PYRAZINAMID KRKA - Příbalový leták
Účinná látka: pyrazinamid
ATC skupina: J04AK01 - pyrazinamide
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Obal na tablety
Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem
specifického léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem
o specifický léčebný program. Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem
pro kontrolu léčiv.
Příbalová informace: Informace pro pacienta
Pyrazinamid Krka 500 mg tablety
pyrazinamid
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, jelikož
obsahuje důležité informace pro Vás.
- Ponechejte si tuto příbalovou informaci. Možná si ji budete potřebovat znovu přečíst.
- Budete-li mít jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte ho žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, je nutné abyste o tom informovali svého
lékaře nebo lékárníka. To zahrnuje i možné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této
informaci. Viz část 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Pyrazinamid Krka a k čemu se používá?
2. Co musíte vědět, než začnete Pyrazinamid Krka užívat?
3. Jak přípravek Pyrazinamid Krka užívat?
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pyrazinamid Krka uchovávat?
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Pyrazinamid Krka a k čemu se používá?
Pyrazinamid Krka je léčivý přípravek na léčbu aktivní tuberkulózy způsobené Mycobacterium
tuberculosis, který je třeba užívat spolu s dalšími antituberkulotiky. Ničí bakterie tuberkulózy ve fázi
vnitrobuněčného dělení. Je účinný v prvních měsících léčby.
Tablety Pyrazinamid se vždy předepisují v kombinaci s dalšími léčivými přípravky proti tuberkulóze.
2. Co musíte vědět, než začnete Pyrazinamid Krka užívat?
Neužívejte přípravek Pyrazinamid Krka, pokud:
- Jste alergičtí na pyrazinamid nebo některou další složku tohoto přípravku (viz část 6.),
- Máte vážné poškození jater, akutní onemocnění jater (např. hepatitidu) nebo jste měli hepatitidu
v posledních 6 měsících,
- Máte akutní dnu,
- Máte porfyrii.
Bezpečnostní opatření
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Pyrazinamid
Krka.
Pokud se léčíte na cukrovku, onemocnění jater, onemocnění ledvin či dnu, informujte o tom svého
lékaře před začátkem léčby léčivým přípravkem Pyrazinamid Krka.
Přestaňte ihned léčivý přípravek užívat a informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
- Bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti k jídlu, dlouhotrvající nevolnost, zvracení, tmavá
moč a/nebo žloutenka (symptomy jaterního onemocnění),
- otok, zarudlost a bolest kloubu palce u nohy nebo jakéhokoli jiného kloubu (symptomy akutní
dny).
V průběhu léčby pacientů s diabetem je těžké udržovat požadované hodnoty krevního cukru.
U pacientů se selháním ledvin se pyrazinamid může začít hromadit v těle. Váš lékař této situaci
přizpůsobí způsob užívání léčivého přípravku.
Před zahájením a v průběhu léčby Vás Váš lékař bude pravidelně posílat na krevní testy. Frekvenci
kontrolních testů určí Váš lékař.
Je důležité, abyste pravidelně užívali přípravek a pokračovali v léčbě, i když se už budete cítit lépe.
Pokud během dvou nebo tří týdnů nezaznamenáte odezvu na léčbu nebo pokud se nemoc zhorší,
neprodleně se poraďte se svým lékařem.
Rovněž svého lékaře informujte, pokud jste přecitlivělí na ethionamid, isoniazid, niacin nebo jiné
chemicky příbuzné léčivé přípravky, protože byste mohli být přecitlivělí rovněž na pyrazinamid.
Během léčby pyrazinamidem se nesmíte vystavovat silnému slunečnímu záření. Léčba
pyrazinamidem může vyvolat fotosenzitivitu.
Děti
Z důvodu nedostatku informací, se pyrazinamid nesmí podávat kojencům v prvních třech měsících
života.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech léčivých přípravcích které užíváte, nebo jste nedávno
užili nebo byste mohli užívat.
Je nezbytné, abyste informovali svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky na léčbu epilepsie
(fenytoin), diabetu, virové infekce (zidovudin), dny nebo léky, které vyvolávají zvýšené vylučování
kyseliny močové (alopurinol, kolchicin, probenecid, sulfinpyrazon), nebo léky na potlačení imunitní
reakce (cyklosporin).
Souběžné užívání pyrazinamidu a fenytoinu může vést k intoxikaci fenytoinem. Pokud se v průběhu
souběžné léčby pyrazinamidem i fenytoinem vyskytnou nekoordinované pohyby (ataxie), zesílené
reflexy (hyperreflexe), mimovolné pohyby očí (nystagmus) a/nebo chvění nebo třes rukou (tremor),
přestaňte léčivé přípravky užívat a poraďte se se svým lékařem.
Během souběžného užívání pyrazinamidu a isoniazidu může dojít ke snížení hladiny isoniazidu v séru,
a to především u pacientů se zpomaleným metabolismem isoniazidu.
Souběžné užívání pyrazinamidu a ethionamidu zvyšuje riziko poškození jater, především u pacientů
s diabetem.
Souběžné užívání pyrazinamidu a dalších výše uvedených léčivých přípravků může pozměnit
působení a zvýšit nebo snížit účinky těchto léčivých přípravků nebo pyrazinamidu.
Souběžná léčba pyrazinamidem a rifampicinem může zvýšit možnost toxicity jater. Váš lékař Vás
bude pozorně sledovat, aby zjistil jakékoli změny funkce jater. Pyrazinamid rovněž působí na hladinu
rifampicinu v krvi.
Užívání Pyrazinamid Krka s jídlem, pitím a alkoholem
Během léčby je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu, jelikož pyrazinamid může zvýšit škodlivé
účinky alkoholu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud byste mohla být těhotná nebo plánujete těhotenství,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užíváním tohoto léčivého přípravku.
Přestože neexistují žádné důkazy o škodlivých účincích pyrazinamidu na lidský plod, riziko není
možné vyloučit.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před začátkem léčby. Pokud otěhotníte
v průběhu léčby, neprodleně o tom informujte lékaře.
Těhotné ženy mohou užívat tento léčivý přípravek pouze pokud je to nezbytné. Váš lékař učiní
rozhodnutí o léčbě během těhotenství nebo přerušení léčby.
Pyrazinamid přechází v malém množství do mateřského mléka; proto se kojení v průběhu léčby
nedoporučuje.
Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Musíte vzít v úvahu svoji reakci na léčbu předtím, než se rozhodnete řídit motorová vozidla nebo
obsluhovat stroje. Rovněž se můžete poradit se svým lékařem.
Pyrazinamid Krka obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v denní dávce, tzn. zanedbatelné
množství sodíku.
3. Jak přípravek Pyrazinamid Krka užívat?
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka. Nebudete-li si jistí,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka pyrazinamidu pro denní režim dávkování je 25 (20 až 30) mg/kg tělesné hmotnosti
denně; maximální denní dávka je 2,5 g (5 tablet).
Doporučené denní dávky dle tělesné hmotnosti jsou následující:
Tělesná hmotnost Doporučená denní dávka
Méně než 50 kg 1,5 g = 3 tablety
51 – 75 kg 2,0 g = 4 tablety
Více než 75 kg 2,5 g = 5 tablet
Váš lékař se může rozhodnout předepsat takzvaný přerušovaný režim dávkování, podle kterého budete
užívat tento léčivý přípravek třikrát týdně. Doporučená dávka je v takových případech 35 (30 až
40) mg na kilogram tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je 2,5 g.
Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti aplikované třikrát týdně jsou následující:
Tělesná hmotnost Doporučená dávka
Méně než 50 kg 2,0 g = 4 tablety
Více než 50 kg 2,5 g = 5 tablet
Děti (starší než 3 měsíce)
Doporučená dávka pyrazinamidu pro denní režim dávkování je 35 mg/kg tělesné hmotnosti denně
(30 – 40 mg/kg); maximální denní dávka je 2 g (4 tablety).
Váš ošetřující lékař se může rozhodnout pro takzvaný přerušovaný režim dávkování, podle kterého se
tablety Pyrazinamid užívají třikrát týdně. Doporučená dávka pro takový režim dávkování je 50 mg na
kilogram tělesné hmotnosti.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Váš lékař může přizpůsobit léčbu v souladu s funkcí Vašich ledvin. Pokud máte těžké poškození
ledvin nebo jste na hemodialýze, lékař Vám předepíše režim dávkování, podle kterého budete užívat
tablety pyrazinamidu třikrát týdně v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti.
Způsob užívání
Polykejte celé tablety s trochou tekutiny v jedné dávce po snídani.
Po použití nádobku pevně uzavřete.
Trvání léčby
Dobu trvání léčby určí lékař.
U standardní léčby tuberkulózy se přípravek Pyrazinamid Krka podává spolu s dalšími léčivými
přípravky proti tuberkulóze během počáteční fáze léčby v trvání 8 týdnů.
Pokud jste užili více přípravku Pyrazinamida Krka, než jste měli
Pokud užijete větší dávku léčivého přípravku, než jste měli, ihned kontaktujte lékaře nebo navštivte
nejbližší nemocnici.
Pokud zapomenete užít přípravek Pyrazinamid Krka
Neužívejte dvojitou dávku abyste nahradili vynechanou dávku.
Pokud přestanete užívat přípravek Pyrazinamid Krka
Neukončujte léčbu sami, kontaktujte svého lékaře.
Pokud máte jakékoli dotazy v souvislosti s užíváním tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léčivé přípravky, i tento může způsobovat nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Ihned přestaňte užívat léčivý přípravek a kontaktujte lékaře, pokud se objeví:
- vážná alergická reakce, která způsobuje otok tváře nebo krku (angioedém),
- bolest v pravé horní části břicha, ztráta chuti k jídlu, dlouhotrvající nevolnost, zvracení, tmavá
moč a/nebo žloutenka (symptomy onemocnění jater),
- otok, zarudnutí a bolest kloubu palce u nohy nebo jakéhokoli jiného kloubu (symptomy akutní
dny).
Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 osob)
- hyperurikémie (zvýšené hodnoty kyseliny močové v krvi), ve vzácných případech toto může
vést k zánětu kloubů u citlivých pacientů,
- ztráta chutí k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, křeče v břiše, ztráta tělesné hmotnosti,
- rozvoj fotosenzibility po vystavení slunečnímu záření,
- změněné hodnoty testů jaterní funkce (zvýšené hodnoty transamináz v séru), porucha jaterní
funkce.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 1000 osob)
- reakce přecitlivělosti,
- bolest hlavy, závrať, podrážděnost, nespavost,
- bolesti v kloubech.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 z 10 000 osob)
- sideroblastická anémie (zvláštní typ chudokrevnosti, způsoben nemožnostíi zpracovat
absorbované železo), porfyrie (metabolická porucha s nemožností syntetizovat krevní pigment
v systému krvetvorby), trombocytopenie (snížený počet trombocytů, které pomáhají při srážení
krve),
- abnormální vylučování specifických hormonů (abnormálnosti funkce kůry nadledvin),
- pelagra (onemocnění z nedostatku vitamínů, která způsobuje změny na pokožce a sliznicích, a
také průjem a psychické symptomy), porfyrie,
- zvýšený krevní tlak (hypertenze),
- multiformní erytém (porucha pokožky),
- zánět ledvinové tkáně (intersticiální nefritida).
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (frekvence se nedá určit z dostupných informací)
- zvětšení sleziny (splenomegalie),
- zhoršení žaludečního vředu nebo vředu na dvanácterníku,
- zarudnutí, vyrážka, urtikárie (kopřivka), svědění,
- obtížné bolestivé močení (dysurie),
- únava (špatný celkový pocit), horečka.
Nahlašování nežádoucích účinků
Pokud zjistíte jakýkoli nežádoucí účinek, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. Toto se týká i
možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky
můžete nahlásit přímo pomoci národního systému pro hlášení nežádoucích účinků: uvedeného
v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k posouzení bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak uchovávat přípravek Pyrazinamid Krka?
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Uchovávejte v původním balení, aby přípravek byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za označením
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nikdy nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod a domovního odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka na to, jak likvidovat léčivé přípravky, které již neužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje přípravek Pyrazinamid Krka?
- Léčivou látkou je pyrazinamid. Každá tableta obsahuje 500 mg pyrazinamidu.
- Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předželatinovaný škrob, sodná sůl gykolátu škrobu
typ A, mastek, magnesium stearát, laurylsulfát sodný. Viz část 2 „Pyrazinamid Krka obsahuje
sodík“.
Jak přípravek Pyrazinamid Krka vypadá a co obsahuje balení?
Tablety jsou bílé, kulaté, lehce bikonvexní, se zkosenými okraji, s rýhou na jedné straně, o průměru
13 mm. Rýha neslouží k rozlomení tablety.
Přípravek Pyrazinamid Krka je dostupný v hnědé skleněné lahvičce s hliníkovým víčkem, a každá
lahvička obsahuje 100 tablet, v krabičce.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Záhřeb
Výrobce:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko
Způsob a místo vydávání léčivého přípravku
Léčivý přípravek se vydává na lékařský předpis, v lékárně.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. dubna 2021.
