OFLOXACINO G.E.S. - Příbalový leták
Účinná látka: ofloxacin-hydrochlorid
ATC skupina: J01MA01 - ofloxacin
Obsah účinných látek: 2MG/ML
Balení: Vak
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní
roztok
podán
3. Jak Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok a k čemu se používá
Ofloxacino patří do skupiny léčiv nazývaných fluorované chinolony.
Antibiotika se požívají k léčení bakteriálních infekcí a nikoli k léčbě infekcí virových, jako je
chřipka nebo rýma.
Je důležité, abyste dodržoval(a) pokyny týkající se dávky, dávkovacího intervalu a trvání léčby
předepsané lékařem.
Tento přípravek neskladujte ani neaplikujte opakovaně. Pokud antibiotikum po skončení léčby
zbude, vraťte jej do lékárny, kde s ním správně naloží. Žádná léčiva nevyhazuje do odpadních
vod nebo domovního odpadu.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je vhodný k léčbě následujících infekcí, pokud
jsou vyvolány patogeny citlivými na ofloxacin:
– akutní, chronické nebo recidivující infekce dýchacích cest (bronchitida).
– pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky, přípravek Ofloxacin
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok není lékem první volby.
– chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání přípravku Ofloxacino
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy.
– infekce kůže a měkkých tkání.
– infekce kostí a kloubů.
– infekce břišní dutiny a žlučových cest.
– infekce močových cest a pohlavních orgánů, kapavka.
– gynekologické infekce.
– septikémie.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní
roztok podán
Nepoužívejte přípravek Ofloxacino 2 mg/ml infuzní roztok:
– jestliže jste alergický(á) na ofloxacin, další deriváty ze skupiny chinolonů nebo na kteroukoli
ze složek přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok.
– pokud máte epilepsii nebo jste ohrožen(a) záchvaty křečí
– u pacientů s poraněním hlavy a mozku, záněty v oblasti CNS nebo s jiným poškozením
mozkových cév.
– u pacientů, u kterých po podání fluorovaných chinolonů došlo k poruchám šlach.
– u pacientů s latentními nebo skutečnými defekty glukoso-6-fosfát dehydrogenázy.
– u dětí a dospívajících s růstové fázi.
– pokud jste těhotná nebo kojíte.
Zvláštní opatrnosti při podávání přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je
zapotřebí:
– pokud během léčby nebo po ní dostanete průjem, který obsahuje krev. Lékař může
rozhodnout, že léčbu ukončí a předepíše specifické antibiotikum. Léky, které blokují pohyby
střev se v takovémto případě nesmějí používat.
– při křečích
– při podezření na zánět šlach.
– při zhoršených funkcích ledvin.
– při déletrvající léčbě, protože to může vést k přerůstání odolných mikroorganismů.
Se svým lékařem se prosím poraďte, i kdyby se Vás tato tvrzení týkala kdykoli v minulosti.
Pacienti léčení přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se nesmějí zbytečně vystavovat
silnému slunečnímu světlu a musí se vyhýbat UV záření (horské slunce, solárium).
Pokud se Vám zhorší zrak nebo pokud se Vám bude zdát, že máte jakkoli postižené oči, ihned se
poraďte s očním specialistou.
Užívání dalších přípravků
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní
roztok a některé další léky se mohou navzájem ovlivňovat.
Svého lékaře informujte zejména pokud užíváte následující léky:
– theofylin (antiastmatikum)
– nesteroidní antirevmatika (např. fenbufen)
– antagonisty vitaminu K (antikoagulancia)
– glibenklamid (antidiabetikum)
– probenecid (urikosurikum)
– cimetidin (k léčbě žaludečních vředů)
– furosemid (diuretikum)
– metotrexát (lék proti rakovině)
– léčiva snižující krevní tlak
– anestetika obsahující barbituráty
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože Ofloxacino se
vylučuje do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok může během jeho užívání vyvolat ospalost nebo
točení hlavy nebo problémy s viděním. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky ani
neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:
tento léčivý přípravek obsahuje 344 mg sodíku na dávku. To je nutno vzít v potaz u pacientů na řízené
sodíkové dietě.
Vliv na laboratorní testy
Pokud podstupujete další lékařské testy, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Ofloxacino
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok může s výsledky interferovat. Zcela určitě mu řekněte, že přípravek
Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok užíváte, pokud podstupujete některý z následujících testů:
– diagnostika tuberkulózy
– stanovení opiátů a porfyrinu v moči.
3. Jak Vám bude přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok podáván
Dodržujte pokyny k podávání přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, které Vám dal
lékař. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Váš lékař Vám řekne, jak
dlouho bude léčba přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok trvat.
Doporučená dávka je 200 mg každých 12 hodin. V případě těžkých nebo komplikovaných infekcí lze
tuto dávku zvýšit na 400 mg dvakrát denně. To samé kritérium se uplatní v případě infekcí s dalšími
riziky a u obézních pacientů. Denní dávky na 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách
oddělených stejnými časovými úseky (např. každých 12 hodin). Obecně platí, že jednotlivé dávky se
musí podávat v přibližně stejných intervalech.
U pacientů s poruchami funkcí ledvin nebo jater musí být dávkování upraveno.
Trvání léčby se určí podle odpovědi vyvolávajícího organismu a klinického obrazu a stanoví jej lékař.
Děti
Tento lék se dětem a dospívajícím v růstu nesmí podávat, protože je zde riziko lézí kloubní chrupavky.
Starší osoby
U starších osob není úprava dávkování nutná, s výjimkou osob dotčených změnou renálních funkcí, u
nichž se dávka odpovídajícím způsobem upraví.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, než jste měl(a):
Pokud jste užil(a) více přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok, než jste měl(a), poraďte
se s lékařem nebo lékárníkem tak, že zavoláte na toxikologické středisko (telefonní
číslo:......................), přičemž uvedete lék a použité množství.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Pokud zapomenete dávku užít, užijte přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok co nejdříve
a pokračujte v předepsané léčbě. Pokud se však již blíží další dávka, je lepší zapomenutou dávku
neužívat a vyčkat do další dávky.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok:
Pokud hodláte léčbu přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok ukončit před koncem
léčebné kúry, poraďte se se svým lékařem. Pokud se léčba tímto přípravkem ukončí příliš brzy,
nemusí se infekce zcela vyléčit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nežádoucí
účinky. Po podání přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok byly hlášeny následující
nežádoucí účinky.
U nežádoucích účinků se použijí následující vyjádření četnosti:
Velmi časté (rovno nebo více než 1 na 10 pacientů)
Časté (méně než 1 na 10 pacientů, ale více než 1 na 100 pacientů)
Méně časté (méně než 1 na 100 pacientů, ale více než 1 na 1000 pacientů)
Vzácné (méně než 1 na 1000 pacientů, ale více než 1 na 10 000 pacientů)
Velmi vzácné (méně než 1 na 10 000 pacientů)
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: kožní vyrážka, svědění, pocit pálení v očích, dráždivý kašel, nosní katar
Vzácné: alergické reakce: kopřivka, kožní a slizniční reakce, dýchací obtíže, nával horka,
Pocení, kožní reakce s puchýři.
Velmi vzácné: alergické reakce, jako je zarudnutí kůže, erythema multiforme, nekróza, přecitlivělost
na světlo, trvalá vyrážka, zánět cév, což může vést ke kožním lézím, včetně nekrózy.
Ojedinělé případy: Steven-Johnsonův syndrom, těžká dušnost.
Poruchy trávení a metabolismu
Méně časté: bolesti břicha, průjem, pocit nevolnosti, zvracení.
Vzácné: ztráta chuti k jídlu, enterokolitida, která může být v některých případech doprovázena krví ve
stolici.
Velmi vzácné: jistá forma enterokolitidy, která se může vyvinout při antibiotikách
(pseudomembranózní kolitida).
Ojedinělé případy: nadměrný pokles hladin cukru v krvi u diabetiků léčených antidiabetiky.
Poruchy nervového systému
Méně časté: neklid, točení hlavy/závrať, bolesti hlavy, nespavost.
Vzácné: stav zmatenosti, úzkost, zmatenost, noční můry, deprese, ospalost, poruchy čití, jako je
parestézie, poruchy vnímání chutí a pachů, poruchy vidění.
Velmi vzácné: poruchy sluchu, jako je zvonění v uších nebo ztráta sluchu, záchvaty křečí, poruchy
svalové koordinace, hypothesie.
Ojedinělé případy: sebeohrožující jednání.
Poruchy systému srdce a cév
Vzácné: pokles krevního tlaku, tachykardie.
Během léčby přípravkem Ofloxacino 2 mg/ml se může vyvinout zrychlený tep a dočasný pokles
krevního tlaku. V případě výrazného poklesu krevního tlaku se musí infuze ihned zastavit.
Poruchy kosterní a svalové soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: zánět šlach (tendonitida).
Velmi vzácné: nepříjemné pocity v klubech a šlachách (např. bolesti), přetržení šlach (např. Achillovy
šlachy); tento nežádoucí účinek se může objevit do 48 hodin po začátku léčby a to na obou stranách
těla.
Ojedinělé případy: rhabdomyolýza a/nebo myopatie, svalová slabost, která může být zvláště
významná u pacientů s myasthenií gravis.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení sérových hladin jaterních enzymů a/nebo sérového bilirubinu.
Velmi vzácné: žloutenka v důsledku zhoršeného průtoku žluči.
Ojedinělé případy: těžké poškození jater
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: zvýšení sérového kreatininu.
Velmi vzácné: akutní selhání ledvin.
Ojedinělé případy: akutní zánět ledvin.
Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: snížení počtu červených i bílých krvinek (to může zahrnovat nepřítomnost jistých
bílých krvinek) a/nebo krevních destiček (anémie, leukopenie).
Ojedinělé případy: další poruchy počtu krvinek. Snížená tvorba nových krvinek v kostní dřeni.
Další poruchy
Časté: bolesti a zarudnutí okolo místa infuze a flebitida.
Méně časté: rozvoj rezistentních mikroorganismů.
Ojedinělé případy: alergická pneumonitida a porfyrické záchvaty u pacientů s porfyrií.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5. Jak přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávat
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Doba použitelnosti
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok nepoužívejte po po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na štítku za Cad. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje
– Léčivou látkou je ofloxacinum. Jeden ml obsahuje 2,00 mg ofloxacinum (ve formě
hydrochloridu)
– Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekci.
Jak přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Tento léčivý přípravek se dodává ve 100ml vacích z PVC obsahujících 2 mg/ml ofloxacinu.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: G.E.S Genéricos Españoles Laboratorio S.A c/Cólquide 6 portal piso 1º 28230 Madrid.
Výrobce: BIOMENDI, S.A. Poligono Industrial s/nº (Bernedo (Álava)) - 01118 – Španělsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována duben
Podobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučená dávka je 200 mg/12 hodin.
Pokud se pozoruje nedostatečná odpověď na léčbu, může být za přítomnosti infekcí vyvolaných
mikroorganismy s proměnlivou citlivostí na Ofloxacino nebo při závažných infekcích (např. dýchacích
cest) nezbytné dávku zvýšit. Za takovýchto okolností lze dávku zvýšit až na 2 dávky 400 mg
ofloxacinu za den. To samé kritérium se použije v případech infekcí s dalšími riziky a u obézních
pacientů. Denní dávky přesahující 400 mg se vždy musí podávat ve dvou dávkách oddělených
stejnými časovými intervaly (např. každých 12 hodin).
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se smí podávat pouze POMALOU
intravenózní infuzí, přičemž takovéto podání se provede jednou nebo dvakrát denně. Doba
infundování roztoku s 200 mg ofloxacinu nesmí být kratší než 30 minut; to je obzvláště důležité pokud
se Ofloxacino podává současně s léčivy, která by mohla vyvolat pokles krevního tlaku nebo
s anestetiky, která obsahují barbituráty.
Obecně platí, že jednotlivé dávky se musí podávat v přibližně stejných intervalech.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Zahajovací dávka přípravku Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok je stejná jako u pacientů
s normální funkcí ledvin. Udržovací dávka je snížena podle následujícího plánu:
Clearance kreatininu Sérový kreatinin Udržovací dávka
50 až 20 ml/min. 1,5 až 5 mg/dl 2 x 100 mg nebo
x 100 mg ofloxacinu za den
Méně než 20 ml/min. nad 5 mg/dl 1 x 100 mg ofloxacinu za 48 hodin
V případě nezbytnosti lze u pacientů s hodnotami clearance kreatininu nad 20 ml/minutu normální
dávku přípravku Ofloxacino G.E.S.2 mg/ml infuzní roztok zdvojit.
Pokud se pacient klinicky zlepší, lze v léčbě pokračovat ve stejných dávkách perorálně.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (např. cirhóza s ascitem) může být vylučování ofloxacinu
může sníženo. Proto se doporučuje, aby u těchto pacientů maximální denní dávka ofloxacinu
nepřesáhla 400 mg.
Starší pacienti
U starších osob není s výjimkou osob s poruchami ledvin nebo jater nutné dávku upravovat. Zvláštní
pozornost je však u starších pacientů nutno věnovat renálním funkcím a podle nich dávku upravit.
Trvání léčby se řídí odpovědí vyvolávajícího organismu a klinickým obrazem. Jako je tomu u všech
léčiv s antimikrobiální aktivitou, léčba přípravkem Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok musí
pokračovat nejméně 3 dny po ústupu horečky a klinických příznaků. Při většině akutních infekcí je
postačující doba léčby 7 až 10 dní. Při salmonelóze je trvání léčby 7 až 8 dní.
Při infekcích vyvolaných betahemolytickými streptokoky (například hnisavá tonsilitida a erysipel)
s prokázanou citlivostí se v léčbě musí pokračovat nejméně 10 dní, aby se zabránilo pozdějším
komplikacím, jako je revmatická horečka nebo zánět ledvinných glomerulů (glomerulonefritida).
Při léčbě nekomplikovaných infekcí dolních močových cest obvykle postačují 3 dny léčby.
Dokud nebudou k dispozici další zkušenosti, neměla by léčba přesáhnout 2 měsíce.
Ve stejné infuzní tekutině se nesmí kvůli riziku vysrážení podávat heparin. Přípravek Ofloxacino
G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat odděleně.
Byla prokázána kompatibilita s následujícími roztoky: fyziologický roztok, Ringerův laktátový roztok,
5% roztok glukózy. Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se s dalšími roztoky smí
mísit pouze pokud byla prokázána kompatibilita.
Přípravek Ofloxacino G.E.S. 2 mg/ml infuzní roztok se musí podávat POMALOU intravenózní infuzí
trvající 30 minut. Po otevření infuzního vaku se infuzní roztok použít ihned.
