POLLINEX RYE - Příbalový leták
Účinná látka: travní pyl
ATC skupina: V01AA02 - grass pollen
Obsah účinných látek: 2000SU, 300SU+800SU+2000SU
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Page 1 of
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Úvodní léčba
graminis pollen
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
Udržovací léčba
graminis pollen
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat
3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Pollinex Rye a k čemu se používá
Pollinex Rye je alergenová imunoterapie, která obsahuje směs upravených výtažků z 13 běžných travních
pylů.
Pollinex Rye je určen k léčbě sezónní alergické rýmy (senné rýmy - vyvolané travními pyly) u dospělých,
u kterých není léčba léky na alergii dostatečně účinná a u nichž byla prokázána souvislost mezi
alergenním onemocněním a specifickým alergenem. Při senné rýmě vyvolává velké množství pylů
kýchání, ucpaný nos, rýmu a pálení/slzení očí. Upravené výtažky z pylů obsažené v přípravku Pollinex
Rye se pomalu uvolňují, což napomáhá k větší toleranci přípravku. Přípravek je určen k hyposenzibilizaci
(snížení přecitlivělosti) u dětí od 5 let a dospělých.
Léčba se musí zahájit před začátkem pylové sezóny.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pollinex Rye používat
Nepoužívejte přípravek Pollinex Rye
Page 2 of
• jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohli být těhotná.
• jestliže máte jakýkoli typ infekce nebo zánětu.
• jestliže máte nevratné poškození postiženého orgánu, jako je emfyzém nebo bronchiektázie.
• jestliže máte těžké nebo nedostatečně léčené astma.
• jestliže máte problémy s imunitním systémem, například kvůli určitým nemocem nebo po určitých
operacích (například transplantace).
• jestliže užíváte léky, které oslabují váš imunitní systém (imunosupresiva).
• jestliže máte rakovinu.
• jestliže máte vzácný genetický stav nazývaný dědičný angioedém. Mezi příznaky patří otok rukou,
nohou, obličeje a dýchacích cest.
• jestliže užíváte beta-blokátory, jako je atenolol, které se používají k léčbě stavů, jako je vysoký
krevní tlak a srdeční problémy.
• jestliže nesmíte přijímat epinefrin. Pokud utrpíte závažnou alergickou reakci po podání Pollinex Rye,
může být nutné podání epinefrinu.
• jestliže máte srdeční selhání nebo selhání dýchání.
• jestliže máte jakoukoli poruchu metabolismu tyrosinu, například tyrosinemie nebo alkaptonurie.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Pollinex Rye se poraďte se svým lékařem, jestliže:
• jste měl(a) infekcí nebo horečku nebo jste měl(a) těžký astmatický záchvat za posledních 24 hodin.
• trpíte autoimunitním onemocněním. Autoimunitní onemocnění jsou často se zhoršující chronická
onemocnění. Pokud trpíte chronickým onemocněním a nejste si jisti, zda se jedná o autoimunitní
onemocnění, zeptejte se vždy svého lékaře před zahájením terapie.
• trpíte jakýmkoli onemocněním srdce nebo plic.
• jste podstoupili profylaktické očkování (například očkování proti chřipce) nebo se na něj chystáte.
• obdržíte různá očkování proti alergii. Váš lékař je podá s odstupem 30 minut.
Přípravek Vám byl předepsán a bude Vám podáván pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti
se zvládáním případných závažných reakcí na Pollinex Rye.
Proto po každé injekci bude nutné, abyste v ordinaci/nemocnici vyčkal(a) 30 minut. Tato doba se může
prodloužit, pokud jste zaznamenal(a) mírné příznaky či projevy alergické reakce (možné příznaky viz bod
4). V takovém případě zůstanete pod dohledem až do úplného vymizení těchto příznaků. Pokud budou
nežádoucí účinky intenzivní a budou přetrvávat, může být nutná hospitalizace.
Během léčby přípravkem Pollinex Rye se musíte snažit vyhýbat alergenům, na které jste alergický(á).
Děti a dospívající
Tento přípravek se obvykle nedoporučuje k léčbě alergie u dětí mladších 5 let (viz bod 3).
Další léčivé přípravky a přípravek Pollinex Rye
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat, zejména:
• antihistaminika, jako je cetirizin, používaná k léčbě stavů, jako je senná rýma, vyrážka a otok
obličeje a hrdla;
• kortikosteroidy, jako je beklomethason, používané k léčbě stavů, jako je astma, rýma a ucpaný
nos;
• stabilizátory žírných buněk, jako je kromoglikát sodný, používané k léčbě stavů, jako je rýma,
ucpaný nos, astma a svědění nebo bolest očí;
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), jako je moklobemid nebo selegilin, používaná k léčbě
deprese;
• tricyklická antidepresiva, jako je amitryptilin, používaná k léčbě deprese.
Page 3 of
Jiná léčba hyposenzibilizací
Pokud máte podstoupit různé hyposenzibilizační léčby, lékař vám je podá s odstupem nejméně 30 minut.
Očkování
Pokud máte podstoupit jakékoli očkování (například očkovací látku proti chřipce), měl by mezi poslední
injekcí přípravku Pollinex Rye a dnem druhého očkování uplynout alespoň jeden týden.
Další dávku přípravku Pollinex Rye lze podat dva týdny po jiném očkování za předpokladu, že všechny
vedlejší účinky očkování zcela vymizí.
Přípravek Pollinex Rye s jídlem, pitím a alkoholem
Ihned po podání přípravku Pollinex Rye a těsně před jeho podáním se vyhýbejte těžkým jídlům a hodin po podání přípravku se vyhýbejte tělesné námaze.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Pollinex Rye Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná..
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Občas může injekce vyvolat slabou ospalost, pokud zaznamenáte tento příznak, nemáte řídit nebo
obsluhovat stroje.
Přípravek Pollinex Rye obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce (0,5 ml), to znamená, že
je v podstatě je „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Pollinex Rye používá
Jak se Pollinex Rye podává:
Pollinex Rye se podává podkožní injekcí.
Podává se dětem od 5 let a dospělým.
Postup hyposenzibilizace určuje odborný lékař (alergolog).
Plán léčby
Léčba přípravkem Pollinex Rye před pylovou sezónou
Pollinex Rye se podává ve třech dávkách se zvyšující se koncentrací (300, 800 a 2000 standardizovaných
jednotek (SU)) ve třech samostatných injekcích.
Mezi injekcemi je 7 – 14 denní přestávka.
Udržovací léčba přípravkem Pollinex Rye (může být podána po úvodní léčbě, před pylovou
sezónou)
Udržovací léčba se podává ve třech dávkách o koncentraci 2000 standardizovaných jednotek (SU) ve
třech samostatných injekcích.
První injekce se podává přibližně po 14 dnech od dokončení úvodní léčby. Další injekce se pak podávají s
odstupem 2 – 4 týdnů.
Pokud se blíží doba nástupu pylové sezóny, tento interval mezi injekcemi se zkrátí na jeden týden.
Tato vakcína proti alergii se může podávat tři roky po sobě.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Pollinex Rye, než mělo být
Jestliže Vám tento lék bude podávat lékař, je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Pokud
Page 4 of
máte jakékoli obavy ohledně podávané dávky přípravku, řekněte o tom lékaři.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Pollinex Rye
Řekněte lékaři, je-li odstup mezi injekcemi přípravku delší než 14 dnů, jelikož může být nutné snížit
dávku příští injekce.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pollinex Rye bez porady s lékařem, Vaše příznaky se mohou
zhoršit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Jestliže zaznamenáte závažnou alergickou reakci nazývanou anafylaktický šok po podání
přípravku Pollinex Rye, ihned vyhledejte rychlou zdravotní pomoc. Mezi příznaky patří:
• svědění po celém těle a pocit horka – zejména na hlavě, kolem úst, v hrdle, na dlaních či chodidlech
• těžké sípání nebo velmi hlasité či obtížné dýchání
• závažná vyrážka/kopřivka
• otok rtů či hrdla
• bledé či šedavé zbarvení kůže
• zrychlený srdeční tep
• mdloba či kolaps
Ťěžká anafylaktická reakce (anafylaktický šok) se může rozvinout obyčejně za několik minut po
podání Pollinex Rye, stejně jako po podání jakékoli alergenové imunoterapie. Lékař bude mít v
ordinaci vybavení na léčbu tohoto stavu.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
• závažná alergická reakce, alergický šok
• pocit pálení
• brnění nebo pocit necitlivosti
• závratě, mdloby
• svědění, zarudlé a/nebo oteklé oči, slzení očí
• zčervenalé oči
• oteklé uši
• zrychlený srdeční tep
• oběhové selhání
• nízký krevní tlak
• zvýšený krevní tlak
• návaly horka
• bledá pokožka
• astma, dušnost, dýchací potíže
• podráždění hrdla
• sípání
• ucpaný nos
• kašel
• bolest v ústech nebo v krku
Page 5 of
• tekoucí nos, kýchání
• oteklý jazyk
• průjem
• potíže s polykáním
• zvracení
• pocit na zvracení
• bolest žaludku
• otok, brnění nebo pocit necitlivosti v ústech
• kožní vyrážka/kopřivka, svědění nebo zarudnutí kdekoli na těle
• otoky, nejčastěji očních víček a obličeje nebo rukou a nohou
• bolest a otoky kloubů
• celkový pocit nevolnosti
• celková slabost
• horečka
• pocit cizího tělesa v místě aplikace injekce
• nepříjemné pocity v místě vpichu, jako je zarudnutí, teplo, otok, svědění, bolest, vyvýšené hrboly
(které mohou, ale nemusí být vyplněny hnisem) a ztluštění nebo ztvrdnutí kůže
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Pollinex Rye uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Zmrazená balení zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Pollinex Rye obsahuje
• Léčivá látka jsou alergeny travních pylů - 300 SU, 800 SU, 2000 SU.
Pollinex Rye obsahuje modifikované extrakty pylů z následujících 13 druhů trav: žito seté (Secale
cereale), psárka luční (Alopecurus pratensis), poháňka hřebenitá (Cynosurus cristatus), srha říznačka
(Dactylis glomerata), jílek vytrvalý (Lolium perenne), lipnice luční (Poa pratensis), tomka vonná
(Anthoxanthum odoratum), kostřava luční (Festuca pratensis), psineček rozkladitý (Agrostis
capillaris), bojínek luční (Phleum pratense), sveřep měkký (Bromus mollis), ovsík vyvýšený
Page 6 of
(Arrhenatherum elatius), medyněk vlnatý (Holcus lanatus).
• Pomocnými látkami jsou: L-tyrosin (3% w/v), tekutý fenol (0,5% w/v), chlorid sodný, glycerol,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda pro
injekci.
Jak přípravek Pollinex Rye vypadá a co obsahuje toto balení
Pollinex Rye je bílá, opalescentní suspenze.
Balení určené pro úvodní léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
• Injekční stříkačka č. 1 – 1x 300 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 2 – 1x 800 SU/0,5 ml
• Injekční stříkačka č. 3 – 1x 2000 SU/0,5 ml
Balení určené pro udržovací léčbu se skládá ze tří injekčních stříkaček
• 3x 2000 SU/0,5 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U., Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, segunda plata, Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko.
Výrobce
Allergy Therapeutics (UK) Limited, Dominion Way, BN14 8SA, Worthing, West Sussex, Spojené
království.
Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U., Avenida Punto ES 12, 28805 Alcalá de Henares (Madrid),
Španělsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7. 7.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------˃
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pollinex Rye je bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání se může vytvořit bílá usazenina s
bezbarvým supernatantem. Před použitím je nutné přípravek protřepat a opticky zkontrolovat vzhled.
Jestliže nevyhovuje popisu, je nutné jej zlikvidovat.
Dávka přípravku určená k aplikaci se 2 až 3 hodiny před podáním vyjme z chladničky.
Před aplikací se obsah stříkačky krátce protřepe, stáhne se ochranný kryt, stříkačka se napojí na
přiloženou injekční jehlu a přípravek se ihned aplikuje subkutánně do úpatí kožní řasy na extensorové
části paže asi 4 cm proximálně od olekranonu.
Nesmí se podávat intramuskulárně ani intravenózně! Místo vpichu se nesmí mnout. Injekce nesmí být
opakovaně podána na stejné místo.
Pollinex rye Obalová informace
Page 1 of
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
Krabička (úvodní léčba)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pollinex Rye 300 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 800 SU/0,5 ml injekční suspenze
Pollinex Rye 2000 SU/0,5 ml injekční suspenze
graminis pollen
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH
