PARACETAMOL ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: paracetamol
ATC skupina: N02BE01 - paracetamol,acetaminofen
Obsah účinných látek: , 10MG/ML, 500MG
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
Pro děti a dospělé od 33 kg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Paracetamol Accord a k čemu se používá
Tento přípravek je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku).
Přípravek je určen ke krátkodobé léčbě středně silné bolesti, zejména po chirurgickém zákroku, a ke
krátkodobé léčbě horečky.
Vak o objemu 100 ml je určen pouze dospělým, dospívajícím a dětem s hmotností vyšší než 33 kg.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paracetamol Accord používat
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord:
• jestliže jste alergický(á) na paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6) nebo na propacetamol-hydrochlorid (látka, ze které v těle vzniká
paracetamol).
• jestliže jste alergický(á) na propacetamol (jiná látka tišící bolest, ze které v těle vzniká
paracetamol).
• jestliže trpíte závažným onemocněním jater.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paracetamol Accord se poraďte se svým lékařem.
• jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo jste závislý(á) na alkoholu.
• jestliže užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol.
• jestliže trpíte závažným nedostatkem výživy (podvýživa) nebo dehydratací.
Doporučuje se přejít na přípravky proti bolesti podávané ústy, jakmile je tento způsob podání možný.
Další léčivé přípravky a Paracetamol Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a).
Neužívejte žádné další přípravky s obsahem paracetamolu, pokud užíváte tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol, což se musí vzít v úvahu, pokud se užívají jiné léky
obsahující paracetamol nebo propacetamol, aby nedošlo k překročení doporučené denní dávky (viz
následující bod). Informujte svého lékaře, jestliže užíváte jiné léky obsahující paracetamol nebo
propacetamol.
Při souběžné léčbě probenecidem je třeba zvážit snížení dávky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte perorální antikoagulancia (přípravky na ředění
krve podávané ústy). Může být zapotřebí více kontrol ke sledování účinku antikoagulancií.
Těhotenství a kojení
Pokud je to nutné, Paracetamol Accord můžete v průběhu těhotenství užívat. Užívejte co nejnižší
možnou dávku, která zmírní bolest a/nebo horečku, a užívejte ji po co nejkratší možnou dobu. Pokud
se bolest a/nebo horečka nesníží nebo pokud potřebujete přípravek užívat častěji, kontaktujte svého
lékaře. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Paracetamol Accord nemá žádný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednotce objemu, to znamená, že
je v podstatě "bez sodíku".
3. Jak se přípravek Paracetamol Accord používá
Paracetamol Accord Vám bude podávat Váš lékař.
Doporučená dávka je:
Dávkování podle hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže):
Tělesná
hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky
Maximální objem
podané dávky
Paracetamol Accord
podle horní hranice
hmotnosti **
Maximální
denní dávka *
> 33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřesahující g
>50 kg s dalšími
rizikovými
faktory hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg bez rizikových
faktorů hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g
* Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčiv přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
lékař toto vezme v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upraví.
** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí
být nejméně 6 hodin.
Nepodávají se více než 4 dávky za 24 hodin.
Způsob podání:
Intravenózní podání (podání do žíly)
Riziko chyb v medikaci
Dbejte na to, aby se zabránilo chybám při výpočtech požadované dávky v důsledku záměny
miligramů (mg) a mililitrů (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a k úmrtí.
Paracetamol Accord se podává jako infuze do žíly. Infuze trvá přibližně 15 minut.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Paracetamol Accord je příliš silný nebo naopak příliš slabý,
sdělte to svému lékaři.
U injekčních lahviček o obsahu 100 ml se používá jehla o průměru 0,8 mm (jehla o velikosti 21) a
zátka se vertikálně perforuje v místě k tomu určeném.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Paracetamol Accord, než jste měl(a)
V případech předávkování, se příznaky objeví obvykle během prvních 24 hodin a zahrnují: pocit na
zvracení, zvracení, nechutenství, bledlost a bolest břicha s rizikem poškození jater. V případě
předávkování, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, protože může dojít k nevratnému poškození
jater. Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Paracetamol Accord nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého:
• Ve velmi vzácných případech (postihují až 1 z 10 000 pacientů, včetně izolovaných hlášení)
může dojít k závažné kožní vyrážce nebo alergické reakci. Zastavte ihned léčbu a informujte
svého lékaře.
• Ve vzácných případech (postihují až 1 z 1 000 pacientů) se může objevit následující:
malátnost, pokles krevního tlaku nebo změny výsledků laboratorních testů: abnormálně
vysoké hladiny jaterních enzymů zjištěné během kontrol krve. Pokud k tomu dojde, sdělte to
svému lékaři, protože může být vyžadována pravidelná kontrola krve.
• V ojedinělých případech byly pozorovány další změny laboratorních výsledků, které
vyžadovaly pravidelné kontroly krve: abnormálně nízké hladiny některých typů krevních
buněk (krevní destičky, bílé krvinky), což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní. Pokud k
tomu dojde, informujte svého lékaře.
• Byly hlášeny případy zarudnutí kůže, zčervenání kůže, svědění a abnormálně rychlého bušení
srdce.
• Byly hlášeny případy bolesti a pocitu pálení v místě vpichu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro
kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Paracetamol Accord uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Paracetamol Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Skleněné injekční lahvičky: Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby
byl přípravek chráněn před světlem.
Plastové sáčky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Pouze pro jedno použití. Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Před podáním je třeba přípravek vizuálně zkontrolovat. Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud
zjistíte přítomnost jakýchkoli částic a změnu zabarvení.
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Paracetamol Accord obsahuje
• Léčivou látkou je paracetamolum. Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg, toto balení
obsahuje paracetamolum 1000 mg ve 100 ml.
• Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid
sodný (k úpravě pH), povidon 2,5 a voda pro injekci.
Jak přípravek Paracetamol Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Paracetamol Accord je čirý, prostý viditelných částic a bezbarvý až nepatrně nahnědlý infuzní roztok.
Paracetamol Accord se dodává v balení po 1, 10, 12 a 20 skleněných injekčních lahvičkách o objemu
100 ml nebo po 10, 12 a 50 polyolefinových plastových vacích o objemu 100 ml s plastovým
přebalem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Velká Británie
Výrobce
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord,
Monteroni d’Arbia (SI)
53014, Itálie
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu
Název přípravku
Portugalsko Paracetamol Accord
Španělsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Rakousko Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Belgie Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Bulharsko Парацетамол Акорд 10 mg/ml инфузионен разтвор
Kypr Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Česká republika Paracetamol Accord
Německo Paracetamol Accord 10 mg/ml Infusionslösung
Chorvatsko Paracetamol Accord 10 mg/ml otopina za infuziju
Maďarsko Paracetamol Accord 10 mg/ml oldatos infúzió
Irsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Malta Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Nizozemsko Paracetamol Accord 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polsko Paracetamol Accord
Rumunsko Paracetamol Accord 10 mg/ml solutie perfuzabila
Slovinsko Paracetamol Accord 10 mg/ml raztopina za infundranje
Velká Británie Paracetamol Accord 10 mg/ml solution for infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2. 9. 2021.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Níže je uveden souhrn údajů o dávkování, ředění, podání a skladování přípravku Paracetamol Accord.
Úplné informace k předepsání naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Intravenózní podání.
Přípravek je určen výhradně dospělým, dospívajícím a dětem s tělesnou hmotností od 33 kg.
Před ukončením infuze je zapotřebí pečlivé sledování.
Dávkování
Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (viz tabulka dávkování níže)
Tělesná
hmotnost
pacienta
Podávaná
dávka
Objem
podávané
dávky
Maximální objem
podané dávky
Paracetamol Accord (mg/ml) podle horní
hranice hmotnosti **
Maximální
denní dávka *
> 33 kg až ≤50 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg
nepřesahující g
>50 kg s dalšími
rizikovými
faktory hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 3 g
>50 kg bez rizikových
faktorů hepatotoxicity
g 100 ml 100 ml 4 g
* Maximální denní dávka: maximální denní dávka, jak je uvedeno výše v tabulce, je určena pro
pacienty, kteří neužívají jiné léčivé přípravky obsahující paracetamol. Pokud takové přípravky užívají,
je třeba vzít to v úvahu a dávku odpovídajícím způsobem upravit.
** U pacientů s nižší tělesnou hmotností bude potřeba menší objem.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami musí být nejméně 4 hodiny.
Minimální interval mezi jednotlivými dávkami u pacientů se závažnou renální insuficiencí musí být
nejméně 6 hodin.
Nepodávat více než 4 dávky za 24 hodin.
Způsob podání
RIZIKO CHYB V MEDIKACI
Dbejte na to, aby se předešlo chybám při dávkování v důsledku záměny mezi miligramy (mg)
a mililitry (ml), což by mohlo vést k náhodnému předávkování a úmrtí.
Roztok paracetamolu se podává intravenózní infuzí po dobu 15 minut.
Paracetamol accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Paracetamol Accord 10 mg/ml infuzní roztok
paracetamolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paracetamolum 1 000 mg.
Jeden ml obsahuje paracetamolum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH L
