PENTACARINAT - Příbalový leták
Účinná látka: pentamidin-diisetionát
ATC skupina: P01CX01 - pentamidine isethionate
Obsah účinných látek: 300MG
Balení: Lahev (Lahvička)
1/9
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického léčebného
programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program. Nejedná se o
dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Příbalový informační leták: Informace pro pacienty
Pentacarinat 300 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo roztoku do rozprašovače
Pentamidinin isethionát
Dříve než začnete užívat tento lék, přečtěte si, prosím, pozorně tuto příbalovou informaci.
Obsahuje informace, které jsou důležité pro vaši léčbu.
- Uschovejte tuto příbalovou informaci pro případ, že byste si ji potřebovali znovu přečíst.
- Pokud máte nějaké další otázky nebo pochybnosti, požádejte o více informací svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotníka.
- Tento lék byl předepsán výhradně Vám a neměl/neměla byste jej dávat jiným osobám. Mohl by jim
ublížit, i když mají stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Pentacarinat a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentacarinat užívat
3. Jak se přípravek Pentacarinat užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pentacarinat uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pentacarinat a k čemu se používá
Pentacarinat obsahuje pentamidin isethionát, který patří do třídy léků zvaných antiprotozoika, které
působí proti mikroorganismům (mikroby, bakterie atd.) nebo zabraňují jejich množení nebo růstu.
Pentacarinat jako injekční roztok je indikován k léčbě následujících onemocnění:
- Zánět plic způsobený původcem Pneumocystis carinii u oslabených pacientů nebo u pacientů se
sníženou obranyschopností organismu (sníženou imunitou), jako např. u pacientů s AIDS.
Pentamidin isethionát je vhodný zejména pro pacienty, kteří mají alergii na sulfonamidová
antibiotika a v případech nesnášenlivosti nebo rezistence na kotrimoxazol.
- Infekční onemocnění způsobená prvoky rodu Leishmania, a to jak u formy, která postihuje různé
vnitřní orgány (viscerální leishmanióza), tak u formy, která způsobuje kožní léze (kožní
leishmanióza), včetně případů rezistentních na léčbu léky na bázi antimonu.
- Africká trypanosomóza: u časného stadia spavé nemoci s původcem Trypanosoma gambiense
Pentacarinat jako aerosol je indikován k: prevenci zánětů plic způsobeného původcem Pneumocystis
carinii u oslabených pacientů nebo u pacientů se sníženou obranyschopností organismu (sníženou
imunitou), jako například v případě závažného snížení imunity v důsledku infekce HIV (viru lidské
imunodeficience).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentacarinat užívat
Nepoužívejte přípravek Pentacarinat
- Jste-li alergický(á) na pentamidin isethionát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
2/9
- Jste-li těhotná (viz „Těhotenství a kojení“).
- Pokud kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
dní;
5) kontrola koncentrace vápníku v krvi (kalcémie) každý týden; kontrola koncentrace hořčíku v krvi
(magnezémie) dvakrát týdně;
6) analýza moči a kontrola elektrolytů v krvi (sodík, chlorid, draslík atd.) každý den během léčby;
7) pravidelná EKG kontrola.
3/9
Pentacarinat jako aerosol
Pokud u pacienta hrozí riziko vzniku onemocnění charakterizovaného hromaděním vzduchu v hrudní
dutině mezi oběma plicními membránami, které vede k jejich stlačení (pneumotorax), měl by lékař
před zahájením inhalační terapie přípravkem Pentacarinat nejprve zvážit poměr prospěchu a rizika.
Inhalace přípravku Pentacarinat může vyvolat kašel a/nebo stažení průdušek, což ztěžuje dýchání
(bronchospazmus), zvláště u pacientů s astmatem nebo u kuřáků. V takovém případě je potřeba
inhalaci dočasně přerušit a lékař Vám předepíše bronchodilatační sprej (lék, který uvolňuje svaly
dýchacích cest). Po 10 minutách je možné pokračovat v inhalaci. 10 minut před podáním následujících
dávek aerosolové formy přípravku Pentacarinat je doporučeno použít bronchodilatační sprej.
Lékař by měl aerosolovou formu přípravku Pentacarinat předepisovat s obezřetností u pacientů, kteří
mají potíže s dýcháním, u pacientů se sklonem k bronchokonstrikci (zúžení průdušek), s nízkou nebo
vysokou hladinou cukru v krvi (hypo- nebo hyperglykémií), s poruchami ledvin nebo jater, s nízkým
počtem bílých krvinek (leukopenie), s nízkým počtem krevních destiček (trombocytopenie) nebo s
nízkým počtem červených krvinek (anémie).
Máte-li příznaky plicní infekce, jako je dušnost, horečka a kašel, měl by Vás lékař nechat důkladně
vyšetřit a podstoupit testy na potvrzení nebo vyloučení zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii.
Před zahájením preventivní léčby přípravkem Pentacarinat je potřeba, aby lékař vyloučil, zda nemáte
zápal plic způsobený Pneumocystis carinii, protože doporučená dávka přípravku Pentacarinat k
prevenci zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii není dostatečná k vyléčení tohoto onemocnění.
U pacientů s historií zápalu plic způsobeným Pneumocystis carinii se mohou ve vzácných případech
objevit extrapulmonální infekce (mimo oblast plic) způsobené Pneumocystis carinii.
Je doporučeno vyhnout se uvolnění přípravku Pentacarinat do životního prostředí.
Adekvátní větrání prostředí může pomoci snížit rizika senzibilizace a rizika přenosu nemocí dýchacích
cest. Rozprašovač je potřeba vypnout pokaždé, když si během ošetření sundáte masku z obličeje.
Děti a dospívající
Použití přípravku Pentacarinat jako roztoku k rozprašování není doporučeno pro děti a dospívající
mladší 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Pentacarinat
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v
nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Souběžné podávání přípravku Pentacarinat s ACE inhibitory a beta-blokátory (léky používané ke
snížení krevního tlaku) může zvýšit frekvenci kašle a bronchokonstrikce (kontrakce svalů dýchacích
cest, která ztěžuje dýchání), obzvláště, pokud trpíte astmatem.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat přípravek Pentacarinat nebo může být jejich účinek
přípravkem Pentacarinat ovlivněn. Jedná se o:
• léky, které mohou vyvolat poruchu srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu), jako jsou
fenothiaziny (k léčbě duševních chorob), tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese), terfenadin a
astemizol (k léčbě alergií), intravenózní podání erythromycinu a chinolonová antibiotika (k léčbě
infekcí) a halofantrin (k léčbě malárie) (viz „Zvláštní upozornění a opatření při užívání“).
• Foscarnet (k léčbě virů) – může se objevit hypokalcémie (snížení hladiny vápníku v krvi).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
4/9
Během těhotenství byste neměla přípravek Pentacarinat užívat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně
nutné.
Kojení
Během kojení byste neměla přípravek Pentacarinat používat, pokud to lékař nepovažuje za nezbytně
nutné.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může vyvolat závratě. Měl(a) byste proto při řízení nebo obsluze strojů být obzvláště
opatrný(á).
3. Jak se přípravek Pentacarinat užívá
Tento přípravek užívejte přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se
poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pentacarinat jako injekční roztok
Použití u dospělých, dětí a kojenců
- Při zápalu plic způsobeném Pneumocystis carinii je doporučená dávka: 4 mg přípravku
Pentacarinat na kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu nejméně 14 dnů, nejlépe pomalou
intravenózní infuzí.
- Při viscerální leishmanióze (Kala-azar) je doporučená dávka: 3-4 mg přípravku Pentacarinat na kg
tělesné hmotnosti obden, maximálně 10 injekcí, nejlépe intramuskulárně. V případě potřeby lze
léčbu opakovat.
- Při kožní leishmanióze je doporučená dávka: 3-4 mg přípravku Pentacarinat na kg tělesné
hmotnosti 1–2krát týdně intramuskulárně až do vyléčení.
- Při trypanosomiáze je doporučená dávka 4 mg přípravku Pentacarinat na kg tělesné hmotnosti
jednou denně nebo obden. Celkem může být podáno 7–10 injekcí. Přípravek může být podáván
intramuskulárně nebo intravenózně jako pomalá infuze.
Použití u starších osob
U starších osob není nutná žádná úprava dávky.
Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin (renální insuficiencí)
- Při život ohrožujícím zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii je doporučená dávka: 4 mg
přípravku Pentacarinat na kg tělesné hmotnosti jednou denně po dobu 7-10 dnů, poté 4 mg
přípravku Pentacarinat na kg tělesné hmotnosti obden až do ukončení léčebného cyklu nejméně dávek. U méně závažných případů je dávka 4 mg přípravku Pentacarinat na kg tělesné hmotnosti
obden až do ukončení léčebného cyklu nejméně 14 dávek.
Při léčbě leishmaniózy a trypanosomiázy není nutné snižovat dávky.
Použití u pacientů s poruchou funkce jater (jaterní insuficiencí)
U pacientů s poruchou funkce jater, není nutná žádná úprava doporučeného dávkování.
Pentacarinat Vám bude podáván v poloze vleže, buď hlubokou intramuskulární injekcí, nebo pomalou
intravenózní infuzí (trvající nejméně 60 minut).
Pentacarinat jako aerosol
Použití u dospělých
Doporučená dávka u dospělých je: 300 mg jednou za 4 týdny.
Pokud potřebujete přerušit inhalaci, je potřeba zařízení vypnout.
5/9
Při použití rozprašovače je třeba postupovat podle návodu k použití přístroje.
Použití u dětí
Použití přípravku Pentacarinat jako roztoku do rozprašovače se nedoporučuje pro děti a dospívající
mladší 18 let.
Měly by se používat rozprašovače schopné podávat dávku přípravku Pentacarinat v částicích menších
než 5 μm, nejlépe v částicích o velikostí mezi 1 a 2 μm, aby byla zajištěna větší distribuce léčiva v
plicích.
V případě použití víceúčelových rozprašovačů je potřeba vyměnit nádržku a hadičku nebo je
sterilizovat.
Příprava léčivého přípravku
Obsah lahvičky rozpusťte v 6 ml vody na injekci a naplnit jím nádržku. K ředění nelze použít
fyziologický roztok (0,9 %).
Neměli byste mísit roztok přípravku Pentacarinat s jinými léčivými přípravky.
Rozprašovač byste neměli používat k podávání bronchodilatancií.
Přípravek Pentacarinat se rozprašuje pomocí rozprašovače vybaveného náustkem, který musí být
vložený v ústech po dobu nebulizace, obvykle po dobu 15 až 30 minut. Je třeba, aby byl rozprašovač
také vybaven vzduchovým filtrem, aby nedocházelo k uvolňování léčivého přípravku do životního
prostředí.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pentacarinat, než jste měl(a)
V případě náhodného požití/předávkování přípravkem Pentacarinat ihned kontaktujte svého lékaře
nebo vyhledejte nejbližší nemocnice.
Po požití nadměrných dávek pentamidin isethionátu byly pozorovány případy poruch srdečního rytmu
(srdeční arytmie, torsades de pointes).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pentacarinat
Nesmí být podána dvojitá dávka, aby se nahradila vynechaná dávka.
Pokud máte nějaké další otázky nebo pochybnosti ohledně používání tohoto přípravku, požádejte o
více informací svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
4. Možné nežádoucí účinky
Stejně jako všechny léky, i přípravek Pentacarinat může způsobovat nežádoucí účinky. Ty však
nemusí postihnout každého.
Nežádoucích účinky, které se mohou objevit, jsou hodnoceny dle četnosti výskytu:
Pentacarinat jako injekční roztok
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• zvýšení koncentrace dusíku v krvi (hyperazotémie),
• poruchy ledvin (ledvinová insuficience),
• krev v moči (hematurie),
• lokální reakce v místě vpichu, jako je nepohodlí, bolest, ztvrdnutí, hromadění hnisu v tkáních
(absces) a odumírání svalových buněk (nekróza).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
6/9
• snížení počtu bílých krvinek (leukopenie),
• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie),
• snížení počtu červených krvinek (anémie),
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),
• vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie),
• cukrovka (diabetes mellitus),
• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalémie),
• nízká hladina vápníku v krvi (hypokalcámie),
• nízká hladina hořčíku v krvi (hypomagnezémie),
• ztráta vědomí (synkopa),
• závratě (motolice),
• nízký krevní tlak (hypotenze),
• zarudnutí,
• nevolnost,
• zvracení,
• změna chuti,
• abnormality v jaterních krevních testech,
• kožní vyrážka.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• poruchy a změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie),
• zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout):
• alergické reakce (přecitlivělost, anafylaktické reakce),
• závažná a rychle nastupující celková alergická reakce, která může vést až ke smrti (anafylaktický
šok),
• otok obličeje, krku, končetin s možnými dýchacími potížemi (angioedém),
• zvláště abnormální srdeční rytmus známý jako torsades de pointes, zpomalená srdeční frekvence
(bradykardie),
• Závažné poškození kůže vzniklé v důsledku puchýřů nebo boláků v ústech a na jiných částech těla
doprovázené vysokou horečkou, zvracením, průjmem a bolestmi kloubů (Stevens-Johnsonův
syndrom),
• rozpad svalových buněk (rabdomyolýza) po nitrosvalovém podání,
• zvýšené hodnoty látky zvané laktátdehydrogenáza (LDH) a kreatinfosfokináza (CPK) v krvi,
• parestézie (mravenčení) v končetinách a ztráta citlivosti v obličeji a kolem úst (hypestézie). Tyto
případy se vyskytly během nebo bezprostředně po intravenózním podání a odezněly po podání
nebo po přerušení podání léčivého přípravku.
Pentacarinat jako aerosol
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• místní alergické reakce s kašlem, sípání, potíže s dýcháním (dyspnoe), stahy svalů dýchacích cest,
které ztěžují dýchání (bronchospazmus), zvláště u pacientů s historií astmatu nebo kuřáků. Pokud
se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, sdělte to svému lékaři, který Vám může předepsat vhodné
léčivé přípravky,
• změna chuti,
• nevolnost,
• zvracení.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
7/9
• poruchy a změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu a srdeční arytmie),
• zápal plic (eozinofilní pneumonie).
Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout):
• alergické reakce (přecitlivělost, anafylaktické reakce),
• závažná a rychle nastupující celková alergická reakce, která může vést až ke smrti (anafylaktický
šok),
• otok obličeje, krku, končetin s možnými dýchacími potížemi (angioedém),
• nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie),
• mírná zmatenost,
• porucha srdečního rytmu známá jako torsades de pointes,
• zpomalená srdeční frekvence (bradykardie),
• nízký krevní tlak (hypotenze),
• specifické plicní onemocnění charakterizované nahromaděním vzduchu v hrudní dutině mezi
oběma plicními membránami, které vede k jejich stlačení (pneumotorax) u pacientů s historií
zápalu plic způsobeného Pneumocystis carinii,
• zánět slinivky břišní (pankreatitida),
• kožní vyrážka,
• poruchy ledvin (ledvinová insuficience),
• horečka,
• snížená chuť k jídlu,
• únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Můžete je také nahlásit přímo na webovou adresu Státního ústavu pro
kontrolu léčiv https://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pentacarinat uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Rekonstituovaný roztok musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C) a smí být použit nejdéle do hodin od jeho přípravy.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepoužíváte. Tímto způsobem pomůžete chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pentacarinat obsahuje
- Léčivou látkou je pentamidin isethionát. Lahvička obsahuje 300 mg pentamidin isethionátu.
8/9
Jak přípravek Pentacarinat vypadá a co obsahuje toto balení
Pentacarinat 300 mg se dodává ve formě prášku k přípravě injekčního roztoku nebo roztoku do
rozprašovače
Balení obsahuje 1 lahvičku po 300 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milán
Výrobce
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4 – 03012 Anagni (FR) - Itálie
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: říjen
intracellulare, které mohou se mohou náhodným kašláním během léčby dostat do vzduchu.
Jak podávat přípravek Glucantime
Injekční roztok
Pentamidin isethionát by měl být vždy podáván pacientům v poloze na zádech, buď hlubokou
intramuskulární injekcí nebo pomalou infuzí (zředěný roztok pentamidin isethionátu by měl být
podáván pomalou infuzí trvající alespoň 60 minut). Nesmí se podávat intravenózním bolusem.
Pentamidin isethionát nesmí být mísen s žádnými jinými injekčními roztoky kromě vody na injekci,
roztoku glukózy a fyziologického roztoku 0,9 %.
9/9
Intramuskulární podání
Obsah lahvičky musí být rozpuštěn ve 3 ml vody na injekci.
Intravenózní podání
Obsah lahvičky je třeba rozpustit ve 3–5 ml vody na injekci. Požadovaná dávka pentamidin
isethionátu by měla být dále naředěna v 50-250 ml roztoku glukózy nebo v normálním fyziologickém
roztoku (0,9 %). Výsledný roztok pentamidin isethionátu by měl být podáván pacientovi vleže
pomalou infuzí trvající alespoň 60 minut pod lékařským dohledem.
Roztok do rozprašovače
Obsah lahvičky se rozpustí v 6 ml vody na injekci a nalije do nádržky. K rekonstituci roztoku by se
neměl používat fyziologický roztok (0,9% fyziologický roztok), protože malý objem způsobuje
vysrážení účinné látky. Žádné jiné léky by neměly být míseny s roztokem pentamidinu.
Aplikace aerosolu musí být prováděna pomocí rozprašovačů schopných dodávat pentamidin v podobě
částic o průměru menším než 5 μm a nejlépe o velikosti částic 1 až 2 μm, které zaručují největší
distribuci léčiva do plicních sklípků.
Při použití víceúčelových rozprašovačů je potřeba vyměnit nádržku a hadičku nebo je sterilizovat.
Rozprašovač by se neměl používat k podávání bronchodilatancií.
Veškerý pentamidin by měl být rozprášen pomocí rozprašovače vybaveného náustkem, který musí být
vložený v ústech po dobu nebulizace, obvykle po dobu 15 až 30 minut. Je třeba, aby byl rozprašovač
také vybaven vzduchovým filtrem, aby během výdechu nedocházelo k uvolňování léčivého přípravku
do životního prostředí.
