutinyvedoucí
kotoku břicha. Lékař Vám může provést krevní testy aprozkoumat případné abnormality
vjaterních testech. Může se jednat oznámky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného
venookluzivní choroba jater.
Krvácení Ihned kontaktujtesvého lékaře, pokud se Vámsnadnotvořímodřiny,častokrvácíteznosu,máte
černoudehtovitoustolici, vykašlávátekrev nebo krvavýhlen, pociťujete závratě, mdloby nebo
zmatenost.
Infekce Některé infekce mohou být závažné, mohou být vyvolané viry, bakteriemi nebo jinými původci
amohou být život ohrožující.
Komplikace známá jako syndromnádorového rozpadu
Ihned kontaktujtesvého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení,
zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok,dušnostnebo poruchy srdečního rytmu.
Reakce spojené sinfuzí
Léky tohoto typu vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, zimnicenebo horečka, bolest zad.
Nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté Infekce Pokles počtu krevních destiček Pokles počtu bílých krvinek, což může vést kcelkové slabosti atendenci krozvoji infekcí
Snížení počtu červených krvinekVysoká hladina krevního cukru
Snížená chuť kjídlu
Bolest hlavy
Rychlýtlukot srdce
Krvácení
Nízký krevní tlak
Vysoký krevní tlak
Dušnost
Zvracení
Průjem
Bolest břicha
NevolnostZánět v ústech
Zácpa
Abnormality vjaterních krevních testech Kožní vyrážka
Horečka
Edém Únava
Zimnice
Změny vhladinách různých krevních enzymů Prodloužený čas srážení krveVysoká hladina kyseliny močové v krvi
Časté Známky reakce spojené sinfuzí, jako jsouvyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi,
zimnicenebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG
nebo po ní
Příznaky zvětšených jater Abnormální funkce jater
Nadměrné hromadění tekutin voblasti břicha
Porucha trávení
Zánět jícnu
Venookluzivní choroba jater, která zahrnuje příznaky zvětšených jater, bolest vpravém
podžebří, zežloutnutí kůže a očního bělma, hromadění tekutiny vbřiše, nárůst tělesné
hmotnosti, abnormální jaterní testy
Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy sjátry nebo krvíZarudnutí kůže
Svědění kůže
Orgánové selhání
Méně časté Selhání jate
Buddův-Chiariho syndrom, při kterém se objevuje bolest břicha vpravém podžebří, a/nebo
nahromaděnítekutiny vbřiše související skrevními sraženinami vjátrech. Mezi příznaky
může také patřit nevolnost Frekvence není známa Intersticiální pneumonie Zánět střev spojený snízkým počtem bílých krvinek
Zánět močového měchýře způsobující krvácení zmočového měchýře
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte tosvému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek MYLOTARGuchovávat
Přípravek MYLOTARG bude uchováván pod dohledem zdravotnických pracovníků vnemocnici nebo
na klinice.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky
akrabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Neotevřená injekční lahvička:Uchovávejte vchladničce Uchovávejte injekční lahvičku vpůvodní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Rekonstituovaný anaředěný roztok:Rekonstituované anaředěné roztoky přípravku MYLOTARG
chraňte před světlem. Roztoky je nutné ihned použít. Rekonstituovaný nebo naředěný roztok chraňte
před mrazem.
Pokud jej není možné ihned použít:
Po rekonstituci lze původní injekční lahvičku uchovávat vchladničce 16hodin nebo při pokojové teplotě Naředěný roztok lze uchovávat vchladničce teplotě počítá ičas potřebný kpřípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci apodání. Maximální
doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24hodin.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo
změnil barvu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékaře, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek MYLOTARG obsahuje
Léčivou látkou je gemtuzumabozogamicin.
Jedna injekční lahvička obsahuje 5mg gemtuzumabuozogamicinu.
Jeden ml koncentrovaného roztoku po rekonstituci obsahuje 1mg gemtuzumauozogamicinu.
Dalšími složkami jsou dextran 40, sacharosa, chlorid sodný, monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného ahydrogenfosforečnan sodný.Viz bod 2, „Přípravek
MYLOTARG obsahuje sodík.“.
Jak přípravek MYLOTARG vypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok. Dodává se jako bílý až téměř bílý
koláč nebo prášek.
Krabička obsahuje 1injekční lahvičku zjantarově hnědého sklaspryžovou zátkou ahliníkovým
uzávěremsodtrhovacím víčkem.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Belgie
Výrobce
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 1930, Zaventem
Belgie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel: +370 5251 България
ПфайзерЛюксембург САРЛ, Клон
България
Тел.: +359 2 970 Magyarország
Pfizer Kft.
Tel: +Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 PFIZER PHARMAGmbH
Tel: +49 Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 335 61 España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 France
Pfize
Tel: +33 Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 +44 Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 Pfizer Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +357 United Kingdom Pfizer Limited
Tel: +44 Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel: + 371 670 35 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na
další webové stránky týkající se vzácných onemocnění ajejich léčby.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při rekonstituci aředění používejte vhodnou aseptickou techniku.Přípravek MYLOTARG je citlivý na
světlo avprůběhu rekonstituce, ředění apodávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Rekonstituce
Vypočtěte potřebnou dávku Před rekonstitucí nechte injekční lahvičky dosáhnout pokojové teploty přibližně 5minut. Jednorázový roztok 1mg/ml gemtuzumabuozogamicinu získáte rekonstitucí
jedné 5mg injekční lahvičky v5ml vody pro injekci.
Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.
Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu aneobsahuje pevné částice.
Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až téměř bílé, neprůhledné až průsvitné
abeztvaré až vláknité částice.
Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít ihned, můžete jej vpůvodní injekční lahvičce uložit
do chladničky až3hodin. Chraňte pře světlemamrazem.
Ředění
Vypočtěte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku
odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Pomocí injekční stříkačky natáhněte tento objem z
injekční lahvičky. Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého
přípravkubez přeplnění. Po naředění na koncentraci 1mg/mldle doporučeníextrahovatelný
obsah injekční lahvičky je 4,5 mg rekonstituovaný roztok, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Dávky musí být naředěny na koncentraci pro infuzi mezi 0,075 mg/ml a 0,234 mg/ml dle
následujících instrukcí:
oDávky menší než 3,9 mg musí být připraveny injekční stříkačkou. Přidejte
rekonstituovanýroztok léčivého přípravku MYLOTARG do stříkačky s injekčním
roztokemchloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace v rozmezí od 0,075 mg/mldo 0,234 mg/ml. Chraňte před světlem.
oDávky vyšší nebo rovné 3,9 mg se ředív injekční stříkačce nebo v intravenózním
vaku v takovém objemu injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Naředěný roztok promíchejte jemným převracením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.
Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat. Pokud není možné přípravek ihned použít,
lze naředěný roztok uchovávat vchladničce teplotě počítá ičas potřebný kpřípravě naředěného roztoku, případné ekvilibraci apodání pacientovi.
Maximální doba od přípravy naředěného roztoku do podání nemá překročit 24hodin. Chraňte
před světlem a mrazem.
Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben zpolyvinylchloridu vinylacetátu Podání
Naředěný roztok se musí filtrovat. Přiinfuzi přípravku MYLOTARG je nutné použít in-line
filtr snízkou vazbou proteinů aprůměrem pórů 0,2mikronu zpolyethersulfonu Při podávání dávek pomocí stříkačky používejte infuzní sety smalým průměrem sin-linefiltrem snízkou vazbou proteinůaprůměrem pórů 0,2mikronu zpolyethersulfonu
Během infuze je nutné chránit intravenóznívaky nebo stříkačky před světlemultrafialového světlaNaředěný roztok podávejte infuzí po dobu 2hodin. Infuze musí být dokončena před uplynutím
povolených 6hodin uchovávání naředěného roztoku při pokojové teplotě Doporučujíse infuzní sety vyrobené zPVC polyurethanunebo polyethylenu.
Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit sjinýmiléčivými přípravky ani se snimi nesmí podávat
vjedné infuzi.
Likvidace
Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé
přípravky.

---

Mylotarg Obalová informace

Letak nebyl nalezen