POSACONAZOLE MSN - Příbalový leták
Účinná látka: posakonazol
ATC skupina: J02AC04 - posaconazole
Obsah účinných látek: 300MG
Balení: Injekční lahvička
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
posaconazolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Posaconazole MSN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat
3. Jak se přípravek Posaconazole MSN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Posaconazole MSN uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Posaconazole MSN a k čemu se používá
Přípravek Posaconazole MSN obsahuje léčivou látku nazývanou posakonazol. Patří do skupiny léků
zvaných „antimykotika“. Přípravek Posaconazole MSN se používá k prevenci a léčbě mnoha různých
plísňových infekcí.
Přípravek Posaconazole MSN účinkuje tak, že usmrcuje nebo zastavuje růst některých typů plísní,
které mohou způsobovat infekce.
Přípravek Posaconazole MSN lze použít u dospělých k léčbě plísňových infekcí způsobených plísněmi
z rodu Aspergillus.
Přípravek Posaconazole MSN lze použít u dospělých a dětí ve věku od 2 let k léčbě následujících typů
plísňových infekcí:
• infekce způsobené plísněmi rodu Aspergillus, které se nezlepšily během léčby antimykotickými
přípravky amfotericin B nebo itrakonazol, nebo pokud musela být léčba těmito přípravky
přerušena;
• infekce způsobené plísněmi rodu Fusarium, které se nezlepšily během léčby amfotericinem B,
nebo pokud musela být léčba amfotericinem B přerušena;
• infekce způsobené plísněmi, které způsobují nemoci známé jako chromoblastomykóza a
mycetom, které se nezlepšily během léčby itrakonazolem, nebo pokud musela být léčba
itrakonazolem přerušena;
• infekce způsobené plísněmi zvanými Coccidioides, které se nezlepšily během léčby jedním nebo
více z následujících přípravků: amfotericin B, itrakonazol nebo flukonazol, nebo pokud musela
být léčba těmito přípravky přerušena;
Přípravek Posaconazole MSN je také možné používat k prevenci plísňových infekcí u dospělých a dětí
ve věku od 2 let u nichž je vysoké riziko rozvoje plísňových infekcí, jako jsou:
• pacienti, kteří mají oslabený imunitní systém v důsledku chemoterapie akutní myeloidní
leukemie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
• pacienti, kteří užívají vysokodávkovou imunosupresivní léčbu po transplantaci
hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat
Nepoužívejte přípravek Posaconazole MSN, pokud:
• jste alergický(á) na posakonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).
• užíváte: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, chinidin, jakékoli léky obsahující
námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin, nebo statiny, jako je simvastatin,
atorvastatin nebo lovastatin.
• jestliže jste právě začali užívat venetoklax nebo se vaše dávka venetoklaxu pomalu zvyšuje
z důvodu léčby chronické lymfocytární leukémie (CLL).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat, se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Přečtěte si níže kapitolu „Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole MSN“, kde najdete
informace o dalších lécích, které se mohou s přípravkem Posaconazole MSN vzájemně ovlivňovat.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Posaconazole MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• jste někdy měl(a) alergickou reakci na jiné antimykotikum, jako je ketokonazol, flukonazol,
itrakonazol nebo vorikonazol.
• máte nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Může být nutné u Vás během léčby přípravkem
Posaconazole MSN provádět krevní testy.
• máte abnormální záznam srdečního rytmu (EKG), který ukazuje na problém zvaný dlouhý QTc
interval.
• máte slabost srdečního svalu nebo srdeční selhání.
• máte velmi pomalý tep.
• trpíte poruchami srdečního rytmu.
• máte jakékoliv potíže s hladinou draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi.
• používáte vinkristin, vinblastin a další „vinka alkaloidy“ (léky používané k léčbě rakoviny).
• užíváte venetoklax (lék používaný k léčbě rakoviny).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete
přípravek Posaconazole MSN používat, se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Děti
Přípravek Posaconazole MSN nemá být podán dětem mladších 2 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Posaconazole MSN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte, pokud užíváte některý z následujících léků:
• terfenadin (používá se k léčbě alergií)
• astemizol (používá se k léčbě alergií)
• cisaprid (používá se k léčbě žaludečních problémů)
• pimozid (používá se k léčbě příznaků Touretteova syndromu a duševních poruch)
• halofantrin (používá se k léčbě malárie)
• chinidin (používá se k léčbě abnormálních srdečních rytmů).
Přípravek Posaconazole MSN může zvyšovat množství těchto léků v krvi, což může vést k velmi
závažným změnám srdečního rytmu:
• všechny léky, které obsahují námelové alkaloidy, jako je ergotamin nebo dihydroergotamin,
které se používají k léčbě migrén. Přípravek Posaconazole MSN může zvyšovat množství těchto
léků v krvi, což může vést k velkému zhoršení prokrvení prstů na rukou nebo nohou a vést k
jejich poškození.
• statin, jako je simvastatin, atorvastatin nebo lovastatin, které se používají k léčbě vysokého
cholesterolu.
• venetoklax, při použití na začátku léčby určitého typu rakoviny, chronické lymfocytární
leukémie (CLL).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, přípravek Posaconazole MSN nepoužívejte. Pokud si
nejste jistý(á), poraďte se předtím, než začnete přípravek Posaconazole MSN používat, se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Další léčivé přípravky
Pročtěte si výše uvedený seznam léčiv, která se nesmí užívat současně s přípravkem Posaconazole
MSN. Vedle těchto výše uvedených léčiv existují další léčiva, která s sebou nesou riziko vzniku
problémů se srdečním rytmem, které se při používání s přípravkem Posaconazole MSN může zvýšit.
Ujistěte se prosím, že jste svému lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte (na lékařský předpis nebo
volně prodejných).
Některé léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků přípravku Posaconazole MSN tím, že zvýší
množství přípravku Posaconazole MSN v krvi.
Následující léky mohou snížit účinnost přípravku Posaconazole MSN snížením jeho množství v krvi:
• rifabutin a rifampicin (používané k léčbě některých infekcí). Pokud již užíváte rifabutin, bude
potřeba sledovat Váš krevní obraz a výskyt některých z možných nežádoucích účinků rifabutinu.
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital nebo primidon (užívány k léčbě nebo prevenci záchvatů
křečí).
• efavirenz a fosamprenavir, které jsou používány k léčbě infekce HIV.
Přípravek Posaconazole MSN může případně zvýšit riziko nežádoucích účinků některých jiných léků
zvýšením množství těchto léků v krvi. Tyto léky zahrnují:
• vinkristin, vinblastin a ostatní „vinka alkaloidy“ (používané k léčbě rakoviny)
• venetoklax (užívaný k léčbě rakoviny)
• cyklosporin (užívaný během transplantace nebo po ní)
• takrolimus a sirolimus (používané během transplantace nebo po ní)
• rifabutin (používaný k léčbě některých infekcí)
• léky používané k léčbě HIV zvané inhibitory proteázy (zahrnující lopinavir a atazanavir, které
jsou podávány s ritonavirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam nebo další „benzodiazepiny“ (používané jako sedativa nebo
ke snížení napětí svalů)
• diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin nebo další „blokátory vápníkových kanálů“
(používané k léčbě vysokého krevního tlaku)
• digoxin (používaný k léčbě srdečního selhání)
• glipizid nebo další „deriváty sulfonylmočoviny“ (používané k léčbě vysoké hladiny cukru v
krvi)
• all-trans-retinová kyselina (ATRA), nazývaná také tretinoin (užívaná k léčbě některých typů
rakoviny krve).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete
přípravek Posaconazole MSN používat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
přípravek Posaconazole MSN používat. Nepoužívejte přípravek Posaconazole MSN během
těhotenství, pokud Vám tak výslovně neřekne Váš lékař.
Pokud jste žena v plodném věku, používejte během léčby přípravkem Posaconazole MSN účinnou
antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem Posaconazole MSN otěhotníte, kontaktujte ihned svého
lékaře.
Během léčby přípravkem Posaconazole MSN nekojte. To proto, že malá množství mohou přecházet
do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během používání přípravku Posaconazole MSN můžete pociťovat závrať, ospalost nebo trpět
rozmazaným viděním, což může mít vliv na schopnost řídit nebo používat nástroje či obsluhovat stroje.
Pokud k tomu dojde, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje ani neobsluhujte stroje a obraťte se na
svého lékaře.
Přípravek Posaconazole MSN obsahuje sodík
Maximální doporučená denní dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 930 mg sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli). To odpovídá 47 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat přípravek Posaconazole MSN
300 mg koncentrát pro infuzní roztok nebo více denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a)
upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým obsahem sodíku.
Přípravek Posaconazole MSN obsahuje cyklodextriny (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu)
Tento léčivý přípravek obsahuje 6680 mg cyklodextrinu v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 95,mg/kg/den.
3. Jak se přípravek Posaconazole MSN používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg dvakrát denně první den a poté 300 mg jednou denně.
Doporučená dávka pro děti ve věku od 2 let do méně než 18 let je 6 mg/kg až do maxima 300 mg
dvakrát denně první den, následované dávkováním 6 mg/kg až do maxima 300 mg jednou denně.
Přípravek Posaconazole MSN koncentrát pro infuzní roztok lékárník nebo zdravotní sestra naředí na
správnou koncentraci.
Přípravek Posaconazole MSN koncentrát pro infuzní roztok vždy připraví a podá zdravotnický
pracovník.
Přípravek Posaconazole MSN Vám bude podán:
• plastovou hadičkou zavedenou do žíly (intravenózní infuze)
• obvykle více než 90 minut
Trvání léčby může záviset na typu infekce, kterou máte, nebo na době, po kterou Váš imunitní systém
nebude řádně fungovat, přičemž Vám jej Váš lékař může individuálně upravit. Svou dávku neupravujte
ani neměňte léčebný režim bez předchozí porady s lékařem.
Jestliže byla vynechána dávka přípravku Posaconazole MSN
Jelikož Vám tento léčivý přípravek bude podáván pod pečlivým lékařským dohledem, není
pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky. Pokud nicméně máte za to, že se na dávku zapomnělo,
obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud Vám léčbu přípravkem Posaconazole MSN vysadí lékař, neměl(a) byste zaznamenat
žádné účinky.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže zaznamenáte
kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků – můžete potřebovat bezodkladnou
lékařskou péči:
• pocit na zvracení nebo zvracení, průjem
• známky jaterních potíží, které zahrnují zežloutnutí kůže nebo očního bělma, neobvykle tmavou
moč nebo světlou stolici, pocit na zvracení bez zjevné příčiny, žaludeční problémy, ztrátu chuti
k jídlu nebo neobvyklou únavu nebo slabost, zvýšení jaterních enzymů prokázané krevními testy
• alergická reakce
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setru, pokud zaznamenáte některý z
následujících nežádoucích účinků:
Časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• změna hladin solí v krvi prokázaná v krevních testech – příznaky zahrnují pocit zmatenosti nebo
slabosti
• abnormální pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, svědění, mravenčení, píchání nebo pálení
• otok, zarudnutí a citlivost podél žíly, do které se přípravek Posaconazole MSN podával
• bolest hlavy
• nízké hladiny draslíku – prokázané krevními testy
• nízké hladiny hořčíku – prokázané krevními testy
• vysoký krevní tlak
• ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku nebo podrážděný žaludek, plynatost, sucho v ústech, změny
vnímání chutí
• pálení žáhy (pálivý pocit na hrudi, který stoupá až do krku)
• nízké počty „neutrofilů”, což jsou bílé krvinky, v krvi (neutropenie) – což může zvýšit
pravděpodobnost vzniku infekcí a prokáže se krevními testy
• horečka
• pocit slabosti, závrati, únavy nebo ospalosti
• vyrážka
• svědění
• zácpa
• nepříjemné pocity oblasti v konečníku
Méně časté: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• anemie – příznaky zahrnují bolest hlavy, pocit únavy nebo závrať, dušnost nebo bledost a
nízkou hladinu hemoglobinu prokázanou krevními testy
• nízké počty krevních destiček prokázané krevními testy – což může vést ke krvácení
• nízké počty bílých krvinek, prokázané krevními testy – což může vést k větší náchylnosti k
infekcím
• vysoké počty „eosinofilů”, což je typ bílých krvinek – k tomu může dojít při zánětu
• zánět žil
• problémy se srdečním rytmem
• záchvaty (křeče)
• poškození nervů (neuropatie)
• abnormální srdeční rytmus – prokáže se na elektrokardiogramu (EKG), bušení srdce, pomalý
nebo zrychlený tep, vysoký nebo nízký krevní tlak
• nízký krevní tlak
• zánět slinivky břišní (pankreatitida) – což může vyvolat silnou bolest břicha
• narušení zásobování sleziny kyslíkem (infarkt sleziny) – což může vyvolat silnou bolest břicha
• závažné problémy s ledvinami – příznaky zahrnují větší nebo menší výdej moči, která má jinou
barvu, než je obvyklé
• vysoké hladiny kreatininu v krvi – prokážou se krevními testy
• kašel, škytavka
• krvácení z nosu
• silná, ostrá bolest na hrudi při nádechu
• otok lymfatických uzlin
• snížený pocit citlivosti, zvláště na kůži
• třes
• vysoké nebo nízké hladiny cukru v krvi
• rozmazané vidění, citlivost na světlo
• vypadávání vlasů (alopecie)
• tvorba vředů v dutině ústní
• zimnice, malátnost
• bolest, bolest zad nebo šíje, bolest paží nebo nohou
• zadržování vody (otoky)
• menstruační problémy (abnormální poševní krvácení)
• nespavost
• částečná nebo úplná neschopnost mluvit
• otok úst
• abnormální sny nebo potíže se spánkem
• problémy s koordinací pohybů nebo rovnováhou
• zánět sliznic
• pocit ucpaného nosu
• ztížené dýchání
• nepříjemné pocity na hrudi
• pocit nadýmání
• mírný až silný pocit na zvracení, zvracení, křeče a průjem, obvykle vyvolané virem, bolest
břicha
• říhání
• pocit nervozity
• zánět nebo bolest v místě injekce
Vzácné: následující nežádoucí účinky mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• zápal plic – příznaky zahrnují pocit dušnosti a tvorbu zabarveného hlenu
• vysoký krevní tlak v plicních cévách (plicní hypertenze), to může vyvolat závažné poškození
plic a srdce
• krevní problémy, jako jsou neobvyklá srážlivost krve nebo prodloužené krvácení
• těžké alergické reakce, včetně rozsáhlé vyrážky s tvorbou puchýřů a olupování kůže
• duševní problémy, jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které neexistují
• mdloby
• problémy s myšlením nebo mluvením, trhavé pohyby, zvláště rukou, které nemůžete ovládat
• mrtvice – příznaky zahrnují bolest, slabost, necitlivost nebo brnění v končetinách
• vznik slepé nebo tmavé skvrny v zorném poli
• srdeční selhání nebo infarkt myokardu, které mohou vést k zástavě srdce a úmrtí, problémy se
srdečním rytmem s náhlým úmrtím
• krevní sraženiny v nohou (hluboká žilní trombóza) – příznaky zahrnují intenzivní bolest nebo
otok nohou
• krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) – příznaky zahrnují pocit dušnosti nebo bolest při
dýchání
• krvácení do žaludku nebo střev – příznaky zahrnují zvracení krve nebo krev ve stolici
• blokáda střev, zvláště v části tenkého střeva. Tato blokáda zabrání průchodu střevního obsahu
do nižších částí střeva – příznaky zahrnují pocit nadýmání, zvracení, těžkou zácpu, ztrátu chuti
k jídlu a křeče
• „hemolyticko-uremický syndrom” při rozpadu červených krvinek, k čemuž může dojít spolu se
selháním ledvin nebo bez něj
• nízký počet všech krevních částic (červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček),
prokáže se krevními testy
• velké purpurové skvrny na kůži (trombotická trombocytopenická purpura)
• otok obličeje nebo jazyka
• deprese
• dvojité vidění
• bolest prsů
• nedostatečná funkce nadledvin – to může vyvolat slabost, únavu, ztrátu chuti k jídlu, změny
barvy kůže
• nedostatečná funkce hypofýzy – to může vyvolat nízké krevní hladiny některých hormonů, které
mají vliv na funkci mužských nebo ženských pohlavních orgánů
• potíže se sluchem
• pseudoaldosteronismus, který se projevuje vysokým krevním tlakem a nízkou hladinou draslíku
(prokázáno krevním testem)
Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
• někteří pacienti po použití posakonazolu rovněž hlásili pocit zmatenosti.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z výše
uvedených nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Posaconazole MSN uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
• Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při
°C – 8 °C.
• Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Posaconazole MSN obsahuje
Léčivou látkou je posaconazolum. Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg.
Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sulfobutoxybetadexu (viz bod 2), dinatrium-edetát, koncentrovaná
kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Jak přípravek Posaconazole MSN vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Posaconazole MSN koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez
viditelných částic. Změny barvy v rámci tohoto rozpětí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Tento léčivý přípravek je k dispozici v jednorázové injekční lahvičce 20 ml, uzavřené pryžovou zátkou
a modrým hliníkovým uzávěrem.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
19600 Praha Česká republika
Výrobce
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000,
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Posaconazole MSN
Polsko Posaconazole MSN
Maďarsko Posaconazole MSN
Nizozemsko Posaconazol MSN
Rumunsko Posaconazol MSN Laboratories 300 mg concentrate pentru soluție perfuzabilă
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 7.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k podávání přípravku Posaconazole MSN
• Vychlazenou injekční lahvičku přípravku Posaconazole MSN nechejte ohřát na pokojovou
teplotu.
• Asepticky přeneste 16,7 ml posakonazolu do intravenózního vaku (nebo lahve) obsahujícího
kompatibilní rozpouštědlo (viz níže seznam rozpouštědel) o objemu v rozmezí 150 ml až ml v závislosti na konečné koncentraci, které má být dosaženo (ne nižší než 1 mg/ml a ne vyšší
než 2 mg/ml).
• Podejte centrální žilní kanylou, včetně centrálního žilního katetru nebo periferně zavedeného
centrálního žilního katetru (PICC) pomalou intravenózní infuzí trvající přibližně 90 minut.
Přípravek Posaconazole MSN se nesmí podávat jako bolus.
• Pokud není centrální žilní katetr k dispozici, lze podat periferním žilním katetrem jednorázovou
infuzi o takovém objemu, aby se dosáhlo naředění na přibližně 2 mg/ml. Pokud se podává
periferním žilním katetrem, je nutno infuzi podávat po dobu přibližně 30 minut. Poznámka: v
klinických hodnoceních vedly opakované periferní infuze podávané do stejné žíly k
reakcím v místě infuze (viz bod 4.8).
• Přípravek Posaconazole MSN je určen k jednorázovému použití.
Následující léčivé přípravky lze podávat současně stejnou infuzní linkou (neboli kanylou) jako
přípravek Posaconazole MSN koncentrát pro infuzní roztok:
Amikacin-sulfát
Kaspofungin
Ciprofloxacin
Daptomycin
Dobutamin-hydrochlorid
Famotidin
Filgrastim
Gentamicin-sulfát
Hydromorfon-hydrochlorid
Levofloxacin
Lorazepam
Meropenem
Mikafungin
Morfin-sulfát
Norepinefrin-tartarát
Chlorid draselný
Vankomycin-hydrochlorid
Další přípravky, které nejsou uvedené v tabulce výše, se nesmí podávat souběžně s přípravkem
Posaconazole MSN stejnou intravenózní linkou (neboli kanylou).
Přípravek Posaconazole MSN, koncentrát pro infuzní roztok se před podáním musí vizuálně
zkontrolovat na výskyt částic. Barva roztoku přípravku Posaconazole MSN se pohybuje od bezbarvé
do světle žluté. Změny barvy v tomto rozmezí nemají na kvalitu přípravku vliv.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Přípravek Posaconazole MSN se nesmí ředit:
Ringerovým roztokem s laktátem
5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem
4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného
Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených dále:
5% glukóza ve vodě
0,9% chlorid sodný
0,45% chlorid sodný
5% glukóza a 0,45% chlorid sodný
5% glukóza a 0,9% chlorid sodný
5% glukóza a 20 mekv KCl
Posaconazole msn Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
posaconazolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje posaconazolum 18 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetad
