QDENGA - Příbalový leták
Účinná látka: živý oslabený virus dengue sérotyp 1, živý oslabený virus dengue sérotyp 2, živý oslabený virus dengue sérotyp 3, živý oslabený virus dengue sérotyp 4
ATC skupina: J07BX04 - dengue virus vaccines
Obsah účinných látek:
Balení: Injekční lahvička
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny sérotypově specifických
povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2. Tento přípravek obsahuje
geneticky modifikované organismy # Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný prášek
Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue u osob ve věku od 4 let.
Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Osoby ve věku od 4 let
Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml
Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena.
Další pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Qdenga u dětí mladších 4 let nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.
Starší populace
U starších osob ve věku ≥ 60 let není nutná úprava dávky
Způsob podání
Po kompletní rekonstituci lyofilizované vakcíny s rozpouštědlem má být přípravek Qdenga podán
subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Přípravek Qdenga nesmí být podán intravaskulárně, intradermálně nebo intramuskulárně.
Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s žádnými vakcínami ani jinými parenterálními
léčivými přípravky.
Návod k rekonstituci přípravku Qdenga před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
hypersenzitivita po předchozím podání dávky přípravku Qdenga.
• Osoby s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je
chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů nebo 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu po dobu 2 týdnů nebo délepřed očkováním, stejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín.
• Osoby se symptomatickou infekcí HIV nebo s asymptomatickou infekcí HIV, když je
doprovázena prokazatelným poškozením funkce imunitního systému.
• Těhotné ženy
• Kojící ženy
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Obecná doporučení
Anafylaxe
Jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ akutní anafylaktické reakce po podání
vakcíny ihned k dispozici odpovídající léčba a dohled.
Kontrola anamnézy
Očkování má předcházet vyhodnocení osobní anamnézy reakcí přecitlivělosti, ke kterým došlo po očkování
Souběžné onemocnění
Očkování přípravkem Qdenga se má odložit u subjektů s akutním závažným horečnatým
onemocněním. Přítomnost mírné infekce, jako je například nachlazení, nemá vést k odložení očkování.
Omezení účinnosti vakcíny
U všech osob očkovaných přípravkem Qdenga nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi proti všem
sérotypům viru dengue a v průběhu času může dojít k jejímu poklesu není známo, zda by nedostatečná ochrana mohla vést k vyšší závažnosti onemocnění horečkou
dengue. Po očkování se doporučuje nadále používat osobní ochranné prostředky proti komárům.
Pokud se u osoby objeví příznaky onemocnění horečkou dengue nebo varovné známky možného
onemocnění horečkou dengue, je nutné vyhledat lékařskou pomoc.
Údaje o podávání přípravku Qdenga dospělým subjektům starším 60 let nejsou k dispozici a údaje
o podávání pacientům s chronickými onemocněními jsou omezené.
Reakce spojené s úzkostí
V souvislosti s očkováním se jako psychogenní odpověď na vpich injekční jehly mohou vyskytnout
reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí reakcí. Je důležité přijmout bezpečnostní opatření, aby nedošlo ke zranění v důsledku mdloby.
Ženy ve fertilním věku
Stejně jako u jiných živých, atenuovaných vakcín ženy ve fertilním věku nemají otěhotnět po dobu
nejméně jednoho měsíce po očkování
Jiné
Přípravek Qdenga se nesmí podávat intravaskulární, intradermální nebo intramuskulární injekcí.
Pomocné látky
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez draslíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je
krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Qdenga alespoň 6 týdnů, nejlépe však
měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně.
Během 4 týdnů před očkováním se přípravek Qdenga nemá podávat osobám podstupujícím
imunosupresivní léčbu, jako je chemoterapie nebo vysoké dávky systémových kortikosteroidů. bod 4.3
Použití s jinými vakcínami
Pokud má být vakcína Qdenga podána současně s jinou injekční vakcínou, mají být vakcíny vždy
podány do různých míst.
Vakcína Qdenga může být podána současně s vakcínou proti hepatitidě A. Souběžné podání bylo
zkoumáno u dospělých osob.
Vakcína Qdenga může být podána současně s vakcínou proti žluté zimnici. V klinické studii zahrnující
přibližně 300 dospělých osob, které dostaly vakcínu Qdenga současně s vakcínou proti kmenu 17D
žluté zimnice, nebylo pozorováno žádné ovlivnění séroprotekce proti žluté zimnici. Tvorba protilátek
proti horečce dengue byla nižší po souběžném podání vakcíny Qdenga s vakcínou proti kmenu 17D
žluté zimnice. Klinický význam tohoto nálezu není znám.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně jednoho měsíce po vakcinaci.
Ženy, které plánují otěhotnět, musí být poučeny, aby vakcinaci odložily
Těhotenství
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné
Údaje o podávání vakcíny Qdenga těhotným ženám jsou omezené. Tyto údaje nestačí k závěru
o absenci potenciálních účinků přípravku Qdenga na těhotenství, embryofetální vývoj, porod
a postnatální vývoj.
Přípravek Qdenga je živá, atenuovaná vakcína, proto je podávání během těhotenství kontraindikováno
Kojení
Není známo, zda se vakcína Qdenga vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
novorozence /děti nelze vyloučit.
Podávání vakcíny Qdenga je během kojení kontraindikováno
Fertilita
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Nebyly provedeny žádné specifické studie fertility u lidí.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Qdenga má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest
v místě injekce
Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během 2 dnů po podání injekce, byly mírné až středně
závažné, trvaly krátce injekci.
Vakcinační viremie
V klinické studii DEN-205 byla po očkování vakcínou Qdenga pozorována přechodná vakcinační
viremie u 49 % účastníků studie, kteří dosud nebyli infikováni virem dengue, a u 16 % účastníků
studie, kteří již v minulosti byli infikováni virem dengue. Vakcinační viremie se obvykle objevila ve
druhém týdnu po první injekci a v průměru trvala 4 dny. Vakcinační viremie byla u některých
účastníků spojená s přechodnými mírnými až středně závažnými příznaky, jako je bolest hlavy,
artralgie, myalgie a vyrážka. Vakcinační viremie po druhé dávce se objevovala vzácně.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky související s vakcínou Qdenga shromážděné během klinických studií jsou uvedeny
v tabulce níže
Níže uvedený bezpečnostní profil vychází ze souhrnné analýzy zahrnující 14 627 účastníků studie ve
věku od 4 do 60 let zahrnovalo podskupinu 3 830 účastníků
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četností do následujících kategorií:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 Velmi vzácné: < 1/10 Tabulka 1: Nežádoucí účinky z klinických studií
Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce aČastéFaryngotonzilitidaMéně častéRinitida
Poruchy metabolismu a výživy Psychiatrické poruchy Poruchy nervového systému Somnolencec
0 p Q * D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t 1 D X ] H D
Bolest břicha
Zvracení
Poruchy kůže a
Vyrážkad
Prurituse
Kopřivka
Velmi vzácnéPoruchy svalové asoustavy aVelmi častéČastéCelkové poruchy aaplikace
Velmi častéErytém v místě injekce
Malátnost
Astenie
Horečka
ČastéPodlitina v místě injekcee
Pruritus v místě injekcee
Onemocnění podob滩Méně častéÚnavae
Diskolorace va Zahrnuje infekci horních cest dýchacích a virovou infekci horních cest dýchacích
b Zahrnuje faryngotonzilitidu a tonzilitidu
c Zjištěno u dětí mladších 6 let v klinických studiích
d Zahrnuje vyrážku, virový exantém, makulopapulózní vyrážku, svědící vyrážku
e Hlášeno u dospělých osob v klinických studiích
Pediatrická populace
Pediatrické údaje u subjektů ve věku od 4 do 17 let
Souhrnné údaje o bezpečnosti z klinických studií jsou k dispozici od 13 839 dětí 11 let a 4 629 ve věku 12 až 17 letvěku 4 až 11 let a 1 177 ve věku 12 až 17 let
Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí ve velké míře odpovídaly výskytu u dospělých.
Nežádoucí účinky hlášené častěji u dětí než u dospělých byly horečka horních cest dýchacích oproti 0,3 %často u dětí než u dospělých byly erytém v místě injekce 0,8 %
U 357 dětí mladších 6 let očkovaných vakcínou Qdenga byly zaznamenány následující reakce:
snížená chuť k jídlu
Pediatrické údaje u subjektů mladších 4 let, tj. mimo věkovou indikaci
Reaktogenita u subjektů mladších 4 let byla hodnocena u 78 subjektů, kterým byla podána alespoň
jedna dávka vakcíny Qdenga, z toho 13 subjektům byl podán indikovaný 2dávkový režim. Reakce
hlášené s velmi častou četností byly podrážděnost v místě injekce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Mechanismus účinku
Přípravek Qdenga obsahuje živé, atenuované viry dengue. Primárním mechanismem účinku vakcíny
Qdenga je lokální replikace a vyvolání humorální a buněčné imunitní odpovědi proti čtyřem
sérotypům viru dengue.
Klinická účinnost
Klinická účinnost přípravku Qdenga byla hodnocena ve studii DEN-301, což je pivotní, dvojitě
zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 prováděná v 5 zemích v Latinské
Americe Lanka, Thajsko, Filipíny2:1dengue.
Účinnost byla hodnocena prostřednictvím aktivního sledování po celou dobu trvání studie. Subjekty
s horečnatým onemocněním dnůSubjektům/opatrovníkům byl tento požadavek připomínán alespoň jednou za týden, aby se
maximalizovala detekce všech symptomatických virologicky potvrzených případů horečky dengue
testem na horečku dengue pomocí polymerázové řetězové reakce spojené s reverzní transkripcí
dengue.
Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 4 do 16 let
Výsledky účinnosti vakcíny horečka, která se vyskytla v době od 30 dnů do 12 měsíců po druhé dávce vakcínyv tabulce 2. Průměrný věk populace ve studii podle protokolu byl 9,6 let 3,5 roku12-16 let. Z toho 46,5 % bylo v Asii a 53,5 % v Latinské Americe, 49,5 % byly ženy a 50,5 % muži.
Výchozí sérologický stav pro vir dengue mikroneutralizačního testu výchozího sérologického stavu. Výchozí míra séronegativity pro vir dengue v celkové populaci podle
protokolu byla 27,7 %.
Tabulka 2: Účinnost vakcíny v prevenci VCD horečky způsobené libovolným sérotypem v době
od 30 dnů do 12 měsíců po druhé dávce vakcíny ve studii DEN-301
Qdenga
n 3 O D F H E R
Q = 6 316 E
VCD horečka, n Účinnost vakcíny pa Primární analýza údajů o účinnosti vycházela ze souboru podle protokolu, který zahrnoval všechny randomizované
subjekty, u nichž nedošlo k žádným závažným porušením protokolu, včetně nepodání obou dávek správně přiřazeného
přípravku Qdenga nebo placeba.
b Počet hodnocených subjektů
Výsledky VE podle sekundárních cílových parametrů, předcházení hospitalizaci v důsledku horečky
VCD, předcházení horečce VCD podle sérologického stavu, podle sérotypu a předcházení závažným
případům horečky VCD, jsou uvedeny v tabulce 3. Pro případy závažné horečky VCD byly
zvažovány dva typy cílových parametrů: klinicky závažné případy VCD a případy VCD, které
splňovaly kritéria WHO z roku 1997 pro hemoragickou horečku dengue DHFnezávislou „hodnoticí komisí pro posouzení závažnosti případů horečky dengue“ severity Adjudication Committee, DCACvšechny případy hospitalizace v důsledku VCD podle předem definovaných kritérií, která zahrnovala
hodnocení abnormality krvácení, úniku plazmy, funkce jater, funkce ledvin, srdeční funkce,
centrálního nervového systému a šoku. V klinickém hodnocení DEN-301 byly případy VCD, které
splňovaly kritéria WHO z roku 1997 pro DHF, identifikovány pomocí naprogramovaného algoritmu,
tj. bez uplatnění lékařského úsudku. Zhruba řečeno, kritéria zahrnovala přítomnost horečky trvající až 7 dnů, hemoragické tendence, trombocytopenii a průkaz úniku plazmy.
Tabulka 3: Účinnost vakcíny při prevenci hospitalizace v důsledku horečky VCD, horečky VCD
podle sérotypu viru dengue, horečky VCD podle výchozího sérologického stavu pro vir dengue
a závažných forem horečky dengue v době od 30 dnů do 18 měsíců po druhé injekci ve studii
DEN-301
Qdenga
n = 12 700a
Placebo
n = D VE VE při prevenci hospitalizací pro horečku VCDb, n Hospitalizace v důsledku horečky VCDc 13 VE při prevenci horečky VCD podle sérotypu viru dengue, n + R U H þ N D + R U H þ N D + R U H þ N D + R U H þ N D VE při prevenci horečky VCD podle výchozího sérologického stavu pro vir dengue, n + R U H þ N D + R U H þ N D V p U R S R ] L W L Y Q t P Horečka VCD u subjektů s výchozím
séronegativním stavem VE při prevenci DHF vyvolané jakýmkoliv sérotypem viru dengue, n CelkemVE při prevenci závažné horečky dengue vyvolané jakýmkoli sérotypem viru dengue, n CelkemVE: účinnost vakcíny; CI: interval spolehlivosti; n: počet subjektů; VCD: virologicky potvrzená horečka dengue; DENV:
sérotyp viru dengue
a Počet hodnocených subjektů
b Hlavní sekundární cílový parametr
c Většina pozorovaných případů byla způsobena DENV-2 s placebemd p-hodnota < 0,
Časný nástup ochrany byl pozorován u explorativní VE s hodnotou 81,1 % proti horečce VCD způsobené všemi sérotypy, kombinovaný od první do druhé injekce.
Dlouhodobá ochrana
Ve studii DEN-301 byla provedena řada výzkumných analýz pro odhad dlouhodobé ochrany od první
dávky do doby až 4,5 roku po druhé dávce
Tabulka 4: Účinnost vakcíny při prevenci horečky VCD a hospitalizace celkově, podle výchozího
sérologického stavu pro vir dengue, a proti jednotlivým sérotypům podle výchozího
sérologického stavu od první dávky do doby 54 měsíců po druhé dávce ve studii DEN-
Qdenga
n/N
Placebo
n/N
VE prevenci horečky
VCDa
Qdenga
n/N
Placebo
n/N
VE prevenci
hospitalizace pro
horečku VCDa
& H O N H P 442/13 380 547/6 687 61,2 9 ê F K R ] t V p U R W \ S
147/3 714 153/1 832 53,5 ' ' ' DENV-4 12/3 714 3/1 832 -105,6
Výchozí séropozitivní stav, N = 14 517
Jakýkoli
sérotyp
295/9DENV-1 133/9 663 151/4 854 56,1 DENV-2 54/9 663 135/4 854 80,4 DENV-3 96/9DENV-4 12/9VE: účinnost vakcíny, CI: interval spolehlivosti, VCD: virologicky potvrzená horečka dengue, n: počet subjektů, N: počet
hodnocených subjektů, NP: neuvedeno
a Explorativní analýzy; studie neměla sílu prokázat rozdíl mezi skupinou s vakcínou a skupinou s placebem ani za tímto
účelem nebyla navržena
b Odhadnuto pomocí jednostranného 95% CI
c Odhad VE neuveden, protože bylo pozorováno méně než 6 případů, a to u TDV i u placeba
Dále VE při prevenci DHF způsobené jakýmkoliv sérotypem byla 70,0 % a při prevenci klinicky závažných případů VCD způsobených jakýmkoliv sérotypem byla 70,2 %
Byla prokázána VE při prevenci VCD v analýze jednotlivých let až do doby čtyři a půl roku po druhé
dávce u všech čtyř sérotypů u subjektů s výchozím séropozitivním stavem pro vir dengue. U subjektů
s výchozím séronegativním stavem byla VE prokázána pro DENV-1 a DENV-2, ale nebyla naznačena
pro DENV-3 a pro DENV-4 nemohla být prokázána vzhledem k nižšímu výskytu případů
Tabulka 5: Účinnost vakcíny při prevenci horečky VCD a hospitalizaci celkově a podle
výchozího sérologického stavu pro vir dengue v ročních intervalech 30 dnů po druhé dávce ve
studii DEN-301
VE prevenci horečky VCD
na = 19 9 S U H Y H Q F L
K R V S L W D O L ] D F H
Y důsledku horečky
VCD
na = 19 1. rokb Celkem 80,2 Podle výchozího
sérologického stavu pro vir
dengue
Séropozitivní
Séronegativní
82,2 74,9
94,4 97,2 2.Podle výchozího
sérologického stavu pro vir
dengue
Séropozitivní
Séronegativní
60,3 45,3
85,2 51,4 3.Podle výchozího
sérologického stavu pro vir
dengue
Séropozitivní
Séronegativní
48,7 35,5
78,4 45,0 4.sérologického stavu pro vir
dengue
Séropozitivní
Séronegativní
64,1 60,2
94,0 NP
VE: účinnost vakcíny, CI: interval spolehlivosti, VCD: virologicky potvrzená horečka dengue, NP: neuvedeno, n: celkový
počet subjektů v jednom analyzovaném souboru, a počet subjektů hodnocených v každém roce je odlišný.
b První rok znamená 11 měsíců a začíná 30 dnů po druhé dávce.
c Druhý rok znamená 13 až 24 měsíců po druhé dávce.
d Třetí rok znamená 25 až 36 měsíců po druhé dávce.
e Čtvrtý rok znamená 37 až 48 měsíců po druhé dávce.
f Odhad VE neuveden, protože bylo pozorováno méně než 6 případů, a to u TDV i u placeba.
Klinická účinnost u subjektů ve věku od 17 let
Nebyla provedena žádná klinická studie účinnosti u subjektů ve věku od 17 let. Účinnost vakcíny
Qdenga u subjektů ve věku od 17 let je odvozena z klinické účinnosti u subjektů ve věku 4 až 16 let za
použití překlenovacích údajů o imunogenitě
Imunogenita
Při neexistenci korelátu imunologické ochrany proti viru dengue ještě není klinický význam údajů
o imunogenitě zcela jasný.
Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 4 do 16 let v endemických oblastech
Hodnoty geometrického průměrného titru sérologického stavu pro vir dengue u subjektů ve věku od 4 do 16 let ve studii DEN-301 jsou uvedeny
v tabulce 6.
Tabulka 6: Imunogenita podle výchozího sérologického stavu pro vir dengue ve studii DEN- Výchozí stav séropozitivníPřed vakcinací
n = 1 816*
po 2. dávce
n = 1 Před vakcinací
n = po 2. dávce
n = DENV-GMT
95% CI
411,
5,NE**
DENV-GMT
95% CI
753,
897,
5,NE**
DENV-GMT
95% CI
357,
5,NE**
DENV-GMT
95% CI
218,
5,NE**
143,n: počet hodnocených subjektů; DENV: vir dengue; GMT: geometrický průměrný titr; CI: interval spolehlivosti; NE:
neodhadováno
a Podskupinou pro imunogenitu byla náhodně zvolená podskupina subjektů a soubor podle protokolu pro imunogenitu byl
souhrnem subjektů z této podskupiny, které rovněž náležely do souboru podle protokolu.
* Pro DENV-2 a DENV-3: n = 1 ** Všechny subjekty měly hodnoty GMT pod spodním limitem detekce hlášeny jako 5 bez hodnot CI
Údaje o imunogenitě u subjektů ve věku od 18 do 60 let v neendemických oblastech
Imunogenita vakcíny Qdenga u dospělých ve věku od 18 do 60 let byla hodnocena ve studii DEN-304,
dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii fáze 3, v neendemické zemi Hodnoty GMT po 2. dávce jsou uvedeny v tabulce 7.
Tabulka 7: Hodnoty GMT pro neutralizační protilátky proti viru dengue ve studii DEN- Výchozí stav séropozitivní* Výchozí stav séronegativní*
Před vakcinací
n = po 2. dávce
n = Před vakcinací
n = po 2. dávce
n = DENV-GMT
95% CI
13,
365,
5,NE**
268,DENV-GMT
95% CI
31,
5,NE**
DENV-GMT
95% CI
7,
185,
5,NE**
128,DENV-GMT
95% CI
7,
229,
5,NE**
137,n: počet hodnocených subjektů; DENV: vir dengue; GMT: geometrický průměrný titr; CI: interval spolehlivosti; NE:
neodhadováno
* Sdružené údaje pro šarže 1, 2 a 3 tetravalentní vakcíny proti horečce dengue
** Všechny subjekty měly hodnoty GMT pod LLOD
Překlenutí účinnosti je založeno na údajích o imunogenitě a výsledcích z analýzy noninferiority,
přičemž se porovnávají hodnoty GMT po vakcinaci u populací s výchozím séronegativním stavem pro
vir dengue ze studií DEN-301 a DEN-304 očekává u dospělých, ačkoliv skutečný rozsah účinnosti ve vztahu k účinnosti pozorované u dětí
a dospívajících není znám.
Tabulka 8: Poměry hodnot GMT mezi subjekty s výchozím séronegativním stavem pro vir
dengue ve studii DEN-301 imunogenituPoměr GMT*
DENV-1 DENV-2 DENV-3 DENV-1 měsíc po 2.měsíců po 2.DENV: vir dengue; GMT: geometrický průměrný titr; CI: interval spolehlivosti; m: měsíc* Noninferiorita: horní hranice 95% CI nižší než 2,0.
Dlouhodobá perzistence protilátek
Dlouhodobá perzistence neutralizačních protilátek byla prokázána ve studii DEN-301, v níž titry
zůstávaly nad úrovní před vakcinací pro všechny čtyři sérotypy až 51 měsíců po první dávce.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Qdenga nebyly provedeny.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti po podání
jedné dávky, lokální tolerance, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii distribuce a vylučování nebylo ve stolici a moči
zjištěno žádné uvolňování RNA z přípravku Qdenga, což potvrzuje nízké riziko uvolňování vakcíny
do životního prostředí nebo přenosu z očkovaných osob. Studie neurovirulence ukazuje, že přípravek
Qdenga není neurotoxický.
Ačkoliv nebylo identifikováno žádné relevantní riziko, relevance studií reprodukční toxicity je
omezená, jelikož králíci nejsou náchylní k infekci virem dengue.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Prášek:
Dihydrát trehalosy
Poloxamer Lidský albumin
Dihydrogenfosforečnan draselný
Hydrogenfosforečnan sodný
Chlorid draselný
Chlorid sodný
Rozpouštědlo:
Chlorid sodný
Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
vakcínami nebo léčivými přípravky, s výjimkou dodaného rozpouštědla.
6.3 Doba použitelnosti
18 měsíců.
Po rekonstituci přiloženým rozpouštědlem musí být přípravek Qdenga použit okamžitě.
Pokud není přípravek Qdenga použit okamžitě, musí být použit do 2 hodin.
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 2 hodin při pokojové teplotě okamžiku rekonstituce vakcíny v injekční lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína
zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu.
Podmínky uchovávání přípravku Qdenga po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok:
• Prášek a hliníkovým uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla
a hliníkovým uzávěrem s fialovým odtrhávacím plastovým víčkem
Velikost balení 1 nebo 10.
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce:
• Prášek uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení 1 nebo 5.
• Prášek uzávěrem se zeleným odtrhovacím plastovým víčkem + 0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
Velikost balení 1 nebo 5.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k rekonstituci vakcíny rozpouštědlem dodaným v injekční lahvičce
Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná vakcína
rekonstituovat rozpouštědlem.
Pro rekonstituci a injekční podání přípravku Qdenga používejte pouze sterilní injekční stříkačky.
Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné antivirotické látky. Je třeba se
vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty a jinými látkami s antivirotickým
účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.
Vyjměte injekční lahvičky s vakcínou a rozpouštědlem z chladničky a ponechejte je přibližně 15 minut
při pokojové teplotě.
Injekční lahvička
s rozpouštědlem
• Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček a očistěte
povrch zátek na horní straně injekčních lahviček
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na sterilní 1ml injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky
s rozpouštědlem. Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Pomalu stlačte píst injekční stříkačky zcela dolů.
• Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, odeberte celý
obsah injekční lahvičky a vytahujte píst až na objem
0,75 ml. Uvnitř injekční stříkačky by měla být vidět
bublina.
• Převraťte injekční stříkačku tak, aby bublina vystoupala
zpět k pístu.
Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Zasuňte jehlu nasazenou na injekční stříkačce do injekční
lahvičky s lyofilizovanou vakcínou.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.
Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.
Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.
Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky.
• Držte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru,
poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby
vzduchová bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte
připojenou jehlu a nahraďte ji novou sterilní injekční
jehlou. Vytlačujte vzduchovou bublinu, dokud se na
špičce jehly neobjeví malá kapka tekutiny. Doporučuje
se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.
Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Návod k rekonstituci vakcíny rozpouštědlem dodaným v předplněné injekční stříkačce
Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a předplněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná
vakcína rekonstituovat rozpouštědlem.
Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné
antivirotické látky. Je třeba se vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty
a jinými látkami s antivirotickým účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.
Vyjměte injekční lahvičku s vakcínou a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z chladničky
a ponechejte je přibližně 15 minut při pokojové teplotě.
Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Sejměte víčko z injekční lahvičky s vakcínou a očistěte
povrch zátky na horní straně injekční lahvičky
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na předplněnou injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky
s vakcínou. Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.
Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.
Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.
Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky. Držte injekční stříkačku s jehlou směrem
vzhůru, poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby
vzduchová bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte
připojenou jehlu a nahraďte ji novou sterilní injekční
jehlou. Vytlačujte vzduchovou bublinu, dokud se na
špičce jehly neobjeví malá kapka tekutiny. Doporučuje
se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.
Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 78467 Konstanz
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR}
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Německo
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 78224 Singen
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
• Úřední propouštění šarží
Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Prášek
Velikost balení 1 nebo
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
tetravalentní vakcína proti horečce dengue
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1: ≥ 3,3 log10 jednotek tvořících plaky Živý oslabený virus dengue sérotyp 2: ≥ 2,7 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3: ≥ 4,0 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4: ≥ 4,5 log10 PFU/dávku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: dihydrát trehalosy, poloxamer 407, lidský albumin, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, chlorid sodný
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
injekční lahvička: prášek
injekční lahvička: rozpouštědlo
dávka
10 injekčních lahviček: prášek
10 injekčních lahviček: rozpouštědlo
10 x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Prášek Prášek samostatnými jehlami
Balení po 1 nebo 5 kusech
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue
2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1: ≥ 3,3 log10 jednotek tvořících plaky Živý oslabený virus dengue sérotyp 2: ≥ 2,7 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3: ≥ 4,0 log10 PFU/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4: ≥ 4,5 log10 PFU/dávku
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky:
Prášek: dihydrát trehalosy, poloxamer 407, lidský albumin, dihydrogenfosforečnan draselný,
hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, chlorid sodný
Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
injekční lahvička: prášek
předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo
dávka
injekčních lahviček: prášek
předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo
x 1 dávka
injekční lahvička: prášek
předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo
jehly
dávka
injekčních lahviček: prášek
předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo
10 jehel
x 1 dávka
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Subkutánní podání po rekonstituci.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 78467 Konstanz
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Prášek
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Qdenga
Prášek pro injekci
Tetravalentní vakcína proti horečce dengue
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
dávka
6. JINÉ
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Rozpouštědlo v injekční lahvičce
Rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro vakcínu Qdenga
NaCl
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP {MM/RRRR}
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Qdenga používat
3. Jak se přípravek Qdenga používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qdenga uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním
„horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Přípravek Qdenga obsahuje tyto
sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem
Přípravek Qdenga se má používat podle oficiálních doporučení.
Jak vakcína účinkuje
Přípravek Qdenga stimuluje přirozenou obranyschopnost těla před viry, které způsobují onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Co je dengue
Dengue je způsobená virem.
• Vir se šíří bodnutím nakaženým komárem • Pokud komár bodne někoho s onemocněním dengue, může pak bodnutím přenášet vir na další
osoby.
Onemocnění dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Onemocnění dengue se projevuje známkami zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima,
bolesti svalů a kloubů, pocit na zvracení nebo zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážku.
Známky onemocnění dengue obvykle trvají 2 až 7 dní. Můžete také mít horečku dengue, ale nemít
žádné známky onemocnění.
Někdy může být onemocnění horečkou dengue tak těžké, že Vy nebo Vaše dítě musíte jít do
nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí. Těžké onemocnění horečkou dengue se
může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající
zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit
neklidu, kóma
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Qdenga
podán
Abyste se ujistili, že přípravek Qdenga je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže
uvedených bodů. Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru o vysvětlení.
Nepoužívejte Vy nebo Vaše dítě přípravek Qdenga
• jestliže jste alergický• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce po podání přípravku Qdenga. Známky
alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
• jestliže máte oslabený imunitní systém genetickou vadou nebo HIV infekcí.
• jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém nebo chemoterapiepřípravkem.
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Nepoužívejte přípravek Qdenga, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Qdenga se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud Vy nebo Vaše dítě:
• máte infekci s horečkou. Očkování se možná bude muset odložit, dokud se neuzdravíte.
• měli jste někdy zdravotní problémy po podání vakcíny. Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínosy
očkování.
• někdy jste omdleli při podání injekce. Po jakékoli injekci jehlou nebo dokonce před jejím podáním
může dojít k mdlobám a někdy k pádům
Důležité informace o poskytnuté ochraně
Stejně jako u všech vakcín nemusí přípravek Qdenga chránit každého, kdo byl očkován, a v průběhu
času může dojít k poklesu ochrany. Stále se při bodnutí komárem můžete nakazit horečkou dengue,
včetně těžkého onemocnění. I po očkování přípravkem Qdenga nadále musíte sebe nebo své dítě
chránit před bodnutím komárem.
Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k
infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha,
přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Další ochranná opatření
Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem. Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu,
ochranné oblečení a používání sítí proti hmyzu.
Mladší děti
Dětem mladším 4 let se nesmí vakcína Qdenga podávat.
Další léčivé přípravky a přípravek Qdenga
Přípravek Qdenga může být během stejné návštěvy ordinace podán společně s vakcínou proti
hepatitidě A nebo vakcínou proti žluté zimnici do jiného místa vpichu injekce druhá paže
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte, které jste v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý
z následujících léků:
• Léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost těla kortikosteroidů nebo chemoterapie. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Qdenga do
týdnů od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Qdenga by nemusel být dostatečně účinný.
• Léky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev
nebo krevní plazma. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Qdenga do 6 týdnů, nejlépe
však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Qdenga by nemusel být
dostatečně účinný.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Qdenga, pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte. Pokud Vy nebo
Vaše dcera:
• jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce po dobu
jednoho měsíce po každé dávce přípravku Qdenga.
• se domníváte, že Vy nebo Vaše dcera můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Qdenga podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Qdenga má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v prvních dnech po očkování.
Přípravek Qdenga obsahuje sodík a draslík
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se přípravek Qdenga používá
Přípravek Qdenga je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži injekce
Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce.
Druhá injekce bude aplikována 3 měsíce po první injekci.
Údaje o použití u dospělých osob starších 60 let nejsou k dispozici. Zeptejte se svého lékaře, zda je pro
Vás podání přípravku Qdenga prospěšné.
Přípravek Qdenga se má používat podle oficiálních doporučení.
Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na
konci této příbalové informace.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Qdenga
• Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou
injekci podat. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry týkající se následné injekce.
• Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit v plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Qdenga nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Velmi časté • bolest v místě injekce
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zarudnutí v místě injekce
• celkový pocit nemoci
• slabost
• infekce nosu nebo krku
• horečka
Časté • zduření v místě injekce
• bolest nebo zánět v nose nebo hrdle
• podlitina v místě injekce
• svědění v místě injekce
• zánět hrdla a mandlí
• bolest kloubů
• onemocnění podobné chřipce
Méně časté • průjem
• pocit nevolnosti
• bolest břicha
• nevolnost • krvácení v místě injekce
• pocit točení hlavy
• svědění kůže
• kožní vyrážka, včetně skvrn nebo svědivých kožních vyrážek
• kopřivka
• únava
• změny barvy kůže v místě injekce
• zánět dýchacích cest
• rýma
Velmi vzácné • rychlý podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny
Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 4 do 5 let:
Velmi časté • snížení chuti k jídlu
• pocit ospalosti
• podrážděnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Qdenga uchovávat
Uchovávejte přípravek Qdenga mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Qdenga po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vakcínu v původním obalu.
Po smíchání Pokud není přípravek Qdenga použit okamžitě, musí být použit do 2 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Qdenga obsahuje
• Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp :* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkovaný ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny sérotypově
specifických povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2. Tento
přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy # Produkovaný ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
• Dalšími složkami jsou: dihydrát trehalosy, poloxamer 407, lidský albumin, dihydrogenfosforečnan
draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, chlorid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Qdenga vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Qdenga je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Přípravek Qdenga se dodává ve formě
prášku v jednodávkové injekční lahvičce a rozpouštědla v jednodávkové injekční lahvičce.
Prášek a rozpouštědlo musí být před použitím smíchány dohromady.
Qdenga prášek a roztok pro injekční roztok je k dispozici v balení po 1 nebo 10 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní koláč.
Rozpouštědlo Po rekonstituci je přípravek Qdenga čirý, bezbarvý až světle nažloutlý roztok, v podstatě bez cizích
částic.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 78224 Singen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България
Тел: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +48 22 306 24 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel.: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíci RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
• Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ objevení se anafylaktické
reakce po podání přípravku Qdenga vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
• Přípravek Qdenga se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo vakcínami ve stejné injekční
stříkačce.
• Přípravek Qdenga se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
• Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Přípravek Qdenga se nesmí podávat intramuskulární injekcí.
• Synkopa na injekční stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí
a zvládnutí těchto stavů.
Přípravek Qdenga
Návod k r ekonstituci vakcíny rozpouštědlem v injekční lahvičce:
Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná vakcína
rekonstituovat rozpouštědlem.
Pro rekonstituci a injekční podání přípravku Qdenga používejte pouze sterilní injekční stříkačky.
Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné antivirotické látky. Je třeba se
vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty a jinými látkami s antivirotickým
účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.
Vyjměte injekční lahvičky s vakcínou a rozpouštědlem z chladničky a ponechejte je přibližně 15 minut
při pokojové teplotě.
Injekční lahvička
s rozpouštědlem
• Odstraňte víčka z obou injekčních lahviček a očistěte
povrch zátek na horní straně injekčních lahviček
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na sterilní 1ml injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky
s rozpouštědlem. Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Pomalu stlačte píst injekční stříkačky zcela dolů.
• Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, odeberte celý
obsah injekční lahvičky a vytahujte píst až na objem
0,75 ml. Uvnitř injekční stříkačky by měla být vidět
bublina.
• Převraťte injekční stříkačku tak, aby bublina vystoupala
zpět k pístu.
Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Zasuňte jehlu nasazenou na injekční stříkačce do injekční
lahvičky s lyofilizovanou vakcínou.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.
Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.
Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.
Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky.
• Držte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru,
poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby vzduchová
bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte připojenou jehlu
a nahraďte ji novou sterilní injekční jehlou. Vytlačujte
vzduchovou bublinu, dokud se na špičce jehly neobjeví
malá kapka tekutiny. Doporučuje se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.
Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tato
vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
• Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Qdenga používat
3. Jak se přípravek Qdenga používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Qdenga uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo Vašeho dítěte před onemocněním
„horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue. Přípravek Qdenga obsahuje tyto
sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou způsobit onemocnění.
Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem
Přípravek Qdenga se má používat podle oficiálních doporučení.
Jak vakcína účinkuje
Přípravek Qdenga stimuluje přirozenou obranyschopnost těla před viry, které způsobují onemocnění dengue, pokud jim tělo bude v budoucnu vystaveno.
Co je dengue
Dengue je způsobená virem.
• Vir se šíří bodnutím nakaženým komárem • Pokud komár bodne někoho s onemocněním dengue, může pak bodnutím přenášet vir na další
osoby.
Onemocnění dengue se nepřenáší přímo z osoby na osobu.
Onemocnění dengue se projevuje známkami zahrnujícími horečku, bolest hlavy, bolest za očima,
bolesti svalů a kloubů, pocit na zvracení nebo zvracení, otok lymfatických uzlin nebo kožní vyrážku.
Známky onemocnění dengue obvykle trvají 2 až 7 dní. Můžete také mít horečku dengue, ale nemít
žádné známky onemocnění.
Někdy může být onemocnění horečkou dengue tak těžké, že Vy nebo Vaše dítě musíte jít do
nemocnice, a ve vzácných případech může způsobit úmrtí. Těžké onemocnění horečkou dengue se
může projevit vysokou horečkou a některým z následujících příznaků: silná bolest břicha, přetrvávající
zvracení, rychlé dýchání, silné krvácení, krvácení do žaludku, krvácení z dásní, pocit únavy, pocit
neklidu, kóma
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám nebo Vašemu dítěti bude přípravek Qdenga
podán
Abyste se ujistili, že přípravek Qdenga je vhodný pro Vás nebo Vaše dítě, je důležité informovat
lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahují některé z níže
uvedených bodů. Pokud je něco, čemu nerozumíte, požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru o vysvětlení.
Nepoužívejte Vy nebo Vaše dítě přípravek Qdenga
• jestliže jste alergický• jestliže se u Vás v minulosti vyskytla alergická reakce po podání přípravku Qdenga. Známky
alergické reakce mohou zahrnovat svědivou vyrážku, potíže s dýcháním a otok obličeje a jazyka.
• jestliže máte oslabený imunitní systém genetickou vadou nebo HIV infekcí.
• jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém nebo chemoterapiepřípravkem.
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Nepoužívejte přípravek Qdenga, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Qdenga se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud Vy nebo Vaše dítě:
• máte infekci s horečkou. Očkování se možná bude muset odložit, dokud se neuzdravíte.
• měli jste někdy zdravotní problémy po podání vakcíny. Váš lékař pečlivě zváží rizika a přínosy
očkování.
• někdy jste omdleli při podání injekce. Po jakékoli injekci jehlou nebo dokonce před jejím podáním
může dojít k mdlobám a někdy k pádům
Důležité informace o poskytnuté ochraně
Stejně jako u všech vakcín nemusí přípravek Qdenga chránit každého, kdo byl očkován, a v průběhu
času může dojít k poklesu ochrany. Stále se při bodnutí komárem můžete nakazit horečkou dengue,
včetně těžkého onemocnění. I po očkování přípravkem Qdenga nadále musíte sebe nebo své dítě
chránit před bodnutím komárem.
Po očkování se poraďte s lékařem, pokud se domníváte, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k
infekci dengue, a objeví se některý z následujících příznaků: vysoká horečka, silná bolest břicha,
přetrvávající zvracení, rychlé dýchání, krvácení z dásní, únava, neklid a zvracení krve.
Další ochranná opatření
Je třeba přijmout opatření proti bodnutí komárem. Tato zahrnují používání repelentů proti hmyzu,
ochranné oblečení a používání sítí proti hmyzu.
Mladší děti
Dětem mladším 4 let se nesmí vakcína Qdenga podávat.
Další léčivé přípravky a přípravek Qdenga
Přípravek Qdenga může být během stejné návštěvy ordinace podán společně s vakcínou proti
hepatitidě A nebo vakcínou proti žluté zimnici do jiného místa vpichu injekce druhá paže
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech vakcínách nebo lécích, které Vy nebo Vaše dítě
užíváte, které jste v nedávné době užíval
Informujte svého lékaře nebo lékárníka zejména, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý
z následujících léků:
• Léky, které ovlivňují přirozenou obranyschopnost těla kortikosteroidů nebo chemoterapie. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Qdenga do
týdnů od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Qdenga by nemusel být dostatečně účinný.
• Léky nazývané „imunoglobuliny“ nebo krevní produkty obsahující imunoglobuliny, jako je krev
nebo krevní plazma. V tomto případě Váš lékař nepoužije přípravek Qdenga do 6 týdnů, nejlépe
však po dobu 3 měsíců od ukončení léčby. Je to proto, že přípravek Qdenga by nemusel být
dostatečně účinný.
Těhotenství a kojení
Nepoužívejte přípravek Qdenga, pokud jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo kojíte. Pokud Vy nebo
Vaše dcera:
• jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce po dobu
jednoho měsíce po každé dávce přípravku Qdenga.
• se domníváte, že Vy nebo Vaše dcera můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude vakcína Qdenga podána.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Qdenga má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje v prvních dnech po očkování.
Přípravek Qdenga obsahuje sodík a draslík
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Qdenga obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez draslíku“.
3. Jak se přípravek Qdenga používá
Přípravek Qdenga je aplikován lékařem nebo zdravotní sestrou jako injekce pod kůži injekce
Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce.
Druhá injekce bude aplikována 3 měsíce po první injekci.
Údaje o použití u dospělých osob starších 60 let nejsou k dispozici. Zeptejte se svého lékaře, zda je pro
Vás podání přípravku Qdenga prospěšné.
Přípravek Qdenga se má používat podle oficiálních doporučení.
Pokyny pro přípravu vakcíny určené pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na
konci této příbalové informace.
Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte injekci přípravku Qdenga
• Jestliže Vy nebo Vaše dítě vynecháte plánovanou injekci, lékař rozhodne, kdy má vynechanou
injekci podat. Je důležité, abyste Vy nebo Vaše dítě dodržovali pokyny svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry týkající se následné injekce.
• Pokud zapomenete nebo se nemůžete dostavit v plánované době, poraďte se s lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Qdenga nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytly v průběhu studií u dětí, dospívajících a dospělých.
Velmi časté • bolest v místě injekce
• bolest hlavy
• bolest svalů
• zarudnutí v místě injekce
• celkový pocit nemoci
• slabost
• infekce nosu nebo krku
• horečka
Časté • zduření v místě injekce
• bolest nebo zánět v nose nebo hrdle
• podlitina v místě injekce
• svědění v místě injekce
• zánět hrdla a mandlí
• bolest kloubů
• onemocnění podobné chřipce
Méně časté • průjem
• pocit nevolnosti
• bolest břicha
• nevolnost • krvácení v místě injekce
• pocit točení hlavy
• svědění kůže
• kožní vyrážka, včetně skvrn nebo svědivých kožních vyrážek
• kopřivka
• únava
• změny barvy kůže v místě injekce
• zánět dýchacích cest
• rýma
Velmi vzácné • rychlý podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, horní a dolní končetiny
Další nežádoucí účinky u dětí ve věku od 4 do 5 let:
Velmi časté • snížení chuti k jídlu
• pocit ospalosti
• podrážděnost
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Qdenga uchovávat
Uchovávejte přípravek Qdenga mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Qdenga po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vakcínu v původním obalu.
Po smíchání Pokud není přípravek Qdenga použit okamžitě, musí být použit do 2 hodin.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Qdenga obsahuje
• Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkovaný ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny sérotypově
specifických povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2. Tento
přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy # Produkovaný ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
• Dalšími složkami jsou: dihydrát trehalosy, poloxamer 407, lidský albumin, dihydrogenfosforečnan
draselný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid draselný, chlorid sodný, voda pro injekci.
Jak přípravek Qdenga vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Qdenga je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Přípravek Qdenga se dodává ve formě
prášku v jednodávkové injekční lahvičce a rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce se
samostatnými jehlami nebo bez jehly.
Prášek a rozpouštědlo musí být před použitím smíchány dohromady.
Qdenga prášek a roztok pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je k dispozici v balení po nebo 5 kusech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Prášek je bílý až bělavý kompaktní koláč.
Rozpouštědlo Po rekonstituci je přípravek Qdenga čirý, bezbarvý až světle nažloutlý roztok, v podstatě bez cizích
částic.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Str. 78467 Konstanz
Německo
Výrobce
Takeda GmbH
Production site Singen
Robert-Bosch-Str. 78224 Singen
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 medinfoEMEA@takeda.com
България
Такеда България
Тел: +359 2 958 27 medinfoEMEA@takeda.com
Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 medinfoEMEA@takeda.com
Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 medinfoEMEA@takeda.com
Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 medinfoEMEA@takeda.com
Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf/Tel: +45 46 77 10 medinfoEMEA@takeda.com
Malta
TAKEDA HELLAS S.A.
Tel: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49
Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 medinfoEMEA@takeda.com
Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 medinfoEMEA@takeda.com
Norge
Takeda AS
Tlf: 800 800 medinfoEMEA@takeda.com
Ελλάδα
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 medinfoEMEA@takeda.com
Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43
España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 medinfoEMEA@takeda.com
Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel: +48 22 306 24 medinfoEMEA@takeda.com
France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 medinfoEMEA@takeda.com
Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: +351 21 120 medinfoEMEA@takeda.com
Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 medinfoEMEA@takeda.com
România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 medinfoEMEA@takeda.com
Ireland
Takeda Products Ireland Ltd.
Tel: 1800 937 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 medinfoEMEA@takeda.com
Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421
Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 medinfoEMEA@takeda.com
Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 medinfoEMEA@takeda.com
Κύπρος
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 medinfoEMEA@takeda.com
Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 medinfoEMEA@takeda.com
Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 medinfoEMEA@takeda.com
United Kingdom Takeda UK Ltd
Tel: +44
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v měsíci RRRR.
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
• Stejně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ objevení se anafylaktické
reakce po podání přípravku Qdenga vždy k dispozici odpovídající lékařská péče a dohled.
• Přípravek Qdenga se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky nebo vakcínami ve stejné injekční
stříkačce.
• Přípravek Qdenga se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulární injekcí.
• Očkování musí být prováděno subkutánní injekcí, nejlépe do horní části paže v deltoidní oblasti.
Přípravek Qdenga se nesmí podávat intramuskulární injekcí.
• Synkopa na injekční stříkačku s jehlou. Je třeba přijmout opatření k předcházení poranění při ztrátě vědomí
a zvládnutí těchto stavů.
Návod k rekonstituci vakcíny rozpouštědlem dodaným v předplněné injekční stříkačce:
Přípravek Qdenga je 2složková vakcína, která se skládá z injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou
vakcínu a předplněné injekční stříkačky obsahující rozpouštědlo. Před podáním se musí lyofilizovaná
vakcína rekonstituovat s rozpouštědlem.
Vakcína Qdenga se nesmí mísit s jinými vakcínami ve stejné injekční stříkačce.
Pro rekonstituci vakcíny Qdenga používejte pouze rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce dodané s vakcínou, protože neobsahuje konzervační látky ani jiné
antivirotické látky. Je třeba se vyvarovat kontaktu s konzervačními látkami, antiseptiky, detergenty
a jinými látkami s antivirotickým účinkem, protože mohou inaktivovat vakcínu.
Vyjměte injekční lahvičku s vakcínou a předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem z chladničky
a ponechejte je přibližně 15 minut při pokojové teplotě.
Injekční lahvička s lyofilizovanou
vakcínou
• Sejměte víčko z injekční lahvičky s vakcínou a očistěte
povrch zátky na horní straně injekční lahvičky
alkoholovým tampónem.
• Nasaďte sterilní injekční jehlu na předplněnou injekční
stříkačku a zasuňte jehlu do injekční lahvičky s vakcínou.
Doporučuje se jehla velikosti 23G.
• Nasměrujte tok rozpouštědla směrem ke straně injekční
lahvičky a pomalu stlačujte píst, aby se snížilo riziko
tvorby bublin.
Rekonstituovaná vakcína
• Sejměte prst z pístu a postavte sestavu na rovný
povrch, opatrně otáčejte injekční lahvičkou s nasazenou
sestavou injekční stříkačky s jehlou oběma směry.
• NEPROTŘEPÁVEJTE. V rekonstituovaném přípravku
se může tvořit pěna a bubliny.
• Nechte injekční lahvičku a sestavu injekční stříkačky
chvíli stát, dokud roztok nebude čirý. To trvá asi 60 sekund.
Po rekonstituci má být výsledný roztok čirý, bezbarvý až světle nažloutlý a v podstatě bez cizích
částic. Vakcínu zlikvidujte, pokud jsou v ní přítomny částice a/nebo pokud změnila barvu.
Rekonstituovaná vakcína
• Odeberte celý objem rekonstituovaného roztoku
přípravku Qdenga za použití stejné injekční stříkačky,
dokud se v injekční stříkačce neobjeví vzduchová
bublina.
• Vyjměte sestavu injekční stříkačky s jehlou z injekční
lahvičky.
• Držte injekční stříkačku s jehlou směrem vzhůru,
poklepejte ze strany na injekční stříkačku, aby vzduchová
bublina vystoupala nahoru. Vyhoďte připojenou jehlu
a nahraďte ji novou sterilní injekční jehlou. Vytlačujte
vzduchovou bublinu, dokud se na špičce jehly neobjeví
malá kapka tekutiny. Doporučuje se jehla 25G 16 mm.
• Přípravek Qdenga je připraven k podání subkutánní
injekcí.
Po rekonstituci se má vakcína Qdenga ihned použít. Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po
dobu 2 hodin při pokojové teplotě lahvičce. Po uplynutí této doby musí být vakcína zlikvidována. Nevracejte ji do chladničky.
Z mikrobiologického hlediska má být vakcína Qdenga použita okamžitě. Pokud není použita
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
