QUETIAPIN MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: kvetiapin-fumarát
ATC skupina: N05AH04 - quetiapine
Obsah účinných látek: 100MG, 200MG, 25MG, 300MG, 400MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Quetiapin Mylan 25 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 100 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 200 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 300 mg potahované tablety
quetiapinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Quetiapin Mylan a k čemu se používá
Quetiapin Mylan obsahuje léčivou látku kvetiapin. Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek
nazývaných antipsychotika. Přípravek Quetiapin Mylan lze použít k léčbě některých onemocnění,
jako je:
• bipolární deprese: pociťujete smutek. Můžete mít pocit deprese, pocit viny, nedostatek
energie, ztratíte chuť k jídlu nebo nemůžete spát;
• mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity
nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti;
• schizofrenie: můžete slyšet nebo vnímat věci, které ve skutečnosti neexistují, můžete věřit
věcem, které nejsou skutečné nebo můžete být neobvykle podezřívavý(á), úzkostný(á),
zmatený(á), můžete mít pocit viny, pociťovat vnitřní napětí nebo depresi.
Lékař může pokračovat v předepisování přípravku Quetiapin Mylan, i když se již cítíte lépe.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quetiapin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan:
• jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
− některé přípravky k léčbě HIV
− azolové přípravky (k léčbě plísňových infekcí)
− erythromycin, klarithromycin (k léčbě infekcí)
− nefazodon (k léčbě deprese).
Pokud je to i Váš případ, neužívejte přípravek Quetiapin Mylan. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Quetiapin Mylan.
Upozornění a opatření:
Před užitím přípravku Quetiapin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
• Vy nebo někdo jiný ve Vaší rodině máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem, např.
nepravidelný srdeční rytmus, slabost srdečního svalu nebo zánět srdce, nebo užíváte nějaké
léky, které mohou ovlivňovat činnost srdce
• máte nízký krevní tlak
• jste měl(a) cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší
• máte problémy s játry
• jste někdy měl(a) záchvat křečí
• máte diabetes mellitus (cukrovka) nebo riziko vývoje cukrovky. Pokud ano, lékař může v
průběhu léčby přípravkem Quetiapin Mylan kontrolovat hladinu krevního cukru.
• víte, že jste v minulosti měl(a) nízkou hladinu bílých krvinek (která byla způsobena užíváním
léků nebo i jinými vlivy)
• jste starší člověk s demencí (snížená funkce mozku). Quetiapin Mylan byste neměl(a) užívat,
neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Quetiapin Mylan, zvyšují riziko cévní
mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
• jste starší osoba s Parkinsonovou nemocí/parkinsonismem.
• se u Vás nebo někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami.
Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v
cévách.
• máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste přestal(a) na krátký čas dýchat během běžného
nočního spánku (stav nazývaný „spánková apnoe“) a užíváte léky, které zpomalují normální
mozkovou aktivitu („sedativa“)
• máte nebo jste někdy měl(a) stav, kdy jste nemohl(a) zcela vyprázdnit močový měchýř
retence moči), máte zvětšenou prostatu, neprůchodná střeva nebo zvýšený nitrooční tlak. Tyto
stavy jsou někdy zapříčiněny léky (zvanými „anticholinergika“), která ovlivňují funkci
nervových buněk v léčbě určitých zdravotních stavů.
• jste měl(a) v minulosti problémy s alkoholem nebo drogami.
Pokud se vyskytnou následující obtíže při užívání přípravku Quetiapin Mylan, kontaktujte
ihned lékaře:
• zrychlený a nepravidelný srdeční tep, i když jste v klidu, bušení srdce, obtížné dýchání, bolest
na hrudi nebo nevysvětlitelná únava. Lékař bude muset ověřit Vaše srdce a v případě potřeby
si vyžádá okamžité kardiologické vyšetření (u specialisty na nemoci srdce).
• kombinace horečky, těžké svalové ztuhlosti, pocení nebo sníženého stavu vědomí
(porucha, která se označuje jako „neuroleptický maligní syndrom“). Může být potřebná
okamžitá lékařská pomoc;
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště v obličeji nebo jazyka;
• závratě nebo pocit velké ospalosti. Tyto projevy zvyšují riziko náhodného zranění (pádů) u
starších pacientů;
• křeče (záškuby);
• dlouho trvající a bolestivá erekce (ztopoření) penisu (priapismus).
Tyto stavy mohou být způsobeny tímto typem léku.
Informujte lékaře co nejdříve, pokud máte:
• horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jinou infekci, neboť to může být
důsledkem velmi nízkého počtu bílých krvinek. V tomto případě je třeba léčbu kvetiapinem
přerušit a/nebo zahájit další léčbu;
• zácpu doprovázenou bolestí břicha, nebo zácpu, kterou nelze ovlivnit léčbou, neboť tento stav
může vést k velmi závažné neprůchodnosti střeva.
Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Jestliže trpíte depresí, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než
tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Tyto myšlenky se
mohou projevit častěji, když náhle přestanete přípravek užívat. Může být pravděpodobnější, že
začnete takto uvažovat, jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené
riziko sebevražedných myšlenek a/nebo chování u dospělých s depresí mladších 25 let.
Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned
svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo
příbuznému, že máte deprese, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste
je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese zhoršuje nebo budou-li
znepokojeni změnami ve Vašem chování.
Závažné kožní nežádoucí reakce (SCARs)
Velmi vzácně byly při léčbě tímto léčivým přípravkem hlášeny závažné kožní nežádoucí reakce, které
mohou být život ohrožující nebo mohou vést k úmrtí. Často se projevují jako:
• Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), rozsáhlá vyrážka s puchýři a odlupováním kůže, zejména
okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů.
• Toxická epidermální nekrolýza (TEN), závažnější forma způsobující rozsáhlé odlupování kůže
• Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS), má podobné příznaky jako
chřipka s vyrážkou, horečkou, zvětšenými lymfatickými uzlinami a abnormálními výsledky
krevních testů (včetně zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie) a jaterních enzymů)
• Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), malé puchýře naplněné hnisem
• Erythema Multiforme (EM), kožní vyrážka s nepravidelnými svědivými červenými skvrnami.
V případě výskytu těchto příznaků, přestaňte užívat přípravek Quetiapin Mylan a okamžitě kontaktujte
lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvýšení tělesné hmotnosti
U pacientů užívajících kvetiapin bylo pozorováno přibývání na váze. Lékař i Vy byste měli pravidelně
kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.
Děti a dospívající
Přípravek Quetiapin Mylan není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Quetiapin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Quetiapin Mylan, pokud užíváte následující léky:
• některé léky k léčbě HIV
• azolové přípravky (k léčbě plísňových onemocnění)
• erythromycin nebo klarithromycin (k léčbě infekcí)
• nefazodon (k léčbě deprese).
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• k léčbě epilepsie (např. fenytoin nebo karbamazepin)
• k léčbě vysokého krevního tlaku
• barbituráty (na problémy se spánkem)
• thioridazin nebo lithium (jiná antipsychotika - léky proti duševním poruchám)
• léky, které mají vliv na činnost Vašeho srdce, např. léky, které vyvolávají nerovnováhu solí
v krvi (nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku), jako jsou diuretika (léky na odvodnění), nebo
některá antibiotika (k léčbě infekcí)
• léky, které mohou způsobovat zácpu.
Než přestanete užívat jakýkoliv lék, prosím, poraďte se vždy se svým lékařem.
Quetiapin Mylan s jídlem, pitím a alkoholem
Pozor na množství alkoholu, který vypijete. Alkohol v kombinaci s přípravkem Quetiapin Mylan
může vyvolávat ospalost.
Když užíváte Quetiapin Mylan, nepijte grapefruitovou šťávu. Grapefruitová šťáva může ovlivnit
účinnost přípravku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V průběhu těhotenství nemáte užívat přípravek Quetiapin Mylan, pokud jste o tom nemluvila s
lékařem. Přípravek Quetiapin Mylan se nemá užívat při kojení.
U novorozenců, jejichž matky užívaly kvetiapin v posledním trimestru (poslední tři měsíce
těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky, které mohou být příznaky z vysazení léku: třes,
svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy.
Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek může vyvolat ospalost. Neřiďte nebo nepoužívejte nástroje nebo stroje, dokud nebudete
vědět, jak na Vás tablety působí.
Quetiapin Mylan obsahuje laktosu a sodík
Přípravek Quetiapin Mylan obsahuje laktosu, což je druh cukru. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte
některé cukry poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
Vliv na vyšetření léčiv v moči
Pokud bude Vaše moč vyšetřována na léčiva a pokud se použijí určité vyšetřovací metody, může vést
užívání přípravku Quetiapin Mylan k pozitivitě testu na methadon nebo na některé léky ze skupiny
tricyklických antidepresiv. Přitom nemusíte užívat ani methadon, ani tricyklická antidepresiva. Pokud k
tomu dojde, doporučuje se potvrdit výsledky jinou cílenější vyšetřovací metodou.
3. Jak se přípravek Quetiapin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař určí počáteční dávku. Udržovací dávka (denní dávka)
závisí na Vašem onemocnění a potřebách, ale obvykle se pohybuje mezi 150 mg až 800 mg.
• Tablety budete užívat jednou denně před spaním nebo dvakrát denně, v závislosti na Vašem
onemocnění.
• Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Tablety můžete užít s jídlem nebo bez jídla. Nepijte
grapefruitovou šťávu, pokud užíváte přípravek Quetiapin Mylan. Mohlo by dojít k ovlivnění
účinku tohoto přípravku.
• Nepřestávejte přípravek užívat, i když máte pocit, že je Vám lépe, dokud Vám to neřekne
lékař.
Problémy s játry:
Pokud máte problémy s játry, lékař může změnit dávku tohoto přípravku.
Starší pacienti:
Pokud jste starší pacient(ka), lékař může upravit dávku tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících:
Přípravek Quetiapin Mylan se nepoužívá u dětí a dospívajících do 18 let.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) více přípravku Quetiapin Mylan, než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat
ospalost, závrať či nenormální srdeční tep, sucho v ústech, zácpu, rozšířené zornice nebo rozmazané
vidění. Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici. Vezměte s sebou obal
a všechny zbývající tablety.
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku přípravku Quetiapin Mylan
Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud se však blíží doba pro
další dávku, vyčkejte do této doby. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Quetiapin Mylan
V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Quetiapin Mylan, může se dostavit nespavost, pocit
nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo
podrážděnost. Při ukončování léčby Váš lékař Vám může navrhnout snižovat dávku postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
IHNED informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv z následujících nežádoucích
účinků:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• neobvyklé pohyby svalů. Mohou zahrnovat obtíže při zahájení pohybu svalu, třes, pocit
neklidu nebo svalovou ztuhlost bez bolesti.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• sebevražedné a sebepoškozující myšlenky a zhoršení deprese.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• cukrovka (diabetes mellitus): stav, při kterém tělo neprodukuje dostatek inzulínu nebo stav
kdy nejsou tkáně v těle schopny používat inzulín. To vede k hyperglykemii (příliš mnoho
cukru v krvi). Příznaky mohou zahrnovat nadměrnou žízeň, zvýšenou chuť k jídlu s úbytkem
tělesné hmotnosti, únavu, ospalost, slabost, depresi, podrážděnost a celkově nedobrý pocit a
vylučování velkého množství moči
• křeče nebo záchvaty
• alergické reakce, která může zahrnovat tvorbu puchýřů, otok kůže a otok v okolí úst
• nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje nebo jazyka
• změny elektrické aktivity srdce pozorované na EKG (prodloužení intervalu QT), které může
zapříčinit velmi rychlý tlukot srdce a slabost a může způsobit vážné potíže se srdcem
• potíže s močením
• zhoršení již existující cukrovky.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• kombinace vysoké teploty (horečky), pocení, svalové ztuhlosti, pocitu velmi značné ospalosti
nebo mdloby, velké zvýšení krevního tlaku nebo zrychlení srdečního rytmu (porucha
označovaná jako "neuroleptický maligní syndrom")
• zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha a zad
• zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka)
• zánět jater (hepatitida)
• přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus)
• krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a
dýchací obtíže
• kombinace horečky, příznaků podobných chřipce, bolest v krku nebo jakékoliv jiné infekce
doprovázené velmi malým počtem bílých krvinek. Stav označovaný jako agranulocytóza
• neprůchodnost střeva, způsobená závažnou zácpou a nedostatek plynů (flatulence), s otokem
nebo bolestí v oblasti žaludku.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• závažná alergická reakce (zvaná anafylaktická reakce), jejíž příznaky mohou zahrnovat
dýchací potíže, závratě a kolaps
• závažná vyrážka, která se může rozvinout velmi rychle, s příznaky jako je rozsáhlé zarudnutí
kůže s tvorbou puchýřů nebo olupováním kůže, zejména v okolí úst, nosu, očí a genitálií (stav
známý jako Stevens-Johnsonův syndrom). Viz bod 2.
• rychlý otok kůže, obvykle kolem rtů, očí a krku
• nepřiměřená sekrece ADH, hormonu, který způsobuje zadržování vody v těle a ředění krve, a
snižujícího množství sodíku. To může vést k nižší hodnotě sodíku než je normální hladina,
což může způsobit pocit slabosti a zmatenosti s bolestmi svalů
• rozpad svalových vláken způsobující bolest, citlivost a slabost ve svalech (rabdomylóza).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• rozsáhlé zarudnutí kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním na velké části kůže (toxická
epidermální nekrolýza). Viz bod 2.
• Poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Rozsáhlá vyrážka, horečka,
zvýšení jaterních enzymů, krevní odchylky (eozinofilie), zvětšení lymfatických (mízních)
uzlin a postižení dalších orgánů (poléková vyrážka s eosinofilií a systémovými příznaky,
která je známa pod označením DRESS nebo polékový hypersenzitivní syndrom). Viz bod 2.
Přestaňte užívat Quetiapin Mylan, pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, a kontaktujte
svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
• cévní mozková příhoda.
Další možné nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• závratě (které mohou vést k pádu), bolest hlavy, sucho v ústech
• ospalost (může při pokračování léčby přípravkem Quetiapin Mylan vymizet) (může vést
k pádům).
• příznaky z vysazení léčby (příznaky, které se objevují při přerušení léčby přípravkem
Quetiapin Mylan) zahrnují nespavost, nevolnost (pocit na zvracení), bolest hlavy, průjem,
zvracení, závratě a podrážděnost. Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu
alespoň 1 až 2 týdnů.
• nárůst tělesné hmotnosti.
• změny množství některých tuků (triglyceridy a celkový cholesterol).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
• zrychlená tepová frekvence
• pocit bušícího srdce, zrychlený nebo nepravidelný tep
• zácpa, podrážděný žaludek (porucha trávení)
• pocit slabosti
• otok rukou a nohou
• nízký krevní tlak při vstávání; to může vyvolat závrať či mdlobu (může vést k pádům)
• zvýšené hladiny cukru v krvi
• rozmazané vidění
• neobvyklé sny a noční můry
• zvýšená chuť k jídlu
• podrážděnost
• porucha řeči a vyjadřování
• dušnost
• zvracení (především u starších pacientů)
• horečka
• změny množství hormonů štítné žlázy v krvi
• snížení počtu některých buněk krve
• zvýšené množství jaterních enzymů naměřené v krvi
• zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi. Zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi
může ve vzácných případech vést:
- u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka
- u žen k vymizení menstruace nebo její nepravidelnosti.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
• nepříjemné pocity v nohou (tzv. syndrom neklidných nohou)
• obtížné polykání
• sexuální poruchy
• zpomalená činnost srdce, kterou lze pozorovat při zahájení léčby a která může být
doprovázena nízkým krevním tlakem a mdlobami.
• mdloba (může vést k pádům)
• ucpaný nos
• snížení množství červených krvinek
• snížení množství sodíku v krvi
• zmatenost.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
• zvětšení prsů a neočekávaná tvorba mléka (galaktorea)
• porucha menstruace
• chození, mluvení, jedení nebo jiné aktivity ve spánku
• snížená tělesná teplota (hypotermie)
• stav (označovaný jako „metabolický syndrom“), v rámci kterého můžete být postižen(a) třemi
či více komplikacemi: zvýšené množství tuku v oblasti břicha, snížené množství „dobrého
cholesterolu“ (HDL-C), zvýšené množství tuků nazývaných triglyceridy v krvi, zvýšený
krevní tlak a zvýšená hladina cukru v krvi.
• zvýšené množství kreatinfosfokinázy (látka uvolněná ze svalů).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• kožní vyrážka s nepravidelnými červenými skvrnami (erythema multiforme)
• příznaky z vysazení přípravku, které postihují novorozence matek, které užívaly kvetiapin v
průběhu těhotenství
• porucha srdečního svalu (kardiomyopatie)
• zánět srdečního svalu (myokarditida)
• zánět cév (vaskulitida), často doprovázený kožní vyrážkou s malými červenými nebo
purpurovými hrbolky.
Skupina léků, ke které patří také přípravek Quetiapin Mylan, může vyvolat poruchy srdečního rytmu,
které mohou být závažné a v těžkých případech mohou vést k úmrtí.
Některé nežádoucí účinky mohou být zjištěny až při rozboru krevních vzorků. Zahrnují zvýšení hladin
některých tuků (triglyceridů a celkového cholesterolu) nebo krevního cukru, změny množství
hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních buněk,
snížené množství červených krvinek, zvýšenou hladinu kreatinfosfokinázy (látky obsažené ve svalech)
v krvi, snížené množství sodíku v krvi, zvýšené množství hormonu prolaktinu v krvi.
Lékař Vás proto může občas odeslat ke kontrolnímu vyšetření krve.
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:
U dětí a dospívajících se mohou objevit stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Následující nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dětí a dospívajících než u dospělých nebo
nebyly u dospělých pozorovány:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
• zvýšení množství hormonu nazývaného prolaktin v krvi. Zvýšení hormonu prolaktinu může
vzácně vyvolat:
u chlapců i děvčat zvětšení prsů a neočekávanou tvorbu mléka
u děvčat nepravidelnou menstruaci nebo její vymizení
• zvýšená chuť k jídlu
• zvracení
• nenormální svalové pohyby. Zahrnují nesnadné zahájení pohybu svalem, třes, pocit neklidu
nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
• zvýšený krevní tlak.
Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů):
• pocit slabosti, mdloba (může dojít k pádům)
• ucpaný nos
• pocit podrážděnosti.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Quetiapin Mylan uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Quetiapin Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je quetiapini fumaras.
- Jedna potahovaná tableta obsahuje quetiapinum 25 mg/100 mg/200 mg/300 mg (ve formě
quetiapini fumaras).
- Mezi další složky přípravku patří: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon,
magnesium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), dihydrát hydrogen-fosforečnanu
vápenatého.
Potahová vrstva tablety:
25 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a červený oxid železitý (E172)
100 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, žlutý oxid železitý (E172)
a mastek (100 mg)
200 mg a 300 mg: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400 a polysorbát 80.
Jak přípravek Quetiapin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Quetiapin Mylan se dodává ve formě potahovaných tablet.
Quetiapin Mylan 25 mg: Kulaté bikonvexní potahované tablety broskvové barvy s vyraženým „Q“.
Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 6x1, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
60x1, 84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapin Mylan 100 mg: Žluté, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „100“.
Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1,
84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapin Mylan 200 mg: Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „Q“ a „200“.
Přípravek je k dispozici v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1,
84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Quetiapin Mylan 300 mg: Bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým
„Q“ a „300“. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Přípravek je k dispozici je v blistrech o velikosti balení 1, 3, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 60x1,
84, 90, 98, 100 tablet a v lahvičkách obsahujících 60, 84, 90, 98, 100, 250, 500, 1 000 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irsko
Výrobce:
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irsko
Generics [UK] Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom 2900, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmomhulde
tabletten
Česká republika Quetiapin Mylan
Dánsko Quetiapin Mylan filmovertrukne tabletter 25mg, 100 mg, 150 mg, mg, 300 mg
Finsko Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg kalvopäällysteinen
tabletti
Irsko Geroquel 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets
Island Quetiapin Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg filmuhúðaðar töflur
Kypr Quetiapine/Generics 25 mg, 100 mg, 200 mg film-coated tablets
Nizozemsko Quetiapine Mylan 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, filmomhulde
tabletten
Polsko Etiagen 25 mg, 100 mg, 200 mg
Portugalsko Quetiapina Mylan
Řecko Quetiapine/Generics film-coated tablets 25 mg, 100 mg, 200 mg, mg/TAB
Slovenská republika Quetiapin Mylan 100 mg, 200 mg, 300 mg
Španělsko Quetiapina Viatris 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
Spojené království
(Severní Irsko)
Quetiapine 25 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11. 5.
Quetiapin mylan Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALUkrabička na blistry, lahvičky a etiketa lahvičky
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Quetiapin Mylan 25 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 100 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 200 mg potahované tablety
Quetiapin Mylan 300 mg potahované tablety
quetiapinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝ
