ROSUVASTATIN AUROVITAS - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG
Balení: Blistr
Příbalová informace: informace pro uživatele
Rosuvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Aurovitas 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurovitas používat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rosuvastatin Aurovitas a k čemu se používá
Rosuvastatin Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Byl Vám předepsán Rosuvastatin Aurovitas, protože:
• Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo cévní
mozkové příhody. Přípravek Rosuvastatin Aurovitas se používá u dospělých, dospívajících a dětí od
let k léčbě vysokého cholesterolu.
• Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly
k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v
průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas.
Nebo
• Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných
zdravotních komplikací.
Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny
onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových
částic ve Vašich cévách.
Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas?
Rosuvastatin Aurovitas se používá k upravení hladiny tukových látek (nazývaných lipidy) v krvi, přičemž
nejčastěji se jedná o cholesterol.
V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol
(HDL-C).
• Rosuvastatin Aurovitas snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“
cholesterolu.
• Rosuvastatin Aurovitas účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a
zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.
U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými
příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou
ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.
Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se
projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko
srdeční příhody, cévní mozkové příhody a jiných podobných zdravotních komplikací.
Je nutné, abyste přípravek Rosuvastatin Aurovitas užíval(a) pravidelně a to i tehdy, když se hladina
Vašeho cholesterolu dostane na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na
pokyn lékaře nebo v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Aurovitas užívat
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas:
• Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin
Aurovitas, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Aurovitas a informujte svého lékaře. Ženy v
plodném věku musí v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas užívat vhodnou antikoncepci.
• Jestliže máte onemocnění jater.
• Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin.
• Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.
• Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě
infekčního zánětu jater typu C).
• Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).
• Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin Aurovitas nebo jiných léčivých přípravků
někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého
lékaře.
Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg (nejvyšší dávka):
• Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
• Jestliže Vaše štítná žlázy nefunguje správně.
• Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při dřívějším užívání
jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
• Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
• Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)
• Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti) navštivte znovu svého
lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
• Jestliže máte problémy s ledvinami.
• Jestliže máte problémy s játry.
• Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů v osobní nebo rodinné anamnéze nebo svalové problémy při užívání jiných léků
ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová
bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte i svého lékaře nebo
lékárníka, pokud máte svalovou slabost, která je stálá.
• Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.
• Jestliže Vaše štítná žláza nefunguje správně.
• Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tuto
příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.
• Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavirem,
čtěte, prosím „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurovitas“ níže.
• Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny
fusidové a přípravku Rosuvastatin Aurovitas může vést k závažným svalovým obtížím
(rabdomyolýza), čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurovitas“.
• Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční
dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas).
• Jestliže máte závažné dýchací obtíže.
• Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí
zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas.
• Při užívání přípravku Rosuvastatin Aurovitas byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek
Rosuvastatin Aurovitas užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Pokud se některý z výše zmíněných bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):
• Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře
nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat jednoduchým vyšetřením, které hodnotí
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět toto vyšetření krve (jaterní
funkční test) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas.
Při užívání tohoto přípravku Vás lékař bude pečlivě sledovat, pokud máte diabetes (cukrovku) nebo je u
Vás riziko vzniku diabetu. Pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi, nadváhu a vysoký krevní
tlak, je u Vás vyšší riziko rozvoje diabetu.
Dětí a dospívající
• Jestliže je pacient mladší než 6 let: Rosuvastatin Aurovitas nesmí užívat děti mladší než 6 let.
• Jestliže je pacient mladší než 18 let: Rosuvastatin Aurovitas 40 mg tablety není vhodný pro děti a
dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.
Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),
• warfarin, tikagrelor nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),
• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.ezetimib),
• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),
• erytromycin (antibiotikum),
• kyselina fusidová (antibiotikum - čtěte, prosím níže a „Upozornění a opatření“),
• perorální antikoncepci („pilulky“),
• regorafenib (užívá se k léčbě nádorů),
• darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),
• hormonální substituční léčbu,
• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
Účinky těchto léčiv by se mohly měnit působením přípravku Rosuvastatin Aurovitas nebo by tyto léky
mohly měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Aurovitas.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas s jídlem a pitím
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete
muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v
léčbě přípravkem Rosuvastatin Aurovitas znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin
Aurovitas s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů
(příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.
Těhotenství, kojení a plodnost
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Aurovitas, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte ž v
průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře. Ženy v
plodném věku musí užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Aurovitas, aby se
vyvarovaly otěhotnění.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin Aurovitas řídit motorová vozidla nebo obsluhovat
stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnosti. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin Aurovitas objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se se svým lékařem dříve, než
budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas obsahuje laktózu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas potahované tablety obsahuje azobarviva, hlinitý lak červeně allura AC
(E129) a oranžovou žluť (E110), která mohou vyvolat alergickou reakci.
Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.
3. Jak se Rosuvastatin Aurovitas užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky pro dospělé
Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas ke snížení vysokého cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin Aurovitas musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že
jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:
• hladině cholesterolu ve Vaší krvi,
• Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo cévní mozkové příhody,
• Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je pro Vás
vhodná.
Přípravek Rosuvastatin Aurovitas v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař může předepsat, jestliže:
• jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).
• je Vám více než 70 let.
• máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.
• existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).
Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je tomu tak proto, abyste užíval(a) takovou dávku přípravku
Rosuvastatin Aurovitas, která je pro vás vhodná. Pokud jste začal(a) s 5 mg, může lékař rozhodnout o
zvýšení na 10 mg, potom 20 mg a poté 40 mg v případě potřeby. Pokud jste začal(a) na 10 mg, může lékař
rozhodnout o zvýšení na 20 mg a 40 mg v případě potřeby. Mezi každou úpravou dávky bude interval čtyř
týdnů.
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je 40 mg. Ta je pouze pro pacienty s vysokou
hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, jejichž hladina
cholesterolu není dostatečně snížena při dávce 20 mg.
Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas ke snížení rizika srdečních a cévních mozkových
příhod a podobných komplikací:
Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o tom, že
budete užívat nižší dávku.
Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozsah dávkování u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Počáteční dávka
je 5 mg za den. Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Aurovitas postupně zvýšit, aby bylo
dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Aurovitas je 10 mg nebo mg pro děti ve věku od 6 do 17 let v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou
denně. Děti nesmí užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas 40 mg.
Jak tablety užívat
Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Rosuvastatin Aurovitas užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale
užívejte je ve stejnou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích
hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé.
Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Aurovitas tak, aby pro Vás byla
optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Aurovitas, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte
lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin Aurovitas.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Aurovitas
Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurovitas. Hladiny cholesterolu
se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Aurovitas opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Je však důležité, abyste věděl(a), jaké nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v
průběhu krátké doby.
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Aurovitas ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud se u Vás objeví následující nežádoucí účinky:
• Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.
• Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobovat obtížné polykání.
• Nesnesitelné svědění kůže s pupínky (které se rozlévají a vytvářejí otok).
• Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).
• Rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo
syndrom přecitlivělosti na léky).
Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas a informujte svého lékaře
• pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle, než byste čekal(a).
Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů,
velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve
svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.
• pokud se u Vás objeví ruptura (přetržení) svalu.
• pokud se u Vás objeví lupus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních
buněk).
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)
• Bolest hlavy.
• Bolest břicha.
• Zácpa.
• Nevolnost.
• Bolest svalů.
• Slabost.
• Závratě.
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Aurovitas (pouze dávka 40 mg).
• Cukrovka. Ta se objeví s větší pravděpodobností, pokud máte vysokou hladinu cukrů a tuků v krvi,
máte nadváhu a vysoký tlak krve. Váš lékař Vás při užívání tohoto léku bude sledovat.
Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)
• Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.
• Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rosuvastatin Aurovitas (pouze dávky 5 mg - 20 mg).
Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
• Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním
a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se u Vás objeví
alergická reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin Aurovitas a vyhledejte
lékařskou pomoc.
• Poškození svalů u dospělých – jako preventivní opatření, přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin
Aurovitas a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů,
která trvá déle, než jste čekal(a).
• Silná bolest břicha (zánět slinivky břišní).
• Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.
• Zvýšené krvácení a výskyt modřin v důsledku snížení počtu krevních destiček.
• Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)
• Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
• Zánět jater (hepatitida).
• Stopy krve v moči.
• Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).
• Bolesti kloubů.
• Ztráta paměti.
• Zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí
• Průjem (řídká stolice).
• Kašel.
• Dušnost.
• Edémy (otoky).
• Poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry.
• Sexuální potíže.
• Deprese.
• Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.
• Poranění šlach.
• Trvalá svalová slabost.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
5. Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v
původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené za „Použitelné do“ na blistru a
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rosuvastatin Aurovitas obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatin. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako
rosuvastatinum calcicum).
Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
krospovidon (typ B), magnesium-stearát.
Potahová vrstva: hypromelosa 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), oranžová žluť
(E110), hlinitý lak červeně allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132), triacetin.
Jak přípravek Rosuvastatin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatin Aurovitas tablety 10 mg:
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „54“ na druhé
straně.
Rosuvastatin Aurovitas tablety 20 mg:
Růžové, kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „55“'na druhé
straně.
Rosuvastatin Aurovitas tablety 40 mg:
Růžové, oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým nápisem „J" na jedné straně a „56“ na druhé
straně.
Rosuvastatin Aurovitas tablety jsou dostupné v polyamid/Al/PVC/Al blistrech a HDPE lahvičce s PP
uzávěrem.
Velikost balení:
Blistr:
10 mg a 20 mg: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 40 mg: 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100
HDPE: 30, 100, 250 a
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika
Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG Malta
nebo
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Rosuvastatin AB 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
Česká republika Rosuvastatin Aurovitas
Finsko: Rosuvastatin Orion 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Tabletti,
Kalvopäällysteinen
Francie: Rosuvastatine Arrow 10 mg/20 mg, comprimé pelliculé
Kypr: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκία
Lucembursko: Rosuvastatine AB 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, comprimé pelliculé
Malta: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Německo: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg Filmtabletten
Nizozemsko: Rosuvastatin Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg, filmomhulde tabletten
Portugalsko: Rosuvastatina Aurobindo
Rumunsko: Rosuvastatina Aurobindo 10 mg/ 20 mg/ 40 mg comprimate
Filmate
Velká Británie: Rosuvastatin 10 mg/ 20 mg/ 40 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13. 1.
Rosuvastatin aurovitas Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALUKRABIČKA PRO LAHVIČKU A BLISTR
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Aurovitas 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Aurovitas 20 mg potahované tablety
Rosuvastatin Aurovitas 40 mg potahované tablety
rosuvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁT
