OMEPRAZOL AUROBINDO - Příbalový leták
Účinná látka: omeprazol
ATC skupina: A02BC01 - omeprazole
Obsah účinných látek: 20MG
Balení: Obal na tablety
Příbalová informace: informace pro uživatele
Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři či lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Omeprazol Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Aurobindo užívat
3. Jak se Omeprazol Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Omeprazol Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Omeprazol Aurobindo a k čemu se používá
Omeprazol Aurobindo obsahuje léčivou látku omeprazol. Omeprazol patří do skupiny léčiv
nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Účinkují tak, že snižují množství kyseliny, která se tvoří v
žaludku.
Bez porady s lékařem:
Omeprazol Aurobindo se používá u dospělých ke krátkodobé léčbě příznaků refluxu (např. pálení
žáhy, kyselá regurgitace).
Reflux je návrat kyselého obsahu žaludku zpět do jícnu, který se může zanítit a bolet. To může
způsobit příznaky jako je bolestivý pocit pálení na hrudi stoupající až do úst (pálení žáhy) a kyselý
pocit v ústech (kyselá regurgitace).
Může se stát, že budete muset užívat tobolky 2-3 dny po sobě, aby se příznaky zlepšily.
Pouze na doporučení a pod dohledem lékaře:
Pouze na doporučení lékaře se Omeprazol Aurobindo používá k léčbě následujících stavů:
U dospělých:
• refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává
bolest, zánět a pálení žáhy.
• vředy horní části tenkého střeva (duodenální vředy) nebo žaludku (žaludeční vředy).
• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud máte toto
onemocnění, lékař Vám může též předepsat antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
• vředy, které jsou způsobeny užíváním léčiv označovaných jako „nesteroidní protizánětlivé léky“
(NSAID). Omeprazol Aurobindo lze také podávat, aby se zabránilo tvorbě vředů, když užíváte
NSAID.
• nadměrná tvorba žaludeční kyseliny způsobená nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom).
U dětí:
Děti od 1 roku a s tělesnou hmotností 10 kg a vyšší
• refluxní choroba jícnu (GERD). Žaludeční kyselina se v tomto případě vrací do jícnu a vyvolává
bolest, zánět a pálení žáhy.
U dětí mohou příznaky zahrnovat i návrat žaludečního obsahu do úst (regurgitace), zvracení a
pomalý přírůstek tělesné hmotnosti.
Děti od 4 let a dospívající
• vředy, které jsou infikovány bakterií nazývanou „Helicobacter pylori“. Pokud má Vaše dítě tuto
infekci, lékař mu může předepsat také antibiotika k léčbě infekce a hojení vředu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Omeprazol Aurobindo užívat
Neužívejte Omeprazol Aurobindo
− Jestliže jste alergický(á) na omeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
− Jestliže jste alergický(á) na léky obsahující jiné inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
− Jestliže užíváte léky, které obsahují nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, Omeprazol Aurobindo neužívejte. Pokud si nejste
jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete přípravek Omeprazol
Aurobindo užívat.
Upozornění a opatření
Neužívejte Omeprazol Aurobindo po dobu delší než 14 dnů bez porady s lékařem. Pokud nedojde
k úlevě, nebo dojde ke zhoršení příznaků, poraďte se s lékařem.
Omeprazol Aurobindo může zakrývat příznaky jiných onemocnění. Informujte ihned svého lékaře,
pokud máte následující obtíže nebo pokud se tyto obtíže objeví v průběhu léčby:
− jestliže jste bez známých příčin více zhubnul(a) a máte potíže s polykáním.
− máte bolesti břicha nebo problémy s trávením.
− začal(a) jste zvracet potravu nebo krev.
− máte černou stolici (stolici s příměsí krve).
− máte silný nebo přetrvávající průjem, neboť bylo zjištěno, že podávání omeprazolu je spojeno
s mírným zvýšením rizika infekčního průjmu.
− měl(a) jste žaludeční vřed nebo jste prodělal chirurgický zákrok na zažívacím traktu.
− léčíte se s příznaky nechutenství nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů.
− trpíte stálým nechutenstvím nebo pálením žáhy po dobu 4 a více týdnů.
− máte žloutenku nebo závažné problémy s játry.
− je Vám více než 55 let a příznaky onemocnění jsou čerstvé nebo se nedávno změnily.
− pokud se u Vás někdy objevila kožní reakce po léčbě přípravkem, který je podobný přípravku
Omeprazol Aurobindo a snižuje množství žaludeční kyseliny.
− pokud máte jít na speciální vyšetření krve (chromogranin A).
Pokud užíváte přípravek bez porady s lékařem k léčbě refluxu, neužívejte jej jako lék k prevenci
onemocnění.
Pokud se na kůži objeví vyrážka, zejména na místech vystavených slunečním paprskům, sdělte to co
nejdříve svému lékaři, protože léčbu přípravkem Omeprazol Aurobindo bude možná nutné ukončit.
Neopomeňte uvést i případné další nežádoucí účinky, jako jsou bolesti kloubů.
Pokud užíváte Omeprazol Aurobindo déle než 3 měsíce, mohlo by u Vás dojít k poklesu hladiny
hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací,
křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,
vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku
v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku v krvi.
Jestliže užíváte Omeprazol Aurobindo dlouhodobě (déle než 1 rok), lékař Vás pravděpodobně bude
pravidelně sledovat. Informujte lékaře o jakýchkoli nových příznacích a okolnostech, kdykoliv lékaře
navštívíte.
Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy, jako je Omeprazol Aurobindo, po dobu delší než 1 rok,
můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo
páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, jestliže trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou
také zvyšovat riziko osteoporózy).
Při užívání omeprazolu může dojít k zánětu ledvin. Známky a příznaky mohou zahrnovat snížený
objem moči, krev v moči a/nebo reakce z přecitlivělosti jako je horečka, vyrážka a ztuhlost kloubů.
Tyto známky nahlaste ošetřujícímu lékaři.
Děti
U některých dětí s chronickým onemocněním je nutná dlouhodobá léčba, i když se nedoporučuje.
Přípravek Omeprazol Aurobindo není určen pro podávání dětem mladším než 1 rok nebo s tělesnou
hmotností nižší než 10 kg.
Další léčivé přípravky a Omeprazol Aurobindo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Týká se to i léků vydávaných bez lékařského předpisu.
Omeprazol Aurobindo může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku
Omeprazol Aurobindo.
Neužívejte Omeprazol Aurobindo, pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (k léčbě infekce HIV).
Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
− ketokonazol, itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol (k léčbě plísňových onemocnění).
− digoxin (k léčbě problémů se srdcem).
− diazepam (k léčbě úzkosti, uvolnění svalů nebo léčbě epilepsie).
− fenytoin (k léčbě epilepsie). Pokud užíváte fenytoin, lékař Vás bude sledovat, když začnete užívat
nebo přestanete užívat Omeprazol Aurobindo.
− warfarin a jiné blokátory vitaminu K (ke snížení srážlivosti krve). Lékař Vás bude možná muset
sledovat, když začnete užívat nebo přestanete užívat Omeprazol Aurobindo.
− rifampicin (k léčbě tuberkulózy).
− atazanavir (k léčbě infekce HIV).
− takrolimus (v případech transplantace orgánů).
− třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (k léčbě mírné deprese).
− cilostazol (k léčbě intermitentní klaudikace, tj. bolesti vznikající při chůzi, kdy dochází
k nedokrvení svalů při porušení průtoku krve v dolních končetinách).
− saquinavir (k léčbě infekce HIV).
− klopidogrel (k předcházení tvorby krevních sraženin (trombů)).
− erlotinib (k léčbě rakoviny).
− methotrexát (chemoterapeutikum užívané ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte
vysokou dávku methotrexátu, lékař může dočasně přerušit léčbu přípravkem Omeprazol
Aurobindo.
Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin a současně Omeprazol Aurobindo
k léčbě vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste lékaře informoval(a)
o všech lécích, které užíváte.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Omeprazol se vylučuje do mateřského mléka, ale není pravděpodobné, že by ovlivňoval dítě, pokud je
užíván v doporučených dávkách. Lékař rozhodne, zda můžete Omeprazol Aurobindo užívat, pokud
kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Omeprazol Aurobindo ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo používat
nástroje a obsluhovat stroje. Mohou se objevit některé nežádoucí účinky jako závrať a poruchy vidění
(viz bod 4). Pokud se u Vás objeví, neřiďte a neobsluhujte stroje.
3. Jak se Omeprazol Aurobindo užívá
Bez porady s lékařem (u dospělých k léčbě příznaků refluxu, např. pálení žáhy, kyselá
regurgitace):
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s touto příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je jedna 20mg tobolka jednou denně po dobu 14 dnů. Navštivte svého lékaře,
pokud po této době příznaky onemocnění neodezní. Někdy může být nutné užívat tobolky 2-3 po sobě
jdoucí dny, aby došlo ke zlepšení příznaků.
Pouze po poradě a pod dohledem lékaře:
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Lékař Vám řekne, kolik tobolek budete užívat a jak dlouho. Závisí to na onemocnění a Vašem věku.
Doporučené dávky jsou uvedeny níže:
Tento přípravek o síle 20 mg není určen k léčbě některých stavů zmíněných níže. V těchto případech je
třeba použít omeprazol o síle 10 mg jiného držitele rozhodnutí o registraci.
Dospělí:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
− pokud lékař zjistil, že Váš jícen je mírně poškozen, doporučená dávka je 20 mg jednou denně po
dobu 4-8 týdnů. Pokud se jícen nezhojí, může Vám lékař doporučit užívání dávky 40 mg po dobu
dalších 8 týdnů.
− pokud se jícen zhojil, doporučená pokračovací dávka je 10 mg jednou denně.
− pokud jícen není poškozen, doporučená dávka je 10 mg jednou denně.
Léčba vředů v horní části tenkého střeva (dvanáctníkový vřed):
− doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 2 týdnů. Pokud se vřed nezhojí, může Vám lékař
doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 2 týdnů.
− pokud se vřed zcela nezhojí, dávku lze zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů.
Léčba žaludečních vředů:
− doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. Pokud nedojde ke zhojení, lékař Vám
může doporučit užívání stejné dávky po dobu dalších 4 týdnů.
− pokud se vřed zcela nezhojil, lze dávku zvýšit na 40 mg jednou denně po dobu 8 týdnů.
Prevence návratu dvanáctníkových a žaludečních vředů:
− doporučená dávka je 10 mg nebo 20 mg jednou denně. Lékař může dávku zvýšit na 40 mg jednou
denně.
Léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů způsobených užíváním NSAID (nesteroidní
protizánětlivé léky):
− doporučená dávka je 20 mg jednou denně po dobu 4 až 8 týdnů.
Prevence vzniku dvanáctníkových a žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID:
− doporučená dávka je 20 mg jednou denně.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
− doporučená dávka je 20 mg dvakrát denně po dobu 1 týdne.
− lékař Vám předepíše také dvě z následujících antibiotik: amoxicilin, klarithromycin nebo
metronidazol.
Léčba nadměrné tvorby kyseliny v žaludku způsobené nádorem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův
syndrom):
− doporučená dávka je 60 mg denně.
− lékař může dávku podle potřeby zvýšit a rozhodne o tom, jak dlouho budete přípravek užívat.
Děti:
Léčba příznaků refluxní choroby jícnu, např. pálení žáhy a kyselé regurgitace:
− děti starší než 1 rok a s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg mohou užívat Omeprazol Aurobindo.
Dávka pro děti se určí na základě tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich návratu:
− děti starší než 4 roky mohou užívat Omeprazol Aurobindo. Dávka pro děti se určí na základě
tělesné hmotnosti a lékař rozhodne o správné dávce.
− lékař Vašemu dítěti předepíše také dvě antibiotika nazývaná amoxicilin a klarithromycin.
Způsob užívání tohoto přípravku
− Doporučuje se užívat tobolky ráno.
− Tobolky můžete užívat v průběhu jídla nebo nalačno.
− Tobolky spolkněte celé a zapijte polovinou sklenice vody. Tobolky nekousejte ani nedrťte.
Tobolky obsahují potahované pelety, které zabraňují tomu, aby se léčivá látka rozkládala v
kyselém prostředí žaludku. Tyto mikropelety obsahují léčivou látku omeprazol a jsou potaženy
vrstvou, která je chrání před rozkladem při průchodu žaludkem. Pelety uvolňují léčivou látku v
tenkém střevě, odkud se dostává do těla na místo účinku. Je důležité, aby se pelety nepoškodily.
Co dělat v případě, že máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek
Jestliže máte Vy nebo Vaše dítě potíže s polykáním tobolek:
− tobolku otevřete a obsah spolkněte a zapijte polovinou sklenice vody, nebo vysypte obsah tobolky
do sklenice s vodou prostou oxidu uhličitého (neperlivá voda), kyselým ovocným džusem (např.
jablečný, pomerančový nebo ananasový) nebo jablečnou šťávou.
− před vypitím vždy zamíchejte (směs nebude zcela čirá). Směs vypijte ihned nebo nejpozději do minut.
− abyste vypili veškerý lék, vypláchněte dobře sklenici ještě jednou vodou a obsah vypijte.
Nepoužívejte mléko nebo vodu sycenou oxidem uhličitým. Tuhé částečky obsahují léčivou látku –
nekousejte je ani nedrťte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurobindo, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Omeprazol Aurobindo, než jste měl(a), obraťte se na lékaře nebo
lékárníka.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Omeprazol Aurobindo
Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas
další dávky, vynechte zapomenutou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících vzácných, ale závažných nežádoucích účinků,
přestaňte Omeprazol Aurobindo užívat a ihned kontaktujte lékaře:
− náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, slabost nebo potíže s polykáním (těžká
alergická reakce).
− zrudnutí kůže s puchýři nebo olupováním kůže. Může být přítomno též závažné puchýřovatění a
krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může jít o „Stevensův-Johnsonův syndrom“
nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.
− žlutá kůže, tmavá moč a únava, které mohou být projevem poškození jater.
Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována takto:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z Časté: mohou postihnout až 1 pacienta z Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 10 Není známo: není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky
− Bolest hlavy.
− Vliv na žaludek a střeva: průjem, bolest břicha, zácpa, plynatost.
− Pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení.
− Nezhoubné polypy žaludku
Méně časté nežádoucí účinky
− Otoky chodidel a kotníků.
− Poruchy spánku (nespavost).
− Závrať, pocit pálení kůže (píchání, bodání), ospalost.
− Pocit závratě (vertigo).
− Změny krevních testů při kontrole funkce jater.
− Kožní vyrážka (rash), kopřivka a svědění kůže.
− Celková nepohoda a ztráta energie.
− Zlomenina v oblasti kyčelního kloubu, dolního konce předloktí nebo páteře (jestliže je Omeprazol
Aurobindo užíván ve vyšších dávkách a příliš dlouho, viz bod 2).
Vzácné nežádoucí účinky
− Problémy s krví, např. snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat
slabost, tvorbu modřin nebo snadné onemocnění infekcemi.
− Alergické reakce, někdy velmi závažné, včetně otoku rtů, jazyka a hrdla, horečky a dušnosti.
− Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.
− Neklid, zmatenost nebo deprese.
− Poruchy chuti.
− Problémy s viděním, např. neostré vidění.
− Náhlý pocit dušnosti nebo neschopnosti se nadechnout (bronchospasmus).
− Sucho v ústech.
− Zánět dutiny ústní.
− Infekce označovaná jako moučnivka, která může mít vliv na střevo a je způsobená plísní.
− Problémy s játry včetně žloutenky, která způsobuje zežloutnutí kůže, ztmavnutí moči a únavu.
− Ztráta vlasů (plešatost).
− Kožní vyrážka po oslunění.
− Bolest kloubů nebo svalů.
− Závažné problémy s ledvinami (intersticiální nefritida).
− Zvýšená potivost.
Velmi vzácné nežádoucí účinky
− Změny krevních testů zahrnující agranulocytózu (nedostatek bílých krvinek).
− Agresivita.
− Vidiny, sluchové nebo hmatové vjemy, které nemají reálný základ, (halucinace).
− Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku.
− Náhlý nástup těžké vyrážky nebo vznik puchýřů nebo olupování kůže. Může být doprovázeno
horečkou a bolestí kloubů (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza).
− Svalová slabost.
− Zvětšení prsů u mužů.
Není známo
− Zánět střeva (může vést k průjmu).
− Vyrážka, případně provázená bolestmi kloubů.
− Nízké hladiny hořčíku v krvi (hypomagnezemie) (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Omeprazol Aurobindo může ve velmi vzácných případech ovlivnit bílé krvinky, což může vést až
k oslabení imunity. Pokud máte infekční onemocnění s příznaky jako je horečka a celkově značně
zhoršený stav nebo horečka s příznaky místní infekce, např. bolest šíje, bolest v krku nebo ústech nebo
potíže s močením, poraďte se co nejdříve s lékařem, aby bylo možno krevním testem vyloučit
nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). Je třeba, abyste v tuto chvíli informoval(a) lékaře o
lécích, které užíváte.
Nebuďte znepokojeni tímto seznamem možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí objevit žádný
z nich.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Omeprazol Aurobindo uchovávat
Uchovávejte při teplotě 15 – 25 °C v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Omeprazol Aurobindo obsahuje
Léčivou látkou je omeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocnými látkami jsou: hydroxid hořečnatý, mannitol, povidon, methakrylátový kopolymer typ C,
triethyl-citrát, červený oxid železitý, oxid titaničitý, černý inkoust, želatina.
Jak Omeprazol Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Tvrdá enterosolventní tobolka plněná téměř bílými až žlutými kulovitými nebo tyčinkovitými
peletami, spodní část tobolky růžová, vrchní část červenohnědá, s potiskem APO 20.
Bílá, neprůhledná kulatá HDPE lahvička, uzavřená EVA/Al fólií, modrý PP šroubovací uzávěr,
příbalová informace součástí etikety.
Lahvičky o velikosti balení 7, 14 enterosolventních tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o., Karlovarská 77/12, 161 00 Praha 6, Česká republika.
Výrobce
Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Nizozemsko.
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG
3000, Malta.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 3.
Omeprazol aurobindo Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
HDPE LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omeprazol Aurobindo 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky
omeprazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje omeprazolum 20 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
ent
