PEXAPRAL - Příbalový leták
Účinná látka: monohydrát pramipexol-dihydrochloridu
ATC skupina: N04BC05 - pramipexole
Obsah účinných látek: 0,26MG, 0,52MG, 1,05MG, 2,1MG, 3,15MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
pramipexolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pexapral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pexapral užívat
3. Jak se přípravek Pexapral užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Pexapral uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pexapral a k čemu se používá
Přípravek Pexapral obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté
dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku. Stimulace dopaminových receptorů v
mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají kontrolovat pohyby těla.
Přípravek Pexapral se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být
podáván samotně nebo v kombinaci s levodopou (jiný lék k léčbě Parkinsonovy nemoci).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pexapral užívat
Neužívejte přípravek Pexapral
• jestliže jste alergický(á) na pramipexol nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pexapral se poraďte se svým lékařem. Informujte svého lékaře, jestliže máte
(měl(a) jste) nebo se u Vás rozvíjí jakékoli onemocnění nebo příznaky, zejména některé z následně
uvedených:
- onemocnění ledvin
- halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují). Většina
halucinací je zrakové povahy.
- dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin). Pokud trpíte pokročilou
Parkinsonovou nemocí a současně užíváte levodopu, může se u Vás objevit dyskineze při
zvyšování dávky léčby přípravku Pexapral.
- dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Zejména může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu
(stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo
Pisa syndrom). Pokud k tomu dojede, lékař Vaši léčbu změní.
- spavost a epizody náhlého usínání
- psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie)
- zhoršení zraku. Během léčby přípravkem Pexapral by Vás měl pravidelně vyšetřovat oční
lékař.
- těžké onemocnění srdce a cév. Je potřeba, aby zejména na počátku léčby lékař pravidelně
kontroloval Váš krevní tlak. To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (pokles krevního
tlaku při rychlém vzpřímení).
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium
(snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality). Lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo
přípravek vysadit.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pexapral nebo po snížení jeho
dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest. Pokud budou
problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití
uvolňuje léčivá látka postupně. Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve
stolici a mohou vypadat jako celé tablety. Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve
stolici.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Pexapral se u dětí a dospívajících do 18 let nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Pexapral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje léky, rostlinné přípravky, doplňky stravy nebo
potravin pro zvláštní výživu, které jste obdržel(a) bez lékařského předpisu.
Pexapral byste neměl(a) užívat spolu s léky k léčbě psychózy.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky:
- cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy)
- amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci)
- mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie)
- zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
onemocnění imunitního systému u člověka)
- cisplatina (k léčbě různých typů nádorů)
- chinin (který může být podáván k prevenci bolestivých nočních křečí nohou a k léčbě určitého
typu malárie známé jako tropická (maligní malárie))
- prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce)
Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem
Pexapral.
Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který Vás zklidňuje (má tlumivý účinek), nebo pokud
pijete alkohol. V těchto případech Pexapral může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Pexapral s jídlem, pitím a alkoholem
Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pexapral konzumujete alkohol.
Pexapral lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Lékař s Vámi prodiskutuje, jestli máte
s užíváním přípravku Pexapral pokračovat.
Účinek přípravku Pexapral na nenarozené dítě není znám. Pokud jste však těhotná, Pexapral
neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Pexapral se nemá užívat během kojení. Pexapral může snížit tvorbu mateřského mléka. Do mateřského
mléka také může přecházet a tím se dostávat do těla kojence. Jestliže je jeho podávání nevyhnutelné,
kojení je třeba ukončit.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pexapral může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Pokud tomu tak je, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Podávání přípravku Pexapral bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého spánku, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Jestliže se u Vás tyto nežádoucí účinky objevují, nesmíte řídit nebo
obsluhovat stroje. Pokud k těmto příznakům dojde, informujte o tom svého lékaře.
3. Jak se přípravek Pexapral užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se
svým lékařem. Lékař Vám poradí správné dávkovaní.
Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním užívejte jednou denně a každý den přibližně ve stejnou
dobu.
Můžete užívat přípravek Pexapral s jídlem nebo bez něj. Zapijte celé tablety vodou.
Tablety s prodlouženým uvolňováním nekousejte, nedělte ani nedrťte. Pokud to uděláte, existuje
nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
Během prvního týdne je obvyklá denní dávka 0,26 mg pramipexolu. Tato dávka se podle pokynů
lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud nedojde k úpravě příznaků (udržovací dávka).
Tabulka stoupající dávky přípravku Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním
Týden Denní dávka
(mg)
Počet tablet
0,26 Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,26 mg.
0,52 Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,52 mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,26 mg.
1,05 Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním Pexapral 1,05 mg,
NEBO
dvě tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,52 mg
NEBO
čtyři tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,26 mg.
Obvyklá udržovací dávka je 1,05 mg denně. Může však být nutné ještě zvýšit dávku. Pokud je to
třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně. Také je možná nižší
udržovací dávka - jedna tableta přípravku Pexapral 0,26 mg denně.
Pacienti s onemocněním ledvin
Jestliže máte onemocnění ledvin, lékař Vám může doporučit užívat obvyklou zahajovací dávku 0,mg ve formě tablety s prodlouženým uvolňováním každý druhý den po dobu prvního týdne. Potom
Vám může lékař zvýšit dávkování na jednu tabletu přípravku Pexapral 0,26 mg s prodlouženým
uvolňováním každý den. Pokud je nutné další zvýšení dávky, lékař může dávku upravovat v krocích
po 0,26 mg pramipexolu.
Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, lékař možná rozhodne o změně na jiný přípravek s
pramipexolem. Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se
svým lékařem.
Jestliže přecházíte z tablet s okamžitým uvolňováním
Lékař určí Vaši dávku přípravku Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním na základě dávky
tablet s okamžitým uvolňováním, kterou jste užíval(a).
Den před změnou si vezměte dávku tablet s okamžitým uvolňováním jako obvykle. Následující ráno si
potom vezměte přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním a tablety s okamžitým
uvolňováním už neužívejte.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Pexapral, než jste měl(a)
Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet
- Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
- Může nastat zvracení, neklid nebo některý z nežádoucích účinků uvedených v bodě 4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Pexapral
Pokud zapomenete užít dávku přípravku Pexapral, ale vzpomenete si na to během 12 hodin od obvyklé
doby, vezměte si tabletu ihned a potom další tabletu v obvyklou dobu.
Pokud zapomenete po dobu delší než 12 hodin, jednoduše si vezmete další jednotlivou dávku v
obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Pexapral
Nepřerušujte léčbu přípravkem Pexapral bez porady s lékařem. Jestliže musíte přestat s užíváním
tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat. Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.
Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pexapral náhle přerušit. Náhlé
přerušení může způsobit vývoj stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom, který
může znamenat významné ohrožení zdraví. Mezi jeho příznaky patří:
- akineze (ztráta svalového pohybu)
- svalová ztuhlost
- horečka
- nestálý krevní tlak
- tachykardie (zrychlení srdeční činnosti)
- zmatenost
- snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Pokud přípravek Pexapral vysadíte nebo snížíte jeho dávku, může se u Vás také rozvinout stav zvaný
abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty. Příznaky mohou zahrnovat depresi, apatii,
úzkost, únavu, pocení nebo bolest. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, je třeba, abyste
kontaktoval(a) svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10):
• dyskineze (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
• ospalost
• závratě
• pocit na zvracení (nevolnost)
Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10):
• naléhavé nutkání k neobvyklému chování
• halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují)
• zmatenost
• únava
• nespavost (insomnie)
• nahromadění tekutiny, obvykle v nohách (periferní otok)
• bolest hlavy
• hypotenze (nízký krevní tlak)
• abnormální sny
• zácpa
• zhoršení zraku
• zvracení
• pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100):
• paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
• bludy
• nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
• amnézie (porucha paměti)
• hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)
• zvýšení tělesné hmotnosti
• alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
• mdloby
• srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
• nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
• neklid
• dušnost (obtíže s dýcháním)
• škytavka
• pneumonie (plicní infekce)
• neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit
Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
- silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků
- změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
- nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
- záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání
hladu).*
• delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Vzácné (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000):
• mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Není známo:
• Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku Pexapral se může objevit deprese, apatie,
úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení
dopaminového agonisty neboli DAWS).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař s
Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné četnosti výskytu možný, protože tyto
nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Četnost výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Pexapral uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pexapral obsahuje
Léčivou látkou je pramipexolum.
Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,375 mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg
Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
0,75 mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg.
Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
1,5 mg, což odpovídá pramipexolum 1,05 mg.
Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
2,25 mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg.
Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg.
Pexapral 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
3,75 mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg.
Pexapral 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum
4,5 mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Hypromelóza, hydrogenfosorečnan vápenatý, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Jak přípravek Pexapral vypadá a co obsahuje toto balení
Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 9 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami a označené na jedné straně.
Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 10 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, označené 052 na jedné straně.
Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 10 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, označené 105 na jedné straně.
Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 10 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, označené 157 na jedné straně.
Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 10 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, označené 210 na jedné straně.
Pexapral 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 10 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, označené 262 na jedné straně.
Pexapral 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Tablety o průměru 11 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami a označené
315 na jedné straně.
Přípravek Pexapral je k dispozici jako oPA/Al/PVC//Al blistry o velikosti balení 10, 30 a 100 tablet s
prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 - Nové Město, Česká
republika
Výrobce
1. Ferrer Internacional S.A. Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona),
Španělsko
2. Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid, Španělsko
3. neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Německo
Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Pexapral
Slovenská republika: Pexapral 0,26/0,52/1,05/1,57/2,1/2,62/3,15 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Německo: Pexapral 0,26/0,52/1,05/1,57/2,1/2,62/3,15 mg Retardtabletten
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6.
Pexapral Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvo
