RIVAROXABAN REDDY - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat
3. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Reddy uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rivaroxaban Reddy a k čemu se používá
Rivaroxaban Reddy obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
• zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v
těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární
fibrilace síní.
• léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních
končetin a/nebo plic.
Rivaroxaban Reddy se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo
více k:
• léčbě krevních sraženin a k prevenci opětovného vzniku krevních sraženin v žilách nebo krevních
cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní léčbu léky používanými
k léčbě krevních sraženin podávanými injekčně.
Rivaroxaban Reddy patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivaroxaban Reddy užívat
Neužívejte přípravek Rivaroxaban Reddy
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného krvácení
(např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na mozku nebo
očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo heparin), s
výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný katetr
(hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Rivaroxaban Reddy neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím rivaroxabanu se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivaroxaban Reddy je zapotřebí
• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• závažné onemocnění ledvin u dospělých a středně závažné nebo závažné onemocnění ledvin (u
dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin) při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo tepenný
katétr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek
Rivaroxaban Reddy“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev nebo
žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při kterém se
žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku, střev, pohlavního nebo
močového ústrojí
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie) nebo
předchozí výskyt krvácení z plic
• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda
bude nutné léčbu změnit,
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo chirurgický
výkon k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
•
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím než začnete užívat
rivaroxaban. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
• je velmi důležité, abyste užíval(a) rivaroxaban před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš
lékař.
• Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo
spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):
• je velmi důležité užívat rivaroxaban před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,
jak Vám lékař řekl
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba
okamžitá léčba.
Děti a dospívající
Tablety rivaroxabanu se nedoporučují u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg.
O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici
dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Reddy
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
• Jestliže užíváte:
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol),
s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří nadbytek
kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo antagonisté
vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
• nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI))
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva, může
rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
• Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital),
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi,
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
rivaroxabanu, protože může dojít k zeslabení jeho účinku.
Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) rivaroxabanem a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Neužívejte rivaroxaban, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během
léčby rivaroxabanem spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Rivaroxaban může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý nežádoucí účinek)
(viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit, jezdit na kole,
používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a sodík
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se Rivaroxaban Reddy užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rivaroxaban Reddy musíte užívat s jídlem. Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
rivaroxaban. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.
Kolik přípravku užívat
• Dospělí
K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle.
• Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15 mg tabletu jednou denně.
Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou
perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se
snížením dávky na jednu 15 mg tabletu jednou denně (nebo na jednu 10 mg tabletu jednou denně v
případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou současně s protidestičkovým léčivem, jako
je klopidogrel.
K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k prevenci
opakovaného výskytu krevních sraženin.
• Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je
doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně. Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin
se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď jednou 10 mg tabletou jednou denně nebo jednou
20 mg tabletou jednou denně.
Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20 mg tabletu jednou denně, může se lékař
rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15 mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko
krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.
• Děti a dospívající
Dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti a vypočítá ji lékař.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg je jedna tableta
rivaroxabanu 15 mg jednou denně.
• Doporučená dávka pro děti a dospívající s tělesnou hmotností 50 kg nebo více je jedna tableta
rivaroxabanu 20 mg jednou denně.
Každou dávku rivaroxabanu užijte během jídla a zapijte ji (např. vodou nebo džusem). Tablety
užívejte každý den v přibližně stejnou dobu. Zvažte, zda by bylo vhodné nastavit si upozornění, které by
Vám užití tablet připomnělo.
Pro rodiče nebo ošetřující: Prosím pozorujte dítě, aby bylo zabezpečeno užití celé dávky.
Protože dávka rivaroxabanu závisí na tělesné hmotnosti, je důležité navštěvovat lékaře podle dohody; pokud
se totiž tělesná hmotnost změní, může být nutné dávku upravit.
Dávku rivaroxabanu nikdy neupravujte sám (sama). Dávku upraví lékař, pokud to bude nutné.
Pokud chcete podat jen část dávky obsažené v tabletě, tabletu nedělte. Potřebujete-li nižší dávku, použijte
alternativní lékovou formu rivaroxabanu ve formě granulí pro perorální suspenzi.
Není-li perorální suspenze k dispozici, můžete tabletu rivaroxabanu těsně před užitím rozdrtit a smísit s
vodou nebo jablečným pyré. Tuto směs pak zajezte. Je-li to nezbytné, lékař Vám také může podat
rozdrcenou tabletu rivaroxabanu žaludeční sondou.
Pokud dávku vyplivnete nebo pokud zvracíte
• do 30 minut po užití rivaroxabanu, užijte novou dávku.
• více než 30 minut po užití rivaroxabanu, novou dávku neužívejte. V takovém případě užijte další
dávku rivaroxabanu v obvyklou dobu.
Pokud opakovaně dávku rivaroxabanu vyplivnete nebo ji po užití vyzvracíte, kontaktujte lékaře.
Kdy se Rivaroxaban Reddy užívá
Užívejte tabletu/tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tabletu/tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete. Váš lékař se
rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:
Pokud srdeční akce srdce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte
rivaroxaban v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Reddy
• Dospělí, děti a dospívající:
Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku, užijte ji
co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a) zapomenutou
dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně.
• Dospělí:
Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si
vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít jednu
dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15mg tablety dvakrát denně.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Reddy, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet rivaroxabanu, kontaktujte ihned svého lékaře. Užití nadměrného
množství rivaroxabanu zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Reddy
Užívání přípravku nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože léčí a zabraňuje vzniku
závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i rivaroxaban způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
• krvácení do mozku nebo do lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, epileptické záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku. Jedná se o
závažný naléhavý zdravotní stav. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
• dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
• výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti na
hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
• Známky závažné kožní reakce:
• šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-
Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
• léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000 lidí).
• Známky závažných alergických reakcí
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou
postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků zjištěných u dospělých, dětí a dospívajících:
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí):
• snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
• krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
• krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
• krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
• vykašlávání krve
• krvácení do kůže a pod kůži
• krvácení po operaci
• vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
• otok dolních končetin
• bolest dolních končetin
• porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)
• horečka
• bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
• nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
• pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
• vyrážka, svědění kůže
• krevní testy mohou ukázat zvýšení některých jaterních testů
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí):
• krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
• krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
• alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
• porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)
• vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo jater
nebo počtu krevních destiček
• mdloby
• celkově se necítit dobře
• zrychlený srdeční tep
• sucho v ústech
• kopřivka
Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000 lidí):
• krvácení do svalů
• cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
• lokalizovaný otok
• výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden do
• tepny na dolní končetině (pseudoaneurysma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• selhání ledvin po těžkém krvácení
• zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
• poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících léčených rivaroxabanem byly obecně podobné
nežádoucím účinkům pozorovaných u dospělých a byly převážně mírné až středně závažné.
Nežádoucí účinky pozorované u dětí a dospívajících častěji:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10 lidí)
• bolest hlavy
• horečka
• krvácení z nosu
• zvracení
Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10 lidí)
• zrychlený srdeční tep
• krevní testy mohou ukázat zvýšenou hladinu bilirubinu (žlučového barviva)
• trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou krevní částice, které pomáhají srážení krve)
• silné menstruační krvácení
Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí)
• krevní testy mohou ukázat zvýšení hladiny jednoho z druhů bilirubinu (přímý bilirubin, žlučové barvivo)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak Rivaroxaban Reddy uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Rivaroxaban Reddy obsahuje
• Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg nebo 20 mg.
• Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza,
natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát. Viz bod 2 „Přípravek Rivaroxaban Reddy obsahuje laktózu a
sodík“.
Potah tablety: makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Pro 20 mg: mastek
Jak Rivaroxaban Reddy vypadá a co obsahuje toto balení
15 mg:
Červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „15“ na jedné straně.
Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
20 mg
Tmavě červené, kulaté, bikonvexní tablety (průměr cca 6 mm) a označené číslem „20“ na jedné straně.
Velikosti balení: 10, 14, 28, 42, 98 nebo 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo
Výrobce
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 86156 Augsburg
Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP a ve Spojeném království (Severní Irsko)
registrován pod těmito názvy:
Dánsko: Rivaroxaban Reddy
Německo: Rivaroxaban beta 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Finsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: RIVAROXABAN REDDY PHARMA 15 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Itálie: RIVAROXABAN DR. REDDY’S
Nizozemsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Norsko: Rivaroxaban Reddy
Polsko: Rivaroxaban Reddy
Rakousko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmtabletten
Rumunsko: Ximprove 15 mg, 20 mg comprimate filmate
Švédsko: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg Filmdragerad tablett
Slovenská republika: Rivaroxaban Reddy 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Španělsko: Rivaroxaban Dr. Reddys 15 mg, 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Spojené království
(Severní Irsko): Rivaroxaban Dr. Reddy’s 15 mg, 20 mg Film-Coated Tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Rivaroxaban reddy Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rivaroxaban Reddy 2,5 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Reddy 20 mg potahované tablety
rivaroxabanum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTE
