PRASUGREL MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: prasugrel-besilát
ATC skupina: B01AC22 - prasugrel
Obsah účinných látek: 10MG, 5MG
Balení: Obal na tablety
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prasugrel Mylan 5 mg:
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Prasugrel Mylan 10 mg:
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Prasugrel Mylan 5 mg:
Žlutá potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, na jedné straně
vyraženo „PH3“ a na druhé straně „M“.
Prasugrel Mylan 10 mg:
Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, na jedné
straně vyraženo „PH4“ a na druhé straně „M“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Prasugrel Mylan, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo
infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]perkutánní koronární intervenci
Další informace viz bod 5.1.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí
Podávání přípravku Prasugrel Mylan má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak
pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících
koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době
PCI
U pacientů s akutním koronárním syndromem vysazení jakéhokoli antitrombotika, včetně přípravku Prasugrel Mylan, vést ke zvýšenému riziku
trombózy, infarktu myokardu nebo úmrtí v důsledku základního onemocnění. Doporučuje se trvání
léčby až po dobu 12 měsíců, pokud není ukončení léčby přípravkem Prasugrel Mylan klinicky
indikováno
Pacienti ve věku ≥ 75 let
Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje. Pokud po
pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující lékař považuje léčbu ve
věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou předepsána snížená udržovací dávka 5 mg. Pacienti ≥ 75 let mají větší sklon ke krvácení a vyšší
expozici k aktivnímu metabolitu prasugrelu
Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Prasugrel Mylan se má podat jako jednorázová nasycovací dávka 60 mg a pak pokračovat dávkou
mg jednou denně. Udržovací dávka 10 mg se nedoporučuje. Je to kvůli zvýšené expozici aktivnímu
metabolitu prasugrelu a zvýšenému riziku krvácení u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg oproti
pacientům s tělesnou hmotností ≥ 60 kg, pokud se podává dávka 10 mg jednou denně 4.8 a 5.2
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není
nutná žádná úprava dávky zkušenosti omezené
Porucha funkce jater
U osob s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater úprava dávky terapeutické zkušenosti omezené u pacientů s těžkou poruchou funkce jater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Prasugrel Mylan u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. U dětí se
srpkovitou anémií jsou dostupné pouze omezené údaje
Způsob podání
Přípravek Prasugrel Mylan je určen k perorálnímu podání. Je možné ho podávat nezávisle na jídle.
Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nalačno může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku bod 5.2
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní patologické krvácení.
Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky Těžká porucha funkce jater
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko krvácení
Mezi hlavními kritérii pro vyloučení z klinického hodnocení fáze 3 krvácení; anémie; trombocytopenie; anamnéza patologického intrakraniálního nálezu. U pacientů
s akutními koronárními syndromy, kteří podstupovali PCI a byli léčeni prasugrelem a ASA, se
zvyšovalo riziko závažného i nezávažného krvácení podle klasifikačního systému TIMI. Užívání
prasugrelu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení se proto má zvažovat pouze tehdy, pokud lze
usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Tato záležitost se týká zejména pacientů:
• ve věku ≥ 75 let • se sklonem ke krvácení nebo opakovanému gastrointestinálním krvácení nebo aktivnímu peptickému vředu• s tělesnou hmotností < 60 kg dávka 10 mg. Má se podávat udržovací dávka 5 mg.
• se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně
perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik
U pacientů s aktivním krvácením, u kterých je vyžadováno zrušení farmakologického účinku
prasugrelu, může být vhodná transfuze krevních trombocytů.
Užívání přípravku Prasugrel Mylan u pacientů ve věku ≥ 75 let se zpravidla nedoporučuje a má
probíhat s opatrností pouze poté, kdy předepisující lékař po pečlivém zvážení individuálního poměru
prospěchu a rizika usoudí, že příznivé účinky v rámci prevence ischemických příhod budou převažovat
nad rizikem závažného krvácení. V klinickém hodnocení fáze 3 měli tito pacienti oproti pacientům ve
věku < 75 zvýšené riziko krvácení, včetně fatálního. Pokud je přípravek Prasugrel Mylan těmto
pacientům předepsán, má se podávat nižší udržovací dávka 5 mg; udržovací dávka 10 mg se
nedoporučuje
U pacientů s poruchou funkce ledvin středně těžkou poruchou funkce jater jsou terapeutické zkušenosti omezené. U těchto pacientů může
být zvýšené riziko krvácení. U těchto pacientů se proto má prasugrel užívat s opatrností.
Pacienti mají být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu trvat déle než obvykle a že mají hlásit jakékoli lékaři.
Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, nasycovací dávka prasugrelu podaná
v průměru 4 hodiny před koronární angiografií zvýšila riziko závažného i nezávažného krvácení
během výkonu v porovnání s nasycovací dávkou podanou v době PCI. Z tohoto důvodu má být
pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí,
podána nasycovací dávka v době PCI
Operace
Pacienti mají být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním
jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a stomatologa o skutečnosti, že užívají prasugrel. Pokud
se pacient chystá na plánovanou operaci a antitrombotický účinek není žádoucí, Prasugrel Mylan se
má vysadit minimálně 7 dní před výkonem. U pacientů podstupujících operaci CABG během 7 dní po
vysazení prasugrelu může docházet k častějšímu a závažnějšímu krvácení řečiště a u kterých existuje možnost urgentní CABG, se má pečlivě zvážit příznivé působení
prasugrelu i jeho rizika.
Hypersenzitivita včetně angioedému
Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně
pacientů s hypersenzitivní reakcí na klopidogrel v anamnéze. U pacientů se známou alergií na
thienopyridiny se doporučuje sledovat známky hypersenzitivity
Trombotická trombocytopenická purpura Při užívání prasugrelu byla hlášena TTP. TTP je závažné onemocnění, které vyžaduje rychlou léčbu.
Morfin a další opioidy
U pacientů, kteří dostávali současně prasugrel a morfin, byla pozorována snížená účinnost prasugrelu
Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti Hlinitý lak oranžové žluti Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Warfarin
Současné podávání přípravku Prasugrel Mylan s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo
studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika krvácení se mají warfarin a prasugrel současně podávat jen s opatrností
Nesteroidní antiflogistika Současné podávání s dlouhodobě užívanými NSAID nebylo studováno. Kvůli možnosti zvýšení rizika
krvácení se chronicky užívaná NSAID podávat pouze s opatrností
Prasugrel Mylan lze současně podávat s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu
P450 P450. Prasugrel Mylan je také možné podávat současně s ASA, heparinem, digoxinem a léčivými
přípravky, který zvyšují žaludeční pH, včetně inhibitorů protonové pumpy a H2 blokátorů. Prasugrel
sice nebyl studován ve specifických studiích zaměřených na interakce, byl ale v klinickém hodnocení
fáze 3 podáván současně s nízkomolekulárním heparinem, bivalirudinem a inhibitory GP IIb/IIIa
klinicky významné nežádoucí interakce.
Účinky jiných léčivých přípravků na Prasugrel Mylan
Kyselina acetylsalicylová
Prasugrel Mylan se má podávat současně s kyselinou acetylsalicylovu farmakodynamická interakce s ASA, která vede ke zvýšenému riziku krvácení, průkaz účinnosti
a bezpečnosti prasugrelu pochází od pacientů současně léčených ASA.
Heparin
Jednorázová bolusová intravenózní dávka nefrakcionovaného heparinu nezměnila prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace trombocytů. Stejně tak prasugrel
významně neměnil vliv heparinu na koagulační parametry. Oba léčivé přípravky tedy lze podávat
současně. Pokud se Prasugrel Mylan podává současně s heparinem, je možné zvýšení rizika krvácení.
Statiny
Atorvastatin U statinů, které jsou substráty CYP3A, se tedy nepředpokládá, že by nějak ovlivňovaly
farmakokinetiku prasugrelu nebo inhibici agregace trombocytů tímto přípravkem.
Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Denní současné podávání ranitidinu neměnilo AUC ani Tmax aktivního metabolitu prasugrelu, ale ranitidin snižoval jeho Cmax o 14 %
a lansoprazol o 29 %. V klinickém hodnocení fáze 3 byl prasugrel aplikován bez ohledu na současné
podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru. Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu
bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k nejrychlejšímu nástupu účinku.
Inhibitory CYP3A
Ketokonazol prasugrelem zprostředkovávanou inhibici agregace trombocytů či AUC a Tmax aktivního metabolitu
prasugrelu, ale snižoval jeho Cmax o 34 % až 46 %. U inhibitorů CYP3A, jako jsou azolová
antimykotika, inhibitory proteázy HIV, klarithromycin, telithromycin, verapamil, diltiazem, indinavir,
ciprofloxacin a grapefruitová šťáva, se proto nepředpokládá, že by měly významný vliv na
farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Induktory enzymů cytochromu PRifampicin jsourifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by
významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Morfin a další opioidy
U pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří byli léčeni morfinem, byla pozorována zpožděná a
snížená expozice vůči perorálním inhibitorům P2Y12 včetně prasugrelu a jeho metabolitů. Tato
interakce může být spojena se sníženou gastrointestinální motilitou a může se týkat i dalších opioidů.
Klinická relevance není známa, ale data naznačují potenciál ke snížení účinnosti prasugrelu u pacientů,
kterým je současně podáván prasugrel a morfin. U pacientů s akutním koronárním syndromem, u
kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit
parenterální použití inhibitoru P2Y12.
Účinky přípravku Prasugrel Mylan na jiné léčivé přípravky
Digoxin
Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2CPrasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku Swarfarinu. Kvůli možnému
zvýšení rizika krvácení se warfarin a Prasugrel Mylan mají současně podávat s opatrností bod 4.4
Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2BPrasugrel je slabý inhibitor CYP2B6. U zdravých subjektů prasugrel snižoval o 23 % expozici
hydroxybupropionu, metabolitu bupropionu, jehož tvorbu katalyzuje enzym CYP2B6. Tento účinek
bude mít pravděpodobný klinický význam pouze tehdy, pokud by byl prasugrel podáván současně
s léčivými přípravky, u kterých je CYP2B6 jedinou metabolickou cestou a které mají úzké
terapeutické okno
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
U těhotných nebo kojících žen nebylo provedeno žádné klinické hodnocení.
Těhotenství
Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální
vývoj, porod nebo postnatální vývoj vždy směrodatné pro předpovídání reakce u lidí, Prasugrel Mylan se má v průběhu těhotenství užívat,
pouze pokud potenciální příznivý vliv na matku ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Kojení
Není známo, zda se prasugrel vylučuje do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatech prokázaly
vylučování prasugrelu do mateřského mléka. Užívání prasugrelu v průběhu kojení se nedoporučuje.
Fertilita
Prasugrel při perorálních dávkách až do 240násobku doporučené denní lidské udržovací dávky
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Prasugrel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří podstupují PCI, byla hodnocena
v jednom klinickém hodnocení kontrolovaném klopidogrelem léčeno 6741 pacientů doby léčby 14,5 měsíce než 1 roka u klopidogrelu 6,3 %. Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení léčiva bylo u obou
přípravků krvácení
Krvácení
Krvácení nesouvisející s koronárním by-passem Podíl pacientů, u kterých došlo v klinickém hodnocení TRITON ke krvácení nesouvisejícímu s CABG,
ukazuje tabulka 1. Incidence závažného krvácení nesouvisejícího s CABG život ohrožujícího a fatálního krvácení, jakož i nezávažného krvácení dle TIMI, byla v populaci
s NAP/NSTEMI i v celé populaci s ACS statisticky významně vyšší u subjektů léčených prasugrelem
než u subjektů léčených klopidogrelem. V populaci se STEMI nebyl zaznamenán žádný významný
rozdíl. Nejčastějším místem spontánního krvácení byl gastrointestinální trakt 1,7 % a u klopidogrelu 1,3 %arterie
Tabulka 1: Incidence krvácení nesouvisejícího s CABGa
Příhoda
Všechny ACS NAP/NSTEMI STEMI
Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Závažné
krvácení dle
TIMIc
2,2 1,7 2,2 1,6 2,2 2,Život
ohrožujícíd 1,3 0,8 1,3 0,8 1,2 1,Fatální 0,3 0,1 0,3 0,1 0,4 0,Symptomatické
ICHe 0,3 0,3 0,3 0,3 0,2 0,Vyžadující
inotropika 0,3 0,1 0,3 0,1 0,3 0,Příhoda
Všechny ACS NAP/NSTEMI STEMI
Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Prasugrelb +
ASA
Klopidogrelb +
ASA Vyžadující
chirurgický
výkon
0,3 0,3 0,3 0,3 0,1 0,Vyžadující
transfuzi
0,7 0,5 0,6 0,3 0,8 0,Nezávažné
krvácení dle
TIMIf
2,4 1,9 2,3 1,6 2,7 2,
a Centrálně posuzované příhody, definované kritérii studijní skupiny pro trombolýzu u infarktu
myokardu b Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby.
c Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácením spojené s poklesem
hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
d Život ohrožující krvácení je podskupinou závažných krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené
druhy krvácení. Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
e ICH = intrakraniální krvácení.
f Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Pacienti ve věku ≥ 75 let
Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Věk Prasugrel 10 mg Klopidogrel 75 mg
≥ 75 let < 75 let < 75 let Prasugrel 5 mg Klopidogrel 75 mg
≥ 75 let
* Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI
** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě tělesné hmotnosti < 60 kg
Pacienti < 60 kg
Výskyt závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG:
Tělesná hmotnost Prasugrel 10 mg Klopidogrel 75 mg
< 60 kg ≥ 60 kg ≥ 60 kg Prasugrel 5 mg Klopidogrel 75 mg
< 60 kg
* Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI
** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI a 10 mg prasugrelu; 5 mg prasugrelu v případě věku ≥ 75 let
Pacienti ≥ 60 kg ve věku < 75 let
U pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg a ve věku < 75 let byl výskyt závažného nebo nezávažného
krvácení dle TIMI, nesouvisejícího s CABG, u prasugrelu 3,6 % a u klopidogrelu 2,8 %; výskyt
fatálního krvácení byl u prasugrelu 0,2 % a u klopidogrelu 0,1 %.
Krvácení související s CABG
V klinickém hodnocení fáze 3 podstoupilo CABG během hodnocení 437 pacientů. Mezi těmito
pacienty byl poměr závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI, které souviselo s CABG,
v prasugrelové skupině 14,1 % a v klopidogrelové skupině 4,5 %. Vyšší riziko krvácivých příhod
u subjektů léčených prasugrelem přetrvávalo až 7 dní od poslední dávky zkoušeného léčiva.
U pacientů, kterým byl podáván jejich thienopyridin během 3 dnů před provedením CABG, byla
frekvence závažného nebo nezávažného krvácení dle TIMI 26,7 % s prasugrelem, ve srovnání s 5,0 % byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila
na 11,3 % skupině. Po uplynutí 7 dní od vysazení léčiva byl pozorovaný výskyt krvácení souvisejícího s CABG
v obou léčených skupinách obdobný
Riziko krvácení spojené s načasováním nasycovací dávky u NSTEMI
V klinickém hodnocení u pacientů s NSTEMI koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci, došlo u subjektů s nasycovací dávkou
30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární angiografií a následovanou nasycovací dávkou
30 mg podanou v době PCI ke zvýšení rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu
a neprojevil se žádný další přínos v porovnání s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době
PCI jsou následující:
Nežádoucí účinek Prasugrel před koronární angiografií Velké krvácení dle TIMIb 1,3 0,Život ohrožujícíc 0,8 0,Fatální 0,1 0,Symptomatické ICHd 0,0 0,Vyžadující inotropika 0,3 0,Vyžadující chirurgický výkon 0,4 0,Vyžadující transfuzi a Pokud to bylo vhodné, použily se jiné standardní možnosti léčby. Dle protokolu klinického
hodnocení byl všem pacientům podáván aspirin a denní udržovací dávky prasugrelu.
b Jakékoli intrakraniální krvácení nebo jakékoli klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem
hemoglobinu o ≥ 5 g/dl.
c Život ohrožující krvácení je podskupinou velkých krvácení dle TIMI a zahrnuje níže uvedené druhy
krvácení. Pacienti mohou spadat do více než jedné kategorie.
d ICH = intrakraniální krvácení.
e Klinicky zjevné krvácení spojené s poklesem hemoglobinu o ≥ 3 g/dl, ale < 5 g/dl.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení
TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Frekvence jsou definovány následovně:
velmi časté
Tabulka 2: Krvácivé a nekrvácivé nežádoucí účinky
Třída
orgánového
systému
Časté Méně časté Vzácné Frekvence není známa
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Anémie Trombocytopenie
Trombotická
trombocytopenická
purpura viz bod 4.Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
včetně
angioedému
Poruchy oka Oční krvácení
Cévní poruchy Hematom
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Epistaxe Hemoptýza
Gastrointestinální
poruchy
Gastrointestinální
krvácení
Retroperitoneální
krvácení
Krvácení
z konečníku
Hematochezie
Krvácení z dásní
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Vyrážka
Ekchymóza
Poruchy ledvin
a močových cest Hematurie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Hematom v místě
vpichu injekce
Krvácení v místě
vpichu injekce
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Kontuze Postprocedurální krvácení Podkožní hematom
U pacientů s nebo bez anamnézy TIA nebo cévní mozkové příhody byla incidence cévní mozkové
příhody v klinickém hodnocení fáze 3 následující
Anamnéza TIA nebo cévní
mozkové příhody
Prasugrel Klopidogrel
Ano Ne
* ICH = intrakraniální krvácení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Předávkování přípravkem Prasugrel Mylan může vést k prodloužení doby krvácení a k následným
krvácivým komplikacím. Nejsou dostupné žádné údaje o zvrácení farmakologického účinku
prasugrelu; pokud je však vyžadována rychlá úprava prodloužené doby krvácení, je možné zvážit
transfuzi krevních trombocytů a/nebo jiných krevních derivátů.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika;antiagregancia kromě heparinu, ATC
kód: B01AC22.
Mechanismus účinku / Farmakodynamické účinky
Prasugrel je inhibitor aktivace a agregace retrombocytů prostřednictvím ireverzibilní vazby jeho
aktivního metabolitu na třídu P2Y12 receptorů ADP na trombocytech. Protože se trombocyty podílejí
na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce
trombocytů může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt
myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Po podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu nastává inhibice ADP indukované agregace trombocytů
při 5 μM ADP během 15 minut a při 20 μM ADP během 30 minut. Maximální prasugrelová inhibice
ADP indukované agregace trombocytů je při 5 μM ADP 83 % a při 20 μM ADP 79 %, přičemž v obou
případech dosahuje během 1 hodiny minimálně 50% inhibice trombocytů 89 % zdravých subjektů
a pacientů se stabilní aterosklerózou. Prasugrelem navozená inhibice agregace trombocytů se
vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty ADP, tak při 20 μM ADP. Průměrná inhibice agregace trombocytů byla v ustáleném stavu při 5 μM
ADP 74 % a při 20 μM ADP 69 % a dosahovalo se jí po uplynutí 3 až 5 dní podávání udržovací dávky
10 mg prasugrelu, předcházené nasycovací dávkou 60 mg. U více než 98 % subjektů docházelo
v průběhu podávání udržovacích dávek k inhibici agregace trombocytů o ≥ 20 %.
Agregace trombocytů se postupně vrátila k výchozím hodnotám během 7 až 9 dní po podání
jednorázové nasycovací dávky 60 mg prasugrelu a během 5 dní po vysazení udržovací dávky
v ustáleném stavu.
Údaje o převádění
Po podávání 75 mg klopidogrelu jednou denně po 10 dní bylo 40 zdravých subjektů převedeno na
prasugrel 10 mg jednou denně s nebo bez nasycovací dávky 60 mg. U prasugrelu byla pozorována
obdobná nebo vyšší inhibice agregace trombocytů. Přímý převod na nasycovací dávku 60 mg
prasugrelu vedl k nejrychlejšímu nástupu silnější inhibice trombocytů. Po podání nasycovací dávky
900 mg klopidogrelu jednou denně, nebo klopidogrelem 150 mg jednou denně a pak převedeno na klopidogrel 150 mg nebo
prasugrel 10 mg na dalších 14 dní. U pacientů, kteří přešli na 10 mg prasugrelu, byla ve srovnání
s těmi, kteří byli léčeni 150 mg klopidogrelu, pozorována silnější inhibice agregace trombocytů. Ve
studii u 276 pacientů s ACS podstupujících PCI vedlo převedení z počáteční nasycovací dávky 600 mg
klopidogrelu nebo placeba podané při zahájení hospitalizace před koronární angiografií na nasycovací
dávku 60 mg prasugrelu v době perkutánní koronární intervence k podobnému zvýšení inhibice
agregace trombocytů po dobu 72 hodin trvání studie.
Klinická účinnost a bezpečnost
Akutní koronární syndrom Klinické hodnocení fáze 3 TRITON porovnávalo prasugrel s klopidogrelem, oba podávané současně
s ASA a další standardní léčbou. TRITON bylo multicentrické, mezinárodní, randomizované, dvojitě
zaslepené klinické hodnocení s paralelními skupinami, které zahrnovalo 13608 pacientů. Pacienti měli
ACS se středním až vysokým rizikem NAP, NSTEMI nebo STEMI a byli léčeni PCI.
Pacienti s NAP/NSTEMI během 72 hodin od začátku příznaků nebo se STEMI v rozmezí 12 hodin až
14 dní od začátku příznaků byli randomizováni poté, co se ozřejmila anatomie koronárního řečiště.
Pacienti se STEMI do 12 hodin od začátku příznaků, u kterých byla v plánu primární PCI, mohli být
randomizováni bez znalosti anatomie koronárního řečiště. U všech pacientů mohla být nasycovací
dávka podána kdykoliv mezi randomizací a 1 hodinou poté, co pacient opustil katetrizační sál.
U pacientů randomizovaných na prasugrel dennědoby léčby 14,5 měsíce Pacienti užívali současně ASA během 5 dní před zařazením bylo vylučovacím kritériem. Jiné léky, jak heparin a inhibitory
GP IIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře. Zhruba 40 % pacientů dostalo inhibitory GP IIb/IIIa jako adjuvanci PCI GP IIb/IIIanízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek
Primárním cílovým parametrem účinnosti v klinickém hodnocení byla doba do prvního výskytu
kardiovaskulárního příhody. Analýza sloučeného cílového parametru účinnosti v celé populaci s ACS s NAP/NSTEMI a STEMIklopidogrelu v kohortě s NAP/NSTEMI
Celá populace s ACS
Prasugrel vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního
sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru,
včetně trombózy stentu a přetrvával až do konce klinického hodnocení. Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu
závažného krvácení ženského pohlaví a z 39 % ve věku ≥ 65 let. Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na
užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního
heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GP IIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů
a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu. Účinnost prasugrelu nezávisela na dávce ASA až 325 mg jednou denněantikoagulancia, jiné než hodnocené antitrombotika chronicky užívaná nesteroidní antiflogistika.
V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí,
nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou
věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GP IIb/IIIa a typ stentu. Příznivé
působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM U subjektů s diabetem došlo k významnému snížení v primárním a všech sekundárních sloučených
cílových parametrech.
Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé
působení pozorované u pacientů ve věku < 75 let. U pacientů ve věku ≥ 75 let bylo zvýšené riziko
krvácení, včetně fatálního u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo pozorováno u pacientů s diabetem, STEMI, vyšším rizikem trombózy
stentu nebo s opakujícími se příhodami.
U pacientů s anamnézou TIA nebo s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody prodělané před
více než 3 měsíci před léčbou prasugrelem nedošlo k žádnému snížení v primárním sloučeném
cílovém parametru účinnosti.
Tabulka 3: Pacienti s výslednými příhodami v primární analýze klinického hodnocení TRITON
Výsledné příhody Prasugrel + ASA Klopidogrel + ASA Poměr rizik Všechny ACS 0,812 0,902primárního
sloučeného
cílového
parametru
Kardiovaskulární
nefatální IM nebo
nefatální cévní
mozková příhoda
9,4 11,Jednotlivé příhody primárního cílového parametru
KV úmrtí 2,0 2,2 0,886 mozková příhoda 0,9 0,1,016 1,451Příhody
primárního
sloučeného
cílového
parametru
KV úmrtí, nefatální
IM nebo nefatální
cévní mozková
příhoda
9,3 11,2 0,820 mozková příhoda 0,8 0,0,979 1,513primárního
sloučeného
cílového
parametru
KV úmrtí, nefatální
IM nebo nefatální
cévní mozková
příhoda
9,8 12,2 0,793 mozková příhoda 1,2 1,1,097 2,040V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný
benefit jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu na konci klinického hodnocení HR 0,498; CI 0,364, 0,68330 dní cévní mozková příhoda v období do konce klinického hodnocení 0,751, 0,919srdeční ischemickou příhodu v období do konce klinického hodnocení CI 0,762, 0,921a klopidogrelem v celé populaci ACS 2,41 %
Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy
ve stentu o 50 %. Snížení výskytu trombózy ve stentu při užívání prasugrelu bylo pozorováno časně
i po uplynutí 30 dní jak u nepotahovaných kovových stentů, tak také u potahovaných stentů
vylučujících léky.
Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence
následných příhod primárního cílového parametru účinnosti klopidogrelparametru úmrtí z jakékoli příčiny, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody
a závažného krvácení dle TIMI nesouvisejícího s CABG, vyznívá příznivě pro prasugrel ve srovnání
s klopidogrelem bylo na každých 1000 pacientů léčených prasugrelem ve srovnání s pacienty léčenými klopidogrelem
o 22 pacientů méně s infarktem myokardu a o 5 pacientů více se závažným krvácením dle TIMI
nesouvisejícím s CABG.
Výsledky farmakodynamické/farmakogenomické studie provedené u 720 Asiatů s ACS, kteří
podstoupili PCI, prokázaly, že vyšší stupeň inhibice trombocytů se dosahuje při léčbě prasugrelem ve
srovnání s klopidogrelem a že zahajovací dávka prasugrelu 60 mg a udržovací dávka 10 mg u Asiatů
s tělesnou hmotností alespoň 60 kg ve věku nižším než 75 let představuje odpovídající dávkovací
schéma
Ve 30měsíční studii bez revaskularizace nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu
nebo cévní mozkové příhody. Výskyt závažného krvácení dle TIMI fatálního a intrakraniálníhove věku ≥ 75 let nebo pacienti s tělesnou hmotností pod 60 kg prasugrelem 5 mg. Stejně jako u pacientů ve věku < 75 let nebo pacientů s tělesnou hmotností ≥ 60 kg
léčených prasugrelem 10 mg nebyl v kardiovaskulárních parametrech rozdíl mezi prasugrelem 5 mg
a klopidogrelem 75 mg. Výskyt závažného krvácení byl podobný u pacientů léčených prasugrelem
mg a pacientů léčených klopidogrelem 75 mg. Prasugrel 5 mg vykazoval vyšší antitrombotický
účinek ve srovnání s klopidogrelem 75 mg. U pacientů ≥ 75 let a pacientů s tělesnou hmotností
< 60 kg má být prasugrel užíván se zvýšenou opatrností
V 30denní studii byla u pacientů plánována koronární angiografie v průběhu 2 až 48 hodin po randomizaci následovaná
PCI, došlo u subjektů s nasycovací dávkou 30 mg podanou v průměru 4 hodiny před koronární
angiografií a následovanou nasycovací dávkou 30 mg podanou v době PCI rizika krvácení nesouvisejícího s CABG během výkonu a neprojevil se žádný další přínos v porovnání
s pacienty s nasycovací dávkou 60 mg podanou v době PCI nesnižoval frekvenci sloučeného cílového parametru kardiovaskulárního myokardu glykoproteinu koronární angiografií ve srovnání s pacienty užívajícími celou nasycovací dávku prasugrelu v době
PCI, a frekvence výskytu klíčového bezpečnostního parametru závažného krvácení dle TIMI související s CABG i nesouvisející s CABGsubjektů byla významně vyšší u subjektů užívajících prasugrel před koronární angiografií oproti
pacientům užívajícím celou nasycovací dávku prasugrelu v době PCI. Z tohoto důvodu má být
pacientům s NAP/NSTEMI, u kterých je prováděna koronární angiografie do 48 hodin po přijetí,
podána nasycovací dávka v době PCI
Pediatrická populace
Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu méně než 18 let se srpkovitou anémií k redukci vazookluzivních krizí ve studii fáze III. Studii se
nepodařilo splnit žádný z primárních ani sekundárních cílů. Celkově nebyly u této populace pacientů
pro prasugrel v monoterapii zjištěny žádné nové bezpečnostní poznatky.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Prasugrel je prekurzor léčiva a rychle se in vivo metabolizuje na aktivní metabolit a neaktivní
metabolity. Expozice aktivnímu metabolitu subjekty pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů podstupujících perkutánní koronární intervenci podobná.
Absorpce
Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace aktivního metabolitu přibližně za 30 minut. Expozice aktivního metabolitu zvyšuje v celém rozmezí terapeutických dávek. Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního
metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 %
a doba do dosažení Cmax TRITON podáván bez ohledu na jídlo. Prasugrel je tedy možné podávat bez ohledu na jídlo, aplikace
nasycovací dávky prasugrelu nalačno však může zajistit nejrychlejší nástup účinku
Distribuce
Vazba aktivního metabolitu na lidský sérový albumin
Biotransformace
Prasugrel není po perorálním podání detekován v plazmě. Rychle se hydrolyzuje ve střevě na
thiolakton, který se pak přeměňuje na aktivní metabolit jediným krokem metabolizmu cytochromu
P450, primárně enzymy CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19. Aktivní
metabolit se dále metabolizuje na dvě neaktivní sloučeniny Smethylací nebo konjugací s cysteinem.
U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali prasugrel,
neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na
farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici agregace trombocytů.
Eliminace
Přibližně 68 % dávky prasugrelu se vylučuje do moči a 27 % do stolice, jako neaktivní metabolity.
Eliminační poločas aktivního metabolitu je asi 7,4 hodiny
Farmakokinetika u zvláštní populace
Starší pacienti
Ve studii u zdravých subjektů ve věku 20 až 80 let věk nijak významně neovlivňoval farmakokinetiku
prasugrelu nebo jeho inhibici agregace trombocytů. Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla
průměrná odhadovaná expozice ≥ 75 letužívat opatrně, vzhledem k možnému riziku krvácení v této populaci u pacientů se stabilizovanou aterosklerózou byla AUC aktivního metabolitu u pacientů ve věku ≥ užívajících prasugrel 5 mg přibližně poloviční ve srovnání s pacienty ve věku < 65 let užívajících
prasugrel 10 mg a antitrombocytární účinek prasugrelu 5 mg byl snížený, ne avšak non-inferiorní ve
srovnání s dávkou 10 mg.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater žádná úprava dávky. Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů byly u subjektů
s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých subjektů. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika ani farmakodynamika prasugrelu studována.
Prasugrel se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nesmí podávat
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, není
nutná žádná úprava dávky. Farmakokinetika prasugrelu a jeho inhibice agregace trombocytů se
u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin subjektů podobala. Inhibice agregace trombocytů prasugrelem byla také podobná u zdravých subjektů
a u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění, kteří vyžadovali hemodialýzu, u pacientů
v konečném stádiu renálního onemocnění však Cmax a AUC aktivního metabolitu klesaly o 51 %,
respektive o 42 %.
Tělesná hmotnost
Průměrná expozice s tělesnou hmotností < 60 kg ve srovnání s těmi, kteří váží ≥ 60 kg, o přibližně 30 až 40 % vyšší.
Prasugrel se u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má užívat opatrně, vzhledem k možnému riziku
krvácení v této populaci průměrná hodnota AUC aktivního metabolitu u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg užívajících
prasugrel 5 mg nižší o 38 % ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≥ 60 kg užívajících prasugrel
10 mg a antitrombocytární účinek byl podobný u dávky 5 mg i 10 mg.
Etnický původ
V klinických farmakologických studiích byla AUC aktivního metabolitu po adjustaci na tělesnou
hmotnost u čínských, japonských a korejských subjektů ve srovnání s bělošskou populací o přibližně
19 % vyšší, což převážně souvisí s vyšší expozicí u asijských subjektů s tělesnou hmotností < 60 kg.
Není žádný rozdíl v expozici mezi čínskými, japonskými a korejskými subjekty. Expozice u subjektů
afrického a hispánského původu je srovnatelná s expozicí u bělošské populace. Nedoporučuje se žádná
úprava dávky pouze na podkladě etnického původu.
Pohlaví
U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Pediatrická populace:
Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny bod 4.2
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze
po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu
při klinickém použití
Toxikologické studie embryonálního a fetálního vývoje u potkanů a králíků neprokázaly žádné
malformace způsobené prasugrelem. Při velmi vysoké dávce udržovací dávky u člověka stanovené v mg/m²spotřebu jídla, docházelo k lehkému poklesu tělesné hmotnosti potomstva V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo
reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní
udržovací dávku u člověka
Ve 2leté studii s potkany vystavenými až více než 75krát vyšší expozici prasugrelu, než je doporučená
terapeutická expozice u člověka cirkulujících lidských metabolitůsloučeninou. U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám zvyšovala incidence nádorů prasugrelem navozené indukce enzymů. Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů
a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno. Zvýšený výskyt
jaterních nádorů při podávání prasugrelu myším není považován za relevantní riziko pro člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mikrokrystalická celulóza
Mannitol
Krospovidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
Polyvinylalkohol
Mastek
Oxid titaničitý Glycerol-monooktanodekanoát
Natrium-lauryl-sulfát
Žlutý oxid železitý Hlinitý lak oranžové žluti Červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
24 měsíců.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Prasugrel Mylan 5 mg:
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Prasugrel Mylan 10 mg:
HDPE lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Blistry:
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prasugrel Mylan 5 mg:
Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím víčkem
a hliníkovou indukční těsnicí vložkou. Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO
NOT EAT“ Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných
tablet.
Prasugrel Mylan 10 mg:
Bílá neprůhledná lahvička z HDPE s bílým neprůhledným polypropylenovým šroubovacím víčkem
a hliníkovou indukční těsnicí vložkou. Jedna lahvička obsahuje vysoušedlo označené nápisem „DO
NOT EAT“ Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium blistry obsahující 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných
tablet.
OPA/Aluminium/PE/Desiccant/PE-Aluminium perforované jednodávkové blistry obsahující 30 x 1 or
90 x 1 potahovaných tablet.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Prasugrel Mylan 5 mg:
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
Prasugrel Mylan 10 mg:
EU/1/18/EU1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 16. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin Irsko
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan utca 2900 Komárom
Maďarsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného
milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační materiál všem lékařům, kteří se mohou podílet na
léčbě pacientů prasugrelem. Formát a rozsah rozšíření tohoto materiálu musí být diskutován
s odpovídajícími odbornými společnostmi. Výsledky diskuze a v případě potřeby obsah materiálu musí
být odsouhlaseny odpovídající národní autoritou a musí být v každém členském státě dostupné před
zahájením uvádění přípravku na trh.
Edukační materiál musí obsahovat:
• kopii SPC;
• zdůraznění, že:
◦ závažné krvácivé příhody jsou častější u pacientů ve věkové skupině ≥ 75 let fatálních příhod◦ léčba prasugrelem není obecně doporučena u pacientů ve věku ≥ 75 let,
◦ pokud po pečlivém vyhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizika ošetřující
lékař považuje léčbu ve věkové skupině ≥ 75 let za nezbytnou, má být po jednorázové
nasycovací dávce 60 mg předepsána snížená udržovací dávka 5 mg,
◦ u pacientů s tělesnou hmotností < 60 kg má být udržovací dávka snížena na 5 mg.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A LAHVIČKA POTAHOVANÉ 5MG TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
prasugrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
pouze krabička:
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
pouze lahvička:
Mylan Pharmaceuticals Limited
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
pouze krabička:
prasugrel mylan 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
pouze krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
pouze krabička:
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY POTAHOVANÉ 5MG TABLET
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
prasugrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
84 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
prasugrel Mylan 5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
pouze krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
pouze krabička:
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
prasugrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
DAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA A LAHVIČKA NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
prasugrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
pouze krabička:
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
pouze lahvička:
Mylan Pharmaceuticals Limited
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
pouze krabička:
prasugrel mylan 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
pouze krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
pouze krabička:
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA NA BLISTRY NA POTAHOVANÉ 10MG TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
prasugrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje hlinitý lak oranžové žluti
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
30x1 potahovaná tableta
84 potahovaných tablet
90 potahovaných tablet
90x1 potahovaná tableta
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/EU/1/18/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
prasugrel Mylan 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
pouze krabička:
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
pouze krabička:
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
prasugrelum
2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan Pharmaceuticals Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety
prasugrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
3. Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prasugrel Mylan a k čemu se používá
Přípravek Prasugrel Mylan, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících
proti krevním destičkám. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je
krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní
sraženinu sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit
krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu k úmrtí. Krevní sraženiny v tepnách, které zásobují krví srdce, mohou také snižovat krevní zásobení
a vést k nestabilní angině pectoris Přípravek Prasugrel Mylan potlačuje shlukování destiček, a tak snižuje riziko vytvoření krevní
sraženiny.
Byl vám předepsán přípravek Prasugrel Mylan, protože jste již prodělalměluzavřené tepny v srdci. Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného
průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce. Prasugrel Mylan snižuje riziko toho, že
proděláte další infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo že zemřete na jednu z těchto
aterotrombotických příhod. Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu Anopyrin
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Mylan užívat
Neužívejte přípravek Prasugrel Mylan, jestliže:
– jste alergickýv bodě 6dušnost. Pokud se vám to přihodí, sdělte to ihned svému lékaři.
– trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo
střev.
– jste někdy prodělal– trpíte těžkým onemocněním jater.
Upozornění a opatření
• Před užitím přípravku Prasugrel Mylan:
Před užitím přípravku Prasugrel Mylan se poraďte se svým lékařem.
Před užitím přípravku Prasugrel Mylan byste mělcokoliv z níže uvedeného:
• Pokud máte zvýšené riziko krvácení, například:
– věk 75 let nebo více. Váš lékař má předepsat denní dávku 5 mg, protože u pacientů
starších 75 let je vyšší riziko krvácení
– nedávno prodělaný závažný úraz
– nedávno podstoupená operace – nedávné nebo opakované krvácení ze žaludku nebo ze střev polypy v tlustém střevědávku 5 mg přípravku Prasugrel Mylan, pokud vážíte méně než 60 kg
– onemocnění ledvin nebo středně těžké potíže s játry
– užívání určitých druhů léků – plánovaná operace lékař může kvůli zvýšenému riziku krvácení chtít, abyste přestalPrasugrel Mylan.
• Pokud jste mělprotidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem
Prasugrel. Pokud následně užíváte přípravek Prasugrel Mylan a dojde u vás k alergické reakci,
která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo potíže s dýcháním,
sdělte to prosím ihned svému lékaři.
• Po dobu užívání přípravku Prasugrel Mylan:
Informujte prosím ihned svého lékaře, pokud u vás dojde k rozvoji stavu nazývaného trombotická
trombocytopenická purpura červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny; může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná
únava, zmatenost, zežloutnutí kůže nebo očí
Děti a dospívající
Přípravek Prasugrel Mylan by neměl být používán u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Prasugrel Mylan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, potravinových
doplňcích a bylinných přípravcích.
Je obzvláště důležité, abyste informoval• klopidogrelem • warfarinem • „nesteroidními antiflogistiky“, podávanými kvůli bolesti a horečce naproxenem, etorikoxibemPokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Prasugrel Mylan, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte morfin nebo další opiody
Pokud užíváte Prasugrel Mylan, užívejte jiné léčivé přípravky pouze v případě, že vám to schválí váš
lékař.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte
Prasugrel Mylan. Měla byste Prasugrel Mylan užívat pouze poté, co se svým lékařem prodiskutujete
potenciální příznivé působení a jakákoli potenciální rizika hrozící vašemu nenarozenému dítěti.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by Prasugrel Mylan ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.
Prasugrel 5 mg Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Prasugrel Mylan 10 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti Hlinitý lak oranžové žluti je barvivo, které může vyvolávat alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Prasugrel Mylan užívá
Vždy užívejte přípravek Prasugrel Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka prasugrelu je 10 mg denně. Léčbu zahájíte jednorázovou dávkou 60 mg. Pokud vážíte
méně než 60 kg nebo je vám více než 75 let, dávka přípravku Prasugrel Mylan je 5 mg denně. Váš
lékař Vám také řekne, abyste užívalbudete užívat
Můžete užívat Prasugrel Mylan s jídlem nebo bez jídla. Svou dávku užívejte každý den přibližně ve
stejnou dobu. Tabletu nelámejte ani nedrťte.
Je důležité sdělit vašemu lékaři, stomatologovi a lékárníkovi, že užíváte Prasugrel Mylan.
Jestliže jste užilNeprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Ukažte lékaři svoje balení přípravku Prasugrel Mylan.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Prasugrel Mylan tehdy, kdy si
vzpomenete. Pokud zapomenete na svou dávku po celý den, jen pokračujte v užívání přípravku
Prasugrel Mylan následující den v obvyklé dávce. Neužívejte dvě dávky v jednom dni.
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat Prasugrel Mylan, aniž byste se poradilužívat přípravek Prasugrel Mylan příliš brzy, může se zvýšit riziko srdečního infarktu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
• Náhlá necitlivost nebo slabost ruky, dolní končetiny nebo obličeje, zejména pokud postihuje
pouze jednu stranu těla.
• Náhlá zmatenost, potíže s řečí nebo s rozuměním ostatním.
• Náhlé potíže s chůzí nebo ztráta rovnováhy či koordinace.
• Náhlá závrať nebo náhlá těžká bolest hlavy bez známé příčiny.
Všechno z výše uvedeného může být známkou cévní mozkové příhody. Cévní mozková příhoda je
méně častým nežádoucím účinkem přípravku Prasugrel Mylan u pacientů, kteří nikdy dříve
neprodělali cévní mozkovou příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku
Kontaktujte ihned svého lékaře také, pokud si všimnete čehokoli z následujícího:
• Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní
podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná nadměrná únava, zmatenost,
zežloutnutí kůže a očí přípravek Prasugrel Mylan užívat“• Vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů, jazyka nebo dušnost. Tyto příznaky mohou být
známkou závažné alergické reakce přípravek Prasugrel Mylan užívat“
Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete čehokoliv z následujícího:
• Krev v moči
• Krvácení z konečníku, krev ve stolici nebo černá stolice
• Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Všechno z výše uvedeného může být známkou krvácení, nejčastějšího nežádoucího účinku přípravku
Prasugrel Mylan. I když nastává méně často, závažné krvácení může ohrožovat život.
Časté nežádoucí účinky • Krvácení do žaludku nebo do střev
• Krvácení z místa vpichu jehly
• Krvácení z nosu
• Kožní vyrážka
• Malé červené podlitiny v kůži • Krev v moči
• Hematom • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi • Podlitiny
Méně časté nežádoucí účinky • Alergické reakce • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
• Krvácení po operaci
• Vykašlávání krve
• Krev ve stolici
Vzácné nežádoucí účinky • Nízký počet krevních destiček
• Podkožní hematom
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prasugrel Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce nebo na krabičce za
zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Prasugrel Mylan 5 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Prasugrel Mylan 10 mg: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl
přípravek chráněn před vlhkostí.
Pouze pro blistry:
Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prasugrel Mylan obsahuje
– Léčivou látkou je prasugrelum.
Prasugrel Mylan 5 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 5 mg.
Prasugrel Mylan 10 mg: Jedna tableta obsahuje prasugreli besilas ekvivalentní prasugrelum 10 mg.
– Dalšími složkami jsou:
Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát , žlutý oxid železitý
Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokrystalická celulóza, mannitol, krospovidon, koloidní bezvodý oxid
křemičitý, magnesium-stearát, polyvinylalkohol, mastek, oxid titaničitý glycerol-monooktanodekanoát, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý žluti červený oxid železitý
Jak přípravek Prasugrel Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Prasugrel Mylan 10 mg potahované tablety jsou béžové potahované bikonvexní tablety ve tvaru
tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, s vyraženým „PH4“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo
30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84, 90, 98 potahovaných tablet a
v perforovaných blistrech po 30x 1 a 90x 1 potahované tabletě.
Prasugrel Mylan 5 mg potahované tablety jsou žluté potahované tobolkovité bikonvexní tablety
velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, s vyražením „PH3“ na jedné straně a „M“ na druhé straně.
Tento přípravek je k dispozici v umělohmotných lahvičkách obsahujících vysoušedlo a 28 nebo
30 potahovaných tablet a v blistrech obsahujících 28, 30, 84 nebo 98 potahovaných tablet.
Vysoušedlo obsažené v lahvičce nejezte ani neodstraňujte.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irsko
Výrobce
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 Lietuva
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205
България
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32
Česká republika
Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Tel: + 420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd
Tel: + 356 21 22 01
Deutschland
Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 800 0700
Nederland
Mylan BV
Tel: +31 Eesti
BGP Products Switzerland GmbH
Eesti filiaal
Tel: + 372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: + 47 66 75 33
Ελλάδα
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 993
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH
Tel: +43 1 416
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: + 34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Tel: + 48 22 546 64
France
Viatris Santé
Tél. : +33 4 37 25 75
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72
Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: + 40 372 579
Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Mylan Healthcare d.o.o.
Tel: + 386 1 23 63
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: + +421 2 32 199
Italia
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612
Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh/Tel: + 358 20 720
Κύπρος
Varnavas Hadjipanayis Ltd
Τηλ: +357 2220 Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353
Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
