REKIFRE - Příbalový leták
Účinná látka:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Balení:
sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rekifre 20 mg potahované tablety
tadalafilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rekifre a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rekifre užívat
3. Jak se přípravek Rekifre užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Rekifre uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rekifre a k čemu se používá
Přípravek Rekifre se používá u dospělých mužů k léčbě erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při
které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné
pro pohlavní styk. U tadalafilu se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření
penisu nutné k sexuální aktivitě.
Přípravek Rekifre obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Rekifre napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu
a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu.
Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Rekifre pro Vás není určen.
Je nutno poznamenat, že Rekifre není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít
proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rekifre užívat
Neužívejte přípravek Rekifre
• Jestliže jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Jestliže používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako
je amylnitrit. Jedná se o skupinu léků používaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na
hrudi”). Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků. Používáte-li nitráty
v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře.
• Jestliže trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal
infarkt myokardu.
• Jestliže jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
• Jestliže trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
• Jestliže máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.
• Jestliže užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy
vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je
tadalafil, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rekifre se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:
• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)
• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)
• leukémii (rakovina krve)
• deformaci pohlavního údu
• vážné onemocněním jater
• vážné onemocněním ledvin
Není známo, zda je přípravek Rekifre účinný u pacientů, kteří podstoupili:
• operaci pánve
• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty)
Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek
Rekifre a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo pozorováno snížení nebo ztráta sluchu. Ačkoliv není
známo, zda tento účinek je přímo spojen s tadalafilem, pokud zaznamentáte snížení nebo ztrátu sluchu,
přestaňte přípravek Rekifre užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Přípravek Rekifre není určen pro ženy.
Děti a dospívající
Přípravek Rekifre není určen pro děti a dospívající ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rekifre
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Neužívejte přípravek Rekifre v případě, že používáte nitráty.
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Rekifre, nebo mohou ovlivnit účinek
přípravku Rekifre. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:
alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních
močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)
jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku
riocigvát
inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)
léčivé přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění),
a inhibitory proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV
fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)
rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol
jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce
Přípravek Rekifre s jídlem, pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude
přípravek Rekifre účinkovat a má být používán se zvýšenou opatrností. Další informace získáte
u svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že tyto účinky vedou ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající tadalafil v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Rekifre obsahuje laktosu
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého
lékaře.
3. Jak se přípravek Rekifre užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Rekifre jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů. Tabletu
polkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Doporučená počáteční dávka je jedna 10 mg tableta před pohlavním stykem.
Váš lékař se nicméně rozhodl, že doporučená dávka 10 mg je příliš slabá a předepsal Vám k užívání
tablety 20 mg.
Přípravek Rekifre v síle 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem tadalafilu v síle 10 mg. Tato síla není k dispozici od společnosti SVUS Pharma a.s., ale
může být dostupná u jiných držitelů rozhodnutí o registraci.
Přípravek Rekifre můžete užít nejpozději 30 minut před pohlavním stykem. Přípravek Rekifre může
být stále účinný až po dobu 36 hodin po užití tablety.
Neužívejte přípravek Rekifre častěji než jednou denně. Přípravek Rekifre je určen k užití před
předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.
Je nutno poznamenat, že přípravek Rekifre není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra
bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na vaši schopnost dosáhnout erekce a může způsobit
přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete užít přípravek Rekifre, vyvarujte
se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více), které může zvýšit riziko vzniku
závratí při vstávání.
Jestliže jste užil více přípravku Rekifre, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek
používat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu).
Bolest na hrudi – nepoužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá
frekvence výskytu).
Priapismus, prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Rekifre (vzácná
frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte urychleně
lékaře.
Náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
bolest hlavy, bolest zad, bolest svalů, bolest rukou a nohou, zarudnutí obličeje, překrvení
nosní sliznice a trávicí potíže
Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
závrať, bolest žaludku, pocit na zvracení, zvracení a pálení žáhy, rozmazané vidění, bolest očí,
namáhavé dýchání, přítomnost krve v moči, prodloužená erekce, pocit bušení srdce, rychlý
srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, krvácení z nosu, zvonění v uších, otok
rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy
Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
mdloby, epileptické záchvaty a přechodnou ztrátu paměti, otoky víček, zčervenání očí, náhlé
zhoršení nebo ztráta sluchu, kopřivka (svědící červené skvrny na kůži), krvácení z penisu,
přítomnost krve v semenu a zvýšené pocení
Zřídka byly také u mužů užívajících tadalafil hlášeny infarkt myokardu a mozková mrtvice. U většiny
těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo na obou
očích.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících tadalafil, které nebyly
pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
migrénu, otoky obličeje, závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla,
závažnou kožní vyrážku, některé poruchy ovlivňující prokrvení očí, nepravidelný srdeční
rytmus, anginu pectoris a náhlé srdeční úmrtí
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících tadalafil. Průjem byl
častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících tadalafil.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rekifre uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tadalafil obsahuje
Léčivou látkou je tadalafilum. Rekifre 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, natrium-lauryl-sulfát, hyprolosa, polysorbát 80, magnesium-stearát
Potahová vrstva tablety
hypromelosa 2910 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin, mastek (E553b), žlutý
oxid železitý (E172)
Jak přípravek Rekifre vypadá a co obsahuje toto balení
Rekifre 20 mg: žlutě zbarvené, bikonvexní, potahované tablety tvaru tobolky s vyraženým „T 20“ na
jedné straně a bez označení na straně druhé.
Přípravek Rekifre 20 mg je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech ve velikosti balení 2, 4, 8, 12, 14, 28
nebo 84 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
SVUS Pharma a.s.,
Smetanovo nábřeží 1238/20a,
500 02 Hradec Králové,
Česká republika
Výrobce
1. SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika
2. Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko
3. Pharmadox Healthcare Ltd., 1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
4. Combino Pharm (Malta) Ltd., HF60, Hal Far Industrial Estate BBG3000, Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Rekifre
Maďarsko: Rekifre 20 mg filmtabletta
Polsko: Rekifre
Portugalsko: Rekifre
Slovenská republika: Rekifre 20 mg
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17. 1. 2018
