ROCURONIUM FRESENIUS KABI - Příbalový leták
Účinná látka: rokuronium-bromid
ATC skupina: M03AC09 - rocuronium bromide
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Balení: Injekční lahvička
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
rocuronii bromidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rocuronium Fresenius Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používat
3. Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rocuronium Fresenius Kabi a k čemu se používá
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi patří do skupiny léčiv nazývaných svalová relaxancia.
Za obvyklých podmínek posílají nervy do svalů informace pomocí impulzů. Rocuronium Fresenius Kabi
působí blokádu přenosu těchto impulzů, takže dochází k relaxaci (uvolnění) svalů.
Když podstupujete operaci, Vaše svaly musí být zcela relaxované (uvolněné). To usnadňuje chirurgovi
provést operaci.
Pokud jste v celkové anestezii, může být Rocuronium Fresenius Kabi podán k usnadnění zavedení
trubičky do průdušnice (trachey), která Vám pomůže s dýcháním (mechanická plicní ventilace).
Rocuronium Fresenius Kabi je indikován u dospělých a novorozenců (0-27 dní), kojenců a batolat ve
věku 28 dní až 23 měsíců, u dětí ve věku od 2 do 11 let a u dospívajících ve věku od 12 do 17 let.
Jestliže jste dospělý(á), může lékař přípravek Rocuronium Fresenius Kabi krátkodobě použít jako
doplňkovou léčbu na jednotce intenzivní péče (JIP) (např. k usnadnění zavedení trubice do průdušnice).
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocuronium Fresenius Kabi
používat
Nepoužívejte přípravek Rocuronium Fresenius Kabi
- jestliže jste alergický(á) na rokuronium-bromid, bromidový ion nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rocuronium Fresenius Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou, pokud se na Vás vztahují nebo v minulosti vztahovaly některé z následujících
zdravotních obtíží:
- jestliže jste alergický(á) na jakékoli svalové relaxancium
- jestliže máte onemocnění ledvin, jater nebo žlučových cest
- jestliže máte onemocnění srdce nebo onemocnění ovlivňující Váš krevní oběh
- jestliže máte otoky (např. v oblasti kotníků)
- jestliže máte onemocnění postihující nervy a svaly (neuromuskulární onemocnění např. obrnu
(poliomyelitis), myastenii gravis, Eaton-Lambertův syndrom)
- jestliže u Vás během anestézie někdy došlo ke značnému snížení tělesné teploty (hypotermii)
- jestliže máte v anamnéze maligní hypertermii (náhlá horečka s rychlým srdečním rytmem, rychlé
dýchání a ztuhlost, bolest a/nebo slabost ve svalech)
- jestliže máte horečku
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcémie), (vyvoláné např. masivními
transfuzemi krve)
- jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalémie), (vyvolané např. těžkým zvracením,
průjmy nebo diuretickou (odvodňovací) léčbou)
- jestliže máte vysoké hladiny hořčíku v krvi (hypermagnezémie)
- jestliže máte nízkou hladinu bílkovin v krvi (hypoproteinémie)
- jestliže trpíte dehydratací
- jestliže máte zvýšené množství kyselých látek v krvi (acidóza)
- jestliže máte zvýšené množství oxidu uhličitého v krvi (hyperkapnie)
- jestliže máte sklon k nadměrnému dýchání (hyperventilace). Nadměrné dýchání sníží množství
oxidu uhličitého v krvi (alkalóza).
- jestliže máte nadměrný úbytek tělesné hmotnosti (kachexie)
- jste-li obézní nebo vyššího věku
- jestliže máte popáleniny.
Další léčivé přípravky a přípravek Rocuronium Fresenius Kabi
Váš lékař nebo lékárník musí být informován o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, např.:
- antibiotika
- antidepresiva: léky používané k léčbě deprese (např. lithiové soli, MAO inhibitory)
- léky užívané k léčbě onemocnění srdce nebo vysokého krevního tlaku (např. chinidin, blokátory
vápníkových kanálů, adrenergní blokátory (např. beta-blokátory)
- diuretika (léky zvyšující množství vyloučené moče)
- některá projímadla jako jsou soli hořčíku
- chinin (používaný k léčbě bolesti a infekcí)
- léky používané k léčbě epilepsie (např. fenytoin, carbamazepin)
- kortikosteroidy
- léky používané k léčbě myastenia gravis (neostigmin, pyridostigmin)
- vitamin B1 (thiamin)
- azathioprin (používá se k prevenci odmítnutí transplantátu a léčbě autoimunitních onemocnění)
- theofylin (používá se k léčbě astmatu)
- noradrenalin (hormon ovlivňující krevní tlak a další tělesné funkce)
- chlorid draselný
- chlorid vápenatý
- léky používané k prevencí a léčbě virových infekcí (inhibitory proteáz: gabexat, ulinastatin)
Poznámka:
Během výkonu Vám mohou být podány jiné léky, které mohou ovlivnit účinek rokuronia. To zahrnuje
některá anestetika (např. lokální anestetika, inhalační anestetika) a ostatní svalová relaxancia,
protaminy, které působí proti protisrážlivému účinku heparinu (ten zabraňuje vzniku krevních
sraženin). To vše musí Váš lékař vzít do úvahy, když se rozhoduje o správné dávce rokuronia pro Vás.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O použití rokuronium-bromidu v průběhu těhotenství a kojení je nejsou k dispozici žádné klinické
údaje. Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi smí být podán těhotným a kojícím ženám pouze na
základě rozhodnutí lékaře, že jeho přínos převažuje možná rizika. Přípravek Rocuronium Fresenius
Kabi může být použit během císařského řezu.
Kojení má být přerušeno na dobu 6 hodin po použití tohoto léčivého přípravku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Váš lékař Vám doporučí, kdy můžete opět začít řídit a obsluhovat stroje. Po výkonu musíte být vždy
při cestě domů doprovázen zodpovědnou dospělou osobou.
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce (2,5 ml, 5 ml, ml), to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Rocuronium Fresenius Kabi používá
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi Vám podá anesteziolog. Je podáván nitrožilně, buď jako
jednotlivá injekce nebo v kontinuální infuzi do žíly (trvající delší časový úsek).
Obvyklá dávka je 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a jeho účinek trvá od 30 do 40 minut. Během operace
je účinek přípravku Rocuronium Fresenius Kabi průběžně sledován.
Bude-li to potřebné, bude Vám podána další dávka. Dávka bude anesteziologem přizpůsobená Vašim
potřebám. To závisí na mnoha faktorech, jako jsou interakce mezi léky (jejich zkřížená aktivita),
předpokládaná délka trvání výkonu, stejně jako Váš věk a klinický stav.
U dětí a starších pacientů se použití přípravku Rocuronium Fresenius Kabi nedoporučuje jako doplněk
na jednotce intenzivní péče.
Užívání u dětí a dospívajících:
U novorozenců (0-27 dní), kojenců a batolat (28 dní – 23 měsíců), dětí (2-11 let) a dospívajících (17 let) se doporučuje podobná dávka jako u dospělých, s výjimkou kontinuálního podávání infuze u
dětí (2-11 let), kde rychlost infuze může být vyšší než u dospělých.
Anesteziolog přizpůsobí rychlost infuze odpovídajícím způsobem.
K dispozici jsou jen omezené údaje o použití rokuronium-bromidu při specifickém typu anestezie
zvaném rychlá sekvenční indukce u dětí a dospívajících. Z tohoto důvodu se použití rokuronium-
bromidu při tomto typu anestezie u dětí a dospívajících nedoporučuje.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Rocuronium Fresenius Kabi, než jste měl(a) dostat
Váš anesteziolog Vás bude pečlivě sledovat po dobu působení přípravku Rocuronium Fresenius Kabi,
proto je nepravděpodobné, že obdržíte nadměrné množství přípravku Rocuronium Fresenius Kabi.
Pokud k tomu dojde, Váš anesteziolog zajistí pokračování anestézie a podpůrného dýchání do doby,
než začnete dýchat sám(a).
Další otázky
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
Informace pro zdravotnické pracovníky: viz odpovídající části níže.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hypersenzitivní reakce (anafylaktická reakce/šok) jsou velmi vzácné, ale mohou být život ohrožující.
Hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat vyrážku, svědění, dechové potíže, otok obličeje, rtů, hrdla
nebo jazyka.
V tomto případě neprodleně kontaktujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) / Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 pacientů):
• Bolest v místě vpichu
• Celkový účinek léku je nižší nebo vyšší
• Prodloužený účinek svalové relaxace (prodloužení neuromuskulární blokády)
• Lék prodlužuje narkózu (prodloužené zotavení z anestezie)
• Nízký krevní tlak (hypotenze)
• Zvýšení srdečního tepu (tachykardie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
• Zvýšení hladiny histaminu v krvi (mediátor alergických reakcí)
• Sípání (bronchospazmus)
• Vyrážka, svědění
• Zčervenání
• Otok obličeje (faciální edém)
• Široká, těžká vyrážka (exantém, erytematózní vyrážka)
• Svalová slabost (myopatie)
• Podlitina (angioedém)
• Kopřivka (urtikárie)
• Neschopnost pohybu (flacidní paralýza)
• Selhání oběhu (cirkulační kolaps a šok)
• Potíže s dýcháním (respirační selhání, apnoe)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
• Dýchací (respirační) selhání
• Zástava dechu (apnoe)
• Závažné alergické křeče koronárních cév (Kounisův syndrom) vedoucí k bolesti na hrudi
(angina) nebo srdečnímu infarkt (infarkt myokardu).
Pediatričtí pacienti:
V klinických studiích s rokuronium-bromidem u dětských pacientů bylo pozorováno jako vedlejší
účinek zvýšení srdeční frekvence až u 1 z 10 pacientů.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 - 8°C).
Skladování mimo chladničku:
Rocuronium Fresenius Kabi může být také uchováván mimo chladničku při teplotě do 30 °C po dobu
nejvýše 12 týdnů, poté má být zlikvidován. Jakmile byl přípravek uchováván mimo chladničku,
nemá být umístěn zpět do chladničky. Doba uchovávání nesmí překročit dobu použitelnosti.
Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Po zředění: Chemická a fyzikální stabilita roztoku 5 mg/ml a 0,1 mg/ml (naředěného roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) a infuzním roztokem glukosy 50 mg/ml (5%)) před použitím byla
prokázána pro 24 hodin při pokojové teplotě a denním světle ve skle, PE a PVC.
Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje nějaké částice.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co obsahuje Rocuronium Fresenius Kabi
Léčivou látkou je rocuronii bromidum.
Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička s 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg.
Jedna injekční lahvička s 5 ml obsahuje rocuronii bromidum 50 mg
Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje rocuronii bromidum 100 mg.
Pomocnými látkami jsou trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný, ledová kyselina octová a voda pro
injekci.
Jak přípravek Rocuronium Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Rocuronium Fresenius Kabi je čirý, bezbarvý až slabě hnědožlutý injekční/infuzní roztok.
Velikost balení:
Rocuronium Fresenius Kabi je dostupný v balení po 5 nebo 10 injekčních lahvičkách obsahujících 2,ml, 5 ml nebo 10 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o.
Na Strži 1702/65, Nusle
140 00 Praha
Česká republika
Výrobce:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 8055 Graz
Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung
Belgie Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
/solution injectable/solution pour perfusion / Injektionslösung/Infusionslösung
Bulharsko Рокурониум Каби 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор
Chorvatsko Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Česká republika Rocuronium Fresenius Kabi
Estonsko Rocuronium bromide Fresenius Kabi
Německo Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml Injektionslösung / Infusionslösung
Dánsko Rocuronium Fresenius Kabi
Finsko Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
Francie ROCURONIUM KABI 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
Maďarsko Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irsko Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Itálie Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile o per infusione
Nizozemsko Rocuroniumbromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Norsko Rokuroniumbromid Fresenius Kabi
Polsko Rocuronium Kabi
Portugasko Brometo de Rocurónio Kabi
Rumunsko Rocuronium Kabi 10 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
Slovenská
republika
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
Slovinsko Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Španělsko Rocuronio Kabi 10 mg/ml solución inyectable y para perfusión
Švédsko Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska, lösning
Velká Británie Rocuronium 10 mg/ml solution for injection/infusion
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 2. Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek musí být zlikvidován.
Přípravek má být použit okamžitě po otevření lahvičky.
Ukázalo se, že Rocuronium Fresenius Kabi je kompatibilní s: chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) a
glukózou 50 mg/ml (5%) roztok.
Je-li přípravek Rocuronium Fresenius Kabi podáván stejnou infuzní soupravou s ostatními léčivými
přípravky, je důležité mezi podáním přípravku Rocuronium Fresenius Kabi a léčivých přípravků, u
kterých byla prokázána inkompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebo u kterých
kompatibilita s přípravkem Rocuronium Fresenius Kabi nebyla stanovena, infuzní soupravu patřičně
propláchnout (např. infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Fyzikální inkompatibilita byla pro Rocuronium Fresenius Kabi byla prokázána po jeho přidání k
roztokům obsahujícím následující léčivé látky: amfotericin, amoxicilin, azathioprin, cefazolin,
kloxacilin, dexamethason, diazepam, enoximon, erythromycin, famotidin, furosemid, natrium-
hydrokortison-sukcinát, inzulin, intralipid, methohexital, methylprednisolon, natrium-prednisolon-
sukcinát, thiopental, trimethoprim a vankomycin.
Rocuronium fresenius kabi Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(10) x 2,5 ml, 5 ml, 10 ml
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekční/infuzní roztok
rocuronii bromidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje rocuronii bromidum 10 mg.
Jedna injekční lahvička s 2,5 ml obsahuje rocuronii bromidum 25 mg.
Jedn
