OCTAPLAS LG - Příbalový leták
Účinná látka: lidský plazmatický protein
ATC skupina: B05AA02 - other plasma protein fractions
Obsah účinných látek: 45-70MG/ML
Balení: Vak
Příbalová informace: informace pro uživatele
Octaplas LG infuzní roztok
Proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas LG používat
3. Jak se přípravek Octaplas LG používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Octaplas LG uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Octaplas LG a k čemu se používá
Přípravek Octaplas LG je směsná, virově inaktivovaná, lidská plazma. Lidská plazma je tekutá
součást lidské krve, která přenáší buňky. Obsahuje proteiny lidské plazmy, které jsou důležité pro
zachování běžných charakteristik krevní srážlivosti (koagulace) a používá se stejným způsobem
jako běžná čerstvě zmrazená plazma (FFP).
Přípravek Octaplas LG napomáhá v případě komplexního nedostatku koagulačních faktorů, který
může být zapříčiněn těžkým selháním jater nebo masivní transfuzí. Přípravek Octaplas LG může
být podán i v mimořádných situacích, kdy není k dispozici koncentrát koagulačního faktoru (např.
faktor V nebo XI) nebo v případě, že není možné provést potřebnou laboratorní diagnostiku.
Může být podán i za účelem rychlého zvrácení účinků orálních antikoagulantů (typu kumarinu
nebo indandionu), kdy vitamin K nedostačuje z důvodu zhoršené funkce jater nebo v nouzových
situacích.
Přípravek Octaplas LG lze podávat pacientům, kteří podstoupili výměnu plazmy, aby se obnovila
rovnováha koagulačních faktorů.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Octaplas LG používat
Nepoužívejte přípravek Octaplas LG:
- jestliže jste alergický(á) na proteiny lidské plazmy nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže víte, že máte protilátky proti imunoglobulinu IgA,
- jestliže jste vykazovali reakce na libovolné přípravky z lidské plazmy nebo FFP,
- jestliže víte, že máte nízkou hladinu proteinu S (protein v krvi závislý na vitaminu K).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Octaplas LG se poraďte se svým lékařem.
Pokud máte jakékoli další onemocnění, informujte svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití Octaplas LG je zapotřebí
- Máte-li nízkou hladinu imunoglobulinu A.
- Pokud jste vykazovali předchozí reakce na protein lidské plazmy včetně FFP.
- Pokud trpíte na selhání srdce nebo plicní edém (otok plic).
- Jste-li rizikoví z hlediska komplikací krevní koagulace (trombotické komplikace) kvůli
potenciálně zvýšenému riziku venózní tromboembolie (tvorbě krevních sraženin v žilách).
- V případě zvýšené inhibice koagulace (fibrinolýza).
Přípravek Octaplas LG se zpravidla nedoporučuje pro léčbu von Willebrandovy nemoci.
Virová bezpečnost
Jsou-li léky vyráběny z lidské krve nebo plazmy, jsou učiněna opatření, která brání přenosu infekce
na pacienty. K těmto opatřením patří pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby byli vyloučeni ti, kteří
představují riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů a poolů plazmy na známky virů
nebo infekcí. Výrobci těchto přípravků také začleňují do zpracování krve či plazmy postupy,
kterými mohou být viry inaktivovány nebo odstraněny. I přes tato opatření nelze při podávání
léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu
infekce. Toto se týká i všech neznámých nebo nově objevených virů nebo dalších typů infekce.
Používaná opatření jsou považována za účinná pro viry s obalem, jako je např. virus lidské
imunitní nedostatečnosti (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C.
Přijatá opatření mohou mít omezené účinky proti určitým virům bez obalu, např. viru hepatitidy A,
viru hepatitidy E a parvoviru B19.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání dávky přípravku Octaplas LG název a číslo
šarže přípravku, aby byly uchovávány záznamy o použité šarži.
Váš lékař vám může doporučit, abyste zvážili vakcinaci proti virům hepatitidy A a B, pokud jsou
Vám pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky z lidské plazmy.
Děti
Během terapeutické výměny plazmy byly u dětí pozorovány případy nízké hladiny vápníku, které
mohly být způsobeny navázáním citrátu. Při takovém používání přípravku Octaplas LG se
doporučuje sledovat hladinu vápníku.
Další léčivé přípravky a přípravek Octaplas LG
Během klinických studií byl přípravek Octaplas LG podáván v kombinaci s různými dalšími
léčivými přípravky a nebyly zjištěny žádné interakce.
Podáním léku Octaplas LG můžete také dostat látky (např. těhotenský hormon), které mohou vést
k falešně pozitivnímu výsledku testu (např. pozitivní těhotenský test, ačkoliv nejste těhotná).
Přípravek Octaplas LG nesmí být směšován s ostatními intravenózními tekutinami ani s žádnými
léky, kromě červených krvinek a krevních destiček.
Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků obsahujících
vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.
Nejsou známy reakce s ostatními léčivy.
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval (a), a to
i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Přípravek Octaplas LG s jídlem a pitím
Nebyly pozorovány žádné vlivy.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Přípravek Octaplas LG
Vám bude podán jen tehdy, pokud jeho podání bude lékař považovat za důležité.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Za rozhodnutí o tom, zda jste v
daném stavu schopni řídit motorové vozidlo nebo provádět úkony vyžadující zvýšenou pozornost,
odpovídáte sami.
Důležité informace o některých složkách přípravku Octaplas LG
Seznam složek naleznete v bodě 6.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 920 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli)
v jednom vaku. To odpovídá maximálně 46 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Octaplas LG používá
Přípravek Octaplas LG Vám podá lékař nebo sestra. Podává se jako infuze do žíly.
Dávka závisí na klinickém stavu a tělesné hmotnosti. Lékař určí vhodné množství, které Vám bude
podáno.
- Předtím, než Vám bude podán přípravek Octaplas LG infuzí, se musí provést test
kompatibility krevní skupiny AB0.
- V neodkladných případech může být přípravek Octaplas LG s krevní skupinou AB podán
všem pacientům.
Je důležité, aby rychlost infuze nepřekročila 1 ml přípravku Octaplas LG na kg tělesné hmotnosti
za minutu. Do druhé žíly může být podáván kalcium-glukonát, aby se minimalizovaly negativní
účinky citrátu obsaženého v přípravku Octaplas LG.
Během podání a alespoň 20 minut po něm máte být sledováni pro případ, že by došlo k alergické
reakci (anafylaktické reakci) nebo šoku, v takovém případě musí být infuze okamžitě ukončena.
Použití u dětí a dospívajících
Údaje o dětech a dospívajících (0-16 let) jsou omezené.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Octaplas LG, než jste měl(a)
Vysoké dávky mohou vést k přílišnému zavodnění organismu, tvorbě vody v plicích a/nebo k
srdečním problémům.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Octaplas LG
Za dohled nad podáváním přípravku a za udržování vašich laboratorních hodnot v příslušných
rozmezích zodpovídá lékař.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Octaplas LG
O přerušení léčby přípravkem Octaplas LG rozhodne lékař na základě výsledků laboratorních
vyšetření a možných rizik.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Existuje několik možností rozmrazení zmrazeného přípravku Octaplas LG:
- Vodní lázeň:
Rozmrazujte ve vnějším obalu po dobu nejméně 30 minut ve vodní lázni s dobrou cirkulací
při teplotě +30 °C až +37 °C. V případě potřeby lze použít ochranný sáček, který zajistí
další ochranu obsahu.
Zabraňte kontaminaci vstupního otvoru vodou. Minimální doba rozmrazování je 30 minut
při 37 °C. Teplota vodní lázně nesmí nikdy přesáhnout +37 °C a nemá být nižší než
+30 °C.
Doba rozmrazování závisí na počtu vaků ve vodní lázni. Jestliže se souběžně rozmrazuje
několik vaků s plazmou, doba rozmrazování může být delší, ale nemá trvat déle než minut.
- Použití suchého temperovacího systému jako je SAHARA-III:
Umístěte vaky s přípravkem Octaplas LG na třepačku podle pokynů výrobce a nechte
rozmrazit plazmu použitím funkce rychlého temperování. Jakmile se na displeji zobrazí
teplota +37 °C, ukončete temperační proces a vyjměte vaky.
Během rozmrazování přípravku Octaplas LG pomocí suchého temperovacího systému se
doporučuje zaznamenávat průběh teploty krevní složky a sledovat chybové zprávy v
případě poruchy pomocí tiskárny protokolů.
- Ostatní:
Pro rozmrazení zmrazeného přípravku Octaplas LG lze použít i další systémy za
předpokladu, že tyto metody jsou pro daný účel schváleny.
Před infuzí nechte obsah vaku rozehřát na přibližně +37 °C. Teplota přípravku Octaplas LG nesmí
přesáhnout +37 °C. Sejměte vnější obal a prohlédněte vak, zda není roztržený nebo neprosakuje.
Netřeste s ním.
Po rozmrazení je roztok čirý až mírně opalizující a neobsahuje žádné pevné ani želatinové částice.
Nepoužívejte roztoky zakalené nebo s částicemi a/nebo zabarvené.
Rozmrazený přípravek Octaplas LG nesmí být znovu zmrazován. Nepoužitý přípravek musí být
zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně lze pozorovat hypersenzitivní reakce. Obvykle jde o mírné reakce alergického typu
projevující se místně ohraničeným nebo celkovým zarudnutím kůže, kopřivkou nebo svěděním.
Vážnější formy mohou být komplikovány poklesem tlaku krve nebo otokem obličeje nebo jazyka.
Těžké alergické reakce postihující celé tělo mohou mít rychlý nástup a mohou být vážné. Příznaky
jsou pokles tlaku krve, zvýšení srdečního tepu, obtíže při dýchání, sípot, kašel, dušnost, nevolnost,
zvracení, průjem, bolesti břicha nebo bolesti zad. Těžké reakce mohou pokračovat šokem,
bezvědomím, selháním dýchání a velmi vzácně i smrtí.
Negativní účinky mohou být způsobeny citrátem obsaženým v přípravku Octaplas LG a související
s nízkou hladinou vápníku, zejména pokud je rychlost infuze vysoká, trpíte-li poruchami funkce
jater nebo se podrobujete postupům výměny plazmy. Můžete pociťovat únavu, pocity brnění
(parestézie), třes a nízké hladiny vápníku.
Přípravek Octaplas LG může zvyšovat riziko tvorby krevních sraženin v žilách:
• končetin, což způsobuje bolesti končetin a jejich otoky;
• plic, což způsobuje bolest na hrudi a dušnost;
• mozku, což způsobuje slabost a/nebo ztrátu citlivosti jedné strany těla;
• srdce, což způsobuje bolest na hrudi.
U všech pacientů se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin je třeba postupovat se zvláštní
opatrností a zvažovat odpovídající opatření.
Vzácně může nekompatibilita protilátek v přípravku Octaplas LG a antigenů v krvi způsobit rozpad
červených krvinek (hemolytickou transfuzní reakci). Příznaky jsou zimnice, horečka, neproduktivní
kašel, obtížné dýchání, vyrážka a vnitřní krvácení.
Infuze přípravku Octaplas LG může způsobit vznik protilátek proti specifickým koagulačním
faktorům.
Vysoké dávky nebo rychlost infuze mohou vyvolat zvýšení objemu krve, tekutinu v plicích a/nebo
selhání srdce.
Během klinických studií s předcházejícím přípravkem přípravku Octaplas LG a během používání
po schválení byly zjištěny následující nežádoucí účinky:
Třídy orgánových
systémů
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Velmi vzácné
(< 1/10 000)
Poruchy krve a
lymfatického systému
nedostatek červených
krvinek
krvácivost
Poruchy imunitního
systému
přecitlivělost vážná alergická reakce a
šok
Psychiatrické poruchy úzkost
pohybový motorický
neklid (agitovanost)
neklid
Poruchy nervového
systému
snížená citlivost
na dotyk nebo
vnímání
závratě
pocity brnění
Srdeční poruchy selhání srdce
nepravidelný srdeční tep
zvýšení srdečního tepu
Cévní poruchy krevní sraženina v cévách
pokles krevního tlaku
zvýšení krevního tlaku
selhání krevního oběhu
zčervenání kůže
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
nedostatek
kyslíku
selhání dýchání
krvácení do plic
zúžení průdušek
tekutina v plicích
dušnost
dýchací potíže
Gastrointestinální
poruchy
zvracení
nevolnost
bolest břicha
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
kopřivka
svědění
vyrážka
zvýšené pocení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
bolest zad
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
horečka bolest na hrudi
nepříjemné pocity na hrudi
zimnice
ohraničený otok
pocit celkové nepohody
reakce v místě aplikace
Vyšetření pozitivní test protilátek
snížení hladiny kyslíku
v krvi
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
zvýšený objem krve
otrava citrátem
rozpad červených krvinek
V závislosti na typu a závažnosti nežádoucích účinků musí být rychlost infuze snížena nebo musí
být podávání zastaveno. Lékař přijme příslušné rozhodnutí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři.
Další nežádoucí účinky u dětí V průběhu procedur terapeutické výměny plazmy může být u dětí
pozorována nízká hladina vápníku, a to zejména u pacientů s poruchami funkce jater nebo
v případě vysoké rychlosti infuze. Během takového používání přípravku Octaplas LG se
doporučuje sledovat hladinu vápníku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Octaplas LG uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Uchovávejte a přepravujte zmrazené (při teplotě -18 °C).
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po rozmrazení vykazuje přípravek chemickou a fyzikální stabilitu vhodnou k použití po dobu 5 dnů
při teplotě 2-8 °C nebo 8 hodin při pokojové teplotě (20-25 °C).
Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě, pokud způsob otevření obalu
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Nebude-li přípravek použit okamžitě, za čas a
podmínky uchovávání odpovídá uživatel.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený a/nebo zbarvený.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Octaplas LG obsahuje
- Léčivými látkami jsou proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB0; vak o
objemu 200 ml obsahuje 9-14 g (45 - 70 mg/ml).
- Dalšími složkami jsou:
dihydrát natrium-citrátu, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a glycin.
Jak přípravek Octaplas LG vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Octaplas LG je dodáván jako infuzní roztok.
Vak o objemu 200 ml.
Velikost balení 1 a 10 vaků.
Zmrazený roztok je (mírně) nažloutlý.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 1070 Anderlecht
Belgie
Výrobce
Octapharma AB
Lars Forssells gata 11275 Stockholm
Švédsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 3.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dávkování závisí na klinickém stavu a jeho příčině, obvyklá počáteční dávka je 12-15 ml přípravku
Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin koagulačních faktorů v
plazmě pacienta přibližně o 25 %.
Je velmi důležité sledovat odezvu, jak klinicky, tak i měřením např. aktivovaného parciálního
tromboplastinového času (aPTT), protrombinového času (PT) a/nebo stanovením specifických
koagulačních faktorů.
Dávkování při nedostatku koagulačních faktorů:
Adekvátního hemostatického účinku při menších a středních krváceních nebo při chirurgickém
výkonu u pacientů s nedostatkem koagulačních faktorů je za obvyklých podmínek dosaženo po
infuzi 5-20 ml přípravku Octaplas LG/kg tělesné hmotnosti. To by mělo vést ke zvýšení hladin
koagulačních faktorů v plazmě pacienta přibližně o 10-33 %. Při větších krváceních či
chirurgických výkonech by měl být konzultován hematolog.
Dávkování u TTP a krvácení při intenzivní výměně plazmy:
Při terapeutických procedurách výměny plazmy by měl být konzultován hematolog.
U pacientů s TTP by měl být nahrazen celý objem vyměněné plazmy přípravkem Octaplas LG.
Způsob podání
Podávání přípravku Octaplas LG musí být založeno na specificitě krevní skupiny AB0.
V neodkladných případech lze považovat krevní skupinu AB u přípravku Octaplas LG za
univerzální plazmu, protože ji lze podávat všem pacientům bez pohledu na krevní skupinu.
Přípravek Octaplas LG musí být podán prostřednictvím intravenózní infuze po rozmrazení, přičemž
je třeba použít infuzní sadu s filtrem. Během infuze je třeba použít aseptickou techniku.
K toxicitě citrátu může dojít, pokud je podáno více než 0,020-0,025 mmol citrátu/kg za minutu.
Proto by rychlost infuze neměla přesáhnout 1 ml přípravku Octaplas LG/kg za minutu.
Toxické účinky citrátu lze minimalizovat intravenózním podáním kalcium-glukonátu do jiné žíly.
Varování a bezpečnostní opatření při podání:
V případě anafylaktické reakce nebo šoku musí být infuze okamžitě přerušena. Poté je třeba
postupovat podle pokynů pro šokovou terapii.
Pacienti by měli být sledováni alespoň po dobu 20 minut po podání.
Inkompatibility:
- Přípravek Octaplas LG lze smísit s červenými krvinkami a krevními destičkami, je-li
respektována kompatibilita AB0 obou složek.
- Přípravek Octaplas LG nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky, neboť může
dojít k inaktivaci a vzniku sraženin.
- Případné tvorbě krevních sraženin se předchází tak, že se vyloučí podávání roztoků
obsahujících vápník stejnou intravenózní cestou jako přípravek Octaplas LG.
Interference se sérologickým testováním:
Pasivní přenos komponent plazmy z přípravku Octaplas LG (např. β-lidský choriový gonadotropin,
β-HCG) může vést k matoucím laboratorním výsledkům u příjemce. Po pasivním přenosu β-HCG
byl např. hlášen falešně pozitivní těhotenský test.
Octaplas lg Obalová informace
1
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vnitřní obal (štítek): vak 200 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Octaplas LG infuzní roztok
Proteiny lidské plazmy specifické podle krevní skupiny AB
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
200 ml obsahuje proteinum plasmatis humani 9 - 14 g
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dihydrát
