PELGRAZ - Příbalový leták
Účinná látka: pegfilgrastim
ATC skupina: L03AA13 - pegfilgrastim
Obsah účinných látek: 6MG
Balení: Předplněný injektor
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
Pelgraz 6 m g injekční roztok v předplněném injektoru
Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace
10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**.
* Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně
konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo
nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1.
Pomocná lá tka se známým účinkem:
Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý, bezbarvý injekční roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů
léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukemie a myelodysplastického syndromu
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo
hematologii.
Dávkování
Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz injekční stříkačka nebo předplněný injektor
Zvláštní skupiny pacientů
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem
onemocnění ledvin, není doporučena.
Způsob podání
Pelgraz je určen pro subkutánní podání.
Injekce má být aplikována subkutánně do stehna, břicha nebo horní části paže.
Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Dohledatelnost
Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název
podaného přípravku.
Akutní myeloidní leukemie
Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a
filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů
s nově zjištěnou AML dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů podáván se
zvláštní opatrností.
Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v
podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých
nemyeloidních buněk.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukemie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávkování.
Plicní nežádoucí účinky
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie 4.8
Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Doporučuje se vyšetřovat moč.
Syndrom zvýšené permeability kapilár
Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny
Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.
Trombocytopenie a anemie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.
Srpkovitá anemie
S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anemie pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Leukocytóza
Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených
pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po
podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby
kontrolovat v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po
dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen SJS, který může být život ohrožující nebo
fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba
pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Imunogenita
Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Aortitida
Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým
onemocněním byla hlášena aortitida. Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha,
malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo
pegfilgrastimu obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.
Mobilizace PBPC
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u
pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.
Jiná zvláštní opatření
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.
Všichni pacienti
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.
Pomocné látky
Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii
má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl
pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu
s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a
fluoruracilu potenciaci myelosuprese.
Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických
hodnoceních specificky testovány.
Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky
hodnoceny. Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky,
jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických
hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým
přípravkem.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené
údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Kojení
Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro
novorozence/kojené dítě nelze vyloučit. Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo
ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro
matku.
Fertilita
Pegfilgrastim neovlivnil reprodukční schopnost ani fertilitu potkaních samců nebo samic při
kumulativních týdenních dávkách přibližně 6-9krát vyšších, než je doporučená dávka u lidí základě plochy povrchu těla
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často podstupujících chemoterapii po podání G-CSF; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích
účinků“ níže.
Splenomegalie, obvykle asymptomatická, je méně častá
Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů a plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu
selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně 4.4
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
akutních komplikací srpkovité anemie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení. V
každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
9 H O P L Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 9 H O P L
Y ] i F Q p
Novotvary
benigní,
maligní
a blíže
neurčené
cysty
a polypy Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopen
楥;
LeukocytózaKrize u srpkovité
alie2;
Ruptura slezinyPoruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce
Anafylaxe
Třídy
orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
9 H O P L Časté
< 1/10Méně časté
< 1/100Vzácné
< 9 H O P L
Y ] i F Q p
Poruchy
metabolismu a
výživy
Vzestup hladiny
kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy1
& p Y Q t permeability
kapilár AortitidaRespirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Syndrom akutní
respirační tísně Plicní nežádoucí
účinky
pneumonie, plicní
edém, plicní
infiltráty, plicní
fibrózaHemoptýza
Plicní
krvácení
Gastrointesti-
nální poruchy
NauzeaPoruchy kůže
a podkožní
tkáně
Sweetův syndrom
febrilní
dermatózaStevensůvⴀ
Johnsonův
syndrom
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Bolest kostí tální bolest
artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskele-
tální bolest,
bolest krku
Poruchy ledvin
a močových
cest
Glomerulonefritida2
& H O N R Y p
S R U X F K \ U H D N F H D S O L N D F H
Bolest vinjekce1
Nekardiální
bolest na hrudi
5$ ] Q p P t V W Vyšetřenílaktátdehydrogená-
zy a alkalické
fosfatázy1;
Přechodný vzestup
hladin funkčních
jaterních testů u
ALT nebo AST
Viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“ níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován
v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie frekence byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti
randomizovaných klinických studiích.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba - hematologická malignita.
U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.
Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě vpichu, včetně erytému
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány
méně často reverzibilní mírné až střední vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a
méně často u laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.
Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.
U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotranferázy aspartátaminotransferázy
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě přípravkem Pelgraz ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí,
dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu
Pediatrická populace
Zkušenosti s použitím u dětí jsou omezené. U mladších dětí ve věku 0-5 let srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí 5.1 a 5.2
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly
subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí
účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk
Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách
Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního
humánního G-CSF Pegfilgrastim je formou filgrastimu s prodlouženou dobou účinku díky snížené renální clearance. Bylo
prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné
zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo
lymfocytů. Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu
mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní
endoteliální buňky in vitro. G-CSF je schopen podněcovat růst myeloidních buněk včetně maligních
buněk in vitro a podobný efekt lze pozorovat rovněž u některých nemyeloidních buněk in vitro.
Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s vysokorizikovým
karcinomem prsu stádia II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a
docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus redukovalo trvání neutropenie a
incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu délky podávání byl 11 dníza následek průměrné trvání neutropenie 4. stupně 5 až 7 dní a incidenci febrilní neutropenie 30-40 %.
V jedné studii trvání neutropenie 4. stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na
filgrastimu febrilní neutropenie 13 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 20 % u pacientů
léčených filgrastimem aplikována dávka upravená podle tělesné hmotnosti stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,7 dne ve srovnání s 1,8 dne ve skupině na filgrastimu 0,03 dne, 95% CI -0,36; 0,30pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem 1,1 %
Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě
zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených
chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo, a to přibližně 24 hodin 2k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo p < 0,001neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo
Malá u pacientů s nově zjištěnou AML. Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla
v obou sledovaných skupinách 22 dnů. Dlouhodobé výsledky léčby nebyly hodnoceny V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II sarkomem, kteří dostali pegfilgrastim v dávce 100 μg/kg po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem,
doxorubicinem, cyklofosfamidem neutropenie staršími dětmi ve věku 6-11 let pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let staršími dětmi ve věku 6-11 let
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období
neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na
dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je
převážně eliminován clearance zprostředkovanou neutrofily, jež je při vyšších dávkách již saturována.
Ve shodě s mechanismem samoregulační clearance, sérové koncentrace pegfilgrastimu rychle klesají
v okamžiku obnovy neutrofilů
Obrázek 1. Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů
u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Study Day
3 6 912 15 18 Median Serum Pegfilgrastim Conc. 0.Pegfilgrastim Conc.
ANC
Vzhledem k mechanismu clearance zprostředkovávané neutrofily se neočekává, že by farmakokinetika
pegfilgrastimu byla ovlivněna poruchou funkce ledvin nebo jater. V otevřené studii použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně
terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Starší pacienti
Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob obdobná jako u dospělých.
Pediatrická populace
Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem,
kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE. Nejmladší věková
skupina u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu Koncentrace pegfilgrastimu
Absolutní počet neutrofilů
Den ve studii Mdián absolutního počtu neutrofilů Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu
u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce
100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných
než je doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny
mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není
znám.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-acetát*
Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci
* Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným.
6.2 Inkompatibility
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu
sodného.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce
Přípravek Pelgraz může být vystaven pokojové teplotě ne delší než 15 dní. Přípravek Pelgraz ponechaný při pokojové teplotě po dobu delší než 15 dní musí
být zlikvidován.
Chraňte před mrazem. Náhodná expozice přípravku Pelgraz teplotám pod bodem mrazu na jedno
období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
6.5 Druh obalu a obsah balení
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Předplněná injekční stříkačka krytem jehly.
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Balení s jednou předplněnou
injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Pelgraz 6 m g injekční roztok v předplněném injektoru
Předplněný injektor obsahuje předplněnou injekční stříkačku z nerezové oceli. Předplněná injekční stříkačka zahrnuje vnější zařízení k samostatné aplikaci
Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž
Jeden předplněný injektor obsahuje 0,6 ml injekčního roztoku. Balení s jedním předplněným
injektorem a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistru.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může
být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před podáním ponechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty po dobu 30ti
minut.
Použití předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému
poranění. Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou. Stiskněte píst a pevně zatlačte na
konec injekce, abyste zajistili, že je vyprázdnění injekční stříkačky dokončeno. Pevně držte kůži,
dokud není injekce dokončena. Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu. Píst se
posune nahoru a pružina zatáhne jehlu do ochranného krytu jehly.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice. Podán může
být pouze čirý a bezbarvý roztok.
Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Před podáním ponechte předplněný injektor dosáhnout pokojové teploty po dobu 30ti minut.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 21. září Datum posledního prodloužení registrace: 23.června
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Intas Pharmaceuticals Limited
Plot no 423 / P/A
Sarkhej Bavla Highway
Village Moraiya, Taluka Sanand,
Ahmedabad – 382213
Gujarat
INDIE
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce
pegfilgrastimum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol přečtěte v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁ ZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/
13. ČÍS LO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. N ÁVOD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pelgraz 6 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce
pegfilgrastimum
subkutánní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
EXP
4. ČÍS LO ŠARŽE
Lot
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
mg
6. J INÉ
Accord
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
pegfilgrastimum
2. O BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml
3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol přečtěte v příbalové informaci.
4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
5. Z PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. Z VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DAL ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Zabraňte prudkému třepání.
8. P OUŽITELNOST
EXP
9. Z VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněný injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. Z VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
11. NÁ ZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. RE GISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/18/
13. ČÍS LO ŠARŽE
Lot
14. K LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. N ÁVOD K POUŽITÍ
16. INF ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Pelgraz 6 mg
17. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. J EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA PŘEDPLNĚNÉM INJEKTORU
1. NÁ ZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
pegfilgrastimum
subkutánní podání
2. Z PŮSOB PODÁNÍ
3. P OUŽITELNOST
EXP
4. ČÍS LO ŠARŽE
Lot
5. OB SAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
mg
6. J INÉ
Accord
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné stříkačce
pegfilgrastimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pelgraz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat
3. Jak se Pelgraz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pelgraz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pelgraz a k čemu se používá
Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině
Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie výskytu febrilní neutropenie způsobeny cytotoxickou chemoterapii mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené
riziko infekčního onemocnění.
Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň tvoří krevní buňkys infekcí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat
Nepoužívejte přípravek Pelgraz,
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje • máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může
způsobit závažné alergické reakce.
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu
dechové tísně • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
• otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha
a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Mohou to být příznaky stavu nazývaného „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který
způsobuje prosakování krve z malých cév do těla. Viz bod 4.
• budete mít bolesti v levé horní části břicha, v levém podžebří nebo v levém rameni,
protože tyto příznaky mohou souviset s postižením sleziny • jste nedávno mělnebo abnormální RTG snímky plic.
• jste si vědomtj. snížení počtu červených krvineksrážlivost krve . Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
• trpíte srpkovitou anemií. Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
• jste pacientem s rakovinou prsu nebo plic. Přípravek Pelgraz může v kombinaci s chemoterapií
a/nebo radiační terapií zvýšit riziko prekancerózního onemocnění krve zvaného
myelodysplastický syndrom myeloidní leukémie modřin nebo krvácení.
• máte náhlé příznaky alergie, jako jsou vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka
nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné
alergické reakce.
• příznaky zánětu aorty hlášeny u pacientů s rakovinou a u zdravých dárců. Příznaky mohou zahrnovat horečku, bolest
břicha, malátnost, bolesti zad a zvýšené zánětlivé markery bílých krvinek
Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry
uvnitř ledvin
V souvislosti s používáním přípravku Pelgraz byly hlášeny závažné kožní reakce Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že
o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Další léčivé přípravky a Pelgraz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim
nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Pelgraz obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Pelgraz používá
Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití
předplněné injekční stříkačky. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky
chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Pelgraz. Postup, jakým si sám Nepokoušejte se dát si injekci sám nebo zdravotní sestrou.
Pokyny, jak si sám onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Pokud si nejste jistýo pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jak si mohu přípravek Pelgraz sám
Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Potřebné pomůcky
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
• přípravek Pelgraz ve formě předplněné injekční stříkačky;
• tampon napuštěný alkoholem.
Co si mám přichystat, abych si mohl
1. Injekční stříkačku vyjměte z chladničky.
2. Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připravensi injekci podat.
3. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněné injekční stříkačky Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce nebo pokud byl
uchováván mimo chladničku déle než 15 dní nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
4. Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje
volné částečky, nepoužívejte ho.
5. Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové
teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce. Jiným
způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte 6. Důkladně si umyjte ruce.
7. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,
abyste na ně dosáhl
Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Před aplikací injekce Pelgraz postupujte následovně:
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Krok 1: Zkontrolujte celistvost systému
1. Ujistěte se, že je systém neporušený/nepoškozený. Přípravek nepoužívejte, pokud vidíte
jakékoli poškození pokud je ochranný kryt jehly před použitím v bezpečné poloze, jak je znázorněno na obrázku 9,
protože to znamená, že systém je již v provozu. Obecně se přípravek nemá používat, pokud
neodpovídá obrázku 1. Pokud ano, vyhoďte přípravek do nádoby na biologický odpad předměty
Obrázek
Krok 2: Odstraňte kryt jehly
1. Odstraňte ochranný kryt, jak je znázorněno na obrázku 2. Držte tělo ochranného krytu jehly v
jedné ruce tak, aby konec jehly směřoval od vás, aniž byste se dotýkali pístnice. Druhou rukou
přímo stáhněte kryt jehly. Po odstranění vyhoďte kryt jehly do nádoby na biologický odpad
2. Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce. Nemusíte odstranit
vzduchovou bublinu před aplikací injekce. Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou
není nebezpečná.
3. Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Obrázek
Kam si mám injekci aplikovat?
Nejvhodnějšími místy pro aplikaci injekce jsou:
• horní část stehen; a
• břicho, vyjma oblasti kolem pupku
Obrázek
Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží
Obrázek
Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Jak si mám injekci aplikovat?
Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání
uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu
Obrázek
Krok 3: vložte jehlu
- Jednou rukou lehce sevřete kůži v místě vpichu;
- Druhou rukou zasuňte jehlu do místa vpichu, aniž byste se dotkli hlavice pístu
Obrázek
Obrázek
Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly
• Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař.
• Zlehka zatáhněte za píst, abyste se přesvědčilstříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
• Aplikujte si dávku, kterou Vám lékař řekl, podle následujících pokynů:
Krok 4: Injekce
Umístěte palec na hlavu pístnice. Stiskněte píst a pevně zatlačte na konec injekce, aby bylo zajištěno
úplné vyprázdnění stříkačky
Obrázek
Krok 5: Ochrana násadky jehly
Bezpečnostní systém se aktivuje, jakmile je píst plně stlačen:
- Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu;
- Píst se palcem posune nahoru a pružina zatáhne jehlu z místa do ochranného krytu jehly obrázek 9
Obrázek
Nezapomeňte
Pokud budete mít jakékoli potíže, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Likvidace použitých injekčních stříkaček
Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Jestliže jste použil
V případě, že jste užilnebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže si podáváte injekci sám na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Jestliže jste přestal
Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz. Je poměrně běžné absolvovat
několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků nebo jejich kombinace:
• otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit
plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
• pocit na zvracení a bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky • bolest v místě injekce.
• celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
• bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• ruptura objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému
lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• zánět krevních cév v kůži.
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zčervenání v místě injekce.
• abnormální výsledky vyšetření krve fosfatáza• abnormální výsledky jaterních testů • vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • kvácení z plic
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého
lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční
stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 15 dní, má být zlikvidován.
Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Pelgraz obsahuje
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol bod 2
Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s jehlou. Jedna
předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,6 ml roztoku.
Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným
bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným
alkoholem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /
PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00
IT
Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické
kontaminace jsou injekční stříkačky přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Chraňte před mrazem. Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud
je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci
pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku
Používání předplněné injekční stříkačky s bezpečnostním chráničem jehly
Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému
poranění. Tím nijak nenarušuje normální zacházení se stříkačkou. Stiskněte píst a pevně zatlačte na
konec injekce, abyste zajistildokud není injekce dokončena. Držte stříkačku v klidu a pomalu zvedněte palec z hlavy pístu. Píst se
posune nahoru a pružina zatáhne jehlu do ochranného krytu jehly.
Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro pacienta
Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
pegfilgrastimum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pelgraz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat
3. Jak se Pelgraz používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pelgraz uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pelgraz a k čemu se používá
Pelgraz obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií
pomocí bakterie E.coli. Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené
bílkovině
Pelgraz se používá ke zkrácení období neutropenie výskytu febrilní neutropenie způsobeny cytotoxickou chemoterapii mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí. Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky
chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu. Pokud počet bílých krvinek
poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené
riziko infekčního onemocnění.
Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň tvoří krevní buňkys infekcí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pelgraz používat
Nepoužívejte přípravek Pelgraz,
• jestliže jste alergickýpřípravku
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
• se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku
obličeje • máte alergii na latex. Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje derivát latexu a může
způsobit závažné alergické reakce.
• se u Vás vyskytne kašel, horečka a dušnost. To může být příznakem akutního syndromu
dechové tísně • se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Johnsonův syndrompokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve. Pokud se u Vás vyvine nebo
by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že
o tom rozhodne Váš lékař.
Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu
pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny
protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Další léčivé přípravky a Pelgraz
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pegfilgrastim
nebyl testován u těhotných žen. Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
• jste těhotná;
• myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo;
• plánujete otěhotnět.
Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Pokud lékař nerozhodne jinak, musíte přestat kojit, jestliže používáte přípravek Pelgraz.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat
stroje.
Pelgraz obsahuje sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněném injektoru, což odpovídá
50 mg/ml. Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Pelgraz používá
Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití
předplněného injektoru. Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky
chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným
Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám přípravku Pelgraz. Postup, jakým si sám Nepokoušejte se dát si injekci sám nebo zdravotní sestrou.
Pokyny, jak si sám onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Pokud si nejste jistýo pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jak si mohu přípravek Pelgraz sám
Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži. Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Potřebné pomůcky
K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující:
• přípravek Pelgraz v předplněném injektoru;
• tampon napuštěný alkoholem.
Co si mám přichystat, abych si mohl
1. Předplněný injektor vyjměte z chladničky.
2. Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo
chladničku déle než 15 dní nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
3. Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz. Roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud roztok obsahuje
volné částečky, nepoužívejte ho.
4. Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněný injektor 30 minut při pokojové teplotě,
aby se ohřál, nebo podržte předplněný injektor několik minut v ruce. Jiným způsobem přípravek
Pelgraz neohřívejte 5. Důkladně si umyjte ruce.
6. Najděte si pohodlné, dobře osvětlené místo a všechny potřebné pomůcky si rozmístěte tak,
abyste na ně dosáhl
Jak si připravit injekci přípravku Pelgraz?
Před aplikací injekce přípravku Pelgraz postupujte následovně:
• K podání léčby vyberte čisté, dobře osvětlené místo.
• Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na obalu. Pokud datum použitelnosti uplynulo,
přípravek nepoužívejte.
• Připravte si tampon napuštěný alkoholem a nádobu na ostré předměty.
Příprava
• Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
• Vyberte místo aplikace injekce injekci aplikuje sámpokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo
pečovatel
• Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu
napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Nechte jej uschnout.
1. Před aplikací injekce
• V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny. Zkontrolujte, jakou má
barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
• Odstraňte spodní uzávěr: Otočte a vytáhněte spodní uzávěr. Po
odstranění uzávěru se nedotýkejte rukama chrániče jehly. Uzávěr
na injektor znovu nenasazujte. Ihned jej zlikvidujte. Pokud
předplněný injektor po odstranění uzávěru upustíte, injekci
neaplikujte.
• Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
2. Injekce
• Přiložte injektor přímo ke kůži
• Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
• Při aplikaci injekce injektor nezdvihejte.
• Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co
nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní
zcela skryta.
• Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly
uzamkl.
3. Likvidace
• Zlikvidujte použitý předplněný injektor přípravku Pelgraz:
Injektor umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
V každé zemi platí jiné předpisy. Obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka, který Vám poskytne pokyny k řádné likvidaci. Injektor
nevyhazujte do domácího odpadu.
Nezapomeňte
Pokud budete mít jakékoli potíže, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste použil
V případě, že jste použillékárníka nebo zdravotní sestru.
Jestliže jste zapomněl
Jestliže si podáváte injekci sám na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Jestliže jste přestal
Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz. Je poměrně běžné absolvovat
několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích
účinků nebo jejich kombinace:
• otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit
plnosti a celkový pocit únavy. Tyto příznaky mají obvykle rychlý nástup.
Mohou to být příznaky méně častého „syndrom zvýšené permeability kapilár“, který způsobuje prosakování krve z malých cév do těla a
vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Velmi časté nežádoucí účinky • bolest kostí. Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
• pocit na zvracení a bolest hlavy.
Časté nežádoucí účinky • bolest v místě injekce.
• celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
• bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
• některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření
krve. Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek. Může se snížit počet
krevních destiček, což může vést ke zvýšenému výskytu podlitin.
Méně časté nežádoucí účinky • alergické reakce včetně zčervenání a zrudnutí, kožní vyrážky a vyvýšených svědivých oblastí na
kůži.
• závažné alergické reakce včetně anafylaxe obličeje• zvětšení sleziny.
• ruptura objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře,
neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
• potíže s dechem. Máte-li kašel, zvýšenou teplotu nebo potíže s dechem, sdělte to, prosím, svému
lékaři.
• byl zaznamenán Sweetův syndrom a někdy i na obličeji a na krku, doprovázené horečkou• zánět krevních cév v kůži.
• poškození drobných filtrů uvnitř ledvin • zčervenání v místě injekce.
• abnormální výsledky vyšetření krve fosfatáza• abnormální výsledky jaterních testů • vykašlávání krve • poruchy krve
Vzácné nežádoucí účinky • zánět aorty • krvácení z plic
• Stevensův-Johnsonův syndrom, který se může projevit jako načervenalé ohraničené nebo
kruhové skvrny často s centrálními puchýři na trupu, olupující se kůží, vředy v ústech, krku,
nosu, na genitáliích a v očích a mohou mu předcházet příznaky podobné chřipce a horečka.
Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého
lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku
předplněného injektoru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce
Přípravek Pelgraz můžete uchovávat při pokojové teplotě Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 15 dní, má být zlikvidován.
Pokud budete mít jakékoli otázky ohledně uchovávání, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru
nebo lékárníka.
Chraňte před mrazem. Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz.
Uchovávejte předplněný injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento přípravek nepoužívejte, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Pelgraz obsahuje
- Léčivou látkou je pegfilgrastimum. Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum 6 mg
v 0,6 ml roztoku.
- Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol bod 2
Jak Pelgraz vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou. Jeden
předplněný injektor obsahuje 0,6 ml roztoku.
Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden
tampon napuštěný alkoholem.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Nizozemsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / FR / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO /
PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00
IT
Accord Healthcare Italia
Tel: +39 02
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Přípravek Pelgraz neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiologické
kontaminace jsou předplněné injektory přípravku Pelgraz určeny pouze k jednorázovému použití.
Chraňte před mrazem. Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Pelgraz. Je-li expozice delší než 24 hodin, nebo pokud
je přípravek Pelgraz zmrazen vícekrát, NEPOUŽÍVEJTE ho.
Za účelem zlepšení sledovatelnosti faktorů stimulujících kolonie granulocytů mají být v dokumentaci
pacienta zřetelně zaznamenány název přípravku v předplněném injektoru.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
