OCTANINE F 1000 - Příbalový leták
Účinná látka: lidský koagulační faktor ix
ATC skupina: B02BD04 - coagulation factor ix
Obsah účinných látek: 100IU/ML
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
OCTANINE F 500
OCTANINE F 1000
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor IX
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek OCTANINE F a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OCTANINE F používat
3. Jak se přípravek OCTANINE F používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek OCTANINE F uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK OCTANINE F A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
OCTANINE F patří do skupiny léků zvaných koagulační faktory a obsahuje lidský koagulační faktor
IX. To je speciální protein odpovědný za srážlivost krve.
OCTANINE F se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s poruchou krvácení (hemofilie B). To
je zdravotní stav, kdy krvácení trvá déle, než se předpokládá. Porucha je způsobena vrozeným
nedostatkem koagulačního faktoru IX v krvi.
OCTANINE F je dodáván jako prášek s rozpouštědlem pro přípravu injekčního roztoku. Po rozpuštění
se podává intravenózně (injekcí do žíly).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
OCTANINE F POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek OCTANINE F:
• jestliže jste alergický na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže trpíte heparinem vyvolanou trombocytopenií typu II, což je snížení počtu
krevních destiček po podání heparinu. Krevní destičky jsou buňky v krvi, které
pomáhají zastavit krvácení. Heparin je lék, který se používá jako prevence vzniku
krevních sraženin
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku OCTANINE F se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Jako u každého léčivého přípravku, který obsahuje proteiny a je podáván intravenózně, mohou
se i zde vyskytnout reakce z přecitlivělosti alergického typu. OCTANINE F obsahuje velmi
malé množství lidských proteinů jiných než faktor IX a heparin.
Časné příznaky reakce přecitlivělosti zahrnují:
- vyrážku
- kopřivku
- pocit tíhy na prsou
- sípot
- nízký krevní tlak
- akutní, závážnou alergickou reakci (anafylaxi, pokud se jakýkoliv nebo všechny výše
uvedené příznaky objeví rychle a prudce).
Pokud se takovéto příznaky objeví, zastavte ihned injekci a kontaktujte svého lékaře.
V případě anafylaktického šoku musí lékař zahájit doporučenou léčbu okamžitě.
• Pokud pravidelně nebo opakovaně používáte přípravky s faktorem IX vyrobeným
z lidské plazmy, může vám váš lékař doporučit očkování proti hepatitidě A a B.
• Je známé, že u jedinců trpících hemofilií B se mohou vytvořit inhibitory (neutralizující
protilátky) proti faktoru IX., které jsou produkovány imunitním systémem. Inhibitory
mohou zvyšovat riziko anafylaktického šoku (vážná alergická reakce). Z tohoto důvodu,
pokud trpíte alergickými reakcemi, měli byste být vyšetřeni na přítomnost inhibitorů.
Pacienti s inhibitorem na faktor IX jsou vystaveni většímu riziku anafylaxe, pokud jsou
léčeni faktorem IX. Proto může váš lékař rozhodnout o podání první injekce faktoru IX
pod lékařským dohledem, aby v případě alergické reakce mohla být poskytnuta
potřebná péče.
• Koncentráty obsahující faktor IX mohou způsobit ucpávání vašich cév krevní
sraženinou. Vzhledem k tomuto riziku, které je větší u méně čištěných přípravků, byste
měli být sledováni na příznaky tvorby krevních sraženin po podání přípravku s faktorem
IX, jestliže:
- máte příznaky fibrinolýzy (rozpad krevní sraženiny)
- trpíte diseminovanou intravaskulární koagulací (tvorba krevních sraženin rozšířená do
cév)
- máte diagnostikované onemocnění jater
- je ve vašem případě doložena existence rizikových faktorů pro vznik
kardiovaskulárních onemocnění
- prodělali jste nedávno operaci
- je u vás vyšší riziko tvorby krevních sraženin nebo diseminované intravaskulární
koagulace
• Pokud jsou ve vašem případě splněny jakékoliv z výše uvedených podmínek, váš lékař vám
podá OCTANINE F pouze v tom případě, když přínos jeho podání převáží rizika s tím spojená.
• Při opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX by pacienti měli být sledováni
na přítomnost neutralizujících protilátek (inhibitorů), které jsou kvantifikovány v Bethesda
jednotkách (BU) za použití příslušného biologického vyšetření.
Virová bezpečnost krevních derivátů
Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu
infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možný přenos
infekčních onemocnění, a testování každého odběru a poolu plazmy na přítomnost virů. Výrobci těchto
přípravků rovněž zařazují do zpracování krve nebo plazmy určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány
nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při podání léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze
možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné typy
infekcí.
Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience (HIV),
virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C a neobaleného viru hepatitidy typu A. Omezený účinek
mají tato opatření u neobalených virů, jako je parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být
závažná zejména pro těhotné ženy (fetální infekce) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému
nebo s anémií určitého typu (například srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Při aplikaci každé dávky přípravku OCTANINE F se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Děti
Při podávání přípravku OCTANINE F novorozencům musí být děti pozorně sledovány, zda u nich
nedochází k diseminované intravaskulární koagulaci.
Další léčivé přípravky a přípravek OCTANINE F
• Dosud nejsou známy interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor IX s jinými
léčivými přípravky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním faktoru IX během těhotenství a kojení. Proto by měl být faktor
IX během těhotenství a kojení podáván pouze tehdy, je-li to nezbytné.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek OCTANINE F obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 69 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v 1 injekční lahvičce
přípravku OCTANINE F 500, což odpovídá 3,45 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku pro dospělou osobu a
až 138 mg sodíku v 1 injekční lahvičce přípravku OCTANINE F 1000, což odpovídá 6,9 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku pro dospělou osobu.
Tyto informace byste měli vzít v potaz, pokud jste na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
3. Jak se PŘÍPRAVEK OCTANINE F pouŽÍVÁ
Používejte tento přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, měli byste se
vždy zeptat svého lékaře nebo lékárníka.
OCTANINE F by měl být podáván intravenózně (injekcí do žíly) poté, co byl rekonstituován pomocí
přiloženého rozpouštědla.
Používejte pouze přiloženou infuzní soupravu. Použití jiného injekčního/infuzního vybavení může
způsobit dodatečné riziko nebo selhání léčby.
Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie. Jaké množství
OCTANINE F byste měli použít a jak dlouho by substituční terapie měla trvat závisí na závažnosti
vašeho nedostatku faktoru IX. Také to závisí na místě a míře krvácení a na vaší klinické situaci.
Výpočet dávkování:
Váš lékař vám sdělí, jak často a jaké množství OCTANINE F potřebujete.
Dávkování faktoru IX je vyjádřeno v mezinárodních jednotkách (IU). Aktivita faktoru IX
v plazmě odkazuje na množství faktoru IX přítomného v plazmě. Je vyjádřena buď v procentech
(vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem
k mezinárodnímu standardu faktoru IX v plazmě).
Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru IX je ekvivalent množství faktoru IX v l ml
normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky faktoru IX je založen na zkušenosti, že
aplikace l IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu faktoru IX v plazmě o l% normální
hodnoty. Pro výpočet dávky, kterou potřebujete, je nutné změřit hladinu aktivity faktoru IX ve
vaší plazmě. Toto měření ukáže, jak je potřeba aktivitu zvýšit.
Pro výpočet požadované dávky lze použít následující vzorec:
Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%)(IU/dl) x
0,
Dávka a četnost podávání budou záviset na odpovědi vašeho organismu na léčbu a rozhoduje o nich váš
lékař. Přípravky obsahující faktor IX zřídka vyžadují podávání vícekrát než jednou denně.
Vaše reakce na přípravky obsahující faktor IX může být různá. Z tohoto důvodu by měla být hladina
vašeho faktoru IX během léčby měřena, aby mohlo být vypočteno správné dávkování a frekvence infuzí.
Zvláště v případě operace provede váš lékař vyšetření (na aktivitu faktoru IX), aby mohla být substituční
terapie přesně monitorována.
Prevence krvácení:
Pokud trpíte těžkou hemofilií B, měli byste užívat 20 – 40 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti. Pro
dlouhodobou prevenci byste měli tuto dávku podávat dvakrát týdně. Vaše dávkování by mělo být
přizpůsobeno reakci vašeho organismu. V některých případech, zvláště u mladších pacientů, mohou být
nutné kratší intervaly mezi podáváním nebo větší dávky.
Použití u dětí:
Ve studii prováděné u dětí ve věku do 6 let byla střední dávka podávaná v jednom expozičním dnu IU/kg tělesné hmotnosti.
Co dělat, pokud se vaše krvácení z důvodů výskytu inhibitorů nezastaví:
Pokud se po injekci nedosáhne očekávané aktivity faktoru IX nebo pokud se krvácení nezastaví
po podání předepsané dávky, měli byste informovat svého lékaře. Ten provede vyšetření vaší
krevní plazmy a zjistí, zda se u vás nevytvořily inhibitory (protilátky) proti faktoru IX. Tyto
inhibitory mohou snižovat aktivitu faktoru IX. V takovém případě by měly být zváženy jiné
možnosti léčby. Váš lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou
léčbu.
Pokud použijete více přípravku OCTANINE F než jste měl
Žádné příznaky předávkování lidským koagulačním faktorem IX nebyly hlášeny. Přesto by nemělo být
překročeno doporučené dávkování.
„Návod na domácí léčbu“ je uveden na krabičce s příslušenstvím.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
• Přecitlivělost nebo alergické reakce se objevily zřídka u pacientů léčených přípravky
obsahujícími faktor IX. Zahrnovaly:
- bezděčné stahy krevních cév (spasma) s otokem obličeje, úst a hrdla
- pálení a bodání v místě infuze
- mrazení
- návaly krve
- kopřivka
- bolest hlavy
- vyrážka
- nízký krevní tlak
- únava
- pocit nemoci
- neklid
- rychlé bušení srdce
- pocit tíhy na prsou
- pocit bodání
- zvracení
- sípot
V některých případech mohou tyto alergické reakce vyústit do závážné reakce zvané
anafylaxe, jejíž součástí může být šok. Tyto reakce jsou většinou spojené s tvorbou
inhibitorů proti faktoru IX. Pokud trpíte některým z výše uvedených příznaků, informujte
prosím svého lékaře.
• Pokud trpíte hemofilií B, můžou se u vás vytvořit neutralizující protilátky (inhibitory) proti
faktoru IX. Tyto protilátky mohou způsobit, že váš lék nebude účinkovat správně. Váš
lékař s vámi tuto situaci prodiskutuje a v případě potřeby doporučí jinou léčbu.
Ve studii prováděné s 25 dětmi s hemofilií B, kde 6 pacientů bylo dříve neléčených, se
během studie nevyskytl žádný inhibitor. Tolerabilita všech injekcí byla hodnocena jako
„velmi dobrá“ nebo „dobrá“.
• U některých pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX, kteří jsou léčeni
imunotoleranční terapií a mají již historii alergických reakcí, se může rozvinout nefrotický
syndrom (závažná porucha ledvin).
• Ve vzácných případech se může objevit horečka.
• Přípravky obsahující málo čištěný faktor IX mohou ve vzácných případech vyvolat tvorbu
krevní sraženiny rozšířenou do cév. To může vést k některé z následujících komplikací:
- srdeční záchvat
- tvorba krevních sraženin rozšířená do cév (diseminovaná intravaskulární koagulace)
- krevní sraženiny v cévách (cévní trombóza)
- krevní sraženiny v plicích (plicní embolie)
Tyto nežádoucí účinky jsou častější, pokud používáte přípravky s méně čištěným
faktorem IX a pouze velmi vzácně při použití přípravků s obsahem vysoce čištěného
faktoru IX jako je OCTANINE F.
• Heparin obsažený v přípravku může způsobit náhlé snížení počtu kreních destiček
na hodnoty pod 100.000 na mikrolitr nebo na méně než 50% výchozí hodnoty. Tato
alergická reakce se nazývá „heparinem indukovaná trombocytopenie typu II“. Ve
vzácných případech dochází u pacientů, kteří původně nebyli alergičtí na heparin,
ke snížení počtu trombocytů za 6 až l4 dnů od počátku léčby. U pacientů na heparin
již alergických může dojít ke snížení počtu trombocytů během několika hodin od
počátku léčby.. Toto závažné snížení trombocytů může být doprovázeno nebo může
vyvolat:
- krevní sraženiny v tepnách nebo žilách
- ucpávání cév sraženinou původem z jiné oblasti
- vážnou poruchu srážlivosti zvanou konsumptivní koagulopatie
- kožní gangrénu v oblasti aplikace injekce
- krvácení „jako po pokousání blechou“
- purpuru
- dehtovitou stolici
Pokud se u vás objeví tyto alergické reakce, okamžitě zastavte injekci OCTANINE F a
v budoucnu nepoužívejte přípravky obsahující heparin.
Z důvodu tohoto vzácného účinku na krevní destičky by měl váš lékař zejména na počátku léčby
pozorně sledovat počet krevních destiček.
Bezpečnost v souvislosti s přenosnými agens, viz bod 2 (věnujte zvláštní pozornost s přípravkem
OCTANINE F).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete nahlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK OCTANINE F UCHOVÁVAT
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nezmrazujte.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačena na obalu (měsíc/rok).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek po rekonstituci doporučujeme spotřebovat okamžitě, nebo nejpozději do 8 hodin při
uchovávání při pokojové teplotě (25 °C).
Použijte OCTANINE F během jednoho podání. Nepoužívejte zakalené nebo neúplně rozpuštěné
roztoky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek OCTANINE F obsahuje
Léčivou látkou je factor IX coagulationis humanus.
Dalšími látkamijsou heparin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, arginin-hydrochlorid a lysin-
hydrochlorid.
Jak OCTANINE F vypadá a co obsahuje toto balení
OCTANINE F je dodáván ve dvou následujících silách:
• OCTANINE F 500 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující
nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.
Přípravek po rekonstituci s 5 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského
koagulačního faktoru IX
• OCTANINE F 1000 je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující
nominálně 1000 IU lidského koagulačního faktoru IX v jedné injekční lahvičce.
Přípravek po rekonstituci s 10 ml vody na injekci obsahuje přibližně l00 IU/ml lidského
koagulačního faktoru IX
OCTANINE F je vyroben z plazmy lidských dárců.
Síla (IU) je určena jednostupňovým koagulačním testem dle Evropského lékopisu v porovnání
s mezinárodním standardem Světové zdravotnické organizace (WHO). Specifická účinnost
OCTANINE F je přibližně 100 IU/mg bílkoviny.
Popis balení:
OCTANINE F je dodáván jako kombinované balení sestávající ze dvou krabiček spojených
plastovým páskem.
Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem pro přípravu injekčního roztoku a
příbalovou informaci.
Druhá krabička obsahuje injekční lahvičku s rozpouštědlem (voda na injekci), 5 ml pro OCTANINE F
500 a 10 ml pro OCTANINE F 1000.
Tato krabička také obsahuje následující příslušenství:
balení vybavení pro intravenózní injekci (1 přepouštěcí set, 1 infuzní set, 1 jednorázová injekční stříkačka))
desinfekční alkoholové tampony
Držitel rozhodnutí o registraci
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Výrobce: Octapharma Pharmazeutika Produktionges. m. b. H.
Oberlaaer Strasse A-1100 Vídeň
Rakousko
nebo:
Octapharma S.A.S.
70-72 Rue du Maréchal Foch
F-67380 Lingolsheim
Francie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v březnu 2021.
Návod k domácí léčbě
• Čtěte prosím pozorně všechny pokyny a postupujte podle nich!
• Nepoužívejte Octanine F po uplynutí exspirační doby vyznačené na obalu.
• Během níže uvedeného postupu musí být zachována sterilita!
• Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahuje pevné částice nebo nedošlo ke změně zabarvení.
• Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující. Nepoužívejte zakalené roztoky nebo
roztoky s usazeninami.
• Použijte připravený roztok okamžitě, aby se předešlo mikrobiální kontaminaci.
• Používejte pouze přiložený infuzní set. Použití jiného injekčního/infuzního zařízení
může způsobit dodatečné riziko a selhání léčby.
Návod na přípravu roztoku:
1. Nepoužívejte přípravek ihned po vyjmutí z chladničky. Nechejte rozpouštědlo i prášek
v uzavřených injekčních lahvičkách dosáhnout pokojové teploty.
2. Odstraňte víčko z obou injekčních lahviček a očistěte pryžové zátky jedním z
přiložených alkoholových tamponů.
3. Přepouštěcí set je znázorněn na obr. 1. Položte injekční lahvičku s rozpouštědlem na
rovný povrch a pevně ji držte. Vezměte přepouštěcí set, otočte jej horní stranou dolů.
Nasaďte přepouštěcí set jeho modrým koncem na horní část injekční lahvičky s
rozpouštědlem a silně jej zatlačte dolů, dokud lahvičku nepropíchnete (obr. 2 + 3). Při
připojování lahvičkou neotáčejte.
4. Položte injekční lahvičku s práškem na pevný povrch a pevně jí
držte. Vezměte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným
přepouštěcím setem a otočte ji dnem vzhůru. Nasaďte ji bílým koncem
na horní část injekční lahvičky s práškem a silně zatlačte dolů dokud
injekční lahvičku nepropíchnete (obr. 4). Při připojování lahvičkou
neotáčejte. Rozpouštědlo přeteče samo do injekční lahvičky s
práškem.
Adaptér pro prášek (bílá
část)
Adaptér pro rozpouštědlo
(modrá část)
Obr. 1 Obr. 2 Obr. Prášek
Rozpouštědlo
5. Zlehka otáčejte se spojenými injekčními lahvičkami, dokud se
přípravek nerozpustí.
Rozpouštění je dokončeno při pokojové teplotě během méně než minut. Během přípravy se může objevit jemné napěnění. Rozšroubujte
přepouštěcí set na dvě části (obr. 5). Napěnění zmizí.
Odstraňte prázdnou injekční lahvičku od rozpouštědla spolu s modrou
částí přepouštěcího setu.
.
Návod na injekci:
Z důvodu opatrnosti by vám měl být měřen puls před a během injekce. Pokud se vyskytne
výrazné zvýšení vašeho pulsu, zpomalte rychlost injekce nebo podávání na krátký čas
přerušte.
1. Nasaďte injekční stříkačku na bílou část přepouštěcího setu. Otočte injekční lahvičku
dnem vzhůru a nasajte roztok do injekční stříkačky (obr. 6).
Roztok by měl být čirý nebo slabě opaleskující.
Jakmile je roztok převeden do injekční stříkačky, pevně injekční stříkačku uchopte a
oddělte ji od přepouštěcího setu (obr. 7). Odstraňte prázdnou injekční lahvičku
společně s bílou částí přepouštěcího setu.
2. Vydesinfikujte zamýšlené místo aplikace injekce přiloženým alkoholovým
tamponem.
3. Nasaďte přiloženou infuzní soupravu na injekční stříkačku.
4. Zaveďte injekční jehlu do zvolené žíly. Pokud používáte turniket pro snadnější
viditelnost žíly, tento turniket by měl být odstraněn před zahájením injekce
OCTANINE F.
Do injekční stříkačky se nesmí dostat žádná krev, aby nedošlo k riziku tvorby
fibrinových sraženin.
5. Vstřikujte roztok pomalu do žíly, rychlost by neměla být větší než 2-3 ml za minutu.
Fig. Obr. Obr. Obr. Prášek Prášek
Prášek
Rozpouštědlo
Pokud užíváte více než jednu injekční lahvičku OCTANINE F pro jednu léčbu, můžete použít
znovu stejnou injekční jehlu a injekční stříkačku. Přepouštěcí set je však vždy pouze pro jedno
použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Octanine f 1000 Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVnější obal (kartonový) pro lahvičku s práškem
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OCTANINE F 500 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
OCTANINE F 1000 Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lidský koagulační faktor IX
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
lahvička obsahuje factor IX c
