RAMONNA - Příbalový leták
Účinná látka: levonorgestrel
ATC skupina: G03AD01 - levonorgestrel
Obsah účinných látek: 1,5MG
Balení: Blistr
Stránka 1 z
sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro uživatelku
Ramonna 1,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
levonorgestrelum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna užívat
3. Jak se přípravek Ramonna užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ramonna uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ramonna a k čemu se používá
Přípravek Ramonna je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném
pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.
Jedná se o tyto případy:
- Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.
- Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném
použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či
diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do
pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).
Přípravek Ramonna obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje
levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 84 % očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud
ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin než čekat do
třetího dne.
Stránka 2 z
Přípravek Ramonna působí pravděpodobně tak, že:
• zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;
• zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno.
Přípravek Ramonna může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po
nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný
pohlavní styk po užití přípravku Ramonna (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu),
tableta nebude mít antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.
Přípravek Ramonna není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).
Přípravek Ramonna je dostupný ve formě tablety dispergovatelné v ústech, která se rozpouští v ústech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ramonna užívat
Neužívejte přípravek Ramonna
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek
Ramonna jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být
vhodná. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.
- jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný,
pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Ramonna nemůže těhotenství přerušit.
Přípravek Ramonna není „potratová pilulka“.
Můžete být již těhotná, jestliže:
- se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v době
očekávané menstruace
- jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož
menstruačního cyklu.
Užití přípravku Ramonna se nedoporučuje, jestliže:
• máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;
• máte těžkou poruchu funkce jater;
• jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);
• jste někdy měla onemocnění nazývané salpingitida (zánět vejcovodu).
Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku
mimoděložního těhotenství.
U všech žen má být nouzová antikoncepce užita co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
Existují určité důkazy, že přípravek Ramonna může být méně účinný při vyšší tělesné hmotnosti nebo
při vyšším indexu tělesné hmotnosti (BMI, body mass index), ale tyto údaje jsou omezené a
Stránka 3 z
neprůkazné. Proto je přípravek Ramonna stále vhodný pro všechny ženy bez ohledu na jejich tělesnou
hmotnost nebo BMI.
Doporučujeme Vám, abyste své dotazy o problémech souvisejících s užíváním nouzové antikoncepce
probrala s lékařem.
Děti a dospívající
Přípravek Ramonna není určený pro použití před prvním menstruačním krvácením (první menstruací).
Pokud máte obavy z onemocnění, která jsou přenosná pohlavním stykem
Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může
se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem infekcí virem nebo HIV.
Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.
Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování
rodičovství nebo lékárníka o radu.
Další léčivé přípravky a přípravek Ramonna
Informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou zabránit správnému účinku přípravku Ramonna. Pokud jste v
posledních 4 týdnech užívala jakýkoli z níže uvedených léčivých přípravků, může být pro Vás
přípravek Ramonna méně vhodný. Lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce
(nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD). Pokud to není Vaše volba nebo nemůžete
ihned navštívit svého lékaře, můžete užít dvojnásobnou dávku přípravku Ramonna:
- barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);
- léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);
- léčivý přípravek k léčbě infekce virem HIV (ritonavir, efavirenz);
- léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem, pokud potřebujete další radu ohledně Vaší správné
dávky.
Po užití tablet kontaktujte co nejdříve svého lékaře, aby Vám poradil spolehlivou formu pravidelné
antikoncepce a aby vyloučil těhotenství (pro další radu viz také bod 3 “Jak se přípravek Ramonna
užívá”).
Přípravek Ramonna může také ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků
- léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).
Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, poraďte se se svým lékařem dříve, než užijete přípravek
Ramonna.
Jak často můžete přípravek Ramonna užít
Přípravek Ramonna užívejte jen v nouzových případech, a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce.
Pokud přípravek Ramonna použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně
spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).
Stránka 4 z
Přípravek Ramonna nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Lékař, zdravotní sestra nebo
personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách
antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.
Přípravek Ramonna s jídlem a pitím
Přípravek Ramonna můžete použít kdykoli bez ohledu na dobu příjmu potravy.
Tabletu dispergovatelnou v ústech je možné použít i v situacích, kdy nejsou dostupné tekutiny.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.
Těhotenství
Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.
Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Ramonna mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud
přípravek Ramonna užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se
nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud
se u Vás po užití přípravku Ramonna objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve
mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.
Kojení
Velmi malé množství léčivá látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. Není to
považováno za nebezpečné pro dítě, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení a
vyvarovat se kojení nejméně po dobu 8 hodin po užití tablety. Tímto způsobem užijete tabletu
s dostatečným odstupem od dalšího kojení a snížíte množství léčivé látky, které dítě může požít
s mateřským mlékem.
Plodnost
Přípravek Ramonna zvyšuje možnost poruch menstruačního cyklu, které mohou někdy vést
k časnějšímu nebo pozdějšímu datu ovulace s následným posunem plodných dní. Ačkoli nejsou
dostupné dlouhodobé údaje týkající se plodnosti po podání přípravku Ramonna, očekává se rychlý
návrat plodnosti, a proto je třeba co nejdříve po užití přípravku Ramonna pokračovat v užívání
pravidelné antikoncepce nebo zahájit užívání pravidelné antikoncepce.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není pravděpodobné, že by přípravek Ramonna ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně,
pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Přípravek Ramonna obsahuje oranžovou žluť (E110), aspartam (E951) a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,80 mg aspartamu v jedné tabletě dispergovatelné v ústech.
Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné
genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně
odstranit.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě bez sodíku.
Stránka 5 z
3. Jak se přípravek Ramonna užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po
nechráněném pohlavním styku. Užití tablety neodkládejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od
nechráněného pohlavního styku ji užijete. Může Vás ochránit před otěhotněním jen tehdy, pokud ji
užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku.
- Přípravek Ramonna můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste
těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu dispergovatelnou v ústech vymáčkněte
suchýma rukama z blistru a vložte ji na jazyk, kde se rozpustí a může být polknutá se slinami.
Tabletu nežvýkejte.
- Pokud užíváte jeden z léků, které mohou zabránit správnému účinku přípravku Ramonna (viz bod
výše „Další léčivé přípravky a přípravek Ramonna) nebo pokud jste jeden z těchto léků v
posledních 4 týdnech užívala, může být přípravek Ramonna méně účinný. Lékař Vám může
předepsat jiný typ nouzové antikoncepce (nehormonální), tj. nitroděložní tělísko s mědí (Cu-IUD).
Pokud to není Vaše volba nebo pokud nemůžete ihned navštívit svého lékaře, můžete užít
dvojnásobnou dávku přípravku Ramonna (tj. užít 2 tablety najednou ve stejnou dobu).
- Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete
pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu.
Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Ramonna (i když to bude během
stejného menstruačního cyklu), tableta nebude mít antikoncepční účinek a je zde opět riziko
otěhotnění.
Co dělat v případě zvracení
V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.
Po užití přípravku Ramonna
Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Ramonna a neužíváte antikoncepční tablety, musíte
do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek
Ramonna nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.
Po užití přípravku Ramonna se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda
přípravek Ramonna fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo
neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku
otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější
v zabránění otěhotnění.
Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a
nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste
těhotná.
Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Ramonna
Po užití přípravku Ramonna bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den;
nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní
opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se
domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.
Stránka 6 z
Jestliže jste užila více přípravku Ramonna, než jste měla
Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete mít pocit na
zvracení, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní
sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože
v tomto případě tablety nemusí správně působit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):
• Pocit na zvracení (nauzea);
• Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;
• Můžete mít bolest v podbřišku;
• Únava;
• Bolest hlavy.
Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):
• Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.
• Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé
mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo
špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo
je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.
• Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.
Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10 000):
• Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace, bolest břicha.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ramonna uchovávat
Stránka 7 z
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ramonna obsahuje
Léčivou látkou je levonorgestrelum. Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje levonorgestrelum
1,5 mg.
Pomocnými látkami jsou: mannitol (E421), předbobtnalý škrob (kukuřičný), částečně substituovaná
hyprolosa, krospovidon typ B, natrium-stearyl-fumarát, potahová souprava Opadry 03Aoranžová (hypromelosa 2910, oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak oranžové žluti (E110), žlutý oxid
železitý (E 172), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)), koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam
(E951), pomerančové aroma (maltodextrin (kukuřičný), aromatizující látky, tokoferol-alfa (E 307)).
Jak přípravek Ramonna vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta: Kulatá tableta o průměru 6 mm, bikonvexní, světle oranžová s tmavšími skvrnami. Na jedné
straně označená “ G C3 ”, druhá strana bez označení. S jemnou pomerančovou vůní.
Přípravek Ramonna tableta dispergovatelná v ústech je balená v PVC/Al blistrech. Každý blistr je
uložený v laminovaném PET/AL/PE sáčku z trojvrstvé folie. Blistr v sáčku je zabalený v krabičce
s přiloženou příbalovou informací.
Velikost balení:
Přípravek Ramonna je dostupný v balení obsahujícím 1 tabletu dispergovatelnou v ústech.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-1103 Budapešť,
Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika Ramonna
Slovenská republika POSTINOR-1 tableta rozpustná v ústach
Bulharsko Postinor-Uno orodispersible tablet
Rumunsko Postinor-1 1500 micrograme comprimate orodispersabile
Stránka 8 z
Estonsko POSTINOR
Litva Postinor 1500 mikrogramų burnoje tirpstanti tabletė
Lotyšsko Postinor 1500 mikrogrami mutē šķīstoša tablete
Slovinsko Postinor 1,5 mg orodisperzibilna tableta
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 9.
Ramonna Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ramonna 1,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
levonorgestrelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje také oranžovou žluť (E 110)
