OLICARD RETARD - Příbalový leták
Účinná látka: isosorbid-mononitrát
ATC skupina: C01DA14 - isosorbide mononitrate
Obsah účinných látek: 40MG, 60MG
Balení: Blistr
sp. zn. sukls153238/2022, sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Olicard retard 40 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Olicard retard 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
isosorbidi mononitras
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Olicard retard a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olicard retard užívat
3. Jak se přípravek Olicard retard užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Olicard retard uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Olicard retard a k čemu se používá
Přípravek Olicard retard je vasodilatans. Jeho léčivá látka isosorbid-mononitrát uvolňuje a snižuje
napětí hladkých svalů cév, zvláště žil, které rozšiřuje. Snižuje spotřebu kyslíku srdečním svalstvem.
Rychle a úplně se vstřebává ze zažívacího traktu.
Přípravek Olicard retard se používá k předcházení záchvatů srdeční angíny (angina pectoris -
projevující se bolestí na hrudi) a k její dlouhodobé léčbě.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olicard retard užívat
Neužívejte přípravek Olicard retard
• jestliže jste alergický(á) na isosorbid-mononitrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže máte akutní oběhový kolaps (šok, cévní selhání)
• trpíte-li kardiogenním šokem (šok způsobený těžkou poruchou srdeční funkce)
• jestliže máte velice nízký krevní tlak (pod 90 mmHg)
• Olicard retard nesmí být užíván současně s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (viz bod Další léčivé
přípravky a přípravek Olicard retard).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olicard retard se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Přípravek Olicard retard není vhodný pro léčbu akutních záchvatů anginy pectoris a akutního infarktu
myokardu.
Při některých srdečních onemocněních, při náchylnosti k oběhovým poruchám (pokles krevního tlaku
při změně polohy do stoje) nebo onemocněních spojených se zvýšeným nitrolebním tlakem lékař
posoudí, zda je užívání přípravku Olicard retard vhodné (např. při srdečních vadách se zúženými
ústími, při pozánětlivých změnách osrdečníku apod.).
Děti a dospívající
Bezpečnost ani účinnost přípravku Olicard retard nebyla u dětí mladších 18 let stanovena. Data nejsou
k dispozici.
Další léčivé přípravky a přípravek Olicard retard
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Při současném užívání jiných vazodilatancií (léky rozšiřující cévy), antihypertenziv (léky k léčbě
vysokého krevního tlaku), která snižují krevní tlak (např. betablokátorů, kalciových antagonistů), dále
také neuroleptik, tricyklických antidepresiv nebo alkoholu může být hypotenzní účinek (snížení
krevního tlaku) přípravku Olicard retard zesílen.
Současné podání přípravku Olicard retard a inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil,
tadalafil) může způsobit významné snížení krevního tlaku.
Přípravek Olicard retard může zvyšovat hypertenzní účinek (zvýšení krevního tlaku)
dihydroergotaminu.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Zkušenosti s podáváním přípravku Olicard retard u žen v těhotenství nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech při dávkách odpovídajících použití u lidí nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé
účinky na průběh těhotenství, vývoj zárodku ani plodu, porod a vývoj dítěte po porodu.
Vhodnost užívání přípravku u těhotných žen určuje lékař.
Kojení
Údaje o vylučování přípravku Olicard retard do mateřského mléka u lidí i u zvířat chybí. Riziko pro
kojené dítě nelze vyloučit. Je-li přípravek podáván během kojení, je třeba sledovat jeho případný
účinek na dítě.
Vhodnost užívání přípravku u těhotných a kojících žen určuje lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie sledující vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny. Při léčbě
přípravkem Olicard retard, a to zvláště na jejím začátku, při zvýšení dávky, přechodu na jiné přípravky
a při současném podání s alkoholem, se může objevit závrať, ospalost nebo únava. To je třeba při
řízení vozidel nebo obsluze strojů uvážit. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat jen s výslovným
souhlasem lékaře.
Přípravek obsahuje sacharosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se
svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Olicard retard užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Neurčí-li lékař jinak, užívá se 1 tobolka přípravku Olicard retard 40 mg/Olicard retard 60 mg jednou
denně.
Tobolky s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, bez žvýkání, zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny (např. sklenicí vody).
Podle uvážení lékaře může být dávkování zvýšeno na 1 tobolku přípravku Olicard retard 40 mg
2x denně. Užíváte-li 2x denně 1 tobolku přípravku Olicard retard 40 mg, nemá se druhá dávka podávat
později než za 6 hodin po první dávce, aby byl udržen úplný účinek léčby.
Léčba má začít nízkými dávkami, které se pomalu zvyšují až do dosažení požadované dávky.
Délku léčby přípravkem Olicard retard určuje lékař.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Olicard retard, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
Pravděpodobné příznaky předávkování jsou:
pokles krevního tlaku (zvláště při změně polohy z lehu do stoje), zrychlení srdeční činnosti, bolest
hlavy, únava, poruchy rovnováhy, závrať, návaly horka, pocit na zvracení, zvracení a průjem. Po
vysokých dávkách se může objevit methemoglobinemie (porucha přenosu kyslíku v krvi způsobená
krevním barvivem methemoglobinem), namodralé zbarvení kůže, dušnost a zrychlené dýchání,
způsobené ionty dusitanů.
Po velmi vysokých dávkách může nastat zvýšení nitrolebního tlaku s mozkovými příznaky. Při
chronických stavech předávkování byla naměřena zvýšená hladina methemoglobinu. Klinický význam
těchto nálezů je sporný.
Léčba předávkování
Obecná opatření by měla zahrnovat aplikaci kyslíku a uložení pacienta do horizontální polohy se
zvýšením dolních končetin. V případě potřeby mají být intravenózně podávány tekutiny. Životní
funkce za podmínek intenzivní péče je nutno sledovat po dobu nejméně 12 hodin po předávkování;
ostatní opatření podle projevujících se příznaků musí být zajišťována podle potřeby. Jednu hodinu po
požití potenciálně toxického množství léku lze zvážit perorální podání aktivního uhlí. Symptomatická
methemoglobinemie může být léčena methylenovou modří (1 až 2 mg/kg) i.v. Hemodialýza ani
hemoperfuze nejsou účinné. Těžká methemoglobinemie, která nereaguje na methylenovou modř, může
vyžadovat výměnnou transfuzi krve.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olicard retard
Užijte svou dávku okamžitě, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky,
zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném užívání příští dávky. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tobolku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olicard retard
Pokud přípravek Olicard retard užíváte po dobu několika týdnů, nemůžete léčbu ukončit náhle. Náhlé
přerušení léčby by způsobilo záchvaty stenokardie (anginy pectoris).
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy. Výskyt bolesti hlavy postupně klesá
s časem a pokračujícím užíváním.
Při užívání tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů):
- bolest hlavy
Časté (mohou se objevit nejvýše u 1 z 10 pacientů):
- poruchy rovnováhy (závrať)
- únava
Méně časté (mohou se objevit nejvýše u 1 ze 100 pacientů):
- návaly horka
Následující nežádoucí účinky byly hlášené s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- spavost
- (zhoršení) anginy pectoris
- bradyarytmie (zpomalení srdeční činnosti)
- ortostatická hypotenze (pokles tlaku při změně polohy z lehu do stoje)
- reflexní tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
- krátkodobá ztráta vědomí (synkopa)
- oběhový kolaps
- pocit na zvracení (nauzea)
- zvracení
- závažné kožní onemocnění (exfoliativní dermatitis)
- alergické kožní reakce
Vznik tolerance a zkřížené tolerance k jiným organickým nitrátům je popsán. Je třeba se vyvarovat
trvalého podávání vysokých dávek, aby nenastal pokles nebo ztráta účinku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Olicard retard uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Olicard retard obsahuje
Léčivou látkou je isosorbidi mononitras.
Olicard retard 40 mg: jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi
mononitras 40 mg.
Olicard retard 60 mg: jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi
mononitras 60 mg.
Dalšími složkami jsou: ethylcelulosa, sacharosa, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý.
Jak přípravek Olicard retard vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Olicard retard 40 mg/Olicard retard 60 mg jsou želatinové tobolky obsahující bílý až téměř
bílý granulát.
Tobolky jsou baleny v blistrech. Velikost balení je 20, 50 nebo 100 tobolek. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
PVC/Al průhledný blistr, krabička.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 12. Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13, Irsko
Od 1. 1. Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko
Výrobce
Temmler Pharma GmbH, Marburg, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
2. 8.
Olicard retard Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička, blistr
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Olicard retard 60 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
isosorbid-mononitrát
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje isosorbidi mononitras 60 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTE
