OROCALM FORTE - Příbalový leták
Účinná látka: benzydamin-hydrochlorid
ATC skupina: A01AD02 - benzydamine
Obsah účinných látek: 3MG/ML
Balení: Lahev (Lahvička)
1
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s
lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm Forte používat
3. Jak se přípravek Orocalm Forte používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Orocalm Forte a k čemu se používá
Přípravek Orocalm Forte obsahuje léčivou látku benzydamin-hydrochlorid a patří do skupiny léků
zvaných nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky. Působí tak, že zastavuje bolest a odstraňuje
otok (zánět).
Přípravek Orocalm Forte je indikován k místní léčbě příznaků akutní bolesti v krku doprovázené
typickými příznaky zánětu, jako jsou bolest, zarudnutí nebo otok v oblasti dutiny ústní a hltanu, a
to u dospělých.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orocalm Forte používat
Nepoužívejte přípravek Orocalm Forte,
- jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
2
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Orocalm Forte se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)
nebo jiné léky k léčbě horečky, bolesti a zánětu (tzv. nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky
neboli NSAID),
• jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem nebo alergickým
onemocněním, neboť v důsledku toho jste vystaven(a) zvýšenému riziku vzniku zúžení
průdušek (bronchospasmu) nebo alergie.
Pokud se dostaví alergická reakce, ukončete používání přípravku a obraťte se na lékaře nebo na
pohotovostní oddělení.
Vředy v ústech a v hltanu mohou být příznaky závažnějších onemocnění.
Pokud se příznaky onemocnění po 3 dnech nezlepší nebo se cítíte hůře, máte horečku nebo se objeví
jiné příznaky, poraďte se s lékařem.
Dlouhodobé používání přípravku může poškozovat bakteriální flóru v dutině ústní a vyvolat
přecitlivělost. V takovém případě může být nezbytné používání přípravku dočasně ukončit a obrátit
se na lékaře.
Léčba nemá přesáhnout 7 dní.
Dbejte na to, aby Vám přípravek nevnikl do očí.
Další léčivé přípravky a přípravek Orocalm Forte
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v
nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Přípravek Orocalm Forte se nemá používat během těhotenství nebo kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Orocalm Forte nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Přípravek Orocalm Forte obsahuje 13,22 mg alkoholu (ethanolu) v jednom
vstřiku o objemu 0,17 ml roztoku.
Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 0,5 ml piva nebo vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.
Přípravek Orocalm Forte obsahuje methylparaben:
Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení
průdušek).
3
Přípravek Orocalm Forte obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát (ricinový olej): Může
způsobit podráždění žaludku a průjem.
Přípravek Orocalm Forte obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom vstřiku, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Orocalm Forte používá
Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů
svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Orocalm Forte je určen k aplikaci v krku nebo ústech. Nepřekračujte doporučené
dávkování. Léčba nemá pokračovat nepřetržitě déle než 7 dní.
Návod k použití:
1. Zvedněte trysku spreje.
2. Vložte trysku do úst a nasměrujte ji na místo, kam chcete sprej aplikovat. Ukazováčkem
stlačte uzávěr spreje.
Před prvním použitím přípravku Orocalm Forte stlačte několikrát uzávěr, dokud se sprej nezačne
tvořit rovnoměrně.
Je třeba, abyste během aplikace spreje zadržel(a) dech.
Přípravek se nemá používat bezprostředně před jídlem nebo pitím.
Dávkování:
Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok se obvykle aplikuje 2 - 6krát denně (ne častěji
než každé 1,5–3 hodiny):
- 4 vstřiky na jedno podání.
Pokud lékař nepředepsal dávky jiné, starší pacienti by měli aplikovat dávky určené pro léčbu
dospělých.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Orocalm Forte, než jste měl(a)
4
Jestliže jste použil(a) příliš mnoho přípravku Orocalm Forte nebo jste omylem spolkl(a) velké
množství tohoto léku, neodkladně se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Pokud dojde k předávkování, prvním opatřením může být vyvolání zvracení.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Orocalm Forte
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Fotosenzitivita (pokožka se může stát citlivější na sluneční světlo než obvykle, což se projeví
svědivou, zarudlou, šupinatou vyrážkou, někdy doprovázenou puchýři)
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Svědění a sucho v ústech
Znecitlivění úst a hltanu (tento účinek je součástí působení léčivého přípravku a rychle vymizí)
Pocit na zvracení
Zvracení
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Potíže při dýchání nebo polykání v důsledku křečovitého uzavření hrtanu a průdušek Bolestivý
otok hlubokých vrstev kůže, podkožní tkáně či sliznic (angioedém)
Není známo
- Alergické reakce (přecitlivělost)
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, neprodleně
vyhledejte lékařskou pomoc. Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž projevy
mohou zahrnovat dýchací potíže, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocity
závratě/na omdlení, těžké svědění kůže či výstupky vyvstávající na kůži, otok obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla. Tato alergická reakce může být život ohrožující.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ho ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Orocalm Forte uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po prvním otevření nemá být tento přípravek používán déle než 4 týdny.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Orocalm Forte obsahuje:
Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum.
Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg.
Objem roztoku dodaného jedním vstřikem je 0,17 ml; dávka dodaná jedním vstřikem je 0,51 mg.
Dalšími složkami jsou:
glycerol 85%
ethanol 96%
glyceromakrogol-hydroxystearát
methylparaben (E218)
sodná sůl sacharinu (E954)
hydrogenuhličitan sodný (E500) pro úpravu pH
třešňové aroma
čištěná voda
Jak přípravek Orocalm Forte vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok je dodáván v HDPE lahvičkách s dávkovací
pumpičkou, které obsahují 15 nebo 30 ml přípravku. Roztok je čirý a bezbarvý s třešňovým aroma.
Velikost balení: 88 vstřiků (15 ml), 176 vstřiků (30 ml)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci Cassella-med
GmbH & Co. KG
6
Gereonsmühlengasse 1
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
Telefon: 0800/1652-200
Fax: 0800/1652-700
E-mail: dialog@cassella-med.eu
Výrobce
Laboratorios Bohm SA.
Calle de Molinaseca, 23,
28947 Fuenlabrada, Madrid
Španělsko
Laboratorium Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava c/
Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Španělsko
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Kolín nad Rýnem
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Německo: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Česká republika: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Slovenská republika: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polsko: Benzydamine neo-angin forte
Belgie: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal
gebruik
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8. 2. 2021.
Orocalm forte Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU{KRABIČKA}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Orocalm Forte 3 mg/ml orální sprej, roztok
benzydamini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
gly
