OMVOH - Příbalový leták
Účinná látka: mirikizumab
ATC skupina: L04AC24 - mirikizumab
Obsah účinných látek: 100MG, 300MG
Balení: Předplněné pero
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml roztoku
Výsledná koncentrace po naředění
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka
čínského technologií rekombinantní DNA.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 15ml injekční lahvička obsahuje přibližně 60 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok
Koncentrát je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně
300 mOsmol/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná,
nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy.
Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok má být používán pouze pro podání indukční
dávky.
Dávkování
Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části.
Indukční dávka
Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8.
Udržovací dávka
Udržovací dávka je 200 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek.
Dávkování subkutánního režimu podávání naleznete v bodě 4.2 Souhrnu údajů o přípravku Omvoh
100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce a přípravku Omvoh 100 mg injekční roztok
v předplněném peru.
Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní
odpovědi na léčbu, je třeba je převést na udržovací dávkování. U pacientů, u nichž není do 12. týdne
indukčního dávkování dosaženo dostatečného léčebného přínosu, je možné s podáváním
mirikizumabu 300 mg ve formě intravenózní infuze pokračovat ve 12., 16. a 20. týdnu indukční léčbaod 24. týdne zahájeno subkutánní podávání udržovací dávky mirikizumabu je třeba ukončit u pacientů, u nichž není do 24. týdne prokázán léčebný přínos
prodloužené indukční léčby.
Pacientům, u nichž v průběhu udržovací léčby dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být podáváno
300 mg mirikizumabu intravenózní infuzí každé 4 týdny, celkem 3 dávky této intravenózní léčbě dosaženo klinického přínosu, může být u pacientů zahájeno subkutánní
podávání mirikizumabu každé 4 týdny. Účinnost a bezpečnost opakované reindukční léčby nebyla
dosud hodnocena.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky omezené údaje.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Omvoh nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. U těchto stavů se obecně nepředpokládá
významný vliv na farmakokinetiku monoklonálních protilátek a úpravy dávky se nepovažují za nutné
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy relevantní.
Způsob podání
Přípravek Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je určen pouze pro intravenózní podání.
Injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Pokyny k ředění léčivého přípravku před jeho podáním naleznete v bodě 6.6.
Podání naředěného roztoku
• Sadu pro intravenózní podání je třeba propláchnout. Infuze musí být podávána po dobu alespoň 30 minut.
• Aby bylo zajištěno podání celé dávky, má být na konci infuze infuzní set propláchnut roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván přípravek Omvoh.
Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se připočítává
k minimální době podávání infuze, která je 30 minut.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké
povahy, těžké reakce byly méně časté včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena
odpovídající léčba.
Infekce
Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce zahajována u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neodezní nebo není
adekvátně léčena infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba
poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo
chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud
infekce neodezní.
Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby
Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy užívajících mirikizumab mají být během léčby a po jejím ukončení sledovány symptomy aktivní TBC.
Protituberkulózní léčba má být zvážena před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní
nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby.
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
U pacientů užívajících v klinických studiích mirikizumab, se vyskytly případy polékového poškození
jater v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin pokud je to relevantníalaninaminotransferázy poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena.
Imunizace
Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování podle
současných doporučených postupů k očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé
vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o reakci na živé nebo neživé vakcíny.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 60 mg sodíku v 300mg dávce, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Pokud je přípravek připravován s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
příjmu podle WHO. Jedná se o množství navíc k množství, které obsahuje léčivý přípravek.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Ve studiích ulcerózní kolitidy nebyla bezpečnost mirikizumabu ovlivněna souběžným užíváním
kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů.
Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla u pacientů
s ulcerózní kolitidou ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů a methotrexátu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku, musí v průběhu léčby a alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat účinnou
metodu antikoncepce.
Těhotenství
Údaje týkající se podávání mirikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech nepoukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se mirikizumab vylučuje do mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují
do mateřského mléka v průběhu prvních několika dní po porodu, brzy poté koncentrace klesají.
V průběhu tohoto krátkého období tedy nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. S ohledem na přínos
kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Omvoh pro ženu je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem Omvoh.
Fertilita
Vliv mirikizumabu na plodnost u lidí nebyl hodnocen
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Omvoh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích nazofaryngitidaobdobí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
MedDRA
FrekvenceInfekce a infestaceméně časté herpes zoster
Poruchy imunitního systémuPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté artralgie
Poruchy nervového systému častéPoruchy kůže a podkožní tkáněCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté reakce vméně častéVyšetřeníméně častéa Zahrnuje: akutní sinusitidu, nazofaryngitidu, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest,
faryngitidu, rhinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních
cest dýchacích.
b Zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku a svědivou
vyrážku.
c Hlášeno v udržovací studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána
injekcí subkutánně.
d Hlášeno v indukční studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána intravenózní infuzí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce související s infuzí Hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem.
Všechny hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny jako nezávažné.
Reakce v místě vpichu Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených mirikizumabem. Nejčastějšími
reakcemi byly bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a erytém v místě vpichu. Tyto příznaky
byly hlášeny jako nezávažné, mírné a přechodné povahy.
Zvýšená alaninaminotransferáza V prvních 12 týdnech mirikizumabem. Zvýšená AST byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny
nežádoucí účinky byly hlášeny jako středně těžké a nezávažné.
Během všech fází léčby mirikizumabem v klinickém programu ulcerózní kolitidy kontrolovaných a nezaslepených indukčních a udržovacích fázímirikizumab, hlášena zvýšení ALT na ≥ 3× horní mez normy a ≥ 10× ULN bod 4.4
Imunogenita
Po 12 měsících léčby se protilékové protilátky objevily až u 23 % pacientů léčených mirikizumabem.
Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Vyšší titry protilátek
u přibližně 2 % pacientů léčených mirikizumabem byly spojeny s nízkými koncentracemi
mirikizumabu v séru a sníženou klinickou odpovědí. Nebyla prokázána spojitost mezi protilátkami
proti mirikizumabu a hypersenzitivitou nebo reakcemi v místě vpichu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byly podávány dávky mirikizumabu až do 2 400 mg intravenózně a až do
500 mg subkutánně bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování musí být u pacienta
sledovány symptomy nežádoucích účinků a neprodleně musí být zahájena odpovídající symptomatická
léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti interleukinu-23 se selektivně váže na podjednotku p19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem
IL-23.
IL-23, regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežití podskupin T-buněk Th17 a buněk Tc17efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které způsobují zánětlivá onemocnění. U lidí
bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 normalizuje tvorbu těchto cytokinů.
Farmakodynamické účinky
Ve studiích ulcerózní kolitidy fáze 3 byly měřeny zánětlivé biomarkery. Mirikizumab podávaný
v průběhu indukčního dávkování intravenózně každé 4 týdny významně snížil hladiny fekálního
kalprotektinu a C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot do 12. týdne. Dále mirikizumab podávaný
subkutánně každé 4 týdny v průběhu udržovacího dávkování udržel významně snížené hladiny
fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu po dobu 40 týdnů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až
těžkou aktivní ulcerózní kolitidou ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných, multicentrických studiích. Zařazení pacienti měli potvrzenou diagnózu ulcerózní
kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců a středně těžké až těžké aktivní onemocnění, definované jako
modifikované Mayo skóre 4 až 9, včetně endoskopického Mayo subskóre ≥ 2. U pacientů muselo dojít
k selhání kortikosteroidů nebo imunomodulátorů biologického přípravku
Studie LUCENT-1 byla studie s intravenózní indukční léčbou trvající až 12 týdnů, po níž následovala
40týdenní studie s randomizovaným vysazením a subkutánní udržovací léčbou což představuje alespoň 52 týdnů léčby. Průměrný věk byl 42,5 let. Celkem 7,8 % pacientů bylo ve
věku ≥ 65 let a 1,0 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. Muži tvořili 59,8 % pacientů; ženy 40,2 %
pacientů. Těžké aktivní onemocnění s modifikovaným Mayo skóre 7 až 9 mělo 53,2 % pacientů.
Výsledky účinnosti předložené pro studie LUCENT-1 a LUCENT-2 byly založeny na centrálním
hodnocení endoskopického vyšetření a histologie.
LUCENT-1
Studie LUCENT-1 zahrnula 1 162 pacientů v populaci pro primární hodnocení účinnosti. Pacienti byli
randomizováni k užívání dávky 300 mg mirikizumabu podávané intravenózní infuzí nebo placeba
v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu s poměrem přiřazení léčby 3 : 1. Primární cílový parametr ve studii
s indukční léčbou byl podíl pacientů v klinické remisi [modifikované Mayo skóre jako: subskóre frekvence stolice a subskóre rektálního krvácení 12. týdnu.
Pacienti v těchto studiích mohli užívat jiné souběžné léčby včetně aminosalicylátů imunomodulačních přípravků a perorálních kortikosteroidů stabilní dávce před indukčním obdobím a v jeho průběhu. Dávka perorálních kortikosteroidů byla po
indukci snižována dle protokolu.
V populaci pro primární analýzu účinnosti bylo 57,1 % pacientů dosud neléčeno biologickým
přípravkem nebo tofacitinibem. U 41,2 % pacientů došlo k selhání léčby biologickým přípravkem
nebo tofacitinibem. U 36,3 % pacientů došlo k selhání léčby alespoň 1 anti-TNF přípravkem, u 18,8 %
pacientů došlo k selhání léčby vedolizumabem a u 3,4 % pacientů došlo k selhání léčby tofacitinibem.
U 20,1 % pacientů došlo k selhání léčby více než jedním biologickým přípravkem nebo tofacitinibem.
Dalších 1,7 % pacientů obdrželo předchozí léčbu biologickým přípravkem nebo tofacitinibem, která
ale neselhala.
Ve studii LUCENT-1 byl ve 12. týdnu významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině
léčené mirikizumabem v porovnání s placebem ve 2. týdnu větší redukci subskóre RB a snížení subskóre SF.
Tabulka 2: Souhrn hlavních výsledků léčby týkajících se účinnosti ve studii LUCENT-
Placebo
n = Mirikizumab i.v.
n = 868 Rozdíl v léčbě
a 99,875% CI n % n %
Klinická remise*1 39 13,3 % 210 24,2 % 11,1 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 15,8 % 152/492 30,9 % - - -
Pacienti, u nichž došlo k selhání
léčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 55/361 15,2 % - - -
Alternativní klinická remise*2 43 14,6 % 222 25,6 % 11,1 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 18,1 % 160/492 32,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 59/361 16,3 % - - -
Klinická odpověď*3 124 42,2 % 551 63,5 % 21,4 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
50,3 % 345/492 70,1 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
29,7 % 197/361 54,6 % - - -
Endoskopické zlepšení*4 62 21,1 % 315 36,3 % 15,4 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 28,1 % 226/492 45,9 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
10,2 % 85/361 23,5 % - - -
Symptomatická remise 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
15,2 % 120/492 24,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 67/361 18,6 % - - -
Symptomatická remise*5 82 27,9 % 395 45,5 % 17,5 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
33,3 % 248/492 50,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
18,6 % 139/361 38,5 % - - -
Histologicko-endoskopické zlepšení
sliznice*6 41 13,9 % 235 27,1 %
13,4 %
3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 18,7 % 176/492 35,8 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
6,8 % 56/361 15,5 % - - -
Placebo
n = Mirikizumab i.v.
n = 868 Rozdíl v léčbě
a 99,875% CI LS průmě
r
6 P U R G
D W Q i
F K \ E D
/ 6
S U$ P U
Směrodat
ná chyba
Závažnost urgencí*7 -1,63 0,141 -2,59 0,083 -0,95 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
-2,08 0,174 -2,72 0,101 - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
-0,95 0,227 -2,46 0,126 - - -
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; i.v. = intravenózní; LS = metoda nejmenších čtverců
*1 Klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre frekvence stolice rektálního krvácení *2 Alternativní klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre jako: subskóre frekvence stolice subskóre *3 Klinická odpověď je založená na MMS a je definovaná jako: Pokles MMS o ≥ 2 body a ≥ 30%
pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre RB od výchozí hodnoty nebo RB skóre
nebo *4 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 *5 Symptomatická remise definovaná jako: SF = 0, nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí
hodnoty, a RB = *6 Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice definované jako dosažení: 1. Histologického zhojení,
definovaného pomocí Geboesova skóre jako infiltrace neutrofilů v < 5 % krypt, bez destrukce krypt
a bez erozí, ulcerací nebo granulační tkáně. 2. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES = nebo 1 *7 Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnotící škály urgence - naléhavosti náhlého,
silného nucení na stolici
abiologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, které ale neselhaly.
bcbiologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
LUCENT-Studie LUCENT-2 hodnotila 544 pacientů z 551 pacientů, u nichž bylo ve studii LUCENT-v 12. týdnu dosaženo klinické odpovědi při užívání mirikizumabu randomizováni v poměru přiřazení léčby 2 : 1 k udržovacímu režimu užívání subkutánního
mirikizumabu 200 mg nebo placeba každé 4 týdny po dobu 40 týdnů zahájení podávání indukční dávkypacientů v klinické remisi studie LUCENT-2 bylo u pacientů, kteří v průběhu studie LUCENT-1 užívali kortikosteroidy,
vyžadováno postupné snižování dávky. Ve 40. týdnu byl významně vyšší podíl pacientů v klinické
remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem
Tabulka 3: Souhrn hlavních měřených veličin účinnosti ve studii LUCENT-2 52 týdnů od zahájení podávání indukční dávky
Placebo
n = Mirikizumab s.c.
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
n % n %
Klinická remise*1 45 25,1 % 182 49,9 % 23,2 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 30,7 % 118/229 51,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
15,6 % 59/128 46,1 % - - -
Alternativní klinická remise*2 47 26,3 % 189 51,8 % 24,1 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 32,5 % 124/229 54,1 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
15,6 % 60/128 46,9 % - - -
Udržování klinické remise do
40. týdne*3 24/65 36,9 % 91/143 63,6 %
24,8 %
3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 46,8 % 65/104 62,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
11,1 % 24/36 66,7 % - - -
Remise bez kortikosteroidů*4 39 21,8 % 164 44,9 % 21,3 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 26,3 % 107/229 46,7 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
14,1 % 52/128 40,6 % - - -
Endoskopické zlepšení*5 52 29,1 % 214 58,6 % 28,5 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 34,2 % 143/229 62,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
20,3 % 65/128 50,8 % - - -
Histologicko-endoskopická remise
sliznice*6 39 21,8 % 158 43,3 %
19,9 %
3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 26,3 % 108/229 47,2 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
14,1 % 46/128 35,9 % - - -
Remise urgencí*7 43/172 25,0 % 144/336 42,9 % 18,1 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 28,7 % 96/206 46,6 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
19,0 % 43/122 35,2 % - - -
Placebo
n = Mirikizumab s.c.
n = 365 Rozdíl v léčbě
a 95% CI LS
průměr
Směro
datná
chyba
/ 6
S U$ P U
Směro
datná
chyba
= i Y D å Q R V W -2,74 0,202 -3,80 0,139 -1, 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L -2,69 0,233 -3,82 0,153 - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
-2,66 0,346 -3,60 0,228 - - -
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; s.c. = subkutánní; LS = metoda nejmenších čtverců
*1, 2 Viz poznámky pod čarou u tabulky *3 Podíl pacientů, kteří byli v klinické remisi ve 40. týdnu, z pacientů v klinické remisi ve 12. týdnu,
s klinickou remisí definovanou jako: subskóre frekvence stolice *4 Remise bez kortikosteroidů bez chirurgického výkonu, definovaná jako: klinická remise ve
40. týdnu a symptomatická remise ve 28. týdnu a bez užívání kortikosteroidů po ≥ 12 týdnů před
40. týdnem
*5 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 *6 Histologicko-endoskopická remise sliznice definovaná jako dosažení: 1. Histologické remise,
definované pomocí Geboesova subskóre 0 pro stupně: 2b a 3 endoskopické skóre 0 nebo 1 *7 Numerická hodnotící škála na stolici
abiologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, která ale neselhala.
bcbiologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Účinnost a bezpečnostní profil mirikizumabu byly konzistentní mezi podskupinami, tj. nezávislé na
věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, aktivitě a závažnosti onemocnění na počátku studie a oblasti. Míra
účinku se může lišit.
Ve 40. týdnu byla u většího podílu pacientů klinická odpověď o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre rektálního krvácení
znovu randomizováni k užívání mirikizumabu mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání placeba
Prodloužená indukce u respondérů na mirikizumab ve 24. týdnu Z pacientů, kteří ve studii LUCENT-1 užívali mirikizumab bez odpovědi ve 12. týdnu a obdrželi další
nezaslepené 3 dávky mirikizumabu 300 mg i.v. každé 4 týdny odpovědi ve 12. týdnu studie LUCENT-2 a 52,9 % pacientů užívajících mirikizumab pokračovalo
k udržovací léčbě s mirikizumabem 200 mg s.c. Q4W. Z těchto pacientů dosáhlo ve 40. týdnu 72,2 %
klinické odpovědi a 36,1 % klinické remise.
Opětovné dosažení účinnosti po ztrátě odpovědi na udržovací léčbu mirikizumabem 2Celkem 19 pacientů, u nichž došlo mezi 12. týdnem a 28. týdnem studie LUCENT-2 k první ztrátě
odpovědi dávek. Po 12 týdnech dosáhlo 12 z těchto pacientů
Endoskopická normalizace ve 40. týdnu
Normalizace vzhledu sliznice při endoskopickém vyšetření byla definovaná jako endoskopické Mayo
subskóre 0. Ve 40. týdnu studie LUCENT-2 bylo endoskopické normalizace dosaženo u
Histologické výsledky léčby
Ve 12. týdnu dosáhl větší podíl pacientů ve skupině s mirikizumabem histologického zlepšení
pozorovaná u více pacientů ve skupině s mirikizumabem
Stabilní udržení symptomatické remise
Stabilní udržení symptomatické remise bylo definováno jako podíl pacientů v symptomatické remisi
při alespoň 7 z 9 návštěv v období od 4. týdne do 36. týdne a v symptomatické remisi ve 40. týdnu
u pacientů v symptomatické remisi a s klinickou odpovědí ve 12. týdnu ve studii LUCENT-1. Ve
40. týdnu studie LUCENT-2 byl podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo stabilního udržení
symptomatické remise, vyšší u pacientů léčených mirikizumabem
Kvalita života související se zdravím
Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 byla u pacientů užívajících mirikizumab prokázána významně vyšší
klinicky relevantní zlepšení v celkovém skóre dotazníku IBDQ byla definovaná jako alespoň 16bodové zlepšení od výchozí hodnoty skóre IBDQ
a remise podle IBDQ byla definovaná jako skóre alespoň 170. Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 bylo
u 57,5 % pacientů léčených mirikizumabem dosaženo remise podle IBDQ v porovnání s 39,8 %
pacientů léčených placebem podle IBDQ v porovnání s 55,8 % u placeba. Ve studii LUCENT-2 bylo ve 40. týdnu u 72,3 %
pacientů užívajících mirikizumab dosaženo udržení remise podle dotazníku IBDQ v porovnání se
43,0 % pacientů léčených placebem a u 79,2 % pacientů léčených mirikizumabem bylo dosaženo
odpovědi podle IBDQ v porovnání s 49,2 % pacientů léčených placebem.
Výsledky hlášené pacientem
Pokles v závažnosti urgencí byl ve studii LUCENT-1 u pacientů léčených mirikizumabem pozorován
již ve 2. týdnu. U pacientů užívajících mirikizumab bylo dosaženo významné remise urgencí
v porovnání s pacienty ve skupině s placebem ve 12. týdnu studie LUCENT-1 a ve 40. týdnu studie LUCENT-2 k významným zlepšením únavy již ve 2. týdnu studie LUCENT-1 a tato zlepšení byla udržena ve
40. týdnu studie LUCENT-2. Již ve 4. týdnu došlo také k významně vyšší redukci bolesti břicha.
Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou Do 12. týdne studie LUCENT-1 byl podíl pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s UC 0,3 % ve skupině s mirikizumabem a 3,4 % s UC byly hlášeny u 0,3 % skupině s placebem. Ve studii LUCENT-2 nebyly v rameni s mirikizumabem žádné hospitalizace
související s UC, ani žádné chirurgické výkony související s UC.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Omvoh u jedné či více podskupin pediatrické populace v léčbě ulcerózní kolitidy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při subkutánním podávání každé 4 týdny nedocházelo v průběhu času k žádné zjevné kumulaci
koncentrace mirikizumabu v séru.
Průměrná hodnota dávkování 99,7 udržovacím dávkování respektive 160
Absorpce
Po podání subkutánní dávky mirikizumabu bylo maximálních koncentrací v séru dosaženo 2–3 dny po
dávce s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 44 %.
Místo vpichu injekce nemělo na absorpci mirikizumabu významný vliv.
Distribuce
Průměrný distribuční objem byl 4,83 l.
Biotransformace
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 a předpokládá se, že je
v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako
endogenní IgG.
Eliminace
V populační farmakokinetické analýze byla průměrná zdánlivá clearance 0,0229 l/hodinu a průměrný
poločas eliminace je u pacientů s ulcerózní kolitidou přibližně 9,3 dní. Clearance nezávisí na dávce.
Úměrnost dávky
U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo u zdravých dobrovolníků vykazoval mirikizumab lineární
farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 5 mg až 2 400 mg
podávaných jako intravenózní infuze nebo v rozmezí dávek 120 mg až 400 mg podávaných
subkutánně.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že věk, pohlaví, hmotnost nebo rasa / etnický původ
neměly na farmakokinetiku mirikizumabu klinicky významný vliv Z 1 362 pacientů s ulcerózní kolitidou, vystavených mirikizumabu ve studiích fáze 2 a fáze 3, bylo
99
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na farmakokinetiku mirikizumabu. Populační farmakokinetická analýza prokázala, že
clearance kreatininu 29 μmol/l
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kancerogeneze/mutageneze
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu mirikizumabu nebyly
provedeny.
Narušení fertility
U pohlavně zralých opic rodu Cynomolgus, kterým byl podáván mirikizumab jednou týdně po dobu
26 týdnů v dávce 100 mg/kg účinky na hmotnost reprodukčních orgánů nebo jejich histopatologii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
chlorid sodný
polysorbát voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Přípravek Omvoh nesmí být podáván souběžně s jinými léčivými přípravky ve stejné intravenózní
lince.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita v průběhu používání byla prokázána pro naředěný roztok připravený
pomocí roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml °C a po dobu 10 hodin při teplotě do 25 ºC.
U naředěného infuzního roztoku připraveného pomocí 5% glukózy byla chemická a fyzikální stabilita
v průběhu používání prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a 5 hodin při teplotě do
25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo.
Naředěný roztok chraňte před mrazem.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená injekční lahvička
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Injekční lahvičku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byla chráněna před světlem.
Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
15 ml koncentrátu v injekční lahvičce z čirého skla typu 1 s chlorbutylovou pryžovou zátkou,
hliníkovým těsněním a polypropylenovým odtrhovacím krytem.
Velikost balení 1 injekční lahvička.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Naředění před intravenózní infuzí
1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného
roztoku.
3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý
a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.
4. Odeberte 15 ml mirikizumabu pouze v infuzních vacích chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace po naředění je přibližně 1,2 mg/ml až přibližně 6 mg/ml.
5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/23/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná v buňkách ovarií křečíka
čínského technologií rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý s pH přibližně 5,5 a osmolaritou přibližně 300 mOsm/l.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Omvoh je indikován k léčbě dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní
ulcerózní kolitidou, u nichž byla odpověď na konvenční, nebo na biologickou léčbu nedostatečná,
nebo u kterých došlo ke ztrátě odpovědi nebo tuto léčbu netolerovali.
4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy.
Přípravek Omvoh 100 mg injekční roztok má být používán pouze pro subkutánní podání udržovací
dávky.
Dávkování
Doporučený režim dávkování mirikizumabu má 2 části.
Indukční dávka
Indukční dávka je 300 mg podávaná intravenózní infuzí po dobu alespoň 30 minut v týdnech 0, 4 a 8.
Udržovací dávka
Udržovací dávka je 200 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny po dokončení podávání indukčních dávek.
Pacienty je třeba po 12týdenním indukčním podávání vyšetřit a pokud u nich dojde k adekvátní
odpovědi na léčbu, je třeba je převést na udržovací dávkování. U pacientů, u nichž není do 12. týdne
indukčního dávkování dosaženo dostatečného léčebného přínosu, je možné s podáváním
mirikizumabu 300 mg ve formě intravenózní infuze pokračovat ve 12., 16. a 20. týdnu indukční léčbaod 24. týdne zahájeno subkutánní podávání udržovací dávky mirikizumabu je třeba ukončit u pacientů, u nichž není do 24. týdne prokázán léčebný přínos
prodloužené indukční léčby.
Pacientům, u nichž v průběhu udržovací léčby dojde ke ztrátě odpovědi na léčbu, může být podáváno
300 mg mirikizumabu intravenózní infuzí každé 4 týdny, celkem 3 dávky této intravenózní léčbě dosaženo klinického přínosu, může být u pacientů zahájeno subkutánní
podávání mirikizumabu každé 4 týdny. Účinnost a bezpečnost opakované reindukční léčby nebyla
dosud hodnocena.
Instruujte pacienty, aby si v případě vynechání dávky injekci podali co nejdříve a poté pokračovali
v dávkování každé 4 týdny.
Starší pacienti
Není nutná žádná úprava dávky omezené údaje.
Porucha funkce ledvin nebo jater
Přípravek Omvoh nebyl u těchto populací pacientů hodnocen. U těchto stavů se obecně nepředpokládá
významný vliv na farmakokinetiku monoklonálních protilátek a úpravy dávky se nepovažují za nutné
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Omvoh u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let dosud nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
U dětí mladších 2 let není užití přípravku Omvoh v indikaci ulcerózní kolitidy relevantní.
Způsob podání
Pouze pro subkutánní podání.
Vhodná místa vpichu jsou břicho, stehno a zadní část horní části paže. Po nácviku techniky podání
subkutánní injekce si pacient může mirikizumab aplikovat sám.
Pacienti mají být poučeni, aby injekci podávali pokaždé do jiného místa. Pokud byla například první
injekce podána do břicha, druhá injekce – k dokončení celé dávky – má být podána do jiného místa na
břiše.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Klinicky významné aktivní infekce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Hypersenzitivní reakce
V klinických studiích byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Většina byla mírné až středně těžké
povahy, těžké reakce byly méně časté včetně anafylaxe, podávání mirikizumabu musí být neprodleně ukončeno a musí být zahájena
odpovídající léčba.
Infekce
Mirikizumab může zvyšovat riziko závažné infekce zahajována u pacientů s klinicky významnou aktivní infekcí, dokud infekce neodezní nebo není
adekvátně léčena infekcí nebo rekurentní infekcí v anamnéze je třeba zvážit rizika a přínosy léčby. Pacienty je třeba
poučit, aby vyhledali lékaře, pokud se u nich objeví symptomy klinicky významné akutní nebo
chronické infekce. Pokud se rozvine závažná infekce, je třeba zvážit vysazení mirikizumabu, dokud
infekce neodezní.
Vyšetření na tuberkulózu před zahájením léčby
Před zahájením léčby je třeba pacienty vyšetřit na přítomnost tuberkulózy užívajících mirikizumab mají být během léčby a po jejím ukončení sledovány symptomy aktivní TBC.
Protituberkulózní léčba má být zvážena, před zahájením léčby mirikizumabem, u pacientů s latentní
nebo aktivní TBC v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh léčby.
Zvýšení hodnot jaterních enzymů
U pacientů užívajících v klinických studiích mirikizumab, se vyskytly případy lékového poškození
jater v průběhu indukce je třeba vyšetřit jaterní enzymy a bilirubin pokud je to relevantníalaninaminotransferázy poškození jater musí být podávání mirikizumabu ukončeno, dokud není tato diagnóza vyloučena.
Imunizace
Před zahájením léčby mirikizumabem je třeba zvážit dokončení veškerých vhodných očkování podle
současných doporučených postupů k očkování. Pacientům léčeným mirikizumabem nepodávejte živé
vakcíny. Nejsou k dispozici žádné údaje o reakci na živé nebo neživé vakcíny.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Ve studiích ulcerózní kolitidy nebyla bezpečnost mirikizumabu ovlivněna souběžným užíváním
kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů.
Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že clearance mirikizumabu nebyla u pacientů
s ulcerózní kolitidou ovlivněna souběžným podáváním 5-ASA kortikosteroidů nebo perorálních imunomodulátorů a methotrexátu
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku, musí v průběhu léčby a alespoň 10 týdnů po ukončení léčby používat účinnou
metodu antikoncepce.
Těhotenství
Údaje týkající se podávání mirikizumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity
na zvířatech nepoukazují na přímé či nepřímé škodlivé účinky opatření je vhodné se podávání přípravku Omvoh v těhotenství vyhnout.
Kojení
Není známo, zda se mirikizumab vylučuje do mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují
do mateřského mléka v průběhu prvních několika dní po porodu, brzy poté koncentrace klesají.
V průběhu tohoto krátkého období tedy nelze riziko pro kojené dítě vyloučit. S ohledem na přínos
kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Omvoh pro ženu je třeba rozhodnout, zda ukončit kojení
nebo přerušit léčbu přípravkem Omvoh.
Fertilita
Vliv mirikizumabu na plodnost u lidí nebyl hodnocen
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Omvoh nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce horních cest dýchacích nazofaryngitidaobdobí
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky z klinických studií MedDRA. Odpovídající kategorie frekvence jsou pro jednotlivé nežádoucí účinky založeny na
následující konvenci: velmi časté < 1/100
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
MedDRA
FrekvenceInfekce a infestaceméně časté herpes zoster
Poruchy imunitního systémuPoruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté artralgie
Poruchy nervového systému častéPoruchy kůže a podkožní tkáněCelkové poruchy a reakce v místě
aplikace
časté reakce vméně častéVyšetřeníméně častéa Zahrnuje: akutní sinusitidu, nazofaryngitidu, orofaryngeální diskomfort, orofaryngeální bolest,
faryngitidu, rhinitidu, sinusitidu, tonzilitidu, infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních
cest dýchacích.
b Zahrnuje: vyrážku, makulární vyrážku, makulopapulární vyrážku, papulární vyrážku a svědivou
vyrážku.
c Hlášeno v udržovací studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána
injekcí subkutánně.
d Hlášeno v indukční studii mirikizumabu, v níž je léčba mirikizumabem podávána intravenózní infuzí.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivní reakce související s infuzí Hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených mirikizumabem.
Všechny hypersenzitivní reakce související s infuzí byly hlášeny jako nezávažné.
Reakce v místě vpichu Reakce v místě vpichu byly hlášeny u 8,7 % pacientů léčených mirikizumabem. Nejčastějšími
reakcemi byly bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu a erytém v místě vpichu. Tyto příznaky
byly hlášeny jako nezávažné, mírné a přechodné povahy.
Zvýšená alaninaminotransferáza V prvních 12 týdnech mirikizumabem. Zvýšená AST byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených mirikizumabem. Všechny
nežádoucí účinky byly hlášeny jako středně těžké a nezávažné.
Během všech fází léčby mirikizumabem v klinickém programu ulcerózní kolitidy kontrolovaných a nezaslepených indukčních a udržovacích fázímirikizumab, hlášena zvýšení ALT na ≥ 3× horní mez normy a ≥ 10× ULN bod 4.4
Imunogenita
Po 12 měsících léčby se protilékové protilátky objevily až u 23 % pacientů léčených mirikizumabem.
Ve většině případů byly jejich titry nízké a vykazovaly neutralizační aktivitu. Vyšší titry protilátek
u přibližně 2 % pacientů léčených mirikizumabem byly spojeny s nízkými koncentracemi
mirikizumabu v séru a sníženou klinickou odpovědí. Nebyla prokázána spojitost mezi protilátkami
proti mirikizumabu a hypersenzitivitou nebo reakcemi v místě vpichu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V klinických studiích byly podávány dávky mirikizumabu až do 2 400 mg intravenózně a až do
500 mg subkutánně bez toxicity omezující dávku. V případě předávkování musí být u pacienta
sledovány symptomy nežádoucích účinků a neprodleně musí být zahájena odpovídající symptomatická
léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC
Mechanismus účinku
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG4 proti interleukinu-23 se selektivně váže na podjednotku p19 lidského cytokinu IL-23 a inhibuje jeho interakci s receptorem
IL-23.
IL-23, regulační cytokin, ovlivňuje diferenciaci, expanzi a přežití podskupin T-buněk Th17 a buněk Tc17efektorových cytokinů, včetně IL-17A, IL-17F a IL-22, které způsobují zánětlivá onemocnění. U lidí
bylo prokázáno, že selektivní blokáda IL-23 normalizuje tvorbu těchto cytokinů.
Farmakodynamické účinky
Ve studiích ulcerózní kolitidy fáze 3 byly měřeny zánětlivé biomarkery. Mirikizumab podávaný
v průběhu indukčního dávkování intravenózně každé 4 týdny významně snížil hladiny fekálního
kalprotektinu a C-reaktivního proteinu od výchozích hodnot do 12. týdne. Dále mirikizumab podávaný
subkutánně každé 4 týdny v průběhu udržovacího dávkování udržel významně snížené hladiny
fekálního kalprotektinu a C-reaktivního proteinu po dobu 40 týdnů.
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost a bezpečnost mirikizumabu byla hodnocena u dospělých pacientů se středně těžkou až
těžkou aktivní ulcerózní kolitidou ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných, multicentrických studiích. Zařazení pacienti měli potvrzenou diagnózu ulcerózní
kolitidy po dobu alespoň 3 měsíců a středně těžké až těžké aktivní onemocnění, definované jako
modifikované Mayo skóre 4 až 9, včetně endoskopického Mayo subskóre ≥ 2. U pacientů muselo dojít
k selhání kortikosteroidů nebo imunomodulátorů biologického přípravku
Studie LUCENT-1 byla studie s intravenózní indukční léčbou trvající až 12 týdnů, po níž následovala
40týdenní studie s randomizovaným vysazením a subkutánní udržovací léčbou což představuje alespoň 52 týdnů léčby. Průměrný věk byl 42,5 let. Celkem 7,8 % pacientů bylo ve
věku ≥ 65 let a 1,0 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let. Muži tvořili 59,8 % pacientů; ženy 40,2 %
pacientů. Těžké aktivní onemocnění s modifikovaným Mayo skóre 7 až 9 mělo 53,2 % pacientů.
Výsledky účinnosti předložené pro studie LUCENT-1 a LUCENT-2 byly založeny na centrálním
hodnocení endoskopického vyšetření a histologie.
LUCENT-1
Studie LUCENT-1 zahrnula 1 162 pacientů v populaci pro primární hodnocení účinnosti. Pacienti byli
randomizováni k užívání dávky 300 mg mirikizumabu podávané intravenózní infuzí nebo placeba
v 0. týdnu, 4. týdnu a 8. týdnu s poměrem přiřazení léčby 3 : 1. Primární cílový parametr ve studii
s indukční léčbou byl podíl pacientů v klinické remisi [modifikované Mayo skóre jako: subskóre frekvence stolice a subskóre rektálního krvácení 12. týdnu.
Pacienti v těchto studiích mohli užívat jiné souběžné léčby včetně aminosalicylátů imunomodulačních přípravků a perorálních kortikosteroidů stabilní dávce před indukčním obdobím a v jeho průběhu. Dávka perorálních kortikosteroidů byla po
indukci snižována dle protokolu.
V populaci pro primární analýzu účinnosti bylo 57,1 % pacientů dosud neléčeno biologickým
přípravkem nebo tofacitinibem. U 41,2 % pacientů došlo k selhání léčby biologickým přípravkem
nebo tofacitinibem. U 36,3 % pacientů došlo k selhání léčby alespoň 1 anti-TNF přípravkem, u 18,8 %
pacientů došlo k selhání léčby vedolizumabem a u 3,4 % pacientů došlo k selhání léčby tofacitinibem.
U 20,1 % pacientů došlo k selhání léčby více než jedním biologickým přípravkem nebo tofacitinibem.
Dalších 1,7 % pacientů obdrželo předchozí léčbu biologickým přípravkem nebo tofacitinibem, která
ale neselhala.
Ve studii LUCENT-1 byl ve 12. týdnu významně vyšší podíl pacientů v klinické remisi ve skupině
léčené mirikizumabem v porovnání s placebem ve 2. týdnu větší redukci subskóre RB a snížení subskóre SF.
Tabulka 2: Souhrn hlavních výsledků léčby týkajících se účinnosti ve studii LUCENT-
Placebo
n = Mirikizumab i.v.
n = 868 Rozdíl v léčbě
a 99,875% CI n % n %
Klinická remise*1 39 13,3 % 210 24,2 % 11,1 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 15,8 % 152/492 30,9 % - - -
Pacienti, u nichž došlo k selhání
léčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 55/361 15,2 % - - -
Alternativní klinická remise*2 43 14,6 % 222 25,6 % 11,1 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 18,1 % 160/492 32,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 59/361 16,3 % - - -
Klinická odpověď*3 124 42,2 % 551 63,5 % 21,4 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
50,3 % 345/492 70,1 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
29,7 % 197/361 54,6 % - - -
Endoskopické zlepšení*4 62 21,1 % 315 36,3 % 15,4 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 28,1 % 226/492 45,9 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
10,2 % 85/361 23,5 % - - -
Symptomatická remise 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
15,2 % 120/492 24,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
8,5 % 67/361 18,6 % - - -
Symptomatická remise*5 82 27,9 % 395 45,5 % 17,5 % 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
33,3 % 248/492 50,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
18,6 % 139/361 38,5 % - - -
Histologicko-endoskopické zlepšení
sliznice*6 41 13,9 % 235 27,1 %
13,4 %
3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P 18,7 % 176/492 35,8 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
6,8 % 56/361 15,5 % - - -
Placebo
n = Mirikizumab i.v.
n = 868 Rozdíl v léčbě
a 99,875% CI LS
průměr
Směrodat
ná chyba
LS
průměr
Směrod
atná
chyba
= i Y D å Q R V W -1,63 0,141 -2,59 0,083 -0,95 3 D F L H Q W L E L R O R J L F N ê P L Q K L E L W R U H P - $ . D
-2,08 0,174 -2,72 0,101 - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním biologickým
přípravkem nebo inhibitorem JAKd
-0,95 0,227 -2,46 0,126 - - -
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; i.v. = intravenózní; LS = metoda nejmenších čtverců
*1 Klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre frekvence stolice rektálního krvácení *2 Alternativní klinická remise je založená na modifikovaném Mayo skóre jako: subskóre frekvence stolice subskóre *3 Klinická odpověď je založená na MMS a je definovaná jako: Pokles MMS o ≥ 2 body a ≥ 30%
pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre RB od výchozí hodnoty nebo RB skóre
nebo *4 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 *5 Symptomatická remise definovaná jako: SF = 0, nebo SF = 1 s ≥ 1bodovým poklesem od výchozí
hodnoty, a RB = *6 Histologicko-endoskopické zlepšení sliznice definované jako dosažení: 1. Histologického zhojení,
definovaného pomocí Geboesova skóre jako infiltrace neutrofilů v < 5 % krypt, bez destrukce krypt
a bez erozí, ulcerací nebo granulační tkáně. 2. Endoskopické zlepšení je definováno jako ES = nebo 1 *7 Změna od výchozí hodnoty ve skóre numerické hodnoticí škály urgence - naléhavosti náhlého,
silného nucení na stolici
abiologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, které ale neselhaly.
bcbiologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
LUCENT-Studie LUCENT-2 hodnotila 544 pacientů z 551 pacientů, u nichž bylo ve studii LUCENT-v 12. týdnu dosaženo klinické odpovědi při užívání mirikizumabu randomizováni v poměru přiřazení léčby 2 : 1 k udržovacímu režimu užívání subkutánního
mirikizumabu 200 mg nebo placeba každé 4 týdny po dobu 40 týdnů zahájení podávání indukční dávkypacientů v klinické remisi studie LUCENT-2 bylo u pacientů, kteří v průběhu studie LUCENT-1 užívali kortikosteroidy,
vyžadováno postupné snižování dávky. Ve 40. týdnu byl významně vyšší podíl pacientů v klinické
remisi ve skupině léčené mirikizumabem v porovnání s placebem
Tabulka 3: Souhrn hlavních měřených veličin účinnosti ve studii LUCENT-2 52 týdnů od zahájení podávání indukční dávky
Placebo
n = Mirikizumab s.c.
n = Rozdíl v léčbě
a 95% CI
n % n %
Klinická remise*1 45 25,1 % 182 49,9 % 23,2 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 30,7 % 118/229 51,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
15,6 % 59/128 46,1 % - - -
Alternativní klinická remise*2 47 26,3 % 189 51,8 % 24,1 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 32,5 % 124/229 54,1 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
15,6 % 60/128 46,9 % - - -
Udržování klinické remise do
40. týdne*3 24/65 36,9 % 91/143 63,6 %
24,8 %
3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 46,8 % 65/104 62,5 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
11,1 % 24/36 66,7 % - - -
Remise bez kortikosteroidů*4 39 21,8 % 164 44,9 % 21,3 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 26,3 % 107/229 46,7 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
14,1 % 52/128 40,6 % - - -
Endoskopické zlepšení*5 52 29,1 % 214 58,6 % 28,5 % 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 34,2 % 143/229 62,4 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
20,3 % 65/128 50,8 % - - -
Histologicko-endoskopická remise
sliznice*6 39 21,8 % 158 43,3 %
19,9 %
3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 26,3 % 108/229 47,2 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
14,1 % 46/128 35,9 % - - -
Remise urgencí*7 43/172 25,0 % 144/336 42,9 % 18,1 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L 28,7 % 96/206 46,6 % - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
19,0 % 43/122 35,2 % - - -
Placebo
n = Mirikizumab s.c.
n = 365 Rozdíl v léčbě
a 95% CI LS
průměr
Směrod
atná
chyba
/ 6
S U$ P U
Směrod
atná
chyba
= i Y D å Q R V W -2,74 0,202 -3,80 0,139 -1, 3 D F L H Q W L O p þ H Q L D Q L -2,69 0,233 -3,82 0,153 - - -
Pacienti, uléčby b alespoň jedním
biologickým přípravkem nebo
inhibitorem JAKd
-2,66 0,346 -3,60 0,228 - - -
Zkratky: CI = interval spolehlivosti; s.c. = subkutánní; LS = metoda nejmenších čtverců
*1, 2 Viz poznámky pod čarou u tabulky *3 Podíl pacientů, kteří byli v klinické remisi ve 40. týdnu, z pacientů v klinické remisi ve 12. týdnu,
s klinickou remisí definovanou jako: subskóre frekvence stolice *4 Remise bez kortikosteroidů bez chirurgického výkonu, definovaná jako: klinická remise ve
40. týdnu a symptomatická remise ve 28. týdnu a bez užívání kortikosteroidů po ≥ 12 týdnů před
40. týdnem
*5 Endoskopické zlepšení definované jako: ES = 0 nebo 1 *6 Histologicko-endoskopická remise sliznice definovaná jako dosažení: 1. Histologické remise,
definované pomocí Geboesova subskóre 0 pro stupně: 2b a 3 endoskopické skóre 0 nebo 1 *7 Numerická hodnoticí škála na stolici
abiologickým přípravkem nebo inhibitorem JAK, která ale neselhala.
bcbiologického přípravku nebo inhibitoru JAK, byly konzistentní s výsledky v celkové populaci.
Účinnost a bezpečnostní profil mirikizumabu byly konzistentní mezi podskupinami, tj. nezávislé na
věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, aktivitě a závažnosti onemocnění na počátku studie a oblasti. Míra
účinku se může lišit.
Ve 40. týdnu byla u většího podílu pacientů klinická odpověď o ≥ 2 body a ≥ 30% pokles od výchozí hodnoty a pokles o ≥ 1 bod v subskóre rektálního krvácení
znovu randomizováni k užívání mirikizumabu mirikizumab, kteří byli znovu randomizováni k užívání placeba
Prodloužená indukce u respondérů na mirikizumab ve 24. týdnu Z pacientů, kteří ve studii LUCENT-1 užívali mirikizumab bez odpovědi ve 12. týdnu a obdrželi další
nezaslepené 3 dávky mirikizumabu 300 mg i.v. každé 4 týdny odpovědi ve 12. týdnu studie LUCENT-2 a 52,9 % pacientů užívajících mirikizumab pokračovalo
k udržovací léčbě s mirikizumabem 200 mg s.c. Q4W. Z těchto pacientů dosáhlo ve 40. týdnu 72,2 %
klinické odpovědi a 36,1 % klinické remise.
Opětovné dosažení účinnosti po ztrátě odpovědi na udržovací léčbu mirikizumabem 2Celkem19 pacientů, u nichž došlo mezi 12. týdnem a 28. týdnem studie LUCENT-2 k první ztrátě
odpovědi dávek. Po 12 týdnech dosáhlo 12 z těchto pacientů
Endoskopická normalizace ve 40. týdnu
Normalizace vzhledu sliznice při endoskopickém vyšetření byla definovaná jako endoskopické Mayo
subskóre 0. Ve 40. týdnu studie LUCENT-2 bylo endoskopické normalizace dosaženo u
Histologické výsledky léčby
Ve 12. týdnu dosáhl větší podíl pacientů ve skupině s mirikizumabem histologického zlepšení
pozorovaná u více pacientů ve skupině s mirikizumabem
Stabilní udržení symptomatické remise
Stabilní udržení symptomatické remise bylo definováno jako podíl pacientů v symptomatické remisi
při alespoň 7 z 9 návštěv v období od 4. týdne do 36. týdne a v symptomatické remisi ve 40. týdnu
u pacientů v symptomatické remisi a s klinickou odpovědí ve 12. týdnu ve studii LUCENT-1. Ve
40. týdnu studie LUCENT-2 byl podíl pacientů, u nichž bylo dosaženo stabilního udržení
symptomatické remise, vyšší u pacientů léčených mirikizumabem
Kvalita života související se zdravím
Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 byla u pacientů užívajících mirikizumab prokázána významně vyšší
klinicky relevantní zlepšení v celkovém skóre dotazníku IBDQ byla definovaná jako alespoň 16bodové zlepšení od výchozí hodnoty skóre IBDQ
a remise podle IBDQ byla definovaná jako skóre alespoň 170. Ve 12. týdnu studie LUCENT-1 bylo
u 57,5 % pacientů léčených mirikizumabem dosaženo remise podle IBDQ v porovnání s 39,8 %
pacientů léčených placebem podle IBDQ v porovnání s 55,8 % u placeba. Ve studii LUCENT-2 bylo ve 40. týdnu u 72,3 %
pacientů užívajících mirikizumab dosaženo udržení remise podle dotazníku IBDQ v porovnání se
43,0 % pacientů léčených placebem a u 79,2 % pacientů léčených mirikizumabem bylo dosaženo
odpovědi podle IBDQ v porovnání s 49,2 % pacientů léčených placebem.
Výsledky hlášené pacientem
Pokles v závažnosti urgencí byl ve studii LUCENT-1 u pacientů léčených mirikizumabem pozorován
již ve 2. týdnu. U pacientů užívajících mirikizumab bylo dosaženo významné remise urgencí
v porovnání s pacienty ve skupině s placebem ve 12. týdnu studie LUCENT-1 a ve 40. týdnu studie LUCENT-2 k významným zlepšením únavy již ve 2. týdnu studie LUCENT-1 a tato zlepšení byla udržena ve
40. týdnu studie LUCENT-2. Již ve 4. týdnu došlo také k významně vyšší redukci bolesti břicha.
Hospitalizace a chirurgické výkony související s ulcerózní kolitidou Do 12. týdne studie LUCENT-1 byl podíl pacientů s hospitalizacemi souvisejícími s UC 0,3 % ve skupině s mirikizumabem a 3,4 % s UC byly hlášeny u 0,3 % skupině s placebem. Ve studii LUCENT-2 nebyly v rameni s mirikizumabem žádné hospitalizace
související s UC, ani žádné chirurgické výkony související s UC.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Omvoh u jedné či více podskupin pediatrické populace v léčbě ulcerózní kolitidy
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při subkutánním podávání každé 4 týdny nedocházelo v průběhu času k žádné zjevné kumulaci
koncentrace mirikizumabu v séru.
Průměrná hodnota dávkování 99,7 udržovacím dávkování respektive 160
Absorpce
Po podání subkutánní dávky mirikizumabu bylo maximálních koncentrací v séru dosaženo 2–3 dny po
dávce s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 44 %.
Místo vpichu injekce nemělo na absorpci mirikizumabu významný vliv.
Distribuce
Průměrný distribuční objem byl 4,83 l.
Biotransformace
Mirikizumab je humanizovaná monoklonální protilátka typu IgG4 a předpokládá se, že je
v katabolických drahách degradován na malé peptidy a aminokyseliny stejným způsobem jako
endogenní IgG.
Eliminace
V populační farmakokinetické analýze byla průměrná zdánlivá clearance 0,0229 l/hodinu a průměrný
poločas eliminace je u pacientů s ulcerózní kolitidou přibližně 9,3 dní. Clearance nezávisí na dávce.
Úměrnost dávky
U pacientů s ulcerózní kolitidou nebo u zdravých dobrovolníků vykazoval mirikizumab lineární
farmakokinetiku se zvýšením expozice úměrným dávce v rozmezí dávek 5 mg až 2 400 mg
podávaných jako intravenózní infuze nebo v rozmezí dávek 120 mg až 400 mg podávaných
subkutánně.
Zvláštní populace
Populační farmakokinetická analýza prokázala, že věk, pohlaví, hmotnost nebo rasa / etnický původ
neměly na farmakokinetiku mirikizumabu klinicky významný vliv Z 1 362 pacientů s ulcerózní kolitidou, vystavených mirikizumabu ve studiích fáze 2 a fáze 3, bylo
99
Porucha funkce ledvin nebo jater
Nebyly provedeny specifické klinické farmakologické studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin
nebo jater na farmakokinetiku mirikizumabu. Populační farmakokinetická analýza prokázala, že
clearance kreatininu 29 μmol/l
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Kancerogeneze/mutageneze
Neklinické studie hodnocení kancerogenního nebo mutagenního potenciálu mirikizumabu nebyly
provedeny.
Narušení fertility
U pohlavně zralých opic rodu Cynomolgus, kterým byl podáván mirikizumab jednou týdně po dobu
26 týdnů v dávce 100 mg/kg účinky na hmotnost reprodukčních orgánů nebo jejich histopatologii.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
dihydrát natrium-citrátu
kyselina citronová
chlorid sodný
polysorbát voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I.
Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázové jednodávkové injekční stříkačce s bromobutylovým
pryžovým pístem.
Velikosti balení 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
ml roztoku v injekční stříkačce z čirého skla typu I.
Injekční stříkačka je uzavřena v jednorázovém jednodávkovém peru s bromobutylovým pryžovým
pístem.
Velikosti balení 2, 4 nebo 6 předplněných per.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pouze pro jednorázové použití. Omvoh nemá být použit, pokud se objeví částice nebo pokud je roztok
zakalený a/nebo zřetelně hnědý.
Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
EU/1/23/EU/1/23/
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
EU/1/23/EU/1/23/EU/1/23/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Eli Lilly Kinsale Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irsko
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – INJEKČNÍ LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
300 mg/15 ml
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pro intravenózní podání po naředění.
Pouze pro jednorázové podání.
Neprotřepávejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1736/001
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Omvoh 300 mg sterilní koncentrát
mirikizumab
i.v. podání po naředění
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 mg/15 ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1736/002
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 6
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1736/003
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Omvoh 100 mg injekce
mirikizumab
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera s 1 ml roztoku
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 4 Vícečetné balení: 6
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1736/005 EU/1/23/1736/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
mirikizumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro
injekci. Další informace viz příbalová informace.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera s 1 ml roztoku. Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Neprotřepávejte.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Nederland B.V.,
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Nizozemsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/23/1736/005 EU/1/23/1736/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Omvoh 100 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA - ŠTÍTEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Omvoh 100 mg injekční roztok
mirikizumab
Subkutánní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
mirikizumab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle.
Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další
příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu,
nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat
nebo je nebudete snášet, může Vám být pro snížení známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je
průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici Omvoh.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám začne být přípravek Omvoh podáván
Nepoužívejte přípravek Omvoh
- jestliže jste alergickýOmvoh se obraťte na svého lékaře.
- jestliže máte významné aktivní infekce
Upozornění a opatření
• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.
Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce.
• Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků
infekce, jako jsou:
o horečkao zimniceo bolest svalůo kašel
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkaltuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na
tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohroženk její léčbě.
Očkování
Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné
době bylsestře. Některé druhy vakcín
Alergické reakce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
o vyrážkao mdlobyhrdla,o závrať
Jaterní krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby
zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může
lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.
Děti a dospívající
Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové
skupině nebyl přípravek hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
- pokud jste v nedávné době byl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání
přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena
schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po
poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Omvoh obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 60 mg sodíku To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Před tím, než Vám bude přípravek Omvoh podán, je smíchán s roztokem, který může obsahovat sodík.
Pokud držíte dietu s nízkým obsahem soli, promluvte si se svým lékařem.
3. Jak se přípravek Omvoh používá
Přípravek Omvoh je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře, který má zkušenosti
s diagnostikou a léčbou ulcerózní kolitidy.
Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat.
Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš
stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.
• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí
později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda
bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka
přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací
dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh.
Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu,
lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí.
V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda
si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat
sámnebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou
nezbytné zaškolení postupu podání.
Jestliže jste obdrželJestliže jste obdrželpředepsáno, informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste vynechal
Jestliže jste přestalPřípravek Omvoh byste nemělukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté - infekce horních cest dýchacích - bolest kloubů
- bolest hlavy
- vyrážka
- reakce v místě vpichu
Méně časté - pásový opar
- alergické reakce související s infuzí - zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená nebo že je
přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.
Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
Naředěný roztok
Infuzi se doporučuje zahájit ihned po naředění. Pokud není naředěný roztok připravený s injekčním
roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml v chladničce po dobu maximálně 10 hodin lahvičky.
Naředěný roztok připravený s 5% roztokem glukózy musí být použit během 48 hodin, z nichž je
povoleno maximálně 5 hodin při teplotě mimo chladničku nepřesahující 25 °C, od propíchnutí zátky
injekční lahvičky.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, je doba
použitelnosti v průběhu používání a podmínky uchovávání odpovědností uživatele a standardně nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.
Naředěný roztok uchovávejte mimo přímé teplo či světlo.
Ředěný roztok chraňte před mrazem.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omvoh obsahuje
- Léčivou látkou je mirikizumab.
Jedna injekční lahvička obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml - Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné injekční lahvičce. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.
Velikost balení 1 injekční lahvička.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357-22-
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
-------------------------------------------------------------ⴭⴭⴭⴭⴭⴭⴭⴭⴭ
Omvoh 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
mirikizumab
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Omvoh nepoužívejte, byl-li zamrazen.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Naředění před intravenózní infuzí
1. Jedna injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
2. Infuzní roztok připravujte za použití aseptických technik, aby byla zjištěna sterilita připraveného
roztoku.
3. Zkontrolujte obsah injekční lahvičky. Koncentrát musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý
a nesmí obsahovat viditelné částice. V opačném případě musí být zlikvidován.
4. Odeberte 15 ml mirikizumabu pouze v infuzních vacích chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml koncentrace po naředění je přibližně 1,2 mg/ml až přibližně 6 mg/ml.
5. Infuzní vak jemně obraťte, aby se obsah promíchal. Připraveným vakem netřepte.
Podání naředěného roztoku
6. Sadu pro intravenózní podání a linku je třeba propláchnout. Infuze musí být podávána po dobu alespoň 30 minut.
7. Na konci infuze se ujistěte, že byla podána celá dávka, propláchnutím infuzní linky roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Aplikaci proplachovacího roztoku je třeba provádět stejnou rychlostí, jako byl podáván
přípravek Omvoh. Doba potřebná k propláchnutí roztoku přípravku Omvoh z infuzní linky se
připočítává k minimální době podávání infuze 30 minut.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
mirikizumab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle.
Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další
příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu,
nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat
nebo je nebudete snášet, může Vám být pro snížení známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je
průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici Omvoh.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
Nepoužívejte přípravek Omvoh
- jestliže jste alergickýOmvoh se obraťte na svého lékaře.
- jestliže máte významné aktivní infekce
Upozornění a opatření
• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.
Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při
aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků
infekce, jako jsou:
o horečkao zimniceo bolest svalůo kašel
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkaltuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na
tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohroženk její léčbě.
Očkování
Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné
době bylsestře. Některé druhy vakcín
Alergické reakce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
o vyrážkao mdlobyhrdla,o závrať
Jaterní krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby
zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může
lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.
Děti a dospívající
Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové
skupině nebyl přípravek hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
- pokud jste v nedávné době byl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání
přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena
schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po
poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Omvoh obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Omvoh používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat.
Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš
stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.
• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí
později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda
bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka
přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací
dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh.
Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu,
lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí.
V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda
si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat
sámnebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou
nezbytné zaškolení postupu podání.
Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel.
Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou
zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomnělnepodal
PodalJestliže jste si podalbylo předepsáno, informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněldávkování každé 4 týdny.
Jestliže jste přestalPřípravek Omvoh byste nemělukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté - infekce horních cest dýchacích - bolest kloubů
- bolest hlavy
- vyrážka
- reakce v místě vpichu
Méně časté - pásový opar
- alergické reakce související s infuzí - zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Injekční stříkačky neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte
na přímém slunci.
Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněná injekční stříkačka poškozeno nebo
že je přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.
Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omvoh obsahuje
- Léčivou látkou je mirikizumab.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkové injekční
stříkačce na jedno použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.
Velikosti balení 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357-22-
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
mirikizumab
předplněné injekční stříkačky
Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem
podle všech pokynů.
Také mějte na paměti:
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh
pomocí předplněné injekční stříkačky. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému,
dokud Vám nebylo ukázáno, jak si injekci přípravku Omvoh aplikovat.
• Každá předplněná injekční stříkačka Omvoh je určena pouze pro jednorázové použití.
Injekční stříkačku s nikým nesdílejte ani ji znovu nepoužívejte. Můžete přenést infekci
nebo se infekcí nakazit.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat nejvhodnější místo na těle pro
podání injekce. Můžete si také přečíst část „Vyberte si místo vpichu“ v těchto pokynech,
která vám pomůže vybrat, která oblast je pro Vás nejvhodnější.
• Pokud máte problémy se zrakem, nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku
Omvoh bez pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.
• Pro podání úplné dávky jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh.
• Aplikujte si celý obsah 1 předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh a ihned po ní
celý obsah druhé předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh.
Před tím, než použijete předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh, si přečtěte a pečlivě
dodržujte všechny pokyny krok za krokem.
Části předplněné injekční stříkačky přípravku Omvoh
100 mg/ml + 100 mg/ml = 1 úplná dávka
vrchní část
spodní část
DŮLEŽITÉ:
Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce.
• Aplikujte si 1 injekční stříkačku následovanou ihned druhou injekční stříkačkou.
tlačítko pro palec
opěrka prstů
šedý píst injekční
stříkačky
jehla
kryt jehly
modrá tyčka pístu
tělo injekční stříkačky
obsahující lék
Příprava podání injekce přípravku Omvoh
Vyndejte injekční stříkačky z chladničky
Vyndejte 2 injekční stříkačky z chladničky
Nechte kryty jehel nasazené, dokud nebudete připraveni
si injekci podat.
Před podáním injekce nechte injekční stříkačky při
pokojové teplotě po dobu 30 minut.
Stříkačku neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte ji
horkou vodou ani ji nenechávejte na přímém slunci.
Stříkačky nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí léku.
Injekční stříkačky neprotřepávejte.
Připravte si vše potřebné Potřebujete:
• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty stříkačky přípravku Omvoh”
Zkontrolujte injekční stříkačky a lék
Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý.
Může být bezbarvý až slabě žlutý.
Injekční stříkačku nepoužívejte a zlikvidujte ji podle
pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:
• vypadá poškozená
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje
částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku
Připravte se na aplikaci injekcí
Před podáním injekcímýdlem a vodou.
Vyberte si místo vpichu
Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro
Vás nejvhodnější místo vpichu.
• Vy nebo jiná osoba Vám může aplikovat lék do oblasti
žaludku cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může aplikovat lék do přední
části stehen. Tato oblast by měla být alespoň centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného
místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například
břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si
podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá,
poraněná, zarudlá nebo tvrdá.
Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným
ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu
oschnout.
Datum použitelnosti
zadní část paže
břicho
stehno
Podání injekce přípravku Omvoh
Sejměte kryt
• Nechte kryt jehly nasazený, dokud
nebudete připraveni si podat injekci.
• Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej do
domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět kryt jehly. Mohli byste
jehlu poškodit nebo se o ní náhodně
píchnout.
• Nedotýkejte se jehly.
Proveďte vpich
• Jemně uchopte a držte záhyb kůže v místě
vpichu.
• Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem
45 stupňů.
Aplikujte si injekci
• Stlačujte pomalu píst pomocí opory palce
až na doraz, dokud není vstříknut
všechen lék.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na
spodní konec stříkačky na straně jehly.
• Po dokončení injekce byste měli vidět
modrou tyčku pístu prosvítající skrz tělo
stříkačky, jak je znázorněno na obrázku.
• Vytáhněte jehlu z kůže a kůži jemně
uvolněte.
• Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte na
místo vpichu vatový tampón nebo gázu.
• Netřete místo vpichu.
• Nenasazujte kryt jehly zpět na
předplněnou injekční stříkačku.
šedý píst injekční
stříkačky
modrá tyčka pístu
Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Aplikujte si jednu injekční stříkačku
následovanou ihned druhou injekční stříkačkou.
Likvidace injekční stříkačky přípravku Omvoh
Použitou injekční stříkačku vyhoďte
• Ihned po použití vložte použitou
injekční stříkačku do nádoby na ostré
předměty. Stříkačku nevyhazujte přímo
do domovního odpadu.
• Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
– vyrobena z odolného plastu,
– uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout
ven,
– během používání ve svislé poloze a stabilní.
– odolná proti protečení,
– řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný
způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob
likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Často kladené otázky
Otázka Co když nechám injekční stříkačku před aplikací zahřát déle než 30 minut?
Odpověď Injekční stříkačka může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.
Otázka Co když vidím v injekční stříkačce vzduchové bubliny?
Odpověď Vzduchové bubliny se v injekční stříkačce normálně vyskytují. Neublíží Vám ani
neovlivní Vaši dávku.
Otázka Co když je po odstranění krytu jehly na konci jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní
Vaši dávku.
Otázka Co když nemohu zmáčknout píst?
Odpověď Pokud je píst zaseknutý nebo poškozený:
• Nepokračujte v používání stříkačky
• Vytáhněte jehlu z kůže
• Nepoužívejte tuto injekční stříkačku. Kontaktujte svého lékaře, abyste získali novou.
Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Jak poznám, že jsem si podalOdpověď Po dokončení podání injekce:
• Modrý píst má prosvítat tělem stříkačky.
• Šedý píst stříkačky má být zatlačen až na spodní konec stříkačky na straně jehly.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste
se o svém léku dozvěděl
Poslední revize v
Příbalová informace: informace pro pacienta
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
mirikizumab
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
3. Jak se přípravek Omvoh používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Omvoh a k čemu se používá
Přípravek Omvoh obsahuje léčivou látku mirikizumab, monoklonální protilátku. Monoklonální
protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a specificky se váží na určité cílové bílkoviny v těle.
Přípravek Omvoh účinkuje tím, že se naváže na bílkovinu v těle zvanou IL-23 se podílí na zánětu, a zablokuje ji. Zablokováním účinku IL-23 přípravek Omvoh tlumí zánět a další
příznaky spojené s ulcerózní kolitidou.
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění tlustého střeva. Pokud máte ulcerózní kolitidu,
nejprve Vám budou podávány jiné léky. Pokud na tyto léky nebude onemocnění dostatečně reagovat
nebo je nebudete snášet, může Vám být pro snížení známek a příznaků ulcerózní kolitidy, jako je
průjem, bolest břicha, silné nucení na stolici Omvoh.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omvoh používat
Nepoužívejte přípravek Omvoh
- jestliže jste alergickýOmvoh se obraťte na svého lékaře.
- jestliže máte významné aktivní infekce
Upozornění a opatření
• Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Váš lékař před zahájením léčby zkontroluje, jak se Vám daří.
• Před zahájením léčby informujte svého lékaře o všech onemocněních, které máte.
Infekce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné infekce. Léčba přípravkem Omvoh nesmí být při
aktivní infekci zahájena, dokud infekce neodezní.
• Po zahájení léčby svého lékaře neprodleně informujte, pokud se u Vás objeví kterékoli z příznaků
infekce, jako jsou:
o horečkao zimniceo bolest svalůo kašel
• Svému lékaři také sdělte, pokud jste se v nedávné době setkaltuberkulózu.
• Před tím, než Vám bude podán přípravek Omvoh, Vás lékař vyšetří a je možné, že provede test na
tuberkulózu.
• Pokud lékař usoudí, že jste ohroženk její léčbě.
Očkování
Vás lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby potřebujete nějaké očkování. Pokud jste v nedávné
době bylsestře. Některé druhy vakcín
Alergické reakce
• Přípravek Omvoh může způsobit závažné alergické reakce.
• Pokud se u Vás objeví kterékoli z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte
přípravek Omvoh používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
o vyrážkao mdlobyhrdla,o závrať
Jaterní krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Omvoh a v jejím průběhu bude lékař provádět krevní testy, aby
zkontroloval, že Vám játra fungují normálně. V případě neobvyklých výsledků krevních testů může
lékař léčbu přípravkem Omvoh přerušit a provést další vyšetření jater, aby stanovil příčiny.
Děti a dospívající
Nedoporučuje se podávat přípravek Omvoh dětem a dospívajícím mladším 18 let, neboť v této věkové
skupině nebyl přípravek hodnocen.
Další léčivé přípravky a přípravek Omvoh
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru
- o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalužívat.
- pokud jste v nedávné době byl
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství je vhodné se používání
přípravku Omvoh vyhnout. Účinky přípravku Omvoh u těhotných žen nejsou známy. Jste-li žena
schopná otěhotnět, doporučuje se v průběhu používání přípravku Omvoh a alespoň 10 týdnů po
poslední dávce přípravku Omvoh používat účinnou antikoncepci a těhotenství zabránit.
Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek
používat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravku Omvoh pravděpodobně nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Omvoh obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Omvoh používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Jaké množství přípravku Omvoh se podává a jak dlouho
Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku Omvoh potřebujete a jak dlouho jej budete dostávat.
Léčba přípravkem Omvoh je dlouhodobá. Lékař nebo zdravotní sestra budou pravidelně sledovat Váš
stav, aby zkontrolovali, zda má léčba požadovaný účinek.
• Zahájení léčby: První dávka přípravku Omvoh je 300 mg a lékař Vám ji podá nitrožilní infuzí
později další dávku přípravku Omvoh 300 mg a ještě jednu po dalších 4 týdnech.
Pokud u Vás po těchto 3 infuzích nedojde k dostatečné reakci na léčbu, Váš lékař zváží, zda
bude pokračovat v nitrožilních infuzích ve 12., 16. a 20. týdnu.
• Udržovací léčba: 4 týdny po poslední nitrožilní infuzi Vám bude podána udržovací dávka
přípravku Omvoh 200 mg injekcí pod kůži, která bude poté podávána každé 4 týdny. Udržovací
dávka 200 mg bude podávána ve 2 injekcích, z nichž každá obsahuje 100 mg přípravku Omvoh.
Pokud u Vás při podávání udržovacích dávek přípravku Omvoh dojde ke ztrátě reakce na léčbu,
lékař se může rozhodnout Vám podat 3 dávky přípravku Omvoh nitrožilní infuzí.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy proběhne změna na podkožní injekcí.
V průběhu udržovací léčby se společně se svým lékařem nebo zdravotní sestrou rozhodnete, zda
si po nácviku techniky podávání podkožních injekcí přípravek Omvoh budete podávat
sámnebo zdravotní sestra neukáží správný postup. Vás lékař nebo zdravotní sestra Vám nabídnou
nezbytné zaškolení postupu podání.
Po řádném zaškolení Vám může injekci Omvoh podat také pečovatel.
Použijte metodu připomínek, jako jsou poznámky v kalendáři nebo diáři, které vám pomohou
zapamatovat si, kdy si vzít další dávku, abyste si dávku nezapomnělnepodal
PodalJestliže jste si podalbylo předepsáno, informujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zapomněldávkování každé 4 týdny.
Jestliže jste přestalPřípravek Omvoh byste nemělukončíte, mohou se příznaky ulcerózní kolitidy vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Časté - infekce horních cest dýchacích - bolest kloubů
- bolest hlavy
- vyrážka
- reakce v místě vpichu
Méně časté - pásový opar
- alergické reakce související s infuzí - zvýšená hladina jaterních enzymů v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Omvoh uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce injekční
lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě, nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte
na přímém slunci.
Ppředplněné pero neprotřepávejte.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Přípravek Omvoh lze uchovávat mimo chladničku po dobu až 2 týdnů při teplotě do 30 ºC.
Pokud jsou tyto podmínky překročeny, musí být přípravek Omvoh zlikvidován.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je předplněné pero poškozeno nebo že je
přípravek zakalený, zřetelně hnědý nebo obsahuje částice.
Tento lék je určen pouze pro jednorázové použití.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Omvoh obsahuje
- Léčivou látkou je mirikizumab.
Jedno předplněné pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou dihydrát natrium-citrátu, kyselina citronová, chlorid sodný,
polysorbát 80, voda pro injekci.
Jak přípravek Omvoh vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Omvoh je roztok v čiré skleněné zásobní vložce, uzavřené v jednodávkovém peru na jedno
použití. Může být bezbarvý nebo světle žlutý.
Velikosti balení 2, 4 nebo 6 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 3528 BJ Utrecht
Nizozemsko
Výrobce
Lilly France S.A.S.
Rue du Colonel Lilly
67640 Fegersheim
Francie
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-ELI LILLY ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6 817
Norge
Eli Lilly Norge A.S.
Tlf: + 47 22 88 18 Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629
Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 France
Lilly France
Tél: +33-Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 Ireland
Eli Lilly and Company Tel: + 353-Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 Icepharma hf.
Sími + 354 540
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39-055
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358-Phadisco Ltd
Τηλ: +357-22-
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-Eli Lilly Tel: +371 United Kingdom Eli Lilly and Company Tel: + 353Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Návod k použití
Omvoh 100 mg injekční roztok v předplněném peru
mirikizumab
předplněná pera
Před podáním injekce přípravku Omvoh si přečtěte tuto informaci. Postupujte krok za krokem
podle všech pokynů.
Také mějte na paměti:
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám má ukázat, jak si připravit a podat přípravek Omvoh
pomocí předplněného pera. Nepodávejte injekci sobě nebo někomu jinému, dokud Vám nebylo
ukázáno, jak si přípravek Omvoh aplikovat.
• Každé předplněné pero Omvoh je určeno pouze pro jednorázové použití. Předplněné pero
s Q L N ê P • 9 i ã S R G i Q t Y i P • Pokud máte problémy se zrakem nebo sluchem, nepoužívejte předplnené pero Omvoh bez
pomoci ošetřovatele.
• Uschovejte si návod k použití a v případě potřeby si jej znovu přečtěte.
• Pro podání úplné dávky jsou zapotřebí 2 injekce přípravku Omvoh.
• Aplikujte si 1 předplněné pero Omvoh a ihned po té druhé předplněné pero Omvoh.
Před tím, než použijete předplněné pero Omvoh, si přečtěte a pečlivě dodržujte všechny pokyny krok za
krokem.
Části
100 mg/ml + 100 mg/ml = 1 úplná dávka
vrchní část
spodní část
DŮLEŽITÉ:
• Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce.
• Aplikujte si 1 předplněné pero následované ihned druhým předplněným perem.
modré injekční tlačítko
uzamykací kroužek
symboly
zajištěno/nezajištěno
jehla
lék
průhledná základna
šedý kryt základny
Příprava podání injekce přípravku Omvoh
Vyndejte předplněná pera z chladničky
Vyndejte 2 předplněná pera z chladničky
Nechte nasazené šedé kryty, dokud nebudete připraveni
si injekci podat.
Před podáním nechte předplněná pera při pokojové teplotě
po dobu 30 minut.
Předplněná pera neohřívejte v mikrovlnné troubě,
nepřelévejte je horkou vodou ani je nenechávejte na
přímém slunci.
Předplněná pera nepoužívejte, pokud došlo ke zmrznutí
léku.
Předplněná pera neprotřepávejte.
Připravte si vše potřebné Potřebujete:
• 2 tampóny s ethanolem
• 2 kousky vaty nebo gázy
• 1 nádobu na ostré předměty per Omvoh”
Zkontrolujte předplněná pera a lék
Ujistěte se, že máte správný lék. Lék uvnitř má být čirý.
Může být bezbarvý až slabě žlutý.
Předplněná pera nepoužívejte a zlikvidujte je podle pokynů
svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud:
• vypadají poškozeně
• lék je zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje
částice
• uplynulo datum použitelnosti vytištěné na štítku
• došlo ke zmrznutí léku
Připravte se na aplikaci injekcí
Před podáním injekcí přípravku Omvoh si umyjte ruce
mýdlem a vodou.
Vyberte si místo vpichu
Lékař nebo zdravotní sestra Vám mohou pomoci vybrat pro
Vás nejvhodnější místo vpichu.
• Vy nebo jiná osoba Vám může aplikovat lék do oblasti
žaludku cm kolem pupíku.
• Vy nebo jiná osoba Vám může aplikovat lék do přední
části stehen. Tato oblast by měla být alespoň centimetrů nad kolenem a 5 centimetrů pod třísly.
• Jiná osoba Vám může podat injekci do zadní části paže.
• Nepodávejte si injekci pokaždé do přesně stejného
místa. Pokud bylo místo vpichu první injekce například
břicho, druhou injekci pro dokončení úplné dávky si
podejte do jiného místa na břiše.
• Nepodávejte injekci do oblastí, kde je kůže citlivá,
poraněná, zarudlá nebo tvrdá.
Očistěte místo vpichu tampónem napuštěným
ethanolem. Před podáním léku nechte místo vpichu
oschnout.
Datum použitelnosti
břicho
stehno
zadní část paže
Podání injekce přípravku Omvoh
Sejměte kryt z předplněného pera
Ujistěte se, že je pero v poloze
zajištěno.
• Nechte šedý kryt základny nasazený,
dokud nebudete připraveni si podat
injekci.
• Sejměte šedý kryt základny a vyhoďte
jej do domovního odpadu.
• Nenasazujte zpět šedý kryt. Mohli
byste jehlu poškodit.
• Nedotýkejte se jehly.
Umístětenezajištěno.
• Umístěte průhlednou základnu rovně a
pevně na kůži.
Základnu držte pevně na kůži a potom
otočte uzamykací kroužek do polohy
nezajištěno.
Stiskněte a držte po dobu• Stiskněte modré injekční tlačítko.
Uslyšíte hlasité cvaknutí začala• Průhlednou základnu drže stále
pevně na kůži. Uslyšíte druhé hlasité
cvaknutí asi za 10 vteřin po tom
prvním
• Po dokončení injekce bude v
průhledné části základny viditelný
šedý píst.
• Sejměte předplněné pero z kůže.
Pokud místo vpichu krvácí, přitlačte
na místo vpichu vatový tampón nebo
gázu.
• Netřete místo vpichu.
Šedý kryt
základny
Šedý píst
Pro úplnou dávku jsou zapotřebí 2 injekce. Aplikujte si 1 předplněné pero Omvoh a ihned po
té druhé předplněné pero Omvoh.
10 vteřin
Jehla
Průhledná základna
Likvidace předplněných per Omvoh
Použitá předplněná pera vyhoďte
• Ihned po použití vložte použité předplněné pero do
nádoby na ostré předměty. Pero nevyhazujte přímo
do domovního odpadu.
Pokud nemáte nádobu na ostré předměty, můžete použít nádobu pro domácnost, která je:
– vyrobena z odolného plastu,
– uzavíratelná těsným víkem odolným proti propíchnutí, aniž by ostré předměty mohly vypadnout
ven,
– během používání ve svislé poloze a stabilní.
– odolná proti protečení,
– řádně označena upozorněním na nebezpečný odpad uvnitř nádoby.
• Když je vaše nádoba na ostré předměty téměř plná, řiďte se místními pokyny upravujícími správný
způsob likvidace nádoby na ostré předměty. Mohou existovat místní předpisy upravující způsob
likvidace použitých jehel a injekčních stříkaček.
• Nádobu na ostré předměty po jejím naplnění nerecyklujte.
• Pro vice informací jaké jsou místní možnosti likvidace nádoby na ostré předměty se zeptejte se svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Často kladené otázky
Otázka Co když nechám předplněná pera před aplikací zahřát déle než 30 minut?
Odpověď Předplněné pero může zůstat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 2 týdnů.
Otázka Co když vidím v předplněném peru vzduchové bubliny?
Odpověď Vzduchové bubliny se v v předplněném peru normálně vyskytují. Neublíží Vám ani
neovlivní Vaši dávku.
Otázka Co když je po odstranění šedého krytu základny na konci jehly kapka tekutiny?
Odpověď Je v pořádku, pokud vidíte kapku tekutiny na konci jehly. Neublíží Vám ani neovlivní
Vaši dávku.
Otázka Co když jsem předplněné pero odjistildokončení injekce?
Odpověď Šedý kryt základny neodstraňujte. Předplněné pero nepoužívejte. Kontaktujte svého
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru pro obdržení nového pera.
Otázka Je nutné držet modré injekční tlačítko stlačené po celou dobu, než je podání injekce
dokončeno?
Odpověď Nutné to není, ale může Vám to pomoci udržet předplněné pero na kůži ve stabilní a
pevné poloze.
Otázka Co když se jehla po podání injekce nevtáhla nazpět?
Odpověď Nedotýkejte se jehly ani nenasazujte zpět šedý kryt základny. Předplněné pero uložte do
uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout. Kontaktujte svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestru.
Otázka Co když je po injekci na kůži kapka tekutiny nebo krve?
Odpověď To je normální. Přitiskněte vatový tampón nebo gázu na místo vpichu. Místo vpichu
netřete.
Otázka Během podání injekce jsem slyšelslabé. PodalOdpověď Někteří pacienti mohou slyšet slabé cvaknutí těsně před tím, než uslyší druhé hlasité
cvaknutí. To je normální funkce pera. Nesnímejte předplněné pero z kůže, dokud
neuslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Otázka Jak poznám, že jsem si podalOdpověď Po zmáčknutí modrého injekčního tlačítka uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí. Druhé hlasité
cvaknutí Vás informuje o tom, že podání injekce bylo dokončeno. V horní části průhledné
základny také uvidíte šedý píst.
Přečtěte si celou příbalovou informaci přípravku Omvoh, který je uvnitř této krabičky, abyste
se o svém léku dozvěděl
Poslední revize v
