ROPINIROL FARMAX - Příbalový leták
Účinná látka: ropinirol-hydrochlorid
ATC skupina: N04BC04 - ropinirole
Obsah účinných látek: 2MG, 4MG, 8MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
ropinirolum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz. bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ropinirol Farmax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Farmax užívat
3. Jak se přípravek Ropinirol Farmax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Ropinirol Farmax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Ropinirol Farmax a k čemu se používá
Přípravek Ropinirol Farmax se používá k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Farmax je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných
agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin.
Osoby s Parkinsonovou nemocí mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol
má podobné účinky jako dopamin, a proto pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci.
Přípravek Ropinirol Farmax může být užíván samostatně nebo s jinými přípravky k léčbě
Parkinsonovy nemoci.
Přípravek je určen jen pro dospělé pacienty.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Farmax užívat
Neužívejte přípravek Ropinirol Farmax
- jestliže jste alergický(á) na ropinirol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek Ropinirol Farmax,
dokud se neporadíte se svým lékařem.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ropinirol Farmax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste mladší 18 let
- jestliže máte onemocnění srdce
- jestliže máte onemocnění jater
- jestliže máte onemocnění ledvin
- jestliže trpíte závažnou duševní chorobou nebo poruchou, jako je např. schizofrenie,
halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné) nebo iracionální myšlenky
(bludy), nebo pokud jste je měl(a) v minulosti
- jestliže nesnášíte některé cukry (např. laktózu)
- jestliže se u vás vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat a/nebo neobvyklé
chování (viz bod 4)
Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem. Lékař
rozhodne, zda je přípravek Ropinirol Farmax pro Vás vhodný.
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky, jako jsou deprese, apatie, úzkost, únava, pocení
nebo bolest po zastavení léčby nebo snížení dávky ropinirolu (tento stav se nazývá abstinenční
syndrom při vysazení agonistů dopaminu neboli DAWS). Pokud potíže přetrvávají déle než několik
týdnů, lékař Vám možná bude muset upravit léčbu.
Neobvyklé nutkání nebo chování
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná
konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních
myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo
přípravek vysadit (viz bod 4).
Kouření a přípravek Ropinirol Farmax
Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku Ropinirol Farmax, sdělte
to svému lékaři. Může být nutné upravit dávku přípravku Ropinirol Farmax.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Ropinirol Farmax dětem nebylo sledováno, proto se nedoporučuje podávat
přípravek pacientům ve věkové skupině do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Ropinirol Farmax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu.
Účinek přípravku Ropinirol Farmax může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.
Mezi tyto léky patří:
- metoklopramid (užívaný k léčbě pocitu na zvracení a pálení žáhy)
- některé léky k léčbě schizofrenie, jako je např. sulpirid
Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a)
užívat přípravek Ropinirol Farmax s těmito léky.
Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky přípravku Ropinirol Farmax, pokud začínáte nebo končíte
s užíváním kteréhokoli z následujících léčivých přípravků:
- fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese)
- některá antibiotika (užívaná k léčbě infekcí), jako např. ciprofloxacin nebo enoxacin
- hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT), užívané během menopauzy
Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Ropinirol Farmax a levodopa
Při léčbě Parkinsonovy nemoci může být přípravek Ropinirol Farmax užíván samotný nebo s dalším
lékem nazývaným levodopa. Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás při prvním zahájení léčby
přípravkem Ropinirol Farmax objevit nekontrolované trhavé pohyby. Pokud se u Vás objeví, sdělte to
svému lékaři, protože může být nutné snížit dávku levodopy.
Přípravek Ropinirol Farmax s jídlem, pitím a alkoholem
Přípravek Ropinirol Farmax může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ropinirol Farmax a alkohol mohou způsobovat ospalost,
nedoporučuje se pití alkoholu při užívání přípravku Ropinirol Farmax.
Těhotenství a kojení
Přípravek Ropinirol Farmax se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař zváží prospěch z léčby
přípravkem Ropinirol Farmax pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.
Kojení se během léčby přípravkem Ropinirol Farmax nedoporučuje, protože přípravek Ropinirol
Farmax může ovlivnit tvorbu mléka. Poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ropinirol Farmax může způsobovat ospalost nebo spavost. Při zahájení léčby může
rovněž způsobovat pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo). Může se objevit náhlý spánek bez toho,
že byste pociťoval(a) ospalost (viz bod 4). Při řízení nebo obsluze strojů, kdy může dojít k úrazu,
vezměte v úvahu svoji bezpečnost i bezpečnost ostatních.
Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Ropinirol může způsobovat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které nejsou
skutečné). Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte naprosto v pořádku.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
Přípravek Ropinirol Farmax 2 mg obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Přípravek Ropinirol Farmax 4 mg obsahuje hlinitý lak oranžové žluti (E 110)
Toto barvivo může způsobit alergické reakce.
3. Jak se přípravek Ropinirol Farmax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku se užívá
Obvyklá úvodní dávka přípravku Ropinirol Farmax je jedna 2mg tableta jednou denně. Váš lékař
může dávku postupně zvyšovat, dokud nedojde ke kontrole příznaků. Maximální denní dávka je 24 mg
jednou denně.
Nalezení nejlepší dávky přípravku Ropinirol Farmax může trvat určitý čas. Vždy postupujte podle
pokynů svého lékaře.
Léčba je dlouhodobá. Přesné dávkování vždy určí lékař.
Pokud přecházíte z ropinirolu s okamžitým uvolňováním na léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, Váš
lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku přípravku Ropinirol Farmax máte užívat.
Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, Váš lékař může snížit dávku těchto léků,
jestliže zároveň užíváte přípravek Ropinirol Farmax.
Pokračujte v užívání Vašeho léku tak dlouho, jak Vám doporučil lékař, protože může trvat několik
týdnů, než lék začne účinkovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Ropinirol
Farmax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař.
Onemocnění ledvin
Pokud máte závažné onemocnění ledvin, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ropinirol
Farmax vhodný. Může být nutná nižší dávka.
Jak se přípravek užívá
Nejlepší je užívat tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu.
Přípravek Ropinirol Farmax můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Tabletu (tablety) přípravku Ropinirol Farmax spolkněte celou (celé) a zapijte vodou. Tabletu(y)
nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to udělal(a), hrozí nebezpečí předávkování,
protože lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.
Tablety přípravku Ropinirol Farmax jsou navrženy tak, aby uvolňovaly lék po dobu 24 hodin. Pokud u
Vás dojde ke zrychlení průchodu střevem, např. při průjmu, tableta (tablety) se nemusí rozpustit úplně
a nemusí tak účinkovat správně. Zbytky tablety (tablet) pak můžete vidět ve stolici. Pokud k tomu
dojde, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Farmax, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Farmax, než jste měl(a), je větší pravděpodobnost, že se
u Vás objeví nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte
jim balení přípravku Ropinirol Farmax.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Farmax
Pokud jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Farmax po dobu jednoho nebo více dnů,
poraďte se se svým lékařem, jak pokračovat v léčbě. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ropinirol Farmax
Užívejte přípravek Ropinirol Farmax tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy sám(sama)
neukončujte léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Pokud léčbu přípravkem Ropinirol Farmax ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy nemoci
rychle zhoršit.
Náhlé přerušení může způsobit rozvinutí stavu, který se označuje jako neuroleptický maligní syndrom,
který může znamenat velké zdravotní riziko. Mezi jeho příznaky patří: akineze (porucha svalových
pohybů, např. obtíže se zahájením pohybu, neschopnost pohybu), svalová ztuhlost, horečka, nestabilní
krevní tlak, tachykardie (zrychlení srdeční frekvence), zmatenost, snížená úroveň vědomí, např. kóma
(bezvědomí).
Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem Ropinirol Farmax, lékař bude dávky snižovat postupně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání ropinirolu, když poprvé začínáte léčbu
a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době
užívání léku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, promluvte si se svým
lékařem.
Věnujte pozornost důležitým změnám Vašeho chování
U některých osob se při užívání přípravku Ropinirol Farmax může objevit neobvyklé nutkání
nebo chování.
Sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se
chováte jinak než obvykle, což by mohlo poškodit Vás nebo ostatní. Můžete zaznamenat následující
nežádoucí účinky: neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla
poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních
následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo
nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro
zahnání hladu)
Pokud zaznamenáte jakékoli změny svého chování, sdělte to svému lékaři. Lékař může léčbu upravit
nebo přerušit.
Velmi časté nežádoucí účinky
Tyto se mohou objevit u více než 1 osoby z 10:
- pocit spavosti
- pocit na zvracení (nevolnost)
- mdloba
Pokud se přípravek Ropinirol Farmax užívá s levodopou:
- nekontrolované trhavé pohyby (dyskineze) se mohou objevit na začátku užívání přípravku
Ropinirol Farmax. Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, protože ten Vám
zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte.
Časté nežádoucí účinky
Tyto se mohou objevit až u 1 osoby z 10:
- náhlé usnutí bez jakýchkoli varovných příznaků ospalosti
- halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), stavy zmatenosti
- závrať (točení hlavy), spavost
- otoky nohou, kotníků nebo rukou
- pocit na zvracení, zvracení, zácpa
- pálení žáhy
- bolest břicha
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto se mohou objevit až u 1 osoby ze 100:
- duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo
podezřívavost (paranoia)
- rozvoj neobvyklého nutkání nebo chování (jako je např. patologické hráčství, nepřiměřené
sexuální chování, nekontrolovatelné nutkání nakupovat nebo jíst)
- agresivní chování
- pokles krevního tlaku, který může způsobovat pocit závrati nebo mdloby, zvláště při postavení
z lehu nebo sedu
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Ty se mohou objevit až u 1 osoby z 10 000:
- pocit extrémní ospalosti během dne
- alergické reakce, jako je zarudlé svědivé otoky kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka
nebo krku, což může způsobovat potíže při polykání nebo dýchání, dále pak vyrážka nebo
silné svědění
Další nežádoucí účinky (není známo)
Přesná frekvence jejich výskytu není známa, z dostupných údajů ji nelze určit:
- nadměrné užívání přípravku Ropinirol Farmax (touha po velkých dávkách dopaminergních
léků, než jaké jsou nutné ke kontrole pohybových příznaků, známá jako dopaminergní
dysregulační syndrom).
Po zastavení léčby či snížení dávky přípravku Ropinirol Farmax se mohou objevit deprese, apatie
(netečnost), úzkost, únava, pocení nebo bolest (tzv. dopaminergní dysregulační syndrom při vysazení
dopaminového agonisty neboli DAWS)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Ropinirol Farmax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo
blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Ropinirol Farmax nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ropinirol Farmax obsahuje
Léčivou látkou přípravku Ropinirol Farmax je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým
uvolňováním obsahuje ropinirolum 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ve formě ropiniroli hydrochloridum 2,mg, 4,56 mg nebo 9,12 mg.
Dalšími složkami přípravku jsou:
Ropinirol Farmax 2 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa,
natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry 32K14834 růžová
(monohydrát laktosy, hypromelosa 2910/15, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý
(E172))
Ropinirol Farmax 4 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa,
natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-žlutohnědá (hypromelosa 2910/6, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak indigokarmínu (E132),
makrogol)
Ropinirol Farmax 8 mg: granulovaný amonio-methakrylátový kopolymer typ A, hypromelosa,
natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry 03B25227 červená
(hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý
(E172), žlutý oxid železitý (E172))
Jak přípravek Ropinirol Farmax vypadá a co obsahuje toto balení
Ropinirol Farmax 2 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní tablety.
Ropinirol Farmax 4 mg jsou světle hnědé, oválné, bikonvexní tablety.
Ropinirol Farmax 8 mg jsou červené, oválné, bikonvexní tablety.
Tablety jsou baleny v PVC/PCTFE/Al blistru v krabičce nebo v bílé neprůhledné HDPE lahvičce s
dětským bezpečnostním uzávěrem s vloženým vysoušedlem.
Velikost balení
Blistry: 28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lahvička: 28, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 110 00 Praha 1 – Nové Město
Česká republika
Výrobce
SVUS Pharma a.s.
Smetanovo nábřeží 1238/20a
500 02 Hradec Králové
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 5.
Ropinirol farmax Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA NA BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ropinirol Farmax 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirol Farmax 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirolum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH L
