RAMIL COMBI - Příbalový leták
Účinná látka: ramipril, amlodipin-besilát
ATC skupina: C09BB07 - ramipril and amlodipine
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 5MG/10MG, 5MG/5MG
Balení: Blistr
Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta
Ramil Combi 5 mg/5 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 5 mg/10 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky
ramipril/amlodipin
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ramil Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramil Combi užívat
3. Jak se přípravek Ramil Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramil Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ramil Combi a k čemu se používá
Přípravek Ramil Combi obsahuje dvě léčivé látky, ramipril a amlodipin. Ramipril patří do skupiny
léků nazývaných inhibitory ACE (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin). Amlodipin patří
do skupiny léků nazývaných antagonisté vápníku.
Ramipril účinkuje takto:
- snižuje ve Vašem těle tvorbu látek, které Vám mohou zvyšovat krevní tlak
- uvolňuje a rozšiřuje krevní cévy
- usnadňuje Vašemu srdci udržování krevního oběhu v těle
Amlodipin účinkuje takto:
- uvolňuje krevní cévy, takže krev jimi může snadněji procházet
Přípravek Ramil Combi se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří
jsou náležitě léčeni jednotlivými přípravky podávanými ve stejných dávkách současně jako u
kombinovaného přípravku Ramil Combi, ale ve formě samostatných tablet.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramil Combi užívat
Neužívejte přípravek Ramil Combi:
- jestliže jste alergický(á) na ramipril, amlodipin (léčivé látky), na jiné ACE inhibitory nebo
jiné antagonisty vápníku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6). To může zahrnovat svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.
- jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci, tzv. "angioedém". Příznakem může
být svědění, vyrážka (kopřivka), červené skvrny na rukou, nohou nebo na krku, otok hrdla a
jazyka, otok okolo očí a rtů, potíže s dýcháním nebo polykáním.
- jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě
dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko
angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku)
- jestliže chodíte na dialýzu nebo na jiný druh krevní filtrace. Léčba přípravkem Ramil Combi
nemusí být pro vás vhodná v závislosti na přístroji používaném při dialýze.
- jestliže máte potíže s ledvinami, spočívající ve sníženém zásobování ledvin krví (tzv. renální
arteriální stenóza)
- během posledních 6 měsíců těhotenství (viz níže část „Těhotenství a kojení“)
- pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren
- jestliže máte abnormálně nízký nebo nestabilní krevní tlak. To musí posoudit váš lékař.
- jestliže trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u vás vyvinul tzv. kardiogenní
(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve)
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, neužívejte přípravek Ramil Combi. Nejste-li si jistý(á),
zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete přípravek Ramil Combi užívat.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ramil Combi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká, nebo týkal některý z následujících stavů:
- jestliže máte problémy se srdcem, játry nebo ledvinami
- jestliže máte velké ztráty solí nebo tělních tekutin (způsobené zvracením, průjmem, silnějším
pocením než obvykle, dietou s omezeným příjmem soli, dlouhodobým užíváním diuretik
(močopudné tablety) nebo dialýzou)
- jestliže máte podstoupit léčbu ke snížení alergické reakce na štípnutí včelou nebo vosou
(desenzibilizace)
- jestliže vám má být v dohledné době podáno anestetikum. Podává se kvůli operaci nebo
zubnímu zákroku. Možná bude třeba přerušit léčbu přípravkem Ramil Combi jeden den
předem; poraďte se proto se svým lékařem.
- jestliže máte v krvi vysoké množství draslíku (ukáže se ve výsledcích krevních testů)
- jestliže máte onemocnění pojivové tkáně (kolagenózu), jako jsou sklerodermie nebo
systémový lupus erythematosus
- pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku
- blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – například
valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami
související s diabetem
- aliskiren
- Váš lékař může pravidelně kontrolovat funkci vašich ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Ramil Combi“.
- jestliže trpíte závažným zvýšením krevního tlaku (hypertenzní krizí)
- jestliže jste starší pacient a potřebujete dávku
- jestliže máte dlouhodobě přetrvávající suchý kašel
- jestliže váš krevní tlak není snížen dostatečně. Léčiva z této skupiny jsou méně účinná u
černošské populace.
- jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku
angioedému:
- Racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu;
- Léčivé přípravky určené k zamezení odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě
nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
- Vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).
Pokud trpíte náhlým otokem rtů a tváře, jazyka a hrdla, krku, eventuálně též rukou a nohou, máte
potíže při polykání nebo dýchání, vyrážku nebo chrapot (angioedém); mohly by to být známky těžké
alergické reakce. Může k tomu dojít v průběhu léčby kdykoli. Pacienti s černou pletí mohou mít
vyšší riziko výskytu těchto příznaků. Pokud se u vás objeví tyto příznaky, měl(a) byste o tom svého
lékaře okamžitě informovat.
Děti a dospívající
Užívání přípravku Ramil Combi u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje vzhledem k
chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této populace.
Další léčivé přípravky a přípravky Ramil Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků. Tyto léky mohou zeslabit účinek
přípravku
Ramil Combi:
- léky užívané k úlevě od bolesti a proti zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky
- (NSA), jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina acetylsalicylová)
- léky užívané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, astmatu nebo alergií,
jako jsou efedrin, noradrenalin nebo adrenalin. Váš lékař Vám bude muset kontrolovat krevní
tlak.
- rifampicin (antibiotikum k léčbě tuberkulózy)
- Hypericum perforatum (Třezalka tečkovaná, přírodní lék k léčbě depresi)
Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků. Mohou zvyšovat
pravděpodobnost, že budete mít nežádoucí účinky, užíváte-li je spolu s přípravkem Ramil Combi:
- erytromycin, klaritromycin (antibiotika)
- temsirolimus (k léčbě rakoviny) a další léčivé přípravky k léčbě rakoviny (chemoterapie)
- léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů
(sirolimus, everolimus a další léky ze třídy mTOR inhibitorů). Viz bod „Upozornění a
opatření”.
- takrolimus (sloužící ke kontrole imunitní odpovědi těla, umožňuje tělu přijmout
transplantovaný orgán) léky, které se užívají k úlevě od bolesti a proti zánětu (např.
nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) jako jsou ibuprofen nebo indometacin a kyselina
acetylsalicylová)
- diuretika (močopudné tablety), jako je furosemid
- doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné
přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k
léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k
odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku
krevních sraženin)
- steroidní léky proti zánětu, jako je prednisolon
- alopurinol (používá se na snížení hladiny kyseliny močové v krvi)
- prokainamid (při problémech se srdečním rytmem)
- ketokonazol a itrakonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě pacientů nakažených
virem HIV)
- verapamil, diltiazem (k léčbě srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku)
- dantrolen (infúze pro léčbu závažných anomálií tělesné teploty)
Možná bude nutné, aby váš lékař změnil dávku a/nebo udělal jiná opatření:
Pokud užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v
bodě: „Neužívejte přípravek Ramil Combi“ a „Upozornění a opatření“).
Jestliže užíváte některý z následujících léčivých přípravků, oznamte to svému lékaři. Přípravek
Ramil Combi může mít vliv na jejich účinek:
- léky k léčbě cukrovky, jako jsou například ústy podávané léky snižující hladinu cukru v
krvi a inzulín. Přípravek Ramil Combi může snížit množství cukru v krvi. Po dobu užívání
přípravku Ramil Combi si pečlivě sledujte hladinu cukru v krvi.
- lithium (k léčbě duševních onemocnění). Přípravek RAMIL COMBI může zvýšit množství
lithia v krvi. Lékař vám musí důkladně sledovat hladinu lithia v krvi
- simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu). Přípravek Ramil Combi může zvýšit
koncentraci simvastatinu v krvi.
Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), zeptejte se svého lékaře dříve,
než začnete přípravek Ramil Combi užívat.
Přípravek Ramil Combi s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Ramil Combi se může užívat s jídlem i bez jídla.
Konzumace alkoholu při léčbě přípravkem Ramil Combi může způsobit, že budete pociťovat závrať
nebo se vám bude točit hlava. Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete konzumovat v
období, kdy užíváte přípravek Ramil Combi, poraďte se se svým lékařem, protože léky na snížení
krevního tlaku a alkohol mohou navzájem zesílit své účinky.
Pacienti užívající přípravek Ramil Combi nesmí konzumovat grapefruitovou šťávu a grapefruit,
a to z důvodu, že grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit množství léčivé látky amlodipinu v
krvi a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Ramil Combi na snížení krevního
tlaku.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Během těhotenství nesmíte přípravek Ramil Combi užívat.
Otěhotníte-li během léčby přípravkem Ramil Combi, řekněte to ihned svému lékaři. Přechod na jinou
vhodnou alternativní léčbu se má uskutečnit ještě před plánovaným otěhotněním.
Kojení
Jestliže kojíte, nesmíte přípravek Ramil Combi užívat.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Plodnost
Neexistují dostatečné údaje týkající se možného vlivu na plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ramil Combi může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud cítíte
nevolnost, závrať, únavu nebo máte bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a ihned uvědomte
svého lékaře. Může k tomu dojít zvláště při zahájení léčby nebo při přechodu z jiných léčivých
přípravků.
Přípravek Ramil Combi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Ramil Combi užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud se domníváte, že účinek přípravku Ramil Combi je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s
lékařem nebo lékárníkem.
Tento přípravek užívejte ústy, každý den ve stejnou denní dobu, před jídlem nebo po jídle.
Tobolky spolkněte vcelku a zapijte je tekutinou.
Neužívejte přípravek Ramil Combi s grapefruitovou šťávou.
Přípravek Ramil Combi má být užíván jednou denně.
Lékař může dávku upravit v závislosti na léčebném účinku.
Nejvyšší denní dávka je jedna tobolka o síle 10 mg/10 mg.
Starší pacienti
Lékař vám navrhne nižší úvodní dávku a léčbu bude upravovat pomaleji.
Použití u dětí a dospívajících
Užívání přípravku Ramil Combi u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje vzhledem k
chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti u této populace.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ramil Combi, než jste měl(a)
Při požití většího množství tobolek vám může krevní tlak významně až nebezpečně klesnout. Můžete
cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém poklesu tlaku se může dostavit šok.
Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí. Při užití více tobolek vyhledejte ihned lékařskou
pomoc. Cestou do nemocnice neřiďte, požádejte někoho o odvoz, nebo si zavolejte sanitku. Vezměte
s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).
Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí
dušnost, která se může projevit až 24-48 hodin po požití.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ramil Combi
Pokud někdy zapomenete tobolku užít, tuto dávku již zcela vynechejte. Další dávku užijte v
obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ramil Combi
Váš lékař vám doporučí, jak dlouho budete tento přípravek užívat; vaše onemocnění se může vrátit,
pokud ukončíte léčbu dříve.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat Ramil Combi a ihned vyhledejte lékaře, pokud zpozorujete kterýkoli z
následujících závažných nežádoucích účinků – může být nutné vám poskytnout neodkladnou
lékařskou pomoc:
- otok obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže s polykáním nebo s dýcháním,
svědění a vyrážka. Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na přípravek Ramil
Combi.
- závažné kožní reakce, ke kterým patří vyrážka, vředy v ústech, zhoršení stávajícího kožního
onemocnění, zčervenání, puchýře nebo olupování kůže (například Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické
reakce.
Četnost výskytu výše uvedených nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte:
- zrychlený srdeční tep, nepravidelný nebo zesílený srdeční tep (palpitace), bolest na hrudi, tlak
na hrudi nebo závažnější problémy včetně srdečního infarktu a mozkové mrtvice. Výskyt těchto
nežádoucích účinků je častý (bolest na hrudi, tlak na hrudi, bušení srdce) nebo méně častý
(zrychlený srdeční tep, srdeční infarkt nebo mozková mrtvice).
- dušnost nebo kašel. Jedná se o časté nežádoucí účinky. Může jít o příznaky plicních problémů.
- snadno se tvořící modřiny, krvácení trvající delší dobu než obvykle, jakékoli známky krvácení
(např. krvácení z dásní), skvrny na kůži skládající se z červených teček nebo častější výskyt
infekcí než obvykle, bolest v krku a horečku, pocit únavy, mdloby, závratě nebo bledost
pokožky. Může jít o příznaky problémů s krví nebo kostní dření. Jedná se o vzácné nežádoucí
účinky.
- silnou bolest žaludku, která může vystřelovat do zad. Může to být příznak zánětu slinivky
břišní (pankreatitidy). Jedná se o méně časté nežádoucí účinky.
- horečku, zimnici, únavu, ztrátu chuti k jídlu, bolest žaludku, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže
nebo očí (žloutenku). Může jít o příznaky poruchy funkce jater, jakým je například zánět jater
(hepatitida) nebo poškození jater. Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků není známá (z
dostupných údajů nelze určit).
Další nežádoucí účinky jsou:
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než
několik dní, sdělte to svému lékaři.
Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- ospalost (zejména na počátku léčby)
- palpitace (uvědomování si bušení srdce), zčervenání v obličeji
- otok kotníků (edém)
- bolest hlavy nebo pocit únavy
- pocit závratě. Výskyt je pravděpodobnější na začátku léčby přípravkem Ramil Combi, nebo
pokud začínáte užívat vyšší dávku
- mdloba, hypotenze (abnormálně nízký krevní tlak), zvláště po rychlém postavení nebo
rychlém posazení
- suchý, dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět průdušek
(bronchitida), dechová nedostatečnost
- bolest břicha, žaludku nebo střev, průjem, porucha trávení, nevolnost nebo zvracení
- kožní vyrážka s nebo bez otoku
- bolest na hrudi
- křeče nebo bolest svalů
- krevní testy vykazující vyšší hodnoty draslíku, než je obvyklé
Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)
- změny nálady, nespavost
- třes, slabost, bolest, pocit nemoci
- poruchy zraku, dvojité vidění, rozmazané vidění, zvonění v uších
- kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida)
- změna činnosti střev (včetně průjmu a zácpy), pálení žáhy, sucho v ústech
- vypadávání vlasů, zvýšené pocení, svědící kůže, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže
- porucha spouštění močení, zvýšená potřeba močení, zejména v noci, častější močení
- neschopnost dosažení erekce, mužská impotence, snížená sexuální touha u mužů i žen
- nepříjemný pocit v prsou nebo zvětšení prsů u mužů
- bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest v zádech
- zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
- poruchy rovnováhy (vertigo)
- svědění nebo neobvyklé pocity na kůži, jako jsou necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo husí
kůže (parestézie), ztráta vnímání bolesti
- ztráta nebo změna vnímání chuti
- poruchy spánku
- pocit deprese, úzkosti, větší než obvyklá nervozita nebo neklid
- ucpaný nos, potíže s dýcháním nebo zhoršení astmatu
- otok střev, označován jako "intestinální angioedém", projevující se bolestí břicha, zvracením a
průjmem
- ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie)
- zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep
- oteklé paže a nohy. Může být příznakem většího zadržování vody než obvykle.
- horečka
- zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), zjištěná vyšetřením krve
- změny funkce jater, slinivky nebo ledvin prokázané krevním vyšetřením
Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)
- pocit nejistoty nebo zmatenosti
- červený a oteklý jazyk
- silné popraskání nebo odlupování kůže, svědící, boulovitá (beztvará) vyrážka
- problémy s nehty (například uvolňování nebo odlučování nehtů z nehtového lůžka)
- kožní vyrážka nebo modřiny
- kopřivka
- skvrny (podlitiny) na kůži a studené končetiny
- červené, svědící, oteklé oči nebo slzení
- porucha sluchu
- krevní vyšetření prokazující pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek, krevních destiček
anebo množství hemoglobinu
Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)
- vyšší než obvyklá citlivost na sluneční záření
- zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
- otok dásní
- nadýmání (gastritida)
- neobvyklé výsledky jaterních testů, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka)
- zvýšené svalové napětí
- zánět cév, často s kožní vyrážkou
- citlivost na světlo
- potíže kombinující rigiditu, třes a/nebo poruchy pohybu
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a
záchvaty, které mohou být způsobeny nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu).
Máte-li tyto příznaky, co nejdříve kontaktujte svého lékaře.
- třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze
Další hlášené nežádoucí účinky:
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo trvá déle než
několik dní, sdělte to svému lékaři.
- problémy se soustředěním se
- krevní vyšetření prokazující příliš nízké množství krvinek
- krevní vyšetření prokazující nižší než obvyklou hladinu sodíku
- prsty rukou a nohou měnící barvu, pokud jsou chladné, když se posléze zahřejí, brní nebo jsou
bolestivé (Raynaudův fenomén)
- zpomalené nebo zhoršené reakce
- změny vnímání vůní
- lupénka
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ramil Combi uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ramil Combi obsahuje
Léčivými látkami jsou:
mg/5 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje 5 mg ramiprilu a amlodipin-besilát odpovídající 5 mg
amlodipinu.
mg/10 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje 5 mg ramiprilu a amlodipin-besilát odpovídající mg amlodipinu.
10 mg/5 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje 10 mg ramiprilu a amlodipin-besilát odpovídající mg amlodipinu.
10 mg/10 mg, tvrdá tobolka: 1 tobolka obsahuje 10 mg ramiprilu a amlodipin-besilát odpovídající mg amlodipinu.
Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý
kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát, červený oxid
železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, žlutý oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg), černý
oxid železitý (E172) (10 mg/10 mg).
Jak přípravek Ramil Combi vypadá a co obsahuje toto balení
Ramil Combi 5 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné
růžové, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.
Ramil Combi 5 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné
červeno-hnědé, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.
Ramil Combi 10 mg/5 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné
tmavě růžové, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.
Ramil Combi 10 mg/10 mg: tvrdé želatinové tobolky o velikosti cca 19 mm, víčko: neprůhledné
hnědé, tělo: neprůhledné bílé, obsah tobolky: bílý až téměř bílý prášek.
Přípravek Ramil Combi je dostupný v blistrech obsahujících po 28, 30, 32, 56, 60, 90, 91, 96, nebo 100 tobolkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
Adamed Pharma S.A., ul. Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Polsko
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko
IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A., 137 Filis Avenue, 134 51 Athens, Řecko (pouze pro
Kypr a Řecko)
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko: Импактин Дуо 5/5 mg; 10/5 mg; 5/10 mg; 10/10 mg капсули
Česká republika: Ramil Combi
Kypr: RAMI-AMLO
Itálie: DUOTENS
Polsko: Ramizek Combi
Rakousko: Ramipril/Amlodipin Genericon 2,5mg/5mg; 5mg/5mg; 10mg/5mg; 5mg/mg; 10mg/10mg Hartkapseln
Rumunsko: Ramipril/Amlodipina Adamed 2,5mg/5mg; 5mg/5mg; 10mg/5mg; 5mg/mg; 10mg/10mg capsule
Řecko: RAMI-AMLO
Slovenská republika: Ramizek
Švédsko: Ramipril/Amlodipin Adamed
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 10.
Ramil combi Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ramil Combi 5 mg/5 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 10 mg/5 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 5 mg/10 mg tvrdé tobolky
Ramil Combi 10 mg/10 mg tvrdé tobolky
ramipril/amlodipin
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg ramipril
