PERINDOPRIL TOSILATE/AMLODIPIN TEVA - Příbalový leták
Účinná látka: perindopril-tosilát, amlodipin-besilát
ATC skupina: C09BB04 - perindopril and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Obal na tablety
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg tablety
perindoprili tosilas /amlodipinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
užívat
3. Jak se přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva a k čemu se používá
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a
amlodipinu.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 5 mg
amlodipinum
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg obsahuje 5 mg perindoprilum tosilate a 10 mg
amlodipinum
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 5 mg
amlodipinum
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg obsahuje 10 mg perindoprilum tosilate a 10 mg
amlodipinum
Perindopril je inhibitor ACE (angiotenzin-konvertujícího enzymu). Amlodipin je blokátor
vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčivých látek nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky
společně rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro Vaše srdce je snazší
udržet dostatečný krevní průtok.
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je předepisován k léčbě vysokého krevního tlaku
(hypertenze) a/nebo k léčbě stabilní ischemické choroby srdeční (stav, kdy zásobování srdce krví je
sníženo nebo blokováno).
Pacienti, kteří již užívají perindopril a amlodipin v samostatných tabletách, mohou místo toho užívat
jednu tabletu přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva, který obsahuje obě léčivé látky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Perindopril tosilate/amlodipin
Teva užívat
Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
• Jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo jiný inhibitor ACE, nebo na amlodipin nebo jiný
blokátor vápníkových kanálů, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce. (Je však lépe neužívat přípravek Perindopril
tosilate/amlodipin Teva ani na počátku těhotenství - viz bod 2: „Těhotenství a kojení“).
• Jestliže jste při předchozí léčbě inhibitorem ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání (ztížené
dýchání), otok obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se
tyto příznaky vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jiných okolností (tento stav se nazývá
angioedém).
• Jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (aortální stenózu, zúžení hlavní krevní cévy
vycházející ze srdce) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není schopno zásobovat tělo
dostatečným množstvím krve).
• Jestliže trpíte závažnou hypotenzí (velmi nízkým krevním tlakem).
• Jestliže máte srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
• Jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
• Pokud jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému
(náhlý podkožní otok např. v krku).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva se poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, pokud se Vás týká některý z následujících stavů:
• Hypertrofická kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu) nebo stenóza renální artérie
(zúžení tepny, která zásobuje ledvinu krví).
• Srdeční selhání
• Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),
• Jakékoli jiné srdeční onemocnění.
• Onemocnění jater.
• Onemocnění ledvin, nebo pokud podstupujete hemodialýzu.
• Kolagenóza (onemocnění pojivové tkáně), jako je systémový lupus erythematodes nebo
sklerodermie.
• Cukrovka (diabetes mellitus).
• Jestliže dodržujete dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík
(vyvážená hladina draslíku v krvi je důležitá).
• Jestliže jste starší pacient/pacientka a je potřeba zvýšit dávku přípravku.
• Pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
− blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem.
− aliskiren.
• jestliže užíváte některé z následujících přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku angioedému:
− racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu
− léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě
nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
− vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství
elektrolytů (např. draslíku) v krvi.
Viz také informace v bodě: “Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva“.
Je nutné, abyste informovala svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla
otěhotnět). Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva není doporučené na počátku
těhotenství a pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat nesmíte; při užívání v tomto
období by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte (viz bod 2: „Těhotenství a kojení“).
Pokud užíváte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva, měl(a) byste informovat svého lékaře
nebo zdravotnický personál i v případě, že:
• Máte podstoupit celkovou anestézii a/nebo velkou operaci.
• Jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a).
• Máte podstoupit LDL aferézu (což je odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje).
• Máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.
Děti a dospívající
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím.
Další léčivé přípravky a přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva se nemá užívat současně s:
• Lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese);
• Estramustinem (používaným k léčbě rakoviny);
• Doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné
přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol
k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo
k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku
krevních sraženin).
Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě
"Neužívejte přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva" a "Upozornění a opatření").
Léčbu přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva mohou ovlivnit jiné léčivé přípravky. Ujistěte
se, že jste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být
potřebná zvláštní péče:
• Jiné léky na léčbu vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léky, které zvyšují tvorbu moči v
ledvinách);
• Nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen) ke zmírnění bolesti nebo vysoké dávky
acetylsalicylové kyseliny.
• Léky k léčbě cukrovky (např. inzulin).
• Léky k léčbě duševních poruch jako deprese, úzkost, schizofrenie atd. (např. tricyklická
antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika).
• Imunosupresiva (léky které potlačují obranné mechanismy těla) užívaná při léčbě
autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci (např. cyklosporin).
• Alopurinol (k léčbě dny).
• Prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu).
• Vazodilatancia (přípravky rozšiřující krevní cévy) včetně nitrátů.
• Efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku
nebo astmatu).
• Baklofen nebo dantrolen (infuze) k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je
roztroušená skleróza; dantrolen se také používá k léčbě maligní hypertermie během anestezie (s
příznaky jako velmi vysoká horečka a svalová ztuhlost).
• Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
• Antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon.
• Itrakonazol, ketokonazol (léky k léčbě houbových infekcí).
• Alfa-blokátory používané k léčbě zvětšené prostaty jako prazosin, alfuzosin, doxazosin,
tamsulosin, terazosin.
• Amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky
nebo ozařováním při léčbě rakoviny).
• Kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů včetně těžkého astmatu a revmatoidní
artritidy);
• Soli zlata, především nitrožilně podávané (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy).
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV).
• Simvastatin (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu).
• Léky, které se nejčastěji používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí
transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny
tzv. inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření”
• Takrolimus (slouží ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán).
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva s jídlem a pitím
Osoby užívající přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva nemají konzumovat grapefruitový džus
a grapefruity. Důvodem je, že grapefruity nebo grapefruitový džus mohou vést ke zvýšení hladiny
léčivé látky amlodipinu v krvi, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku
Perindopril tosilate/amlodipin Teva na snížení krevního tlaku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Musíte informovat svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).
Lékař Vám doporučí vysazení přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva ještě dříve, než
otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék místo přípravku
Perindopril tosilate/amlodipin Teva. Užívání přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva není
doporučené na počátku těhotenství a, pokud jste těhotná déle než 3 měsíce, tento přípravek užívat
nesmíte; při užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažné poškození Vašeho dítěte.
Kojení
Amlodipin prokazatelně přechází v malých množstvích do mateřského mléka. Informujte svého lékaře,
pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva není
doporučen kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu, pokud si přejete kojit, zejména pokud
kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky
a obsluhovat stroje. Pokud se u Vás po užití tablet vyskytne nevolnost, závrať, slabost, únava nebo
bolest hlavy, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody, nejlépe ve stejnou denní dobu ráno před jídlem. Dávku,
která je pro Vás vhodná, určí lékař. Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
Přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva je obvykle předepisován pacientům, kteří již užívají
perindopril a amlodipin v tabletách samostatně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo o tom okamžitě
řekněte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli
kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může Vám pomoci, když
si lehnete a dolní končetiny dáte do zvýšené polohy.
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
Je důležité užívat tento léčivý přípravek každý den, jelikož pravidelná léčba je nejúčinnější. Pokud si
však zapomenete vzít svou dávku přípravku Perindopril tosilate/amlodipin Teva, vezměte si další
dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva
Jelikož léčba přípravkem Perindopril tosilate/amlodipin Teva je obvykle dlouhodobá, měl/a byste
vysazení tohoto přípravku předem konzultovat se svým lékařem.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících účinků, přestaňte okamžitě užívat tento léčivý přípravek
a ihned kontaktujte lékaře:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• Závažné závratě nebo mdloby z důvodu nízkého krevního tlaku.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• Náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže s dýcháním.
• Otok očních víček, obličeje či úst.
• Otok rtů, jazyka a hrdla, které mohou způsobit závažné obtíže při dýchání.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
• Slabost paží nebo nohou, nebo problémy s mluvením, které by mohly být známkou možné
cévní mozkové příhody.
• Závažné kožní reakce včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže na celém
těle, závažné svědění, tvorba puchýřů, odlupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-
Johnsonův syndrom) nebo jiné alergické reakce.
• Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční rytmus, bolest na hrudi nebo srdeční infarkt.
• Zánět slinivky břišní, který může způsobit závažnou bolest břicha a zad doprovázenou pocitem
silné nevolnosti.
• Zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka), které mohou být známkou zánětu jater.
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• Závažné kožní reakce, včetně silné kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,
závažného svědění, tvorby puchýřů, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (toxická
epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám kterýkoli z nich působí problémy,
nebo pokud trvá déle než jeden týden, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.
• Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, závratě, spavost
(zvláště na začátku léčby), točení hlavy, necitlivost nebo brnění končetin, poruchy zraku
(včetně dvojitého vidění), tinitus (hučení v uších), palpitace (bušení srdce), návaly horka,
závratě v důsledku nízkého krevního tlaku, kašel, dušnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha,
poruchy chuti, poruchy trávení, průjem, zácpa, alergické reakce (jako je kožní vyrážka a
svědění), svalové křeče, únava, slabost, otoky kotníků.
• Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): změny nálady, úzkost,
deprese, nespavost, poruchy spánku, třes, necitlivost vůči bolesti, rýma (ucpaný nos nebo
vodnatý výtok z nosu), změna způsobu vyprazdňování stolice, vypadávání vlasů, červené
skvrny na kůži, změna zbarvení kůže, bolest zad, bolest svalů nebo kloubů, bolest na hrudi,
problémy s močením, častější močení v noci, častější močení, bolest, pocit nemoci, sucho
v ústech, poruchy ledvin, impotence, zvýšené pocení, nepříjemné pocity v oblasti prsou nebo
zvětšení prsou u mužů, zvýšení nebo snížení hmotnosti, zvýšený počet eozinofilů (typ bílých
krvinek), silné svědění nebo závažné kožní vyrážky, tvorba puchýřků na kůži, horečka, pád,
mdloby, zrychlení srdečního tepu, zánět cév v kůži (vaskulitida), zvýšená citlivost kůže na
slunce (fotosenzitivní reakce), nevolnost, změna v laboratorních hodnotách: vysoká hladina
draslíku v krvi, vratná po přerušení léčby, nízká hladina sodíku, hypoglykémie (velmi nízká
hladina cukru v krvi) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny v krvi a zvýšená hladina
kreatininu v krvi.
• Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): tmavé zbarvení moči,
pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a epileptické záchvaty. Může se
jednat o příznaky stavu nazývaného SIADH (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického
hormonu), zmatenost, zčervenání, zhoršení lupénky, snížené množství moči nebo zástava
tvorby moči, akutní selhání ledvin, změny v laboratorních hodnotách: Zvýšené hladiny
jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu.
• Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): kardiovaskulární
poruchy (angina pectoris nebo cévní mozková příhoda), eozinofilní pneumonie (vzácný typ
zápalu plic), erythema multiforme (kožní vyrážka která se na začátku projevuje červenými
svědivými skvrnami na obličeji, pažích a nohou), citlivost na světlo, poruchy krve, poruchy
funkce jater, zánět jater (hepatitis), zežloutnutí kůže (žloutenka), nadmuté břicho (gastritida),
nervové poruchy, které mohou způsobit slabost, pocity brnění a necitlivosti končetin, zvýšené
napětí svalů, otok dásní, nárůst hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), změny hodnot v
krevním obraze jako je nízký počet bílých a červených krvinek, nízký hemoglobin, nízký
počet krevních destiček.
• Není známo (z dostupných údajů nelze určit): změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou
nebo nohou (Raynaudův fenomén).
• Následující nežádoucí účinky byly také hlášeny pacienty užívajícími Perindopril
tosilate/amlodipin Teva: poruchy kombinující svalovou ztuhlost, třes a/nebo poruchy
hybnosti, třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48,
100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a obalu na tablety za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenou, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva obsahuje
- Léčivými látkami jsou perindoprili tosilas a amlodipinum.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg, a amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá
amlodipinum 5 mg.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas mg, což odpovídá perindoprilum 3,4 mg, a amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá
amlodipinum 10 mg.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg, a amlodipini besilas 6,935 mg, což odpovídá
amlodipinum 5 mg.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje perindoprili tosilas
10 mg, což odpovídá perindoprilum 6,8 mg, a amlodipini besilas 13,87 mg, což odpovídá
amlodipinum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou: hydrogenuhličitan sodný, povidon K30, monohydrát laktosy,
kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),
magnesium-stearát, hydrogenfosforečnan vápenatý.
Jak přípravek Perindopril tosilate/amlodipin Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg: bílá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým „5/5“ na
jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: přibližně 4,3 mm široká a 8,1 mm dlouhá.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg: bílá, čtvercová bikonvexní tableta s vyraženým
„5/10“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: přibližně 6,2 mm široká a 6,2 mm dlouhá.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým „10/5“
na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: průměr přibližně 6,9 mm.
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg: bílá, kulatá, bikonvexní tableta s vyraženým
„10/10“ na jedné straně a hladká na straně druhé. Rozměry: průměr přibližně 8 mm.
Přípravek se dodává v obalech na tablety o obsahu:
5mg/5mg: 10, 30, 50, 60, 90, 90 (3x30), 100 a 120 (2x60) tablet.
5mg/10mg, 10mg/5mg a 10mg/10mg: 30, 50, 60, 90, 90 (3x30), 100 a 120 (2x60) tablet.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s. r.o.
Radlická 3185/1c
Praha
Česká republika
Výrobce
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 4042 Debrecen
Maďarsko
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 31-546 Krakow
Polsko
TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
Španělsko
Teva Pharma B.V.
Swensweg 2031 GA Haarlem
Nizozemsko
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 74770 Opava-Komárov
Česká republika
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Peramteva tabletten
Bulharsko Zaprinel A tablets
Česká republika Perindopril tosilate/amlodipin Teva
Estonsko Perindopril/Amlodipine Teva
Finsko Perindopril/Amlodipin ratiopharm tabletti
Chorvatsko Articel-Am tablet
Irsko Perindopril tosilate/Amlodipine Teva Tablets
Itálie PERINDOPRILE AMLODIPINA TEVA
Litva Perindopril/Amlodipine Teva tabletes
Nizozemsko Perindopril tosilaat/Amlodipine Teva tabletten
Polsko Perindopril+Amlodipine Teva Pharmaceuticals
Portugalsko Perindopril + Amlodipina refta
Slovinsko Perodilam tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 7.
Perindopril tosilate/amlodipin teva Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička (PP obal na tablety)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 5 mg/10 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/5 mg tablety
Perindopril tosilate/amlodipin Teva 10 mg/10 mg tablety
perindoprili tosil
