PNEUMOVAX 23 - Příbalový leták
Účinná látka: polysacharid streptokoka pneumonie sérotyp 1, polysacharid streptococcus pneumoniae sérotypu 2, polysacharid streptokoka pneumonie typ 3, polysacharid streptokoka pneumonie sérotyp 4, polysacharid streptokoka pneumonie sérotyp 5, polysacharid streptokoka pneumonie typ 6b, polysacharid streptokoka pneumonie sérotyp 7f, polysacharid streptococcus pneumoniae sérotypu 8, polysacharid streptococcus pneumoniae sérotypu 9n, polysacharid streptokoka pneumonie typ 9v
ATC skupina: J07AL01 - pneumococcus, purified polysaccharides antigen
Obsah účinných látek:
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Příbalová informace: informace pro uživatele
Pneumovax 23 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová vakcína
Pro dospělé a děti ve věku 2 roky a starší.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno nebo než
budete očkován(a), protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo Vaše dítě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Pneumovax 23 a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Pneumovax 23 podán Vám nebo Vašemu dítěti
3. Jak se Pneumovax 23 používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Pneumovax 23 uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pneumovax 23 a k čemu se používá
Pneumovax 23 je pneumokoková vakcína. Vakcíny pomáhají chránit Vás nebo Vaše dítě před
infekčním onemocněním. Váš lékař doporučil, abyste Vy nebo Vaše dítě (ve věku dvou let a starší)
byli očkováni, což pomůže ochraně před závažnými infekcemi vyvolávanými bakteriemi, které se
nazývají pneumokoky.
Pneumokoky mohou vyvolávat infekce plic (zvláště zápal plic) a mozkových blan (meningitidu)
a krve (bakteriemii nebo septikemii). Vakcína Vás nebo Vaše dítě bude schopna chránit pouze proti
pneumokokovým infekcím, které jsou vyvolávány těmi typy bakterií, které jsou obsaženy ve vakcíně.
Avšak 23 pneumokokových typů obsažených ve vakcíně zahrnuje ty, které vyvolávají téměř všechny
(asi devět z deseti) infekce způsobené pneumokoky.
Při podání vakcíny Vám nebo Vašemu dítěti vytvoří přirozená obrana těla protilátky, které pomáhají
chránit proti pneumokokovým infekcím.
Pneumokokové infekce se objevují na celém světě a mohou postihnout každého v jakémkoli věku, ale
nejpravděpodobnější jsou u:
• starších lidí.
• lidí, kteří přišli o slezinu nebo jejichž slezina nefunguje.
• lidí, kteří mají nízkou odolnost vůči infekcím v důsledku dlouhodobé nemoci nebo infekce (jako
je onemocnění srdce, onemocnění plic, cukrovka, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo
infekce HIV).
• lidí, kteří mají nízkou odolnost vůči infekcím v důsledku léčby některých nemocí (jako je
rakovina).
Pneumokokové infekce mozkových blan (meningitida) se někdy objevují po poranění a prasknutí
lebky a velmi vzácně po některých lékařských zákrocích. Vakcína nemusí být schopna zabránit všem
těmto infekcím.
Pneumokokové infekce se rovněž mohou objevit ve vedlejších nosních dutinách, uších a jiných
částech těla. Není však pravděpodobné, že by Vás nebo Vaše dítě vakcína před těmito méně
závažnými typy infekcí ochránila.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Pneumovax 23 podán Vám nebo Vašemu dítěti
Vakcína Pneumovax 23 je určena pouze pro osoby starší než 2 roky. To proto, že mladší děti na tuto
vakcínu neodpovídají spolehlivě.
Abyste si mohli být jisti, že vakcína je pro Vás nebo Vaše dítě vhodná, je důležité sdělit svému lékaři
nebo zdravotní sestře, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte týká některý z dále uvedených bodů. Pokud je
zde něco, čemu nerozumíte nebo pokud si nejste jistý(á), požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru
o vysvětlení. Stejně jako jiné vakcíny ani přípravek Pneumovax 23 nemusí úplně chránit všechny
očkované osoby.
Nepoužívejte vakcínu Pneumovax 23, pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á)(é) na
pneumokokovou polysacharidovou vakcínu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.
Upozornění a opatření
Před očkováním se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
• Vy nebo Vaše dítě máte infekci s vysokými teplotami, protože může být nutné očkování odložit,
dokud se Vy nebo Vaše dítě neuzdravíte.
Před očkováním máte svého lékaře informovat, pokud:
• Vy nebo Vaše dítě máte nízkou odolnost vůči infekcím kvůli probíhající léčbě (léčba rakoviny
nebo ozařování).
• Vy nebo Vaše dítě máte déletrvající nemoc nebo infekci, která může snížit odolnost vůči
pneumokokovým infekcím.
V těchto případech může být nutné očkování odložit, a dokonce ani potom Vás nemusí chránit tak
dobře, jako chrání zdravé lidi.
Jedinci ve věku 65 let a starší nemusí lékařské zákroky snášet tak dobře, jako mladší jedinci. Proto
nelze u některých starších jedinců vyloučit vyšší počet reakcí a/nebo jejich závažnější průběh.
Další léčivé přípravky a vakcína Pneumovax Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste
v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat.
Vakcínu Pneumovax 23 lze podat současně s vakcínou proti chřipce, pokud se použijí různá místa
podání injekce. Většina lidí je schopna reagovat na obě vakcíny současně, takže mohou být chráněni
proti oběma infekcím.
O současném podání vakcíny Pneumovax 23 a vakcíny Zostavax si promluvte se svým lékařem nebo
zdravotnickým pracovníkem.
Pokud Vy nebo Vaše dítě již dostáváte antibiotika jako prevenci proti pneumokokovým infekcím,
nemají se po očkování vysazovat. Stejně tak je i po očkování touto vakcínou stále důležité, abyste
navštívili lékaře a rychle dostali antibiotika, pokud máte za to, že Vy nebo Vaše dítě můžete mít
nějaké infekční onemocnění, a bylo Vám nebo Vašemu dítěti řečeno, že máte vysoké riziko
pneumokokové infekce (například pokud nemáte slezinu nebo pokud nefunguje správně).
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že vakcína má vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.
Přípravek Pneumovax 23 obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Pneumovax 23 používá
Očkování má podat lékař nebo zdravotní sestra, kteří byli v používání vakcín proškoleni. Tuto vakcínu
je nutno podat v ordinaci nebo ve zdravotnickém zařízení, protože tam je k dispozici vybavení k řešení
jakékoli méně časté těžké alergické reakce na injekci.
Tuto vakcínu vždy používejte přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á) poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tato vakcína se podává jako injekce do svalu nebo hluboko pod kůži. Váš lékař nebo zdravotní sestra
se vyhnou tomu, aby Vám nebo Vašemu dítěti podali injekci buď do kůže nebo do cévy.
Tato vakcína se někdy podává před (obvykle nejméně dva týdny před) plánovaným datem odstranění
sleziny nebo zahájení léčby rakoviny. Pokud u Vás nebo Vašeho dítěte již léčba započala nebo byla
dokončena, může být podání vakcíny odloženo o asi tři měsíce.
Pokud se vakcína podává lidem, kteří jsou HIV pozitivní, podává se obvykle, jakmile jsou známy
výsledky testu.
Vy nebo Vaše dítě dostanete jednu dávku vakcíny. Druhá dávka vakcíny se obvykle nepodává, dokud
od první dávky neuplynou alespoň tři roky. Zdraví lidé obvykle druhou dávku nepotřebují. U osob se
zvýšeným rizikem závažných pneumokokových infekcí (jako jsou lidé bez sleziny nebo se slezinou,
která řádně nefunguje) však mohou být doporučeny další dávky vakcíny, obvykle mezi 3 a 5 lety po
první dávce. Opakovaná dávka se obvykle během prvních 3 let po první dávce nedoporučuje, a to
kvůli vyššímu riziku nežádoucích účinků.
Zda a kdy Vy nebo Vaše dítě potřebujete další dávku vakcíny, rozhodne Váš lékař nebo zdravotní
sestra.
Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostali více vakcíny Pneumovax 23, než jste měli
Zprávy o předávkování vakcínou nejsou hlášeny. Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože
vakcína se dodává v jednorázové předplněné injekční stříkačce a podává ji lékař nebo zdravotní sestra.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny vakcíny a léky může mít i vakcína Pneumovax 23 nežádoucí účinky, které se
ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte po očkování objeví některý z příznaků uvedených dále nebo
jiné závažné příznaky, musíte ihned vyhledat lékařskou pomoc:
• potíže s dechem, modré zbarvení jazyka nebo rtů,
• nízký krevní tlak (vyvolávající závrať) a kolaps,
• horečka, celkový pocit nemoci s bolestmi nebo dokonce zánětem a otokem kloubů a bolestí
svalů,
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla a šíje,
• otok rukou, nohou nebo kotníků,
• kopřivka (zanícené pupínky na kůži) a vyrážka.
Pokud se závažná alergická reakce objeví, stane se tak obvykle brzy po injekci, dokud jste stále ve
zdravotnickém zařízení.
Nežádoucí účinky
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou citlivost,
bolest, zarudnutí, teplo, otok a ztvrdnutí v místě injekce a horečka. Tyto nežádoucí účinky jsou
obvykle častější po druhé dávce vakcíny než po první dávce.
Další nežádoucí účinky zahrnují:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
• rozsáhlý otok očkované končetiny.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
• snížená pohyblivost končetiny, do které byla injekce podána,
• pocit únavy,
• celkový pocit nemoci,
• nezvladatelná třesavka,
• pocit na zvracení nebo zvracení,
• zvětšené a/nebo zanícené uzliny,
• bolest, zánět a otok kloubů a bolest svalů,
• pokles počtu krevních destiček u lidí, kteří již mají nízké počty krevních destiček v důsledku
nemoci nazývané ITP (idiopatická trombocytopenická purpura), která způsobuje vyšší riziko
krvácení nebo tvorby modřin,
• bolest hlavy, změněná citlivost kůže nebo mravenčení, snížená pohyblivost končetiny,
necitlivost a slabost v nohou a rukou (včetně nemoci nazývané Guillain-Barrého syndrom),
• zvýšení hodnot krevního testu, který je ukazatelem zánětu v těle (C-reaktivní protein (CRP)),
• u pacientů, kteří měli poruchy krve, může dojít k rozpadu červených krvinek, což vede
k nedostatečnému počtu krvinek (hemolytická anemie),
• zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek,
• záchvaty křečí spojené s vysokou teplotou.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Pneumovax 23 uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 C). Chraňte před mrazem.
Váš lékař nebo zdravotní sestra předtím, než Vám nebo Vašemu dítěti vakcínu podají, zkontrolují, že
je tekutina čirá a bezbarvá a že v ní nejsou žádné velké částice.
Vakcínu nevyhazujte do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co vakcína Pneumovax 23 obsahuje
Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
• léčivé látky – 25 mikrogramů (velmi malé množství) každého z 23 typů polysacharidů z bakterií
známých jako pneumokoky. Těchto 23 typů pneumokokových polysacharidů přítomných ve
vakcíně jsou typy 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A,
20, 22F, 23F a 33F.
• pomocné látky - fenol, chlorid sodný a voda pro injekci.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.
Jak vakcína Pneumovax 23 vypadá a co obsahuje toto balení
Pneumovax 23 je dodáván jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (0,5 ml).
Vakcína je dodávána v balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehly.
Vakcína je dodávána v balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách s 1 samostatnou
jehlou.
Vakcína je dodávána v balení po 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách se 2 samostatnými
jehlami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Merck Sharp Dohme B.V.
Waarderweg 2031 BN Haarlem
Nizozemsko
Výrobce:
Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko.
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko; Belgie; Bulharsko; Chorvatsko;
Kypr; Česká republika; Německo; Řecko;
Irsko; Lucembursko; Malta; Nizozemsko;
Portugalsko; Rumunsko; Slovenská
republika; Slovinsko; Španělsko; Velká
Británie (Severní Irsko)
PNEUMOVAX Dánsko; Finsko; Francie; Itálie; Island; Litva;
Norsko; Švédsko
PNEUMOVAX
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 3. 11.
Pneumovax 23 Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Pneumovax 23 – injekční roztok v předplněné injekční stříkačce po 0,5 ml – balení po 1 nebo
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pneumovax 23 injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pneumokoková polysacharidová vakcína
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polys
