SINUPRET - Příbalový leták
Účinná látka: tekutý bylinný extrakt pro přípravek sinupret
ATC skupina: R05X - other cold combination preparations
Obsah účinných látek:
Balení: Lahev (Lahvička)
sp.zn.sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sinupret sirup
Tekutý extrakt z hořcového kořene, prvosenkového květu, šťovíkové nati, květu bezu černého a
sporýšové nati
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 7 - 14 dní nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sinupret sirup a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sinupret sirup užívat
3. Jak se Sinupret sirup užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sinupret sirup uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE SINUPRET SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Sinupret sirup je rostlinný léčivý přípravek, který se užívá k léčbě akutních a chronických zánětů
vedlejších dutin nosních (rhinosinusitida) a dýchacích cest a jako podpůrná léčba při antibakteriální
léčbě. Počínající příznaky zánětů vedlejších nosních dutin se projevují rýmou, následně ucpaným
nosem, bolestmi a pocitem tlaku v obličeji, zejména v okolí nosu.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti starší než 2 roky.
Pacienti s chronickými záněty vedlejších nosních dutin a dýchacích cest mohou tento přípravek užívat
pouze po poradě s lékařem.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SINUPRET SIRUP
UŽÍVAT
Neužívejte Sinupret sirup
- jestliže jste alergický(á) na hořcový kořen, prvosenkový květ, květ bezu černého, šťovíkovou nať,
sporýšovou nať nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím Sinupretu se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 – 14 dní, zhoršují se nebo se opakovaně vracejí a/nebo pokud se
u Vás objeví horečka, krvácení z nosu, silná bolest hlavy, hnisavý výtok z nosu, zhoršené vidění nebo
znecitlivění obličeje, je třeba se poradit s lékařem, protože tyto příznaky či nálezy se obecně považují
za závažná varování u všech forem rinosinusitidy, které vyžadují vyšetření lékařem specialistou a
urgentní léčbu.
Pokud máte žaludeční potíže nebo citlivý žaludek, je nutná zvláštní opatrnost při užívání tohoto
přípravku. Sinupret sirup raději užívejte po jídle a zapijte jej sklenicí vody.
Děti
Nejsou k dispozici dostatečné studie ohledně používání u dětí mladších 2 let. Z tohoto důvodu
Sinupret sirup nemá být u dětí mladších 2 let používán.
Další léčivé přípravky a Sinupret sirup
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Není známo žádné vzájemné působení s jinými léčivými přípravky.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Z bezpečnostních důvodů má být Sinupret sirup v těhotenství užíván pouze po přísném zvážení
poměru rizika a prospěchu ošetřujícím lékařem.
Není známo, jestli jsou léčivé látky Sinupretu sirupu vylučovány do mateřského mléka. Sinupret sirup
má být v období kojení užíván pouze po přísném zvážení poměru rizika a prospěchu ošetřujícím
lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Sinupret sirup nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Sinupret sirup obsahuje alkohol (ethanol)
Tento léčivý přípravek obsahuje 448 mg alkoholu (ethanolu) v 7,0 ml, což odpovídá 64 mg/ml (8 %
V/V). Množství alkoholu v 7,0 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 12 ml piva nebo 5 ml
vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léku nemá žádné znatelné účinky.
Sinupret sirup obsahuje roztok maltitolu.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
ml Sinupretu sirupu obsahuje 5,5 g roztoku maltitolu. Kalorická hodnota maltitolu je 9,66 kJ/g (2,kcal/g). Maltitol může mít mírný projímavý účinek.
3. JAK SE SINUPRET SIRUP UŽÍVÁ
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávkování
Věk Jednotlivá dávka Celková denní dávka
Děti 2 – 5 let 2,1 ml 6,3 ml (3x 2,1 ml)
Děti 6 – 11 let 3,5 ml 10,5 ml (3x 3,5 ml)
Dospělí a dospívající starší let
7,0 ml 21,0 ml (3x 7,0 ml)
Sinupret sirup se užívá pomocí dávkovací odměrky přiložené v balení 3x denně (ráno, v poledne a
večer) neředěný nebo smíchaný s trochou vody. Pokud je potřeba, je možno ho zapít tekutinou (bez
alkoholu), nejlépe sklenicí vody.
Sinupret sirup je možno užít s jídlem, pitím nebo mezi jídly. Pacientům s citlivým žaludkem se
doporučuje užít Sinupret sirup po jídle.
Před použitím dobře protřepejte!
Pokud není předepsáno jinak, délka použití je 7 – 14 dní.
Dodržujte prosím informace uvedené v bodě 2 „Upozornění a opatření“.
Pokud máte pocit, že účinek Sinupretu sirupu je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to prosím svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Při skladování se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost
přípravku.
Použití u dětí
Jelikož dosud nejsou dostatečné studie týkající se použití Sinupretu sirupu u dětí mladších 2 let, nemá
být Sinupret sirup u dětí mladších 2 let používán.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Sinupret, než jste měl(a)
V případě, že jste užil(a) více přípravku Sinupret sirup, než jste měl(a), poraďte se s lékařem, který
rozhodne o nutných opatřeních. Nežádoucí účinky uvedené níže se mohou zvýraznit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Sinupret sirup
Pokud jste náhodou zapomněl(a) užít nebo jste užil(a) příliš málo Sinupretu sirupu,
nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě
přípravkem Sinupret sirup podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové
informaci.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících kategoriích výskytu:
Důležité nežádoucí účinky anebo příznaky, kterým byste měli věnovat pozornost a v případě
jejich výskytu přijmout opatření:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- trávicí potíže (např. bolest břicha, pocit na zvracení)
- kožní reakce z přecitlivělosti jako vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
- závažné alergické reakce jako angioedém (otok vznikající na různých místech organismu), otok
obličeje
- dušnost
Při prvních příznacích přecitlivělosti/alergické reakce již znovu Sinupret sirup neužívejte.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. JAK SINUPRET SIRUP UCHOVÁVAT
Uchovávejte Sinupret sirup mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Datum použitelnosti je uvedeno na krabičce nebo lahvičce za „Použitelné do“:
Nepoužívejte Sinupret sirup po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Doba použitelnosti po prvním otevření je 6 měsíců.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE
Co Sinupret sirup obsahuje
100 ml (odpovídá 121 g) sirupu obsahuje:
41,7 g extraktu (ve formě tekutého extraktu) (1 : 38,5) z 1,1g směsi Gentiana lutea L., radix (hořcový
kořen), Primula veris L. a/nebo Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus (prvosenkový květ),
Rumex sp., herba (šťovíková nať), Sambucus nigra L., flos (květ bezu černého) a Verbena officinalis
L., herba (sporýšová nať) (1/3/3/3/3).
První extrakční rozpouštědlo: ethanol 59% (V/V).
Druhé až čtvrté extrakční rozpouštědlo: čištěná voda.
Pomocné látky: roztok maltitolu, umělé třešňové aroma (obsahuje kyselinu mléčnou, triacetin,
propylenglykol, ovocný koncentrát a ethanol), ethanol a čištěná voda (součásti extraktu).
Jak Sinupret sirup vypadá a co obsahuje toto balení
Sinupret sirup je dostupný v balení 50 ml a 100 ml v lahvičce z hnědého skla s HDPE nalévací
vložkou a PP šroubovacím uzávěrem s HDPE kroužkem garantujícím neporušenost obalu.
PP dávkovací odměrka s kalibrací 2,1, 3,5 a 7 ml je přiložena.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Sinupret sirup je světle hnědý, čirý, viskózní a sladký roztok.
Při skladování se může objevit jemný zákal nebo vyvločkování, což však nemá vliv na účinnost
přípravku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bionorica SE
Kerschensteinerstr. 11 – D-92318 Neumarkt
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
Schwabe Czech s.r.o.
Pod Klikovkou 150 00 Praha Tel.: 00420 241 740 E-mail: info@schwabe.cz
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 6.
Sinupret Obalová informace
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA
{papírová krabička}
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Sinupret sirup
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení:
100 ml (odpovídá 121 g) sirupu obsahuje 41,7 g extraktu (ve formě tekutého extraktu) (1 : 38,5) z 1,g směsi Gentiana lutea L., radix (hořcový kořen), Primula veris L. a/nebo Primula
