ROZETIN - Příbalový leták
Účinná látka: vápenatá sůl rosuvastatinu, ezetimib
ATC skupina: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinných látek: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rozetin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozetin užívat
3. Jak se přípravek Rozetin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rozetin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Rozetin a k čemu se používá
Přípravek Rozetin obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.
Přípravek Rozetin je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Navíc přípravek
Rozetin zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu).
Přípravek Rozetin snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje množství
cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé snižuje množství cholesterolu, které si tělo
samo vytvoří.
Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.
LDL cholesterol se často označuje jako „špatný“ cholesterol“, protože se může hromadit ve stěnách
tepen a vytvářet plak. Hromadění plaku může následně vést k zúžení tepen. Toto zúžení může
zpomalit nebo blokovat krevní tok do životně důležitých orgánů, například do srdce a mozku.
Blokování průtoku krve může vést k srdečnímu infarktu nebo cévní mozkové příhodě.
HDL cholesterol se často označuje jako „dobrý“ cholesterol, protože napomáhá bránit hromadění
„špatného“ cholesterolu v tepnách a chrání před srdečním onemocněním.
Triglyceridy jsou další formou tuku v krvi, která může zvyšovat riziko srdečního onemocnění.
Je používán u pacientů, kteří nedokážou kontrolovat hladiny cholesterolu pouze stravou. Během
užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.
Přípravek Rozetin se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie [heterozygotní familiární a
nefamiliární hypercholesterolemie])
- kvůli které jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách,
- dědičné onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolemie), které zvyšuje hladinu
cholesterolu v krvi. Můžete obdržet i jiné druhy léčby.
Přípravek Rozetin Vám nepomůže zhubnout.
U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud
se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování.
Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční
infarkt nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i
riziko vzniku infarktu, cévní mozkové příhody a jiných souvisejících zdravotních problémů.
Musíte pokračovat v užívání přípravku Rozetin, a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu
dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět
zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rozetin užívat
Neužívejte přípravek Rozetin:
- jestliže jste alergický(á) na ezetimib, rosuvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto
- přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže v současné době máte problémy s játry,
- jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rozetin,
přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají v průběhu léčby přípravkem
Rozetin vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce,
- jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin,
- jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),
- jestliže užíváte kombinaci léků sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používá se k virové infekci
jater zvané hepatitida C).
- jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte znovu
svého lékaře.
Dále neužívejte přípravek Rozetin 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):
- jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého
lékaře),
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza),
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v
minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných
léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu,
- jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu,
- jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind),
- jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Rozetin“).
Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte znovu
svého lékaře.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rozetin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte problémy s ledvinami,
- jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek
Rozetin by pro Vás nemusel být vhodný,
- jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů nebo
je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny
cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud máte nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména
pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
máte neustálou svalovou slabost,
- jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy,
- jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním,
- jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir
čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rozetin“,
- jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou úvodní
dávku přípravku Rozetin, která by pro Vás byla vhodná),
- jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu jiné léky, nazývané fibráty (čtěte, prosím, „Další
léčivé přípravky a přípravek Rozetin“),
- jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Může vzniknout potřeba na krátký čas přestat
užívat přípravek Rozetin,
- jestliže jste asijského původu – Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Lékař musí
zvolit správnou úvodní dávku přípravku Rozetin, která by pro Vás byla vhodná,
- jestliže užíváte nebo jste v posledních sedmi dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující
kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí.
Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Rozetin může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza).
Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže
si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rozetin užívat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo
riziko vzniku cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.
Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které
hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření
funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rozetin. Je velmi důležité podstoupit lékařem
předepsané kontrolní laboratorní vyšetření.
Děti a dospívající
Přípravek Rozetin není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.
Další léčivé přípravky a přípravek Rozetin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících
léků:
- cyklosporin (často užívaný např. po transplantaci orgánů). Neužívejte přípravek Rozetin, pokud
užíváte cyklosporin,
- darolutamid (používaný k léčbě rakoviny)
- léky s léčivou látkou k prevenci krevních sraženin, jako jsou warfarin nebo klopidogrel,
fenprokumon, acenokumarol, fluindion nebo tikagrelor (antikoagulancia).
- kolestyramin (také užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje působení
přípravku Rozetin,
- fibráty jako např. gemfibrozil, fenofibrát (také užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Neužívejte přípravek Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety současně s fibráty.
- léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (antacida k neutralizaci kyselin v
žaludku),
- erythromycin (antibiotikum),
- perorální antikoncepci, „antikoncepční pilulky“,
- hormonální substituční léčbu,
- regorafenib (používá se k léčbě rakoviny),
- kterýkoli z následujících léků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo infekčního
zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“): ritonavir,
lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,
grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir,
- kyselina fusidová – pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě
bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař
Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rozetin znovu pokračovat. Užívání
přípravku Rozetin s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo
citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.
Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek Rozetin.
Přípravek Rozetin s alkoholem
Neužívejte přípravek Rozetin 40 mg/10 mg tablety (nejvyšší dávka), pokud pravidelně pijete velké
množství alkoholu.
Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rozetin, jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo si myslíte, že jste těhotná.
Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Rozetin otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a
vyhledejte svého lékaře. Během léčby přípravkem Rozetin musí ženy používat vhodná antikoncepční
opatření.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Rozetin, protože není známo, zda jsou léčivé látky vylučovány do
mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Rozetin ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je
však třeba mít na paměti, že někteří lidé mají po užití přípravku Rozetin závratě. Pokud máte závratě,
poraďte se se svým lékařem dříve, než budete řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Rozetin obsahuje monohydrát laktosy (druh cukru) a sodík
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Rozetin užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Dříve než začnete přípravek Rozetin užívat, musíte již držet dietu na snížení hladiny
cholesterolu.
- V této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Rozetin pokračovat.
Váš lékař Vám určí vhodné dávkování s ohledem na Vaší současnou léčbu a Váš zdravotní stav.
Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Rozetin jednou denně.
Přípravek Rozetin není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je
třeba, mají být provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných
dávek lze přejít na přípravek Rozetin.
Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou
hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u nichž
nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.
Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Můžete přípravek
užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Rozetin spolu s jiným lékem snižujícím hladinu
cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující sekvestrant žlučových
kyselin, musíte přípravek Rozetin užívat alespoň dvě hodiny před nebo čtyři hodiny po užití
sekvestrantu žlučových kyselin.
Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení
dávky tak, aby pro Vás byla optimální.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Rozetin, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost v nejbližší nemocnici, protože možná budete potřebovat
lékařskou pomoc.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rozetin
Ničeho se neobávejte, zapomenutou dávku vynechejte a příští dávku si vezměte v obvyklou
plánovanou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rozetin
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Přestaňte užít přípravek Rozetin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne
některý z následujících příznaků:
- potíže s dýcháním, s otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, nebo bez nich; otoky obličeje, rtů,
jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s polykáním; silné svědění kůže (se vznikem
pupenů). Mohou to být známky závažné alergické reakce,
- jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost. Je to proto, že svalové potíže,
včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození ledvin, mohou být ve vzácných případech
závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu,
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky),
- přetržení svalu,
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS
nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
Další známé nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Průjem; nadýmání; pocit únavy; zvýšení některých hodnot krevních jaterních testů (hodnoty
transamináz); bolest hlavy; bolesti žaludku; zácpa; pocit na zvracení; bolesti svalů; pocit slabosti;
závratě; zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu
přípravkem Rozetin (pouze rosuvastatin 40 mg); cukrovka (diabetes mellitus) – pravděpodobnost je
vyšší, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš
lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK – svalový enzym); kašel; trávicí
potíže; pálení žáhy; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na
hrudi; návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka;
kopřivka nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména
rukou a nohou; zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti
přerušit léčbu přípravkem Rozetin (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob):
Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie); silná
bolest břicha (zánět slinivky břišní).
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou
a nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Dušnost; otoky; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací
potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá
svalová slabost; výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); svalová
ochablost; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost,
zvracení).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak přípravek Rozetin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento přípravek
nevyžaduje žádné speciální teplotní podmínky skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Rozetin obsahuje
- Léčivými látkami jsou rosuvastatinum a ezetimibum. Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551),
magnesium-stearát (E 572), povidon (E 1201), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), natrium-lauryl-sulfát
E 514), monohydrát laktosy, hypromelosa;
Potahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg): hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol
4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b), červený oxid železitý (E172)
Potahová soustava Opadry béžová (10 mg/10 mg): hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171),
makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172), mastek (E553b),
Potahová soustava Vivacoat žlutá (20 mg/10 mg): hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), mastek
(E553b), makrogol 4000 (E1521), žlutý oxid železitý (E172),
Potahová soustava Opadry bílá (40 mg/10 mg): monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid
titaničitý (E171), makrogol 4000 (E1521).
Jak přípravek Rozetin vypadá a co obsahuje toto balení
Rozetin 5 mg/10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm
a s vyraženým „EL5“ na jedné straně.
Rozetin 10 mg/10 mg: béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL4“ na jedné straně.
Rozetin 20 mg/10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL3“ na jedné straně.
Rozetin 40 mg/10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a
s vyraženým „EL2“ na jedné straně.
Přípravek Rozetin 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg potahované tablety
Velikost balení: 10, 15, 30, 60 a 100 potahovaných tablet.
Přípravek Rozetin 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg potahované tablety
Velikost balení: 30, 60 a 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika
Výrobce
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc., 95 Marathonos Avenue 19009, Pikermi, Attici, Řecko
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Nizozemsko, Estonsko, Lotyšsko, Polsko: Rozesta
Česká republika, Portugalsko, Rumunsko: Rozetin
Bulharsko: Розетин
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4.
Rozetin Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUVNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Rozetin
