PARNIDO - Příbalový leták
Účinná látka: paliperidon
ATC skupina: N05AX13 - paliperidone
Obsah účinných látek: 3MG, 6MG, 9MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Parnido a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat
3. Jak se přípravek Parnido užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Parnido uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Parnido a k čemu se používá
Přípravek Parnido obsahuje léčivou látku paliperidon, který patří do skupiny antipsychotických léků.
Přípravek Parnido se užívá k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších.
Schizofrenie je onemocnění s projevy, jako je slyšení věcí, vidění nebo cítění věcí, které nejsou
přítomny, mylná přesvědčení, neobvyklá podezíravost, stáhnutí se do sebe, nesouvislá řeč, oploštěnost
citů a chování. Lidé s tímto onemocněním mohou také pociťovat depresi, úzkost, provinilost nebo
napětí.
Přípravek Parnido se také užívá k léčbě schizoafektivní poruchy u dospělých.
Schizoafektivní porucha je duševní stav, při kterém osoba pociťuje kombinaci příznaků schizofrenie
(viz výše) a zároveň i příznaky poruchy nálady (povznesená nálada, pocity smutku, neklidu nebo
roztržitosti, nespavost, hovornost, ztráta zájmu o každodenní aktivity, nepřiměřeně dlouhý nebo krátký
spánek, příliš vysoký nebo nízký příjem potravy a vracející se sebevražedné myšlenky).
Přípravek Parnido může pomoci zlepšit příznaky Vašeho onemocnění a zabránit jejich návratu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Parnido užívat
Neužívejte přípravek Parnido
- jestliže jste alergický(á) na paliperidon, risperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Parnido se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- U pacientů se schizoafektivní poruchou léčených tímto léčivým přípravkem je nutno důkladně
sledovat potenciální změnu manických příznaků na depresivní.
- Tento léčivý přípravek nebyl studován u starších pacientů s demencí. U starších pacientů s
demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými léky, se však může zvýšit riziko cévní mozkové
příhody (mrtvice) nebo úmrtí (viz bod 4. Možné nežádoucí účinky).
- Jestliže máte Parkinsonovu chorobou nebo demencí.
- Jestliže u Vás byly v minulosti zjištěny příznaky jako je vysoká teplota a svalová ztuhlost
(rovněž označované jako neuroleptický maligní syndrom).
- Jestliže jste u sebe někdy zaznamenal(a) neobvyklé pohyby jazyka nebo obličeje (tardivní
dyskineze). Měl(a) byste si být vědom(a), že oba tyto stavy mohou být způsobeny léky z této
skupiny.
- Jestliže víte, že jste v minulosti měl(a) nízké hladiny bílých krvinek (což mohlo, ale nemuselo,
být způsobeno jinými léčivými přípravky).
- Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo jste náchylný(á) k diabetu.
- Jestliže máte onemocnění srdce nebo se léčíte na srdeční onemocnění a můžete mít předpoklady
k nízkému krevnímu tlaku.
- Jestliže máte epilepsii.
- Jestliže máte obtíže s polykáním, se žaludkem nebo střevní obtíže, které mohou snížit Vaši
schopnost polykat nebo snížit průchodnost potravy při normálním pohybu střev.
- Jestliže máte onemocnění, která jsou provázena průjmem.
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže máte problémy s játry.
- Jestliže u Vás dochází k prodloužené a/nebo bolestivé erekci.
- Jestliže obtížně udržujete základní tělesnou teplotu nebo se přehříváte.
- Jestliže máte abnormálně vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo jestliže máte nádor,
který je pravděpodobně závislý na prolaktinu.
- Jestliže jste Vy nebo někdo z rodiny měl(a) v minulosti krevní sraženiny, protože antipsychotika
jsou spojována s jejich tvorbou.
Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom, prosím, svého lékaře, aby
Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně
nízké počty jistého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí ve Vaší krvi, může Vám
lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Přípravek Parnido může způsobovat vzestup tělesné hmotnosti. Významný vzestup tělesné hmotnosti
může negativně ovlivnit Váš zdravotní stav. Lékař by tedy měl pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou
hmotnost.
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených paliperidonem byla pozorována cukrovka (diabetes
mellitus) nebo její zhoršení, měl by Vám lékař kontrolovat příznaky vysoké hladiny cukru v krvi. U
pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukosy v krvi pravidelně.
Během oční operace šedého očního zákalu (katarakty), se zornice (černý kruh ve středu oka) nemusí
zvětšovat podle potřeby. Také může v průběhu operace dojít ke změknutí duhovky (barevné části oka),
což může vést k poškození oka. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a)
očnímu lékaři, že užíváte tento přípravek.
Děti a dospívající
Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 15 let k léčbě schizofrenie.
Přípravek Parnido není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let k léčbě schizoafektivní poruchy.
Bezpečnost a účinnost paliperidonu nebyla u těchto skupin dosud stanovena.
Další léčivé přípravky a přípravek Parnido
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Je-li tento léčivý přípravek užíván s některými léčivými přípravky, které kontrolují srdeční rytmus,
nebo s některými léčivými přípravky jiného typu, například antihistaminiky (k léčbě alergie),
antimalariky (k léčbě malárie) nebo jinými antipsychotiky, mohou se vyskytnout nepravidelnosti
elektrické funkce v srdci.
Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek účinkuje především v mozku, mohlo by dojít k
vzájemnému ovlivňování s jinými léky (nebo alkoholem), které také působí v mozku a jejich účinky
na činnost mozku by se mohly navýšit.
Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně
při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Tento léčivý přípravek může snižovat účinek léků proti Parkinsonově chorobě a syndromu neklidných
nohou (např. levodopa).
Účinek tohoto léčivého přípravku může být ovlivněn, užíváte-li léčivé přípravky, které ovlivňují
rychlost pohybu střev (např. metoklopramid).
Při souběžném podávání tohoto léčivého přípravku s valproátem je nutno zvážit snížení dávky tohoto
přípravku.
Užívání perorálního (podávaného ústy) risperidonu spolu s tímto léčivým přípravkem se
nedoporučuje, protože kombinace těchto léčivých přípravků může vést ke zvýšení nežádoucích
účinků.
Přípravek Parnido má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního
nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Přípravek Parnido s alkoholem
Při léčbě tímto léčivým přípravkem se máte vyvarovat požívání alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým
lékařem.
Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly paliperidon v posledním
trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost,
rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení. Jestliže se u dítěte objeví kterýkoliv z těchto příznaků,
obraťte se na svého lékaře.
Pokud užíváte tento léčivý přípravek, neměla byste kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby tímto léčivým přípravkem se mohou vyskytnout závratě a zrakové obtíže (viz bod 4.
Možné nežádoucí účinky). Je zapotřebí s tím počítat při činnostech, které vyžadují plnou pozornost,
např. při řízení dopravních prostředků nebo obsluze přístrojů nebo strojů.
Přípravek Parnido obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Parnido užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání u dospělých
Doporučená dávka u dospělých je 6 mg jednou denně ráno. Lékař může dávku zvýšit nebo snížit v
rozmezí dávky od 3 mg do 12 mg jednou denně při léčbě schizofrenie nebo 6 mg až 12 mg jednou
denně při léčbě schizoafektivní poruchy. To závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Užívání u dospívajících
Doporučená úvodní dávka k léčbě schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších je 3 mg jednou
denně, podávaná ráno.
U dospívajících s tělesnou hmotností 51 kg a více lze dávku zvýšit v rozmezí od 6 mg do 12 mg
jednou denně.
U dospívajících s tělesnou hmotností méně než 51 kg lze dávku zvýšit na 6 mg jednou denně.
Lékař rozhodne o dávce pro Vás. Množství, které užíváte, závisí na tom, jak na Vás lék působí.
Jak a kdy užívat přípravek Parnido
Tento léčivý přípravek se musí užívat ústy, polyká se celý, zapíjí vodou nebo jinou tekutinou.
Nesmí se kousat, lámat nebo drtit.
Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.
Nestřídejte užívání se snídaní jeden den a bez snídaně další den.
Léčivá látka paliperidon se po spolknutí uvolní a tableta se vyloučí stolicí.
Pacienti s problémy s ledvinami
Podle funkce Vašich ledvin může lékař upravit dávku tohoto léčivého přípravku.
Starší pacienti
Lékař může snížit dávku léku, jestliže máte sníženou funkce ledvin.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Parnido, než jste měl(a)
Okamžitě vyhledejte svého lékaře. Může se u Vás objevit ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby,
obtíže při stání a chůzi, závrať vyvolaná poklesem krevního tlaku a nenormální srdeční tep.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Parnido
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl(a)
užít jednu dávku, užijte další dávku následující den po chybějící dávce. Jestliže zapomenete užít dvě
dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Parnido
Nepřestávejte lék užívat, protože účinky léku vymizí. Tento přípravek byste neměl(a) přestat užívat,
dokud Vám to nedoporučí Váš lékař, protože by se mohly příznaky Vašeho onemocnění znovu objevit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:
- se u Vás objeví krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok,
bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat krevním řečištěm do plic a zapříčinit
bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc.
- máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo
necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nesrozumitelná řeč, i
když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody (mrtvice).
- se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané
„neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.
- jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná
okamžitá léčba.
- se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu
paliperidonem.
- se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo
jazyka, dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku (tedy tzv.
„anafylaktická reakce“).
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- obtíže s usínáním nebo se spánkem
- parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu
a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový
třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji
- neklid
- pocit ospalosti nebo snížené bdělosti
- bolest hlavy
Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- infekce hrudníku (bronchitida, tj. zánět průdušek), příznaky nachlazení, infekce nosních dutin,
infekce močových cest, pocity jako při chřipce
- zvýšení tělesné hmotnosti; zvýšení chuti k jídlu, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
- povznesená nálada (mánie), podráždění, deprese, úzkost
- dystonie: Jedná se o stav, který zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů. I
když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie
často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti)
- závrať
- dyskineze: Jedná se o stav, který zahrnuje mimovolní pohyby svalů a může zahrnovat opakující
se stahy nebo svíjivé pohyby nebo záškuby
- třes
- rozmazané vidění
- porucha vedení mezi horní a spodní částí srdce, abnormální vedení elektrického vzruchu v srdci,
prodloužení QT intervalu v srdci, pomalý tlukot srdce, rychlý tlukot srdce
- nízký tlak krve po postavení se (z toho důvodu se některé osoby užívající přípravek Parnido
mohou cítit na omdlení, pociťovat závrať nebo mohou omdlít, pokud se náhle zvednou), vysoký
krevní tlak
- bolest v krku, kašel, ucpaný nos
- bolest břicha, nepříjemný pocit v břiše, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné
- trávení, sucho v ústech, bolest zubů
- zvýšení jaterních aminotransferáz v krvi
- svědění, vyrážka
- bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
- ztráta menstruace
- horečka, slabost, únava
Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- zánět plic, infekce dýchacích cest, infekce močového měchýře, infekce ucha, angina
- snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají
zastavit krvácení), anémie (chudokrevnost), snížení počtu červených krvinek
- paliperidon může zvyšovat hladinu hormonu zvaného „prolaktin“ stanovenou při rozborech krve
(což může nebo nemusí vyvolat příznaky). Objeví-li se příznaky vysoké hladiny prolaktinu,
mohou zahrnovat (u mužů) zduření prsů, problémy s dosažením a udržením erekce nebo další
sexuální poruchy, (u žen) nepříjemný pocit v prsech, výtok mléka z prsů, vynechání menstruace
nebo jiné problémy s menstruací
- cukrovka nebo zhoršení existující cukrovky, zvýšení hladin cukru v krvi, zvětšení obvodu pasu,
ztráta chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a nízké tělesné hmotnosti, vysoké hladiny
triacylglycerolů (tuků) v krvi
- poruchy spánku, zmatenost, snížení sexuální touhy, neschopnost dosáhnout orgasmu, nervozita,
noční můry
- tardivní dyskineze (trhavé nebo cukavé pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, které
nelze ovládnout). Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví mimovolní rytmické
pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutné ukončit léčbu přípravkem Parnido
- křeče (záchvaty), omdlévání, nepřekonatelná potřeba pohybovat částmi těla, závrať po postavení
se, porucha pozornosti, problém s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest
nebo dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže
- přecitlivělost očí na světlo, infekce oka nebo „zčervenání“ oka, suché oko
- pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha
- nepravidelný tlukot srdce, abnormální záznam vodivosti v srdci (elektrokardiogram neboli
EKG), chvění nebo pocit bušení v hrudi (palpitace)
- nízký tlak krve
- dušnost, chrápání, krvácení z nosu
- otok jazyka, infekce žaludku nebo střeva, obtíže s polykáním, nadměrná plynatost nebo
nadýmání
- zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hodnot jaterních
enzymů v krvi
- kopřivka, vypadávání vlasů, ekzém, akné
- zvýšení CPK (kreatinfosfokináza) v krvi, jedná se o enzym, který je někdy spojen s rozpadem
svalové tkáně, svalové křeče, ztuhlost kloubů, otok kloubů, svalová slabost, bolest krční páteře
- inkontinence (nekontrolovaný únik) moči, časté močení, nemožnost močit, bolest při močení
- erektilní dysfunkce, porucha ejakulace
- vynechávání menstruace nebo jiné problémy s menstruací (u žen), výtok mléka z prsů, sexuální
dysfunkce, bolest prsů, nepříjemný pocit v prsech
- otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, rukou nebo nohou
- zimnice, zvýšení tělesné teploty
- změna způsobu chůze
- pocit žízně
- bolest na hrudi, nepříjemný pocit na hrudi, špatný pocit
- pád
Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
- infekce oka, plísňová infekce nehtů, infekce kůže, zánět kůže způsobený roztoči
- nebezpečné snížení určitého druhu bílých krvinek potřebných k boji s infekcí v krvi
- snížení počtu typu bílých krvinek, který Vás pomáhá chránit proti infekci, zvýšení počtu
eozinofilů (druh bílých krvinek) v krvi
- závažná alergická reakce charakterizovaná horečkou, otokem úst, obličeje, rtů nebo jazyka,
dušností, svěděním, kožní vyrážkou a někdy poklesem krevního tlaku, alergická reakce
- cukr v moči
- nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči
- život ohrožující komplikace nekontrolovaného diabetu (cukrovky)
- nebezpečně vysoký příjem vody, nízká hladina cukru v krvi, nadměrné pití vody, zvýšení
cholesterolu v krvi
- náměsíčnost
- ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
- nedostatek emocí
- neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížená úroveň vědomí, vysoká horečka a závažná
ztuhlost svalů)
- ztráta vědomí, porucha rovnováhy, abnormální koordinace
- problém s cévami v mozku, bezvědomí kvůli nekontrolované cukrovce, nereagování na podněty,
nízká úroveň vědomí, třes hlavy
- glaukom (zelený zákal, tj. zvýšený nitrooční tlak), zvýšená tvorba slz, zčervenání očí, problémy
s pohybem očí, protáčení očí
- fibrilace síní (nenormální tlukot srdce), rychlý tlukot srdce po postavení se
- krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou
pomoc
- snížení zásobení některých částí těla kyslíkem (kvůli sníženému průtoku krve), návaly
- problém s dýcháním ve spánku (spánková apnoe), rychlé povrchní dýchání
- zápal plic způsobený vdechnutím potravy, překrvení dýchacích cest, problémy s hlasem
- neprůchodnost střeva, inkontinence (nemožnost udržet) stolice, velmi tvrdá stolice, nedostatek
pohybu střev, který způsobuje ucpání střev
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- zánět slinivky břišní
- závažná alergická reakce s otokem, který může postihnout hrdlo a vést k obtížím s dýcháním
- zesílení kůže, suchá kůže, zčervenání kůže, změna zbarvení kůže, šupinatá svědivá pokožka ve
vlasech nebo kůže, lupy
- poškození svalových vláken a bolest svalů (rabdomyolýza), nenormální držení těla
- priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok)
- zvětšení prsů u mužů, zvětšení prsních žláz, výtok z prsů, výtok z pochvy
- opoždění menstruace, zvětšení prsů
- velmi nízká tělesná teplota, zvýšení tělesné teploty
- abstinenční příznaky
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
- překrvení plic
- zvýšení hladiny inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu cukru v krvi) v krvi
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při užívání jiného léku zvaného risperidon, který je
velmi podobný paliperidonu, takže je lze očekávat i u přípravku Parnido: porucha příjmu potravy
spojená se spánkem, jiné druhy problémů s cévami v mozku, skřípavé zvuky v plicích a závažná nebo
život ohrožující vyrážka s puchýři a odlupující se kůží, která se může objevit v ústech, nose, očích,
genitáliích a kolem nich a šířit se do dalších oblastí těla (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická
epidermální nekrolýza). Během operace šedého očního zákalu (katarakty) se mohou objevit problémy.
Jestliže užíváte paliperidon, může během operace katarakty dojít ke stavu nazývanému peroperační
syndrom plovoucí duhovky. Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) očnímu
lékaři, že užíváte tento přípravek.
Další nežádoucí účinky u dospívajících
Dospívající mají obvykle podobné nežádoucí účinky jako dospělí, kromě následujících nežádoucích
účinků, které byly pozorovány častěji:
- pocit ospalosti nebo snížené bdělosti
- parkinsonismus: Tento stav může zahrnovat pomalé nebo neobvyklé pohyby, pocit ztuhlosti
nebo tvrdnutí svalů (což vede k trhavým pohybům) a někdy dokonce pocit náhlé zástavy pohybu
a poté jeho pokračování. Dalšími příznaky parkinsonismu jsou pomalá šouravá chůze, klidový
třes, zvýšená tvorba slin a/nebo slinění a ztráta výrazu v obličeji
- zvýšení tělesné hmotnosti
- příznaky nachlazení
- neklid
- třes
- bolest břicha
- výtok mléka z prsů u dívek
- zduření prsů u chlapců
- akné
- problém s řečí
- infekce žaludku nebo střeva
- krvácení z nosu
- infekce ucha
- vysoká hladina triacylglycerolů (tuků) v krvi
- pocit točení hlavy (závrať)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Parnido uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nevhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Parnido obsahuje
- Léčivou látkou je paliperidonum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje
paliperidonum 3 mg, 6 mg nebo 9 mg.
- Další složkami v jádru tablety jsou makrogol, butylhydroxytoluen, povidon, chlorid sodný,
mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E 172), hyprolosa a acetát
celulosy. Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), mastek,
propylenglykol, žlutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 6mg tablety), červený oxid železitý
(E 172) (pouze pro 9mg tablety). Složkami v inkoustu jsou šelak, černý oxid železitý (E 172) a
propylenglykol. Viz bod 2. „Přípravek Parnido obsahuje sodík“.
Jak přípravek Parnido vypadá a co obsahuje toto balení
mg: Bílé až šedavě bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a
vyraženým potiskem P3 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.
mg: Hnědožluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a
vyraženým potiskem P6 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.
mg: Narůžovělé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s možným nerovným povrchem a
vyraženým potiskem P9 na jedné straně tablety. Průměr: přibližně 9 mm.
Přípravek Parnido je dostupný v krabičkách po 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tabletách s prodlouženým
uvolňováním v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Název členského státu Název léčivého přípravku
Bulharsko Парнидо
Chorvatsko, Česká republika, Litva, Lotyšsko,
Maďarsko, Polsko, Rumunsko, Slovenská republika,
Slovinsko, Španělsko
Parnido
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1. 9.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).
Parnido Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Parnido 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Parnido 6 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Parnido 9 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
paliperidonum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta s prodlou
