QUVIVIQ - Příbalový leták
Účinná látka: daridorexant-hydrochlorid
ATC skupina: N05 - psycholeptics
Obsah účinných látek: 25MG, 50MG
Balení: Blistr
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg
daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg
daridorexantu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Světle nachové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „25“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Světle oranžové potahované tablety ve tvaru oblého trojúhelníku s vyraženým číslem „50“ na jedné
straně a písmenem „i“ na druhé straně.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek QUVIVIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s insomnií charakterizovanou příznaky
přítomnými po dobu nejméně 3 měsíců a podstatným dopadem na fungování během dne.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Doporučená dávka pro dospělé je jedna 50 mg tableta jednou za noc užitá perorálně večer během minut před ulehnutím na lůžko. Na základě klinického úsudku lze některé pacienty léčit dávkou 25 mg
jednou večer
Maximální denní dávka je 50 mg.
Trvání léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců je třeba vyhodnotit, zda je léčba přiměřená, a dále to
vyhodnocovat periodicky. Klinické údaje jsou dostupné pro období až 12 měsíců nepřetržité léčby.
Léčbu lze ukončit bez postupného snižování dávky.
Vynechaná dávka
Pokud pacient zapomene užít přípravek QUVIVIQ před spaním, nemá tuto dávku užívat během noci.
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se nevyžaduje úprava dávky. U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater je doporučená dávka jedna 25mg tableta jednou za noc s těžkou poruchou funkce jater nebyl daridorexant zkoumán a nedoporučuje se
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin
Společné podávání se středně silnými inhibitory CYP3A4
Doporučená dávka při užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 je jedna 25mg tableta jednou za
noc
Večer je třeba se vyhnout konzumaci grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Společné podávání s přípravky tlumícími centrální nervový systém Společné podávání s léčivými přípravky tlumícími CNS může vyžadovat úpravu dávek přípravku
QUVIVIQ a/nebo jiných léčivých přípravků na základě klinického vyhodnocení, a to z důvodu
případných aditivních účinků
Starší pacienti
Úprava dávky u starších pacientů věku ≥ 75 let. Nejsou dostupné žádné údaje u pacientů starších než 85 let.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost daridorexantu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek QUVIVIQ lze užívat s jídlem nebo bez něj. Užití přípravku QUVIVIQ brzy po velkém jídle
však může snížit účinek na nástup spánku
4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Narkolepsie.
• Užívání se silnými inhibitory CYP3A4
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Starší pacienti
Kvůli obecnému riziku pádů u starších pacientů je třeba používat daridorexant u této populace s
opatrností, ačkoliv klinické studie neprokázaly zvýšený výskyt pádů s daridorexantem v porovnání s
placebem.
Pacientům starším než 75 let je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s opatrností, protože údaje o
účinnosti a bezpečnosti jsou u této populace omezené.
Tlumivé účinky na CNS
Protože účinek daridorexantu tlumí bdělost, je třeba varovat pacienty, aby neprováděli potenciálně
nebezpečné činnosti, neřídili ani neobsluhovali těžké stroje, pokud se necítí úplně bdělí, a to zvláště
během prvních několika dnů léčby
Předepisování přípravku QUVIVIQ souběžně s léčivými přípravky tlumícími CNS vyžaduje opatrnost
z důvodu potenciálních aditivních účinků; je třeba zvážit úpravu dávky přípravku QUVIVIQ nebo
souběžně podávaných přípravků tlumících CNS.
Pacienty je třeba varovat před pitím alkoholu během léčby přípravkem QUVIVIQ
Spánková paralýza, halucinace a příznaky podobné kataplexii
Při užívání daridorexantu se může vyskytnout spánková paralýza, tj. neschopnost pohnout se nebo
promluvit až po dobu několika minut během přechodu mezi spánkem a bděním, a
hypnagogické/hypnopompické halucinace včetně živých a znepokojivých vjemů, hlavně během
prvních týdnů léčby
Příznaky podobné mírné kataplexii byly hlášeny při užívání duálních antagonistů orexinových
receptorů.
Předepisující lékaři mají pacientům vysvětlit povahu těchto příhod, když jim předepisují přípravek
QUVIVIQ. Pokud takovéto příhody nastanou, je nutno provést dodatečné vyšetření pacientů, a v
závislosti na povaze a závažnosti příhod zvážit vysazení léčby.
Zhoršení deprese a sebevražedného myšlení
U pacientů s primární depresí léčených hypnotiky bylo hlášeno zhoršení deprese a sebevražedné
myšlení a jednání. Pacientům vykazujícím příznaky deprese je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s
opatrností, stejně jako jiná hypnotika.
V klinických studiích fáze 3 byly hlášeny ojedinělé případy sebevražedného myšlení u subjektů s
preexistujícím psychiatrickým onemocněním nebo u těch, kteří žijí ve stresujících podmínkách, a to ve
všech léčebných skupinách včetně placeba. U pacientů s depresí mohou existovat sebevražedné
tendence a mohou vyžadovat ochranná opatření.
Pacienti s psychiatrickými komorbiditami
Pacientům s psychiatrickými komorbiditami je třeba podávat přípravek QUVIVIQ s opatrností,
protože údaje o účinnosti a bezpečnosti jsou u této populace pacientů omezené.
Pacienti s narušenou respirační funkcí
Daridorexant nezvýšil četnost příhod apnoe/hypopnoe ani nezpůsobil snížení saturace kyslíkem u
pacientů s mírnou nebo středně těžkou obstrukční spánkovou apnoe saturace kyslíkem u pacientů se středně těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí Daridorexant nebyl zkoumán u pacientů s těžkou OSA ani s těžkou CHOPN
Při předepisování přípravku QUVIVIQ pacientům s těžkou OSA nebo CHOPN je nutná opatrnost.
Potenciál pro zneužívání a závislost
V klinických studiích daridorexantu u pacientů s insomnií nebylo prokázáno zneužívání ani
abstinenční příznaky, které by naznačovaly fyzickou závislost po vysazení léčby.
Ve studii náchylnosti ke zneužívání daridorexantu uživateli drog, kteří netrpěli insomnií, hodnocení „oblíbenosti léku“ jako zolpidem závislost na alkoholu nebo jiných látkách, je třeba pečlivě sledovat, protože u nich může být vyšší
riziko zneužívání přípravku QUVIVIQ.
Porucha funkce jater
Používání přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnou poruchou funkce jater 5.2
Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinek jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku daridorexantu
Inhibitory CYP3ASouběžné podávání 25 mg daridorexantu společně se středně silným inhibitorem CYP3Adiltiazemem AUC 2,4násobně a parametr Cmax 1,4násobně. U pacientů, kteří užívají středně silné inhibitory
CYP3A4 25 mg.
Nebyla provedena žádná klinická studie se silným inhibitorem CYP3A4. Souběžné užívání přípravku
QUVIVIQ se silnými inhibitory CYP3A4 kontraindikováno
Večer je třeba se vyhnout konzumaci grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Induktory CYP3ASouběžné podávání s efavirenzem snížilo u zdravých subjektů parametr expozice daridorexantu AUC o 61 % a parametr Cmax o 35 %.
Podle těchto výsledků souběžné podávání středně silných nebo silných induktorů CYP3A4 podstatně
snižuje expozici daridorexantu, což může snižovat účinnost.
Modifikátory pH žaludku
Rozpustnost daridorexantu závisí na pH. Souběžné podávání inhibitoru sekrece žaludeční kyseliny
famotidinu zůstal nezměněn.
Souběžné podávání přípravku QUVIVIQ s léčbou snižující žaludeční kyselost nevyžaduje úpravu
dávky.
Citalopram
Souběžné podávání 20 mg citalopramu, selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu
daridorexantu.
Účinek daridorexantu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Substráty CYP3AV klinické studii se zdravými subjekty užívajícími daridorexant a midazolam, citlivý substrát
CYP3A4, neovlivňovala dávka 25 mg daridorexantu farmakokinetiku midazolamu, což naznačuje
absenci indukce či inhibice CYP3A4 při této dávce. V klinické studii se zdravými subjekty užívajícími
50 mg daridorexantu a midazolam se expozice mírnou inhibici CYP3A4. Při souběžném podávání 50 mg přípravku QUVIVIQ s citlivými substráty
CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem nutno postupovat opatrně. V téže studii podávání 50 mg daridorexantu po dobu 7 dnů neindukovalo
CYP3A4, tudíž perorální kontraceptiva lze podávat spolu s přípravkem QUVIVIQ.
Substráty CYP2CV klinické studii se zdravými subjekty užívajícími daridorexant a warfarin, citlivý substrát CYP2C9,
neovlivňovala dávka 50 mg daridorexantu farmakokinetiku a farmakodynamiku warfarinu, což
naznačuje nepřítomnost účinku na CYP2C9. Substráty CYP2C9 lze podávat s přípravkem QUVIVIQ
bez úpravy dávky.
Substráty BCRP nebo transportéry P-gp
V klinických studiích se zdravými subjekty užívajícími 25 mg a 50 mg daridorexantu a rosuvastatin,
substrát BCRP, neovlivňoval daridorexant farmakokinetiku rosuvastatinu, což naznačuje absenci
inhibice BCRP. Substráty BCRP lze podávat s přípravkem QUVIVIQ bez úpravy dávky.
V klinické studii se zdravými subjekty užívajícími 50 mg daridorexantu a dabigatran-etexilát, citlivý
substrát P-gp, vzrostl u dabigatranu parametr AUC o 42 % a Cmax o 29 %, což naznačuje mírnou
inhibici P-gp. Při souběžném podávání přípravku QUVIVIQ se substráty P-gp s úzkým terapeutickým
indexem
Alkohol
U zdravých subjektů vedlo užití spolu s alkoholem k prodloužené absorpci daridorexantu o 1,25 h
Citalopram
Farmakokinetika citalopramu v ustáleném stavu nebyla u zdravých subjektů ovlivněna souběžným
podáním 50 mg daridorexantu.
Farmakodynamické interakce
Alkohol
Souběžné podání 50 mg daridorexantu s alkoholem vedlo k aditivním účinkům na psychomotorický
výkon.
Citalopram
Při souběžném podání 50 mg daridorexantu s 20 mg citalopramu v ustáleném stavu zdravým
subjektům nebyla pozorována žádná relevantní interakce s psychomotorickým výkonem.
Pediatrická populace
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání daridorexantu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na
zvířatech nenaznačují škodlivé účinky
Přípravek QUVIVIQ lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu
daridorexantem.
Kojení
Není známo, zda se daridorexant/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné údaje u
zvířat prokázaly vylučování daridorexantu/metabolitů do mléka
Nelze vyloučit riziko nadměrné somnolence u kojeného dítěte. Na základě posouzení prospěšnosti
kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo
ukončit/přerušit podávání přípravku QUVIVIQ.
Fertilita
Neexistují žádné údaje ohledně účinku expozice daridorexantu na lidskou fertilitu. Studie na zvířatech
ukazují absenci vlivu na mužskou i ženskou fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hypnotika mají zásadní vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a aktivně kontrolované studii s překřížením byly
vyhodnoceny účinky nočního podávání daridorexantu na výkon při řízení následujícího rána s
použitím simulátoru řízení, a to 9 hodin po podání dávky u zdravých subjektů bez insomnie ve věku
od 50 do 79 let. Testování se provádělo po 1 noci nocích s léčbou daridorexantem 50 mg. Zopiclon 7,5 mg byl použit jako aktivní komparátor.
Ráno po podání první dávky měl daridorexant dopad na výkon simulovaného řízení měřený pomocí
směrodatné odchylky od laterální polohy nebyl zjištěn žádný účinek na výkon řízení. Zopiclon významně ovlivnil výkon simulovaného řízení v
obou časových bodech.
Pacienti mají být varováni, aby neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, neřídili ani
neobsluhovali těžké stroje, pokud se necítí úplně bdělí, zvláště během několika prvních dnů léčby bod 4.4přípravku QUVIVIQ a řízením nebo ovládáním strojů.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly bolest hlavy a somnolence.
Většina nežádoucích účinků měla mírnou až střední intenzitu. Nebyl pozorován žádný vztah mezi
dávkou a četností ani závažností nežádoucích účinků. Profil nežádoucích účinků u starších subjektů
byl konzistentní s mladšími subjekty.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které nastaly ve studii 1 a studii 2.
Četnost nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté frekvencí uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Bezpečnost daridorexantu byla hodnocena ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích fáze
3. Celkem 1847 subjektů 50 mg
Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůPsychiatrické poruchy Halucinace Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy Časté
Somnolence Časté
Závrať Časté
Spánková paralýza Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava Časté
Popis vybraných nežádoucích účinků
Somnolence
Somnolence byla hlášena u 3 % subjektů léčených 25 mg daridorexantu a u 2 % pacientů léčených
50 mg daridorexantu v porovnání se 2 % subjektů užívajících placebo.
Spánková paralýza a halucinace
Spánková paralýza byla hlášena u 0,5 % pacientů léčených 25 mg daridorexantu a u 0,3 % pacientů
léčených 50 mg daridorexantu v porovnání s žádnými hlášeními pro placebo. Hypnagogické a
hypnopompické halucinace byly hlášeny u 0,6 % pacientů léčených 25 mg daridorexantu v porovnání
s žádnými případy u 50 mg daridorexantu a placeba. Spánková paralýza a halucinace se vyskytují
hlavně během prvních týdnů léčby.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Ve farmakologických klinických studiích byly zdravým subjektům podávány jednorázové dávky až
200 mg daridorexantu pozorovány nežádoucí účinky somnolence, svalová slabost, porucha pozornosti, únava, bolest hlavy a
obstipace.
Na předávkování daridorexantem neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování je
třeba poskytnout obecnou symptomatickou léčbu a podpůrnou lékařskou péči a pacienty pečlivě
sledovat. Dialýza pravděpodobně nebude účinná, protože daridorexant je silně vázán na proteiny.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, kód ATC: dosud nepřidělen
Mechanismus účinku
Daridorexant je duální antagonista orexinových receptorů, který působí na receptory orexin 1 i
orexin 2 a je u obou ekvipotentní. Orexinové neuropeptidy orexinovými receptory a tím podporují bdělost. Daridorexant působí proti aktivaci orexinových
receptorů orexinovými neuropeptidy a v důsledku toho snižuje bdělost a umožňuje epizody spánku,
aniž by měnil proporce spánkových stadií záznamů u hlodavců nebo polysomnografií u pacientů s insomnií
Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost daridorexantu byla vyhodnocena ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě
zaslepených, placebem kontrolovaných studií ve fázi 3 s paralelními skupinami, studii 1 a studii 2, jež
měly identické uspořádání.
Celkem 1854 subjektů s insomnií k užívání daridorexantu nebo placeba jednou denně večer po dobu 3 měsíců. Ve studii 1 bylo
randomizováno 930 subjektů k užívání daridorexantu 50 mg 10 mg 30 %.
Na konci 3měsíčního léčebného období proběhlo u obou potvrzovacích studií 7denní vyváděcí období
s placebem, po němž subjekty mohly zahájit 9měsíční, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou
prodlouženou studii daridorexantem a 331 z nich bylo léčeno nejméně 12 měsíců.
Ve studii 1 byl průměrný věk subjektů 55,4 roku věku ≥ 65 let, včetně 5,8 % ve věku ≥ 75 let. Většina z nich byly ženy
Ve studii 2 byl průměrný věk subjektů 56,7 roku věku ≥ 65 let, včetně 6,1 % ve věku ≥ 75 let. Většina z nich byly ženy
Primárními cílovými parametry obou studií byly změny od výchozího stavu do 1. a 3. měsíce v latenci
do perzistentního spánku polysomnograficky ve spánkové laboratoři. LPS je měřítkem vyvolání spánku a WASO je měřítkem
zachování spánku.
Mezi sekundární cílové parametry v hierarchii statistického testování s řízenou chybou 1. druhu patřila
pacientem hlášená celková doba spánku pomocí dotazníku spánkového deníku vyhodnocoval každý večer doma pomocí domény ospalosti v dotazníku příznaků a dopadů insomnie
během dne dotazníku IDSIQ a skóre v doménách bdělost/kognice a nálada.
Účinek daridorexantu na spánek a fungování během dne
V obou studiích se účinnost daridorexantu zvyšovala spolu s rostoucí dávkou s ohledem na objektivní
3. měsíci.
Ve studii 1 vykázala 50mg dávka statisticky významné zlepšení všech primárních i sekundárních cílových parametrů. U 25mg dávky byla statistická významnost
dosahována konzistentně u hodnot WASO a sTST v obou studiích a u hodnot LPS ve studii 1. 10mg
dávka nebyla účinná.
10
Účinnost daridorexantu byla podobná ve všech podskupinách na základě věku, pohlaví, rasy a
zeměpisné oblasti.
Tabulka 2: Účinnost s ohledem na spánkové proměnné a fungování během dne – studie 50 mg
n = 25 mg
n = Placebo
n = WASO Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–33, –25]
–[–22, –15]
–[–10, –2]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–28, –18]
–[–17, –7]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–33, –25]
–[–27, –19]
–[–15, –7]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–24, –13]
–[–17, –6]
LPS Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–35, –28]
–[–32, –25]
–[–23, –17]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–16, –7]
–[–13, –4]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–38, –31]
–[–34, –27]
–[–26, –20]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–16, –7]
–[–12, –3]
sTST Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM [38, 49]
[29, 40]
[16, 27]
Rozdíl oproti placebu
LSM [14, 30]
[5, 20]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM [51, 64]
[41, 54]
[31, 44]
Rozdíl oproti placebu
LSM [11, 29]
[1, 19]
Skóre domény ospalosti IDSIQ Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM -3,[-4,3; -3,2]
-2,[-3,3; -2,2]
-2,[-2,6; -1,5]
Rozdíl oproti placebu
LSM -1,[-2,5; -1,0]
-0,[-1,5; 0,0]
3. měsíc Průměr 11
Změna oproti výchozí hodnotě
䱓䴀 嬀嬀嬀刀潺擭䱓䴀 嬀嬀
CL = interval spolehlivosti; IDSIQ = dotazník příznaků a dopadů insomnie během dne; LSM = průměr
nejmenších čtverců; PSG = polysomnografie; SD = směrodatná odchylka.
Tabulka 3: Účinnost s ohledem na spánkové proměnné a fungování během dne – studie 25 mg
n = Placebo
n = WASO Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–28, –20]
–[–17, –8]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–18, –6]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–29, –19]
–[–19, –9]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–17, –4]
LPS Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–31, –22]
–[–24, –16]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–12, –1]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM –[–33, –24]
–[–24, –15]
Rozdíl oproti placebu
LSM –[–15, –3]
sTST Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM [38, 49]
[22, 33]
Rozdíl oproti placebu
LSM [8, 24]
3. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM [50, 63]
[31, 43]
Rozdíl oproti placebu
LSM [10, 28]
Skóre domény ospalosti IDSIQ Výchozí
hodnota
Průměr 1. měsíc Průměr Změna oproti výchozí hodnotě
LSM -3,[-4,1; -2,9]
-2,[-3,3; -2,2]
12
Rozdíl oproti placebu
LSM -0,[-1,6; 0,1]
3. měsícZměna oproti výchozí hodnotě
䱓䴀 嬀嬀刀潺擭䱓䴀 嬀
CL = interval spolehlivosti; IDSIQ = dotazník příznaků a dopadů insomnie během dne; LSM = průměr
nejmenších čtverců; PSG = polysomnografie; SD = směrodatná odchylka.
Rebound insomnie
Potenciál vzniku rebound insomnie byl posuzován ve vyváděcím období s placebem po 3 měsících
léčby daridorexantem ve studii 1 a ve studii 2 prostřednictvím změny LPS, WASO a sTST od výchozí
hodnoty do vyváděcího období. Při doporučené dávce 50 mg se průměrné hodnoty pro všechny tři
cílové parametry ve vyváděcím období zlepšily v porovnání s výchozí hodnotou LPS, WASO resp. sTSTpozorovány.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem daridorexant u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro insomnii použití u pediatrické populace viz bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Daridorexant se po perorálním podání rychle absorbuje a dosahuje vrcholových koncentrací v plazmě
během 1–2 h. Při perorální dávce 100 mg je absolutní biologická dostupnost daridorexantu 62 %.
Plazmatická expozice daridorexantu je úměrná dávce mezi 25 a 50 mg.
Účinek stravy
Strava neměla vliv na celkovou expozici u zdravých subjektů. U 50 mg daridorexantu se hodnota tmax
opozdila o 1,3 h a hodnota Cmax snížila o 16 % po podání jídla s vysokým obsahem tuku a kalorií.
Distribuce
Distribuční objem daridorexantu je 31 l. Daridorexant se extenzivně váže na plazmatické proteiny
0,64.
Biotransformace
Daridorexant je extenzivně metabolizován, primárně prostřednictvím CYP3A4 CYP nejsou klinicky relevantní a individuálně přispívají méně než 3 % metabolické clearance. Žádný
z hlavních lidských metabolitů přípravku.
Daridorexant inhibuje několik enzymů CYP in vitro. Nejsilnější inhibice byla pozorována u CYP3As hodnotou Ki 4,6–4,8 μM významná s hodnotami IC50 v rozmezí 8,2–19 μM. Daridorexant indukuje expresi mRNA CYP3A4 v
lidských hepatocytech s hodnotou EC50 2,3 μM a v menší míře i CYP2C9 a CYP2B6. Up-regulace
všech enzymů CYP je zprostředkována aktivací receptoru PXR s hodnotou EC50 3 μM. Daridorexant
neindukuje CYP1A2.
13
Daridorexant inhibuje různé transportéry in vitro; nejsilnější účinek má na BCRP s hodnotou IC50 3,μM gp/MDR1 byla méně výrazná s hodnotami IC50 v rozmezí 8,4–71 μM.
Eliminace
Primární cesta vylučování je stolicí stolici byla nalezena pouze stopová množství parentní sloučeniny.
Terminální poločas daridorexantu je přibližně 8 hodin.
PK profil daridorexantu po podání většího počtu dávek vykazoval podobné PK parametry, jaké byly
pozorovány po podání jednotlivé dávky. Akumulace nebyla pozorována.
Farmakokinetika ve zvláštních populacích
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly v PK daridorexantu na základě věku, pohlaví, rasy
nebo tělesné velikosti. Jsou dostupné omezené PK údaje pacientů starších než 75 let.
Porucha funkce jater
Po podání jednorázové dávky 25 mg daridorexantu byla expozice volnému daridorexantu u subjektů s
lehkou poruchou funkce jater U subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater volnému daridorexantu zdravými subjekty.
Na základě těchto výsledků se doporučuje úprava dávky u pacientů se středně těžkou poruchou funkce
jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater zkoumán a nedoporučuje se.
Porucha funkce ledvin
Po podání jednorázové dávky 25 mg byly PK parametry daridorexantu u subjektů s těžkou poruchou
funkce ledvin podobné parametrům u zdravých subjektů.
Na základě těchto výsledků lze daridorexant podávat pacientům s jakýmkoli stupněm poruchy funkce
ledvin, aniž by bylo třeba upravit dávku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Daridorexant rovněž nevykazoval žádné známky
naznačující potenciál pro zneužívání nebo fyzickou závislost.
Ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů a psů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky
při expozicích, které překračovaly expozici při maximální doporučené 50mg denní lidské dávce
72násobně u potkanů a 14násobně u psů.
U psů byly od 7. týdne pozorovány epizody náhlé svalové slabosti při pozitivní stimulaci během hry,
které připomínaly kataplexii, a to jako nadměrné farmakologické účinky daridorexantu, které se ale
neobjevovaly po ukončení léčby. Celková hladina bez pozorovaného účinku byla stanovena při
expozicích, které byly 45násobně 50 mg/den s ohledem na volnou frakci.
14
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Mannitol Mikrokrystalická celulóza Povidon
Sodná sůl kroskarmelózy
Oxid křemičitý
Magnesium-stearát
Potahová vrstva
Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Glycerol
Mastek Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Černý oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
36 měsíců
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistrové balení z polyvinylchloridu laminovaného s PVC fólií, blistrové balení uzavřené hliníkovou fólií, zabalené v krabičce.
Velikost balení 10, 20 nebo 30 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
15
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 29. dubna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
16
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
17
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
Německo
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 79539 Lörrach
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
18
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
A. OZNAČENÍ NA OBALU
20
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
daridorexant
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 25 mg daridorexantu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
21
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
QUVIVIQ 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
22
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 25 mg tablety
daridorexant
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Idorsia
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
23
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
daridorexant
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje 50 mg daridorexantu
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahovaná tableta
10 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
24
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/EU/1/22/EU/1/22/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
QUVIVIQ 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
25
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
QUVIVIQ 50 mg tablety
daridorexant
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Idorsia
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
26
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27
Příbalová informace: informace pro uživatele
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
daridorexant
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat
3. Jak se přípravek QUVIVIQ užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek QUVIVIQ a k čemu se používá
Přípravek QUVIVIQ obsahuje léčivou látku daridorexant, která patří do třídy léků nazývaných
„antagonisté orexinových receptorů“.
Přípravek QUVIVIQ se používá k léčbě nespavosti u dospělých.
Jak přípravek QUVIVIQ funguje
Orexin je látka vytvářená v mozku, která člověka udržuje v bdělém stavu. QUVIVIQ působení orexinu
blokuje a napomáhá tak dřívějšímu usnutí, delšímu nočnímu spánku a zlepšení schopnosti normálního
fungování během dne.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek QUVIVIQ užívat
Neužívejte přípravek QUVIVIQ
- jestliže jste alergický- jestliže máte narkolepsii, tj. onemocnění, které způsobuje, že náhle a neočekávaně usínáte.
- užíváte léky, které mohou zvýšit hladinu přípravku QUVIVIQ v krvi, např.:
- ústy užívané přípravky k léčbě plísňových onemocnění jako ketokonazol, posakonazol,
vorikonazol a itrakonazol
- některé přípravky k léčbě bakteriálních infekcí jako antibiotikum klarithromycin,
josamycin, telithromycin a troleandomycin.
28
- některé přípravky k léčbě infekce HIV jako ritonavir, elvitegravir, indinavir, sachinavir,
telaprevir, danoprevir, lopinavir, nelfinavir, boceprevir.
- některé přípravky k léčbě nádorových onemocnění jako ceritinib, idelalisib, ribociklib a
tukatinib.
Zeptejte se svého lékaře, zda Vámi užívané léky nebrání v užívání přípravku QUVIVIQ.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku QUVIVIQ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte depresi nebo se u Vás vyskytují či kdykoli dříve vyskytly sebevražedné myšlenky
- máte psychiatrickou poruchu
- v současnosti užíváte léky, které ovlivňují Váš mozek, jako například léčba úzkosti nebo
deprese
- jste pravidelně užívalna drogách nebo alkoholu
- máte problémy s játry: podle jejich závažnosti nemusí být přípravek QUVIVIQ doporučen nebo
může být nutná nižší dávka
- máte potíže s dýcháním obstrukční plicní nemoc- máte v anamnéze pády a jste starší než 65 let obecně vyšší riziko pádu
Lékař může chtít sledovat, jaký vliv na Vás lék má.
Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás při užívání přípravku QUVIVIQ vyskytnou kterékoli
z následujících nežádoucích účinků:
- spánková paralýza: dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit až po dobu několika minut
při usínání nebo probouzení
- halucinace: živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné, při usínání
nebo probouzení
Jestliže máte depresi a zaznamenáte zhoršení nebo myslíte na to, že si ublížíte, ihned zavolejte svému
lékaři.
Děti a dospívající
Tento lék není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let, protože přípravek QUVIVIQ nebyl v této
věkové skupině testován.
Další léčivé přípravky a přípravek QUVIVIQ
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
- některá antibiotika potlačující imunitní reakci k léčbě nádorových onemocnění efavirenzpřípravků se nesmí při užívání přípravku QUVIVIQ používat QUVIVIQ”- některé přípravky, které působí na mozek QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat. Lékař Vám ohledně toho poradí.
- některé přípravky k léčbě poruchy krevní srážlivosti QUVIVIQ vzájemně ovlivňovat, což vyžaduje opatrný postup. Lékař Vám ohledně toho poradí.
- některé přípravky k léčbě poruch srdce, jako je digoxin, se mohou s přípravkem QUVIVIQ
vzájemně ovlivňovat, což vyžaduje opatrný postup. Lékař Vám ohledně toho poradí.
29
Přípravek QUVIVIQ s jídlem, pitím a alkoholem
Pití alkoholu s přípravkem QUVIVIQ může zvýšit riziko narušení rovnováhy a koordinace.
Večer se vyhněte konzumaci grapefruitů nebo grapefruitové šťávy, protože mohou zvýšit hladinu
přípravku QUVIVIQ v krvi.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ může ublížit Vašemu dosud nenarozenému dítěti.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ přechází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem o
nejlepším způsobu, jak krmit dítě během léčby přípravkem QUVIVIQ.
Není známo, jestli přípravek QUVIVIQ ovlivňuje plodnost u lidí.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Doporučuje se ponechat přibližně 9 hodin mezi užitím přípravku QUVIVIQ a řízením dopravních
prostředků nebo ovládáním strojů. Po užití přípravku QUVIVIQ buďte následující ráno opatrní
ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. Neprovádějte potenciálně nebezpečné činnosti,
pokud si nejste jist
Přípravek QUVIVIQ obsahuje sodík
Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku“
3. Jak se přípravek QUVIVIQ užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku QUVIVIQ užívat
Lékař Vám poradí, jakou dávku přípravku QUVIVIQ máte užívat.
Doporučená dávka je jedna 50mg tableta přípravku QUVIVIQ za noc.
Pokud máte problémy s játry nebo užíváte některé jiné léky, lékař Vám může předepsat nižší dávku –
jednu 25mg tabletu přípravku QUVIVIQ na noc.
Délka léčby má být co nejkratší. Do 3 měsíců lékař vyhodnotí, zda je pokračování léčby vhodné, a
dále to bude vyhodnocovat periodicky.
- Přípravek QUVIVIQ užívejte jednou za noc, ústy, během půlhodiny před večerním ulehnutím
na lůžko.
- Přípravek QUVIVIQ můžete užít s jídlem nebo bez jídla, ale když jej užijete spolu s velkým
jídlem nebo těsně po něm, může nástup účinku trvat déle.
Jestliže jste užilJestliže jste užila svalovou slabost. Kontaktujte ihned svého lékaře.
Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete užít přípravek QUVIVIQ před spaním, nemělnoci; v opačném případě byste se ráno mohlabyste nahradil30
Jestliže jste přestalLéčbu přípravkem QUVIVIQ lze ukončit bez postupného snižování dávky a bez škodlivých účinků.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Časté - bolest hlavy
- nadměrná ospalost
- závrať
- únava
- pocit na zvracení
Méně časté - dočasná neschopnost pohnout se nebo promluvit při usínání nebo probouzení - živé nebo znepokojivé zrakové či sluchové vjemy, které nejsou skutečné
Pokud se kterýkoli z těchto stavů u Vás vyskytne, sdělte to prosím svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek QUVIVIQ uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek QUVIVIQ obsahuje
Léčivou látkou je daridorexant.
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 25 mg daridorexantu.
31
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje daridorexant-hydrochlorid v množství ekvivalentním 50 mg daridorexantu.
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: mannitol
Potah: hypromelóza titaničitý 172; pouze 50 mg tablety
Jak přípravek QUVIVIQ vypadá a co obsahuje toto balení
Potahovaná tableta
QUVIVIQ 25 mg potahované tablety
Světle nachové trojúhelníkové tablety s číslem 25 na jedné straně a písmenem „i“ Idorsia
QUVIVIQ 50 mg potahované tablety
Světle oranžové trojúhelníkové tablety s číslem 50 na jedné straně a písmenem „i“ Idorsia
Přípravek QUVIVIQ je dostupný v blistrových baleních obsahujících 10, 20 nebo 30 potahovaných
tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
Německo
Výrobce
Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 79539 Lörrach
Německo
PharmaKorell GmbH
Georges-Koehler-Str. 79539 Lörrach
Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
