PEDITRACE NOVUM - Příbalový leták
Účinná látka: chlorid zinečnatý, dihydrát chloridu měďnatého, seleničitan sodný, tetrahydrát chloridu manganatého, jodid draselný
ATC skupina: B05XA31 - electrolytes in combination with other drugs
Obsah účinných látek:
Balení: Ampulka (Ampule)
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Peditrace Novum a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace Novum používat
3. Jak se přípravek Peditrace Novum používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Peditrace Novum uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Peditrace Novum a k čemu se používá
Přípravek Peditrace Novum je směs stopových prvků podávaných do krve nitrožilní infuzí (“kapačkou”).
Peditrace Novum obsahuje pět stopových prvků (zinek, měď, mangan, selen a jód) ve velmi malých
množstvích, které jsou normálně absorbovány z potravy. Tyto stopové prvky jsou nezbytné pro normální
funkci těla.
Přípravek Peditrace Novum se používá ke splnění základních požadavků na stopové prvky u předčasně
narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících, kteří nemohou jíst nebo vstřebat
dostatek živin při výživě prostřednictvím výživové sondy, a proto potřebují výživu podávanou do žíly (tzv.
nitrožilní výživa nebo parenterální výživa). Přípravek Peditrace Novum se přidává do parenterální výživy
obsahující všechny živiny, které tělo potřebuje.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Peditrace Novum používat
Nepoužívejte přípravek Peditrace Novum, jestliže Vaše dítě:
- je alergické (hypersenzitivní) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
- má Wilsonovu nemoc.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Peditrace Novum se poraďte se svým lékařem, jestliže má Vaše dítě:
- problémy s ledvinami
- problémy s játry
- snížené vylučování žluči
- problémy se štítnou žlázou (hypertyreóza – zvýšená činnost štítné žlázy)
Během léčby bude lékař pravidelně sledovat hladinu stopových prvků v krvi. Podle toho Vám přizpůsobí
dávkování přípravku Peditrace Novum.
Děti a dospívající
Přípravek Peditrace Novum se používá u předčasně narozených a donošených novorozenců, kojenců, dětí a
dospívajících.
Další léčivé přípravky a přípravek Peditrace Novum
Informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které
možná bude užívat.
Těhotenství a kojení
Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, poraďte se se svým lékařem dříve, než začne přípravek Peditrace
Novum používat.
Přípravek Peditrace Novum obsahuje sodík a draslík
Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Peditrace Novum obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné 10 ml ampuli, to znamená,
že je v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se přípravek Peditrace Novum používá
Přípravek Peditrace Novum bude Vašemu dítěti podán zdravotnickým pracovníkem ve formě nitrožilní
infuze (do krve „kapačkou“). Přípravek Peditrace Novum bude vždy podáván naředěný v jiném roztoku
parenterální výživy.
Váš lékař rozhodne o individuální dávce pro Vaše dítě v závislosti na tělesné hmotnosti a účelu podání.
Při parenterální výživě trvající déle než 3 týdny se doporučuje každodenní infuze železa a při parenterální
výživě trvající déle než 4 týdny se navíc podává infuzí molybden.
Jestliže bylo podáno více přípravku Peditrace Novum, než se mělo podat
Je nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš mnoho přípravku Peditrace Novum, protože infuze bude
sledována zdravotnickým pracovníkem. Pokud se domníváte, že Vaše dítě dostalo příliš mnoho přípravku
Peditrace Novum, informujte svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní
sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Peditrace Novum uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky zhoršení stavu.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabici a štítku ampule za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po smísení
Stabilita po smísení byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20 °C–
25 °C, včetně doby podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li
použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Peditrace Novum obsahuje
Léčivými látkami jsou:
Obsah léčivých látek v 1 ml přípravku Peditrace Novum odpovídá:
Zinek (Zn) 7,64 mikromolů 500 mikrogramů
Měď (Cu) 0,630 mikromolů 40,0 mikrogramů
Mangan (Mn) 0,0182 mikromolů 1,00 mikrogramů
Selen (Se) 0,0887 mikromolů 7,00 mikrogramů
Jód (I) 0,0155 mikromolů
1,96 mikrogramů
Pomocné látky jsou:
Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Voda pro injekci
Jak přípravek Peditrace Novum vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok je čirý a téměř bezbarvý. Dodává se v 10ml
průhledných ampulích vyrobených z polypropylenu.
Velikost balení:
20 x 10 ml v kartonové krabici
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika
Peditrace Novum 1 ml 1 ampule (10 ml)
chlorid zinečnatý 1042 mikrogramů 10420 mikrogramů
dihydrát chloridu měďnatého 107,4 mikrogramů 1074 mikrogramů
tetrahydrát chloridu manganatého 3,600 mikrogramů 36,00 mikrogramů
seleničitan sodný 15,33 mikrogramů 153,3 mikrogramů
jodid draselný 2,567 mikrogramů 25,67 mikrogramů
Výrobce:
Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 6. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, u kterých může
být významně sníženo vylučování selenu, zinku a jódu. U těchto pacientů existuje zvýšené riziko kumulace
stopových prvků.
Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s jaterní dysfunkcí (zejména cholestázou),
u kterých může být sníženo vylučování mědi a manganu.
Název členského
státu Název léčivého přípravku
Rakousko Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie
Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie
Kidtrayze solution à diluer pour perfusion
Kidtrayze Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Педитрейс Новум концентрат за инфузионен разтвор Peditrace Novum concentrate for solution for infusion
Chorvatsko Peditrace Novum koncentrat za otopinu za infuziju
Kypr Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Česká republika Peditrace Novum
Dánsko Peditrace Novum
Estonsko Infutraze
Finsko Kidtrayze
Francie Peditrace solution à diluer pour perfusion
Německo Kidtrayze
Řecko Kidtrayze πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Maďarsko Infutraze
Island Peditrace Novum
Itálie Kidtrayze
Irsko Infutraze concentrate for solution for infusion
Lotyšsko Infutraze koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Infutraze koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Kidtrayze
Malta Kidtrayze
Nizozemsko Kidtrayze concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko Kidtrayze
Polsko Peditrace Novum
Portugalsko Kidtrayze
Rumunsko Kidtrayze concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenská republika Peditrace
Slovinsko KIDTRAYZE koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Infutraze
Švédsko Peditrace Novum
Spojené království
(Severní Irsko)
Infutraze
U pacientů s poruchou biliární exkrece může být snížena eliminace manganu, mědi a zinku. Klinické příznaky
kumulace stopových prvků mohou u těchto pacientů vyžadovat snížení dávky nebo přerušení užívání přípravku
Peditrace Novum.
U pacientů s poruchou funkce ledvin či jater nebo s mírnou cholestázou může být nutná úprava dávky.
Přípravek Peditrace Novum má být používán s opatrností u pacientů s hypertyreózou. U těchto pacientů může
jód zesilovat příznaky hypertyreózy (např. struma).
V případě dodatečného příjmu jódu prostřednictvím antiseptika na bázi jódu není nutná žádná úprava dávky
přípravku Peditrace Novum.
Dlouhodobá parenterální výživa
U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, může dojít ke kumulaci stopových prvků, zejména
manganu. Pokud léčba trvá déle než 4 týdny, je třeba sledovat hladiny manganu. Výskyt neurologických příznaků
(např. úzkost, rychlé pohyby očí) může ukazovat na možné předávkování manganem, které může také pocházet
z určitých zdravotních stavů a z parenterální výživy. Kumulace manganu může vyžadovat snížení dávky nebo
přerušení užívání přípravku Peditrace Novum.
U pacientů, kteří dostávají dlouhodobou parenterální výživu, se může objevit nedostatek stopových prvků,
zejména mědi, zinku a selenu. V případě nedostatku mají být tyto jednotlivé stopové prvky dodávány samostatně.
Dávkování
Předčasně narození novorozenci:
Doporučená maximální denní dávka 1,0 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.
Donošení novorozenci, kojenci a děti s tělesnou hmotností nižší než 20 kg:
Doporučená maximální denní dávka 0,5 ml přípravku Peditrace Novum na kg tělesné hmotnosti pokrývá
základní požadavky obsažených stopových prvků.
Děti s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a dospívající:
Doporučená maximální denní dávka 10 ml přípravku Peditrace Novum pokrývá bazální potřebu obsažených
stopových prvků.
Následující množství stopových prvků jsou obsažena v 0,5 ml, 1,0 ml a 10 ml přípravku Peditrace Novum:
0,5 ml 1,0 ml 10 ml
Zn 250 mikrogramů 500 mikrogramů 5000 mikrogramů
Cu 20,0 mikrogramů 40,0 mikrogramů 400 mikrogramů
Mn 0,50 mikrogramů 1,00 mikrogramů 10,0 mikrogramů
Se 3,50 mikrogramů 7,00 mikrogramů 70,0 mikrogramů
I 0,98 mikrogramů 1,96 mikrogramů 19,6 mikrogramů
Kromě stopových prvků obsažených v přípravku Peditrace Novum se doporučují každodenní infuze železa,
pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 3 týdny. Přidání molybdenu k parenterální výživě se
doporučuje, pokud pacienti dostávají parenterální výživu déle než 4 týdny.
Způsob podání
Přípravek Peditrace Novum se nesmí podávat nenaředěný. Přípravek Peditrace Novum se podává jako
intravenózní infuze po naředění v roztoku/emulzi pro parenterální výživu. Rychlost a doba trvání infuze je
určena rychlostí a dobou trvání infuze roztoku pro parenterální výživu.
Přípravek Peditrace Novum lze mísit pouze s těmi parenterální přípravky, u kterých byla prokázána
kompatibilita, viz níže bod Kompatibilita.
Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím vizuálně zkontrolujte, zda je koncentrát pro infuzní roztok čirý a bez částic.
Kompatibilita
Před použitím nařeďte.
Peditrace Novum se používá jako additivum do příměsí parenterální výživy, kde jsou k dispozici údaje o
kompatibilitě.
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s přípravky Aminoven Infant, Vaminolact a Soluvit N v kombinaci
s 10% až 50% roztokyglukózy. Přípravek Peditrace Novum lze také přidat k přípravkům SmofKabiven a
SmofKabiven Electrolyte Free s nebo bez Vitalipid N Infant/Adult a Soluvit N. Dostupná data dokládají
přidání podle níže uvedené souhrnné tabulky:
Peditrace Novum Příměs
0–10 ml/l Vodné příměsi parenterální výživy s uvedenými složkami
0–10 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 986 ml, ml, 1970 ml nebo 2463 ml vak)
0–5 ml SmofKabiven a SmofKabiven Electrolyte Free (aktivovaný 493ml vak)
Vzhledem k destabilizačním účinkům se přípravek Peditrace Novum nikdy nemá přidávat přímo do lipidové
emulze. Doporučuje se nejprve smíchat makroživiny (roztok aminokyselin a glukózy s lipidovou emulzí
nebo bez ní) a teprve poté přidat mikroživiny. Aditiva musí být přidávána asepticky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Doba použitelnosti po smísení
Stabilita po smísení (viz bod kompatibilita) byla prokázána po dobu 7 dnů při teplotě 2–8 °C a následně hodin při teplotě 20 °C–25 °C, včetně délky podávání. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek
použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou odpovědností
uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2–8 °C.
Peditrace novum Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabice (20 x 10 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Peditrace Novum koncentrát pro infuzní roztok
stopové prvky
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje: mikromol/ml
chlorid zinečnatý 1042 mikrogramů Zn 7,dihydrát chloridu měďnatého 107,4 mikrogramů Cu 0,tetr
