RUNAPLAX - Příbalový leták
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG
Balení: Blistr
Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Runaplax 10 mg potahované tablety
rivaroxaban
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá
Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:
- zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní
embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo
plic.
Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní
srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat
Neužívejte přípravek Runaplax
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného
krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na
mozku nebo očích)
• jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu
zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte
Runaplax neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše uvedených komplikací.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí
- pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství
léku, které působí ve Vašem těle
• pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním
nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod "Další
léčivé přípravky a přípravek Runaplax")
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev
nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při
kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev
nebo pohlavního nebo močového ústrojí
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie)
nebo předchozí výskyt krvácení z plic
- pokud máte srdeční chlopní náhradu
- jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,
která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,
zda bude nutné léčbu změnit.
- pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte
být pečlivě sledován(a).
Pokud musíte podstoupit operaci
- je velmi důležité, abyste užíval(a) Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš
lékař.
- Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při
epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
• je velmi důležité užívat Runaplax přesně v časech stanovených lékařem.
• informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost
dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete
okamžitou lékařskou péči.
Děti a dospívající
Přípravek Runaplax se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let. O použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících není k dispozici dostatek informací.
Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol, vorikonazol,
posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří
nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Runaplax.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva,
může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.
- Jestliže užíváte:
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
• rifampicin, antibiotikum.
Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne,
zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).
Těhotenství a kojení
Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby
přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,
ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý
nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit
vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Runaplax obsahuje laktózu
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý
přípravek užívat.
Přípravek Runaplax obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je
v podstatě “bez sodíku”.
Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E 110).
Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.
3. Jak se přípravek Runaplax užívá
Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Kolik přípravku Runaplax užívat
- K zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu
Doporučená dávka je jedna tableta (10 mg) denně.
- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k
prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta
jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek Runaplax v
dávce 10 mg jednou denně.
Tabletu, pokud možno, zapíjejte vodou.
Přípravek Runaplax lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek
Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,
než ji užijete.
Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.
Jak se Runaplax užívá
Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu – snáze si na užívání vzpomenete.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.
Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu:
První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné
množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den, a poté
pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Runaplax
Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax
zabraňuje vzniku závažných komplikací.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i Runaplax způsobit
krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu
krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.
Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
• Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na jedné
straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti
na hrudníku nebo angina pectoris.
Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.
• Známky závažných kožních reakcí
- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevensonův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).
• Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý
pokles krevního tlaku.
Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického
šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou
postihnout až 1 ze 100 pacientů).
Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a
silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)
- vykašlávání krve
- krvácení do kůže nebo pod kůži
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otok dolních končetin
- bolest dolních končetin
- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- lokalizovaný otok
- výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden
do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)
Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Runaplax uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za
EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Runaplax obsahuje
- Léčivou látkou je rivaroxaban. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,
magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý
Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek, hlinitý lak
oranžové žluti (E 110), červený oxid železitý (E 172).
Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení
Runaplax 10 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety s
označením“10” na jedné straně.
Potahované tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC/Al blistr; průhledný nebo
neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.
Potahované tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC/Al blistr;
průhledný nebo neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaných tabletách.
Potahované tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE) s PP dětským bezpečnostním šroubovacím
uzávěrem obsahujícím vysoušedlo po 100 potahovaných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika
Výrobce
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo
Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
Království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Nizozemsko Runaplax 10 mg, filmomhulde tabletten
Bulharsko Рунаплакс 10 mg филмирани таблетки
Česká republika Runaplax
Estonsko Runaplax
Chorvatsko Runaplax 10 mg filmom obložene tablete
Litva Runaplax 10 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Runaplax 10 mg apvalkotās tabletes
Polsko Runaplax
Rumunsko Runaplax 10 mg comprimate filmate
Slovinsko Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 3.
Runaplax Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
KRABIČKA PRO BLISTRY A HDPE LAHVIČKU
ŠTÍTEK PRO HDPE LAHVIČKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Runaplax 10 mg potahované tablety
Runaplax 15 mg potahované tablety
Runaplax 20 mg potahované tablety
rivaroxaban
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná
