ROSUVASTATIN ACCORD - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG, 5MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Accord užívat
3. Jak se Rosuvastatin Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rosuvastatin Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rosuvastatin Accord a k čemu se používá
Rosuvastatin Accord patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.
Lékař Vám předepsal Rosuvastatin Accord, protože:
- máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdečního infarktu nebo
mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Accord se používá u dospělých, dospívajících a dětí
od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.
Lékař Vám předepsal k užívání statin, protože změna dietních návyků a zvýšená tělesná aktivita
nevedly k úpravě hladiny cholesterolu v krvi. V dietě a tělesné aktivitě byste měl(a) pokračovat i v
průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.
nebo
- máte přítomné jiné faktory, které zvyšují riziko srdečního infarktu, mozkové mrtvice a
podobných zdravotních komplikací.
Srdeční infarkt, mozková mrtvice a další problémy mohou být způsobeny onemocněním nazývaným
ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.
Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Accord
- Rosuvastatin Accord se používá k ovlivnění hladiny tukových látek v krvi nazývaných lipidy,
přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.
- V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. "špatný" cholesterol (LDL-C) a "dobrý"
cholesterol (HDL-C).
- Rosuvastatin Accord může snižovat hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu
„dobrého“ cholesterolu.
Stránka 2 z
- Rosuvastatin Accord účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a
zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
- U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,
neboť se neprojevuje žádnými příznaky. Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové
částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
- Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek,
což se projeví jako srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Úpravou hladiny cholesterolu v krvi
se může snížit riziko srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
- Rosuvastatin Accord užívejte pravidelně, a to i tehdy, kdy se hladina Vašeho cholesterolu
dostala na správnou úroveň, protože působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte
pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Accord užívat
Neužívejte Rosuvastatin Accord:
- jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin
Accord, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy v plodném věku by měly
v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord užívat vhodnou antikoncepci.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte vážnou poruchu ledvin.
- jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.
- jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.
- jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin Accord nebo jiných léčivých přípravků, které
patří do skupiny léků zvaných statiny, někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého
lékaře.
Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Accord, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:
- jestliže máte středně těžké poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží v
minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při dřívějším užívání jiných léků k
léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
- jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.
- jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec nebo Ind).
- jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
- jestliže některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte
znovu svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Rosuvastatin Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s ledvinami.
- jestliže máte problémy s játry.
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových potíží u Vás
nebo ve Vaší rodině nebo svalové potíže při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu.
Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se
necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová
slabost je trvalá.
- jestliže pijete pravidelně velká množství alkoholu.
Stránka 3 z
- jestliže máte poruchu štítné žlázy.
- jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Přečtěte si prosím
pečlivě tento leták, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
- jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo
atazanavirem, přečtěte si prosím níže bod „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord“.
- jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Accord může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza), viz „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord“.
- při užívání přípravku Rosuvastatin Accord byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek
Rosuvastatin Accord užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
- jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Accord).
- jestliže máte těžké dýchací obtíže.
- jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař
musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Accord.
- jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou
slabostí svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu
myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění
zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:
- Neužívejte přípravek Rosuvastatin Accord 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře
nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku Rosuvastatin
Accord.
Statiny mohou u malého počtu lidí poškodit játra. To lze zjistit jednoduchým vyšetřením, které
hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět vyšetření krve (jaterní
testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Accord.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Děti a dospívající
- jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Accord nesmí užívat děti mladší než 6 let.
- jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Accord 40 mg tablety není vhodný pro děti a
dospívající ve věku do 18 let.
Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich účinek na ředění krve
a riziko krvácení se mohou při současném užívání s tímto léčivým přípravkem zvýšit)
- tikagrelor nebo klopidogrel
Stránka 4 z
- fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.
ezetimib)
- léky k léčbě poruch trávení (k neutralizaci kyselin v žaludku)
- erythromycin (antibiotikum)
- kyselina fusidová (antibiotikum – viz „Upozornění a opatření“).
- perorální antikoncepce (antikoncepční tablety)
- hormonální substituční léčba.
Účinek těchto léků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Accord nebo
tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Accord.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravkem Rosuvastatin Accord znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Accord s
kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Rosuvastatin Accord, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby
přípravkem Rosuvastatin Accord, vysaďte okamžitě Rosuvastatin Accord a informujte lékaře. Pokud
ženy v plodném věku užívají Rosuvastatin Accord, měly by zabránit otěhotnění používáním vhodné
antikoncepce.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Accord řídit motorová vozidla nebo
ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Jestliže máte závratě, poraďte
se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Rosuvastatin Accord obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Rosuvastatin Accord 40 mg také obsahuje hlinitý lak oranžové žluti a červeně Allura, které mohou
způsobovat alergické reakce.
V bodě Obsah balení a další informace najdete úplné složení přípravku.
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Přípravek Rosuvastatin Accord v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné přípravky
s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Obvyklá dávka pro dospělé
Pokud užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení vysokého cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba rosuvastatinem musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste dosud
užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
- Hladině cholesterolu v krvi.
- Vašem riziku vzniku srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice.
- Přítomnosti faktoru, který by mohl způsobit vyšší náchylnost k možným nežádoucím účinkům.
- Ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka, která počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.
Stránka 5 z
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:
- Jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).
- Je Vám více než 70 let.
- Máte středně těžké poškození funkce ledvin.
- Existuje u Vás riziko vzniku bolesti svalů (myopatie).
Zvyšování dávky a nejvyšší denní dávka
Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. To je proto, abyste užíval(a) pro Vás správnou dávku
přípravku Rosuvastatin Accord. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout
o jejím zvýšení na dvojnásobnou dávku 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.
Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o jejím zvýšení na
dvojnásobnou dávku 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle
přistupuje po 4 týdnech.
Nejvyšší denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro
pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečního infarktu nebo mozkové
mrtvice, u nichž nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Jestliže užíváte Rosuvastatin Accord ke snížení rizika srdečního infarktu, mozkové mrtvice a
podobných komplikací
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku
v případě, že máte některý z výše uvedených rizikových faktorů.
Použití u dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá
počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku postupně zvyšovat, aby bylo dosaženo
optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Accord pro děti ve věku od 6 do
17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte tuto dávku jednou
denně. Děti nesmí užívat Rosuvastatin Accord 40 mg.
Jak se tablety užívají
Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Rosuvastatin Accord užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne s jídlem
nebo nalačno. Snažte se užívat tabletu ve stejnou denní dobu, což Vám pomůže zapamatovat si, že si ji
máte vzít.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité ke zjištění, zda bylo dosaženo žádoucích hladin
cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Accord, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže půjdete do nemocnice nebo dostanete léky na jiné onemocnění, informujte zdravotnické
pracovníky, že užíváte Rosuvastatin Accord.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Accord
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Accord
Stránka 6 z
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Accord. Hladiny cholesterolu
se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí
během krátké doby.
Přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás
objeví tyto projevy alergické reakce:
- obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla. Vzácné (mohou postihnout
až 1 z 1000 osob)
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit polykací potíže. Vzácné (mohou
postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
- silné svědění kůže (s pupínky). Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
- Rovněž přestaňte užívat Rosuvastatin Accord a ihned informujte svého lékaře, pokud
budete pociťovat neobvyklé bolesti svalů, které trvají déle, než byste čekal(a). Vzácné
(mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
- Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných
statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemné svalové bolesti, které se vzácně mohou
rozvinout až v potenciálně život ohrožující svalové poškození známé jako rhabdomyolýza.
- pokud se u Vás objeví přetržení svalu.
- pokud se u Vás objeví onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a
účinky na krevní buňky).
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS
nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Rosuvastatin Accord může způsobit následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)
- Bolest hlavy.
- Bolest žaludku.
- Zácpa.
- Pocit na zvracení.
- Bolest svalů.
- Slabost.
- Závratě.
- Zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 40 mg)
- Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu
nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů)
- Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce
Stránka 7 z
- Zvýšené množství bílkoviny v moči - obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Accord (pouze při užívání přípravku Rosuvastatin Accord 10 mg a mg).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
- Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)
- Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
- Krvácení nebo modřiny, které vznikají snadněji než obvykle v důsledku nízké hladiny krevních
destiček.
- Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s
polykáním a dýcháním, silné svědění kůže (s vystouplými pupínky). Pokud se taková reakce u
Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Accord a volejte lékařskou
pomoc.
- Poškození svalů u dospělých – preventivně přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Accord a
informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle,
než jste čekal(a).
- Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 uživatelů)
- Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
- Hepatitis (zánět jater).
- Stopy krve v moči.
- Poškození nervů na horních nebo dolních končetinách (projevující se jako pocit necitlivosti).
- Bolesti kloubů.
- Ztráta paměti.
- Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Neznámé (četnost nelze určit z dostupných údajů)
- Průjem (řídká stolice).
- Kašel.
- Dušnost.
- Edém (otok).
- Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
- Sexuální potíže.
- Deprese.
- Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
- Poranění šlach.
- Svalová slabost, která je konstantní.
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání).
- Oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).
Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Stránka 8 z
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rosuvastatin Accord uchovávat
- Tento přípravek nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte tento
přípravek v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
- HDPE lahvička má být použita během 3 měsíců od prvního otevření.
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
„EXP/Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozené nebo vykazuje známky
porušení.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Rosuvastatin Accord obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatin (jako rosuvastatinum calcium).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety
laktóza
mikrokrystalická celulóza (E460)
oxid hořečnatý
magnesium-stearát (E470b)
krospovidon (E1202)
Potahová vrstva tablety
Pro 10 mg a 20 mg:
hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, červený oxid
železitý (E172), hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).
Pro 40 mg:
hypromelosa (E464), triacetin (E1518), oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy, hlinitý lak
oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E129) a hlinitý lak brilantní modře FCF (E133).
Jak přípravek Rosuvastatin Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Tento přípravek je prezentován jako 10 mg, 20 mg a 40 mg potahovaných tablet.
10 mg: růžová, kulatá, o průměru 7 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „10" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
20 mg: růžová, kulatá, o průměru 9 mm, bikonvexní, potahovaná tableta s vyraženým „20" na jedné
straně a „R“ na druhé straně.
Stránka 9 z
40 mg: růžová, oválná, přibližně 11,5 mm dlouhá a 6,9 mm široká, bikonvexní, potahovaná tableta s
vyraženým „40" na jedné straně a „R“ na druhé straně.
Tablety jsou baleny v Al-Al blistrech a HDPE lahvičkách (bílá neprůhledná HDPE lahvička s bílým
neprůhledným PP uzávěrem a bílý neprůhledný modře potištěný kontejner s vysoušedlem).
Velikosti balení:
10 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru
HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet
20 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru
HDPE lahvička: 30 nebo 500 tablet
40 mg: Blistr: 7, 28, 30, 60, 90, 98 nebo 100 tablet v blistru
HDPE lahvička: 500 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677, Varšava
Polsko
Výrobce
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nizozemsko
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 95-200 Pabianice
Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského státu Název přípravku
Rakousko Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Filmtabletten
Bulharsko Rosuvastatin Акорд 10/20/40 мг филмирани таблетки
Kypr Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Film-coated Tablets
Dánsko Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg filmovertrukne tabletter
Estonsko Rosuvastatin Accord
Finsko Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie ROSUVASTATIN ACCORD 10/20 mg comprimé pelliculé
Irsko Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets
Itálie Rosuvastatina Accord
Litva Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg apvalkotās tabletes
Malta Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets
Nizozemsko Rosuvastatine Accord 10/20/40 mg filmomhulde tabletten
Norsko Rosuvastatin Accord
Švédsko Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg filmdragerad tablet
Velká Británie Rosuvastatin 10/20/40 mg Film-coated Tablets
Česká republika Rosuvastatin Accord
Stránka 10 z
Německo Rosuvastatin Accord 10/20/40 mg Filmtabletten
Polsko Astrium
Rumunsko Astrium, 10/20/40 mg, comprimate filmate
Španělsko Rosuvastatina Accord 10/20/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 4.
Rosuvastatin accord Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA NA BLISTR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Accord 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Accord 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 m
