ONDANSETRON ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: dihydrát ondansetron-hydrochloridu
ATC skupina: A04AA01 - ondansetron
Obsah účinných látek: 2MG/ML, 4MG, 8MG
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
ondansetronum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Plné označení léčivého přípravku je Ondansetron Accord 4 mg/8 mg injekční/infuzní roztok
v předplněné injekční stříkačce, ale v celé příbalové informaci bude uváděn jako Ondansetron Accord.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat
3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ondansetron Accord a k čemu se používá
Přípravek Ondansetron Accord obsahuje léčivou látku ondansetron, která patří do skupiny léků
nazývaných antiemetika. Ondansetron je antagonista 5HT3 receptoru. Působí tak, že blokuje
(inhibuje) 5HT3 receptory na neuronech v centrálním i periferním nervovém systému.
Přípravek Ondansetron Accord se používá k:
• Prevenci pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení vyvolaného
o chemoterapií při léčbě rakoviny u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců
o radioterapií při léčbě rakoviny u dospělých
• Prevenci a léčbě pocitu na zvracení a zvracení po chirurgickém zákroku u dospělých a dětí ve
věku od 1 měsíce.
Pokud byste si přáli jakékoli další vysvětlení ohledně tohoto použití, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo lékárníka.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ondansetron Accord používat
Nepoužívejte přípravek Ondansetron Accord
• Jestliže jste alergický(á) na ondansetron nebo na jiné selektivní antagonisty 5HT3 receptoru (např.
granisetron, dolasetron) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• Jestliže užíváte apomorfin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ondansetron Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• jste měl(a) alergii na jiné léčivé přípravky proti pocitu na zvracení nebo zvracení, jako je
granisetron nebo palonosetron
• máte neprůchodná střeva, nebo trpíte těžkou zácpou. Tento přípravek může snižovat mobilitu
dolní části střeva.
• máte problémy s játry nebo užíváte jakékoli léky, které mohou být škodlivé pro játra
(hepatotoxická chemoterapeutika). V těchto případech budou Vaše jaterní funkce pečlivě
sledovány, zvláště u dětí a dospívajících;
• jste někdy měl(a) problémy se srdcem, vč. nepravidelné srdeční frekvence (arytmie). Ondansetron
prodlužuje QT interval (EKG známka opožděné repolarizace srdce po srdeční akci s rizikem život
ohrožujících arytmií) v závislosti na dávce.
• se chystáte na operaci krčních mandlí. V tomto případě musíte být pečlivě sledován(a), protože
léčba ondansetronem může zakrývat příznaky vnitřního krvácení.
• máte problémy s hladinou solí v krvi jako jsou draslík a hořčík.
Pokud se chystáte podstoupit jakýkoli diagnostický test (včetně rozboru krve, moči, kožních testů
využívajících alergeny atd.), informujte lékaře, že užíváte tento přípravek, neboť může pozměnit
výsledky.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud během léčby nebo po ní zaznamenáte
některý z těchto příznaků.
• Jestliže zaznamenáte náhlou bolest nebo tíseň na hrudi (ischemie myokardu).
Další léčivé přípravky a Ondansetron Accord
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu.
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména, pokud užíváte Vy nebo Vaše dítě
některý z následujících léků:
• Fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie a srdeční arytmie) účinek ondansetronu může být zeslaben.
• Karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie a neuralgické bolesti) účinek ondansetronu může být
zeslaben.
• Rifampicin používaný k léčbě infekcí jako je tuberkulóza (TBC). Účinek ondansetronu může být
zeslaben.
• Antibiotika jako je erythromycin
• Ketokonazol (používaný k léčbě Cushingovi nemoci)
• Léky proti arytmii (k léčbě nepravidelné srdeční frekvence) jako je amiodaron
• Beta-blokátory používané k léčbě určitých srdečních či očních problémů, úzkosti nebo
předcházení migrény jako je atenolol nebo timolol
• Tramadol (užívaný k léčbě bolesti) bolest tlumící účinek tramadolu může být zeslaben
• Apomorfin (lék užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), silný pokles krevního tlaku a ztráta
vědomí byly hlášeny při současném použití (ondansetronu) s apomorfinem
• Léky působící na srdce (jako je haloperidol nebo metadon)
• Léky užívané k léčbě nádorových onemocnění (zejména antracykliny jako je doxorubicin,
daunorubicin nebo trastuzumab)
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používané k léčbě depresí a/nebo
úzkosti včetně fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu, fluvoxaminu, citalopramu, escitalopramu
• SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) používané k léčbě depresí
a/nebo úzkosti včetně venlafaxinu, duloxetinu.
Přípravek Ondansetron Accord s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Ondansetron Accord můžete použít nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Ondansetron Accord nepoužívejte během prvních třech měsíců těhotenství. Důvodem je, že
přípravek Ondansetron Accord může mírně zvýšit riziko, že se dítě narodí s rozštěpem rtu a/nebo patra
(otvorem nebo štěrbinou v horním rtu a/nebo patru).
Pokud jste již těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pokud jste žena ve věku, kdy můžete otěhotnět, doporučujeme Vám používat účinnou antikoncepci.
Ondansetron přechází do mateřského mléka. Matky užívající ondansetron proto NEMAJÍ kojit.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ondansetron nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Ondansetron Accord obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom ml. To
odpovídá 0,18 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Ondansetron Accord používá
Tento léčivý přípravek má být vždy podáván jako infuze nebo injekce (do žíly nebo svalu)
kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem, obvykle lékařem nebo zdravotní sestrou, nikdy ne Vámi
samotnými.
Dávka
Váš lékař rozhodne o správné dávce ondansetronu k Vaší léčbě.
Dávka závisí na Vaší léčbě (chemoterapie nebo chirurgický zákrok), na funkci Vašich jater a na tom,
zda bude přípravek podán jako injekce nebo infuze.
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií nebo radioterapií
Dospělí
V den chemoterapie nebo radioterapie je doporučená dávka pro dospělého 8 mg podána injekcí do žíly
nebo do svalu, těsně před zahájením léčby, a o 12 hodin později je podáno dalších 8 mg.
V následujících dnech
• Obvyklá jednorázová nitrožilní dávka pro dospělého nepřesahuje 8 mg
• perorální podávání (podávání ústy) může začít 12 hodin po chemoterapii nebo radioterapii a může
pokračovat až po dobu 5 dnů. Obvyklá dávka je 8 mg dvakrát denně.
Jestliže je pravděpodobné, že Vaše chemoterapie či radioterapie způsobí závažný pocit na zvracení a
zvracení, může být Vám nebo Vašemu dítěti podána vyšší než obvyklá dávka tohoto přípravku..
Rozhodne to Váš lékař.
Jednorázová dávka vyšší než 16 mg nemá být podána kvůli zvýšenému riziku změn srdečního rytmu
(viz bod 2).
Nauzea a zvracení po chemoterapii
Děti ve věku od 6 měsíců a dospívající
Dávku určí lékař na základě hmotnosti dítěte a velikosti (plochy povrchu těla).
V den chemoterapie
• je první dávka podána injekcí do žíly, těsně před zahájením léčby dítěte. Po chemoterapii bude
dítěti lék obvykle podán po dvanácti hodinách perorálně ve formě tablet nebo sirupu. Obvyklá
dávka je 4 mg dvakrát denně a může pokračovat po dobu až 5 dnů.
Nauzea a zvracení po operaci
K prevenci pocitu na zvracení a zvracení po operaci
Dospělí:
• Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg podávaná jako pomalá injekce do žíly bezprostředně před
operací.
Děti starší 1 měsíce a dospívající:
• O dávce rozhodne lékař. Maximální dávka je 4 mg podávaná jako pomalá injekce do žíly
bezprostředně před operací.
K léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci
Dospělí:
• Obvyklá dávka pro dospělé je 4 mg podávaná jako pomalá injekce do žíly.
Děti starší 1 měsíce a dospívající
O dávce rozhodne lékař. Maximální dávka je 4 mg podávaná jako pomalá injekce do žíly.
Úprava dávkování
Pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater
Celková denní dávka nemá být vyšší než 8 mg.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo pomalí metabolizátoři
sparteinu/debrisochinu
Není nutné upravovat denní dávku nebo frekvenci dávkování či cestu podání.
Délka trvání léčby
Váš lékař rozhodne o délce trvání Vaší léčby ondansetronem. Nepřerušujte léčbu dříve.
Ondansetron Accord má začít účinkovat brzy poté, co je podána injekce. Pokud budete mít Vy nebo
Vaše dítě nadále pocit na zvracení nebo budete zvracet, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostali více přípravku Ondansetron Accord než jste měli
Lékař nebo zdravotní sestra Vám nebo Vašemu dítěti podá tento léčivý přípravek, takže je
nepravděpodobné, že Vy nebo Vaše dítě dostanete příliš mnoho přípravku. Pokud si myslíte, že Vám
nebo Vašemu dítěti bylo podáno příliš mnoho přípravku nebo jste vynechali dávku, informujte svého
lékaře nebo zdravotní sestru.
V současnosti je málo známo o předávkování ondansetronem. U většiny pacientů byly příznaky
podobné těm, které již byly hlášeny u pacientů užívajících doporučené dávky tohoto přípravku (viz
bod „Možné nežádoucí účinky“). Po předávkování byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
poruchy zraku, těžká zácpa, nízký krevní tlak a bezvědomí. Ve všech případech příznaky zcela
vymizely.
Tento léčivý přípravek může změnit Váš srdeční rytmus, zvláště pokud došlo k předávkování. V tomto
případě bude Váš lékař dále sledovat Vaši srdeční frekvenci.
Neexistuje žádné specifické antidotum ondansetronu; z toho důvodů se při podezření na předávkování
mají léčit pouze příznaky.
Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících stavů:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• bolest na hrudi, nepravidelná srdeční frekvence (arytmie, která může být v jednotlivých případech
smrtelná) a pomalá srdeční frekvence (bradykardie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• okamžité alergické reakce, včetně život ohrožující alergické reakce (anafylaxe).
Tyto reakce se mohou projevit jako: svědivá vyrážka, otok očních víček, obličeje, rtů, úst a jazyka.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• náhlá bolest nebo tíseň na hrudi (ischemie myokardu)
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přerušte používání tohoto přípravku a
kontaktujte svého lékaře.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
• Bolest hlavy
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Pocity zrudnutí nebo tepla
• Zácpa
• Podráždění a zarudnutí v místě vpichu
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
• Záchvaty (záchvaty nebo křeče)
• Neobvyklé pohyby těla nebo třes
• Nepravidelný srdeční tep (arytmie)
• Bolest na hrudi
• Nízký krevní tlak, přičemž můžete mít pocit na omdlení či závrať
• Škytavka
• Změny ve výsledcích jaterních testů (pokud používáte přípravek Ondansetron Accord s lékem
nazývaným cisplatina, jinak je tento nežádoucí účinek méně častý)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
• Pocit závratě nebo na omdlení
• Rozmazané vidění
• Poruchy srdečního rytmu (občas způsobující náhlou ztrátu vědomí)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Slabozrakost nebo dočasná ztráta zraku, která většinou odezní během 20 minut.
• Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže postihující velkou část povrchu těla (toxická
epidermální nekrolýza).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ondansetron Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Použitelnost
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuli nebo krabičce za „Exp“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal porušen nebo jsou viditelné
částice/krystaly.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ondansetron Accord obsahuje
Léčivou látkou je ondansetronum (jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
Jeden ml injekčního/infuzního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 2 mg ondansetronum
(jako ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 2 ml obsahuje 4 mg ondansetronum (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Jedna předplněná injekční stříkačka o obsahu 4 ml obsahuje 8 mg ondansetronum (jako ondansetroni
hydrochloridum dihydricum).
Pomocnými látkami jsou monohydrát kyseliny citrónové, natrium citrát, chlorid sodný, hydroxid
sodný a/nebo kyselina chlorovodíková k úpravě pH a voda pro injekci.
Jak přípravek Ondansetron Accord vypadá a co toto balení obsahuje
Čirý bezbarvý roztok naplněný do skleněných jantarově hnědých předplněných injekčních stříkaček.
Dostupný v balení obsahujícím 1, 5 a 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 02-677 Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko
nebo
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park,
PLA3000 Paola
Malta
nebo
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Španělsko
nebo
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název
členského státu
Název léčivého přípravku
Rakousko Ondansetron Accord 4 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze Ondansetron Accord 8 mg Injektions-/Infusionslösung in einer Fertigspritze
Belgie
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde
spuit
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde
spuit
Česká republika Ondansetron Accord
Dánsko Ondansetron Accordpharma 4 mg Ondansetron Accordpharma 8 mg
Finsko
Ondansetron Accordpharma 4 mg injektionestettä / infuusiota varten
esitäytetyssä ruiskussa
Ondansetron Accordpharma 8 mg injektionestettä / infuusiota varten
esitäytetyssä ruiskussa
Francie
Ondansétron Accord 4 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Ondansétron Accord 8 mg, solution injectable/pour perfusion en seringue
préremplie
Německo Ondansetron 4 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze Ondansetron 8 mg Lösung zur Injektion/Infusion in einer Fertigspritze
Irsko Ondansetron 4mg / 2ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe Ondansetron 8mg / 4ml solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Itálie Ondansetron Accord
Norsko Ondansetron Accordpharma
Nizozemsko
Ondansetron Accord 4 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde
spuit
Ondansetron Accord 8 mg oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde
spuit
Polsko Ondansetron Accord
Portugalsko Ondansetron Accord
Rumunsko
Ondansetron Accord 4 mg soluție injectabilă / perfuzabilă în seringă
preumplută
Ondansetron Accord 8 mg soluție injectabilă / perfuzabilă în seringă
preumplută
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19. 4. 2022
Název
členského státu
Název léčivého přípravku
Španělsko
Ondansetron Accord 4 mg solución para inyección/infusión en jeringa
precargada
Ondansetron Accord 8 mg solución para inyección/infusión en jeringa
precargada
Švédsko
Ondansetron Accordpharma 4 mg lösning för injektion/infusion i förfylld
spruta
Ondansetron Accordpharma 8 mg lösning för injektion/infusion i förfylld
spruta
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Návod k použití
Pro intravenózní nebo intramuskulární injekci nebo pro intravenózní infuzi po naředění.
Předepisující lékař, který hodlá podat ondansetron, aby předešel nauzee a zvracení spojeným s
chemoterapií nebo radioterapií u dospělých, dospívajících nebo dětí, má vzít v úvahu současnou praxi
a příslušné pokyny.
Kompatibilita s jinými léčivými přípravky
Následující léčivé látky lze podávat přes Y-spojku infuzního setu dodávajícího ondansetron
při koncentracích ondansetronu 16 až 160 mikrogramů/ml (8 mg/500 ml a 8 mg/50 ml):
Cisplatina Koncentrace až 0,48 mg/ml (např. 240 mg v 500 ml) podané v
rozmezí 1 až 8 hodin.
Karboplatina Koncentrace v rozsahu 0,18 mg/ml až 9,9 mg/ml (např. 90 mg v ml až 990 mg ve 100 ml) podané v rozmezí 10 minut až 1 hodiny.
Etoposid Koncentrace v rozsahu 0,14–0,25 mg/ml (72 mg v 500 ml až 250 mg
v 1 litru) podané v rozmezí 30 minut až 1 hodiny.
Ceftazidim Dávky v rozsahu 250 mg až 2 000 mg rekonstituované ve vodě pro
injekci BP podle doporučení výrobce (např. 2,5 ml na 250 mg a ml na 2 g ceftazidimu) a podané jako intravenózní bolusová injekce
po dobu přibližně 5 minut.
Cyklofosfamid Dávky v rozsahu 100 mg až 1 g, rekonstituované ve vodě pro injekci
BP, 5 ml na 100 mg cyklofosfamidu, podle doporučení výrobce a
podané jako intravenózní bolusová injekce po dobu přibližně minut.
Doxorubicin Dávky v rozsahu 10-100 mg rekonstituované ve vodě pro injekci
BP, 5 ml na 10 mg doxorubicinu, podle doporučení výrobce a
podané jako intravenózní bolusová injekce po dobu přibližně minut.
Dexamethason 20 mg sodné soli dexamethason-fosfátu může být podáno pomalou
intravenózní injekci během 2 až 5 minut přes Y-spojku infuzního
setu dodávajícího 8 nebo 16 mg ondansetronu naředěného v 50-ml kompatibilního infuzního roztoku po dobu přibližně 15 minut.
Prokázaná kompatibilita mezi sodnou solí dexamethason-fosfátu a
ondansetronem podporuje podání těchto léků stejným dávkovacím
setem, což vede ke koncentraci 32 mikrogramů - 2,5 mg/ml sodné
soli dexamethason-fosfátu a 8 mikrogramů - 0,75 mg/ml
ondansetronu.
Nauzea a zvracení vyvolané chemoterapií a radioterapií
Dospělí: Emetogenní potenciál terapie karcinomu se liší v závislosti na dávkách a kombinacích
chemoterapeutických a radioterapeutických režimů. Způsob podání a dávkování Ondansetronu Accord
má být v rozsahu 8-32 mg denně a vybrán, jak je uvedeno níže.
Emetogenní chemoterapie a radioterapie
Ondansetron 8 mg má být podáván pomalou intravenózní injekcí (po dobu nejméně 30 sekund) nebo
intramuskulární injekcí bezprostředně před léčbou, s následným podáním 8 mg perorálně každých
dvanáct hodin.
Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách, má perorální
nebo rektální léčba ondansetronem pokračovat až po dobu 5 dnů po léčbě.
Vysoce emetogenní chemoterapie: U pacientů léčených vysoce emetogenní chemoterapií, např. vysoké
dávky cisplatiny, může být ondansetron podáván buď perorálně, rektálně, intravenózně nebo
intramuskulárně. Bylo prokázáno, že ondansetron je stejně účinný během prvních 24 hodin
chemoterapie v následujících dávkovacích schématech:
• Jedna dávka 8 mg podaná pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu nejméně 30 sekund)
nebo intramuskulární injekcí bezprostředně před zahájením chemoterapie.
• Dávka 8 mg podaná pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu nejméně 30 sekund) nebo
intramuskulární injekcí bezprostředně před chemoterapií, následovaná dvěma dalšími
intravenózními injekcemi (po dobu nejméně 30 vteřin) nebo intramuskulárně podávanými dávkami
mg po čtyřech hodinách, nebo stálou infuzí 1 mg/hod po dobu až 24 hodin.
• Maximální počáteční intravenózní dávka je 16 mg naředěných v 50-100 ml fyziologického roztoku
nebo jiného kompatibilního infuzního roztoku (viz bod 6.6) a podávána po dobu ne méně než minut bezprostředně před chemoterapií. Počáteční dávka OndansetronuAccord může být
následována dvěma dalšími 8mg intravenózními dávkami (podávanými po dobu nejméně sekund) nebo intramuskulárními dávkami v odstupu čtyř hodin od sebe.
• Nesmí být podána jednorázová dávka vyšší než 16 mg z důvodu rizika prodloužení QT intervalu,
které je závislé na dávce (viz body 4.4, 4.8 a 5.1 v Souhrnu údajů o přípravku).
Výběr dávkovacího režimu má být stanoven podle závažnosti emetogenního problému.
Účinnost ondansetronu při vysoce emetogenní chemoterapii lze zvýšit přidáním jednorázové
intravenózní dávky 20 mg sodné soli dexamethason -fosfátu, podané před zahájením chemoterapie.
Aby se zabránilo opožděnému nebo prodlouženému zvracení po prvních 24 hodinách má perorální
nebo rektální léčba ondansetronem pokračovat až po dobu 5 dnů po léčbě.
Pediatrická populace:
Zvracení a nauzea vyvolané chemoterapií (CINV) u dětí ve věku ≥ 6 měsíců a u dospívajících
Dávku na léčbu CINV lze vypočítat na základě tělesného povrchu (BSA) nebo hmotnosti – viz níže.
Dávkování podle BSA: Ondansetron Accord má být podán bezprostředně před chemoterapií jako
jednorázová intravenózní dávka 5 mg/m2. Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg.
Perorální podání se zahajuje o 12 hodin později a může pokračovat až po dobu 5 dnů (viz tabulky v
Souhrnu údajů o přípravku). Celková dávka během 24 hodin (podávána v oddělených dávkách) nesmí
překročit dávku pro dospělého 32 mg.
Dávkování podle tělesné hmotnosti: Dávkování podle tělesné hmotnosti má za následek v porovnání s
dávkováním podle BSA vyšší celkové denní dávky. Ondansetron Accord má být podán bezprostředně
před chemoterapií jako jednorázová intravenózní dávka 0,15 mg/kg.
Jednorázová intravenózní dávka nesmí překročit 8 mg. Dvě další intravenózní dávky mohou být
podány ve 4hodinových intervalech. Perorální podávání může být zahájeno o 12 hodin později a může
pokračovat až po dobu 5 dnů (viz Souhrn údajů o přípravku).
Ondansetron Accord má být naředěn v dextróze 5% nebo v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%) nebo v
jiném kompatibilním infuzním roztoku (viz bod 6.6) a podáván intravenózní infuzí trvající nejméně minut. K dispozici nejsou žádné údaje z kontrolovaných klinických studií ohledně použití přípravku
Ondansetron Accord k prevenci opožděného nebo prodlouženého CINV. Neexistují žádné údaje z
kontrolovaných klinických studií o využití přípravku Ondansetron Accord k léčbě nauzey a zvracení
vyvolaných radioterapií u dětí.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV)
Dospělí: K prevenci PONV, ondansetron může být podán v jednorázové dávce 4 mg intramuskulární
nebo pomalou intravenózní injekcí před operací.
K léčbě zjištěné PONV se doporučuje jednorázová dávka 4 mg podaná intramuskulárně nebo pomalou
intravenózní injekcí.
Děti (ve věku od 1 měsíce a dospívající)
Perorální forma: Na využití perorálního podání ondansetronu při prevenci pooperační nauzey a
zvracení nebyly provedeny žádné studie, pro tento účel se doporučuje pomalá intravenózní injekce.
Injekce: Jako prevence PONV u pediatrických pacientů, jejichž operace se provádí v celkové anestezii,
může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou intravenózní injekcí (podávanou po dobu
nejméně 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg do maximální dávky 4 mg buď před uvedením do anestezie,
při uvedení nebo po uvedení do anestezie. K léčbě PONV po operaci u pediatrických pacientů, jejichž
operace se provádí v celkové anestezii, může být podána jednorázová dávka ondansetronu pomalou
intravenózní injekcí (podávanou po dobu nejméně 30 sekund) v dávce 0,1 mg/kg do maximální dávky
mg. O použití ondansetronu k léčbě PONV u dětí mladších 2 let neexistují žádné údaje.
Starší pacienti: S podáváním ondansetronu k prevenci a léčbě PONV u starších pacientů existují
omezené zkušenosti, nicméně ondansetron je u pacientů starších 65 let, kteří jsou po chemoterapii,
dobře tolerován.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Není vyžadována žádná změna denního dávkování nebo četnosti
dávkování, nebo způsobu podávání.
Pacienti s poruchou funkce jater: Clearance Ondansetronu Accord je značně snížena a sérový poločas
je výrazně prodloužen v důsledku středně těžké nebo těžké poruchy funkce jater. U takových pacientů
nemá být překročena celková denní dávka 8 mg, a proto se doporučuje parenterální nebo perorální
způsob podání.
Pacienti s poruchou metabolismu sparteinu/debrisochinu: poločas eliminace ondansetronu se u osob
klasifikovaných jako pomalí metabolizátoři sparteinu a debrisochinu nemění. V důsledku toho se u
těchto pacientů opakovaným dávkováním dosáhne takových hladin expozice léku, které se se neliší od
těch u běžné populace. Nevyžaduje se žádná změna denní dávky nebo frekvence dávkování.
Inkompatibility:
Roztok nesmí být sterilizován v autoklávu.
Přípravek Ondansetron Accord má být mísen s takovými infuzními roztoky, které jsou doporučeny:
Intravenózní infuze chloridu sodného BP 9 mg/ml (0,9 %)
Intravenózní infuze glukózy BP 5 %w/v
Intravenózní infuze mannitolu BP 10 %w/v
Intravenózní infuze Ringerova roztoku
Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) BP
Intravenózní infuze chloridu draselného 0,3 %w/v a glukózy 5 %w/v BP
Stabilita přípravku Ondansetron Accord po naředění s doporučenými infuzními roztoky byla
prokázána v koncentracích 0,016 mg/ml a 0,64 mg/ml.
Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Naředěný roztok má být chráněn před světlem.
Doba použitelnosti a uchovávání
roky
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Injekce
Po prvním otevření má být přípravek spotřebován okamžitě.
Infuze
Chemická a fyzikální stabilita byla po naředění s doporučenými infuzními roztoky doložena na 7 dní
při teplotě 25 °C a 2–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Ondansetron accord Obalová informace
RESTRICTEDÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/ Twist Box
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ondansetron Accord 4 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
Ondansetron Accord 8 mg injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
ondansetronum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml in
