ROSUVASTATIN MYLAN - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu
ATC skupina: C10AA07 - rosuvastatin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG, 40MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Rosuvastatin Mylan 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Mylan 20 mg potahované tablety
rosuvastatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat
3. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá
Rosuvastatin Mylan obsahuje účinnou látku rosuvastatin, která patří do skupiny léků označovaných
jako statiny.
Tento přípravek Vám byl předepsán, protože:
• Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdeční
příhody a mozkové mrtvice. Rosuvastatin Mylan se užívá u dospělých, dospívajících a dětí ve
věku 6 let a vyšším k léčbě vysokých hladin cholesterolu.
• Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť samotná změna diety a zvýšená pohybová aktivita
nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosuvastatin
Mylan musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.
nebo
• Se u Vás vyskytují jiné faktory, které zvyšují riziko, že Vás postihne infarkt myokardu, mozková
mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže.
Infarkt myokardu, mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže mohou být způsobeny nemocí zvanou
ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek v cévách.
Proč je důležité, abyste přípravek Rosuvastatin Mylan nepřestal(a) užívat
• Rosuvastatin Mylan se používá k úpravě hladin tukových látek v krvi nazývaných lipidy,
nejčastěji se jedná o cholesterol;
• v krvi se vyskytují různé typy cholesterolu tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“
cholesterol (HDL-C);
• Rosuvastatin Mylan může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol;
• působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje
schopnost Vašeho těla odstraňovat "špatný" cholesterol z krve;
• u většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům.
Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k
jejich zužování;
• někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne
srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi,
snižuje se i riziko vzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních
potíží;
• přípravek Rosuvastatin Mylan musíte užívat stále, i když se Váš cholesterol dostal na
správnou úroveň, protože léčba brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání
tukových částic. Pokud Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit nebo pokud
otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat
Neužívejte přípravek Rosuvastatin Mylan
• jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin
Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly předcházet
během léčby otěhotnění pomocí vhodné antikoncepce.
• jestliže máte poruchu jater
• jestliže máte vážnou poruchu ledvin
• jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů nebo svalovou slabost
• jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k
léčbě infekčního zánětu jater typu C)
• jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)
Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého
lékaře.
Neužívejte dávku 40 mg (nejvyšší dávku rosuvastatinu), ani v těchto případech:
• jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).
• jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy
• jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt
svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při
dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu
• jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.
• jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové)
• jestliže užíváte léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu
Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého
lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
• jestliže máte problémy s ledvinami
• jestliže máte problémy s játry
• jestliže se vyskytly svalové problémy u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při
užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu
• jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin Mylan nebo jiných léčivých přípravků někdy
objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech
• jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu
• jestliže máte poruchu štítné žlázy
• jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Pečlivě si prosím
přečtěte tuto příbalovou informaci, a to i přesto, že jste již dříve užíval(a) přípravky na léčby
vysokého cholesterolu
• jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV např. lopinavir/ritonavir a/nebo atazanavir, viz
níže „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan“
• jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (léčivý přípravek k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí.
Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin Mylan může vést k závažným
svalovým obtížím (rhabdomyolýza). Viz „Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan“.
• jestliže máte závažné dýchací obtíže
• jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové.
Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.
Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte nejvyšší
dávku 40 mg rosuvastatinu a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat
jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.
Během léčby
Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví opakující se nebo nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště
pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také
pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být
potřebné další testy a léčivé přípravky.
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás objeví přetrvávající kašel, dušnost
nebo dýchací obtíže. Tento přípravek může způsobit zjizvení plic, a možná budete muset podstoupit
kontrolu u svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při užití přípravku Rosuvastatin Mylan:
Při užívání přípravku Rosuvastatin Mylan byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek
Rosuvastatin Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí
hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaterní
testy) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan.
V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro
vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký
krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.
Děti a dospívající
• jestliže je pacient mladší 6 let věku: přípravek Rosuvastatin Mylan se nesmí podávat dětem
mladším 6 let
• jestliže je pacient mladší 18 let věku: dávka 40 mg není vhodná pro děti a dospívající mladší
18 let.
Starší pacienti
• jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou
počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan).
Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to včetně následujících přípravků:
• cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)
• warfarin, tikagrelor nebo clopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve)
• fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi (jako je
ezetimib)
• léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)
• erythromycin (antibiotikum)
• kyselina fusidová (antibiotikum, viz níže a „Upozornění a opatření“)
• perorální antikoncepci („pilulky“)
• regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)
• darolutamid (užívá se k léčbě nádorů)
• hormonální substituční léčbu
• kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce
nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
Účinek těchto léčiv se může změnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Mylan a nebo
tyto léky mohou změnit účinnost přípravku Rosuvastatin Mylan.
Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset
dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě
přípravku Rosuvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin Mylan s kyselinou
fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.
rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Těhotenství a kojení
Neužívejte Rosuvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby
přípravkem Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodném
věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Mylan.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete jakýkoliv přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Mylan řídit motorová vozidla nebo
ovládat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to Váš případ,
poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.
Rosuvastatin Mylan obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6 této příbalové informace.
3. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklé dávkování u dospělých
Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu:
Počáteční dávka
Léčba přípravkem Rosuvastatin Mylan musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jste
před tím užíval(a) vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisí
na:
• hladině cholesterolu ve Vaší krvi
• Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice
• Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků
Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin
Mylan
Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže:
• jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci nebo Indové)
• je Vám více než 70 let
• máte středně těžké poškození funkce ledvin
• existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie)
Zvyšování dávky a maximální denní dávka
Váš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku
Rosuvastatin Mylan, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékař
může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg pokud je to nutné.
Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg a
pak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.
Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s
vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých
nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebo
podobných zdravotních problémů:
Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vás
týká některý z faktorů uvedených výše.
Podávání u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let
Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 mg až 20 mg jednou denně. Obvyklá
počáteční dávka je 5 mg denně. Váš lékař může dávku přípravku Rosuvastatin Mylan postupně zvýšit,
aby pro Vás byla co nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan pro děti ve
věku 6 až 17 let je 10 mg nebo 20 mg, v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Užívejte dávku
jednou denně. Rosuvastatin Mylan 40 mg není určen pro děti.
Přípravek Rosuvastatin Mylan v síle 5 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici jiné
přípravky s obsahem rosuvastatinu v síle 5 mg.
Jak tablety užívat
Tabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody.
Tablety Rosuvastatin Mylan užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne a to jak
s jídlem tak nalačno. Pokuste se je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si co nejsnáze
zapamatoval(a), že máte tabletu užít.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích
hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky
přípravku Rosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Mylan, než jste měl(a)
Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujte
lékařský personál, že užíváte Rosuvastatin Mylan.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin Mylan
Ničeho se neobávejte a užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojnásobujte dávku, abyste
nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin Mylan
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan. Hladiny cholesterolu
se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan opět zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Je důležité, abyste byl(a) informován o možných nežádoucích účincích. Jsou obvykle mírné a po
krátké době vymizí. Některé ale mohou být i závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud
se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických nebo kožních reakci:
• obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
• otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání
• nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou).
• načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným
kožním 5 vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-
Johnsonův syndrom).
• rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Přestaňte užívat Rosuvastatin Mylan a informujte svého lékaře i pokud budete pociťovat
neobvyklé svalové křeče nebo slabost či bolesti ve svalech, které trvají delší dobu, než byste
očekával(a). Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u
jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně
mohou vyvinout v potenciálně život ohrožující svalové poškození, rhabdomyolýzu.
Také si můžete všimnout následujících nežádoucích účinků, které by mohly být příznaky
závažného problému. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud vyskytne kterýkoliv
z následujících nežádoucích účinků:
• pocit velké únavy nebo žízně, častější močení než obvykle, a to zejména v noci – může se
jednat o příznaky diabetu. Tyto příznaky jsou více pravděpodobné, pokud máte vysokou
hladinu cukrů a tuků v krvi, jste obézní a máte vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během
užívání tohoto přípravku sledovat;
• velké bolesti břicha, které se šíří do zad (může se jednat o příznaky zánětu slinivky břišní);
• častější tvorba modřin a krvácení než obvykle, což mohou být příznaky nízkého počtu
krevních destiček v krvi (trombocytopenie);
• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), s horečkou, bolestí břicha, světlou stolicí nebo tmavou
močí (může se jednat o příznaky problémů s játry);
• pocity necitlivosti, brnění nebo pálení v rukou nebo nohou (může se jednat o příznaky
poškození nervů);
• problémy s dýcháním, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušností nebo horečkou (může se
jednat o příznaky jizvení na plicích, známé jako intersticiální plicní onemocnění);
• onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky);
• přetržení svalu (poškození svalů v důsledku prasknutí svalových vláken; symptomy mohou
zahrnovat bolest, otok, podlitiny, citlivost a ztrátu funkce).
Další možné nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• bolest hlavy
• bolest žaludku
• zácpa
• nevolnost
• bolest ve svalech
• slabost
• závratě
• rosuvastatin v dávce 40 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě bez
nutnosti přerušit léčbu.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• vyrážka, svědění, svědivá vyrážka s pupínky (kopřivka)
• Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg a 20 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k
úpravě bez nutnosti přerušit léčbu.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
• zvýšené hodnoty jaterních enzymů, prokazatelné v krevních testech.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)
• stopy krve v moči
• bolesti kloubů
• poruchy paměti
• zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).
Není známo (četnost výskytu nelze na základě dostupných údajů odhadnout)
• průjem (řídká stolice)
• kašel
• dušnost
• otok (edém)
• poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr
• potíže s pohlavním životem
• deprese
• onemocnění šlach někdy komplikované jejich přetržením nebo natržením.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru/štítku za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
vlhkostí.
- Rosuvastatin Mylan balený v lahvičce má být spotřebován do 3 měsíců po prvním otevření.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co Rosuvastatin Mylan obsahuje
Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg nebo
20mg (jako rosuvastatinum calcicum).
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
krospovidon (typ A), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).
Potahová vrstva: Monohydrát laktózy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid
železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jak Rosuvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatin Mylan 10 mg:
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS1“ na straně
druhé.
Rosuvastatin Mylan 20 mg:
Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně a „RS2“ na straně
druhé.
Rosuvastatin Mylan je dostupný v baleních s blistry obsahující 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a potahovaných tablet nebo v plastových lahvičkách obsahujících 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných
tablet.
Lahvičky se šroubovacím uzávěrem obsahují vysoušedlo. Vysoušedlo není určeno k jídlu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko
Výrobce
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irsko
Mylan Hungary Ltd, Mylan utca 1., Komárom, 2900, Maďarsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Bulharsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg
Kypr: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg Film-coated Tablets
Česká republika: Rosuvastatin Mylan
Chorvatsko: Rosacol 10 mg, 20 mg filmom obložene tablete
Dánsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg
Finsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen
Francie: Rosuvastatine Viatris 10 mg, 20 mg comprimé pelliculé
Řecko: Rosuvastatin / Mylan
Maďarsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmtabletta
Irsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg film-coated tablet
Itálie: Rosuvastatina Mylan
Lucembursko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg comprimés pelliculés
Nizozemsko: Rosuvastatine Mylan 10 mg, 20 mg filmomhulde tabletten
Polsko: Rosugen 10 mg, 20 mg tabletka powlekana
Portugalsko: Rosuvastatina Mylan
Rumunsko: Rosuvastatină Mylan 10 mg, 20 mg comprimate filmate
Slovenská republika: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg filmom obalené tablety
Španělsko: Rosuvastatina Viatris 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimidos recubiertos
con película
Švédsko: Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg
Velká Británie Rosuvastatin 10 mg, 20 mg film-coated tablets
(Severní Irsko):
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 5.
Rosuvastatin mylan Obalová informace
Stránka 1 zÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabička na blistry
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rosuvastatin Mylan 10 mg potahované tablety
Rosuvastatin Mylan 20 mg potahované tablety
rosuvastatinum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).
