OVAMEX - Příbalový leták
Účinná látka: ganirelix-acetát
ATC skupina: H01CC01 - ganirelix
Obsah účinných látek: 0,25MG/0,5ML
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacientku
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
ganirelix
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ovamex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovamex používat
3. Jak se přípravek Ovamex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ovamex uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ovamex a k čemu se používá
Přípravek Ovamex obsahuje léčivou látku ganirelix ze skupiny léčiv zvaných „anti-gonadotropin releasing
hormony“, které působí proti činnosti přirozeného gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH). GnRH
reguluje uvolňování gonadotropinů (luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH)).
Gonadotropiny hrají důležitou roli v lidské plodnost a reprodukci. U žen je FSH potřebný k růstu a vývoji
folikulů v ovariích. Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují vajíčka. LH je potřebný k uvolnění
zralých vajíček z folikulů a vaječníků (tj. ovulace). Ovamex tlumí účinek GnRH, což vede ke sníženému
uvolňování zvláště LH.
Ovamex se používá
U žen, které podstupují asistovanou reprodukci, včetně in vitro fertilizace (IVF) a jiných metod, se může někdy
vyskytnout přiliš časná ovulace podstatně snižující možnost otěhotnění. Ovamex je používán k prevenci
předčasného nárůstu LH, který může způsobit takové předčasné uvolnění vajíček.
V klinických studiích byl ganirelix použit s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo
korifolitropinem alfa, folikulárním stimulátorem s dlouhodobým účinkem.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovamex používat
Nepoužívejte přípravek Ovamex
− jestliže jste alergická na ganirelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
− jestliže jste alergická na gonadotropin uvolňující hormon (GnRH) nebo na GnRH analog;
− jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin nebo jater;
− jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Ovamex se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
- Jestliže máte aktivní alergické onemocnění, oznamte to prosím svému lékaři. Podle závažnosti onemocnění
lékař rozhodne, zda budete během léčby potřebovat podrobnější sledování. Případy alergických reakcí byly
hlášeny již po první dávce.
- Byly hlášeny alergické reakce, celkové i místní, včetně kopřivky (urtikarie), otoku obličeje, rtů, jazyka
a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním (angioedém a/nebo anafylaxe).
(viz také bod 4.) Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte používat přípravek Ovamex a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.
- Při hormonální stimulaci vaječníků nebo po ní se může rozvinout syndrom hyperstimulace vaječníků.
Tento syndrom souvisí s procesem stimulace gonadotropiny. Podrobnější informace jsou uvedeny v
příbalové informaci příslušného léčivého přípravku obsahujícího gonadotropiny, který máte předepsaný.
- Výskyt vrozených vad po asistovaných technikách může být lehce zvýšen oproti spontánnímu početí. Toto
lehké zvýšení je přisuzováno charakteristikám pacientů podstupujících léčbu neplodnosti (tj. věk ženy,
charakteristika spermií) a vyššímu výskytu vícečetných těhotenství po technikách asistované reprodukce.
Výskyt vrozených vad po technikách asistované reprodukce s použitím přípravku Ovamex se nijak neliší
od technik asistovaných reprodukcí, v jejichž průběhu se používají jiné analogy GnRH.
- Mírně zvýšené riziko těhotenství mimo dělohu (mimoděložního neboli ektopického těhotenství) je u
těhotných žen s poškozenými vejcovody.
- Účinnost a bezpečnost používání přípravku Ovamex nebyly dosud stanoveny u žen s tělesnou hmotností
nižší než 50 kg nebo vyšší než 90 kg. Pro další informace se obraťte na svého lékaře.
Děti a dospívající
Ovamex se nepožívá u dětí nebo dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Ovamex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo
které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ovamex se používá při řízené stimulaci vaječníků pro použití techniky asistované reprodukce (ART).
Nepoužívejte přípravek Ovamex během těhotenství a v období kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky přípravku Ovamex na schopnost řídit a používat stroje nebyly studovány.
Ovamex obsahuje sodík
Přípravek Ovamex obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ovamex používá
Ovamex je používán jako součást léčby při použití techniky asistované reprodukce (assisted reproduction
techniques - ART) včetně in vitro fertilizace (IVF).
Injekce si budete podávat sama, proto Vám lékař vysvětlí, jak máte postupovat.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud nerozumíte
pokynům, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
1. fáze
Stimulace vaječníků folikuly stimulujícím hormonem (FSH) nebo korifolitropinem může být zahájena 2. nebo
3. den Vašeho cyklu.
2. fáze
Injekce přípravku Ovamex (0,25 mg) má být aplikována přímo pod kůži jednou denně od 5. nebo 6. dne
stimulace. Na základě reakce vaječníků může lékař rozhodnout o zahájení podávání jiný den.
Ovamex a FSH mají být podávány přibližně ve stejnou dobu. Oba přípravky se však nesměšují a injekce
jsou aplikovány každá do jiného místa.
Každodenní léčba přípravkem Ovamex má pokračovat až do dne, kdy se vytvoří dostatečné množství
folikulů odpovídající velikosti.
3. fáze
Konečné dozrání vajíček ve folikulech může být navozeno podáním humánního choriového gonadotropinu
(hCG). Časový interval mezi podáním dvou injekcí přípravku Ovamex a rovněž časový interval mezi poslední
injekcí přípravku Ovamex a injekcí hCG nemá být delší než 30 hodin, protože jinak by mohlo dojít k předčasné
ovulaci (tj. uvolnění vajíček). Proto při aplikaci injekcí přípravku Ovamex ráno má pokračovat léčba
přípravkem Ovamex po celou dobu léčby gonadotropiny včetně dne začátku ovulace. Při aplikaci injekcí
přípravku Ovamex odpoledne má být poslední injekce přípravku Ovamex aplikována odpoledne dne
předcházejícího dni zahájení ovulace.
Pokyny k podání přípravku
- Místo vpichu
Ovamex je dodáván v předplněných injekčních stříkačkách, které obsahují jednu dávku. Obsah
stříkačky má být vstřikován pomalu, přímo pod kůži, nejlépe pod kůži stehna. Před použitím si roztok
prohlédněte. Roztok nepoužívejte, obsahuje-li částice nebo není-li čirý. V předplněné injekční stříkačce
můžete zaznamenat přítomnost vzduchových(é) bublin(y). To se očekává a není třeba je odstraňovat.
Pokud si aplikujete injekce sama nebo pokud Vám je aplikuje Váš partner, pečlivě dodržujte níže
uvedené pokyny k podání. Ovamex nesměšujte s žádnými jinými léčivými přípravky.
- Příprava místa vpichu
Důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou. Místo, kam bude injekce aplikována, potřete dezinfekcí
(například lihem), aby byly odstraněny všechny povrchové bakterie. Očistěte plochu asi 5 cm kolem
místa vpichu a dezinfekci nechte oschnout nejméně jednu minutu před provedením dalšího kroku.
- Zavedení jehly
Odstraňte krytku jehly. Ukazovákem a palcem vytvořte větší kožní řasu. Do spodní části řasy zaveďte
jehlu pod úhlem 45 stupňů. Při každé injekci změňte místo vpichu.
- Kontrola správné polohy jehly
Jemně povytáhněte píst, abyste se přesvědčila, zda je jehla správně zavedena. Pokud je zpět do
stříkačky nasáta krev, znamená to, že hrot jehly pronikl skrz žílu nebo tepnu. Pokud k takové situaci
dojde, nepokračujte v aplikaci injekce přípravku Ovamex. Vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte
čtverečkem napuštěným dezinfekcí a přitlačte; během minuty nebo dvou přestane místo krvácet. Tuto
stříkačku nepoužívejte a proveďte její správnou likvidaci. Začněte znovu s novou stříkačkou.
- Vstříknutí roztoku
Poté co byla jehla správně zavedena, stlačujte pomalu píst stálým tlakem tak, aby byl roztok správně
aplikován a nebyla poškozena kožní tkáň.
- Odstranění jehly
Jehlu vytáhněte rychlým pohybem.
Místo vpichu stlačte čtverečkem napuštěným dezinfekcí. Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze
jedenkrát.
Jestliže jste použila více přípravku Ovamex, než jste měla
Obraťte se na svého lékaře.
Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovamex
Když si uvědomíte, že jste zapomněla injekci aplikovat, učiňte tak co nejdříve.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Opozdilo-li se podání injekce o více než 6 hodin (takže je časový interval mezi dvěma injekcemi delší než hodin), aplikujte injekci co nejdříve a obraťte se na svého lékaře ohledně dalšího postupu.
Jestliže jste přestala používat přípravek Ovamex
Nepřestávejte používat přípravek Ovamex, pokud Vám to lékař nedoporučil, protože to může ovlivnit výsledek
léčby.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 žen)
- Místní kožní reakce v místě injekce (nejčastěji zarudnutí, s otokem nebo bez otoku). Místní reakce
obvykle vymizí během 4 hodin po podání.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 žen)
- Bolest hlavy
- Pocit na zvracení
- Malátnost
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 žen)
- alergické reakce byly pozorovány již po první dávce.
- vyrážka
- otok obličeje
- ztížené dýchání (dyspnoe)
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit potíže s dýcháním a/nebo polykáním
(angioedém a/nebo anafylaxe)
- kopřivka (urtikarie)
Kromě toho bývají zaznamenány nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při řízené hyperstimulaci
vaječníků, např.:
- bolest břicha
- syndrom hyperstimulace vaječníků (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)
- mimoděložní těhotenství (embryo se vyvíjí mimo dělohu)
- potrat (viz příbalová informace přípravku obsahujícího FSH, kterým jste léčena).
Zhoršení již existující vyrážky (ekzému) bylo zaznamenáno u jednoho subjektu po první dávce přípravku
Ovamex.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Ovamex uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za
“EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Před použitím zkontrolujte injekční stříkačku. Používejte pouze stříkačky s čirým roztokem bez částic a z
nepoškozeného obalu.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ovamex obsahuje
- Léčivou látkou přípravku je ganirelix. Jedna předplněná stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (jako
ganirelix-acetát) v 0,5 ml vodného roztoku.
- Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, mannitol a voda pro injekci. K úpravě pH mohou být
použity hydroxid sodný a ledová kyselina octová.
Jak přípravek Ovamex vypadá a co obsahuje toto balení
Ovamex je čirý a bezbarvý vodný injekční roztok. Roztok je připravený k okamžitému použití a určený k
subkutánnímu podání (podání pod kůži).
Ovamex je dodáván v krabičkách obsahujících 1 nebo 5 předplněných injekčních stříkaček:
- 1 předplněná injekční stříkačka
- 5 předplněných injekčních stříkaček
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Theramex Ireland Limited,
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1, DO1 YE64,
Irsko
Výrobce
GP-PHARM, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2,
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 Sant Quintí de Mediona, Španělsko
Tento přípravek je v členských zemích EHP dostupný pod následujícími názvy:
Belgie: Ovamex 0,25 mg/0,5 mL Solution injectable en seringue préremplie
Ovamex 0,25 mg/0,5 mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Ovamex 0,25 mg/0,5 mL Oplossing voor injectie in eenvoorgevulde
Česká republika: Ovamex
Řecko: Ovamex 0.25 mg/ 0.5 mL Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Itálie: Ovamex
Polsko: Ovamex
Portugalsko: Ovamex
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 7.
Ovamex Obalová informace
Ovamex 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačceganirelix
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu (jako ganirelix-acetát) v 0,5 ml vodného
roztoku.
Pomocné látky: ledová kyselina octová, mannitol, voda pro injekci, hydroxid sodný a ledová kyselina octová
(k úpravě pH).
Injekční rozt
