POLAPIX - Příbalový leták
Účinná látka: apixaban
ATC skupina: B01AF02 - apixaban
Obsah účinných látek: 2,5MG, 5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Polapix 5 mg potahované tablety
apixabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Polapix a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polapix užívat
3. Jak se přípravek Polapix užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Polapix uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Polapix a k čemu se používá
Přípravek Polapix obsahuje léčivou látku apixaban a patří do skupiny léků, které se nazývají
antikoagulancia. Tento lék pomáhá zabraňovat tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje faktor Xa,
který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Přípravek Polapix se u dospělých používá:
- k zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů/pacientek s nepravidelným srdečním
rytmem (fibrilací síní) a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Krevní sraženina se může
uvolnit, cestovat do mozku a způsobit cévní mozkovou příhodu nebo se dostat do jiných orgánů a
tam zablokovat normální průtok krve (známé též jako systémová embolie). Cévní mozková
příhoda může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
- k léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách
v plicích (plicní embolie), a k zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin v cévách
dolních končetin a/nebo plic.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polapix užívat
Neužívejte přípravek Polapix
- jestliže jste alergický(á) na apixaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
- jestliže příliš krvácíte,
- jestliže máte onemocnění některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení (jako
aktivní nebo nedávný vřed žaludku nebo střeva, nedávné mozkové krvácení),
- jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení (jaterní koagulopatie),
- jestliže užíváte léky k zabránění srážení krve (např. warfarin, rivaroxaban, dabigatran nebo
heparin), kromě případů, kdy měníte antikoagulační léčbu nebo jestliže máte do žíly nebo tepny
zavedenou hadičku, kterou dostáváte heparin, aby zůstala otevřená, nebo pokud máte do cévy
zavedenou hadičku (katetrizační ablace) k léčbě nepravidelného srdečního tepu (arytmie).
Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru před zahájením užívání tohoto léku, pokud se u
Vás vyskytuje některý z následujících stavů:
- zvýšené riziko krvácení jako:
- krvácivá porucha, včetně stavů vedoucích ke snížené aktivitě krevních destiček
- velmi vysoký krevní tlak, nekontrolovaný farmakologickou léčbou
- je Vám více než 75 let
- vážíte 60 kg nebo méně
- závažné onemocnění ledvin nebo jste-li dialyzován(a)
- jaterní potíže v současné době nebo v anamnéze (v minulosti)
- Tento léčivý přípravek se užívá s opatrností u pacientů s příznaky změněné jaterní funkce.
- máte umělou srdeční chlopeň
- Váš lékař zjistí, že Váš krevní tlak je nestabilní, nebo je plánována další léčba nebo chirurgický
zákrok k odstranění krevní sraženiny z plic.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Polapix je zapotřebí
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která
způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude
nutné léčbu změnit.
Jestliže potřebujete podstoupit operaci nebo výkon, který by mohl způsobit krvácení, může Vás Váš lékař
požádat, abyste dočasně na krátkou dobu přestal(a) užívat tento lék. Jestliže si nejste jistý(á), zda může
výkon způsobit krvácení, zeptejte se svého lékaře.
Děti a dospívající
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Polapix
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, v nedávné době
jste užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou zvyšovat a některé snižovat účinek přípravku Polapix. Váš lékař rozhodne, zda máte
být přípravkem Polapix léčen(a) zároveň s užíváním těchto léků a do jaké míry bude potřeba Váš stav
sledovat.
Následující léky mohou zvyšovat účinek přípravku Polapix a zvyšovat riziko nežádoucího krvácení:
- některé léky k léčbě plísňové infekce (např. ketokonazol apod.)
- některé protivirové léky k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir)
- jiné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin (např. enoxaparin apod.)
- protizánětlivé léky nebo léky proti bolesti (např. kyselina acetylsalicylová nebo naproxen).
Zejména pokud jste starší než 75 let a užíváte kyselinu acetylsalicylovou, může u Vás být
zvýšená pravděpodobnost krvácení.
- léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem (např. diltiazem)
- antidepresiva nazývaná selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
Následující léky mohou snižovat schopnost přípravku Polapix bránit tvorbě krevních sraženin:
- léky k léčbě epilepsie nebo křečí (např. fenytoin apod.)
- třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese)
- léky užívané k léčbě tuberkulózy nebo jiných infekcí (např. rifampicin)
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek přípravku Polapix na těhotenství a na nenarozené dítě není znám. V těhotenství nemáte
tento léčivý přípravek užívat. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte v průběhu léčby
tohoto léčivého přípravku.
Není známo, zda přípravek Polapix prochází do mateřského mléka. Pokud kojíte, poraďte se se svým
lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před zahájením léčby přípravkem Polapix. Poradí Vám
buď ukončení kojení nebo ukončení/nezahájení léčby tímto léčivým přípravkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Polapix nemá žádné nebo má pouze zanedbatelné účinky na schopnost řídit dopravní
prostředky a obsluhovat stroje.
Přípravek Polapix obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Polapix užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Spolkněte tabletu a zapijte vodou. Přípravek Polapix lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu, aby měly co nejlepší léčebný účinek.
Pokud Vám činí potíže polknout tabletu vcelku, promluvte si se svým lékařem o jiných
způsobech užívání přípravku Polapix. Tabletu lze těsně před užitím rozdrtit a smíchat s
vodou nebo 5% roztokem glukosy ve vodě nebo s jablečným džusem či jablečným
protlakem.
Pokyny pro rozdrcení:
- Rozdrťte tablety paličkou v hmoždíři.
- Přesypejte pečlivě všechen prášek do vhodné nádoby a poté ho promíchejte s malým množstvím,
např. 30 ml (2 polévkové lžíce), vody nebo jiné tekutiny uvedené výše, aby vznikla směs.
- Směs spolkněte.
- Vypláchněte hmoždíř a paličku, které jste použil(a) k rozdrcení tablet, a nádobu s malým
množstvím vody nebo jiné zmiňované tekutiny (např. 30 ml) a výplach vypijte.
Je-li to nutné, může Vám Váš lékař podat rozdrcenou tabletu přípravku Polapix smíchanou s 60 ml
vody nebo 5% roztoku glukosy ve vodě nazogastrickou sondou (vyživovací sonda zavedená nosem do
žaludku).
Užívejte přípravek Polapix podle doporučení k těmto účelům:
Zabránění tvorby krevních sraženin v srdci u pacientů s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně
jedním dalším rizikovým faktorem.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 5 mg 2x denně.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 2,5 mg 2x denně, jestliže:
- máte výrazně sníženou funkci ledvin
- platí pro Vás dvě nebo více z následujících tvrzení:
- výsledky Vašich krevních testů naznačují špatnou funkci ledvin (hodnota kreatininu v séru je 1,mg/dl (133 mikromolů/l) nebo vyšší
- jste ve věku 80 let nebo starší
- Vaše tělesná hmotnost je 60 kg nebo nižší.
Doporučená dávka je jedna tableta 2x denně, například jedna ráno a jedna večer. Váš lékař rozhodne, jak
dlouho musíte v léčbě pokračovat.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a v cévách plic:
Doporučená dávka je dvě tablety přípravku Polapix 5 mg 2x denně po dobu prvních 7 dní, například
dvě ráno a dvě večer.
Po sedmi dnech je doporučená dávka jedna tableta přípravku Polapix 5 mg 2x denně, například jedna
ráno a jedna večer.
K zabránění opakovanému tvoření krevních sraženin po dokončení 6 měsíců léčby:
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Polapix 2,5 mg 2x denně, například jedna ráno a jedna
večer.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho musíte v léčbě pokračovat.
Váš lékař může změnit Vaši antikoagulační léčbu následujícími způsoby:
Přechod z přípravku Polapix na antikoagulační lék (lék proti srážlivosti).
Přestaňte užívat přípravek Polapix. Zahajte léčbu antikoagulačními léky (např. heparinem)
v době, kdy byste užil(a) další tabletu.
Přechod z antikoagulačních léků na přípravek Polapix.
Přestaňte užívat antikoagulační léky. Zahajte léčbu přípravkem Polapix v době, kdy byste užil(a)
další dávku antikoagulačního léku, pak pokračujte normálním způsobem.
Přechod z léčby antikoagulačním přípravkem obsahujícím antagonistu vitamínu K (např.
warfarin) na přípravek Polapix.
Přestaňte užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí
Vám, kdy máte začít užívat přípravek Polapix.
Přechod z léčby přípravkem Polapix na antikoagulační léčbu obsahující antagonistu vitamínu K (např.
warfarin).
Jestliže Vám lékař řekne, že máte začít užívat lék obsahující antagonistu vitamínu K, užívejte dál
přípravek Polapix nejméně dva dny po své první dávce léku obsahujícího antagonistu
vitamínu K. Váš lékař potřebuje provést krevní testy a sdělí Vám, kdy máte přestat užívat
přípravek Polapix.
Pacienti podstupující kardioverzi
Pokud bude třeba navrátit Váš nepravidelný srdeční tep do normálního stavu zákrokem zvaným
kardioverze, užijte tento léčivý přípravek v časových intervalech, které určí Váš lékař. Předejdete
tím vzniku krevních sraženin v cévách mozku i jinde ve Vašem těle.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Polapix, než jste měl(a)
Sdělte neprodleně svému lékaři, že jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Polapix.
Vezměte s sebou balení léku, i když je prázdné.
Pokud užijete větší množství přípravku Polapix, než je doporučeno, vystavujete se vyššímu riziku
krvácení. Pokud se krvácení vyskytne, může být nutný chirurgický zákrok, transfúze krve nebo jiná
léčba, která může odblokovat aktivitu faktoru Xa.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Polapix
Užijte dávku ihned, jakmile si vzpomenete a:
- užijte další dávku přípravku Polapix v obvyklou dobu
- poté pokračujte v užívání léku jako obvykle
Jestliže si nejste jistý(á), co udělat, nebo jste zapomněl(a) užít více než jednu dávku, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Pokud přestanete užívat přípravek Polapix
Nepřestávejte užívat tento léčivý přípravek dříve, než se poradíte se svým lékařem, protože riziko rozvoje
krevní sraženiny může být vyšší, pokud ukončíte léčbu příliš brzy. Máte-li jakékoli další otázky, týkající
se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Nejčastějším obecným nežádoucím účinkem tohoto léčivého přípravku je
krvácení, které může v některých případech ohrožovat na životě a vyžaduje okamžitou lékařskou péči.
Jestliže užívají přípravek Polapix proti tvorbě krevních sraženin v srdci pacienti/pacientky
s nepravidelným srdečním rytmem a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem, jsou známé
následující nežádoucí účinky.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Krvácení zahrnující:
- krvácení do očí
- krvácení do žaludku nebo střeva
- krvácení z konečníku
- krev v moči
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- modřiny a otoky
- Anémie, která může způsobit únavu a bledost
- Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
- Pocit na zvracení (nevolnost)
- Krevní testy mohou prokázat:
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- do břicha nebo z pochvy
- jasná/červená krev ve stolici
- krvácení, které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin
z chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
- Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
- Krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí kůže a
očí
- Kožní vyrážka
- Svědění
- Ztráta vlasů
- Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otékání obličeje, rtů, úst, jazyka a/nebo
krku a ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé z
uvedených příznaků.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Krvácení:
- do plic nebo krku
- do prostoru za dutinou břišní
- do svalů
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným
kulatým skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při užívání přípravku Polapix k léčbě nebo prevenci
opakované tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin a cévách plic:
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- Krvácení zahrnující:
- krvácení z nosu
- krvácení z dásní
- krev v moči
- podlitiny a otoky
- krvácení do žaludku, střev, z konečníku
- krvácení z úst
- krvácení z pochvy
- Anémie, která může způsobit únavu a bledost
- Snížení počtu krevních destiček ve Vaší krvi (které může ovlivnit krevní srážlivost)
- Pocit na zvracení (nevolnost)
- Kožní vyrážka
- Krevní testy mohou prokázat
- zvýšenou hladinu gamaglutamyltransferázy (GGT) nebo alaninaminotransferázy (ALT)
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- Nízký krevní tlak, který může způsobit pocit na omdlení a může zrychlit srdeční činnost
- Krvácení:
- z očí
- z úst nebo krev ve vykašlaném hlenu
- jasná/červená krev ve stolici
- testy prokazující krev ve stolici nebo moči
- které se objeví po operaci včetně tvorby modřin, otoků, prosakování krve nebo tekutin z
chirurgické rány/řezu (sekrece z rány) nebo místa vpichu injekce
- z hemoroidu
- do svalů
- Svědění
- Ztráta vlasů
- Alergické reakce (přecitlivělost), které mohou způsobit: otok v obličeji, rtů, úst, jazyka a/nebo krku,
ztížené dýchání. Kontaktujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás vyskytnou některé
z uvedených příznaků.
- Krevní testy mohou prokázat
- abnormální funkci jater
- zvýšení některých jaterních enzymů
- zvýšení bilirubinu, produktu rozpadu červených krvinek, které může způsobit zežloutnutí
kůže a očí.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- Krvácení:
- do mozku nebo páteřního kanálu
- do plic
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- Krvácení:
- do břicha nebo do prostoru za dutinou břišní
- Kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a vypadá jako terčíky (tmavé tečky uprostřed obklopené
světlejší oblastí s tmavým vnějším okrajem) (erythema multiforme).
- Zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožní vyrážce nebo nápadným plochým červeným kulatým
skvrnám pod povrchem kůže nebo k podlitinám.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Polapix uchovávat
Tento lék uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Polapix obsahuje
- Léčivou látkou je apixabanum. Jedna tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
- Jádro tablety: mannitol, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl- sulfát, sodná sůl
kroskarmelosy, magnesium-stearát
- Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy,
makrogol 3350, triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid
železitý (E172).
Jak přípravek Polapix vypadá a co obsahuje toto balení
Podlouhlé, bikonvexní, růžové potahované tablety.
Al//PVC/PVDC blistry. Papírové krabičky po 14, 20, 28, 56, 60, 168 a 200 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 01-207 Warszawa, Polsko
Výrobce
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 83-200 Starogard Gdański, Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:
Bulharsko: ПОЛАПИКС 5 mg филмирани таблетки
Slovenská republika: Polapix 5 mg filmom obalené tablety
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 6. 2022.
Polapix Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Polapix 5 mg potahované tablety
apixabanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje apixabanum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Přípravek obsahuje laktosu. Pro další informaci si přečtěte příbalovou informa
